सक्रिय तत्व: बैक्लोफेन
लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां
लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां
लियोरेसल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां, लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां
- इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान, इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान, इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
लियोरेसल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
सेंट्रल एक्शन मसल रिलैक्सेंट
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
मल्टीपल स्केलेरोसिस में कंकाल की मांसपेशियों का स्पास्टिक हाइपरटोनिया। संक्रामक, अपक्षयी, दर्दनाक, नियोप्लास्टिक या अज्ञात एटियलजि के रीढ़ की हड्डी के रोगों में स्पास्टिक मस्कुलर हाइपरटोनिया: उदाहरण के लिए, स्पास्टिक स्पाइनल पैरालिसिस, एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस, सीरिंगोमीलिया, ट्रांसवर्स मायलाइटिस, पैरापलेजिया या ट्रॉमैटिक पैरापैरेसिस, कॉर्ड कम्प्रेशन की स्थिति।
सेरेब्रल मूल के स्पास्टिक मस्कुलर हाइपरटोनिया, विशेष रूप से शिशु एन्सेफैलोपैथी के मामले में, साथ ही सेरेब्रल वास्कुलोपैथी के बाद या एक नियोप्लास्टिक या अपक्षयी प्रकृति के मस्तिष्क संबंधी विकारों के दौरान।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (0-18 वर्ष)
लियोरेसल को 0 से <18 वर्ष की आयु के रोगियों में सेरेब्रल मूल की लोच के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है, विशेष रूप से शिशु सेरेब्रल पाल्सी के साथ-साथ सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं के कारण या नियोप्लास्टिक या अपक्षयी सेरेब्रल पैथोलॉजी की उपस्थिति में।
लियोरेसल को संक्रामक, अपक्षयी, दर्दनाक, नियोप्लास्टिक या अज्ञात मूल के रीढ़ की हड्डी के रोगों जैसे मल्टीपल स्केलेरोसिस, स्पास्टिक स्पाइनल पैरालिसिस, एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस, सीरिंगोमीलिया, मायलाइटिस के बीच होने वाली मांसपेशियों में ऐंठन के रोगसूचक उपचार के लिए भी संकेत दिया गया है।
लियोरेसल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
उपयोग के लिए सावधानियां लियोरेसल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मानसिक और तंत्रिका तंत्र विकार
मानसिक विकारों, सिज़ोफ्रेनिया, अवसादग्रस्तता या उन्मत्त विकारों, भ्रम की स्थिति या पार्किंसंस रोग से पीड़ित मरीजों का इलाज लियोरेसल के साथ सावधानी के साथ और करीबी निगरानी में किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं।
मिरगी
मिर्गी के रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दौरे की दहलीज कम हो सकती है; लियोरेसल या ओवरडोज के साथ उपचार बंद करने से संबंधित दौरे की खबरें आई हैं। पर्याप्त एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी बनाए रखने और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
अन्य
लियोरेसल का उपयोग वर्तमान या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, साथ ही मस्तिष्कवाहिकीय विकारों वाले लोगों में, बिगड़ा हुआ श्वसन या यकृत समारोह के साथ।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लियोरेसल के उपयोग पर बहुत सीमित नैदानिक डेटा है। इस रोगी आबादी में उपयोग चिकित्सक के व्यक्तिगत लाभ और चिकित्सा के जोखिम के आकलन पर आधारित होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
लियोरेसल को गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में यह केवल तभी दिया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
लियोरेसल को दवाओं या औषधीय उत्पादों के साथ मिलाते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जो गुर्दे के कार्य को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और बैक्लोफेन विषाक्तता को रोकने के लिए लियोरेसल की दैनिक खुराक को उचित रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
गंभीर बैक्लोफेन विषाक्तता वाले रोगियों में, उपचार बंद करने के अलावा, अनिर्धारित हेमोडायलिसिस को वैकल्पिक उपचार के रूप में माना जा सकता है। इन रोगियों में, हेमोडायलिसिस शरीर से बैक्लोफेन को प्रभावी ढंग से हटा देता है, अधिक मात्रा के नैदानिक लक्षणों से राहत देता है और वसूली के समय को कम करता है।
मूत्र विकार
मूत्राशय खाली करने के न्यूरोजेनिक विकार लियोरेसल के उपचार से लाभान्वित हो सकते हैं।
पहले से ही स्फिंक्टर हाइपरटोनिया से पीड़ित रोगियों में, मूत्र की तीव्र अवधारण हो सकती है; इन मामलों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
लैब टेस्ट
दुर्लभ मामलों में, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, क्षारीय फॉस्फेट और रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हुई है। इसलिए समय-समय पर जांच की जानी चाहिए, विशेष रूप से लीवर की शिथिलता या मधुमेह के रोगियों में, यह सुनिश्चित करने के लिए कि दवा अंतर्निहित बीमारियों में कोई परिवर्तन नहीं करती है।
चिकित्सा का अचानक बंद होना
चिंता और भ्रम की स्थिति, प्रलाप, मतिभ्रम, मानसिक, उन्मत्त या पागल विकार, दौरे (स्थिति मिरगी), डिस्केनेसिया, क्षिप्रहृदयता, अतिताप और अस्थायी रूप से बिगड़ने की सूचना लियोरेसल उपचार के अचानक बंद होने के बाद बताई गई है, खासकर अगर लंबी अवधि के लिए। "रिबाउंड घटना"।
मौखिक लियोरेसल के अंतर्गर्भाशयी जोखिम के बाद प्रसवोत्तर ऐंठन की सूचना मिली है (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।
