साइक्लोविरन लैबियाल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर

साइक्लोविरन लैबियल 5% क्रीम

साइक्लोविरन लैबियाल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

CYCLOVIRAN LABIAL में सक्रिय पदार्थ एसिक्लोविर होता है, यह हरपीज सिंप्लेक्स के कारण होने वाले संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जैसे कि 12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में आवर्तक हर्पीज लैबियालिस (जो वापस आता रहता है)।

अगर होठों पर घाव 10 दिनों के बाद भी मौजूद हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

मतभेद जब साइक्लोविरन लैबियाल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

लैबियल साइक्लोविरन का प्रयोग न करें

  • यदि आपको एसिक्लोविर, वैलेसीक्लोविर, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
  • अगर आपकी उम्र 12 साल से कम है।

उपयोग के लिए सावधानियां साइक्लोविरन लैबियाल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

CYCLOVIRAN LABIAL . का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से बात करें

  • यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली से समझौता किया गया है (उदाहरण के लिए यदि आपको अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण हुआ है या यदि आपको एड्स है)। इस मामले में, किसी भी संक्रमण के इलाज के लिए अपने डॉक्टर से मिलें।

लैबियल साइक्लोविरन का विशेष ध्यान रखें

  • CYCLOVIRAN LABIALE केवल बाहरी उपयोग के लिए है और इसका उपयोग केवल दाद सिंप्लेक्स के कारण होठों पर घावों के इलाज के लिए किया जाना चाहिए। इसलिए, LABIAL CYCLOVIRAN को मुंह, नाक, आंख या योनि के श्लेष्म झिल्ली पर लागू न करें और जननांग दाद के इलाज के लिए इसका उपयोग न करें।
  • घावों को अनावश्यक रूप से न रगड़ें और न ही उन्हें तौलिये से स्पर्श करें ताकि संक्रमण बिगड़ने या फैलने से बचा जा सके। क्रीम लगाने से पहले और बाद में हमेशा अपने हाथ धोएं।
  • घावों को छूने या क्रीम लगाने के बाद अपनी आंखों को न छुएं।
  • यदि आप लंबे समय तक CYCLOVIRAN LABIALE का उपयोग करते हैं, तो संवेदीकरण घटना (एलर्जी प्रतिक्रिया) हो सकती है। ऐसे में इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ साइक्लोविरन लैबियाल के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।

अन्य त्वचा उत्पादों को लागू न करें, जैसे। मेक-अप, सनस्क्रीन, कोकोआ मक्खन, या अन्य दवाएं जिनका उपयोग साइक्लोविरन लैबियल के उपचार के दौरान दाद के इलाज के लिए किया जाता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, CYCLOVIRAN LABIALE का उपयोग केवल डॉक्टर के परामर्श के बाद किया जाना चाहिए, जो माँ और बच्चे के लिए संभावित जोखिमों और लाभों का मूल्यांकन करेगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रतिकूल प्रभाव नहीं है।

CYCLOVIRAN LABIAL में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है

इससे त्वचा में जलन हो सकती है।

CYCLOVIRAN LABIAL में cetostearyl अल्कोहल होता है

यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय साइक्लोविरन लैबियाल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

CYCLOVIRAN LABIALE केवल बाहरी उपयोग के लिए है।

संक्रमण के पहले लक्षण दिखाई देते ही उपचार शुरू करें (जैसे खुजली और/या जलन और/या दर्द और/या सूजन)।

यदि आपने संक्रमण के पहले लक्षण होते ही उपचार शुरू नहीं किया है, तो यह फफोले दिखाई देने पर भी शुरू हो सकता है।

क्रीम लगाने से पहले और बाद में अपने हाथों को धो लें और घावों को अनावश्यक रूप से रगड़ने या उन्हें तौलिये से छूने से बचें ताकि संक्रमण को बिगड़ने या आगे बढ़ने से रोका जा सके।

चेतावनी: अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर

अनुशंसित खुराक रात के आवेदन को छोड़कर, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार एक आवेदन है।

12 साल से कम उम्र के बच्चे

CYCLOVIRAN LABIALE का उपयोग 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए ("साइक्लोविरन लैबियाल का उपयोग न करें" अनुभाग देखें)।

कम से कम 4 दिनों तक उपचार जारी रखें। यदि 4 दिनों के बाद भी यह ठीक नहीं होता है, तो आप उपचार को 10 दिनों तक जारी रख सकते हैं।

यदि घाव 10 दिनों के बाद भी मौजूद हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अपने चिकित्सक से भी संपर्क करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है।

यदि आप CYCLOVIRAN LABIAL का उपयोग करना भूल जाते हैं

अगर आप क्रीम लगाना भूल गए हैं तो याद आते ही इसे लगा लें और फिर पहले की तरह उपचार जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक साइक्लोविरन लैबियाल लिया है तो क्या करें?

