सक्रिय तत्व: मेनोट्रोपिन
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 1200 आईयू पाउडर और विलायक
मेरोपुर पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 75 आईयू पाउडर और विलायक
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 600 आईयू पाउडर और विलायक
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 1200 आईयू पाउडर और विलायक
मेरोपुर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेरोपुर एक फ्रीज-सूखा पाउडर है जिसे इस्तेमाल करने से पहले एक तरल (विलायक) में भंग कर दिया जाता है। यह एक चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
मेरोपुर में दो हार्मोन होते हैं जिन्हें कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) और ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH) कहा जाता है। एफएसएच और एलएच प्राकृतिक हार्मोन हैं, जो पुरुषों और महिलाओं दोनों द्वारा निर्मित होते हैं, जो प्रजनन अंगों को ठीक से काम करने में मदद करते हैं।
मेरोपुर में निहित एफएसएच और एलएच मेनोट्रोपिन के रूप में जानी जाने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के अत्यधिक शुद्ध मूत्र से प्राप्त होते हैं।
मेरोपुर को निम्नलिखित दो नैदानिक स्थितियों में महिला बांझपन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- जो महिलाएं अंडाशय के अंडे पैदा करने में असमर्थता (पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम सहित) के कारण गर्भवती नहीं हो पाती हैं।मेरोपुर का उपयोग उन महिलाओं में किया जाता है, जिनका पहले से ही क्लोमीफीन साइट्रेट नामक दवा से बांझपन का इलाज किया जा चुका है, कोई फायदा नहीं हुआ।
- सहायक प्रजनन तकनीकों (इन विट्रो फर्टिलाइजेशन / भ्रूण स्थानांतरण (आईवीएफ), इंट्राट्यूबल 1 गैमेटे ट्रांसफर (गिफ्ट) और इंट्रासाइटोप्लास्मिक स्पर्म इंजेक्शन (आईसीएसआई) सहित) के साथ प्रजनन कार्यक्रमों से गुजरने वाली महिलाएं। मेरोपुर अंडाशय को कई रोम (अंडे की थैली) बनाने में मदद करता है जिसमें अंडे विकसित हो सकते हैं (एकाधिक कूपिक विकास)।
मेरोपुर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेरोपुर के साथ इलाज शुरू करने से पहले, बांझपन के कारणों को स्थापित करने के लिए आपको और आपके साथी दोनों की एक डॉक्टर द्वारा जांच की जानी चाहिए। विशेष रूप से, किसी अन्य उपचार के लिए निम्नलिखित स्थितियों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए:
- थायरॉयड या अधिवृक्क ग्रंथियों की हाइपोफंक्शनलिटी
- प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन का ऊंचा स्तर (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया)
- पिट्यूटरी ग्रंथि के ट्यूमर (मस्तिष्क के आधार पर एक ग्रंथि)
- हाइपोथैलेमस के ट्यूमर (मस्तिष्क के उस हिस्से के नीचे का क्षेत्र जिसे थैलेमस कहा जाता है)
यदि आप जानते हैं कि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, तो मेरोपुर के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
निम्नलिखित मामलों में मेरोपुर का प्रयोग न करें:
- आपको मेनोट्रोपिन या मेरोपुर की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- आप गर्भाशय, अंडाशय, स्तन, पिट्यूटरी या हाइपोथैलेमस के ट्यूमर से पीड़ित हैं।
- आपके पास डिम्बग्रंथि के सिस्ट या बढ़े हुए अंडाशय हैं (पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम के कारण नहीं)।
- आप गर्भाशय या प्रजनन प्रणाली के अन्य अंगों के दोषों से पीड़ित हैं।
- आप अज्ञात मूल के योनि से रक्तस्राव से पीड़ित हैं।
- गर्भाशय फाइब्रॉएड से पीड़ित हैं।
- आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
- आप समय से पहले रजोनिवृत्ति में हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां मेरोपुर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप इससे पीड़ित हैं:
- पेट में दर्द
- पेट की सूजन
- मतली
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- भार बढ़ना
- सांस लेने में कठिनाई
- मूत्र उत्पादन में कमी
अपने चिकित्सक को उपरोक्त के बारे में सीधे बताएं, भले ही अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद लक्षण दिखाई दें। ये अंडाशय की उच्च गतिविधि के संकेत हो सकते हैं जो गंभीर हो सकते हैं।
यदि लक्षण गंभीर हो जाते हैं, तो बांझपन का इलाज बंद कर देना चाहिए और आपको अस्पताल जाना चाहिए।
मेरोपुर की अनुशंसित खुराक का सख्त पालन और उपचार की सावधानीपूर्वक निगरानी इन लक्षणों के विकसित होने की संभावना को कम करती है।
मेरोपुर से इलाज बंद करने के बाद भी आपको ये लक्षण बने रह सकते हैं। वर्णित लक्षणों में से कोई भी दिखाई देने पर तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया की जांच करने के लिए आपके डॉक्टर का अल्ट्रासाउंड स्कैन और कभी-कभी रक्त परीक्षण होगा।
हार्मोन के साथ उपचार, जैसे मेरोपुर, इसके जोखिम को बढ़ा सकता है:
- फैलोपियन ट्यूब के साथ पिछली समस्याओं के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था (गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था)
- गर्भपात
- एकाधिक गर्भावस्था (जुड़वां, तीन बच्चे, आदि)
- जन्मजात विकृतियां (जन्म के समय मौजूद नवजात शिशु के शारीरिक दोष)
कुछ महिलाएं जिन्हें बांझपन का इलाज मिला है, उन्होंने अंडाशय और अन्य प्रजनन अंगों के कैंसर विकसित किए हैं। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि मेरोपुर जैसे हार्मोन के साथ उपचार से ऐसी समस्याएं होती हैं।