लियोरेसल के इंट्राथेकल फॉर्मूलेशन के साथ यह बताया गया है कि निकासी सिंड्रोम की नैदानिक विशेषताएं स्वायत्त डिस्रेफ्लेक्सिया, घातक हाइपरथेरिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम या हाइपरमेटाबोलिक राज्यों या फैलाने वाली रबडोमायोलिसिस से जुड़ी अन्य स्थितियों में देखी जा सकती हैं।
उन मामलों को छोड़कर जहां गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं या ओवरडोज के मामले में, उपचार हमेशा धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए, धीरे-धीरे खुराक को लगभग 1-2 सप्ताह की अवधि में कम करना चाहिए।
मुद्रा और संतुलन
लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि मुद्रा को बनाए रखने के लिए और हरकत में संतुलन के लिए आवश्यक है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lioresal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
लेवोडोपा / डोपा-डिकारबॉक्साइलेज अवरोधक (कार्बिडोपा)
पार्किंसंस रोग के रोगियों में लियोरेसल और लेवोडोपा (अकेले या डोपा-डिकारबॉक्साइलेज अवरोधक के संयोजन में) प्राप्त करने वाले रोगियों में मानसिक भ्रम, मतिभ्रम, सिरदर्द, मतली और आंदोलन के मामले सामने आए हैं। पार्किंसंसवाद के लक्षणों के बिगड़ने की भी सूचना मिली है। इसलिए, लियोरेसल और लेवोडोपा / कार्बिडोपा को सह-प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद का कारण बनती हैं
जब अन्य दवाओं के साथ लियोरेसल दिया जाता है जो सीएनएस अवसाद का कारण बनता है, जिसमें अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाले (जैसे टिज़ैनिडाइन), सिंथेटिक ओपिओइड या अल्कोहल शामिल हैं, शामक प्रभाव तेज हो सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। यह श्वसन अवसाद के जोखिम को भी बढ़ाता है। इसके अलावा, मॉर्फिन और इंट्राथेकल बैक्लोफेन के सहवर्ती उपयोग के साथ हाइपोटेंशन की सूचना मिली है। कार्डियोपल्मोनरी डिसफंक्शन और श्वसन मांसपेशियों की कमजोरी वाले मरीजों में श्वसन और कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एंटीडिप्रेसन्ट
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान, लियोरेसल के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, जिससे चिह्नित मांसपेशी हाइपोटोनिया हो सकता है।
लिथियम
ओरल लियोरेसल और लिथियम के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप हाइपरकिनेटिक लक्षण बिगड़ गए। इसलिए लियोरेसल और लिथियम को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
उच्चरक्तचापरोधी
चूंकि एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार रक्तचाप को और कम कर सकता है, इसलिए एंटीहाइपरटेन्सिव की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
दवाएं जो किडनी के कार्य को कम करती हैं
ड्रग्स या दवाएं जो किडनी के कार्य को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकती हैं, विषाक्त प्रभाव पैदा करने वाले बैक्लोफेन के उन्मूलन को कम कर सकती हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर बैक्लोफेन के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए विशिष्ट सिफारिशों का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। बैक्लोफेन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और गर्भावस्था के दौरान केवल तभी उपयोग किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
एक सप्ताह के बच्चे में संदिग्ध वापसी प्रतिक्रिया (सामान्यीकृत दौरे) का मामला सामने आया है, जिसकी मां ने गर्भावस्था के दौरान बैक्लोफेन लिया था। बरामदगी, जो विभिन्न निरोधी दवाओं के लिए दुर्दम्य थी, नवजात को बैक्लोफेन दिए जाने के 30 मिनट के भीतर कम हो गई।
खाने का समय
चिकित्सीय खुराक में लियोरेसल के साथ इलाज की जाने वाली माताओं में, सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में चला जाता है, लेकिन इतनी कम मात्रा में कि शिशु के लिए कोई अवांछनीय प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लियोरेसल अवांछनीय प्रभावों से जुड़ा हो सकता है जैसे चक्कर आना, बेहोश करना, उनींदापन और बिगड़ा हुआ दृष्टि ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) जो रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकता है। जिन रोगियों ने ऐसी प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया है, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाने और मशीनरी चलाने से बचें।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लियोरेसल में गेहूं का स्टार्च होता है। यह दवा सीलिएक रोग वाले लोगों को दी जा सकती है। जिन लोगों को गेहूं की एलर्जी है (सीलिएक रोग के अलावा) उन्हें यह दवा नहीं लेनी चाहिए
खुराक और उपयोग की विधि लियोरेसल का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
थेरेपी हमेशा कम खुराक से शुरू करनी चाहिए, जिसे धीरे-धीरे बढ़ाया जाएगा। इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया के लिए न्यूनतम उपयोगी खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रत्येक रोगी के लिए इष्टतम खुराक की मांग की जानी चाहिए ताकि क्लोनिक राज्यों, लोच और ऐंठन या विस्तार में ऐंठन को कम किया जा सके, लेकिन जितना संभव हो प्रतिकूल घटनाओं की शुरुआत से बचा जा सके।
अत्यधिक कमजोरी और गिरने को रोकने के लिए, लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि मुद्रा को बनाए रखने के लिए और हरकत में संतुलन के लिए आवश्यक है, या यदि कार्यक्षमता बनाए रखने के लिए लोच आवश्यक है। मांसपेशियों की टोन की एक निश्चित डिग्री बनाए रखना महत्वपूर्ण हो सकता है, साथ ही कुछ सामयिक ऐंठन को संचार समारोह का समर्थन करने की अनुमति देने के लिए भी।
