सक्रिय तत्व: नॉरफ्लोक्सासिन
नोरोक्सिन 400mg फिल्म लेपित गोलियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
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01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित नोरोक्सिन 400 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: नॉरफ्लोक्सासीना 400 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
NOROXIN को ऊपरी और निचले मूत्र पथ (सिस्टिटिस, पाइलाइटिस, सिस्टोपेलाइटिस) के संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जो NOROXIN के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होता है।
बहु-प्रतिरोधी रोगजनक सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों का सफलतापूर्वक NOROXIN की सामान्य खुराक के साथ इलाज किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
NOROXIN को एक गिलास पानी के साथ, भोजन से एक घंटे पहले या भोजन के दो घंटे बाद या दूध के साथ लेना चाहिए।
मूत्र पथ के संक्रमण के उपचार में, वयस्कों के लिए सामान्य खुराक 7-10 दिनों के लिए दिन में दो बार 400 मिलीग्राम है।
सीधी तीव्र सिस्टिटिस वाली महिलाओं में, 3-7 दिनों की चिकित्सा को प्रभावी दिखाया गया है।
NOROXIN के लिए प्रेरक एजेंट की संवेदनशीलता का परीक्षण किया जाना चाहिए, लेकिन इन परीक्षणों के परिणाम प्राप्त होने से पहले NOROXIN के साथ चिकित्सा शुरू की जा सकती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक के लिए 4.4 देखें।
बाल चिकित्सा उपयोग
बच्चों में, सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें 4.3)।
04.3 मतभेद
NOROXIN सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, किसी भी अंश के लिए, या अन्य क्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए contraindicated है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें 4.6)।
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता को सत्यापित नहीं किया गया है, इसलिए यौवन की उम्र से पहले या अपूर्ण कंकाल विकास वाले लड़कों को नॉरफ्लोक्सासिन नहीं दिया जाना चाहिए।
अन्य कार्बनिक अम्लों की तरह, NOROXIN का उपयोग उन व्यक्तियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास दौरे का इतिहास है या दौरे के लिए ज्ञात पूर्वगामी कारक हैं (देखें 4.8)।
पिछला फ्लोरोक्विनोलोन टेंडिनोपैथिस।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
NOROXIN का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों सहित मूत्र पथ के संक्रमण के उपचार में किया जाता है। चूंकि NOROXIN मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, गंभीर गुर्दे की हानि मूत्र के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकती है। 30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले लोगों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 400 मिलीग्राम की 1 टैबलेट है। इस खुराक पर मूत्र एकाग्रता NOROXIN के प्रति संवेदनशील अधिकांश रोगजनकों के एमआईसी से ऊपर है।
उपचार के दौरान क्रिस्टलुरिया से बचने के लिए पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ का सेवन करने की सलाह दी जाती है।
इस वर्ग की कुछ दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूर्य के अत्यधिक संपर्क के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। सूर्य के अत्यधिक संपर्क से बचा जाना चाहिए और यदि प्रकाश संवेदनशीलता होती है तो दवा प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
छिटपुट मामलों में, फ्लोरोक्विनोलोन के साथ चिकित्सा के दौरान कण्डरा टूटने के साथ सूजन और चोट लग सकती है। टेंडोनाइटिस और / या टेंडन के टूटने के लक्षणों की स्थिति में, NOROXIN के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और रोगी को उचित चिकित्सीय उपायों के लिए डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए। टेंडिनिटिस के लिए पूर्वगामी कारक 60 वर्ष से अधिक आयु, गहन व्यायाम, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ दीर्घकालिक उपचार, बिस्तर पर रोगियों के शुरुआती चलने का चरण है।
