फ्रोबेन थ्रोट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: फ्लर्बिप्रोफेन

फ्रोबेन थ्रोट 0.25% माउथवॉश
फ्रोबेन थ्रोट 0.25% ओरल म्यूकोसल स्प्रे

फ्रोबेन थ्रोट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

क्या है

फ्रोबेन गोला ऑरोफरीन्जियल उपयोग के लिए एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है

इसका उपयोग क्यों किया जाता है

फ्रोबेन गोला का उपयोग चिड़चिड़े-भड़काऊ राज्यों के रोगसूचक उपचार के लिए भी किया जाता है, जो ऑरोफरीन्जियल दर्द (जैसे मसूड़े की सूजन, स्टामाटाइटिस, ग्रसनीशोथ) से भी जुड़ा होता है, यह भी रूढ़िवादी या निकालने वाले दंत चिकित्सा के परिणामस्वरूप होता है।

अंतर्विरोध जब फ्रोबेन थ्रोट का सेवन नहीं करना चाहिए

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

एस्पिरिन या अन्य NSAIDs के लिए अतिसंवेदनशीलता।

उन रोगियों में उपयोग न करें जिन्हें पेप्टिक अल्सर है या पहले हो चुके हैं।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान उपयोग न करें।

फ्रोबेन थ्रोट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

अनुशंसित खुराक पर, फ्रोबेन थ्रोट के संभावित निगलने से रोगी को कोई नुकसान नहीं होता है क्योंकि ये खुराक व्यवस्थित रूप से उत्पाद की एकल खुराक से काफी कम हैं।

ओरल म्यूकोसा के लिए फ्रोबेन थ्रोट 0.25% स्प्रे के निर्माण में प्रोपेलेंट गैस की कमी को देखते हुए, पहली बार उत्पाद का उपयोग करते समय, डिस्पेंसर को कई बार दबाएं जब तक कि नियमित नेबुलाइज़ेशन प्राप्त न हो जाए।

उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, उत्पाद संवेदीकरण घटना या स्थानीय जलन को जन्म दे सकता है; ऐसे मामलों में उपचार को बाधित करना और यदि आवश्यक हो, तो एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फ्रोबेन थ्रोट के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

अनुशंसित खुराक पर, अन्य औषधीय उत्पादों या अन्य प्रकारों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

लंबे समय तक उपचार के लिए फ्रोबेन थ्रोट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बिना किसी सराहनीय परिणाम के थोड़े समय के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है

जिन रोगियों को पेप्टिक अल्सर है या पहले हो चुके हैं, उन्हें फ्रोबेन गोला लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?

कोई भी दवा लेने से पहले सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, जब तक सख्ती से आवश्यक न हो, फ्लर्बिप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। नर्सिंग माताओं में फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

फ्रोबेन थ्रोट मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

डोपिंग चेतावनी

माउथवॉश और ओरल म्यूकोसल स्प्रे दोनों में एथिल अल्कोहल होता है।

जो लोग खेल खेलते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में एक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स

अनुकूल पर्यावरणीय परिस्थितियों में (तापमान में कमी या अचानक परिवर्तन, आर्द्रता का स्तर बढ़ाना, आदि) ऊपरी श्वसन पथ रोगजनक कीटाणुओं के संक्रमण का स्थल हो सकता है जो सूजन का कारण बनते हैं।

ऊपरी श्वसन पथ (मुंह, नाक, गले) की सूजन के लक्षण लक्षणों में गले में खराश, जलन, निगलने में कठिनाई शामिल है और इसे अतिरिक्त परेशान करने वाले कारकों जैसे धूम्रपान, धुंध, शुष्क हवा, भीड़-भाड़ वाले स्थानों के संपर्क में आने से आंशिक रूप से नियंत्रित किया जा सकता है। , आदि।

मसूड़ों में सूजन भी मौजूद हो सकती है। यह प्रारंभिक चरण में दंत समस्याओं का संकेत हो सकता है: इस मामले में, एक दंत चिकित्सक पर एक चेक-अप विकार के अप्रिय विकास से बचने के लिए उपयोगी हो सकता है।

