सक्रिय तत्व: अल्प्राजोलम
फ्रंटल 0.25 मिलीग्राम टैबलेट
फ्रंटल 0.50 मिलीग्राम टैबलेट
फ्रंटल 1 मिलीग्राम की गोलियां
फ्रंटल 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
संकेत फ्रंटल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माको-चिकित्सीय श्रेणी
Anxiolytic - बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न।
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक अटैक। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
मतभेद जब ललाट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
FRONTAL को बेंज़ोडायज़ेपींस, अल्प्राज़ोलम या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में contraindicated है। उत्पाद का उपयोग खुले-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में उचित चिकित्सा प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन भी रोगियों में contraindicated हैं मायस्थेनिया ग्रेविस के साथ, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम, गंभीर यकृत अपर्याप्तता। गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें।
फ्रंटल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) और चिंता के मामले में यह क्रमिक वापसी अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से परे चिकित्सा का विस्तार होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन के मामले में, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए। लंबे समय तक कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
उपचार बंद करना
किसी भी अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ के रूप में, फ्रोंटल की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए क्योंकि अचानक या बहुत जल्दी रोक देने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं। निकासी के लक्षणों में हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा शामिल हो सकते हैं या ऐंठन के साथ प्रमुख सिंड्रोम के रूप में उपस्थित हो सकते हैं। पेट की मांसपेशियों, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप। इसके अलावा, अल्पार्जोलम के साथ चिकित्सा में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद वापसी संकट हो सकता है (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय - चिकित्सा का विच्छेदन)। ये लक्षण, विशेष रूप से सबसे गंभीर, आमतौर पर उन लोगों में अधिक सामान्य होते हैं जिन रोगियों का लंबे समय तक अत्यधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, बेंज़ोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षण भी बताए गए हैं। अचानक से बचा जाना चाहिए और निर्धारित जी में कमी होनी चाहिए खुराक की त्रिज्या (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।आतंक विकार वाले रोगियों में दवा की वापसी के दौरान, आतंक हमलों के पुन: प्रकट होने से संबंधित लक्षण जो वापसी के विशिष्ट लक्षणों की नकल करते हैं, कभी-कभी देखे जा सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में अवशिष्ट के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। सामान्य लोगों की सिफारिश की जाती है। सावधानियां बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में, जबकि गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले गंभीर अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)। अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संयोजन में अप्रत्याशित प्रभावों से बचने के लिए चिकित्सक से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है। बातचीत से। अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ, गंभीर रूप से उदास या आत्महत्या करने वाले रोगियों में अल्प्राजोलम को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और उचित पैकेजिंग में निर्धारित किया जाना चाहिए। अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के बढ़ते मामलों के साथ एक सहवर्ती अवसादग्रस्तता विकार (प्राथमिक या माध्यमिक)। इसलिए वही सावधानी बरतनी चाहिए पैनिक डिसऑर्डर वाले मरीजों के इलाज के लिए फ्रंटल की उच्च खुराक का उपयोग करते समय और उदास या उन लोगों के इलाज में किसी भी मनोवैज्ञानिक दवा का उपयोग करते समय जिनके आत्महत्या के विचार या प्रयास का संदेह होता है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास शिकार के कारण निकट चिकित्सकीय देखरेख में रखा जाना चाहिए इन विषयों का व्यसन और निर्भरता के संपर्क में आना।
अवसाद के रोगियों में अल्प्राजोलम के उपयोग के संबंध में हाइपोमेनिया और उन्माद के मामले सामने आए हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फ्रंटल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इसी कारण से, रोगियों को शराब या अन्य दवाओं के एक साथ सेवन से जुड़े खतरों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, जिनका सीएनएस पर एक अवसाद प्रभाव पड़ता है। शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, विशेष रूप से श्वसन अवसाद दवाओं जैसे ओपिओइड (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट, प्रतिस्थापन उपचार) के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। अल्प्राजोलम का उपयोग अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादों के साथ संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटी-साइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, एंग्जायोलिटिक्स / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और एंटीहिस्टामाइन-एच 1 शामक के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। उत्साह में वृद्धि के परिणामस्वरूप मानसिक निर्भरता में वृद्धि होती है। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब अल्प्राजोलम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं।
अणु जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं, अल्प्राजोलम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। एज़ोल एंटिफंगल एजेंट - केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल CYP3A के प्रबल अवरोधक हैं और विवो में अल्प्राजोलम सांद्रता को क्रमशः 3.98-गुना और 2.70-गुना बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। इन दो दवाओं के साथ अल्प्राजोलम के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य एज़ोल-प्रकार एंटिफंगल एजेंटों को सीवाईपी 3 ए के शक्तिशाली अवरोधक माना जाना चाहिए और अल्प्राजोलम के साथ उनके सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे एज़ोल एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल), प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) के साथ अल्प्राज़ोलम का सह-प्रशासन पर्याप्त खुराक में कमी होना चाहिए। अल्प्राजोलम के साथ क्लिनिकल और इन विट्रो अध्ययन और अल्प्राजोलम जैसे मेटाबोलाइज्ड ड्रग्स के साथ क्लिनिकल स्टडीज में कई दवाओं के साथ अल्प्राजोलम की अलग-अलग डिग्री पर संभावित बातचीत दिखाई देती है। बातचीत की डिग्री और उपलब्ध डेटा के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या एज़ोल समूह के अन्य एंटिफंगल के साथ फ्रंटल के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
