सक्रिय तत्व: ज़ोनिसामाइड
ज़ोनग्रान 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
ज़ोनग्रान का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ोनग्रान में सक्रिय घटक ज़ोनिसामाइड होता है और इसे एक एंटीपीलेप्टिक दवा के रूप में प्रयोग किया जाता है।
ज़ोनग्रान का उपयोग मस्तिष्क के हिस्से (आंशिक दौरे) को प्रभावित करने वाले दौरे के इलाज के लिए किया जाता है, जिसके बाद पूरे मस्तिष्क को प्रभावित करने वाले दौरे (द्वितीयक सामान्यीकरण) हो सकते हैं या नहीं भी हो सकते हैं।
ज़ोनग्रान का उपयोग किया जा सकता है:
- वयस्कों में दौरे के इलाज के लिए अपने दम पर
- 6 साल की उम्र से वयस्कों, किशोरों और बच्चों में दौरे के इलाज के लिए अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ।
मतभेद जब ज़ोनग्रान का सेवन नहीं करना चाहिए
जोनग्रान न लें
- यदि आपको ज़ोनिसामाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध),
- यदि आपको अन्य सल्फोनामाइड दवाओं से एलर्जी है, उदाहरण के लिए: सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स, थियाजाइड मूत्रवर्धक और सल्फोनील्यूरिया-आधारित मधुमेह दवाएं।
उपयोग के लिए सावधानियां ज़ोनग्रान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ोनग्रान दवाओं (सल्फोनामाइड्स) के एक समूह से संबंधित है जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं, गंभीर त्वचा पर चकत्ते और रक्त विकार पैदा कर सकता है, जो बहुत ही कम मौत का कारण बन सकता है (देखें खंड 4। संभावित दुष्प्रभाव)।
ज़ोनग्रान थेरेपी के साथ गंभीर चकत्ते होते हैं, जिसमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के मामले भी शामिल हैं।
ज़ोनग्रेन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- 12 वर्ष से कम उम्र के हैं क्योंकि आपको कम पसीना, हीट स्ट्रोक, निमोनिया और लीवर की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है। यदि आप 6 वर्ष से कम आयु के हैं, तो आपके लिए ज़ोनग्रान की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- आप बुजुर्ग हैं, क्योंकि ज़ोनग्रेन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है और क्योंकि ज़ोनग्रान लेते समय आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया, गंभीर दाने, पैरों और पैरों में सूजन और खुजली होने की अधिक संभावना हो सकती है (देखें खंड 4 संभावित दुष्प्रभाव)।
- जिगर की समस्याओं से पीड़ित हैं क्योंकि ज़ोनग्रेन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- आंखों की समस्या है, जैसे ग्लूकोमा।
- गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित हैं क्योंकि ज़ोनग्रेन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- अतीत में गुर्दे की पथरी से पीड़ित हैं, क्योंकि उनके फिर से विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। गुर्दे की पथरी के खतरे को कम करने के लिए पर्याप्त मात्रा में पानी पिएं।
- ऐसे स्थान पर रहता है या छुट्टी पर है जहां मौसम गर्म है। ज़ोनग्रान पसीने में कमी का कारण बन सकता है, जिससे शरीर के तापमान में वृद्धि हो सकती है। शरीर के तापमान में अत्यधिक वृद्धि के जोखिम को कम करने के लिए पर्याप्त पानी पिएं और ठंडा रहने का प्रयास करें।
- कम वजन वाले हैं या बहुत अधिक वजन कम कर चुके हैं, क्योंकि ज़ोनग्रान के कारण आपका वजन और कम हो सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि इसे देखने की आवश्यकता हो सकती है। यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ज़ोनग्रेन लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
बच्चे और किशोर
निम्नलिखित जोखिमों के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें:
बच्चों में गर्मी और निर्जलीकरण की रोकथाम
ज़ोनग्रान आपके बच्चे के पसीने के स्तर को कम कर सकता है और गर्मी पैदा कर सकता है और यदि आपके बच्चे का ठीक से इलाज नहीं किया जाता है, तो यह मस्तिष्क क्षति और मृत्यु का कारण बन सकता है। बच्चों को सबसे अधिक खतरा होता है, खासकर बहुत गर्म मौसम में।
जबकि उनका बेटा ज़ोनग्रान को लेता है:
- अपने बच्चे को ठंडा रखें, खासकर बहुत गर्म मौसम में
- आपके बच्चे को किसी भी ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि से बचना चाहिए, खासकर जब यह बहुत गर्म हो
- अपने बच्चे को खूब ठंडा पानी पिलाएं
- आपके बच्चे को ये दवाएं नहीं लेनी चाहिए:
- कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर (जैसे टोपिरामेट और एसिटाज़ोलैमाइड) और एंटीकोलिनर्जिक ड्रग्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन, हाइड्रॉक्सीज़ाइन, डिपेनहाइड्रामाइन, हेलोपरिडोल, इमीप्रामाइन और ऑक्सीब्यूटिन)।
यदि आपके बच्चे की त्वचा बहुत गर्म है, लेकिन पसीना कम या अनुपस्थित है, यदि आपका बच्चा भ्रमित महसूस करता है, यदि उसे मांसपेशियों में ऐंठन है, या उसके दिल की धड़कन या सांस तेज हो जाती है:
- अपने बच्चे को ठंडी, छायादार जगह पर ले जाएं
- आप अपने बच्चे की त्वचा को ठंडे (लेकिन ठंडे नहीं) पानी में भिगोए हुए स्पंज से पोंछें
- अपने बच्चे को पीने के लिए ठंडा पानी दें
- तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
शरीर का वजन: हर महीने अपने बच्चे के वजन की जांच करें और अगर आपके बच्चे का वजन पर्याप्त नहीं बढ़ रहा है तो जल्द से जल्द डॉक्टर से मिलें। कम भूख या वजन वाले बच्चों के लिए ज़ोनग्रान की सिफारिश नहीं की जाती है, और 20 किलो से कम वजन वाले बच्चों में सावधानी के साथ इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
रक्त और गुर्दे की पथरी में एसिड का बढ़ा हुआ स्तर: यह सुनिश्चित करके इन जोखिमों को कम करें कि आपका बच्चा पर्याप्त पानी पीता है और अन्य दवाएं नहीं ले रहा है जिससे गुर्दे की पथरी हो सकती है (अन्य दवाएं देखें)। आपका डॉक्टर आपके बच्चे के रक्त और गुर्दे में बाइकार्बोनेट के स्तर की निगरानी करेगा (खंड 4 भी देखें)।
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को यह दवा न दें, क्योंकि इस आयु वर्ग में यह ज्ञात नहीं है कि संभावित लाभ जोखिमों से अधिक हैं या नहीं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ज़ोनग्रेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
- ज़ोनग्रान का उपयोग वयस्कों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जब वे ऐसी दवाएं भी ले रहे हों जो गुर्दे की पथरी का कारण बन सकती हैं, जैसे कि टोपिरामेट या एसिटाज़ोलमाइड। बच्चों में, इस संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
- ज़ोनग्रान रक्त में कुछ दवाओं के स्तर को बढ़ा सकता है, जैसे कि डिगॉक्सिन और क्विनिडाइन; इसलिए, उनकी खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
- अन्य दवाएं, जैसे कि फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन, रक्त में ज़ोनग्रान के स्तर को कम कर सकती हैं। इसके लिए ज़ोनग्रान खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
खाने और पीने के साथ ज़ोनग्रान
ज़ोनग्रेन को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो आपको ज़ोनग्रान लेते समय और इसे रोकने के एक महीने बाद तक पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देश दिया गया है तो आपको गर्भावस्था के दौरान केवल ज़ोनग्रान लेना चाहिए। अनुसंधान ने एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज करने वाली महिलाओं के बच्चों में जन्म दोषों का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।
ज़ोनग्रेन लेते समय या ज़ोनग्रेन लेना बंद करने के एक महीने बाद तक स्तनपान न करें।
मानव प्रजनन क्षमता पर ज़ोनिसामाइड के प्रभावों पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन मापदंडों में परिवर्तन दिखाया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़ोनग्रान आपकी एकाग्रता और प्रतिक्रिया / प्रतिक्रिया करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है और विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक बढ़ाने के बाद आपको नींद आ सकती है। गाड़ी चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष ध्यान रखें यदि ये प्रभाव Zongra लेने के बाद होते हैं।
ज़ोनग्रान के कुछ घटकों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ज़ोनग्रान में सनसेट यलो एफसीएफ (ई११०) और एलुरा रेड एसी (ई१२९) १०० मिलीग्राम के ज़ोनग्रान हार्ड कैप्सूल में सनसेट येलो एफसीएफ (ई११०) नामक एक पीली डाई और एलुरा रेड एसी (ई१२९) नामक एक लाल डाई होती है, जो एलर्जी का कारण बन सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ज़ोनग्रान का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक
अकेले ज़ोनग्रान लेते समय:
- प्रारंभिक खुराक 100 मिलीग्राम है, जिसे दिन में एक बार लिया जाता है।
- इस खुराक को एक से दो सप्ताह के अंतराल पर 100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 300 मिलीग्राम है।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ ज़ोनग्रान लेते समय:
- प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 50 मिलीग्राम है, जिसे 25 मिलीग्राम की दो समान खुराक में लिया जाता है।
- इस खुराक को एक से दो सप्ताह के अंतराल पर 100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
- अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम के बीच है।
- कुछ लोग कम खुराक का जवाब देते हैं। साइड इफेक्ट, बुजुर्ग लोगों या किडनी या लीवर की समस्याओं के मामले में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।
कम से कम 20 किलो वजन वाले बच्चों (6 से 11 वर्ष) और किशोरों (12 से 17 वर्ष) में उपयोग करें:
- शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रारंभिक खुराक 1 मिलीग्राम है, जिसे दिन में एक बार लिया जाता है।
- इस खुराक को एक से दो सप्ताह के अंतराल पर शरीर के प्रत्येक किलो वजन के लिए 1 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
- अनुशंसित दैनिक खुराक ५५ किलोग्राम तक वजन वाले बच्चे के लिए ६ से ८ मिलीग्राम या ५५ किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चे के लिए ३०० से ५०० मिलीग्राम (जो भी कम हो), प्रतिदिन एक बार लिया जाता है।
उदाहरण: 25 किग्रा वजन वाले बच्चे को पहले सप्ताह के लिए दिन में एक बार 25 मिलीग्राम लेना चाहिए, और फिर प्रत्येक सप्ताह की शुरुआत में दैनिक खुराक में 25 मिलीग्राम की वृद्धि करनी चाहिए, जब तक कि दैनिक खुराक 150 और 200 मिलीग्राम के बीच न हो जाए।
यदि आपको लगता है कि ज़ोनग्रान का प्रभाव बहुत तेज़ है या बहुत कमज़ोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- ज़ोनग्रान कैप्सूल को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
- कैप्सूल चबाएं नहीं।
- डॉक्टर के निर्देशानुसार ज़ोनग्रान को दिन में एक या दो बार लिया जा सकता है।
- यदि आप दिन में दो बार ज़ोनग्रान लेते हैं, तो दैनिक खुराक का आधा सुबह और आधा शाम को लेना चाहिए।
अगर आप ज़ोनग्रान लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो चिंता न करें और समय आने पर अगली खुराक लें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ज़ोनग्रान लेना बंद कर देते हैं
- ज़ोनग्रान का उद्देश्य दीर्घकालिक दवा के रूप में लिया जाना है। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, खुराक कम न करें या इस दवा को लेना बंद न करें।
- यदि आपका डॉक्टर आपको ज़ोनग्रेन लेना बंद करने की सलाह देता है, तो आगे दौरे के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाएगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ोनग्रान ले लिया है तो क्या करें?
