सक्रिय तत्व: उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड
ड्यूरसिल हार्ड कैप्सूल
Deursil लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
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01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ड्यूरसिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड (यूडीसीए) 50 मिलीग्राम 150 मिलीग्राम 300 मिलीग्राम
एक लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड (यूडीसीए) 450.00 मिलीग्राम 225.00 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ड्यूरसिल हार्ड कैप्सूल: मौखिक उपयोग के लिए हार्ड जिलेटिन कैप्सूल
ड्यूरसिल लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल: मौखिक उपयोग के लिए हार्ड जिलेटिन कैप्सूल जिसमें 3 विभेदित रिलीज़ टैबलेट होते हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कोलेस्ट्रॉल में सुपरसैचुरेटेड पित्त के रूपों सहित बिलिजेनेटिक फ़ंक्शन के गुणात्मक या मात्रात्मक परिवर्तन, कोलेस्ट्रॉल पत्थरों के गठन का विरोध करने के लिए या विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों का निर्माण करने के लिए यदि रेडिओल्यूसेंट पत्थर पहले से मौजूद हैं: विशेष रूप से पित्ताशय की थैली में काम करने वाले पित्त पथरी और कोलेडोकस अवशिष्ट में पथरी और पित्त पथ के संचालन के बाद आवर्तक।
पित्त अपच।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ड्यूरसिल हार्ड कैप्सूल: पित्त की लिथोजेनिक विशेषताओं को कम करने के लिए लंबे समय तक उपयोग में, औसत दैनिक खुराक 5-10 मिलीग्राम / किग्रा है; ज्यादातर मामलों में, दैनिक खुराक प्रति दिन 300 से 600 मिलीग्राम (भोजन के बाद या शाम को) के बीच है; पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने, 12 या अधिक तक, लगातार होनी चाहिए और गायब होने के बाद 3-4 महीने तक जारी रहनी चाहिए। उपचार 2 साल से अधिक नहीं होना चाहिए अपच संबंधी सिंड्रोम और रखरखाव चिकित्सा में, प्रति दिन 300 मिलीग्राम की खुराक, 2-3 प्रशासन में विभाजित, पर्याप्त है।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है।
ड्यूरसिल लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल: पित्त की लिथोजेनिक विशेषताओं को कम करने के लिए लंबे समय तक उपयोग में, खुराक प्रति दिन 450 मिलीग्राम है, जबकि मोटे रोगियों में, या किसी भी मामले में अन्य महत्वपूर्ण लिथोजेनिक कारकों की उपस्थिति में, दैनिक खुराक को 675 मिलीग्राम तक बढ़ाने की सलाह दी जाती है; 2 सेमी से बड़े पत्थरों वाले मामलों में अधिक उच्च की भी सलाह दी जाती है।
पहले से मौजूद पत्थरों के विघटन के लिए उपयुक्त स्थितियों को बनाए रखने के लिए, उपचार की अवधि कम से कम 4-6 महीने, 9 महीने या उससे अधिक तक, लगातार होनी चाहिए और रेडियोलॉजिकल या अल्ट्रासाउंड गायब होने के बाद 3-4 महीने तक जारी रहनी चाहिए। गणना स्वयं। हालांकि, उपचार 2 साल से अधिक नहीं होना चाहिए।
अपच संबंधी सिंड्रोम और रखरखाव चिकित्सा में, छोटी खुराक पर्याप्त होती है: प्रति दिन 225 मिलीग्राम।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है; विशेष रूप से, तैयारी की उत्कृष्ट सहनशीलता आपको काफी अधिक खुराक लेने की अनुमति देती है।
ड्यूरसिल आरआर का प्रशासन एक ही शाम के सेवन में किया जाना चाहिए, अधिमानतः सोते समय।
बाल रोगियों का कोई इलाज नहीं है।
04.3 मतभेद
ड्यूरसिल हार्ड कैप्सूल और ड्यूरसिल लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल वे पदार्थ के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता का पता लगाने के मामलों में contraindicated हैं। पदार्थ गर्भवती रोगियों में और सक्रिय चरण में गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर की उपस्थिति में भी contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बार-बार पित्त संबंधी शूल के रोगियों में, पित्त के संक्रमण के साथ, गंभीर अग्नाशयी परिवर्तन के साथ या आंतों के दर्द के साथ, जो पित्त एसिड के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण को बदल सकता है (इलियम का उच्छेदन और ओस्टोमी, क्षेत्रीय ileitis, आदि) के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है पदार्थ।
लंबे समय तक घुलने वाले उपचार शुरू करते समय ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट की प्रारंभिक जांच करने की सलाह दी जाती है।