- खुराक को कम करने में सावधानी और सावधानी की सिफारिश की जाती है जब फ्रंटल को नेफाज़ोडोन, फ्लुवोक्सामाइन और सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
- सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब FRONTAL को फ्लुओक्सेटीन, प्रोपोक्सीफीन, मौखिक गर्भ निरोधकों, डिल्टियाज़ेम या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन और ट्रोलैंडोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (जैसे रटनवीर) और अल्प्राजोलम के बीच बातचीत जटिल और समय पर निर्भर है। कम खुराक रटनवीर अल्प्राजोलम निकासी में कमी का कारण बनता है, इसके उन्मूलन को आधा जीवन बढ़ाता है, और नैदानिक प्रभाव बढ़ाता है। रटनवीर के लंबे समय तक संपर्क में रहने से, CYP3A का समावेश क्षतिपूर्ति करता है यह निषेध। इस बातचीत के लिए खुराक समायोजन या "फ्रंटल उपचार को बंद करने" की आवश्यकता होगी।
- अल्प्राजोलम के प्रशासन के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों (> 65 वर्ष की आयु) में डिगॉक्सिन एकाग्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए अल्प्राजोलम और डिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों को डिगॉक्सिन विषाक्तता से संबंधित लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है। 4 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक में FRONTAL के सहवर्ती प्रशासन के बाद, इमीप्रामाइन और डेसिप्रामाइन की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 31% और 20% बढ़ जाती है। बेंजोडायजेपाइन और अन्य दवाओं के बीच काइनेटिक इंटरैक्शन का वर्णन किया गया है। उदाहरण के लिए, सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा अल्प्राजोलम और कुछ अन्य बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम किया जा सकता है। इन प्रभावों का नैदानिक महत्व स्थापित नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। निर्भरता चिकित्सीय खुराक पर और / या बिना किसी व्यक्तिगत जोखिम वाले रोगियों में हो सकती है। चिंता या कृत्रिम निद्रावस्था के संकेत की परवाह किए बिना कई बेंजोडायजेपाइनों के सहवर्ती उपयोग के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है। मारपीट के मामले भी सामने आए हैं। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा या चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक हैं उपचार के अचानक बंद होने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत)। अल्प्राजोलम के सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव को देखते हुए, दवा लेने वाले रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनके लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक मशीनरी पर काम करना या कार चलाना, जब तक कि किसी हानि को बाहर करना संभव न हो। दवा के सेवन के बाद ध्यान और सजगता।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के मामले में प्रयोग करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
बेंज़ोडायजेपाइन उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं। अन्य बेंजोडायजेपाइन वर्ग के यौगिकों के साथ कुछ शुरुआती अध्ययनों से सबूत है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन वर्ग की दवाओं के साथ बाद के अध्ययनों ने किसी भी प्रकार के दोष का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिया है। कोहोर्ट अध्ययनों के आधार पर बड़ी मात्रा में डेटा इंगित करता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन एक्सपोजर प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। हालांकि, कुछ प्रारंभिक महामारी विज्ञान केस-कंट्रोल अध्ययनों ने मौखिक फांक के बढ़ते जोखिम को दिखाया है। डेटा ने संकेत दिया कि सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के होने का जोखिम 2/1000 से कम है। गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही में, भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला।गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के अंत में या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले शिशुओं में "फ्लॉपी शिशु" सिंड्रोम या नवजात वापसी के लक्षण दिखाने की सूचना मिली है। जब गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार दिया जाना चाहिए। फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया और चूसने की समस्याओं के कारण वजन कम होता है, कम खुराक पर भी देखा जा सकता है। ये संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन उत्पाद के औसत आधे जीवन के आधार पर 1 से 3 सप्ताह तक रह सकते हैं। गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या श्रम के दौरान उच्च खुराक, नवजात शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया जैसे प्रभाव पैदा कर सकते हैं और हाइपोथर्मिया, दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण। यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान अल्प्राजोलम के साथ उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए और नवजात में वापसी के लक्षणों और / या "फ्लॉपी शिशु" सिंड्रोम की निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, नवजात वापसी के लक्षण जैसे कि हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी जन्म के कुछ दिनों बाद देखे जा सकते हैं, हालांकि फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम नहीं देखा जाता है। जन्म के बाद वापसी के लक्षणों की उपस्थिति उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करती है। पहले से ही अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ देखे गए जन्मजात विकृतियों के संभावित जोखिम के कारण, गर्भावस्था के पहले तिमाही में दवा का प्रशासन न करें। यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में। यदि गर्भावस्था के दौरान FRONTAL प्रशासित किया जाता है या यदि रोगी को पता चलता है कि वह FRONTAL के साथ उपचार के दौरान गर्भवती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान अल्प्राजोलम के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब चिकित्सीय संकेत और खुराक का कड़ाई से सम्मान किया जाए।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
फ्रंटल के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
फ्रंटल टैबलेट में लैक्टोज होता है; शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