यदि आपने सुझाई गई खुराक से अधिक का उपयोग किया है या यदि आपने गलती से साइक्लोविरन लैबियल को निगल लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

साइड इफेक्ट्स साइक्लोविरन लैबियाल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

CYCLOVIRAN LABIAL के लिए बताए गए अवांछनीय प्रभाव हैं:

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • आवेदन के बाद क्षणिक जलन या दर्द
  • मध्यम सूखापन या त्वचा का छिलना
  • खुजली

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • त्वचा की लाली (एरिथेमा)
  • क्रीम (संपर्क जिल्द की सूजन) के संपर्क के कारण आवेदन के बाद त्वचा की सूजन।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

  • तत्काल एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं जिनमें होंठ, चेहरे, गर्दन और गले की सूजन (एंजियोएडेमा) और त्वचा प्रतिक्रिया (पित्ती) शामिल हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें।

एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

दवा की जानकारी हर समय उपलब्ध होना जरूरी है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।

अन्य सूचना

साइक्लोविरन लैबियल में क्या शामिल है

  • सक्रिय संघटक एसिक्लोविर है। एक ग्राम क्रीम में 50 मिलीग्राम एसिक्लोविर होता है।
  • अन्य अवयव हैं: प्रोपिलीन ग्लाइकोल, सफेद पेट्रोलियम जेली, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, तरल पैराफिन, आर्लासेल 165, पोलोक्सामर 407, डाइमेथिकोन 20, सोडियम लॉरिल सल्फेट, शुद्ध पानी।

CYCLOVIRAN LABIAL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

CYCLOVIRAN LABIALE एक सफेद और सजातीय क्रीम है, जो 2 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब में निहित है।

प्रत्येक पैक में 2 ग्राम की 1 ट्यूब होती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

साइक्लोविरन लैबियाल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लिप साइक्लोविरन 5% क्रीम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक ग्राम क्रीम में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

एसिक्लोविर 50 मिलीग्राम

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

प्रोपलीन ग्लाइकोल 400 मिलीग्राम

सेटोस्टेरिल अल्कोहल 67.5 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मलाई।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

CYCLOVIRAN LABIALE को वायरस के संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है दाद सिंप्लेक्स होंठ (हर्पीज़ लेबीयैलज़ आवर्तक) 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर

CYCLOVIRAN LABIALE को लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार लगाना चाहिए, रात्रिकालीन आवेदन को छोड़कर।

CYCLOVIRAN LABIAL को घावों या उन क्षेत्रों पर लागू किया जाना चाहिए जहां वे संक्रमण की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके विकसित हो रहे हैं।

प्रोड्रोम चरण के दौरान या घावों की पहली उपस्थिति में आवर्तक एपिसोड का उपचार शुरू करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

उपचार बाद के चरणों (पपल्स या वेसिकल्स) के दौरान भी शुरू किया जा सकता है।

उपचार कम से कम 4 दिनों तक जारी रहना चाहिए और उपचार न होने पर अधिकतम 10 तक जारी रहना चाहिए। यदि 10 दिनों के बाद भी घाव मौजूद हैं तो यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी अपने डॉक्टर से परामर्श करें।

मरीजों को क्रीम लगाने से पहले और बाद में अपने हाथ धोने चाहिए और संक्रमण के बिगड़ने या संचरण से बचने के लिए घावों को अनावश्यक रूप से रगड़ने या तौलिये से छूने से बचना चाहिए।

12 साल से कम उम्र के बच्चे

12 वर्ष से कम आयु के रोगियों में CYCLOVIRAN LABIALE की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, वैलेसीक्लोविर, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

12 साल से कम उम्र के बच्चे।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

CYCLOVIRAN LABIALE का उपयोग केवल होंठों पर मौजूद ठंडे घावों के लिए किया जाना चाहिए। उत्पाद नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं है, न ही इसे मुंह, नाक या योनि के श्लेष्म झिल्ली पर लगाने के लिए अनुशंसित किया जाता है क्योंकि यह जलन पैदा कर सकता है।

जननांग दाद के उपचार में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

आंख में आकस्मिक आवेदन से बचने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए।

उत्पाद का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है, जहां ऐसा होता है, उपचार को बाधित करना आवश्यक है।

नशे की लत या दवा पर निर्भरता की कोई रिपोर्ट नहीं है।

गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों (एड्स रोगियों या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों) में मौखिक योगों में एसिक्लोविर के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को किसी भी संक्रमण के उपचार के संबंध में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।