गर्भवती महिलाओं में शिरापरक या धमनी का थक्का बनने की संभावना अधिक होती है। बांझपन उपचार इस जोखिम को बढ़ा सकते हैं, खासकर यदि आप या आपके परिवार के किसी भी सदस्य का वजन अधिक है या ऐसे एपिसोड हुए हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास ऐसा कोई मामला है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Meropur के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
क्लोमीफीन साइट्रेट बांझपन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक और दवा है।मेरोपुर और क्लोमीफीन साइट्रेट के सहवर्ती उपयोग के मामले में, अंडाशय पर प्रभाव बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान मेरोपुर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मेरोपुर के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
मेरोपुर की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मेरोपुर में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम क्लोराइड (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि मेरोपुर का उपयोग कैसे करें: खुराक
मेरोपुर का प्रयोग हमेशा डॉक्टर के निर्देशानुसार ही करना चाहिए। यदि आप इसके उपयोग के बारे में सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर से जाँच करें कि यह कैसे करना है।
जो महिलाएं ओव्यूलेट नहीं करती हैं (एनोवुलेटरी महिलाएं):
थेरेपी मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर शुरू होनी चाहिए (दिन 1 चक्र का पहला दिन है)। उपचार कम से कम 7 दिनों के लिए दैनिक है।
प्रारंभिक खुराक आमतौर पर प्रति दिन 75-150 आईयू है। इस खुराक को आपकी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर प्रति दिन अधिकतम 225 आईयू तक बढ़ाया जा सकता है। दी गई खुराक को बदलने से पहले कम से कम 7 दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए। एक बार में ३७.५ आईयू का समायोजन (और कभी भी ७५ आईयू से अधिक नहीं) की सिफारिश की जाती है। यदि 4 सप्ताह के बाद कोई पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो उपचार के पाठ्यक्रम को छोड़ दिया जाना चाहिए।
एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) नामक एक अन्य हार्मोन के 5,000 आईयू से 10,000 आईयू का एक इंजेक्शन अंतिम मेरोपुर इंजेक्शन के एक दिन बाद दिया जाना चाहिए। उसी दिन संभोग करने की सिफारिश की जाती है। और दिन एचसीजी के इंजेक्शन के बाद।
वैकल्पिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान (गर्भाशय में सीधे शुक्राणु का इंजेक्शन) किया जा सकता है। एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक आपकी बारीकी से निगरानी की जाएगी। आपका डॉक्टर मेरोपुर के साथ आपके इलाज के प्रभावों की निगरानी करेगा। आपकी प्रगति के अनुसार, आपका डॉक्टर तय करेगा कि मेरोपुर के साथ इलाज बंद करना है और आपको एचसीजी नहीं देना है। इस मामले में, आपको गर्भनिरोधक की बाधा विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग करने या "शुरुआत तक संभोग से परहेज करने का निर्देश दिया जाएगा। पहला मासिक धर्म।
सहायक प्रजनन कार्यक्रमों से गुजर रही महिलाएं:
यदि आप एक ही समय में एक जीएनआरएच एगोनिस्ट प्राप्त कर रहे हैं (एक दवा जो गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (जीएनआरएच) नामक हार्मोन की मदद करती है), मेरोपुर के साथ चिकित्सा एगोनिस्ट के साथ उपचार शुरू करने के लगभग 2 सप्ताह बाद शुरू होनी चाहिए।
GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज नहीं करने वाले रोगियों में, MEROPUR थेरेपी मासिक धर्म चक्र के दूसरे या तीसरे दिन शुरू होनी चाहिए (दिन 1 चक्र का पहला दिन है)। उपचार कम से कम पहले 5 दिनों के लिए दैनिक है।
मेरोपुर की शुरुआती खुराक आमतौर पर 150-225 आईयू / दिन है। बाद की खुराक को अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है जो 450 आईयू / दिन से अधिक नहीं है। एकल अनुकूलन के लिए खुराक को 150 आईयू तक बढ़ाया जा सकता है। एक नियम के रूप में, उपचार 20 दिनों से अधिक नहीं रहना चाहिए।
यदि आपके पास सही आकार के पर्याप्त रोम हैं, तो आपको ओव्यूलेशन (एक अंडे को छोड़ना) को प्रेरित करने के लिए एक इंजेक्शन में ह्यूमन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) नामक दवा के 10,000 आईयू तक दिए जाएंगे।
आपका डॉक्टर एचसीजी इंजेक्शन के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक आपकी नैदानिक स्थिति की निगरानी करेगा।
आपका डॉक्टर मेरोपुर के साथ आपके इलाज के प्रभावों की निगरानी करेगा। आपकी प्रगति के अनुसार, आपका डॉक्टर तय करेगा कि मेरोपुर के साथ इलाज बंद करना है और आपको एचसीजी नहीं देना है। इस मामले में, आपको गर्भनिरोधक की बाधा विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग करने या "शुरुआत तक संभोग से परहेज करने का निर्देश दिया जाएगा। पहला मासिक धर्म।
प्रशासन के लिए निर्देश
यदि आपको मेरोपुर का प्रशासन स्वयं करने के लिए कहा गया है, तो आपको दिए गए सभी निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
मेरोपुर का पहला इंजेक्शन डॉक्टर या नर्स की देखरेख में दिया जाना चाहिए।
मेरोपुर 1200 आईयू:
मेरोपुर की आपूर्ति एक शीशी में की जाती है, एक पाउडर के रूप में जिसे इंजेक्शन से पहले विलायक युक्त दो सीरिंज के साथ भंग किया जाना चाहिए। मेरोपुर को भंग करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला विलायक पैक में निहित पहले से भरे सिरिंज में आपूर्ति की जाती है। पाउडर
MEROPUR 1200 IU उपयोग से पहले विलायक के दो पूर्व-भरे हुए सिरिंजों के साथ भंग किया जाना चाहिए।
सॉल्वेंट के साथ पाउडर को घोलने के बाद, शीशी में कई दिनों के उपचार के लिए आवश्यक दवा होती है, इसलिए आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आप केवल आपके लिए निर्धारित दवा की मात्रा ही निकाल लें।
