सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन
सीवर्ट 1g घुलनशील गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सीवेर्ट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक घुलनशील टैबलेट में शामिल हैं:
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट 1.148 ग्राम एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम के बराबर
Excipients के लिए बराबर देखें। ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
घुलनशील गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
एमोक्सिसिलिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से संक्रमण: तीव्र और जीर्ण श्वसन पथ के संक्रमण, ईएनटी और स्टामाटोलॉजिकल संक्रमण, मूत्रजननांगी पथ के संक्रमण, आंतों और पित्त पथ के संक्रमण; त्वचाविज्ञान और नरम ऊतक संक्रमण; सर्जिकल ब्याज के संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, औसत अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:
वयस्क: 1 गोली दिन में 2 बार।
ऊपर बताई गई खुराक को डॉक्टर की राय में बढ़ाया जा सकता है। उपचार की अवधि संक्रामक रूप के विकास के संबंध में स्थापित की जानी चाहिए।
गोलियों को आधा गिलास पानी में घोलकर लेना चाहिए।यदि आवश्यक हो, तो उन्हें पानी के साथ निगल लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।यह अतिसंवेदनशील और एलर्जी रोगियों में पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के लिए भी contraindicated है।
पेनिसिलिनस-उत्पादक सूक्ष्मजीवों द्वारा निरंतर संक्रमण।
संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस (त्वचा की प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
एमोक्सिसिलिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, अवांछित प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए, विशेष रूप से, इस या अन्य दवाओं (विशेष रूप से अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए) के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना के बारे में रोगी के इतिहास का सटीक संग्रह। इस संबंध में, यह माना जाना चाहिए कि विभिन्न बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी के नैदानिक और प्रयोगशाला प्रदर्शन हैं। एमोक्सिसिलिन के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, आवधिक हेमेटोलॉजिकल, गुर्दे और हेपेटिक जांच की जानी चाहिए, खासकर हेपेटिक फ़ंक्शन या खराब गुर्दे वाले मरीजों में।
चूंकि संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस रोगियों का एक बहुत अधिक प्रतिशत अमीनोपेनिसिलिन के प्रशासन के बाद एक दाने का अनुभव करता है, इसलिए इन रोगियों में एमोक्सिसिलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एंटीबायोटिक उपचार के दौरान या बंद होने के तुरंत बाद होने वाले दस्त के विभेदक निदान में स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस पर विचार किया जाना चाहिए। विशेष रूप से लंबे समय तक या उच्च खुराक के उपचार के मामलों में, रोगियों को प्रतिरोधी जीवों के संक्रमण की शुरुआत के लिए निगरानी की जानी चाहिए (जैसे: मौखिक या योनि कैंडिडिआसिस)।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
पेनिसिलिन जी और सेफलोस्पोरिन के साथ क्रॉस एलर्जी संभव है। एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती सेवन से त्वचा पर चकत्ते की आवृत्ति बढ़ जाती है। मौखिक गर्भ निरोधकों का एक साथ उपयोग बाद के अवशोषण को कम करता है। एक सहक्रियात्मक चिकित्सीय प्रभाव अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच जाना जाता है। प्रोबेनेसिड एक साथ प्रशासित गुर्दे में उनके साथ प्रतिस्पर्धा करके पेनिसिलिन के रक्त स्तर को बढ़ाता है। एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक, फेनिलबुटाज़ोन या बड़ी मात्रा में अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं, पेनिसिलिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित, उनके प्लाज्मा स्तर और उनके आधे जीवन को बढ़ाती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अमोक्सिसिलिन ने मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई हस्तक्षेप नहीं दिखाया।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
त्वचा
कभी-कभी त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती या एरिथेमेटस, मैकुलोपापुलर, रुग्णता); शायद ही कभी एंजियोएडेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एरिथेमा मल्टीफॉर्म; स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के पृथक मामले।
खून
अक्सर ईोसिनोफिलिया; शायद ही कभी हेमोलिटिक एनीमिया और सकारात्मक प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण।
आम
विशिष्ट लक्षणों के साथ शायद ही कभी एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं: गंभीर और अचानक हाइपोटेंशन, तेज और धीमी हृदय गति, असामान्य थकान या कमजोरी, चिंता, आंदोलन, चक्कर आना, चेतना की हानि, सांस लेने या निगलने में कठिनाई, विशेष रूप से पैरों और हथेलियों के तलवों की सामान्यीकृत खुजली हाथों की, एंजियोएडेमा के साथ या बिना पित्ती (सूजन और खुजली वाली त्वचा के क्षेत्र जो अक्सर हाथ-पैर, बाहरी जननांग और चेहरे, विशेष रूप से आंख और होंठ क्षेत्र में स्थित होते हैं), त्वचा की लालिमा विशेष रूप से कानों के आसपास, सायनोसिस, विपुल पसीना। मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त; सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रियाएं (गठिया, गठिया, मायलगिया और बुखार के साथ पित्ती या दाने)।