यदि यह संभव है कि आपने अपने से अधिक ज़ोनग्रान लिया है, तो तुरंत अपने देखभाल करने वाले (रिश्तेदार या मित्र), अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें, या दवा लेने के लिए नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। अधिक मात्रा में लेने से उनींदापन और चेतना का नुकसान हो सकता है।आप मतली, पेट में दर्द, मांसपेशियों में मरोड़, आंखों की गति, बेहोशी, धीमी गति से हृदय गति, और सांस लेने में कमी और गुर्दे के कार्य का अनुभव कर सकते हैं। ड्राइव करने की कोशिश मत करो।
साइड इफेक्ट्स जोनग्रान के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ज़ोनग्रान दवाओं (सल्फोनामाइड्स) के एक समूह से संबंधित है जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं, गंभीर त्वचा पर चकत्ते और रक्त विकार पैदा कर सकता है, जिससे बहुत कम ही मृत्यु हो सकती है।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि:
- सांस लेने में कठिनाई, चेहरे, होंठ या जीभ में सूजन या एक गंभीर दाने, क्योंकि ये लक्षण एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत दे सकते हैं।
- गर्मी के संकेत हैं - ऊंचा शरीर का तापमान लेकिन बहुत कम या कोई पसीना नहीं, तेजी से दिल की धड़कन और तेजी से सांस लेना, मांसपेशियों में ऐंठन और भ्रम।
- खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार हैं। ज़ोनग्रान जैसे एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज किए गए लोगों की एक छोटी संख्या में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार थे।
- मांसपेशियों में दर्द या कमजोरी महसूस होना, क्योंकि यह असामान्य मांसपेशियों के टूटने का संकेत हो सकता है जिससे किडनी की समस्या हो सकती है।
- आपकी पीठ या पेट में अचानक दर्द होता है, पेशाब करने में दर्द होता है या आपके पेशाब में खून आता है, क्योंकि यह गुर्दे की पथरी का संकेत हो सकता है।
- दृश्य समस्याएं, जैसे कि आंखों में दर्द या धुंधली दृष्टि, ज़ोनग्रान के साथ उपचार के दौरान होती है।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- एक 'अस्पष्टीकृत दाने दिखाई देता है, क्योंकि यह अधिक गंभीर' दाने या छीलने में विकसित हो सकता है।
- आप असामान्य रूप से थका हुआ या बुखार महसूस करते हैं, गले में खराश है, ग्रंथियों में सूजन है या यदि आप देखते हैं कि आपको आसानी से चोट लग जाती है, क्योंकि इसका मतलब 'रक्त में परिवर्तन' हो सकता है।
- रक्त में बढ़े हुए एसिड के स्तर के लक्षण दिखाई देते हैं - सिरदर्द, नींद आना, सांस लेने में तकलीफ और भूख न लगना। इसके लिए आपके डॉक्टर द्वारा निगरानी या उपचार की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर ज़ोनग्रान लेना बंद करने का निर्णय ले सकता है। ज़ोनग्रेन के सबसे आम दुष्प्रभाव हल्के हैं वे उपचार के पहले महीने के दौरान होते हैं और आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ कम हो जाते हैं। 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में, निम्नलिखित अपवादों के साथ, साइड इफेक्ट नीचे वर्णित लोगों के अनुरूप थे: निमोनिया, निर्जलीकरण, पसीना कम होना (सामान्य) और यकृत एंजाइम असामान्यताएं (असामान्य)।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
- आंदोलन, चिड़चिड़ापन, भ्रम, अवसाद।
- खराब मांसपेशी समन्वय, चक्कर आना, खराब याददाश्त, तंद्रा, दोहरी दृष्टि।
- भूख में कमी, रक्त में बाइकार्बोनेट के स्तर में कमी (एक पदार्थ जो रक्त को अम्लीय होने से रोकता है)।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सोने में परेशानी, अजीब या असामान्य विचार, चिंता या भावुकता।
- धीमा विचार, एकाग्रता की हानि, भाषण असामान्यताएं, त्वचा पर असामान्य सनसनी (झुनझुनी), कंपकंपी, अनैच्छिक आंखों की गति।
- पथरी।
- दाने, खुजली, एलर्जी, बुखार, थकान, फ्लू के लक्षण, बालों का झड़ना।
- चोट लगना (एक फटी हुई रक्त वाहिका से रक्तस्राव के कारण त्वचा पर छोटा घाव)।
- वजन घटना, मतली, अपच, पेट दर्द, दस्त (ढीला मल), कब्ज।
- पैरों और पैरों की सूजन।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- क्रोध, आक्रामकता, आत्मघाती विचार, आत्महत्या का प्रयास।
- वह पीछे हट गया।
- पित्ताशय की थैली, पित्त पथरी की सूजन।
- मूत्र पथरी।
- फेफड़ों में संक्रमण / सूजन, मूत्र मार्ग में संक्रमण।
- रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर, आक्षेप / दौरे।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- मतिभ्रम, स्मृति हानि, कोमा, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (चलने में असमर्थता, पसीना, बुखार, असंयम), स्थिति मिर्गी (लंबे समय तक या बार-बार दौरे)।
- सांस लेने में तकलीफ, घरघराहट, फेफड़ों में सूजन।
- अग्न्याशय की सूजन (पेट या पीठ में गंभीर दर्द)।
- जिगर की समस्याएं, गुर्दे की विफलता, रक्त में क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (आमतौर पर गुर्दे द्वारा समाप्त एक अपशिष्ट उत्पाद)।
- गंभीर त्वचा लाल चकत्ते या छीलना (आप एक ही समय में अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं या आपको बुखार हो सकता है)।
- असामान्य मांसपेशी अध: पतन (आप मांसपेशियों में दर्द या कमजोरी महसूस कर सकते हैं), जिससे गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं।
- सूजी हुई ग्रंथियां, रक्त में परिवर्तन (रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे संक्रमण की संभावना बढ़ सकती है और आपको पीलापन, थकान और बुखार और चोट लग सकती है)।
- पसीना कम होना, शरीर के तापमान में अत्यधिक वृद्धि।
- ग्लूकोमा, जो आंख के अंदर तरल पदार्थ का अवरोध है जो आंखों के दबाव में वृद्धि का कारण बनता है। आंखों में दर्द, धुंधला दिखना या कम दिखना हो सकता है, जो ग्लूकोमा के लक्षण हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXक्स्प / क्स्प के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
यदि आप कैप्सूल, ब्लिस्टर या कार्टन को नुकसान पहुंचाते हैं या दवा में गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का उपयोग न करें। अपने फार्मासिस्ट को पैक लौटाएं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ज़ोनग्रान में क्या शामिल है
ज़ोनग्रान में सक्रिय पदार्थ ज़ोनिसामाइड है।
ज़ोनग्रान 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम ज़ोनिसामाइड होता है। ज़ोनग्रान 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 50 मिलीग्राम ज़ोनिसामाइड होता है। ज़ोनग्रान 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 100 मिलीग्राम ज़ोनिसामाइड होता है।
- कैप्सूल में मौजूद अन्य तत्व माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल और सोडियम लॉरिल सल्फेट हैं।
- कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) होता है। इसके अलावा, 100 मिलीग्राम कैप्सूल के खोल में सूर्यास्त पीला FCF (E110) और लाल एलुरा (E129) होता है।
एक्सीसिएंट्स के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी के लिए सेक्शन 2 देखें: सनसेट येलो FCF (E110) और अल्लुरा रेड AC (E129)।
ज़ोनग्रान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- ज़ोनग्रान 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में एक सफेद अपारदर्शी शरीर और सफेद अपारदर्शी टोपी होती है, जिस पर एक लोगो और काले रंग में "ज़ोनग्रेन 25" अंकित होता है।
- ज़ोनग्रान 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में एक सफेद अपारदर्शी शरीर और ग्रे अपारदर्शी टोपी होती है, जिस पर एक लोगो और काले रंग में "ज़ोनग्रेन 50" अंकित होता है।
- ज़ोनग्रान 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में एक सफेद अपारदर्शी शरीर और एक लाल अपारदर्शी टोपी होती है, जिस पर लोगो और काले रंग में "ज़ोनग्रेन 100" अंकित होता है।
ज़ोनग्रान हार्ड कैप्सूल फफोले में पैक किए जाते हैं, जिनमें पैक में आपूर्ति की जाती है:
- 25 मिलीग्राम: 14, 28, 56 और 84 कैप्सूल
- 50 मिलीग्राम: 14, 28, 56 और 84 कैप्सूल
- 100 मिलीग्राम: 28, 56, 84, 98 और 196 कैप्सूल।
सभी पैक आकार उपलब्ध नहीं हो सकते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ोनग्रेन 25 एमजी हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम ज़ोनिसामाइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