आपके डॉक्टर ने मेरोपुर की खुराक आईयू (इकाइयों) में व्यक्त करने के लिए निर्धारित की है। सही खुराक प्राप्त करने के लिए, आपको एफएसएच / एलएच आईयू इकाइयों (इकाइयों) में स्नातक की गई 18 प्रशासन सीरिंज में से एक का उपयोग करना चाहिए, जो पैक में मौजूद हैं।
यह करने के लिए:
1. पहले से भरे सॉल्वेंट सीरिंज में से किसी एक से पाउडर की शीशी और रबर कैप से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें (चित्र 1)।
2. बड़ी सुई (पुनर्गठन सुई) को विलायक के पूर्व-भरे सिरिंज से मजबूती से संलग्न करें और सुई से सुरक्षात्मक टोपी को हटा दें (चित्र 2)।
3. पाउडर शीशी के रबर स्टॉपर के माध्यम से सुई डालें और बुलबुले बनने से बचने के लिए धीरे-धीरे सभी विलायक को इंजेक्ट करें (चित्र 3)।
कुछ सेकंड के बाद, सुई को शीशी में छोड़कर, एक मोड़ के साथ पुनर्गठन सुई से सिरिंज को धीरे से हटा दें।
दूसरे पूर्व-भरे विलायक सिरिंज की रबर टोपी निकालें और शीशी में सुई को मजबूती से सिरिंज संलग्न करें। बुलबुला गठन (चित्रा 3) से बचने के लिए धीरे-धीरे विलायक को इंजेक्ट करें।
सिरिंज और पुनर्गठन सुई निकालें
4. एक स्पष्ट घोल बनाने के लिए पाउडर को जल्दी (2 मिनट के भीतर) भंग कर देना चाहिए। पाउडर के घोल को सुविधाजनक बनाने के लिए, घोल को घुमाएँ (चित्र 4)। बुलबुले के गठन से बचने के लिए हिलाओ मत। यदि विलयन स्पष्ट नहीं है या इसमें कण हैं, इसे त्याग दिया जाना चाहिए. शीशी में निहित पाउडर अब दो सीरिंज में निहित विलायक के साथ घुल गया है और दवा उपयोग के लिए तैयार है।
5. निर्धारित सुई के साथ प्रशासन के लिए सिरिंज लें और शीशी में सुई डालें। शीशी को उल्टा कर दें और मेरोपुर की निर्धारित खुराक को इंजेक्शन सिरिंज में डालें (चित्र 5)।
याद रखें: चूंकि पाउडर की शीशी में कई दिनों के उपचार के लिए आवश्यक दवा होती है, इसलिए आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित दवा की मात्रा को ही वापस लेना सुनिश्चित करना चाहिए।
6. टिप (चित्रा 6) में किसी भी हवाई बुलबुले को इकट्ठा करने के लिए डिलीवरी सिरिंज को धीरे से टैप करें। सिरिंज को धीरे से तब तक दबाएं जब तक कि तरल की पहली बूंद बाहर न आ जाए।
आपका डॉक्टर या नर्स आपको बताएंगे कि इंजेक्शन कहां लगाना है (उदाहरण के लिए जांघ, पेट, आदि के सामने)।
इंजेक्शन से पहले, पैकेज में दिए गए अल्कोहल स्वैब से इंजेक्शन साइट को कीटाणुरहित करें।
7. इंजेक्शन देने के लिए त्वचा को पिंच करके एक फोल्ड बना लें और सुई को शरीर में 90 डिग्री के कोण पर तेज गति से डालें। घोल को इंजेक्ट करने के लिए सिरिंज के प्लंजर को धीरे से दबाएं (चित्र 7) और फिर प्रशासन के लिए उपयोग की जाने वाली सिरिंज को हटा दें।
प्रशासन के लिए उपयोग की जाने वाली सिरिंज को हटाने के बाद, किसी भी रक्तस्राव को रोकने के लिए इंजेक्शन साइट पर दबाव डालें। त्वचा के नीचे घोल को फैलाने में मदद करने के लिए इंजेक्शन स्थल पर धीरे से मालिश करें।
सिरिंज और प्रयुक्त सामग्री को सामान्य कचरे के साथ न फेंके; उन्हें ठीक से हटा दें।
8. पहले से घुले हुए मेरोपुर घोल के साथ अगले इंजेक्शन के लिए, चरण 5 से 7 दोहराएं।
अधिक मात्रा में मेरोपुर का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपने अपेक्षा से अधिक मेरोपुर लिया है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
यदि आप मेरोपुर लेना भूल गए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
दुष्प्रभाव मेरोपुर के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, मेरोपुर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
मेरोपुर के साथ उपचार अंडाशय की अति सक्रियता का कारण बन सकता है, खासकर पॉलीसिस्टिक अंडाशय वाली महिलाओं में। लक्षणों में शामिल हैं: पेट में दर्द, पेट में सूजन, मतली, उल्टी, दस्त, वजन बढ़ना, सांस लेने में कठिनाई और मूत्र उत्पादन में कमी।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन की जटिलता के रूप में, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं और डिम्बग्रंथि मरोड़ हो सकती हैं। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें, भले ही वे अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद दिखाई दें।
इस दवा के उपयोग से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं जैसे लालिमा, खुजली, गले में सूजन और सांस लेने में कठिनाई भी हो सकती है।
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
निम्नलिखित सामान्य दुष्प्रभाव हैं जो इलाज किए गए १०० रोगियों में से १ से १० में होते हैं:
- पेट में दर्द
- सिरदर्द
- मतली
- पेट की सूजन
- पेडू में दर्द
- अंडाशय का हाइपरस्टिम्यूलेशन (अतिसक्रियता)
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द और प्रतिक्रियाएं (लालिमा, चोट, सूजन और / या खुजली)
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पुनर्गठन से पहले, एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद, समाधान को 28 दिनों तक 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
पुनर्गठित समाधान को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें कण होते हैं या स्पष्ट नहीं होते हैं।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मेरोपुर का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मेरोपुर में क्या शामिल है:
सक्रिय पदार्थ अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन (मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन, एचएमजी) है, जो 1200 आईयू की कूप उत्तेजक हार्मोन गतिविधि और 1200 आईयू की ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन गतिविधि के अनुरूप है।