FRONTAL 0.75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: इस दवा में इथेनॉल (शराब) होता है।
खेल खेलने वालों के लिए (केवल बूंदों के लिए)
एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि ललाट का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया के अनुसार FRONTAL की इष्टतम खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। दिए गए खुराक के संकेतों में अधिकांश रोगियों की जरूरतों को पूरा करना चाहिए। यदि एक उच्च खुराक आवश्यक है, तो साइड इफेक्ट के जोखिम से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। इन मामलों में एगोराफोबिया और / या पैनिक डिसऑर्डर से पीड़ित रोगियों को छोड़कर, शाम की खुराक को दिन की खुराक से पहले बढ़ाने की सलाह दी जाती है। इस मामले में, समर्पित पैराग्राफ देखें। सामान्य तौर पर, जिन रोगियों का कभी भी मनोदैहिक दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जाता है, उन्हें पहले चिंताजनक या शामक, अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था या पुरानी शराब के रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है। अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। प्रारंभिक प्रशासन के साथ पहले से ही दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। दवा की शाम की खुराक बिस्तर पर जाने से ठीक पहले लेनी चाहिए। उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। मरीजों का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
चिंता
प्रारंभिक खुराक दिन में 3 बार 0.25 से 0.50 मिलीग्राम तक होती है। धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक की अवधि के लिए विभाजित खुराक में रोगी की जरूरतों के अनुसार अधिकतम 4 मिलीग्राम प्रति दिन तक इस खुराक को बढ़ाया जाएगा। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों में, गंभीर जिगर की बीमारी और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या में दुर्बल करने वाली जैविक बीमारियों की उपस्थिति की सिफारिश की जाती है कि इसे दिन में 2-3 बार 0.25 मिलीग्राम से शुरू किया जाए और यदि आवश्यक हो तो वृद्धि करें। बूंदों में पैक का उपयोग करके उपचार भी किया जा सकता है: 10 बूँदें 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम के अनुरूप हैं , 20 बूंदों से 0.50 मिलीग्राम अनुशंसित खुराक गोलियों के समान हैं बूंदों में सूत्रीकरण की एकाग्रता 0.75 मिलीग्राम / एमएल है।
जनातंक और आतंक विकार
पैनिक अटैक से जुड़े एगोराफोबिया वाले रोगियों में या फ़ोबिक परिहार के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों में, शुरुआती खुराक 0.5-1 मिलीग्राम है, जो सोते समय, एक से दो दिनों के लिए दी जाती है। इसलिए खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में वृद्धि हर तीन से चार दिनों में 1 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। खुराक में वृद्धि पहले दोपहर में, फिर सुबह और अंत में दोपहर / शाम में की जा सकती है, जब तक कि 8 महीने से अधिक की अवधि के लिए दिन में 3 या 4 बार खुराक की अनुसूची प्राप्त नहीं की जाती है। बड़ी संख्या में रोगियों को शामिल करते हुए एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन में, औसत दैनिक खुराक 5.7 मिलीग्राम / दिन थी; केवल कुछ दुर्लभ मामलों में 10 मिलीग्राम / दिन तक पहुंचना आवश्यक था।
चिकित्सा बंद करना
एक अच्छे नैदानिक नियम के रूप में, प्रशासन को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
हर तीन दिनों में दैनिक खुराक को 0.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं कम करने का सुझाव दिया गया है। कुछ रोगियों को और भी अधिक क्रमिक कमी की आवश्यकता हो सकती है ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ओपनिंग ड्रॉप्स बॉटल
प्लास्टिक की टोपी पर दबाएं और उसी समय अनस्रीच करें
दबाकर खोल देना
बंद करने के लिए, टोपी को पूरी तरह से वापस स्क्रू करें।
यदि आपने बहुत अधिक ललाट ले लिया है तो क्या करें?
FRONTAL के साथ ओवरडोज के लक्षण इसकी औषधीय गतिविधि में वृद्धि के रूप में प्रकट होते हैं और इसमें मुख्य रूप से गतिभंग और उनींदापन, डिसरथ्रिया, मोटर असंयम, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं। ओवरडोज के मामलों में उपचार मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करने के लिए होता है। डायलिसिस की प्रभावकारिता निर्धारित नहीं की गई है। अन्य बेंजोडायजेपाइनों के साथ, एक ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स या इथेनॉल (अल्कोहल) का सहवर्ती सेवन न हो। किसी भी दवा की अधिक मात्रा, संभावना है कि अन्य पदार्थों में है एक ही समय में लिया जाना चाहिए। मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या रोगी बेहोश होने पर श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक फ्लशिंग शुरू कर देता है। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर "उनींदापन से कोमा तक" केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री का परिणाम होता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में शामिल हैं: उनींदापन, भ्रम और सुस्ती। गंभीर मामलों में, लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत ही कम मौत Flumazenil एक विषहर औषधि के रूप में उपयोगी हो सकता है Flumazenil अतिरिक्त रूप से अधिक मात्रा से जुड़े श्वसन और हृदय समारोह के प्रबंधन में इस्तेमाल किया जा सकता है।
पशु प्रयोगों से संकेत मिलता है कि फ्रोंटल (195 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक; अधिकतम दैनिक मानव खुराक से 975 गुना अधिक) की एक बड़ी अंतःशिरा खुराक के बाद, हृदय का पतन हो सकता है। जानवरों को यांत्रिक वेंटिलेशन और नॉरपेनेफ्रिन के अंतःशिरा जलसेक के साथ इलाज किया गया था। अन्य पशु प्रयोगों से पता चला है अधिक मात्रा के उपचार में हेमोडायलिसिस और जबरन ड्यूरिसिस का बहुत कम उपयोग होता है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/फ्रंटल की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास फ्रंटल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट फ्रंटल के साइड इफेक्ट क्या हैं
FRONTAL के किसी भी दुष्प्रभाव को आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखा जाता है और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ या खुराक को कम करके हल किया जाता है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीजों ने फ्रंटल थेरेपी से जुड़े निम्नलिखित अवांछित प्रभावों की सूचना दी है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ अल्प्राजोलम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
विपणन के बाद के अनुभव के परिणामस्वरूप, निम्नलिखित अतिरिक्त दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या वापसी की घटना हो सकती है। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और "उपयोग" सावधानियां) .