सफेद अपारदर्शी शरीर और सफेद अपारदर्शी सिर, एक लोगो के साथ उभरा और काले रंग में "ज़ोनग्रेन 25"।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ज़ोनग्रान के रूप में जाना जाता है:
• आंशिक दौरे के उपचार में मोनोथेरेपी, माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना, नव निदान मिर्गी वाले वयस्कों में (खंड 5.1 देखें);
• वयस्कों, किशोरों और 6 वर्ष की आयु के बच्चों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पोसोलॉजी - वयस्क
खुराक और रखरखाव खुराक में वृद्धि
ज़ोनग्रान को अपने आप लिया जा सकता है या वयस्कों में मौजूदा चिकित्सा में जोड़ा जा सकता है। नैदानिक प्रभाव के अनुसार खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक में वृद्धि और रखरखाव की खुराक तालिका 1 में दिखाई गई है। कुछ रोगी, विशेष रूप से जो CYP3A4 उत्प्रेरण एजेंट नहीं लेते हैं, कम खुराक का जवाब दे सकते हैं।
निलंबन
यदि ज़ोनग्रान के साथ उपचार बंद करना आवश्यक है, तो इसे धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। वयस्क रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में, अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं (यदि आवश्यक हो) के सहवर्ती खुराक समायोजन के साथ, साप्ताहिक अंतराल पर 100 मिलीग्राम की खुराक में कमी लागू की गई थी।
तालिका 1. वयस्क - अनुशंसित खुराक वृद्धि और रखरखाव आहार
विशेष रोगी आबादी में ज़ोनग्रान के लिए सामान्य खुराक की सिफारिशें
बाल चिकित्सा जनसंख्या (6 वर्ष की आयु से) खुराक वृद्धि और रखरखाव खुराक
ज़ोनग्रान को 6 साल की उम्र से बाल रोगियों में मौजूदा चिकित्सा में जोड़ा जाना चाहिए। नैदानिक प्रभाव के आधार पर खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक में वृद्धि और रखरखाव की खुराक तालिका 2 में दिखाई गई है। कुछ रोगी, विशेष रूप से जो CYP3A4 उत्प्रेरण एजेंट नहीं ले रहे हैं, कम खुराक का जवाब दे सकते हैं।
चिकित्सकों को हीटस्ट्रोक की रोकथाम के संबंध में बाल रोगियों और उनके माता-पिता / देखभाल करने वालों के ध्यान में रोगी चेतावनी अनुभाग (पैकेज पत्रक में) लाना चाहिए (देखें खंड 4.4: बाल चिकित्सा जनसंख्या)।
तालिका 2. बाल चिकित्सा जनसंख्या (6 वर्ष की आयु से) - खुराक और आहार में वृद्धि रखरखाव की सिफारिश की
ध्यान दें:
प्रति। पर्याप्त चिकित्सीय खुराक के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए, बच्चे के शरीर के वजन की निगरानी करना और प्रत्येक परिवर्तन पर खुराक को समायोजित करना आवश्यक है, शरीर के वजन 55 किग्रा तक। 500 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम खुराक तक खुराक 6-8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों या 20 किलो से कम वजन के बच्चों में ज़ोनग्रान की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
20 किलो से कम वजन वाले मरीजों में नैदानिक अध्ययन में सीमित आंकड़े हैं। इसलिए, 6 साल से कम उम्र के बच्चों और 20 किलो से कम वजन के बच्चों का इलाज सावधानी से किया जाना चाहिए।
निलंबन
यदि ज़ोनग्रान के साथ उपचार बंद करना आवश्यक है, तो इसे धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। बाल रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में, साप्ताहिक अंतराल पर खुराक को लगभग 2 मिलीग्राम / किग्रा कम करके खुराक की कमी पूरी की गई (यानी तालिका 3 में दिखाए गए कार्यक्रम के अनुरूप)।
तालिका 3. बाल चिकित्सा जनसंख्या (6 वर्ष की आयु से) - क्रमिक कमी कार्यक्रम अनुशंसित खुराक का
ध्यान दें:
* सभी खुराक दिन में एक बार अभिप्रेत हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में ज़ोनग्रान के साथ उपचार शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि इन रोगियों में ज़ोनग्रान के उपयोग के बारे में सीमित जानकारी है। निर्धारित करने वाले चिकित्सकों को ज़ोनग्रान की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को भी ध्यान में रखना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
ज़ोनग्रान के साथ बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि ऐसे रोगियों के लिए सीमित जानकारी है और धीमी अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है। चूंकि ज़ोनिसामाइड और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे से उत्सर्जित होते हैं, ऐसे रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो तीव्र गुर्दे की विफलता विकसित करते हैं या जहां सीरम क्रिएटिनिन में निरंतर, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले विषयों में, ज़ोनिसामाइड की एकल खुराक की गुर्दे की निकासी सकारात्मक रूप से क्रिएटिनिन निकासी के साथ सहसंबद्ध थी। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले विषयों में ज़ोनिसामाइड के प्लाज्मा एयूसी में 35% की वृद्धि हुई थी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिनमें ज़ोनग्रान के धीमे अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रशासन का तरीका
ज़ोनग्रान हार्ड कैप्सूल मौखिक उपयोग के लिए हैं।
भोजन का प्रभाव
ज़ोनग्रान को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 या सल्फोनामाइड्स में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एक अस्पष्टीकृत प्रकृति के दाने
ज़ोनग्रान थेरेपी के सहयोग से स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के मामलों सहित गंभीर दाने हो सकते हैं।
अस्पष्टीकृत प्रकृति के दाने विकसित करने वाले रोगियों में ज़ोनग्रान को बंद करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। ज़ोनग्रान लेते समय दाने विकसित करने वाले सभी रोगियों को सावधानी से देखा जाना चाहिए, विशेष रूप से रोगियों को सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक दवाएं दी जा रही हैं जो स्वतंत्र रूप से त्वचा पर चकत्ते पैदा कर सकती हैं।
निकासी के समय दौरे
वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार, मिर्गी के रोगियों में ज़ोनग्रान का विच्छेदन धीरे-धीरे खुराक में कमी के माध्यम से किया जाना चाहिए ताकि वापसी पर दौरे की संभावना को कम किया जा सके। विच्छेदन पर अपर्याप्त डेटा है। अन्य सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक दवाओं के, एक बार जब्ती नियंत्रण के बाद ज़ोनग्रान को सहायक के रूप में दिया गया है, इसलिए ज़ोनग्रान सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ मोनोथेरेपी प्राप्त करने के लिए सावधानी के साथ वापस ले लिया जाना चाहिए।
सल्फोनामाइड्स के प्रति प्रतिक्रियाएं
ज़ोनग्रान एक बेंज़िसोक्साज़ोल व्युत्पन्न है, जिसमें एक सल्फोनामाइड समूह होता है। सल्फोनामाइड समूह वाले औषधीय उत्पादों से जुड़ी गंभीर प्रतिरक्षा-आधारित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में दाने, एलर्जी की प्रतिक्रिया और प्रमुख हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं शामिल हैं, जिनमें अप्लास्टिक एनीमिया शामिल है, जो बहुत कम ही घातक होते हैं।
एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया और ल्यूकोसाइटोसिस के मामले सामने आए हैं। खुराक / उपचार की अवधि और इन घटनाओं के बीच संभावित संबंध का आकलन करने के लिए अपर्याप्त जानकारी है।
आत्मघाती विचार और व्यवहार
कई संकेतों में एंटीपीलेप्टिक एजेंटों के साथ इलाज किए गए मरीजों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार की सूचना मिली है।एंटीपीलेप्टिक दवाओं के प्लेसबो-नियंत्रित यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्मघाती विचार और व्यवहार का थोड़ा बढ़ा जोखिम दिखाया। इस जोखिम का तंत्र ज्ञात नहीं है और उपलब्ध डेटा ज़ोनग्रान के लिए बढ़े हुए जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्महत्या के विचार या व्यवहार के लक्षण उभरने पर मरीजों (और उनके देखभाल करने वालों) को अपने चिकित्सक से परामर्श करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
पथरी