पुनर्गठन के बाद, पुनर्गठित समाधान के 1 मिलीलीटर में अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन के 600 आईयू होते हैं।
पाउडर की अन्य सामग्री हैं:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
पॉलीसोर्बेट 20
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट (पीएच समायोजन के लिए)
फॉस्फोरिक एसिड (केंद्रित) (पीएच समायोजन के लिए)
विलायक की सामग्री हैं:
इंजेक्शन के लिए पानी
मेटाक्रेसोल
मेरोपुर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मेरोपुर इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक है।
उत्पाद पाउडर की 1 शीशी, पुनर्गठन के लिए विलायक के 2 पूर्व-भरे सिरिंज, पुनर्गठन के लिए 1 सुई, शराब के साथ 18 कीटाणुनाशक स्वैब और प्रशासन के लिए 18 डिस्पोजेबल सिरिंज, एफएसएच / एलएच की इकाइयों में सुई के साथ उपलब्ध है। इंजेक्शन उपसर्ग
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर पाउडर और विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मेरोपुर 600 आईयू: पाउडर की प्रत्येक शीशी में अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन (मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन, एचएमजी) होता है जो "600 आईयू की एफएसएच कूप उत्तेजक हार्मोन गतिविधि और 600 आईयू की एलएच गतिविधि" के अनुरूप होता है। पुनर्गठन के बाद, पुनर्गठित समाधान के 1 मिलीलीटर में अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन के 600 आईयू होते हैं।
मेरोपुर 1200 आईयू: पाउडर की प्रत्येक शीशी में अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन (मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन, एचएमजी) होता है जो "1200 आईयू की एफएसएच कूप उत्तेजक हार्मोन गतिविधि और 1200 आईयू की एलएच गतिविधि" के अनुरूप होता है। पुनर्गठन के बाद, पुनर्गठित समाधान के 1 मिलीलीटर में अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन के 600 आईयू होते हैं।
मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र में स्वाभाविक रूप से मौजूद एक हार्मोन है, और मेरोपुर में निहित है जो एलएच गतिविधि में सबसे बड़ा योगदान देता है।
मेरोपुर में निहित सक्रिय संघटक पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र से प्राप्त होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर की उपस्थिति: सफेद से ऑफ-व्हाइट लियोफिलिसेट।
विलायक की उपस्थिति: स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मेरोपुर निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों में बांझपन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम (पीसीओडी) सहित एनोव्यूलेशन, उन महिलाओं में जो क्लोमीफीन साइट्रेट के साथ उपचार का जवाब नहीं देती हैं।
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) के दौरान कई कूपिक विकास को शामिल करने के लिए नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन [उदाहरण के लिए: इन विट्रो फर्टिलाइजेशन / भ्रूण ट्रांसफर (आईवीएफ), ट्यूबल (गिफ्ट) के भीतर गैमेटे ट्रांसफर और इंट्रासाइटोप्लास्मिक स्पर्म इंजेक्शन (आईसीएसआई)]।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में मेरोपुर के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
बहिर्जात गोनाडोट्रोपिन के लिए डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया में महान व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। इससे एक समान खुराक अनुसूची को परिभाषित करना असंभव हो जाता है।
इसलिए ओवेरियन प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। मेरोपुर को अकेले या अन्य गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट या विरोधी के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
उपयोग की जाने वाली खुराक और उपचार की अवधि पर सिफारिशें अपनाए गए उपचार प्रोटोकॉल के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
एनोव्यूलेशन वाली महिलाएं (पीसीओडी सहित)
मेरोपुर के साथ उपचार का लक्ष्य एक ग्राफियन कूप की परिपक्वता को प्रोत्साहित करना है जिससे मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के प्रशासन के बाद ओओसीट जारी किया जाएगा।
मेरोपुर थेरेपी मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर शुरू होनी चाहिए। मेरोपुर की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन 75-150 आईयू है, जिसे कम से कम 7 दिनों तक बनाए रखा जाना चाहिए। बाद में रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए जिसका मूल्यांकन नैदानिक निगरानी के साथ किया जाना चाहिए (अकेले डिम्बग्रंथि अल्ट्रासाउंड सहित या एस्ट्राडियोल स्तर के माप के संयोजन में)। खुराक समायोजन 7 दिनों से कम के अंतराल पर नहीं किया जा सकता है। अनुशंसित खुराक वृद्धि प्रति समायोजन 37.5 आईयू है, और 75 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम दैनिक खुराक 225 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि रोगी उपचार के 4 सप्ताह के बाद उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो चिकित्सा का कोर्स बंद कर दिया जाना चाहिए, और रोगी को पिछले चक्र की तुलना में अधिक प्रारंभिक खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू करना चाहिए।
एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, एचसीजी के 5000 से 10,000 आईयू को एक इंजेक्शन में प्रशासित किया जाना चाहिए, अंतिम मेरोपुर इंजेक्शन के एक दिन बाद। यह बेहतर है कि रोगी एचसीजी प्रशासन के दिन और उसके बाद के दिन दोनों में संभोग करे। वैकल्पिक रूप से। , अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान (आईयूआई) किया जा सकता है। यदि मेरोपुर को अत्यधिक प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, एचसीजी प्रशासन को रोक दिया जाना चाहिए (धारा 4.4 देखें) और रोगी को बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए या संभोग से बचना चाहिए। अगला मासिक धर्म।
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में कई कूपिक विकास के लिए डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजर रही महिलाएं
GnRH एगोनिस्ट के साथ डाउन-रेगुलेशन वाले प्रोटोकॉल में, MEROPUR के साथ थेरेपी एगोनिस्ट के साथ उपचार शुरू होने के लगभग 2 सप्ताह बाद शुरू की जानी चाहिए। GnRH प्रतिपक्षी के साथ डाउन-रेगुलेशन वाले प्रोटोकॉल में, मेरोपुर थेरेपी मासिक धर्म चक्र के दूसरे या तीसरे दिन शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सा के कम से कम पहले 5 दिनों के लिए मेरोपुर की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 150-225 आईयू है। नैदानिक निगरानी के आधार पर (जिसमें अकेले अल्ट्रासाउंड परीक्षा या रक्त एस्ट्राडियोल स्तर के माप के संयोजन के साथ) अगली खुराक रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए, और एक समायोजन के लिए 150 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासित अधिकतम दैनिक खुराक 450 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए और ज्यादातर मामलों में 20 दिनों से अधिक की अवधि की सिफारिश नहीं की जाती है।
oocyte पुनर्प्राप्ति की तैयारी में, एक बार उचित आकार के फॉलिकल्स की पर्याप्त संख्या प्राप्त हो जाने के बाद, फॉलिकल्स की अंतिम परिपक्वता को प्रेरित करने के लिए एचसीजी के 10,000 IU तक एक इंजेक्शन में प्रशासित किया जाना चाहिए। एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम दो सप्ताह तक मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।यदि उपचार के लिए अत्यधिक प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो मेरोपुर का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, एचसीजी को छोड़ दिया जाना चाहिए (धारा 4.4 देखें) और रोगी को बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए या उसके अगले मासिक धर्म तक संभोग से बचना चाहिए।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों को नैदानिक अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में मेरोपुर का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मेरोपुर प्रदान किए गए विलायक के साथ पाउडर के पुनर्गठन के बाद चमड़े के नीचे इंजेक्शन (एससी) द्वारा प्रशासन के लिए अभिप्रेत है। उपयोग करने से पहले पाउडर का पुनर्गठन किया जाना चाहिए। पुनर्गठित समाधान कई इंजेक्शन के लिए है और इसे 28 दिनों तक इस्तेमाल किया जा सकता है।
सामान्य रूप में
हिलने से बचें। समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें कण होते हैं या स्पष्ट नहीं होते हैं।
04.3 मतभेद
मेरोपुर महिलाओं में contraindicated है:
- पिट्यूटरी ग्रंथि या हाइपोथैलेमस के ट्यूमर;
- डिम्बग्रंथि, गर्भाशय या स्तन कैंसर;
- गर्भावस्था और स्तनपान;
- अज्ञात एटिओपैथोजेनेसिस के स्त्रीरोग संबंधी रक्तस्राव;
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- ओवेरियन सिस्ट या ओवेरियन इज़ाफ़ा पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम से जुड़ा नहीं है।
निम्नलिखित स्थितियों में, उपचार के अनुकूल परिणाम की संभावना नहीं है, मेरोपुर को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- प्राथमिक डिम्बग्रंथि अपर्याप्तता;
- गर्भावस्था के साथ असंगत यौन अंगों की विकृति;
- गर्भाशय फाइब्रॉएड गर्भावस्था के साथ असंगत।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मेरोपुर एक शक्तिशाली गोनैडोट्रोपिक पदार्थ है जो मध्यम से गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा करने में सक्षम है और इसका उपयोग केवल बांझपन की समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए।
गोनैडोट्रोपिन थेरेपी के लिए चिकित्सकों और सहायक स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा एक निश्चित समय की आवश्यकता होती है, डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की अल्ट्रासाउंड निगरानी, अकेले या अधिमानतः नियमित अंतराल पर सीरम एस्ट्राडियोल स्तर के माप के साथ। मेनोट्रोपिन उपचार की प्रतिक्रिया में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता बहुत बड़ी है, कुछ रोगियों में बहुत खराब प्रतिक्रिया के साथ। उपचार लक्ष्य के संबंध में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
मेरोपुर का पहला इंजेक्शन डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दिया जाना चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, दंपति की बांझपन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और गर्भावस्था के लिए अनुमानित मतभेदों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, हाइपोथायरायडिज्म, अधिवृक्क अपर्याप्तता, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, पिट्यूटरी या हाइपोथैलेमिक ट्यूमर की उपस्थिति और उपयुक्त विशिष्ट चिकित्सा का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कूपिक विकास उत्तेजना प्रक्रियाओं से गुजरने वाले मरीज़, या तो एनोवुलेटरी इनफर्टिलिटी उपचार के हिस्से के रूप में या एआरटी प्रक्रियाओं के साथ, डिम्बग्रंथि वृद्धि या हाइपरस्टिम्यूलेशन विकसित कर सकते हैं। मेरोपुर की अनुशंसित खुराक का पालन, अनुशंसित खुराक अनुसूची और सावधानीपूर्वक उपचार की निगरानी ऐसी घटनाओं की घटनाओं को कम करती है। कूपिक विकास सूचकांक और इसकी परिपक्वता की तीव्र व्याख्या के लिए संबंधित परीक्षणों की व्याख्या में अनुभवी डॉक्टरों की आवश्यकता होती है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS)