CYCLOVIRAN LABIALE . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

CYCLOVIRAN LABIAL में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।

CYCLOVIRAN LABIAL में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है। यह त्वचा की प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य प्रकार के त्वचा संबंधी उत्पाद (जैसे सौंदर्य प्रसाधन, सनस्क्रीन क्रीम, कोकोआ मक्खन) या दाद का इलाज करने वाली दवाओं को उसी समय लागू नहीं किया जाना चाहिए जैसे कि CYCLOVIRAN LABIALE।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

उपजाऊपन

महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। एसिक्लोविर क्रीम का मनुष्यों में शुक्राणुओं की संख्या, आकारिकी और गतिशीलता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था

CYCLOVIRAN LABIAL के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो, हालांकि, एसिक्लोविर क्रीम के सामयिक अनुप्रयोग के बाद एसिक्लोविर के संपर्क में बहुत कम है।

गर्भावस्था में एसिक्लोविर के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग की एक रजिस्ट्री ने विभिन्न एसिक्लोविर फॉर्मूलेशन के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया।

इन अवलोकनों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसाइक्लोविर उजागर विषयों के बीच जन्म दोषों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई, और सभी जन्म दोषों में कोई विशिष्टता या सामान्य विशेषताएं नहीं दिखाई गईं जो एक ही कारण का सुझाव दें।

खाने का समय

सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में पाई जाती है। हालाँकि, माँ में CYCLOVIRAN LABIAL के उपयोग के बाद एक शिशु द्वारा प्राप्त की जाने वाली खुराक नगण्य होनी चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कोई भी नहीं पता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100,

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य

• CYCLOVIRAN LABIALE . लगाने के बाद क्षणिक जलन या दर्द

• त्वचा का मध्यम सूखापन और छीलना

• खुजली

दुर्लभ

• पर्विल

• आवेदन के बाद जिल्द की सूजन से संपर्क करें। जहां संवेदनशीलता परीक्षण किए गए थे, यह दिखाया गया था कि जिन पदार्थों से अभिकारकों की घटना हुई, वे एसाइक्लोविर के बजाय बेस क्रीम के घटक थे।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

केवल कभी कभी

• एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

कोई अधिक मात्रा में प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए एंटीवायरल, एटीसी कोड: D06BB03।

एसिक्लोविर एक अत्यधिक सक्रिय एंटीवायरल है, कृत्रिम परिवेशीय, वायरस के खिलाफ दाद सिंप्लेक्स टाइप 1 और 2 और वैरिकाला जोस्टर। मेजबान सेल विषाक्तता कम है। एक बार जब यह दाद-संक्रमित कोशिका में प्रवेश करता है, तो एसाइक्लोविर सक्रिय यौगिक में बदल जाता है: एसाइक्लोविर ट्राइफॉस्फेट। फॉस्फोराइलेशन प्रक्रिया का पहला चरण वायरस-एन्कोडेड थाइमिडीन किनेज पर निर्भर है।

एसाइक्लोविर ट्राइफॉस्फेट एक सब्सट्रेट के रूप में और वायरल डीएनए-पोलीमरेज़ के अवरोधक के रूप में कार्य करता है, सामान्य सेलुलर प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना वायरल-डीएनए संश्लेषण की निरंतरता को अवरुद्ध करता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

फार्माकोलॉजी अध्ययनों ने एसिक्लोविर के बार-बार सामयिक प्रशासन के बाद एसिक्लोविर के केवल न्यूनतम प्रणालीगत अवशोषण का खुलासा किया।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

बड़ी संख्या में उत्परिवर्तजन परीक्षणों के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि एसाइक्लोविर मनुष्यों के लिए कोई आनुवंशिक जोखिम नहीं रखता है।

चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययनों में एसाइक्लोविर को कार्सिनोजेनिक नहीं दिखाया गया था।

चूहों और कुत्तों में, शुक्राणुजनन पर बड़े पैमाने पर प्रतिवर्ती विषाक्त प्रभाव केवल चिकित्सीय लोगों की तुलना में काफी अधिक मात्रा में बताए गए हैं। चूहों में दो पीढ़ी के अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर मौखिक रूप से प्रशासित एसिक्लोविर का कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।

अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण विषाक्तता या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।

क्लासिक टेराटोजेनिक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए चूहों में एक प्रायोगिक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं एसिक्लोविर की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद देखी गईं ताकि मां पर विषाक्त प्रभाव पैदा हो सके। इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​प्रासंगिकता अभी भी अनिश्चित है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

प्रोपलीन ग्लाइकोल, व्हाइट वैसलीन, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, लिक्विड पैराफिन, अर्लासेल 165, पोलोक्सामर 407, डाइमेथिकोन 20, सोडियम लॉरिल सल्फेट, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें, रेफ्रिजरेट न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

2 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सिग्मा-ताऊ उद्योग

वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

साइक्लोविरन लैबियाल एआईसी एन. 038902019

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 30 अप्रैल 2009

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जुलाई 2013

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अक्टूबर 2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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