कुछ रोगियों में, विशेष रूप से नेफ्रोलिथियासिस विकसित करने की प्रवृत्ति वाले, गुर्दे की पथरी और संबंधित लक्षणों और लक्षणों का खतरा बढ़ सकता है, जैसे कि गुर्दे का दर्द, गुर्दे में दर्द या पेट में दर्द। नेफ्रोलिथियासिस गुर्दे की पुरानी क्षति का कारण बन सकता है। नेफ्रोलिथियासिस के जोखिम कारकों में पिछले पत्थर का निर्माण, नेफ्रोलिथियासिस का पारिवारिक इतिहास और हाइपरलकसीरिया शामिल हैं। इन जोखिम कारकों में से कोई भी ज़ोनिसामाइड के साथ उपचार के दौरान पत्थरों की शुरुआत का एक विश्वसनीय भविष्यवक्ता नहीं हो सकता है। नेफ्रोलिथियासिस के विकास के जोखिम में अन्य उपचार लेने वाले मरीजों में जोखिम बढ़ सकता है। तरल पदार्थ का सेवन और डायरिया बढ़ने से यह गुर्दे की पथरी बनने के जोखिम को कम करने में मदद कर सकता है। , विशेष रूप से जोखिम वाले कारकों वाले लोगों में।
चयाचपयी अम्लरक्तता
ज़ोनग्रान के साथ उपचार गैर-आयन गैप हाइपरक्लोरेमिक मेटाबोलिक एसिडोसिस (यानी पुरानी श्वसन क्षारीयता की अनुपस्थिति में सामान्य सीमा से नीचे सीरम बाइकार्बोनेट में कमी) के साथ जुड़ा हुआ है। यह मेटाबोलिक एसिडोसिस कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ पर ज़ोनिसामाइड के निरोधात्मक प्रभाव के कारण बाइकार्बोनेट के गुर्दे की हानि के कारण होता है। यह इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में ज़ोनग्रान के उपयोग के साथ देखा गया है। ज़ोनिसामाइड-प्रेरित चयापचय एसिडोसिस आमतौर पर उपचार की शुरुआत में होता है, हालांकि उपचार के दौरान किसी भी समय मामले हो सकते हैं। उपचार। बाइकार्बोनेट के स्तर में कमी आमतौर पर हल्की से मध्यम होती है (वयस्कों में 300 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर लगभग 3.5 mEq / l की कमी); रोगियों में अधिक गंभीर कमी शायद ही कभी हो सकती है। एसिडोसिस (जैसे कि गुर्दे की बीमारी, गंभीर श्वास विकार) , स्टेटस एपिलेप्टिकस, डायरिया, सर्जरी, किटोजेनिक आहार या दवाएं) ज़ोनिसामाइड के बाइकार्बोनेट-कम करने वाले प्रभावों को प्रबल कर सकती हैं।
ज़ोनिसामाइड-प्रेरित चयापचय एसिडोसिस का जोखिम युवा रोगियों में अधिक लगातार और गंभीर प्रतीत होता है। सीरम बाइकार्बोनेट के स्तर का उचित मूल्यांकन और निगरानी ज़ोनिसामाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में किया जाना चाहिए, जिनके पास नैदानिक स्थितियां हैं जो एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम की ओर अग्रसर हैं, रोगियों में चयापचय एसिडोसिस की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम में और लक्षणों वाले रोगियों में चयापचय एसिडोसिस के संकेतक के मामले में चयापचय एसिडोसिस के विकास और दृढ़ता के लिए, खुराक को कम करने या ज़ोनग्रान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (दवा के क्रमिक टेपिंग के साथ), क्योंकि इससे ऑस्टियोपीनिया का विकास हो सकता है।
यदि लगातार एसिडोसिस के बावजूद ज़ोनग्रान का प्रशासन जारी रखने का निर्णय लिया जाता है, तो क्षार के साथ उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
ज़ोनग्रान का उपयोग कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, जैसे टोपिरामेट या एसिटाज़ोलमाइड के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि फ़ार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन को रद्द करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं (देखें खंड 4.4 बाल चिकित्सा आबादी और धारा 4.5)।
तापघात
मुख्य रूप से बाल रोगियों में पसीने में कमी और शरीर के तापमान में वृद्धि के मामले सामने आए हैं (पूरी चेतावनी के लिए बाल चिकित्सा जनसंख्या अनुभाग देखें)।
वयस्कों में सावधानी बरती जानी चाहिए जब ज़ोनग्रान को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ निर्धारित किया जाता है जो रोगियों को गर्मी से संबंधित बीमारियों के लिए पूर्वनिर्धारित करते हैं; इनमें कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर और एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाले औषधीय उत्पाद शामिल हैं (देखें खंड 4.4 बाल चिकित्सा जनसंख्या)।
अग्नाशयशोथ
ज़ोनग्रान लेने वाले रोगियों में जो अग्नाशयशोथ के नैदानिक लक्षण और लक्षण विकसित करते हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि अग्नाशयी लाइपेस और एमाइलेज स्तर की निगरानी की जाए। यदि अग्नाशयशोथ का प्रमाण है, तो किसी अन्य स्पष्ट कारण की अनुपस्थिति में, यह अनुशंसा की जाती है कि ज़ोनग्रान को बंद करने पर विचार किया जाए और उचित उपचार शुरू किया जाए।
रबडोमायोलिसिस
ज़ोनग्रान लेने वाले रोगियों में, जो गंभीर मांसपेशियों में दर्द और / या कमजोरी विकसित करते हैं, बुखार के साथ या बिना, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज और एल्डोलेस स्तरों सहित मांसपेशियों की क्षति के मार्करों के मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है। इन मापदंडों में वृद्धि की स्थिति में, किसी अन्य स्पष्ट कारण की अनुपस्थिति में, जैसे कि आघात या भव्य मल जब्ती, यह अनुशंसा की जाती है कि ज़ोनग्रान को बंद करने पर विचार किया जाए और उचित उपचार शुरू किया जाए।
प्रसव उम्र की महिलाएं
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को ज़ोनग्रान के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के एक महीने बाद तक पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए (खंड 4.6 देखें)। ज़ोनग्रान के साथ रोगियों का इलाज करने वाले चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करने की कोशिश करनी चाहिए कि नैदानिक निर्णय के आधार पर उचित गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाता है और मूल्यांकन किया जाता है कि क्या मौखिक गर्भनिरोधक, या मौखिक गर्भनिरोधक घटकों की खुराक, व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक स्थिति के लिए उपयुक्त हैं।
शरीर का वजन
ज़ोनग्रान वजन घटाने का कारण बन सकता है. यदि रोगी वजन घटाने का प्रदर्शन करता है या उपचार के दौरान कम वजन का होता है, तो आहार पूरक या बढ़े हुए आहार सेवन पर विचार किया जा सकता है। यदि महत्वपूर्ण अवांछित वजन घटता है, तो ज़ोनग्रान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। बच्चों में वजन कम होना संभावित रूप से अधिक गंभीर है (देखें खंड 4.4 बाल चिकित्सा जनसंख्या)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उपरोक्त चेतावनियाँ और सावधानियां किशोर और बाल रोगियों पर भी लागू होती हैं। निम्नलिखित चेतावनियाँ और चिंताएँ बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों के लिए अधिक प्रासंगिक हैं।
हीट स्ट्रोक और डिहाइड्रेशन
बच्चों में अतिताप और निर्जलीकरण की रोकथाम
ज़ोनग्रान बच्चों में पसीने के स्तर को कम कर सकता है और अतिताप को जन्म दे सकता है, और यदि बच्चे का ठीक से इलाज नहीं किया जाता है, तो यह मस्तिष्क क्षति और मृत्यु का कारण बन सकता है। बच्चों को सबसे अधिक खतरा होता है, खासकर जब बाहर का तापमान अधिक होता है।
जबकि एक बच्चा ज़ोनग्रान लेता है:
बच्चे को ठंडा रखना चाहिए, खासकर बहुत अधिक तापमान में
बच्चे को किसी भी ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि से बचना चाहिए, खासकर उच्च तापमान के मामले में
बच्चे को खूब ठंडा पानी पीना चाहिए
बच्चे को ये दवाएं नहीं लेनी चाहिए:
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर (जैसे टोपिरामेट और एसिटाज़ोलैमाइड) और एंटीकोलिनर्जिक ड्रग्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन, हाइड्रॉक्सीज़ाइन, डिपेनहाइड्रामाइन, हेलोपरिडोल, इमीप्रामाइन और ऑक्सीब्यूटिन)।
निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति की उपस्थिति में, बच्चे को तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है:
त्वचा बहुत गर्म होती है लेकिन बहुत कम या कोई पसीना नहीं आता है, या बच्चा भ्रमित महसूस करता है, या मांसपेशियों में ऐंठन या उसके दिल की धड़कन या सांस तेज होती है।
बच्चे को ठंडी, छायादार जगह पर ले जाएं
थोड़े से पानी से बच्चे की त्वचा को ठंडा रखें
बच्चे को पिलाएं ठंडा पानी