यदि अधिकतम खुराक तक पहुंचने के 6-8 सप्ताह बाद कोई चिकित्सीय लाभ स्पष्ट नहीं होता है, तो निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या लियोरेसल का प्रशासन जारी रखना है या नहीं।
समग्र दैनिक खुराक को विभाजित किया जाना चाहिए, अधिमानतः वयस्क में तीन प्रशासन और बच्चे में चार।
उपचार हमेशा धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, धीरे-धीरे लगभग 1-2 सप्ताह की अवधि में खुराक को कम करना चाहिए, उन मामलों को छोड़कर जहां गंभीर दुष्प्रभाव या अधिक मात्रा में हुई है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
वयस्कों
एक नियम के रूप में, उपचार दिन में तीन बार प्रशासित 5 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। खुराक अनुमापन के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसे प्रति दिन 15 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए, हर 3 दिनों में 3 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए, जब तक कि इष्टतम कुल दैनिक खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
कुछ दवा संवेदनशील रोगियों में कम दैनिक खुराक (5 या 10 मिलीग्राम) के साथ शुरू करने और इस खुराक तक धीरे-धीरे पहुंचने की सलाह दी जा सकती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। इष्टतम खुराक आमतौर पर 30 और 80 के बीच होता है। प्रति दिन मिलीग्राम .अस्पताल में भर्ती मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी में 100 से 120 मिलीग्राम की दैनिक खुराक दी जा सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (0-18 वर्ष)
आमतौर पर, उपचार को 2-4 खुराक (अधिमानतः 4 खुराक) में विभाजित बहुत कम खुराक (लगभग 0.3 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन) के साथ शुरू किया जाना चाहिए। खुराक को लगभग 1 सप्ताह के अंतराल पर सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए, जब तक कि यह बच्चे की व्यक्तिगत जरूरतों के लिए पर्याप्त न हो।
रखरखाव चिकित्सा के लिए सामान्य दैनिक खुराक शरीर के वजन के 0.75 और 2 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है। 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कुल दैनिक खुराक अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए। 8 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को अधिकतम 60 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक दी जा सकती है। 33 किलो से कम वजन वाले बच्चों में लियोरेसल टैबलेट उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में लियोरेसल को सावधानी के साथ और कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। क्रोनिक हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, प्लाज्मा में बैक्लोफेन सांद्रता अधिक होती है और इसलिए लियोरेसल की विशेष रूप से कम खुराक की पहचान की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए। प्रति दिन लगभग 5 मिलीग्राम।
अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लियोरेसल को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो। शुरुआती लक्षणों और / या विषाक्तता के लक्षणों (जैसे उनींदापन, सुस्ती) के समय पर निदान के लिए ऐसे रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अधिक मात्रा" देखें)।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में लियोरेसल को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
बुजुर्ग मरीज (उम्र 65 वर्ष)
चूंकि बुजुर्ग रोगियों में अवांछनीय प्रभाव होने की अधिक संभावना होती है, इसलिए सावधानीपूर्वक खुराक के नियम को अपनाने और रोगी की उचित निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सेरेब्रल मूल के स्पास्टिक राज्यों वाले रोगी
चूंकि मस्तिष्क मूल के स्पास्टिक अवस्था वाले रोगियों में अवांछनीय प्रभाव होने की अधिक संभावना होती है, इसलिए सतर्क खुराक के नियम को अपनाने और उचित रोगी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन का तरीका
भोजन के दौरान कुछ तरल के साथ लियोरेसल लेना चाहिए
यदि आपने बहुत अधिक लियोरेसल लिया है तो क्या करें?
संकेत और लक्षण: मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका अवसाद के लक्षण देखे जाते हैं, जैसे: उनींदापन, चेतना में कमी, श्वसन अवसाद, कोमा। यह भी संभव है: भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप, ईईजी विसंगतियाँ (फट दमन पैटर्न और ट्राइफैसिक तरंगें), आवास की गड़बड़ी, परिवर्तित प्यूपिलरी रिफ्लेक्स; सामान्यीकृत मांसपेशी हाइपोटोनिया, मायोक्लोनस, हाइपोरफ्लेक्सिया या अरेफ्लेक्सिया; परिधीय वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप, मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता या हृदय अतालता; अल्प तपावस्था; मतली, उल्टी, दस्त, लार हाइपरसेरेटियन; ऊंचा यकृत एंजाइम मूल्य।
सीएनएस-सक्रिय पदार्थों या दवाओं (जैसे शराब, डायजेपाम, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स) के सहवर्ती सेवन से ओवरडोज सिंड्रोम बिगड़ सकता है।
इलाज: कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, और श्वसन या हृदय संबंधी अवसाद जैसी जटिलताओं के लिए, सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
संभावित रूप से जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय कार्बन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के बाद पहली अवधि में।
गैस्ट्रिक परिशोधन (जैसे गैस्ट्रिक लैवेज) को केस-दर-मामला आधार पर माना जाना चाहिए, विशेष रूप से संभावित जीवन-धमकाने वाले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद पहली अवधि (60 मिनट) में। कोमाटोज रोगियों या ऐंठन वाले रोगियों को गैस्ट्रिक परिशोधन से पहले इंटुबैट किया जाना चाहिए .