खून
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बीच रिपोर्ट किए गए लोगों के अलावा, शायद ही कभी पाया जा सकता है: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, असामान्य प्लेटलेट एकत्रीकरण, रक्तस्राव के समय को लंबा करना या सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय।
जठरांत्र प्रणाली
कभी-कभी: दस्त, उल्टी, एनोरेक्सिया, अधिजठर दर्द, जठरशोथ; शायद ही कभी: ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।
गुर्दा
शायद ही कभी तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
यकृत
सीरम ट्रांसएमिनेस में दुर्लभ वृद्धि, यकृत रोग के अन्य लक्षण (कोलेस्टेटिक, हेपैटोसेलुलर, मिश्रित कोलेस्टेटिक हेपेटोसेलुलर)।
तंत्रिका तंत्र
शायद ही कभी सिरदर्द, चक्कर आना।
आम
शायद ही कभी: प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों से सुपरिनफेक्शन।
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज के कोई लक्षण अभी तक वर्णित नहीं किए गए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए रोगाणुरोधी: व्यापक स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन
एटीसी: J01CA04
अमोक्सिसिलिन एक अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन है जो 6-एमिनो पेनिसिलिनिक एसिड से प्राप्त होता है। इसकी क्रिया का तंत्र, जैसा कि सभी पेनिसिलिन के लिए है, जीवाणुनाशक है और बैक्टीरिया की दीवार के एक आवश्यक घटक पेप्टिडोग्लाइकन के संश्लेषण को रोककर किया जाता है। अणु कई ग्राम सकारात्मक और ग्राम नकारात्मक सूक्ष्मजीवों जैसे स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस विरिडन्स पर सक्रिय है। , स्ट्रेप्टोकोकस फेसेलिस, डिप्लोकोकस न्यूमोनिया, सी क्रिनेबैक्टीरियम प्रजाति, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिन-अतिसंवेदनशील), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स, बोर्डेटेला पर्टुसिस, निसेरिया मेनिंगिटिडिस, एन। गोनोरोएला, प्रोटीन प्रजाति, प्रजाति प्रजातियां।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अमोक्सिसिलिन एक अम्लीय वातावरण में स्थिर है। मौखिक प्रशासन के बाद, दवा 1-2 घंटे के भीतर चरम रक्त स्तर के साथ प्रशासित खुराक के 74% से 92% तक अवशोषित हो जाती है। 8 घंटे के बाद भी स्तर चिकित्सीय रूप से उपयोगी होते हैं। अवशोषण यह नहीं है पेट में भोजन की एक साथ उपस्थिति से प्रभावित होता है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 20% है। ऊतकों में वितरण विशेष रूप से उच्च सांद्रता के साथ विशेष रूप से ब्रोन्कियल स्राव में अनुकूल होता है, खासकर यदि श्लेष्म प्रकार के, मध्य कान और परानासल साइनस के एक्सयूडेट्स में। सांद्रता क्रमशः 50-80% और उन लोगों के 33% के बराबर होती है जिन्हें पता लगाया जा सकता है मातृ रक्त में। सीएसएफ का स्तर बरकरार मेनिन्जेस वाले विषयों में सीरम स्तर के 5-10% के बराबर होता है। मेनिन्जियल सूजन के मामले में सांद्रता अधिक होती है। एल "उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित और चिकित्सीय रूप से सक्रिय रूप में 70 से अधिक के लिए होता है %. सामान्य गुर्दा समारोह वाले विषयों में प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1 घंटा है। गुर्दे की कमी की स्थिति में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-30 मिली / मिनट और 10-15 तक के रोगियों में आधा जीवन 5-7 घंटे तक बढ़ जाता है। औरिक रोगियों में घंटे। हेमोडायलिसिस रोगियों में आधा जीवन 3.5 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
एमोक्सिसिलिन की विषाक्तता कम हो जाती है और उच्च खुराक पर भी, यह उपचारित पशुओं में मृत्यु का कारण नहीं बनता है। एलडी 50 चूहों में एंडोपेरिटोनियल मार्ग से 6 ग्राम / किग्रा और माउस में मौखिक मार्ग से 7 ग्राम / किग्रा से अधिक था। चूहा। वयस्क और किशोर। 1.8 ग्राम / किग्रा की खुराक के साथ चूहों और कुत्तों में किया गया पुराना उपचार समग्र रूप से अच्छी तरह से सहन किया गया था। चूहों और चूहों में गर्भावस्था के दौरान किए गए उपचार परीक्षण, उच्च खुराक के साथ, 1 ग्राम से भी अधिक, उनका कोई असर नहीं हुआ था गर्भावस्था के दौरान या गर्भाधान के उत्पादों पर।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम सैकरिनेट, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर।
06.2 असंगति "-
मौखिक ठोस रूपों में एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट के लिए नहीं जाना जाता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
बंद पैकेजिंग में 36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
नहीं दिया गया।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एल्यूमिनियम / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर; 12 घुलनशील गोलियों का डिब्बा 1 ग्राम।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
प्लिवा फार्मा एस.पी.ए. टी. क्रेमोना के माध्यम से, 10 - 20092 सिनिसेलो बाल्सामो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. एन। 034981011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
03/11/2003
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
01/05/2004