मुख्य रूप से बाल रोगियों में पसीने में कमी और शरीर के तापमान में वृद्धि के मामले सामने आए हैं। कुछ मामलों में, हीट स्ट्रोक का निदान किया गया था जिसके लिए अस्पताल में उपचार की आवश्यकता थी। हीटस्ट्रोक जिसमें रोगी के उपचार की आवश्यकता थी और जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु की सूचना मिली थी। अधिकांश रिपोर्ट गर्मी के दौरान हुई। चिकित्सकों को रोगियों या देखभाल करने वालों के साथ हीटस्ट्रोक की संभावित गंभीरता, वे स्थितियां जिनमें वे हो सकते हैं, और संकेत या लक्षणों की स्थिति में क्या कदम उठाने चाहिए, के बारे में चर्चा करनी चाहिए। मरीजों या देखभाल करने वालों को जलयोजन बनाए रखने और बचने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। रोगी की स्थिति के आधार पर अत्यधिक तापमान और ज़ोरदार शारीरिक परिश्रम के संपर्क में आना। प्रिस्क्राइबर्स को बाल रोगियों का ध्यान और देखभाल उनके माता-पिता / देखभाल करने वालों को बच्चों में हीटस्ट्रोक और हाइपरथर्मिया की रोकथाम के बारे में पैकेज लीफलेट में दी गई सलाह पर लाना चाहिए। घटना में निर्जलीकरण, ओलिगोहाइड्रोसिस या उच्च शरीर के तापमान के लक्षणों या लक्षणों के बारे में, "ज़ोनग्रान के रुकावट" पर विचार करें।
ज़ोनग्रान का उपयोग बाल रोगियों में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो रोगियों को गर्मी से संबंधित बीमारियों के लिए प्रेरित करते हैं; इनमें कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर और एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाएं शामिल हैं।
शरीर का वजन
वजन में कमी, जिसके परिणामस्वरूप सामान्य स्थिति बिगड़ती है और एंटीपीलेप्टिक दवाएं लेने में विफलता एक घातक परिणाम से जुड़ी हुई है (देखें खंड 4.8 )। कम वजन वाले बाल रोगियों में ज़ोनग्रान की सिफारिश नहीं की जाती है (आयु-समायोजित बीएमआई के लिए डब्ल्यूएचओ श्रेणियों के अनुसार परिभाषा) या अनुपयुक्त।
वजन घटाने की घटनाएं सभी आयु समूहों में सुसंगत हैं (देखें खंड 4.8)। हालांकि, बच्चों में शरीर के वजन घटाने की संभावित गंभीरता को देखते हुए, इस आबादी में वजन की निगरानी की आवश्यकता है। आहार की खुराक के प्रशासन पर विचार करें या "यदि रोगी का वजन बढ़ गया है तो भोजन का सेवन बढ़ाएं" वृद्धि चार्ट के अनुरूप नहीं बढ़ता है, अन्यथा ज़ोनग्रान को बंद कर दिया जाना चाहिए।
20 किलो से कम वजन वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययन के सीमित आंकड़े हैं। इसलिए, 20 किलो से कम वजन वाले 6 वर्ष की आयु के बच्चों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए। बाल चिकित्सा आबादी में वृद्धि और विकास पर वजन घटाने का दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात है।
चयाचपयी अम्लरक्तता
ज़ोनिसामाइड-प्रेरित चयापचय एसिडोसिस का जोखिम बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों में अधिक लगातार और गंभीर प्रतीत होता है। इस आबादी में सीरम बाइकार्बोनेट स्तरों के उचित मूल्यांकन और निगरानी की आवश्यकता है (देखें खंड 4.4 - पूर्ण चेतावनी के लिए मेटाबोलिक एसिडोसिस; निम्न बाइकार्बोनेट स्तरों की घटनाओं के लिए खंड 4.8 देखें)। ज्ञात नहीं। "विकास पर निम्न बाइकार्बोनेट स्तरों का दीर्घकालिक प्रभाव और विकास।
ज़ोनग्रान का उपयोग बाल रोगियों में अन्य कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर जैसे टोपिरामेट और एसिटाज़ोलैमाइड के साथ नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
पथरी
बाल रोगियों में पथरी हो गई है (पूरी चेतावनी के लिए गुर्दे की पथरी की धारा 4.4 देखें)। कुछ रोगियों, विशेष रूप से नेफ्रोलिथियासिस की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, गुर्दे की पथरी और संबंधित लक्षणों और लक्षणों जैसे कि गुर्दे का दर्द, गुर्दे में दर्द या पेट के दर्द का खतरा बढ़ सकता है। दर्द। नेफ्रोलिथियासिस गुर्दे की पुरानी क्षति का कारण बन सकता है। नेफ्रोलिथियासिस के जोखिम कारकों में पिछले पत्थर का गठन, नेफ्रोलिथियासिस का पारिवारिक इतिहास और हाइपरकैल्सीरिया शामिल हैं। इनमें से कोई भी जोखिम कारक ज़ोनिसामाइड के साथ उपचार के दौरान पथरी की शुरुआत का एक विश्वसनीय भविष्यवक्ता नहीं हो सकता है।
तरल पदार्थ का सेवन और मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि से पथरी के जोखिम को कम करने में मदद मिल सकती है, विशेष रूप से जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में। गुर्दे का अल्ट्रासाउंड चिकित्सक के विवेक पर किया जाना चाहिए। यदि गुर्दे की पथरी पाई जाती है, तो ज़ोनग्रान से उपचार बंद कर दें।
यकृत रोग
हेपेटोबिलरी मापदंडों के ऊंचे स्तर जैसे कि एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनो ट्रांसफरेज (एएसटी), गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज (जीजीटी) और बिलीरुबिन को बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों में देखा गया है, ऊपरी से ऊपर के मूल्यों के अवलोकन में कोई सुसंगत पैटर्न नहीं है। सामान्य सीमा.. हालांकि, यदि एक यकृत घटना का संदेह है, तो यकृत समारोह का मूल्यांकन करें और ज़ोनग्रान को बंद करने पर विचार करें।
अनुभूति
मिर्गी के रोगियों में संज्ञानात्मक हानि अंतर्निहित बीमारी और / या एंटीपीलेप्टिक उपचारों के प्रशासन से जुड़ी हुई है। बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों के लिए ज़ोनिसामाइड के प्रशासन के एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, संज्ञानात्मक हानि वाले रोगियों का अनुपात प्लेसीबो समूह की तुलना में ज़ोनिसामाइड समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक था।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटोक्रोम P450 एंजाइम पर ज़ोनग्रान का प्रभाव
मानव यकृत माइक्रोसोम का उपयोग करने वाले इन विट्रो अध्ययनों में कोई या खराब फार्माकोकाइनेटिक्स नहीं दिखाया गया है (साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता तंत्र के माध्यम से अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स, जैसा कि विवो में कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, एथिनिल एस्ट्राडियोल और डेसिप्रामाइन के लिए दिखाया गया है।
अन्य औषधीय उत्पादों को प्रभावित करने के लिए ज़ोनग्रान की क्षमता
मिरगीरोधी दवाएं
मिर्गी के रोगियों में, प्रशासन को स्थिर अवस्था ज़ोनग्रान ने कार्बामाज़ेपिन, लैमोट्रीजीन, फ़िनाइटोइन या सोडियम वैल्प्रोएट पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
गर्भनिरोधक गोली
स्वस्थ विषयों में नैदानिक अध्ययनों में, ज़ोनग्रान के स्थिर-राज्य प्रशासन ने संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक में एथिनिल एस्ट्राडियोल या नोरेथिस्टरोन के सीरम सांद्रता को प्रभावित नहीं किया।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर
ज़ोनग्रान का उपयोग वयस्क रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, जैसे टोपिरामेट और एसिटाज़ोलैमाइड के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करते हैं, क्योंकि संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन को रद्द करने के लिए अपर्याप्त डेटा है (देखें खंड 4.4)।
ज़ोनग्रान का उपयोग बाल रोगियों में अन्य कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर जैसे टोपिरामेट और एसिटाज़ोलैमाइड के साथ नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 बाल चिकित्सा जनसंख्या)।
पी-जीपी के सबस्ट्रेट्स
इन विट्रो अध्ययन से पता चलता है कि ज़ोनिसामाइड 267 μmol / l के CI50 के साथ P-gp (MDR1) का एक कमजोर अवरोधक है और P-gp के सब्सट्रेट वाले पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करने के लिए zonisamide की सैद्धांतिक क्षमता है। ज़ोनिसामाइड के साथ उपचार शुरू करते या रोकते समय या उन रोगियों में ज़ोनिसामाइड की खुराक को बदलते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो पी-जीपी सब्सट्रेट (जैसे डिगॉक्सिन, क्विनिडाइन) दवाएं भी ले रहे हैं।
ज़ोनग्रान को प्रभावित करने वाली संभावित दवा पारस्परिक क्रिया
नैदानिक अध्ययनों में, लैमोट्रीजीन के सहवर्ती प्रशासन का ज़ोनिसामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। अन्य औषधीय उत्पादों के साथ ज़ोनग्रान का संयोजन जो पहले से ही यूरोलिथियासिस का खतरा पेश करता है, इस जोखिम को बढ़ा सकता है, इसलिए ऐसे औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