चूंकि दवा मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाती है, इसलिए तरल पदार्थ का सेवन बढ़ाने और संभवतः एक मूत्रवर्धक का प्रशासन करने की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस (कभी-कभी अनिर्धारित) गुर्दे की कमी से जुड़े गंभीर विषाक्तता में उपयोगी हो सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां") के मामले में आक्षेप सावधानी के साथ अंतःशिरा डायजेपाम का प्रबंध करते हैं।
लियोरेसल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास लियोरेसल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
लियोरेसल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लियोरेसल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं (जैसे बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन), जब खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है, या जब उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है या यदि रोगी बुजुर्ग है। हालांकि, वे अक्सर क्षणिक होते हैं और इन्हें समाप्त या क्षीण किया जा सकता है खुराक को कम करना और उपचार को बंद करने की आवश्यकता के लिए शायद ही कभी गंभीर होते हैं। मनोरोग के इतिहास वाले रोगियों में या मस्तिष्क संचार संबंधी विकारों (जैसे मस्तिष्क रोधगलन) के साथ और बुजुर्ग रोगियों में माध्यमिक प्रतिक्रियाएं अधिक गंभीर हो सकती हैं।
मिर्गी के रोगियों में, दौरे की दहलीज और दौरे के हमलों में कमी देखी जा सकती है।
कुछ रोगियों ने उपचार के लिए एक विरोधाभासी प्रतिक्रिया के रूप में मांसपेशियों की लोच में वृद्धि दिखाई है।
रिपोर्ट किए गए कई दुष्प्रभाव अंतर्निहित बीमारी के इलाज से जुड़े होने के लिए जाने जाते हैं।प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (तालिका 1) मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1/1000, <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1/1000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000); ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण
नमी और गर्मी से बचाएं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
बैक्लोफेन 10 मिलीग्राम
Excipients: गेहूं का स्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; पोविडोन; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; निर्जल कोलाइडल सिलिका।
लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
बैक्लोफेन 25 मिलीग्राम।
Excipients: गेहूं का स्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; पोविडोन; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; निर्जल कोलाइडल सिलिका।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां 50 गोलियां
लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां 50 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लियोरेसल 10 - 25 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीटा- (एमिनोमिथाइल) के आर (-) और आर (+) आइसोमर्स का रेसमिक मिश्रण -पी-क्लोरोहाइड्रोसाइनामिक एसिड (= बैक्लोफेन): 10 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: गेहूं का स्टार्च
लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीटा के आर (-) और आर (+) आइसोमर्स का रेसमिक मिश्रण- (एमिनोमेथिल) -पी-क्लोरोहाइड्रोसाइनामिक एसिड (= बैक्लोफेन): 25 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: गेहूं का कलफ़
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
मल्टीपल स्केलेरोसिस में धारीदार मांसपेशियों का स्पास्टिक हाइपरटोनिया।
संक्रामक, अपक्षयी, दर्दनाक, नियोप्लास्टिक या अज्ञात एटियलजि के रीढ़ की हड्डी के रोगों में स्पास्टिक मस्कुलर हाइपरटोनिया: उदाहरण के लिए, स्पास्टिक स्पाइनल पैरालिसिस, एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस, सीरिंगोमीलिया, ट्रांसवर्स मायलाइटिस, पैरापलेजिया या ट्रॉमैटिक पैरापैरेसिस, कॉर्ड कम्प्रेशन की स्थिति।
सेरेब्रल मूल के स्पास्टिक मस्कुलर हाइपरटोनिया, विशेष रूप से शिशु एन्सेफैलोपैथी के साथ-साथ सेरेब्रल वास्कुलोपैथी के बाद या एक नियोप्लास्टिक या अपक्षयी प्रकृति के मस्तिष्क रोगों के दौरान।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (0-18 वर्ष)
लियोरेसल को 0 से लेकर शिशु सेरेब्रल पाल्सी तक के रोगियों में सेरेब्रल मूल की लोच के रोगसूचक उपचार के साथ-साथ सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं के बाद या नियोप्लास्टिक या अपक्षयी मस्तिष्क विकृति की उपस्थिति में संकेत दिया गया है।
लियोरेसल को संक्रामक, अपक्षयी, दर्दनाक, नियोप्लास्टिक या अज्ञात मूल के रीढ़ की हड्डी के रोगों जैसे मल्टीपल स्केलेरोसिस, स्पास्टिक स्पाइनल पैरालिसिस, एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस, सीरिंगोमीलिया, ट्रांसवर्स मायलाइटिस, ट्रॉमैटिक पैरापलेजिया या पैरापैरेसिस में होने वाली मांसपेशियों में ऐंठन के रोगसूचक उपचार के लिए भी संकेत दिया गया है। रीढ़ की हड्डी का संपीड़न।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
थेरेपी हमेशा कम खुराक से शुरू होनी चाहिए, धीरे-धीरे उन्हें बढ़ाना चाहिए। इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया के लिए न्यूनतम उपयोगी खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रत्येक रोगी के लिए इष्टतम खुराक की मांग की जानी चाहिए ताकि क्लोनिक राज्यों, लोच और ऐंठन या विस्तार में ऐंठन को कम किया जा सके, लेकिन जितना संभव हो प्रतिकूल घटनाओं की शुरुआत से बचा जा सके।
अत्यधिक कमजोरी और गिरने को रोकने के लिए, लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि मुद्रा को बनाए रखने के लिए और हरकत में संतुलन के लिए आवश्यक है, या यदि कार्यक्षमता बनाए रखने के लिए लोच आवश्यक है।