प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों के लिए कई सहज रिपोर्टों में, रोगियों को अन्य सीएनएस दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था और / या पहले से मौजूद मानसिक स्वास्थ्य समस्याएं थीं। सीमा रेखा व्यक्तित्व समस्याओं वाले मरीज़, जिनका आक्रामक या हिंसक व्यवहार का पिछला इतिहास रहा है, या जो शराब या अन्य पदार्थों का दुरुपयोग करते हैं, ऐसी घटनाओं के लिए जोखिम हो सकता है। PTSD के रोगियों में FRONTAL उपचार को बंद करने के बाद चिड़चिड़ापन, शत्रुता और आक्रामक विचारों की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
स्मृतिलोप
हालांकि FRONTAL के लिए आज तक कोई रिपोर्ट प्राप्त नहीं हुई है, बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। यह चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकता है और उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं: वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 "चेतावनी के लिए विशेष और सावधानियां उपयोग ")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। लाइट से बचाएँ।
बोतल और फफोले को गत्ते के डिब्बे में रखें।
फ्रंटल 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 90 दिन।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
फ्रंटल 0.25 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 0.25 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट; सोडियम बेंजोएट; कोलाइडल सिलिका; कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट।
फ्रंटल 0.5 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 0.50 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट; सोडियम बेंजोएट; कोलाइडल सिलिका; कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; ई 110; हाइड्रेटेड एल्यूमीनियम ऑक्साइड।
फ्रंटल 1 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 1 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट; सोडियम बेंजोएट; कोलाइडल सिलिका; कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; ई१३२; हाइड्रेटेड एल्यूमीनियम ऑक्साइड।
फ्रंटल 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 0.75 मिलीग्राम। (10 बूंदों में 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम होता है)
Excipients: शराब; प्रोपलीन ग्लाइकोल; सोडियम saccharinate; अंगूर का स्वाद; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ: 0.25 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा। 0.50 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा। 1 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा।
मौखिक बूँदें, समाधान: 20 मिलीलीटर की बोतल।
मौखिक उपयोग
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ललाट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
फ्रंटल 0.25 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 0.25 मिलीग्राम
फ्रंटल 0.50 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 0.50 मिलीग्राम
फ्रंटल 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 1 मिलीग्राम
फ्रंटल 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 0.75 मिलीग्राम
10 बूंदों में 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक गोलियाँ और बूँदें, समाधान।
मौखिक उपयोग।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक अटैक।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया के अनुसार FRONTAL की इष्टतम खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
दिए गए खुराक के संकेतों में अधिकांश रोगियों की जरूरतों को पूरा करना चाहिए। यदि एक उच्च खुराक आवश्यक है, तो साइड इफेक्ट के जोखिम से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। इन मामलों में, एगोराफोबिया और / या पैनिक डिसऑर्डर से पीड़ित रोगियों को छोड़कर, शाम की खुराक को पहले दिन से पहले बढ़ाने की सलाह दी जाती है। इस मामले में, समर्पित पैराग्राफ देखें।
सामान्य तौर पर, जिन रोगियों का कभी भी मनोदैहिक दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जाता है, उन्हें पहले चिंताजनक या शामक, अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था या पुरानी शराब के रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है।
अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक प्रशासन के साथ पहले से ही दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।
मरीजों का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
दवा की शाम की खुराक बिस्तर पर जाने से ठीक पहले लेनी चाहिए।
चिंता
प्रारंभिक खुराक दिन में 3 बार 0.25 से 0.50 मिलीग्राम तक होती है। धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक की अवधि के लिए विभाजित खुराक में रोगी द्वारा प्रति दिन अधिकतम 4 मिलीग्राम तक इस खुराक को बढ़ाया जाएगा।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, गंभीर जिगर की बीमारी और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या दुर्बल कार्बनिक रोगों की उपस्थिति में, इसे दिन में 2-3 बार 0.25 मिलीग्राम से शुरू करने की सिफारिश की जाती है और यदि आवश्यक हो, तो केवल सहन करने पर ही इसे बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। बूंदों में पैकेज का उपयोग करके उपचार भी किया जा सकता है: 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम, 20 बूंदों से 0.50 मिलीग्राम के अनुरूप होती हैं। अनुशंसित खुराक गोलियों के समान हैं। बूंदों में सूत्रीकरण की एकाग्रता 0.75 मिलीग्राम / एमएल है।
जनातंक और आतंक विकार
पैनिक अटैक से जुड़े एगोराफोबिया वाले रोगियों में या फ़ोबिक परिहार के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों में, शुरुआती खुराक 0.5-1 मिलीग्राम है, जो सोते समय, एक से दो दिनों के लिए दी जाती है। इसलिए खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में वृद्धि हर तीन से चार दिनों में 1 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। खुराक में वृद्धि पहले दोपहर में, फिर सुबह और अंत में दोपहर / शाम में की जा सकती है, जब तक कि 8 महीने से अधिक की अवधि के लिए दिन में 3 या 4 बार खुराक की अनुसूची प्राप्त नहीं की जाती है।