ज़ोनिसामाइड को आंशिक रूप से CYP3A4 (रिडक्टिव क्लीवेज) द्वारा और एन-एसिटाइल-ट्रांसफेरेज़ और ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है; इसलिए, पदार्थ जो इन एंजाइमों को प्रेरित या बाधित कर सकते हैं, ज़ोनिसामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित कर सकते हैं:
एंजाइम प्रेरण: CYP3A4 उत्प्रेरण एजेंट, जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और फ़ेनोबार्बिटल प्राप्त करने वाले मिर्गी के रोगियों में ज़ोनिसामाइड का जोखिम कम होता है। यदि ज़ोनग्रान को मौजूदा चिकित्सा में जोड़ा जाता है, तो ये प्रभाव चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण होने की संभावना नहीं है; हालाँकि, ज़ोनिसमाइड की सांद्रता में भिन्नता, यदि, सहवर्ती रूप से, एंटीपीलेप्टिक्स या अन्य CYP3A4 उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों को वापस ले लिया जाता है या पेश किया जाता है, या उनकी खुराक को समायोजित किया जाता है; इस मामले में, ज़ोनग्रान के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। रिफैम्पिसिन CYP3A4 का एक शक्तिशाली संकेतक है। यदि सह-प्रशासन की आवश्यकता है, तो रोगी को होना चाहिए बारीकी से निगरानी की जाती है और ज़ोनग्रान और अन्य सीवाईपी3ए4 सबस्ट्रेट्स की खुराक को आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाता है।
• CYP3A4 निषेध: नैदानिक डेटा के आधार पर, ऐसा प्रतीत होता है कि CYP3A4 के ज्ञात अवरोधक, विशिष्ट और गैर-विशिष्ट, का ज़ोनिसामाइड के फार्माकोकाइनेटिक एक्सपोज़र मापदंडों पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है। केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम / दिन) या सिमेटिडाइन (1200 मिलीग्राम / दिन) के स्थिर-राज्य प्रशासन का स्वस्थ विषयों के लिए प्रशासित ज़ोनिसामाइड की एकल-खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था। इसलिए, ज्ञात CYP3A4 अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित होने पर ज़ोनग्रान की कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव क्षमता वाली महिलाएं
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को ज़ोनग्रान के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के एक महीने बाद तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ज़ोनिसामाइड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
ज़ोनग्रान का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर की राय में यह बिल्कुल आवश्यक न हो, और केवल तभी जब संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम को सही ठहराने के लिए माना जाता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों में एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। यदि ज़ोनग्रान निर्धारित है, तो सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
गर्भावस्था के दौरान इष्टतम उपचार पर विचार करने के लिए गर्भवती होने की संभावना वाली महिलाओं को विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए। प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को भ्रूण पर ज़ोनग्रान के संभावित प्रभावों के बारे में विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए और उपचार शुरू करने से पहले रोगी के साथ जोखिम बनाम लाभों पर चर्चा की जानी चाहिए। एंटीपीलेप्टिक दवाओं से इलाज कराने वाली माताओं के बच्चों में जन्म दोष का खतरा 2 से 3 गुना बढ़ गया था। सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए फांक होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां और तंत्रिका ट्यूब दोष हैं। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ कई थेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे दौरे की पुनरावृत्ति हो सकती है, जिसके मां और बच्चे के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
खाने का समय
ज़ोनिसामाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है; स्तन के दूध में सांद्रता मातृ प्लाज्मा के समान होती है। एक निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद कर दिया जाए या ज़ोनग्रान थेरेपी को बंद / बंद कर दिया जाए। शरीर में ज़ोनिसामाइड के लंबे प्रतिधारण समय के कारण, ज़ोनग्रान थेरेपी के पूरा होने के एक महीने बाद तक स्तनपान फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर ज़ोनिसामाइड के प्रभावों पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।पशु अध्ययनों ने प्रजनन मापदंडों में परिवर्तन दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालाँकि, कुछ रोगियों को उनींदापन या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई का अनुभव हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले चरण में या खुराक में वृद्धि के बाद, रोगियों को सावधानी बरतने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। ऐसी गतिविधियों के दौरान जिनमें उच्च स्तर की सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
क्लिनिकल परीक्षण में 1,200 से अधिक रोगियों को ज़ोनग्रान दिया गया है, जिनमें से 400 से अधिक ने कम से कम 1 वर्ष के लिए ज़ोनग्रान लिया है। इसके अलावा, 1989 से जापान में और 2000 से संयुक्त राज्य अमेरिका में ज़ोनिसामाइड के साथ व्यापक पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव है।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि ज़ोनग्रान एक बेंज़िसोक्साज़ोल व्युत्पन्न है, जिसमें एक सल्फोनामाइड समूह होता है। सल्फोनामाइड समूह वाले औषधीय उत्पादों से जुड़ी गंभीर प्रतिरक्षा-आधारित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में दाने, एलर्जी की प्रतिक्रिया और प्रमुख हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं शामिल हैं, जिसमें अप्लास्टिक एनीमिया शामिल है, जो बहुत ही कम घातक हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
नियंत्रित सहायक चिकित्सा अध्ययनों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उदासीनता, चक्कर आना और एनोरेक्सिया थीं। लंबे समय तक रिलीज कार्बामाज़ेपिन के साथ ज़ोनिसामाइड की तुलना में यादृच्छिक, नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षण में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बाइकार्बोनेट के स्तर में कमी, भूख और वजन घटाने में कमी आई थीं। सीरम बाइकार्बोनेट स्तरों में उल्लेखनीय असामान्य कमी की घटनाएं (कम से कम की कमी)
17 mEq / l और 5 mEq / l से अधिक) 3.8% था। 20% या उससे अधिक वजन घटाने की घटना 0.7% थी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
क्लिनिकल अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से प्राप्त ज़ोनग्रान से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है। निम्नलिखित योजना के अनुसार आवृत्ति की सूचना दी गई है:
बहुत आम 1 / 10
आम 1 / 100,
असामान्य 1 / 1,000,
दुर्लभ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी
उपलब्ध डेटा से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
तालिका 4 नैदानिक चिकित्सा अध्ययनों से प्राप्त ज़ोनग्रान से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अतिरिक्त और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी
इसके अलावा, जोनग्रान लेने वाले मिर्गी के रोगियों (एसयूडीईपी) में अचानक अस्पष्टीकृत मौत के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
तालिका 5 एक यादृच्छिक नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक अध्ययन में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जो लंबे समय से जारी कार्बामाज़ेपिन के साथ ज़ोनिसामाइड की तुलना;
मेडड्रा संस्करण १३.१
विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी
वरिष्ठ नागरिकों
"95 बुजुर्ग विषयों पर सुरक्षा डेटा के एकत्रित विश्लेषण ने वयस्क आबादी की तुलना में परिधीय शोफ और प्रुरिटस की अपेक्षाकृत उच्च रिपोर्टिंग दर दिखाई।"