मांसपेशियों की टोन की एक निश्चित डिग्री बनाए रखना महत्वपूर्ण हो सकता है, साथ ही कुछ सामयिक ऐंठन को संचार समारोह का समर्थन करने की अनुमति देने के लिए भी।
समग्र दैनिक खुराक को विभाजित किया जाना चाहिए, अधिमानतः वयस्कों में 3 प्रशासन और बच्चों में 4। यदि अधिकतम खुराक तक पहुंचने के 6-8 सप्ताह बाद कोई चिकित्सीय लाभ स्पष्ट नहीं होता है, तो निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या लियोरेसल का प्रशासन जारी रखना है या नहीं।
उपचार को हमेशा धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए, धीरे-धीरे खुराक को लगभग 1-2 सप्ताह में कम करना चाहिए, उन मामलों को छोड़कर जहां गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं या ओवरडोज की स्थिति में (खंड 4.4 देखें)।
वयस्कों
एक नियम के रूप में, उपचार दिन में 3 बार प्रशासित 5 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। खुराक अनुमापन सावधानी के साथ आगे बढ़ना चाहिए, जिसे हर 3 दिनों में 15 मिलीग्राम प्रति दिन बढ़ाया जाना चाहिए, 3 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए, जब तक कि इष्टतम कुल दैनिक खुराक तक नहीं पहुंच जाता। कुछ विशेष रूप से दवा संवेदनशील रोगियों में यह सलाह दी जा सकती है कि कम दैनिक खुराक (5 या 10 मिलीग्राम) से शुरू करें और धीरे-धीरे इस खुराक तक पहुंचें (खंड 4.4 देखें)।
इष्टतम खुराक आम तौर पर प्रति दिन 30 और 80 मिलीग्राम के बीच होता है। अस्पताल में भर्ती मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी में 100 से 120 मिलीग्राम की दैनिक खुराक दी जा सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (0-18 वर्ष)
आमतौर पर, उपचार बहुत कम खुराक (लगभग 0.3 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन) के साथ शुरू किया जाना चाहिए, जिसे 2-4 खुराक (अधिमानतः 4 खुराक) में विभाजित किया जाता है।
खुराक को लगभग 1 सप्ताह के अंतराल पर सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए, जब तक कि यह बच्चे की व्यक्तिगत जरूरतों के लिए पर्याप्त न हो।
रखरखाव चिकित्सा के लिए सामान्य दैनिक खुराक शरीर के वजन के 0.75 और 2 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है। 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कुल दैनिक खुराक अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए। 8 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को अधिकतम 60 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक दी जा सकती है।
33 किलो से कम वजन वाले बच्चों में लियोरेसल टैबलेट उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में लियोरेसल को सावधानी के साथ और कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। क्रोनिक हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, प्लाज्मा में बैक्लोफेन सांद्रता अधिक होती है और इसलिए लियोरेसल की विशेष रूप से कम खुराक की पहचान की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए। प्रति दिन लगभग 5 मिलीग्राम।
अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, लियोरेसल को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो। ऐसे रोगियों पर प्रारंभिक लक्षणों और/या विषाक्तता के लक्षणों (जैसे उनींदापन, सुस्ती) का समय पर निदान करने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.9)।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
लियोरेसल थेरेपी प्राप्त करने वाले हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। मौखिक प्रशासन के बाद यकृत बैक्लोफेन चयापचय में महत्वपूर्ण भूमिका नहीं निभाता है (देखें खंड 5.2 )। हालांकि लियोरेसल लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है. लियोरेसल को यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
बुजुर्ग मरीज (उम्र 65 वर्ष)
चूंकि बुजुर्ग मरीजों में अवांछनीय प्रभाव होने की अधिक संभावना है, इसलिए सावधानीपूर्वक खुराक अनुसूची और उचित रोगी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सेरेब्रल मूल के स्पास्टिक राज्यों वाले रोगी
चूंकि मस्तिष्क मूल के स्पास्टिक अवस्था वाले रोगियों में अवांछनीय प्रभाव होने की अधिक संभावना होती है, इसलिए सतर्क खुराक के नियम को अपनाने और उचित रोगी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन का तरीका
भोजन के दौरान कुछ तरल के साथ लियोरेसल लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मानसिक और तंत्रिका तंत्र विकार
मानसिक विकारों, सिज़ोफ्रेनिया, अवसादग्रस्तता या उन्मत्त विकारों, भ्रम की स्थिति या पार्किंसंस रोग से पीड़ित रोगियों का इलाज लियोरेसल के साथ सावधानी के साथ और करीबी निगरानी में किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं।
मिरगी
मिर्गी के रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दौरे की दहलीज कम हो सकती है; लियोरेसल या ओवरडोज के साथ उपचार बंद करने से संबंधित दौरे की खबरें आई हैं। पर्याप्त एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी बनाए रखने और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
अन्य
लियोरेसल का उपयोग वर्तमान या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, साथ ही मस्तिष्कवाहिकीय विकारों वाले लोगों में, बिगड़ा हुआ श्वसन या यकृत समारोह के साथ।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लियोरेसल के उपयोग पर बहुत सीमित नैदानिक डेटा हैं। इस रोगी आबादी में उपयोग चिकित्सक के व्यक्तिगत लाभ और चिकित्सा के जोखिम के आकलन पर आधारित होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
लियोरेसल को बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में यह केवल तभी दिया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो (देखें खंड 4.2 )।