ओएचएसएस सीधी ओवेरियन इज़ाफ़ा से एक अलग चिकित्सा घटना है। ओएचएसएस एक सिंड्रोम है जो गंभीरता की बढ़ती डिग्री के साथ खुद को प्रकट कर सकता है। इसमें चिह्नित डिम्बग्रंथि वृद्धि, ऊंचा सीरम सेक्स स्टेरॉयड स्तर, संवहनी पारगम्यता में वृद्धि शामिल है जिससे पेरिटोनियम, फुस्फुस और शायद ही कभी, पेरीकार्डियम में द्रव संचय हो सकता है।
ओएचएसएस के गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण देखे जा सकते हैं: पेट में दर्द, पेट की दूरी, अंडाशय का गंभीर वृद्धि, वजन बढ़ना, डिस्पेनिया, ओलिगुरिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे मतली, उल्टी और दस्त। नैदानिक मूल्यांकन से हाइपोवोलामिया, हेमोकॉन्सेंट्रेशन, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, जलोदर, हेमोपेरिटोनम, फुफ्फुस बहाव, हाइड्रोथोरैक्स, तीव्र फुफ्फुसीय अपर्याप्तता, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का पता चल सकता है।
गोनैडोट्रोपिन उपचार के लिए अत्यधिक प्रतिक्रिया शायद ही कभी ओएचएसएस की ओर ले जाती है जब तक कि एचसीजी को ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित नहीं किया जाता है। इसलिए डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के मामले में एचसीजी को छोड़ देना और रोगी को सहवास से बचने या गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग करने की सलाह देना कम से कम 4 दिनों के लिए है। . ओएचएसएस एक गंभीर चिकित्सा स्थिति बनने के लिए तेजी से (24 घंटे से कई दिनों तक) प्रगति कर सकता है, इसलिए रोगियों को एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम दो सप्ताह तक बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
मेरोपुर की अनुशंसित खुराक और अनुशंसित प्रशासन कार्यक्रम का अनुपालन और चिकित्सा की सावधानीपूर्वक निगरानी डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन और कई गर्भधारण की घटनाओं को कम करती है (देखें खंड 4.2 और 4.8 )। एआरटी तकनीकों में, ओव्यूलेशन से पहले सभी रोम की आकांक्षा हाइपरस्टिम्यूलेशन की घटना को कम कर सकती है।
गर्भावस्था होने पर ओएचएसएस अधिक गंभीर और लंबे समय तक हो सकता है। अधिक बार, ओएचएसएस हार्मोन उपचार बंद होने के बाद होता है और उपचार के लगभग सात से दस दिनों के बाद इसकी अधिकतम गंभीरता तक पहुंच जाता है। आम तौर पर ओएचएसएस मासिक धर्म की शुरुआत के साथ अनायास हल हो जाता है।
गंभीर ओएचएसएस के मामले में, गोनैडोट्रोपिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि चल रहा है, तो रोगी को पर्याप्त चिकित्सा शुरू करने के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया है।
यह सिंड्रोम पॉलीसिस्टिक अंडाशय रोग वाले रोगियों में उच्च प्रतिशत में होता है।
एकाधिक गर्भधारण
एकाधिक गर्भावस्था, विशेष रूप से बड़ी संख्या में, प्रतिकूल मातृ और प्रसवकालीन परिणामों के जोखिम को वहन करती है और बढ़ाती है।
गोनैडोट्रोपिन के साथ ओव्यूलेशन को शामिल करने वाले रोगियों में, कई गर्भधारण की घटना प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में अधिक होती है। अधिकांश एकाधिक गर्भधारण जुड़वां होते हैं। कई गर्भधारण के जोखिम को कम करने के लिए डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एआरटी प्रक्रियाओं से गुजरने वाले रोगियों में, कई गर्भधारण का जोखिम मुख्य रूप से प्रत्यारोपित भ्रूणों की संख्या, उनकी गुणवत्ता और रोगी की उम्र से संबंधित होता है।
उपचार शुरू करने से पहले रोगी को एकाधिक गर्भावस्था के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था की समाप्ति
सामान्य आबादी की तुलना में एआरटी प्रक्रियाओं के साथ कूपिक विकास के लिए उत्तेजना प्राप्त करने वाले रोगियों में गर्भपात के कारण गर्भपात की घटना अधिक होती है।
अस्थानिक गर्भावस्था
ट्यूबल रोग के इतिहास वाली महिलाओं को सहज गर्भावस्था और बांझपन उपचार दोनों से अस्थानिक गर्भावस्था का खतरा होता है। आईवीएफ उपचार के बाद रिपोर्ट की गई एक्टोपिक गर्भधारण की व्यापकता 2% से 5% थी, जबकि सामान्य आबादी में 1% से 1.5% थी।
प्रजनन प्रणाली के ट्यूमर
बांझपन के इलाज के लिए कई दवाओं के साथ आहार लेने वाली महिलाओं में अंडाशय या प्रजनन प्रणाली के अन्य अंगों के सौम्य और घातक ट्यूमर की खबरें आई हैं। यह अभी तक स्थापित नहीं किया गया है कि गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार से जोखिम बढ़ता है या नहीं। बांझ महिलाओं में ऐसे ट्यूमर की आधार रेखा।
जन्मजात विकृतियां
एआरटी के बाद जन्मजात विकृतियों की व्यापकता सहज गर्भावस्था के बाद की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। यह माता-पिता की विशेषताओं (जैसे मातृ आयु, शुक्राणु विशेषताओं) और कई गर्भधारण में अंतर के कारण माना जाता है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
व्यक्तिगत और पारिवारिक, गंभीर मोटापे (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / एम 2) या थ्रोम्बोफिलिया दोनों के लिए थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों वाली महिलाओं में गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है। इन महिलाओं में, गोनैडोट्रोपिन प्रशासन के अपेक्षित लाभ को जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए। हालांकि, इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि गर्भावस्था भी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के बढ़ते जोखिम का कारण बनती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मनुष्यों में मेरोपुर के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