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा से संकेत मिलता है कि, सामान्य आबादी की तुलना में, 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीज़ निम्नलिखित घटनाओं की अधिक बार रिपोर्ट करते हैं: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और ड्रग अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम (डीआईएचएस)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 6 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में ज़ोनिसमाइड की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल वयस्कों के अनुरूप थी। बाल चिकित्सा सुरक्षा डेटाबेस में 465 विषयों में (नियंत्रित नैदानिक अध्ययन के विस्तार से 67 अन्य विषयों सहित) , 7 मौतें थीं (1.5%; 14.6 / 1000 व्यक्ति-वर्ष): स्टेटस एपिलेप्टिकस के 2 मामले, जिनमें से एक कम वजन वाले विषय में गंभीर वजन घटाने (3 महीने के भीतर 10%) और बाद में ड्रग थेरेपी लेने में विफलता से संबंधित था। ; सिर की चोट / हेमेटोमा का 1 मामला, और पिछले कार्यात्मक न्यूरोलॉजिकल घाटे वाले विषयों में 4 मौतें, विभिन्न कारणों से (निमोनिया / अंग विफलता से प्रेरित सेप्सिस के 2 मामले, 1 एसयूडीईपी और 1 सिर की चोट)। कुल 70.4% बाल रोगी नियंत्रित अध्ययन में ZNS प्राप्त करने वाले, या इसके खुले लेबल विस्तार में, कम से कम एक उपचार-उभरता बाइकार्बोनेट माप 22 mmol / L से कम था। निम्न बाइकार्बोनेट स्तरों की दृढ़ता भी लंबी (औसत 188 दिन) थी।
ए "420 बाल चिकित्सा विषयों (६ से ११ वर्ष की आयु के १८३ विषयों, और १२ से १६ वर्ष की आयु के २३७ विषयों, लगभग १२ महीनों के जोखिम की औसत अवधि के साथ) पर सुरक्षा डेटा का संयुक्त विश्लेषण, निमोनिया की अपेक्षाकृत उच्च रिपोर्टिंग दर दिखाता है, वयस्क आबादी की तुलना में निर्जलीकरण, पसीना कम होना, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, ओटिटिस मीडिया, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, खांसी, नाक से खून आना और राइनाइटिस, पेट में दर्द, उल्टी, दाने, एक्जिमा और बुखार (विशेषकर इससे कम विषयों में) 12 वर्ष की आयु), और भूलने की बीमारी की कम घटना, क्रिएटिनिन में वृद्धि, लिम्फैडेनोपैथी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। 10% या उससे अधिक वजन घटाने की घटना 10.7% थी (देखें खंड 4.4)। वजन घटाने के कुछ मामलों में, अगले टान्नर चरण में और हड्डी की परिपक्वता में संक्रमण में देरी हुई।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
वयस्क और बाल रोगियों में आकस्मिक और जानबूझकर ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। कुछ मामलों में, ओवरडोज स्पर्शोन्मुख था, विशेष रूप से जहां उत्सर्जन या गैस्ट्रिक पानी से धोना समय पर था। अन्य मामलों में, ओवरडोज के बाद उनींदापन, मतली, गैस्ट्रिटिस, निस्टागमस, मायोक्लोनस, कोमा, ब्रैडीकार्डिया, गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद जैसे लक्षण दिखाई दिए। एक मरीज द्वारा ज़ोनग्रान और क्लोनज़ेपम लेने के लगभग 31 घंटे बाद 100.1 एमसीजी / एमएल ज़ोनिसामाइड की एक बहुत ही उच्च प्लाज्मा सांद्रता दर्ज की गई थी; रोगी कोमा में चला गया और श्वसन अवसाद के साथ प्रस्तुत किया गया, लेकिन चेतना वापस आ गई। पांच दिन बाद और कोई सीक्वेल नहीं था।
इलाज
ज़ोनग्रेन ओवरडोज़ के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट उपलब्ध नहीं है। हाल ही में संदिग्ध ओवरडोज के बाद, गैस्ट्रिक लैवेज या इमिसिस के शामिल होने से पेट खाली होने का संकेत दिया जा सकता है, श्वसन पथ की सुरक्षा के लिए सामान्य सावधानियों के साथ। सामान्य सहायक देखभाल का संकेत दिया जाता है, जिसमें महत्वपूर्ण कार्यों की लगातार निगरानी और सावधानीपूर्वक अवलोकन शामिल है। ज़ोनिसामाइड का आधा जीवन लंबा उन्मूलन है, इसलिए इसका प्रभाव समय के साथ बना रह सकता है। हालांकि ओवरडोज के इलाज के लिए औपचारिक रूप से इसका अध्ययन नहीं किया गया है, "हेमोडायलिसिस कम हो गया है बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ एक रोगी में ज़ोनिसामाइड की प्लाज्मा सांद्रता और चिकित्सकीय रूप से संकेत दिए जाने पर इसे ओवरडोज के उपचार के रूप में माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, अन्य एंटीपीलेप्टिक्स, एटीसी कोड: N03AX15
ज़ोनिसामाइड एक बेंज़िसोक्साज़ोल व्युत्पन्न है। यह कमजोर कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ गतिविधि वाली एक मिरगी-रोधी दवा है कृत्रिम परिवेशीय. यह अन्य एंटीपीलेप्टिक एजेंटों से रासायनिक रूप से असंबंधित है।
कारवाई की व्यवस्था
ज़ोनिसामाइड की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन ऐसा लगता है कि यह वोल्टेज-गेटेड सोडियम और कैल्शियम चैनलों पर कार्य करता है, इस प्रकार सिंक्रनाइज़ न्यूरोनल फायरिंग में बाधा डालता है, मिर्गी के निर्वहन के प्रसार को कम करता है और बाद में मिर्गी गतिविधि में बाधा डालता है। ज़ोनिसामाइड का भी एक नियामक प्रभाव पड़ता है गाबा-मध्यस्थता वाले न्यूरोनल निषेध।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ज़ोनिसामाइड की निरोधी गतिविधि का मूल्यांकन कई मॉडलों में किया गया है, कई प्रजातियों में प्रेरित या सहज दौरे के साथ, और ज़ोनिसामाइड इन मॉडलों में एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीपीलेप्टिक के रूप में कार्य करता प्रतीत होता है। ज़ोनिसामाइड अधिकतम इलेक्ट्रोशॉक बरामदगी को रोकता है और दौरे के प्रसार को सीमित करता है। बरामदगी, सहित कोर्टेक्स से सबकोर्टिकल संरचनाओं में दौरे का प्रसार और मिरगी के फोकस की गतिविधि को दबा देता है। फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन के विपरीत, हालांकि, ज़ोनिसामाइड कॉर्टेक्स से उत्पन्न होने वाले दौरे पर अधिमानतः कार्य करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे में मोनोथेरेपी
ज़ोनिसामाइड मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता 583 वयस्क विषयों में लंबे समय तक रिलीज (आरपी) कार्बामाज़ेपिन के साथ गैर-हीनता, डबल-अंधे, समांतर-समूह तुलना में स्थापित की गई थी, जिसमें नए निदान आंशिक दौरे, टॉनिक दौरे के साथ या बिना टॉनिक दौरे थे। माध्यमिक सामान्यीकृत क्लोन। विषय प्रतिक्रिया के आधार पर 24 महीने तक की अवधि के लिए कार्बामाज़ेपिन और ज़ोनिसमाइड के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। विषयों को 600 मिलीग्राम कार्बामाज़ेपिन या 300 मिलीग्राम ज़ोनिसमाइड की प्रारंभिक लक्ष्य खुराक के लिए शीर्षक दिया गया था। जब्त का अनुभव करने वाले विषयों को अगले लक्ष्य खुराक में शीर्षक दिया गया था , यानी 800 मिलीग्राम कार्बामाज़ेपिन या 400 मिलीग्राम ज़ोनिसमाइड। "आगे की जब्ती का अनुभव करने वाले विषयों को 1200 मिलीग्राम कार्बामाज़ेपिन या 500 मिलीग्राम ज़ोनिसमाइड की अधिकतम लक्षित खुराक का शीर्षक दिया गया था। लक्ष्य खुराक स्तर पर 26 सप्ताह के लिए जब्ती मुक्त विषय इस खुराक पर अतिरिक्त 26 सप्ताह तक जारी रहे।
इस अध्ययन के मुख्य परिणाम नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किए गए हैं:
तालिका 6 मोनोथेरेपी अध्ययन के लिए प्रभावकारिता परिणाम 310
पीपी = प्रोटोकॉल द्वारा जनसंख्या; आईटीटी = जनसंख्या का इलाज करने का इरादा
* प्राथमिक अंत बिन्दु
वयस्कों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा
वयस्कों में, 24 सप्ताह तक चलने वाले 4 डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में ज़ोनग्रान के साथ प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था, जिसे प्रतिदिन एक या दो बार प्रशासित किया जाता है। इन अध्ययनों से पता चलता है कि आंशिक जब्ती आवृत्ति में औसत कमी ज़ोनग्रान की खुराक से संबंधित है, जिसमें प्रति दिन 300-500 मिलीग्राम की खुराक पर निरंतर प्रभावकारिता।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा, माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना, किशोर और बाल रोगियों में (6 वर्ष की आयु से)
बाल रोगियों (6 वर्ष की आयु से) में, ज़ोनिसामाइड की प्रभावकारिता 24-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी जिसमें 207 विषय शामिल थे। 50% की कमी या 12 से अधिक बेसलाइन जब्ती आवृत्ति से अधिक -सप्ताह की स्थिर खुराक अवधि 50% ज़ोनिसामाइड-उपचारित विषयों और 31% प्लेसबो-उपचारित विषयों में पाई गई।