दुर्लभ मामलों में, ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज गतिविधि के "अव्यक्त या वास्तविक परिवर्तन" वाले रोगियों में हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है (देखें 4.8)।
नॉरफ्लोक्सासिन सहित क्विनोलोन, मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों को बढ़ा सकता है और श्वसन की मांसपेशियों को कमजोर कर सकता है। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में नोरोक्सिन सहित क्विनोलोन के उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें 4.8)।
कुछ क्विनोलोन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी पर क्यूटी लंबे समय तक और अतालता के दुर्लभ मामलों के साथ जुड़े हुए हैं। नॉरफ्लोक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान टॉरडेस डी पॉइंट्स के अत्यंत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इन रिपोर्टों में आम तौर पर अन्य सहवर्ती रोगों के रोगियों को शामिल किया गया है और नोरफ्लॉक्सासिन के सेवन के साथ कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। क्यूटी लम्बा करने के लिए जाने जाने वाली दवाओं के साथ अतालता के जोखिम को हाइपोकैलिमिया, महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया या सहवर्ती चिकित्सा की उपस्थिति में उनके उपयोग से बचने से कम किया जा सकता है, जो कि I और III वर्ग से संबंधित एंटीरियथमिक दवाओं के साथ है। सिसाप्राइड लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्विनोलोन का भी उपयोग किया जाना चाहिए। , एरिथ्रोमाइसिन, एंटीसाइकोटिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट या क्यूटी लम्बा होने के लिए किसी भी प्रकार का सकारात्मक व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास है।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को नोरोक्सिन समेत लगभग सभी एंटीबैक्टीरियल एजेंटों के साथ रिपोर्ट किया गया है, और गंभीरता से हल्के से जीवन-धमकी देने वाली गंभीरता में हो सकती है। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। अध्ययनों से संकेत मिलता है कि "एंटीबायोटिक-संबंधित बृहदांत्रशोथ" का प्राथमिक कारण द्वारा उत्पादित एक विष है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल।
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ के संदेह या पुष्टि के मामले में क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल चल रहे एंटीबायोटिक थेरेपी के खिलाफ निर्देशित नहीं होने की आवश्यकता हो सकती है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन का उचित प्रबंधन, प्रोटीन सेवन का एकीकरण, एंटीबायोटिक उपचार क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल, और नैदानिक संकेत के अनुसार एक शल्य चिकित्सा मूल्यांकन।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन NOROXIN की सीरम सांद्रता में परिवर्तन नहीं करता है, लेकिन इस दवा का मूत्र विसर्जन कम हो जाता है।
जीवाणुरोधी गतिविधि वाले अन्य कार्बनिक अम्लों की तरह, इसने खुद को साबित कर दिया है कृत्रिम परिवेशीय NOROXIN और नाइट्रोफ्यूरेंटोइन के बीच विरोध।
नोरफ्लॉक्सासिन सहित क्विनोलोन, CYP1A2 को बाधित करने के लिए दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय. CYP1A2 (जैसे, कैफीन, क्लोज़ापाइन, रोपिनीरोल, टैक्रिन, थियोफिलाइन, टिज़ैनिडाइन) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप सब्सट्रेट दवाओं की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जब उन्हें उनकी सामान्य खुराक पर प्रशासित किया जाता है। इनमें से किसी भी दवा को नॉरफ्लोक्सासिन के साथ लेने वाले रोगियों को सावधानी से होना चाहिए निगरानी की।