यद्यपि नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों की अनुपस्थिति में, मेरोपुर और क्लोमीफीन साइट्रेट के सहवर्ती उपयोग से कूपिक प्रतिक्रिया में वृद्धि की उम्मीद है। यदि एक जीएनआरएच एगोनिस्ट का उपयोग पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन के लिए किया जाता है, तो पर्याप्त कूपिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए मेरोपुर की उच्च खुराक का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मेरोपुर गर्भवती महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं में मेनोट्रोपिन के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। गर्भावस्था के दौरान मेरोपुर के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई पशु अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
मेरोपुर स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
मेरोपुर का उपयोग बांझपन में इंगित किया गया है (खंड 4.1 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, मेरोपुर से मशीनों को चलाने और इस्तेमाल करने की क्षमता पर असर पड़ने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में मेरोपुर के साथ उपचार के दौरान सबसे गंभीर और अक्सर रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव ओएचएसएस, पेट दर्द, सिरदर्द, पेट की दूरी, इंजेक्शन साइट दर्द, 5% तक की घटनाओं के साथ हैं। नीचे दी गई तालिका में साइड इफेक्ट्स की सूची है। इलाज की गई महिलाओं में मेरोपुर के साथ सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) और क्लिनिकल परीक्षणों में आवृत्ति के अनुसार। इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान नोट किए गए अवांछनीय प्रभावों का उल्लेख एक अज्ञात आवृत्ति के साथ किया जाता है।
ए पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान, अस्थायी अमोरोसिस, डिप्लोपिया, मायड्रायसिस, स्कोटोमा, फोटोप्सिया, कांच के फ्लोटर्स, धुंधली दृष्टि और दृश्य हानि के एकल मामलों को दृश्य गड़बड़ी के रूप में सूचित किया गया है।
बी इंजेक्शन साइट पर सबसे अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिक्रिया इंजेक्शन साइट दर्द थी।
सी स्थानीय या सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित, संबंधित लक्षणों के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
डी मस्कुलोस्केलेटल दर्द में आर्थ्राल्जिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द और हाथ-पांव में दर्द शामिल हैं।
नैदानिक परीक्षणों में मेरोपुर के उपयोग के बाद ओएचएसएस से जुड़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे पेट में गड़बड़ी और बेचैनी, मतली, उल्टी और दस्त की सूचना मिली है। गंभीर ओएचएसएस के मामलों में, जलोदर और द्रव संग्रह को दुर्लभ जटिलताओं के रूप में सूचित किया गया है। श्रोणि, फुफ्फुस बहाव , डिस्पेनिया, ओलिगुरिया, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं और डिम्बग्रंथि मरोड़।
f पैल्विक दर्द में डिम्बग्रंथि दर्द और गर्भाशय के एडनेक्सा में दर्द शामिल है।
जी स्तन विकारों में स्तन दर्द, स्तन को छूने की कोमलता, स्तन में परेशानी, निप्पल में दर्द और स्तन में सूजन शामिल हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम की उम्मीद की जा सकती है (देखें खंड 4.4)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन।
एटीसी: G03GA02।
मेरोपुर पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र से उत्पन्न होता है। मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी), एक हार्मोन जो पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र में स्वाभाविक रूप से मौजूद होता है, मेरोपुर में निहित होता है जो एलएच गतिविधि में सबसे बड़ा योगदान देता है।
मेनोट्रोपिन, जो एफएसएच और एलएच गतिविधि प्रदर्शित करता है, डिम्बग्रंथि के रोम के विकास और विकास के साथ-साथ प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता के बिना महिलाओं में गोनाडल स्टेरॉयड के उत्पादन को प्रेरित करता है।
एफएसएच फॉलिकुलोजेनेसिस के शुरुआती चरणों में कूपिक भर्ती और वृद्धि के लिए प्राथमिक प्रोत्साहन है, जबकि एलएच डिम्बग्रंथि स्टेरॉइडोजेनेसिस के लिए महत्वपूर्ण है और एक उपयुक्त प्रीवुलेटरी फॉलिकल के विकास के लिए अग्रणी शारीरिक घटनाओं में शामिल है। एलएच की कुल अनुपस्थिति में एफएसएच द्वारा कूपिक विकास को प्रेरित किया जा सकता है, लेकिन परिणामी रोम असामान्य रूप से विकसित होते हैं और निम्न एस्ट्राडियोल स्तर और सामान्य ओवुलेटरी उत्तेजना के लिए ल्यूटिनाइज़ करने में असमर्थता से जुड़े होते हैं।