बाल चिकित्सा अध्ययनों में उभरे विशिष्ट सुरक्षा मुद्दे थे: भूख में कमी और वजन में कमी, बाइकार्बोनेट के स्तर में कमी, गुर्दे की पथरी और निर्जलीकरण का खतरा बढ़ जाना। ये सभी प्रभाव, और अधिक विशेष रूप से वजन घटाने, विकास के लिए रोग संबंधी प्रभाव हो सकते हैं। और शरीर में विकास, और स्वास्थ्य की स्थिति में सामान्य गिरावट का कारण बन सकता है कुल मिलाकर, विकास और विकास पर दीर्घकालिक डेटा सीमित हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद ज़ोनिसामाइड लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, आमतौर पर प्रशासन के 2-5 घंटों के भीतर चरम सीरम या प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। पहले पास चयापचय को नगण्य माना जाता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 100% होने का अनुमान है। मौखिक जैवउपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है, हालांकि पीक प्लाज्मा और सीरम सांद्रता में देरी हो सकती है।
ज़ोनिसामाइड एयूसी और सीमैक्स मान एक खुराक के बाद, 100-800 मिलीग्राम की खुराक सीमा से अधिक, और प्रतिदिन एक बार 100-400 मिलीग्राम की खुराक सीमा से अधिक खुराक के बाद लगभग रैखिक रूप से बढ़ गए। स्थिर अवस्था में वृद्धि खुराक से अपेक्षा से थोड़ी अधिक थी, संभवतः एरिथ्रोसाइट्स के लिए ज़ोनिसामाइड के संतृप्त बंधन के कारण। स्थिर अवस्था 13 दिनों के भीतर हासिल की गई थी। एकल प्रशासन के सापेक्ष अपेक्षित संचय से थोड़ा अधिक होता है। ।
वितरण
अध्ययन के दौरान ज़ोनिसामाइड मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 40-50% बाध्य है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि विभिन्न एंटीपीलेप्टिक दवाओं (जैसे फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन और सोडियम वैल्प्रोएट) की उपस्थिति का इस पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। वयस्कों में वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 1.1 - 1.7 एल / किग्रा है, यह दर्शाता है कि ज़ोनिसामाइड व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है। प्लाज्मा में एरिथ्रोसाइट्स का अनुपात कम सांद्रता पर लगभग 15 और उच्च सांद्रता में लगभग 3 होता है।
जैव परिवर्तन
ज़ोनिसामाइड मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा मूल दवा के बेंज़िसोक्साज़ोल रिंग के रिडक्टिव क्लेवाज द्वारा 2-सल्फ़ैमोयलेसिटाइलफेनोल (एसएमएपी) बनाने के लिए और एन-एसिटिलेशन द्वारा भी मेटाबोलाइज़ किया जाता है। मूल दवा और एसएमएपी भी ग्लुकुरोनिडेटेड हो सकते हैं।
मेटाबोलाइट्स, जो प्लाज्मा में नहीं पाए गए थे, उनमें एंटीकॉन्वेलसेंट गतिविधि की कमी होती है। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ज़ोनिसामाइड अपने स्वयं के चयापचय को प्रेरित करता है।
निकाल देना
मौखिक प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था में ज़ोनिसामाइड की स्पष्ट निकासी लगभग 0.70 एल / एच है और सीवाईपी 3 ए 4 इंड्यूसर की अनुपस्थिति में टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 60 घंटे है। उन्मूलन आधा जीवन खुराक से स्वतंत्र है और बार-बार प्रभावित नहीं होता है प्रशासन।एक खुराक अंतराल पर सीरम या प्लाज्मा सांद्रता में उतार-चढ़ाव कम होता है (
रैखिकता / गैर-रैखिकता
लगभग 8 सप्ताह के भीतर स्थिर स्थिति तक पहुंचने तक ज़ोनिसामाइड का एक्सपोजर समय के साथ बढ़ता है। समान खुराक स्तर की तुलना करते समय, उच्च शरीर के वजन वाले विषयों में कम स्थिर राज्य सीरम सांद्रता दिखाई देती है, लेकिन यह प्रभाव अपेक्षाकृत मामूली प्रतीत होता है। आयु (≥ 12) वर्ष) और लिंग, शरीर के वजन के प्रभावों के समायोजन के बाद, स्थिर राज्य खुराक के दौरान मिर्गी के रोगियों में ज़ोनिसामाइड जोखिम पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं पड़ता है। CYP3A4 inducers सहित किसी भी एंटीपीलेप्टिक दवाओं के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
ज़ोनिसामाइड 28 दिनों में औसत जब्ती आवृत्ति को कम कर देता है, और यह कमी ज़ोनिसामाइड की औसत एकाग्रता के लिए आनुपातिक (लॉग-रैखिक) है।
विशेष रोगी समूह
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले लोगों में, ज़ोनिसामाइड की एकल खुराक की गुर्दे की निकासी सकारात्मक रूप से क्रिएटिनिन निकासी के साथ सहसंबद्ध थी। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले विषयों में ज़ोनिसामाइड के प्लाज्मा एयूसी में 35% की वृद्धि हुई थी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में ज़ोनिसामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों: युवा (21 से 40 वर्ष की आयु) और बुजुर्ग (65 से 75 वर्ष) विषयों के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।
बच्चे और किशोर (5-18 वर्ष): सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि बच्चों और किशोरों में फार्माकोकाइनेटिक्स 1, 7 या 12 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन की स्थिर खुराक पर विभाजित खुराक में शरीर के वजन के समायोजन के बाद वयस्कों में देखे गए समान हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
नैदानिक अध्ययनों में नहीं देखे गए परिणाम, लेकिन नैदानिक उपयोग के समान जोखिम के स्तर पर कुत्तों में देखे गए, चयापचय में वृद्धि के साथ जुड़े यकृत परिवर्तन (वृद्धि, गहरे भूरे रंग, साइटोप्लाज्म में संकेंद्रित लैमेलर निकायों के साथ मामूली हेपेटोसाइट मात्रा में वृद्धि) थे। .
ज़ोनिसामाइड जीनोटॉक्सिक नहीं था और इसमें कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं है।
ज़ोनिसामाइड ने चूहों, चूहों और कुत्तों में विकास संबंधी असामान्यताएं पैदा कीं और बंदरों में भ्रूण-संबंधी था जब ज़ोनिसामाइड खुराक और मातृ प्लाज्मा स्तर पर मानवों में चिकित्सीय स्तर के समान या उससे कम पर ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान प्रशासित किया गया था।
किशोर चूहों में एक दोहराव खुराक विषाक्तता अध्ययन में, अधिकतम अनुशंसित खुराक पर बाल रोगियों में देखे गए समान जोखिम स्तर के साथ, वजन में कमी और गुर्दे के हिस्टोपैथोलॉजी और नैदानिक विकृति मापदंडों में परिवर्तन, साथ ही व्यवहार संबंधी गड़बड़ी देखी गई। गुर्दे को प्रभावित करने वाले हिस्टोपैथोलॉजी और क्लिनिकल पैथोलॉजी मापदंडों के परिवर्तन को ज़ोनिसैनाइड द्वारा कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के निषेध से संबंधित माना गया है। इस खुराक पर प्रभाव पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान प्रतिवर्ती थे। उच्च खुराक पर (चिकित्सीय जोखिम की तुलना में प्रणालीगत जोखिम से 2-3 गुना), गुर्दे की हिस्टोपैथोलॉजी पर प्रभाव अधिक गंभीर और आंशिक रूप से प्रतिवर्ती थे। किशोर चूहों में देखे गए अधिकांश प्रतिकूल प्रभाव अध्ययनों में पाए गए समान थे। खुराक दोहराएं वयस्क चूहों में ज़ोनिसामाइड के लिए विषाक्तता, हालांकि गुर्दे की नलिकाओं और लेन-देन संबंधी हाइपरप्लासिया में हाइलिन ड्रॉपलेट उत्पत्ति केवल किशोर चूहे के अध्ययन में देखी गई थी। इस उच्च खुराक पर। किशोर चूहों ने सापेक्ष मापदंडों में कमी का प्रदर्शन किया। वृद्धि, सीखने और विकास इन प्रभावों की संभावना माना जाता था वजन घटाने और अधिकतम सहनशील खुराक पर ज़ोनिसामाइड के शक्तिशाली औषधीय प्रभाव से संबंधित।
चूहों में, कॉरपोरा ल्यूटिया और इम्प्लांटेशन साइटों की संख्या में कमी मनुष्यों में अधिकतम चिकित्सीय खुराक के बराबर जोखिम स्तर पर देखी गई; अनियमित ओस्ट्रस चक्र और जीवित भ्रूणों की संख्या में तीन गुना अधिक जोखिम के स्तर के साथ कमी देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
कैप्सूल खोल
जेली
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
चपड़ा
प्रोपलीन ग्लाइकोल
पोटेशियम हाइड्रोक्साइड
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले, 14, 28, 56 और 84 हार्ड कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इसाई लिमिटेड
यूरोपीय ज्ञान केंद्र
मच्छर रास्ता
हैटफील्ड
हर्टफोर्डशायर AL10 9SN यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/04/07/001
ईयू / 1/04/07/005
ईयू / 1/04/307/002
ईयू / 1/04/307/013
036959017
036959029
036959056
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 10/03/2005
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 10/03/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई दिसंबर 2014