ursodeoxycholic एसिड के साथ एक कैलकुलोलिटिक उपचार स्थापित करने के लिए पूर्वापेक्षा पत्थरों की कोलेस्ट्रॉल प्रकृति द्वारा स्वयं दर्शायी जाती है; इस अर्थ में एक विश्वसनीय सूचकांक को उनकी रेडियोल्यूसेंसी द्वारा दर्शाया जाता है।
पित्ताशय की पथरी जिनके घुलने की संभावना सबसे अधिक होती है, वे कार्यशील पित्ताशय में छोटे आकार की होती हैं; कोलेस्ट्रॉल में पित्त का असंतृप्त होना उपचार के अच्छे परिणाम के लिए एक उपयोगी भविष्यवक्ता है, लेकिन यह निर्णायक नहीं है, क्योंकि विघटन संतृप्ति की स्थिति से स्वतंत्र लिक्विड क्रिस्टल के गठन की एक भौतिक प्रक्रिया के कारण भी हो सकता है।
पित्त पथरी के विघटन के उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में, हर 6 महीने में कोलेसिस्टोग्राफिक या अल्ट्रासाउंड परीक्षाओं के माध्यम से दवा की प्रभावशीलता की जाँच की जानी चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ऐसे पदार्थों के साथ जुड़ाव से बचें जो पित्त एसिड के आंतों के अवशोषण को रोकते हैं, जैसे कि कोलेस्टारामिन, और दवाओं के साथ जो कोलेस्ट्रॉल के पित्त उन्मूलन को बढ़ाते हैं (एस्ट्रोजेन, हार्मोनल गर्भनिरोधक, कुछ लिपिड-कम करने वाले एजेंट)।
संभावित हेपेटोलॉजिक दवाओं के साथ सहयोग से बचें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में उपचार contraindicated है। प्रसव उम्र की महिलाओं में गर्भावस्था की स्थिति में इसे बाधित करने की आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए उपचार किया जा सकता है।
कोई डेटा नहीं है कि मानव दूध में ursodeoxycholic एसिड उत्सर्जित होता है, हालांकि इसे स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसी कोई धारणा या प्रमाण नहीं है कि पदार्थ ध्यान अवधि और प्रतिक्रिया समय को बदल सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर पदार्थ की सहनशीलता आम तौर पर अच्छी होती है। एल्वस की अनियमितताएं कभी-कभी ही पाई गई हैं, जो आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं।
04.9 ओवरडोज
प्रति दिन 4 ग्राम से अधिक ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं (इस खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था)।
अत्यधिक उच्च खुराक में ursodeoxycholic एसिड के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, नशा विकृति में अनुशंसित सामान्य उपायों को लागू करने और कोलेस्टारामिन को प्रशासित करने का सुझाव दिया जाता है, क्योंकि यह पित्त एसिड को कम करने में सक्षम है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: A05AA02
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड (यूडीसीए) चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड के 7 बीटा-एपिमर का प्रतिनिधित्व करता है और मानव पित्त में शारीरिक रूप से मौजूद एक पित्त एसिड है, जहां यह कुल पित्त एसिड के एक छोटे प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करता है।
यूडीसीए लिथोजेनिक पित्त को गैर-लिथोजेनिक पित्त में बदलकर मनुष्यों में कोलेस्ट्रॉल के खिलाफ पित्त की घुलनशील क्षमता को बढ़ाने में सक्षम है। जिन तंत्रों के माध्यम से यह प्रभाव प्राप्त किया जाता है वे कई हैं: आंतों के अवशोषण में कमी और कोलेस्ट्रॉल के यकृत संश्लेषण में पित्त में कोलेस्ट्रॉल के स्राव में कमी; कोलेस्ट्रॉल के सूक्ष्म घुलनशीलता के पक्ष में पित्त एसिड के समग्र पूल में वृद्धि; एक तरल-क्रिस्टलीय मेसोफ़ेज़ का गठन जो संतुलन चरण में प्राप्य से अधिक कोलेस्ट्रॉल के गैर-माइकलर घुलनशीलता की अनुमति देता है। इसलिए DEURSIL के साथ उपचार कोलेस्ट्रॉल में असंतृप्त पित्त के गठन को निर्धारित करता है और इसके घुलनशीलता के लिए उपयुक्त पित्त लवण में समृद्ध होता है, जो एक के पक्ष में भी है पित्त का नियमित प्रवाह और पित्ताशय की थैली का खाली होना।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, ursodeoxycholic एसिड आसानी से आंत में अवशोषित हो जाता है, यकृत द्वारा कब्जा कर लिया जाता है और पित्त में मुख्य रूप से ग्लाइको-संयुग्मित रूप में उत्सर्जित होता है: इस प्रकार एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में प्रवेश करता है; यह आंतों के वनस्पतियों द्वारा आंशिक रूप से चयापचय होता है और इसके चयापचयों को समाप्त कर दिया जाता है मल मार्ग।