इसके अलावा, रूढ़िवादी दंत चिकित्सा के परिणामस्वरूप, दंत निष्कर्षण, छोटी दंत शल्य चिकित्सा, मसूड़े और मौखिक गुहा लालिमा, सूजन और दर्द का स्थान हो सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि फ्रोबेन गले का उपयोग कैसे करें: खुराक

कितना

चेतावनी: संकेतित खुराक से अधिक न लें।

  • माउथवॉश: अनुशंसित खुराक 10 मिली माउथवॉश से दिन में दो या तीन बार कुल्ला या गरारे करना है।
  • ओरोमुकोसल स्प्रे: अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 2 स्प्रे है।

कब और कितने समय के लिए

दवा का उपयोग दिन के किसी भी समय किया जा सकता है

चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है

पसंद

माउथवॉश:

उत्पाद को शुद्ध रूप (10 मिली) में इस्तेमाल किया जा सकता है, या वैकल्पिक रूप से इसे पानी में पतला किया जा सकता है।

ओरल म्यूकोसल स्प्रे

स्प्रे को सीधे प्रभावित हिस्से पर लगाएं।

हैफ्रोबेन थ्रोट 0.25% ओरल म्यूकोसल स्प्रे का उपयोग करने के लिए सावधानियां

डिस्पेंसर से छेड़छाड़ किए बिना टोंटी को दाएं या बाएं घुमाएं।

डिस्पेंसर दबाएं।

यदि आपने बहुत अधिक फ्रोबेन थ्रोट ले लिया है तो क्या करें?

लक्षण

ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन शामिल हो सकते हैं।

इलाज

उपचार में गैस्ट्रिक पानी से धोना और यदि आवश्यक हो, सीरम इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर में सुधार शामिल होना चाहिए।

फ्लर्बिप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है।

गलती से फ्रोबेन थ्रोट की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।

यदि आपको फ्रोबेन थ्रोट का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें

फ्रोबेन थ्रोट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, फ्रोबेन थ्रोट दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

अनुशंसित खुराक पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।

निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से प्रणालीगत उपयोग के लिए योगों के प्रशासन के बाद

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, एलर्जी की प्रतिक्रिया।

तंत्रिका तंत्र के विकार

चक्कर आना, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, दृश्य गड़बड़ी, ऑप्टिक न्यूरिटिस, माइग्रेन, पैरास्थेसिया, अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम, चक्कर, अस्वस्थता, थकान और उनींदापन।

ध्वनिक और भूलभुलैया गड़बड़ी

tinnitus

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता (अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म और डिस्पेनिया)

जठरांत्रिय विकार

सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन के बाद मिली है। गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर, वेध और अल्सर रक्तस्राव कम बार देखा गया। अग्नाशयशोथ के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

दाने, प्रुरिटस, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और बहुत कम ही बुलस डर्मेटोसिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित) सहित त्वचा संबंधी विकार।

गुर्दा और मूत्र प्रणाली विकार

विभिन्न रूपों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी, जिसमें इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस और नेफ्रोटिक सिंड्रोम शामिल हैं। अन्य NSAIDs की तरह, गुर्दे की विफलता के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन: 1 वर्ष।

माउथवॉश: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

ओरोमुकोसल स्प्रे: इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है; दवा को प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें

दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।

संयोजन

फ्रोबेन थ्रोट 0.25% माउथवॉश

समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: फ्लर्बिप्रोफेन 0.25 ग्राम।

Excipients: शुद्ध पानी, शराब, पेटेंट नीला VE 131, ग्लिसरॉल, पुदीना सार, 40-पॉलीऑक्सीएथिलीन हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, पोटेशियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीनेट, सोर्बिटोल।

मौखिक श्लेष्मा के लिए फ्रोबेन थ्रोट 0.25% स्प्रे

100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं

सक्रिय संघटक फ्लर्बिप्रोफेन 0.25 ग्राम है।

Excipients: शुद्ध पानी, शराब, पेटेंट नीला VE 131, ग्लिसरॉल, पुदीना सार, 40-पॉलीऑक्सीएथिलीन हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, पोटेशियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीनेट, सोर्बिटोल।

