शामक और द्रवीकरण ब्रोन्कियल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड), गुइफेनेसिन

सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोन्केनॉल, 7.5 मिलीग्राम + 55 मिलीग्राम, पुदीने के स्वाद वाली गोलियां

ब्रोंचेनोलो सेडेटिव और फ्लुइडिफाइंग के पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:

• सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग ब्रोन्केनॉल, 1,5 मिलीग्राम / एमएल + 10 मिलीग्राम / एमएल, सिरप
• सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोन्केनॉल, 7.5 मिलीग्राम + 55 मिलीग्राम, पुदीने के स्वाद वाली गोलियां

ब्रोंचेनोलो का उपयोग शामक और द्रवीकरण एजेंट के रूप में क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इस दवा में 2 सक्रिय तत्व होते हैं:

• डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड, जिसका उपयोग खांसी को शांत करने के लिए किया जाता है;
• गाइफेनेसिन, जो कफ को पतला करने का काम करता है।

खांसी के रोगसूचक उपचार के लिए सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोन्केनॉल का उपयोग किया जाता है, इसका उपयोग खांसी को शांत करने और कफ को अधिक तरल बनाने के लिए किया जाता है, इसलिए अधिक आसानी से समाप्त हो जाता है।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या उपचार के 5-7 दिनों के बाद भी आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

ब्रोंचेनोलो शामक और द्रवीकरण का उपयोग कब नहीं किया जाना चाहिए?

सेडेटिव और फ्लूडाइफाइंग ब्रोंचेनॉल न लें यदि:

• आपको डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड, गुइफेनेसिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
• आप पिछले दो हफ्तों में अवसाद के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं या ले चुके हैं जिन्हें मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) कहा जाता है;
• सांस लेने में समस्या है या होने की संभावना है (श्वसन विफलता), उदाहरण के लिए आपको पुरानी प्रतिरोधी वायुमार्ग की बीमारी, निमोनिया, अस्थमा का लगातार दौरा या अस्थमा का बिगड़ना है।

6 साल से कम उम्र के बच्चों में सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग ब्रोंचेनॉल का प्रयोग न करें।

उपयोग के लिए सावधानियां

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिंग लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• लंबे समय से खांसी (पुरानी या लगातार), अस्थमा जैसे अस्थमा या वातस्फीति में होता है;
• जिगर या गुर्दे की गंभीर समस्याएं हैं;
• आप अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं जिन्हें चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है;
• अन्य खांसी या सर्दी की दवाएं ले रहे हैं।

यदि आपकी खांसी में सुधार नहीं होता है या यदि आपको तेज बुखार, त्वचा के घाव जैसे धब्बेदार या फैलाना रंग परिवर्तन (चकत्ते) या लगातार सिरदर्द दिखाई देते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि आपके उपचार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

ध्यान रखें क्योंकि यह दवा उन परीक्षणों में परिवर्तन (झूठी सकारात्मक) पैदा कर सकती है जो मूत्र में वैनिलमैंडेलिक एसिड की एकाग्रता को मापते हैं। ऐसे में अपने डॉक्टर को बताएं कि आप सेडेटिव और फ्लूडाइफाइंग ब्रोन्केनॉल ले रहे हैं।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रोंचेनोलो के शामक और द्रवीकरण प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं

यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) नामक अवसाद के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं या पिछले दो हफ्तों में ले रहे हैं तो इस दवा को न लें, क्योंकि इससे सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा भी बढ़ जाता है (देखें खंड 4 ) .