बार-बार रिलीज (डीयूआरएसआईएल आरआर) के साथ ड्यूरसिल के नए फॉर्मूलेशन में एक बार सेवन के साथ, सक्रिय सिद्धांत की आंत में लगातार तीन बार रिलीज सुनिश्चित करने का काफी फायदा होता है, जैसे कि इसकी जैव उपलब्धता लगभग 7-8 घंटे की गारंटी के लिए .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उर्सोडॉक्सिकोलिक एसिड में लिथोकोलेट के कम गठन के फायदे हैं, जिसे प्रायोगिक जानवर में हेपेटोटॉक्सिक माना जाता है (मनुष्यों में यह सल्फेशन प्रक्रियाओं को संलग्न करता है), सीरम ट्रांसएमिनेस में वृद्धि की अनुपस्थिति के कारण, यहां तक कि "मानव" में दीर्घकालिक उपचार के दौरान भी। प्रयोगात्मक विषाक्तता यूडीसीए की आम तौर पर बहुत कम है; चूहे में मौखिक LD50 10 ग्राम / किग्रा था, जबकि माउस में यह क्रमशः पुरुष के लिए 5740 मिलीग्राम / किग्रा और मादा के लिए 6000 मिलीग्राम / किग्रा था। 2000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक वाले चूहों में 28 सप्ताह के पुराने उपचार ने अध्ययन किए गए हिस्टोलॉजिकल मापदंडों में कोई रोग परिवर्तन नहीं दिखाया। कुत्तों में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ 1 वर्ष के लिए उपचार भी बिना किसी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के अच्छी तरह से सहन किया गया था, विशेष रूप से, कोई महत्वपूर्ण हेपेटोलेसिव प्रभाव नहीं, प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव, टेराटोजेनिक या कार्सिनोजेनिक प्रभाव, घावों को उजागर किया गया था। गैस्ट्रिक म्यूकोसा के। .
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ड्यूरसिल हार्ड कैप्सूल: स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका
DEURSIL लंबे समय से जारी हार्ड कैप्सूल: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, सोर्बिटोल, जिलेटिन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), (मेथ) ऐक्रेलिक एसिड एस्टर का तटस्थ कोपोलिमर, मेथैक्रिलिक एसिड, डिब्यूटाइल फोथलेट, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000।
06.2 असंगति
फार्मास्युटिकल फॉर्म में असंगति की उपस्थिति शामिल नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
ड्यूरसिल हार्ड कैप्सूल: 5 साल
ड्यूरसिल लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर की प्रकृति: कार्डबोर्ड बॉक्स में ब्लिस्टर।
पैक्स
ड्यूरसिल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 - 40 - 60 कैप्सूल।
ड्यूरसिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 - 30 - 40 कैप्सूल।
DEURसिल 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 10 - 20 कैप्सूल।
DEURसिल 225 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 10 - 20 - 30 - 40 कैप्सूल।
DEURसिल 450 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 10 - 20 कैप्सूल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
लागू नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ड्यूरसिल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605013
ड्यूरसिल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 40 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605025
ड्यूरसिल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 60 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605037
ड्यूरसिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605076
ड्यूरसिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605088
ड्यूरसिल 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 40 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605090
ड्यूरसिल ३०० मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल १० कैप्सूल: एआईसी एन ° ०२३६०५१०२
DEURसिल 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605114
DEURसिल 450 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 10 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605126
DEURसिल 450 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605138
DEURसिल 225 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 10 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605140
ड्यूरसिल 225 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605153
DEURसिल 225 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605165
DEURसिल 225 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल 40 कैप्सूल: एआईसी एन ° 023605177
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: 1 जून, 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/06/2007