क्विनोलोन के सहवर्ती उपयोग के साथ थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है। नॉरफ्लोक्सासिन और थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में थियोफिलाइन से संबंधित दुष्प्रभावों की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। नतीजतन, प्लाज्मा स्तर की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। थियोफिलाइन और, यदि आवश्यक हो, एक खुराक समायोजन।
साइक्लोस्पोरिन के सीरम स्तर में नॉरफ्लोक्सासिन के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है। इसलिए, जब इन दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो साइक्लोस्पोरिन के सीरम स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और इस दवा की खुराक को उचित रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
नॉरफ्लोक्सासिन सहित क्विनोलोन मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं जिसमें वार्फरिन या इसके डेरिवेटिव और फ्लूइंडियोन या इसी तरह की दवाएं शामिल हैं। जब इन उत्पादों को क्विनोलोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय या अन्य उपयुक्त जमावट परीक्षणों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
ग्लाइबराइड (एक सल्फोनील्यूरिया) के साथ नॉरफ्लोक्सासिन सहित क्विनोलोन के सहवर्ती प्रशासन ने बहुत ही दुर्लभ मामलों में गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया की शुरुआत की है। इसलिए, दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन की स्थिति में रक्त शर्करा की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
पॉलीविटामिन की तैयारी, लौह या जस्ता, एंटासिड, सुक्रालफेट या डेडानोसिन युक्त उत्पादों को एक साथ और नॉरफ्लोक्सासिन के प्रशासन के 2 घंटे के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकते हैं, सीरम और नॉरफ्लोक्सासिन के मूत्र स्तर को कम कर सकते हैं।
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए चबाने योग्य / बफर टैबलेट या पाउडर में डिडानोसिन को नॉरफ्लोक्सासिन के उपयोग के साथ या 2 घंटे के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि ये उत्पाद अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकते हैं जिससे सीरम और नॉरफ्लोक्सासिन के मूत्र स्तर में कमी हो सकती है।
नॉरफ्लोक्सासिन सहित कुछ क्विनोलोन भी कैफीन के चयापचय में हस्तक्षेप करने के लिए दिखाए गए हैं। इससे कैफीन निकासी में कमी हो सकती है और प्लाज्मा आधा जीवन लंबा हो सकता है जिससे प्लाज्मा में कैफीन का संचय हो सकता है जब नॉरफ्लोक्सासिन के साथ उपचार के दौरान कैफीन युक्त उत्पादों का सेवन किया जाता है।
नॉरफ्लोक्सासिन सहित क्विनोलोन के साथ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) का सहवर्ती प्रशासन, सीएनएस उत्तेजना और जब्ती एपिसोड के जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए NOROXIN का उपयोग NSAIDs के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
जानवरों के अध्ययन के आंकड़ों से पता चला है कि फेनबुफेन के साथ संयोजन में क्विनोलोन दौरे का कारण बन सकता है; नतीजतन, क्विनोलोन और फेनबुफेन के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
NOROXIN गर्भनाल रक्त और एमनियोटिक द्रव में पाया गया था; फलस्वरूप गर्भावस्था में NOROXIN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में NOROXIN पाया गया है; फलस्वरूप स्तनपान के दौरान NOROXIN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नॉरफ्लोक्सासिन चक्कर आना और चक्कर आ सकता है और इसलिए, रोगियों को पता होना चाहिए कि वे गतिविधियों में शामिल होने से पहले नॉरफ्लोक्सासिन पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, जिसमें ड्राइविंग कार या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसे सतर्कता और समन्वय की अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों में, लगभग 2,900 व्यक्तियों में सुरक्षा के लिए NOROXIN का मूल्यांकन किया गया था।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
[आम (≥ १/१००,
दुर्लभ (
संक्रमण और संक्रमण:
असामान्य: योनि कैंडिडिआसिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