ये कैसा दिखता है

0.25% माउथवॉश - 160 मिली की 1 बोतल 0.25% ओरोमुकोसल स्प्रे - 15 मिली की 1 बोतल

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

फ्रोबेन गॉर्ज के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फ्रोबेन थ्रोट 0.25%

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

• फ्रोबेन थ्रोट 0.25% माउथवॉश

समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

फ्लर्बिप्रोफेन 0.25 ग्राम

• मौखिक श्लेष्मा के लिए फ्रोबेन थ्रोट 0.25% स्प्रे

समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

फ्लर्बिप्रोफेन 0.25 ग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

माउथवॉश

ओरल म्यूकोसल स्प्रे

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चिड़चिड़ी-भड़काऊ अवस्थाओं का लक्षणात्मक उपचार भी ऑरोफरीन्जियल दर्द (जैसे मसूड़े की सूजन, स्टामाटाइटिस, ग्रसनीशोथ) से जुड़ा होता है, जो रूढ़िवादी या निकालने वाले दंत चिकित्सा के परिणामस्वरूप भी होता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

माउथवॉश

अनुशंसित खुराक 10 मिलीलीटर माउथवॉश के साथ दिन में दो या तीन बार कुल्ला या गरारे करना है। इसे पानी में पतला किया जा सकता है।

ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे

अनुशंसित खुराक 2 स्प्रे है जो दिन में 3 बार सीधे प्रभावित क्षेत्र पर लगाया जाता है।

04.3 मतभेद

Flurbiprofen ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (अस्थमा, पित्ती या एलर्जी प्रकार) वाले रोगियों में Flurbiprofen या किसी भी सहायक पदार्थ, और एस्पिरिन या अन्य NSAIDs के लिए contraindicated है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित वेध के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन को भी contraindicated है।

Flurbiprofen को सक्रिय या एनामेनेस्टिक अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग, आवर्तक पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड के रूप में परिभाषित) के रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।

गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन को contraindicated है।

गर्भावस्था की तीसरी तिमाही

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव

Flurbiprofen को पेप्टिक अल्सर और अन्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध का जोखिम अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन की बढ़ती खुराक के साथ अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव और वेध के साथ जटिल और बुजुर्गों में। इन रोगियों को सबसे कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। उपलब्ध है।

उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध की सूचना मिली है। ये प्रतिकूल घटनाएं घातक हो सकती हैं और चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ हो सकती हैं।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्ग, को उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।

इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।

फ्रोबेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या छाले होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। कोई डेटा नहीं है। पर्याप्त करने के लिए Flurbiprofen के लिए एक समान जोखिम से इंकार करें।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही फ्लर्बिप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

Flurbiprofen, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। रोगियों को चिकित्सा के शुरुआती चरणों में अधिक जोखिम होता है। प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में Flurbiprofen को बंद कर दिया जाना चाहिए।

अन्य प्रतिक्रियाएं

काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में एनएसएआईडी जैसे फ्लर्बिप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। गंभीर रूप से कम गुर्दे, हृदय या यकृत समारोह वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ऐसे रोगियों में खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और गुर्दे का कार्य होना चाहिए निगरानी की।

ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन के साथ ब्रोंकोस्पज़म के मामले सामने आए हैं।

ऊपर बताए गए प्रभावों को विशेष रूप से प्रणालीगत उपयोग के लिए Flurbiprofen पर आधारित योगों के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।

अनुशंसित खुराक पर, फ्रोबेन थ्रोट के संभावित निगलने से रोगी को कोई नुकसान नहीं होता है क्योंकि ये खुराक व्यवस्थित रूप से उत्पाद की एकल खुराक से काफी कम हैं।

फ्रोबेन थ्रोट का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना या स्थानीय जलन को जन्म दे सकता है; ऐसे मामलों में उपचार को बाधित करना और यदि आवश्यक हो, तो एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।

लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। बिना किसी अच्छे परिणाम के थोड़े समय के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