बड़ी संख्या में रोगियों को शामिल करते हुए एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन में, औसत दैनिक खुराक 5.7 मिलीग्राम / दिन थी; केवल कुछ दुर्लभ मामलों में 10 मिलीग्राम / दिन तक पहुंचना आवश्यक था।
चिकित्सा बंद करना
एक अच्छे नैदानिक नियम के रूप में, प्रशासन को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
हर तीन दिनों में दैनिक खुराक को 0.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं कम करने का सुझाव दिया गया है। कुछ रोगियों को और भी अधिक क्रमिक कमी की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
बाल चिकित्सा उपयोग
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
FRONTAL को बेंजोडायजेपाइन, अल्प्राजोलम या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में contraindicated है। उत्पाद का उपयोग खुले-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में उचित चिकित्सा प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन भी रोगियों में contraindicated हैं मायस्थेनिया ग्रेविस के साथ, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम, गंभीर यकृत अपर्याप्तता। गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान के दौरान बच्चों को दवा न दें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है।सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
निर्भरता चिकित्सीय खुराक पर और / या बिना किसी व्यक्तिगत जोखिम वाले रोगियों में हो सकती है। चिंता या कृत्रिम निद्रावस्था के संकेत की परवाह किए बिना कई बेंजोडायजेपाइनों के सहवर्ती उपयोग के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है। मारपीट के मामले भी सामने आए हैं।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा या चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक हैं उपचार के अचानक बंद होने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि") और चिंता के मामले में यह क्रमिक वापसी अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। यह अवधि पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। नैदानिक स्थिति के। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
उपचार बंद करना
किसी भी अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, फ़्रंटल की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए क्योंकि अचानक या बहुत तेज़ी से रोकने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
वापसी के लक्षणों में हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा शामिल हो सकते हैं या मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप के साथ प्रमुख सिंड्रोम के रूप में उपस्थित हो सकते हैं।
इसके अलावा, अल्प्राजोलम थेरेपी में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद वापसी संकट हो सकता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि - चिकित्सा बंद करना)।
ये लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, आमतौर पर उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिनका लंबे समय तक अत्यधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, बेंज़ोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षण भी बताए गए हैं। इसलिए अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और खुराक में धीरे-धीरे कमी निर्धारित की जानी चाहिए (देखें Posology)।
आतंक विकार वाले रोगियों में दवा की वापसी के दौरान, आतंक हमलों के पुन: प्रकट होने से संबंधित लक्षण जो वापसी के विशिष्ट लक्षणों की नकल करते हैं, कभी-कभी देखे जा सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
उपचार की वास्तविक आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना बच्चों को बेंज़ोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों और / या दुर्बल रोगियों में अवशिष्ट के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है, जबकि गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को तेज कर सकते हैं। प्राथमिक उपचार के लिए बेंज़ोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। मानसिक बीमारी का। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले गंभीर अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित प्रभाव से बचा जा सके।
अन्य मनोदैहिक दवाओं की तरह, गंभीर रूप से उदास या आत्महत्या करने वाले रोगियों में अल्प्राजोलम को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और उचित पैकेजिंग में निर्धारित किया जाना चाहिए।
एक सहवर्ती अवसादग्रस्तता विकार (प्राथमिक या माध्यमिक) पैनिक अटैक विकार से जुड़ा होता है, जिसमें अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामलों में वृद्धि होती है। इसलिए, पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों के इलाज के लिए फ्रोंटल की उच्च खुराक का उपयोग करते समय और अवसादग्रस्त रोगियों के इलाज में किसी भी मनोदैहिक दवा का उपयोग करते समय या जिनके विचार या विचार संदिग्ध हैं, अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। आत्महत्या का प्रयास।
बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज करते समय शराब और / या ड्रग्स का आदतन दुरुपयोग करने वाले मरीजों को इन विषयों की लत और निर्भरता के कारण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए।
अवसाद के रोगियों में अल्प्राजोलम के उपयोग के संबंध में हाइपोमेनिया और उन्माद के मामले सामने आए हैं।
ललाट गोलियाँ:
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को फ्रंटल टैबलेट नहीं लेनी चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
फ्रंटल 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