असामान्य: ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया।
दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
बहुत दुर्लभ: एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया, कभी-कभी ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी से जुड़ा होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
बहुत कम ही: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्सिस।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
असामान्य: एनोरेक्सिया।
मानसिक विकार:
असामान्य: अवसाद, नींद की गड़बड़ी।
दुर्लभ: भटकाव, घबराहट, चिड़चिड़ापन, चिंता, उत्साह, मतिभ्रम, मानसिक विकार, भ्रम।
बहुत कम ही: मानसिक प्रतिक्रियाएं, भटकाव।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, हाइपोस्थेसिया, डिस्गेसिया।
दुर्लभ: कंपकंपी।
बहुत दुर्लभ: पोलीन्यूरोपैथी, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, ऐंठन, मायोक्लोनस, मायस्थेनिया ग्रेविस का तेज होना।
नेत्र विकार:
दुर्लभ: एपिफोरा, दृश्य गड़बड़ी।
कान और भूलभुलैया विकार:
दुर्लभ: टिनिटस।
बहुत दुर्लभ: सुनवाई हानि।
संवहनी विकार:
बहुत दुर्लभ: वास्कुलिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार:
आम: मतली, अपच, कब्ज, पेट फूलना, गैस्ट्राल्जिया।
असामान्य: दस्त, पेट में दर्द / ऐंठन, नाराज़गी।
दुर्लभ: अग्नाशयशोथ।
बहुत कम ही: शुष्क मुँह, उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: पीलिया।
बहुत कम ही: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: दाने, प्रुरिटस, पित्ती।
दुर्लभ: प्रकाश संवेदनशीलता।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एंजियोएडेमा।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।
बहुत कम ही: टेंडोनाइटिस, गठिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
बहुत कम ही: बीचवाला नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: थकान।
बहुत दुर्लभ: बुखार।
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: ALT बढ़ा (SGPT), AST बढ़ा (SGOT)।
दुर्लभ: रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि, हेमटोक्रिट में कमी।
बहुत दुर्लभ: क्रिएटिन किनसे (CK) में वृद्धि हुई।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएँ:
बहुत दुर्लभ: कण्डरा टूटना।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की भी सूचना मिली है।
उत्पाद के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं संभव हैं (जीभ की सूजन, ग्लोटिस की एडीमा, डिस्पेनिया, खतरनाक सदमे तक धमनी हाइपोटेंशन)।
04.9 ओवरडोज
नोरोक्सिन ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए क्विनोलोन जीवाणुरोधी, फ्लोरोक्विनोलोन
एटीसी कोड: J01MA06
नॉरफ्लोक्सासिन एक जीवाणुरोधी कार्बनिक अम्ल है, जिसे रासायनिक रूप से 1-एथिल-6-फ्लोरो-1,4-डायहाइड्रो-4-ऑक्सो-7- (1-पाइपरज़िनिल) -3-क्विनोलिन कार्बोक्जिलिक एसिड के रूप में वर्णित किया गया है।
नॉरफ्लोक्सासिन में ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव एरोबिक बैक्टीरिया के खिलाफ रोगाणुरोधी कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। स्थिति 6 में फ्लोरीन परमाणु ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों के खिलाफ शक्ति में वृद्धि प्रदान करता है और स्थिति 7 में पिपेरज़िन रिंग स्यूडोमोनास के खिलाफ गतिविधि के लिए जिम्मेदार है। .
नॉरफ्लोक्सासिन आम तौर पर सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय होता है जो नालिडिक्सिक, ऑक्सोलिनिक और पिपेमिडिक एसिड, सिनोक्सासिन और फ्लुमेचिन के प्रतिरोधी होते हैं।
नॉरफ्लोक्सासिन और संरचनात्मक रूप से असंबंधित जीवाणुरोधी एजेंटों, जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, टेट्रासाइक्लिन, मैक्रोलाइड्स, एमिनोग्लाइकोसाइड्स और सल्फोनामाइड्स, 2,4 डायमिनोपाइरीमिडीन और उनके संयोजनों (जैसे, सह-ट्रिमोक्साज़ोल) के बीच कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं है।