माउथवॉश और स्प्रे दोनों में एथिल अल्कोहल होता है। खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए, एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

नीचे सूचीबद्ध किसी भी दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि कुछ रोगियों में बातचीत की सूचना मिली है।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ फ्लर्बिप्रोफेन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन की डिग्री को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।

एंटीकोआगुलंट्स, जैसे कि वारफारिन: एंटीकोआगुलेंट प्रभाव में वृद्धि।

एस्पिरिन: अन्य एनएसएआईडी युक्त दवाओं के साथ, फ्लर्बिप्रोफेन और एस्पिरिन के सहवर्ती प्रशासन को आमतौर पर साइड इफेक्ट की संभावना के कारण अनुशंसित नहीं किया जाता है।

एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

लिथियम लवण: लिथियम हटाने में कमी।

मेथोट्रेक्सेट: फ्लर्बिप्रोफेन और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ा सकते हैं।

Ciclosporins: NSAIDs के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: NSAIDs के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी: संभावित योजक प्रभावों के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।

क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: जानवरों के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि एनएसएआईडी क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।

मिफेप्रिस्टोन: एनएसएआईडी मिफेप्रिस्टोन के प्रशासन के बाद 8-12 दिनों तक नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी मिफेप्रिस्टोन के प्रभाव को कम कर सकता है।

टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी के साथ सह-प्रशासित होने पर नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा जोखिम।

Zidovudine: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।ज़िडोवुडिन और अन्य एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए एचआईवी संक्रमित हेमोफिलियाक रोगियों में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।

ऊपर बताई गई बातचीत विशेष रूप से प्रणालीगत उपयोग के लिए Flurbiprofen पर आधारित योगों के प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई है।

फ्रोबेन थ्रोट की अनुशंसित खुराक पर, अन्य औषधीय उत्पादों या अन्य प्रकारों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है। हालांकि, अगर आप अन्य दवाएं ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को सूचित करें।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

प्रजनन क्षमता और गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। भ्रूण-भ्रूण।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर, फ्लर्बिप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान फ्लर्बिप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

• गुर्दे की शिथिलता, जो oligohydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

• रक्तस्राव के समय को लंबा खींचना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

• गर्भाशय के संकुचन में रुकावट जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक काम होता है।

नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान फ्लर्बिप्रोफेन को contraindicated है।

खाने का समय

Flurbiprofen स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है; हालाँकि उत्सर्जित मात्रा मातृ खुराक का केवल एक छोटा सा अंश है। नर्सिंग माताओं में फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से प्रणालीगत उपयोग के लिए योगों के प्रशासन के बाद:

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, एलर्जी की प्रतिक्रिया।

मानसिक विकार

अवसाद

तंत्रिका तंत्र के विकार

चक्कर आना, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, दृश्य गड़बड़ी, ऑप्टिक न्यूरिटिस, माइग्रेन, पैरास्थेसिया, अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम, चक्कर, अस्वस्थता, थकान और उनींदापन।

ध्वनिक और भूलभुलैया गड़बड़ी

tinnitus

हृदय संबंधी विकार

एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के मामले में) का सेवन धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता (अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म और डिस्पेनिया)

जठरांत्रिय विकार

सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।

मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन के बाद बताई गई है (मतभेद अनुभाग देखें)। गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर, वेध और अल्सर रक्तस्राव कम बार देखा गया। सपोसिटरी के साथ स्थानीय जलन हो सकती है।

अग्नाशयशोथ के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

दाने, प्रुरिटस, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और बहुत कम ही बुलस डर्मेटोसिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित) सहित त्वचा संबंधी विकार।

फ्लर्बिप्रोफेन पैच के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं थीं (लालिमा, दांत, खुजली, दांत, धुंध और झुकाव सहित); हालांकि घटना कम थी (4.6%)।

गुर्दा और मूत्र प्रणाली विकार

विभिन्न रूपों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी, जिसमें इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस और नेफ्रोटिक सिंड्रोम शामिल हैं।