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आपके साथ इलाज किया जा रहा है:

• अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जिन्हें चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है;
• फेनिलप्रोपेनॉलामाइन, सर्दी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• दवाएं जो साइटोक्रोम P450 2D6 को रोकती हैं, जैसे:
  • क्विनिडाइन और अमियोडेरोन, हृदय की लय (अतालता) में परिवर्तन के खिलाफ उपयोग किया जाता है;
  • फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन, अवसाद के खिलाफ इस्तेमाल किया;
  • हेलोपरिडोल और थियोरिडाज़िन, उन रोगों में उपयोग किया जाता है जो वास्तविकता (मनोविकृति) के साथ संपर्क के नुकसान का कारण बनते हैं।

शराब के साथ सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग ब्रोंकेनॉल

इस दवा के साथ इलाज के दौरान शराब का सेवन न करें, क्योंकि इससे कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं या खराब हो सकते हैं, उदाहरण के लिए नींद आना।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दी जानी चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोन्केनॉल के कारण उनींदापन और चक्कर आ सकता है। वाहन चलाने या मशीन का उपयोग करने से पहले विशेष ध्यान रखें।

सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोंकेनॉल में शामिल हैं:

• सुक्रोज; यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
• एस्पार्टेम इस दवा में फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। अगर आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय ब्रोंचेनोलो शामक और द्रवीकरण का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 3-6 गोलियां, प्रति दिन अधिकतम 6 गोलियां।

6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे: प्रति दिन 2-3 गोलियां, प्रति दिन अधिकतम 3 गोलियां।

प्रशासन का तरीका

सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग ब्रोंचेनॉल लोज़ेंजेस को मुंह में (मौखिक रूप से) घुलने दें। एक खुराक और दूसरी खुराक के बीच कम से कम 4-6 घंटे प्रतीक्षा करें। अपने डॉक्टर की सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।

यदि आप सेडेटिव और फ्लूइडिफायिंग ब्रोन्केनॉल लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपने शामक और पतले ब्रोन्केनॉल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अधिक शामक और तरल ब्रोन्केनॉल लेते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को तुरंत बताना चाहिए या निकटतम अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करना चाहिए, क्योंकि उचित उपायों की आवश्यकता हो सकती है। अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, साइड इफेक्ट होने का खतरा बढ़ जाता है। आप यह भी देख सकते हैं: उत्तेजना, मानसिक भ्रम, आंदोलन, घबराहट और चरित्र की अस्थिरता (चिड़चिड़ापन), स्तब्धता, मांसपेशियों के समन्वय की हानि (गतिभंग), परिवर्तित मांसपेशी टोन (डायस्टोनिया), मतिभ्रम, वास्तविकता से संपर्क का नुकसान (मनोविकृति) और सांस लेने में समस्या (श्वसन अवसाद) )

अवांछित प्रभाव एक शामक और द्रवीकरण ब्रोन्कोनोलो के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ब्रोन्केनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिंग के साथ उपचार के दौरान नोटिस करते हैं:

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• नींद और चक्कर आना;
• पेट, पेट या आंतों में परेशानी, मतली, उल्टी;

ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो त्वचा के घावों की कम या ज्यादा अचानक शुरुआत के साथ होती हैं, उदाहरण के लिए, धब्बे या फैलाना रंग परिवर्तन (दाने), पित्ती, चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ सूजन (एंजियोएडेमा);
• सेरोटोनिन सिंड्रोम मानसिक स्थिति में परिवर्तन, रक्तचाप में वृद्धि, आंदोलन, छोटी और अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, बढ़ी हुई सजगता, अत्यधिक पसीना, ठंड लगना और कंपकंपी से प्रकट होता है। यदि आप अपनी अवसाद दवाओं के साथ इस दवा का उपयोग करते हैं तो यह दुष्प्रभाव अधिक होने की संभावना है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।

एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूडाइफाइंग में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व हैं: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड और गुइफेनेसिन। 1 टैबलेट में शामिल हैं: 7.5 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड और 55 मिलीग्राम गुइफेनेसिन।

अन्य सामग्री हैं: पर्वत पाइन आवश्यक तेल; मैग्नीशियम ट्राइसिलिकेट; एस्पार्टेम; भ्राजातु स्टीयरेट; सुक्रोज; पुदीना स्वाद।

सेडेटिव और फ्लूइडिफायिंग ब्रोंचेनॉल की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिफिंग टैबलेट 20 टकसाल-स्वाद वाली गोलियों वाले बॉक्स में उपलब्ध है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

शामक और द्रवीकरण ब्रोंकेनॉल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोंचेनोल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:

§ सक्रिय सिद्धांत: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 0.15 ग्राम और गुइफेनेसिन 1.00 ग्राम;