NOROXIN के साथ समग्र नैदानिक अनुभव के विश्लेषण से आयोजित संवेदनशीलता परीक्षणों के परिणामों के बीच एक मजबूत संबंध का पता चला कृत्रिम परिवेशीय और मनुष्यों में दवा की नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल प्रभावकारिता।
NOROXIN सक्रिय है कृत्रिम परिवेशीय मूत्र पथ के संक्रमण में पाए जाने वाले निम्नलिखित बैक्टीरिया के खिलाफ:
* EUCAST के लिए MIC ब्रेकप्वाइंट परिभाषित नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद नोरोक्सिन तेजी से अवशोषित हो जाता है। औसत सीरम आधा जीवन लगभग 3-4 घंटे है और खुराक पर निर्भर नहीं है।
400 मिलीग्राम खुराक के बाद नॉरफ्लोक्सासिन का अवशोषण 30-40% है, सीरम सांद्रता 1.5 एमसीजी / एमएल के साथ, जबकि मूत्र सांद्रता स्वस्थ स्वयंसेवकों में 200 एमसीजी / एमएल या उससे अधिक के औसत मूल्यों तक पहुंच जाती है और जीवाणुनाशक (30 एमसीजी / एमएल) के स्तर पर रहती है। ) कम से कम 12 घंटे के लिए।
स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों में (उनकी उम्र के लिए सामान्य गुर्दे समारोह के साथ 65-75 वर्ष) नॉरफ्लोक्सासिन उनके थोड़े कम गुर्दे समारोह के कारण अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है। दवा का अवशोषण खराब नहीं होता है, हालांकि, इन बुजुर्ग विषयों में नॉरफ्लोक्सासिन का प्रभावी आधा जीवन 4 घंटे है।
नॉरफ्लोक्सासिन की एकल खुराक के बाद, 30 मिली / मिनट / 1.73 मी 2 से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में दवा की उपलब्धता स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान है। 30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, नॉरफ्लोक्सासिन का गुर्दे का उन्मूलन काफी कम हो जाता है और प्रभावी सीरम आधा जीवन लगभग 8 घंटे होता है। गुर्दे के कार्य में कमी से दवा का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
NOROXIN गुर्दे और पित्त दोनों मार्गों से समाप्त हो जाता है। पहले 24 घंटों में, 33-48% दवा मूत्र में मुक्त और चयापचय दोनों रूप में पाई जाती है। 70% से अधिक मूत्र उत्सर्जन अपरिवर्तित पदार्थ से संबंधित है; पदार्थ की जीवाणुनाशक गतिविधि मूत्र पीएच से प्रभावित नहीं होती है। प्रोटीन बाइंडिंग 15% से कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु विष विज्ञान
नर और मादा चूहों और चूहों में 4 ग्राम / किग्रा की एकल मौखिक खुराक तक कोई महत्वपूर्ण मृत्यु दर नहीं देखी गई।
NOROXIN, जब 3-5 महीने के कुत्तों को खुराक पर प्रशासित किया जाता है, जो आमतौर पर मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक से 4 या अधिक गुना अधिक होता है, तो एक पुटिका का निर्माण होता है और संभवतः अधिक भार के अधीन जोड़ों के उपास्थि के स्तर पर एक क्षरण होता है। इसी तरह के परिवर्तन अन्य संरचनात्मक रूप से संबंधित दवाओं के कारण हुए थे। 6 महीने या उससे अधिक उम्र के कुत्तों ने इन परिवर्तनों की सूचना नहीं दी।
विकास और प्रजनन विषाक्तता
चूहों और चूहों में टेराटोलॉजिकल अध्ययन और मौखिक खुराक पर चूहों में प्रजनन अध्ययन सामान्य मानव खुराक से 30-50 गुना भ्रूण पर कोई टेराटोजेनिक या विषाक्त प्रभाव प्रकट नहीं करता है। खरगोशों में 100 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर भ्रूण विषाक्तता देखी गई थी। यह माध्यमिक था मातृ विषाक्तता के लिए और एक गैर-विशिष्ट रोगाणुरोधी प्रभाव का प्रतिनिधित्व करता है जो खरगोश में आंतों के जीवाणु माइक्रोफ्लोरा में एंटीबायोटिक-प्रेरित परिवर्तनों के लिए इसकी असामान्य संवेदनशीलता के कारण होता है।
यद्यपि दवा "साइनोमोलगस" बंदरों में टेराटोजेनिक नहीं थी, गर्भपात की संख्या में वृद्धि मनुष्यों के लिए चिकित्सीय खुराक से कई गुना अधिक खुराक पर देखी गई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले में निहित हैं।
14 फिल्म-लेपित गोलियां 400 मिलीग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
14 फिल्म-लेपित गोलियां 400 मिलीग्राम 024998039
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2011