इस दवा में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बेंजोडायजेपाइन अतिरिक्त सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव उत्पन्न करते हैं जब शराब या अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, विशेष रूप से श्वसन अवसाद दवाओं जैसे ओपिओइड (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट, प्रतिस्थापन उपचार) के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
अन्य सीएनएस अवसादों के साथ संयोजन में फ्रंटल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटी-साइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, एंग्जियोलिटिक्स / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और एंटीहिस्टामाइन-एच 1 सेडेटिव्स के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
अणु जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं, अल्प्राजोलम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे एज़ोल एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल), प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) के साथ अल्प्राज़ोलम का सह-प्रशासन पर्याप्त खुराक में कमी होना चाहिए।
अल्प्राजोलम के साथ क्लिनिकल और इन विट्रो अध्ययन बातचीत की परिवर्तनशीलता और अल्प्राजोलम और विभिन्न दवाओं के बीच बातचीत की संभावना दिखाते हैं। बातचीत की डिग्री और उपलब्ध डेटा के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए:
- केटोप्रोफेन, इट्राकोनाज़ोल या एज़ोल समूह के अन्य एंटिफंगल के साथ FRONTAL के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
- खुराक को कम करने में सावधानी और सावधानी की सिफारिश की जाती है जब फ्रंटल को नेफाज़ोडोन, फ्लुवोक्सामाइन और सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
- सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब FRONTAL को फ्लुओक्सेटीन, प्रोपोक्सीफीन, मौखिक गर्भ निरोधकों, डिल्टियाज़ेम या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन और ट्रोलैंडोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (जैसे रटनवीर) और अल्प्राजोलम के बीच बातचीत जटिल और समय पर निर्भर है। रटनवीर की कम खुराक अल्प्राजोलम निकासी में कमी का कारण बनती है, इसके उन्मूलन को आधा जीवन बढ़ाती है और नैदानिक प्रभावों को बढ़ाती है। रटनवीर के लंबे समय तक संपर्क के बाद, CYP3A का समावेश क्षतिपूर्ति करता है इस निषेध के लिए।
इस बातचीत के लिए खुराक समायोजन या "फ्रंटल उपचार को बंद करने" की आवश्यकता होगी।
4 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक में FRONTAL के सहवर्ती प्रशासन के बाद, इमीप्रामाइन और डेसिप्रामाइन की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 31% और 20% बढ़ जाती है।
बेंजोडायजेपाइन और अन्य दवाओं के बीच काइनेटिक इंटरैक्शन का वर्णन किया गया है। उदाहरण के लिए, सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा अल्प्राजोलम और कुछ अन्य बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम किया जा सकता है।
इन प्रभावों के नैदानिक महत्व को परिभाषित नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
बेंज़ोडायजेपाइन उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं।
बेंजोडायजेपाइन वर्ग के अन्य यौगिकों के साथ कुछ शुरुआती अध्ययनों से यह पता चलता है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है।
दूसरी ओर, बेंजोडायजेपाइन वर्ग की दवाओं के साथ बाद के अध्ययनों ने किसी भी प्रकार के दोष का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिया है।
कोहोर्ट अध्ययनों के आधार पर बड़ी मात्रा में डेटा से संकेत मिलता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन एक्सपोजर प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। हालांकि, कुछ प्रारंभिक महामारी विज्ञान केस-कंट्रोल अध्ययनों ने मौखिक फांक का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है। डेटा ने संकेत दिया कि सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के होने का जोखिम 2/1000 से कम है। गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही के दौरान उच्च खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार से भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला।जब गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार किया जाना है, यहां तक कि कम खुराक पर, "फ्लॉपी शिशु" सिंड्रोम के लक्षण जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया और चूसने की समस्याएं कम वजन बढ़ाने के लिए देखी जा सकती हैं। संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन कर सकते हैं उत्पाद के आधे जीवन के आधार पर, 1 से 3 सप्ताह तक रहता है। गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव के दौरान उच्च खुराक, दवा के औषधीय प्रभाव के कारण, नवजात शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया जैसे प्रभाव पैदा कर सकती है। यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान अल्प्राजोलम उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए, और नवजात शिशु में वापसी के लक्षणों और / या फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम की निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, नवजात वापसी के लक्षण जैसे कि हाइपरएक्सिटेबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी देखी जा सकती है जन्म के कुछ दिनों बाद, हालांकि फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम नहीं देखा जाता है जन्म के बाद वापसी के लक्षणों की उपस्थिति उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करती है।
यदि गर्भावस्था के दौरान FRONTAL प्रशासित किया जाता है या यदि रोगी को पता चलता है कि वह FRONTAL के साथ उपचार के दौरान गर्भवती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान अल्प्राजोलम के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब चिकित्सीय संकेत और खुराक का सख्ती से पालन किया जाए।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को प्रशासन के मामले में फ्रंटल ड्रॉप्स में मौजूद इथेनॉल की सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए.