लियोरेसल को दवाओं या औषधीय उत्पादों के साथ मिलाते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जो गुर्दे के कार्य को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और बैक्लोफेन विषाक्तता को रोकने के लिए लियोरेसल की दैनिक खुराक को उचित रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
गंभीर बैक्लोफेन विषाक्तता वाले रोगियों में, उपचार बंद करने के अलावा, अनिर्धारित हेमोडायलिसिस को वैकल्पिक उपचार के रूप में माना जा सकता है। इन रोगियों में, हेमोडायलिसिस शरीर से बैक्लोफेन को प्रभावी ढंग से हटा देता है, अधिक मात्रा के नैदानिक लक्षणों से राहत देता है और वसूली के समय को कम करता है।
मूत्र विकार
मूत्राशय खाली करने के न्यूरोजेनिक विकार लियोरेसल के उपचार से लाभान्वित हो सकते हैं।
पहले से ही स्फिंक्टर हाइपरटोनिया से पीड़ित रोगियों में, मूत्र की तीव्र अवधारण हो सकती है; इन मामलों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
लैब टेस्ट
दुर्लभ मामलों में, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, क्षारीय फॉस्फेट और रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हुई है। इसलिए समय-समय पर जांच की जानी चाहिए, विशेष रूप से लीवर की शिथिलता या मधुमेह के रोगियों में, यह सुनिश्चित करने के लिए कि दवा अंतर्निहित बीमारियों में कोई परिवर्तन नहीं करती है।
चिकित्सा का अचानक बंद होना
चिंता और भ्रम की स्थिति, प्रलाप, मतिभ्रम, मानसिक, उन्मत्त या पागल विकार, दौरे (स्थिति मिर्गी), डिस्केनेसिया, क्षिप्रहृदयता, अतिताप और "रिबाउंड घटना" के रूप में जाना जाने वाला एक अस्थायी बिगड़ना।
मौखिक लियोरेसल के अंतर्गर्भाशयी जोखिम के बाद प्रसवोत्तर बरामदगी की सूचना मिली है (खंड 4.6 देखें)।
लियोरेसल के इंट्राथेकल फॉर्मूलेशन के साथ यह बताया गया है कि निकासी सिंड्रोम की नैदानिक विशेषताएं स्वायत्त डिस्रेफ्लेक्सिया, घातक हाइपरथेरिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम या हाइपरमेटाबोलिक राज्यों या फैलाने वाली रबडोमायोलिसिस से जुड़ी अन्य स्थितियों में देखी जा सकती हैं।
उन मामलों को छोड़कर जहां गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं या ओवरडोज के मामले में, उपचार हमेशा धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए, धीरे-धीरे खुराक को लगभग 1-2 सप्ताह की अवधि में कम करना चाहिए।
मुद्रा और संतुलन
लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि मुद्रा के रखरखाव और हरकत में संतुलन के लिए लोच की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लियोरेसल में गेहूं का स्टार्च होता है। गेहूं के स्टार्च में ग्लूटेन हो सकता है, लेकिन केवल थोड़ी मात्रा में, और इसलिए इसे सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए सुरक्षित माना जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
देखे गए इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए
लेवोडोपा / डोपा-डिकारबॉक्साइलेज अवरोधक (कार्बिडोपा)
पार्किंसंस रोग के रोगियों में लियोरेसल और लेवोडोपा (अकेले या डोपा-डिकारबॉक्साइलेज अवरोधक के संयोजन में) प्राप्त करने वाले रोगियों में मानसिक भ्रम, मतिभ्रम, सिरदर्द, मतली और आंदोलन के मामले सामने आए हैं। पार्किंसंसवाद के लक्षणों के बिगड़ने की भी सूचना मिली है। इसलिए, लियोरेसल और लेवोडोपा / कार्बिडोपा को सह-प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद का कारण बनती हैं
जब लियोरेसल को अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो सीएनएस अवसाद का कारण बनते हैं, जिसमें अन्य मांसपेशियों को आराम देने वाले (जैसे टिज़ैनिडाइन), सिंथेटिक ओपिओइड या अल्कोहल शामिल हैं, तो शामक प्रभाव तेज हो सकता है (देखें खंड 4.7)। श्वसन अवसाद। सहवर्ती के साथ हाइपोटेंशन की भी सूचना मिली है मॉर्फिन और इंट्राथेकल बैक्लोफेन का उपयोग। कार्डियोपल्मोनरी डिसफंक्शन और श्वसन की मांसपेशियों की कमजोरी वाले रोगियों में, श्वसन और हृदय समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एंटीडिप्रेसन्ट
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान, लियोरेसल के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, जिससे चिह्नित मांसपेशी हाइपोटोनिया हो सकता है।
लिथियम
ओरल लियोरेसल और लिथियम के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप हाइपरकिनेटिक लक्षण बिगड़ गए। इसलिए लियोरेसल और लिथियम को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
उच्चरक्तचापरोधी
चूंकि एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार रक्तचाप को और कम कर सकता है, इसलिए एंटीहाइपरटेन्सिव की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
दवाएं जो किडनी के कार्य को कम करती हैं
दवाएं या दवाएं जो गुर्दे के कार्य को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकती हैं, वे विषाक्त प्रभाव पैदा करने वाले बैक्लोफेन के उन्मूलन को कम कर सकती हैं (देखें खंड 4.4 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर बैक्लोफेन के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए विशिष्ट सिफारिशों का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
चूहों में, बैक्लोफेन का नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है जो मां के लिए विषाक्त नहीं हैं।
गर्भावस्था
मौखिक रूप से प्रशासित लियोरेसल को मनुष्यों में उपयोग के लिए अनुशंसित अधिकतम मौखिक खुराक (मिलीग्राम / किग्रा में) से लगभग 8.3 गुना खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों के भ्रूण में ओम्फालोसेले (नाभि हर्निया) की घटनाओं को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। ।