अन्य NSAIDs की तरह, गुर्दे की विफलता के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

"संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।

04.9 ओवरडोज

लक्षण

ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन शामिल हो सकते हैं।

इलाज

उपचार में गैस्ट्रिक पानी से धोना और यदि आवश्यक हो, सीरम इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर में सुधार शामिल होना चाहिए।

फ्लर्बिप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवाएं,

रंध्र संबंधी

एटीसी कोड: A01AD11

Flurbiprofen में एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक गुण होते हैं। यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने की दवा की क्षमता से संबंधित माना जाता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लर्बिप्रोफेन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से आसानी से अवशोषित हो जाता है, जिसमें चरम प्लाज्मा सांद्रता अंतर्ग्रहण के लगभग 90 मिनट बाद होती है। गोलियों की तुलना में, सपोसिटरी से अवशोषण अधिक तेजी से हो सकता है लेकिन चरम सांद्रता सीरम कम है।

Flurbiprofen लगभग 99% प्रोटीन बाध्य है और लगभग 3-4 घंटे का उन्मूलन आधा जीवन है। मुक्त और संयुग्मित अवस्था में, Flurbiprofen और इसके दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स की मूत्र उत्सर्जन दर, स्वतंत्र और संयुग्मित दोनों अवस्थाओं में समान है। प्रशासन के मौखिक और मलाशय मार्ग प्रशासन के दोनों मार्गों के लिए चयापचय पैटर्न भी मात्रात्मक दृष्टिकोण से समान हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों पर विषाक्त परीक्षणों से पता चला है कि फ्लर्बिप्रोफेन अच्छी तरह से सहन किया जाता है। मौखिक प्रशासन के लिए विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर तीव्र विषाक्तता परीक्षणों से पता चला है कि फ्लर्बिप्रोफेन का एलडी 50 228-344 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है। गर्भवती चूहों को एनएसएआईडी के प्रशासन के परिणामस्वरूप हो सकता है भ्रूण धमनी वाहिनी का प्रतिबंध।

दीर्घकालिक नैदानिक ​​अध्ययनों ने यकृत या गुर्दे के कार्य या हेमटोपोइएटिक प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया है।

उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

शुद्ध पानी, अल्कोहल, पेटेंट ब्लू वीई 131, ग्लिसरॉल, मिंट एसेंस, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल 40-पॉलीऑक्सीएथिलेनेट, पोटेशियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरिनेट, सोर्बिटोल।

06.2 असंगति

अन्य यौगिकों के साथ फ्लर्बिप्रोफेन की कोई ज्ञात भौतिक-रासायनिक असंगतता नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

• 2 साल

• पहली बार खुलने के बाद वैधता: 1 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

माउथवॉश: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। ओरोमुकोसल स्प्रे: इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है; दवा को प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

माउथवॉश

• कार्टन में 160 मिली घोल के पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ गहरे रंग की पीईटी बोतल होती है

ओरल म्यूकोसल स्प्रे

गत्ते का डिब्बा जिसमें एक सफेद कांच की बोतल होती है जिसमें माइक्रोडोजिंग पंप और 15 मिलीलीटर घोल का डिस्पेंसर होता है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

फ्रोबेन थ्रोट 0.25% ओरोमुकोसल स्प्रे:

डिस्पेंसर के साथ छेड़छाड़ किए बिना, दिखाए गए अनुसार नोजल को दाएं या बाएं घुमाएं।

डिस्पेंसर दबाएं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बीजीपी उत्पाद एस.आर.एल., वायल जियोर्जियो रिबोटा 11, 00144 - रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

• 0.25% माउथवॉश - 160 मिली बोतल - ए.आई.सी.: एन। 042822015

• 0.25% ओरल म्यूकोसल स्प्रे - 15 मिली बोतल - ए.आई.सी.: एन। ०४२८२२०२७

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

• 0.25% माउथवॉश - 160 मिली बोतल: 27.04.1991

• 0.25% ओरल म्यूकोसल स्प्रे - 15 मिली बोतल: 11.11.1996

प्राधिकरण का नवीनीकरण: 01.06.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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