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
अल्प्राजोलम के सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव को देखते हुए, दवा लेने वाले रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनके लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक मशीनरी पर काम करना या कार चलाना, जब तक कि किसी हानि को बाहर करना संभव न हो। दवा के सेवन के बाद ध्यान और सजगता।
04.8 अवांछित प्रभाव
FRONTAL के किसी भी दुष्प्रभाव को आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखा जाता है और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ या खुराक को कम करके हल किया जाता है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीजों ने फ्रंटल थेरेपी से जुड़े निम्नलिखित अवांछित प्रभावों की सूचना दी है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ अल्प्राजोलम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
विपणन के बाद के अनुभव के परिणामस्वरूप, निम्नलिखित अतिरिक्त दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या वापसी की घटना हो सकती है। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और "उपयोग" सावधानियां) .
प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों के लिए कई सहज रिपोर्टों में, रोगियों को अन्य सीएनएस दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था और / या पहले से मौजूद मानसिक स्वास्थ्य समस्याएं थीं।सीमा रेखा व्यक्तित्व समस्याओं वाले मरीज़, जिनका आक्रामक या हिंसक व्यवहार का पिछला इतिहास रहा है, या जो शराब या अन्य पदार्थों का दुरुपयोग करते हैं, ऐसी घटनाओं के लिए जोखिम हो सकता है। PTSD के रोगियों में FRONTAL उपचार को बंद करने के बाद चिड़चिड़ापन, शत्रुता और आक्रामक विचारों की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
स्मृतिलोप
हालांकि FRONTAL के लिए आज तक कोई रिपोर्ट प्राप्त नहीं हुई है, बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। यह चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकता है और उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं: वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 "चेतावनी के लिए विशेष और सावधानियां उपयोग ")।
04.9 ओवरडोज
FRONTAL के साथ ओवरडोज के लक्षण बढ़ी हुई औषधीय गतिविधि के रूप में प्रकट होते हैं और इसमें मुख्य रूप से गतिभंग और उनींदापन, डिसरथ्रिया, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं।
ओवरडोज के मामलों में उपचार मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करने के लिए होता है। डायलिसिस की प्रभावकारिता निर्धारित नहीं की गई है।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। अन्य पदार्थों को लिया गया है उसी समय।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर "उनींदापन से कोमा तक" केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में शामिल हैं: उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती। गंभीर मामलों में, लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद , शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
"फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
पशु प्रयोगों से संकेत मिलता है कि फ्रोंटल की एक बड़ी अंतःशिरा खुराक (195 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक; मनुष्यों में अधिकतम दैनिक खुराक 975 गुना से अधिक) के बाद कार्डियोवस्कुलर पतन हो सकता है।
जानवरों को यांत्रिक वेंटिलेशन और नॉरपेनेफ्रिन के अंतःशिरा जलसेक के साथ इलाज किया गया था। अन्य पशु प्रयोगों से पता चला है कि अधिक मात्रा के उपचार में हेमोडायलिसिस और मजबूर ड्यूरिसिस का बहुत कम उपयोग होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बेंजोडायजेपाइन-व्युत्पन्न चिंताजनक, एटीसी कोड: N05BA12
FRONTAL में सक्रिय पदार्थ के रूप में अल्प्राजोलम, एक ट्राईजोल-बेंजोडायजेपाइन होता है।
अल्प्राजोलम एक निरोधात्मक न्यूरोट्रांसमीटर, गाबा की गतिविधि को सहक्रिया द्वारा बेंजोडायजेपाइन के गैबैर्जिक साइट से बांधता है, जिससे न्यूरोनल उत्तेजना में कमी आती है। यह विशेषता अणु को चिंताजनक - कृत्रिम निद्रावस्था - शामक गुण देती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 4 मिलीग्राम तक की एकल खुराक प्रभाव उत्पन्न करती है जिसे इसकी औषधीय गतिविधि का विस्तार माना जा सकता है।
हृदय तंत्रिका तंत्र या श्वसन प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, अल्प्राजोलम तेजी से अवशोषित हो जाता है। दवा प्रशासन के 1 से 2 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है।
प्लाज्मा स्तर खुराक आनुपातिक हैं; 0.5 और 3 मिलीग्राम के बीच खुराक के चाप में, प्लाज्मा चोटियों को 8 से 37 एनजी / एमएल तक मनाया जाता है।
स्वस्थ वयस्कों में अल्प्राजोलम का औसत आधा जीवन 11.2 घंटे (सीमा: 6.3-26.9 घंटे) है।
मुख्य मेटाबोलाइट्स अल्फा-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और एक बेंजोफेनोन हैं।
हाइड्रॉक्सी-अल्प्राजोलम की जैविक गतिविधि अल्प्राजोलम की तुलना में लगभग आधी है। बेंजोफेनोन निष्क्रिय है। इन मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर बेहद कम हैं, हालांकि उनका आधा जीवन अल्प्राजोलम के परिमाण के समान क्रम का है।
अल्प्राजोलम और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
FRONTAL स्वयंसेवकों में प्रोथ्रोम्बिन समय या प्लाज्मा वारफेरिन के स्तर को प्रभावित नहीं करता है, जिन्हें वार्फरिन मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था।
इन विट्रो में, लगभग 80% अल्प्राजोलम सीरम प्रोटीन से बंधा होता है।
गर्भवती मादा चूहों को 14C अल्प्राजोलम के प्रशासन के बाद, रेडियोधर्मिता समान रूप से भ्रूण में 14C की सांद्रता में वितरित की गई थी जो लगभग मां के रक्त और कंकाल की मांसपेशी में मौजूद लोगों के बराबर थी।
बेंजोडायजेपाइन कैनेटीक्स और चयापचय में अंतर विभिन्न रोग स्थितियों में देखा गया है, जिसमें शराब और यकृत और गुर्दे की कार्य असामान्यताएं, साथ ही साथ जराचिकित्सा रोगी भी शामिल हैं।
स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में, अल्प्राजोलम का औसत आधा जीवन 16.3 घंटे (सीमा: 9-26.9 घंटे) है। स्वस्थ महिलाओं में, सहवर्ती मौखिक गर्भनिरोधक अल्प्राजोलम के आधे जीवन को लम्बा खींचते हैं (औसत आधा जीवन: 12.4 घंटे)। सिमेटिडाइन का सहवर्ती सेवन भी अल्प्राजोलम के औसत आधे जीवन (16.6 घंटे) को बढ़ाता है।
शराबी जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, अल्प्राजोलम का आधा जीवन 19.7 घंटे के औसत के साथ 5.8 से 65.3 घंटे तक होता है। मोटे विषयों में दवा की आधी जीवन सीमा 9.9 से 40.4 घंटे तक होती है, औसतन 21.8 घंटे।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों के लिए अल्प्राजोलम की समानता को देखते हुए, यह अनुमान लगाया जाता है कि दवा नाल को पार करती है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस, बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता और आंखों पर प्रभाव
एम्स इन विट्रो परीक्षण के अनुसार, अल्प्राजोलम उत्परिवर्तजन नहीं है। अल्प्राजोलम चूहों में विवो माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षणों में 100 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम परीक्षण खुराक तक क्रोमोसोमल विपथन को प्रेरित नहीं करता है, जो कि मनुष्यों में अनुशंसित दैनिक खुराक का 500 गुना है। 10 मिलीग्राम / दिन।
चूहों में 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अधिकतम खुराक का 150 गुना) और खुराक-उपचारित चूहों में किए गए अल्प्राजोलम के साथ 2 साल के अध्ययनों में कार्सिनोजेनिक क्षमता का कोई सबूत नहीं मिला। १० मिलीग्राम / किग्रा / दिन (१० मिलीग्राम / दिन की मानव खुराक का ५० गुना)। अल्प्राजोलम ने चूहे के माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में १०० मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया, जो मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक के ५०० गुना के बराबर है। 10 मिलीग्राम / दिन।
अल्प्राजोलम ने चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक में प्रजनन क्षमता में कमी का कारण नहीं बनाया, जो कि 10 मिलीग्राम / दिन की मानव खुराक का 25 गुना है।
जब चूहों को 2 साल के लिए मौखिक रूप से 3 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम और 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक 10 मिलीग्राम / दिन से 15 से 150 गुना) की खुराक पर अल्प्राजोलम के साथ इलाज किया गया था, तो महिलाओं में एक प्रवृत्ति थी। मोतियाबिंद की संख्या में खुराक से संबंधित वृद्धि, जबकि पुरुषों में कॉर्निया की संवहनी में खुराक से संबंधित वृद्धि की प्रवृत्ति थी। इन घावों को उपचार शुरू होने के 11 महीने बाद तक नहीं देखा गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फ्रंटल 0.25 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डायऑक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, सोडियम बेंजोएट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फ्रंटल 0.5 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डायऑक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, सोडियम बेंजोएट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E110, एल्यूमीनियम ऑक्साइड हाइड्रेट।
फ्रंटल 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डायऑक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, सोडियम बेंजोएट, कोलाइडल सिलिका, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E132, एल्यूमीनियम ऑक्साइड हाइड्रेट।
फ्रंटल 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम सैकरीनेट, अंगूर का स्वाद, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 5 साल।
बूँदें: 3 साल। पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 90 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लाइट से बचाएँ।
बोतल और फफोले को गत्ते के डिब्बे में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी + एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
का डिब्बा: 0.25 मिलीग्राम की 20 गोलियां - 0.5 मिलीग्राम - 1 मिलीग्राम।
पॉलीथिन ड्रॉपर कैप के साथ एम्बर कांच की बोतल।
20 मिली की बोतल, 0.75 मिलीग्राम / मिली ओरल ड्रॉप्स, घोल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट को वर्तमान कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबट एस.आर.एल.
एस.आर. 148 पोंटिना किमी 52 एसएनसी
०४०११ कैम्पओवरडे डि अप्रिलिया (LT)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.25 मिलीग्राम की 20 गोलियां, एआईसी एन। 028644019
0.5 मिलीग्राम की 20 गोलियां, एआईसी एन। 028644021
1 मिलीग्राम की 20 गोलियां, एआईसी एन। 028644033
20 मिलीलीटर की बोतल, 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदें, समाधान, एआईसी एन। 028644084
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20/04/1993
नवीनीकरण: 20/04/2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2012
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