स्टेरॉइडोजेनेसिस को शक्तिशाली बनाने में एलएच की कार्रवाई के अनुसार, मेरोपुर के साथ उपचार से जुड़े एस्ट्राडियोल स्तर डाउन-रेगुलेशन से गुजर रहे रोगियों के आईवीएफ / आईसीएसआई चक्रों में पुनः संयोजक एफएसएच उत्पादों के साथ उपचार से जुड़े लोगों की तुलना में अधिक हैं। एस्ट्राडियोल स्तरों के आधार पर रोगी की प्रतिक्रिया की निगरानी करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। एनोवुलेटरी रोगियों में कम खुराक वाले ओव्यूलेशन इंडक्शन प्रोटोकॉल के उपयोग के बाद एस्ट्राडियोल के स्तर में कोई अंतर नहीं था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेरोपुर में एफएसएच की फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल दस्तावेज किया गया है डाउन-विनियमित स्वस्थ स्वयंसेवकों में मेरोपुर के 150 आईयू के साथ बार-बार खुराक के 7 दिनों के बाद, एफएसएच (बेसलाइन के सापेक्ष) (माध्य ± एसडी) की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 8.9 ± 3.5 आईयू थी / एल और 8.5 ± 3.2 आईयू / एल क्रमशः एससी और आईएम प्रशासन के लिए। प्रशासन के दोनों मार्गों के लिए अधिकतम एफएसएच सांद्रता 7 घंटे के भीतर पहुंच गई थी। बार-बार प्रशासन के बाद, एफएसएच को 30 के आधे जीवन (माध्य ± एसडी) के साथ समाप्त कर दिया गया था SC और IM प्रशासन के लिए क्रमशः 11 घंटे और 27 ± 9 घंटे। यद्यपि व्यक्तिगत एलएच सांद्रता बनाम समय का वक्र मेरोपुर के प्रशासन के बाद एलएच सांद्रता में वृद्धि दर्शाता है, उपलब्ध डेटा फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण की अनुमति देने के लिए बहुत बिखरे हुए हैं।
मेनोट्रोपिन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
गुर्दे या हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में मेरोपुर के फार्माकोकेनेटिक्स की जांच नहीं की गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पूर्व-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए किसी विशेष जोखिम को प्रकट नहीं करते हैं, जिन्हें पहले से ही व्यापक नैदानिक अनुभव से उजागर नहीं किया गया है।
गर्भावस्था के दौरान या प्रसवोत्तर चरण में मेरोपुर के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन अवधि के दौरान मेरोपुर का संकेत नहीं दिया गया है।
मेरोपुर में स्वाभाविक रूप से व्युत्पन्न हार्मोन होते हैं और जीनोटॉक्सिक होने की उम्मीद नहीं है।
कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है क्योंकि संकेत अल्पकालिक उपचार के लिए है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 20, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट (पीएच समायोजन के लिए), फॉस्फोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)।
विलायक:
मेटाकेरसोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
धूल: 3 साल।
विलायक: 3 वर्ष।
पुनर्गठन के बाद, समाधान को अधिकतम 28 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जाना चाहिए। फ्रीज न करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मेरोपुर 600 आईयू:
पाउडर: रबर स्टॉपर (हेलोबुटिल) और कैप के साथ 2 मिली रंगहीन शीशी (टाइप I ग्लास)।
सॉल्वेंट: रबर कैप (इलास्टोमेरिक) और रबर प्लंजर टिप (हेलोबुटिल) के साथ 1 मिली प्री-फिल्ड सिरिंज (टाइप I ग्लास)।
उत्पाद पाउडर की 1 शीशी, पुनर्गठन के लिए विलायक की 1 पूर्व-भरी हुई सिरिंज, पुनर्गठन के लिए 1 सुई, शराब के साथ 9 कीटाणुनाशक स्वैब और प्रशासन के लिए 9 डिस्पोजेबल सीरिंज, एफएसएच / एलएच की इकाइयों में प्रीफ़िक्स्ड सुई के साथ उपलब्ध है। .
मेरोपुर 1200 आईयू:
पाउडर: रबर स्टॉपर (हेलोबुटिल) और कैप के साथ 2 मिली रंगहीन शीशी (टाइप I ग्लास)।
सॉल्वेंट: रबर कैप (इलास्टोमेरिक) और रबर प्लंजर टिप (हेलोबुटिल) के साथ 1 मिली प्री-फिल्ड सिरिंज (टाइप I ग्लास)।
उत्पाद पुनर्गठन के लिए विलायक के 2 पूर्व-भरे सिरिंजों के साथ पाउडर की 1 शीशी के पैक में, पुनर्गठन के लिए 1 सुई, अल्कोहल के साथ 18 कीटाणुनाशक स्वैब और प्रशासन के लिए 18 डिस्पोजेबल सीरिंज, एफएसएच / एलएच की इकाइयों में प्रीफ़िक्स्ड सुई के साथ उपलब्ध है। .
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पाउडर को केवल पैकेज में दिए गए विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
पूर्व-भरे सिरिंज पर पुनर्गठन सुई डालें। संपूर्ण विलायक सामग्री को पाउडर युक्त शीशी में इंजेक्ट करें। MEROPUR 600 IU को उपयोग से पहले एक पूर्व-भरे सॉल्वेंट सिरिंज के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। MEROPUR 1200 IU को उपयोग से पहले दो पूर्व-भरे सॉल्वेंट सीरिंज के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। जब तक यह एक स्पष्ट घोल न बन जाए तब तक पाउडर को तेजी से घुलना चाहिए। यदि ऐसा नहीं होता है, तो शीशी को धीरे से अपने हाथों में तब तक घुमाएं जब तक कि घोल साफ न हो जाए। हिलने से बचें।
पूर्व-संलग्न सुई के साथ एकल-उपयोग वाली सीरिंज को एफएसएच / एलएच की इकाइयों में 37.5 से 600 आईयू तक स्नातक किया जाता है। निर्धारित खुराक के अनुसार इंजेक्शन द्वारा प्रशासन के लिए शीशी से पुनर्गठित समाधान को सिरिंज में वापस ले लें और तुरंत प्रशासित करें। पुनर्गठित समाधान के प्रत्येक एमएल में एफएसएच और एलएच के 600 आईयू होते हैं।
मेरोपुर 600 आईयू या 1200 आईयू की पुनर्गठित शीशियां एकल रोगी में व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं।
पुनर्गठित समाधान को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें अघुलनशील कण हैं या यदि यह बादल है।
अप्रयुक्त उत्पाद और सभी अपशिष्ट पदार्थों को लागू कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से, 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 600 आईयू पाउडर और विलायक "1 शीशी पाउडर + 1 पूर्व-भरा सिरिंज 1 मिलीलीटर विलायक + सुई + 9 अल्कोहल स्वैब + 9 डिस्पोजेबल सिरिंज" - एआईसी एन। ०३६७४९०३६
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 1200 IU पाउडर और विलायक "1 शीशी पाउडर + 2 पहले से भरी हुई सिरिंज 1 मिली सॉल्वेंट + सुई + 18 अल्कोहल स्वैब + 18 डिस्पोजेबल सीरिंज" - AIC n.036749048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: अगस्त 2011
नवीनीकरण: जनवरी 2015
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015