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज, प्रोपाइल और मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स, एथिल अल्कोहल।

एक टैबलेट में शामिल हैं:

§ सक्रिय सिद्धांत: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 7.5 मिलीग्राम और गुइफेनेसिन 55 मिलीग्राम;

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज, एस्पार्टेम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

सिरप

पैड

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

खांसी का रोगसूचक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

सिरप

वयस्क (बुजुर्गों सहित): 2 चम्मच (10 मिली) प्रति दिन 2-4 बार, प्रति दिन अधिकतम 8 चम्मच (40 मिली) तक।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

12 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 2 चम्मच (10 मिली) दिन में 2-4 बार, प्रति दिन अधिकतम 8 चम्मच (40 मिली) तक।

6 से 12 साल के बच्चे: 1 चम्मच (5 मिली) दिन में 3-4 बार, प्रति दिन अधिकतम 4 चम्मच (20 मिली) तक।

आवश्यकतानुसार हर 4-6 घंटे में दवा का सेवन करें।

पैड

वयस्क (बुजुर्गों सहित): प्रति दिन 3-6 गोलियां मुंह में घोलने के लिए, प्रति दिन अधिकतम 6 गोलियां।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 3-6 गोलियां मुंह में घोलने के लिए, प्रति दिन अधिकतम 6 गोलियां।

6 से 12 साल के बच्चे: प्रति दिन 2-3 गोलियां मुंह में घोलने के लिए, प्रति दिन अधिकतम 3 गोलियां।

आवश्यकतानुसार हर 4-6 घंटे में दवा का सेवन करें।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना है।

सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

6 साल से कम उम्र के बच्चे।

जो मरीज पिछले दो हफ्तों के भीतर मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स (MAOI) ले रहे हैं या ले चुके हैं (खंड 4.5 देखें)।

श्वसन विफलता वाले या श्वसन विफलता के जोखिम वाले रोगी (उदाहरण के लिए क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव एयरवे डिजीज या न्यूमोनिया वाले मरीज, अस्थमा के चल रहे अटैक या अस्थमा के मरीज)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

निम्नलिखित मामलों में ब्रोन्केनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिफिंग का उपयोग सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए:

• पुरानी या लगातार खांसी, जैसे कि अस्थमा या वातस्फीति के मामले में होती है;

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता;

• गंभीर गुर्दे की कमी;

• चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.5 देखें)।

यदि खांसी बनी रहती है, या यदि यह तेज बुखार, त्वचा पर लाल चकत्ते या लगातार सिरदर्द के साथ है, तो रोगी को चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।

अधिकतम अनुशंसित खुराक या प्रशासन की आवृत्ति से अधिक न हो। 5-7 दिनों के उपचार के बाद कोई सराहनीय परिणाम नहीं मिलता है, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

अन्य खांसी और सर्दी की दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।

शराब के सहवर्ती उपयोग सेडेटिव और फ्लूइडिंग ब्रोन्केनॉल के साथ चिकित्सा के दौरान बचा जाना चाहिए।

ज्ञात प्रभावों के साथ excipients के बारे में जानकारी

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग सिरप में शामिल हैं:

सुक्रोज। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए;

§ एथिल अल्कोहोल। इस औषधीय उत्पाद में 5.94% इथेनॉल होता है, यानी प्रति खुराक 470 मिलीग्राम तक, 11.9 मिली बीयर और 4.9 मिली वाइन के बराबर। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;

प्रोपाइल और मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक ​​कि देरी से)।

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग मिंट के स्वाद वाली गोलियों में शामिल हैं:

सुक्रोज। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए;

एस्पार्टेम। इस दवा में फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। अगर आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स (MAOI) के साथ उपचार के 2 सप्ताह के भीतर या इसके साथ दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि सेरोटोनिन सिंड्रोम सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (खंड 4.3 देखें)।

निम्नलिखित दवाओं के साथ संयोजन में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न लेने से पहले मरीजों को अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए:

• चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ डेक्स्ट्रोमेथोर्फन के सहवर्ती उपयोग से मानसिक स्थिति, उच्च रक्तचाप, आंदोलन, मायोक्लोनस, हाइपररिफ्लेक्सिया, डायफोरेसिस, ठंड लगना और झटके में परिवर्तन के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है (देखें खंड 4.4);

• डेक्स्ट्रोमेथॉर्फ़न के सीरम स्तर को साइटोक्रोम P450 2D6 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है, जैसे कि एंटीरियथमिक्स क्विनिडाइन और अमियोडेरोन, एंटीडिप्रेसेंट जैसे फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन, या अन्य दवाएं जो साइटोक्रोम P450 2D6 को रोकती हैं जैसे कि हेलोपरिडोल और थियोरिडाज़िन;

• डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न और अल्कोहल का सहवर्ती उपयोग दोनों पदार्थों के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ा सकता है।

उच्च रक्तचाप, हृदय रोग, मधुमेह, परिधीय वास्कुलोपैथी, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी और ग्लूकोमा वाले विषयों में फेनिलप्रोपेनॉलमाइन के साथ सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए।

गाइफेनेसिन के साथ उपचार मूत्र वैनिलमैंडेलिक एसिड खुराक में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दी जानी चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चूंकि दवा आपको नीरस या चक्कर आ सकती है, इसलिए इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन चला सकते हैं या सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग ले सकते हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​परीक्षण डेटा

नीचे दी गई प्रतिकूल घटनाओं को नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखा गया था और उन्हें असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया माना जाता है (अर्थात 1 / 1000 से लेकर प्रतिशत में होने वाली)

तंत्रिका तंत्र विकार

तंद्रा।

कान और भूलभुलैया विकार

चक्कर आना।

जठरांत्रिय विकार

जठरांत्र संबंधी विकार;

§ जी मिचलाना;

वह पीछे हट गया;

§ पेट की परेशानी।

पोस्ट मार्केटिंग डेटा

पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया है, उनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है लेकिन शायद बहुत दुर्लभ है (में पाया जाता है)

तंत्रिका तंत्र विकार

सेरोटोनिन सिंड्रोम।

सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, आंदोलन, मायोक्लोनस, हाइपररिफ्लेक्सिया, डायफोरेसिस, ठंड लगना, कंपकंपी और उच्च रक्तचाप के साथ) एंटीडिप्रेसेंट (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर या सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के सहवर्ती उपयोग के साथ सूचित किया गया है (पैराग्राफ 4.3 और 4.5 देखें)।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए दाने, पित्ती, वाहिकाशोफ)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

संकेत और लक्षण

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न ओवरडोज़ धारा 4.8 में सूचीबद्ध प्रभावों के समान हो सकता है।

बहुत अधिक खुराक के मामले में, उत्तेजना, मानसिक भ्रम, आंदोलन, घबराहट और चिड़चिड़ापन, स्तब्ध हो जाना, गतिभंग, डायस्टोनिया, मतिभ्रम, मनोविकृति और श्वसन अवसाद जैसे अतिरिक्त लक्षण देखे जा सकते हैं।

इलाज

आपातकालीन हस्तक्षेपों में पेट खाली करना और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करना शामिल है, विशेष रूप से श्वसन अवसाद और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले अन्य विकारों को नियंत्रित करने के लिए।

एक गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, नालोक्सोन का प्रशासन उपयोगी हो सकता है, खासकर श्वसन अवसाद वाले रोगियों में।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स और एक्सपेक्टोरेंट एक साथ।

एटीसी कोड: R05FA02

सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग ब्रोन्केनॉल दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त क्रिया के माध्यम से खांसी, कई ब्रोन्कियल रोगों का एक लक्षण शांत करता है: डेक्स्ट्रोमेथोर्फन हाइड्रोब्रोमाइड और गुइफेनेसिन।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड एक केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाला कफ सप्रेसेंट है जो मेडुलरी कफ सेंटर को निराश करता है।

Guaifenesin कफ की "द्रवीकरण क्रिया" करता है, इसके निष्कासन की सुविधा प्रदान करता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

NS डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड यह जठरांत्र संबंधी मार्ग में तेजी से अवशोषित होता है।