चूहों और खरगोशों में यह प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। बैक्लोफेन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और गर्भावस्था के दौरान केवल तभी उपयोग किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
एक सप्ताह के बच्चे में संदिग्ध वापसी प्रतिक्रिया (सामान्यीकृत दौरे) का मामला सामने आया है, जिसकी मां ने गर्भावस्था के दौरान बैक्लोफेन लिया था। बरामदगी, जो विभिन्न निरोधी दवाओं के लिए दुर्दम्य थी, नवजात को बैक्लोफेन दिए जाने के 30 मिनट के भीतर कम हो गई।
खाने का समय
चिकित्सीय खुराक में लियोरेसल के साथ इलाज की जाने वाली माताओं में, सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में चला जाता है, लेकिन इतनी कम मात्रा में कि शिशु के लिए कोई अवांछनीय प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लियोरेसल अवांछनीय प्रभावों से जुड़ा हो सकता है जैसे चक्कर आना, बेहोश करना, उनींदापन और बिगड़ा हुआ दृष्टि (धारा 4.8 देखें) जो रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकता है। जिन रोगियों ने ऐसी प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया है, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाने और मशीनरी चलाने से बचें।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं (जैसे बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन), जब खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है, या जब उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है या यदि रोगी बुजुर्ग है। हालांकि, वे अक्सर क्षणिक होते हैं और इन्हें समाप्त या क्षीण किया जा सकता है खुराक को कम करना, और उपचार को बंद करने की आवश्यकता के लिए शायद ही कभी पर्याप्त गंभीर होते हैं। मनोरोग के इतिहास वाले रोगियों में या मस्तिष्क संचार संबंधी विकारों (जैसे मस्तिष्क रोधगलन) के साथ और बुजुर्ग रोगियों में प्रतिक्रियाएं अधिक गंभीर हो सकती हैं।
मिर्गी के रोगियों में, दौरे की दहलीज और दौरे के हमलों में कमी देखी जा सकती है।
कुछ रोगियों ने उपचार के लिए एक विरोधाभासी प्रतिक्रिया के रूप में मांसपेशियों की लोच में वृद्धि दिखाई है।
रिपोर्ट किए गए कई दुष्प्रभाव अंतर्निहित बीमारी के इलाज से जुड़े होने के लिए जाने जाते हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (तालिका 1) मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,; ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता)।
तालिका एक
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका अवसाद के लक्षण हैं, जैसे उनींदापन, चेतना में कमी, श्वसन अवसाद, कोमा।
यह भी संभव है: भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप, ईईजी विसंगतियाँ (फट दमन पैटर्न और ट्राइफैसिक तरंगें), आवास की गड़बड़ी, परिवर्तित प्यूपिलरी रिफ्लेक्स; सामान्यीकृत मांसपेशी हाइपोटोनिया, मायोक्लोनस, हाइपोरफ्लेक्सिया या अरेफ्लेक्सिया; परिधीय वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप, मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता या हृदय अतालता; अल्प तपावस्था; मतली, उल्टी, दस्त, लार हाइपरसेरेटियन; ऊंचा यकृत एंजाइम मूल्य।
सीएनएस-सक्रिय पदार्थों या दवाओं (जैसे शराब, डायजेपाम, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स) के सहवर्ती सेवन से ओवरडोज सिंड्रोम बिगड़ सकता है।
इलाज
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, और श्वसन या हृदय संबंधी अवसाद जैसी जटिलताओं के लिए, सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
संभावित रूप से जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय कार्बन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के बाद पहली अवधि में।
गैस्ट्रिक परिशोधन (जैसे गैस्ट्रिक पानी से धोना) पर केस-दर-मामला आधार पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से संभावित जीवन-धमकाने वाले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद पहली अवधि (60 मिनट) में।
गैस्ट्रिक परिशोधन से पहले कोमाटोज या ऐंठन वाले रोगियों को इंटुबैट किया जाना चाहिए।
चूंकि दवा मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाती है, इसलिए तरल पदार्थ का सेवन बढ़ाने और संभवतः एक मूत्रवर्धक देने की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस (कभी-कभी अनिर्धारित) गुर्दे की कमी से जुड़े गंभीर विषाक्तता में उपयोगी हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
आक्षेप के मामले में सावधानी के साथ डायजेपाम iv प्रशासित करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले मांसपेशी रिलैक्सेंट।
एटीसी कोड: M03B X01।
कारवाई की व्यवस्था
लियोरेसल एक बहुत प्रभावी एंटीस्पास्मोडिक है; बैक्लोफेन, वास्तव में, रीढ़ की हड्डी में मोनोसिनेप्टिक और पॉलीसिनेप्टिक ट्रांसमिशन रिफ्लेक्स को शायद गाबा-बी रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके कम करता है, जो उत्तेजक अमीनो एसिड, ग्लूटामेट और एस्पार्टेट की रिहाई को रोकता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन बैक्लोफेन से प्रभावित नहीं होता है। सक्रिय पदार्थ एक "एंटीनोसाइसेप्टिव क्रिया" करता है। कंकाल की मांसपेशियों की ऐंठन से जुड़े तंत्रिका संबंधी विकारों में, लियोरेसल का नैदानिक प्रभाव "मांसपेशियों के प्रतिवर्त के संकुचन पर लाभकारी कार्रवाई" का रूप लेता है और दर्दनाक ऐंठन, ऑटोमैटिज्म और स्पष्ट रूप से सुधार करता है। क्लोन। लियोरेसल रोगी की गतिशीलता में सुधार करता है, दैनिक गतिविधियों और फिजियोथेरेपी की सुविधा प्रदान करता है। दबाव घावों की रोकथाम और उपचार, और नींद की गुणवत्ता में सुधार ("दर्दनाक मांसपेशियों की ऐंठन को खत्म करने के कारण) और कोलीसिस्ट और स्फिंक्टर के कार्य को लियोरेसल के साथ उपचार के अप्रत्यक्ष प्रभावों के रूप में देखा गया है, जिसके परिणामस्वरूप बेहतर होता है रोगी के लिए जीवन की गुणवत्ता।
बैक्लोफेन पेट में एसिड के स्राव को उत्तेजित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
बैक्लोफेन जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है।
10, 20 और 30 मिलीग्राम बैक्लोफेन के मौखिक प्रशासन के बाद, पीक प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 180, 340 और 650 नैनोग्राम / एमएल पर प्राप्त की जाती है, और 0.5 - 1.5 घंटे के बाद दर्ज की जाती है। वक्र के नीचे संबंधित क्षेत्र खुराक के समानुपाती होते हैं।
वितरण
बैक्लोफेन के वितरण की मात्रा 0.7 एल / किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 30% है और 10 नैनोग्राम / एमएल से 300 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता सीमा पर स्थिर है। मस्तिष्कमेरु द्रव में सक्रिय पदार्थ की सांद्रता प्लाज्मा की तुलना में लगभग 8.5 गुना कम होती है।
उपापचय
बैक्लोफेन का चयापचय केवल कुछ हद तक होता है। मुख्य मेटाबोलाइट, β (पी-क्लोरोफेनिल) - 4-हाइड्रॉक्सीब्यूट्रिक एसिड, जो डीमिनेशन द्वारा प्राप्त किया जाता है, औषधीय रूप से निष्क्रिय है।
निकाल देना
बैक्लोफेन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 3-4 घंटे है। बैक्लोफेन मुख्य रूप से अपरिवर्तित है। 72 घंटों के भीतर लगभग 75% खुराक गुर्दे द्वारा समाप्त कर दी जाती है, इस राशि का लगभग 5% मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है। शेष 5% मेटाबोलाइट्स सहित खुराक मल में उत्सर्जित होता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग मरीज (उम्र 65 वर्ष)
वस्तुतः बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स वही होते हैं जो 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में पाए जाते हैं। एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, बुजुर्ग रोगियों में 65 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों के समान "धीमा उन्मूलन लेकिन" प्रणालीगत बैक्लोफेन जोखिम होता है। बार-बार खुराक उपचार के साथ प्राप्त परिणामों के एक्सट्रपलेशन से पता चलता है कि 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों और बुजुर्ग रोगियों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।
बाल रोगी
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों को 2.5 मिलीग्राम लियोरेसल गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद, 62.8 ± 28.7 नैनोग्राम / एमएल के सीमैक्स मान, 0.95 से लेकर टीएमएक्स मान बताए गए हैं। -2 घंटे, 315.9 मिलीलीटर की प्लाज्मा निकासी का मतलब है / एच / किग्रा, 2.58 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा और 5.10 घंटे का आधा जीवन।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
लियोरेसल थेरेपी प्राप्त करने वाले हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कोई फार्माकोकेनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, चूंकि बैक्लोफेन चयापचय में यकृत एक महत्वपूर्ण भूमिका नहीं निभाता है, लियोरेसल के फार्माकोकाइनेटिक्स को यकृत हानि वाले रोगियों में महत्वपूर्ण रूप से बदलने की संभावना नहीं है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
लियोरेसल थेरेपी प्राप्त करने वाले गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई नियंत्रित नैदानिक फार्माकोकेनेटिक अध्ययन नहीं है। बैक्लोफेन मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, इसके प्रणालीगत स्तरों के आधार पर बैक्लोफेन के खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए; शीघ्र हीमोडायलिसिस प्रणालीगत परिसंचरण में अतिरिक्त बैक्लोफेन को हटाने का एक प्रभावी साधन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन विषाक्तता
चूहों में, बैक्लोफेन, मौखिक रूप से मां के लिए विषाक्त नहीं खुराक पर प्रशासित, प्रजनन क्षमता या प्रसवोत्तर विकास पर अवांछनीय प्रभाव पैदा करने के लिए नहीं दिखाया गया है। चूहों में भ्रूण में ओम्फालोसेले (नाभि हर्निया) की घटनाओं को बढ़ाने के लिए मौखिक रूप से प्रशासित लियोरेसल दिखाया गया है। चूहों और खरगोशों में यह असामान्यता नहीं देखी गई थी। मौखिक रूप से प्रशासित लियोरेसल को खुराक पर भ्रूण के विकास मंदता (हड्डियों के अस्थिभंग) का कारण दिखाया गया है। चूहों और खरगोशों में मातृ विषाक्तता भी हुई।
उत्परिवर्तन और कार्सिनोजेनेसिस
बैक्लोफेन की उत्परिवर्तजन और जीनोटॉक्सिक क्षमता बैक्टीरिया, स्तनधारी कोशिकाओं, खमीर और चीनी हम्सटर में किए गए परीक्षणों से नकारात्मक थी। उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि बैक्लोफेन में उत्परिवर्तजन क्षमता होने की संभावना नहीं है।
2 साल के चूहे के अध्ययन में Bcalofene ने कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं दिखाई।अधिकतम खुराक (50-100 मिलीग्राम / किग्रा) पर बैक्लोफेन के साथ 2 साल तक इलाज किए गए मादा चूहों में डिम्बग्रंथि के सिस्ट और एड्रेनल हाइपरट्रॉफी और / या रक्तस्राव की घटनाओं में स्पष्ट रूप से खुराक से संबंधित वृद्धि हुई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल कोलाइडल सिलिका; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट; पोविडोन; गेहूं का कलफ़।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गर्मी और नमी से बचाएं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गैर विषैले पीवीसी ब्लिस्टर
10 मिलीग्राम की 50 गोलियों वाला बॉक्स।
25 मिलीग्राम की 50 गोलियों वाला बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां एआईसी एन। 022999015
लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां एआईसी एन। 022999027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 31.12.1973
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०८.०४.२०१३ का एआईएफए निर्धारण