इसके उच्च यकृत चयापचय के कारण, मौखिक रूप से प्रशासित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के वितरण का विस्तृत विश्लेषण संभव नहीं है।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न को यकृत में चयापचय किया जाता है और मूत्र में डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित किया जाता है, जिसमें डेक्सट्रॉफ़न भी शामिल है, और कुछ हद तक अपरिवर्तित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के रूप में।

विषयों के एक छोटे प्रतिशत में, चयापचय अधिक धीरे-धीरे आगे बढ़ता है और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न जैसे रक्त और मूत्र दोनों में प्रबल होता है।

गुर्दे की कमी: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की कमी के प्रभाव को सत्यापित करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

हेपेटिक अपर्याप्तता: गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के चयापचय को कम कर सकती है।

वहां guaifenesin यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और मूत्र में उत्सर्जित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों पर प्रयोगात्मक रूप से किए गए परीक्षणों ने दो घटकों के बीच संभावित नकारात्मक बातचीत के अस्तित्व को बाहर कर दिया। विषाक्तता अध्ययनों में उपयोग की जाने वाली खुराक, दैनिक मानव चिकित्सीय खुराक से 50 गुना तक, दवा के विषाक्त प्रभावों को उजागर करने के लिए पर्याप्त नहीं थी।

इन दो सक्रिय अवयवों के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल दोनों क्षेत्रों में दस साल से अधिक के उपयोग से संचय की घटना, टैचीफिलेक्सिस, व्यसन की उपस्थिति या वापसी के लक्षणों के अस्तित्व का प्रमाण नहीं मिलता है।

प्रजनन विषाक्तता पर कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है, लेकिन डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों ने 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद प्रजनन क्षमता, भ्रूण के विकास और प्रसवोत्तर व्यवहार्यता पर प्रतिकूल प्रभाव की कमी का प्रदर्शन किया है। गर्भावस्था के दौरान खरगोश।

साहित्य और आंतरिक अध्ययनों से प्राप्त डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की प्रीक्लिनिकल सुरक्षा पर डेटा, अनुशंसित खुराक पर और प्रशासन की विधि के अनुसार उत्पाद के लिए कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाता है।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया, जबकि एम्स परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय उत्पाद ने या तो उपस्थिति में या चयापचय सक्रियण की अनुपस्थिति में उत्परिवर्तन का प्रमाण नहीं दिखाया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग सिरप

100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं: माउंटेन पाइन आवश्यक तेल; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; शराब; ग्लिसरॉल; सुक्रोज; मीठा नारंगी सार; प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम सैक्रीन; शुद्धिकृत जल।

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग मिंट फ्लेवर टैबलेट

पुदीने के स्वाद में सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग ब्रोंचेनॉल की 2.3 ग्राम टैबलेट में शामिल हैं: माउंटेन पाइन आवश्यक तेल; मैग्नीशियम ट्राइसिलिकेट; एस्पार्टेम; भ्राजातु स्टीयरेट; सुक्रोज; पुदीना स्वाद।

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई नहीं

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूडिफाइंग सिरप

एहतियाती पैकेजिंग: नारंगी-स्वाद वाले सिरप की बोतल - मुश्किल से खुले क्लोजर सिस्टम के साथ कैप्सूल।

ब्रोंचेनॉल सेडेटिव और फ्लूइडिफाइंग मिंट फ्लेवर टैबलेट

टकसाल स्वाद के साथ 2.3 ग्राम की 20 गोलियां: अपारदर्शी सामग्री में छाला।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

वेरेलीब्रॉन एस.आर.एल. - वियाल कैस्टेलो डेला मैग्लियाना, 18 - 00148 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

"1,5 मिलीग्राम / एमएल + 10 मिलीग्राम / एमएल सिरप" बोतल 150 मिलीलीटर ए.आई.सी. एन। 026564070

"7.5 मिलीग्राम + 55 मिलीग्राम टकसाल स्वाद की गोलियां" 20 ए.आई.सी. एन। 026564094

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: नवंबर 1992

नवीनतम नवीनीकरण तिथि: जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अक्टूबर 2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश