सक्रिय तत्व: डायजेपाम
Ansiolin 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
Ansiolin 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
संकेत Ansiolin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम, अनिद्रा से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
एंसीओलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां Ansiolin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मनोदैहिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, बुजुर्ग रोगियों में, दुर्बल विषयों में और कार्बनिक मस्तिष्क रोगों (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता के वाहक में Ansiolin की खुराक को विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित किया जाना चाहिए। जब न्यूरोलेप्टिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीड्रिप्रेसेंट्स, हिप्नोटिक्स, एनाल्जेसिक और एनेस्थेटिक्स जैसे केंद्रीय सक्रिय दवाओं के साथ मिलकर, एएनएसआईओलिन उनकी शामक क्रिया को मजबूत कर सकता है; इस वृद्धि का उपयोग कभी-कभी चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए किया जाता है।
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक डायजेपाम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है (देखें बातचीत)।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें पोज़ोलॉजी), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। "इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन के मामले में, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए। लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, चेतावनी देना महत्वपूर्ण है रोगी की कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंज़ोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुपयुक्त है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ansiolin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
डायजेपाम पेंटोबार्बिटल नींद को बढ़ाता है और चूहे में कोर्टिसोन के स्तर को संशोधित करता है।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मानसिक निर्भरता में वृद्धि।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
उपयोग के तरीकों, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के संबंध में, Ansiolin, एक ही प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं की तरह, साइकोमोटर प्रतिक्रिया क्षमता को कम करके प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए, वाहन चलाने की क्षमता या व्यक्तिगत व्यवहार में बदलाव। सड़क यातायात में या नाजुक कार्य गतिविधियों के निष्पादन में। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उन्हें दिन में वाहन नहीं चलाना चाहिए, या Ansiolin के प्रशासन के बाद कम से कम 12 घंटे तक वाहन नहीं चलाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में; यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें; आगे की अवधि में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Ansiolin का उपयोग कैसे करें: खुराक
फिल्म लेपित गोलियाँ
वयस्क: डॉक्टर के निर्णय के अनुसार दिन में 1 से 3 गोलियां, या अधिक।
मौखिक बूँदें, समाधान
वयस्क: 20 बूँदें, दिन में 1-3 बार, या अधिक, डॉक्टर के निर्णय के अनुसार।
बच्चे: 3 साल तक: 4-24 बूँदें, 1-6 मिलीग्राम डायजेपाम के बराबर, प्रति दिन। ४ से १४ साल तक: १६-४८ बूँदें, ४-१२ मिलीग्राम डायजेपाम के बराबर, प्रति दिन।
बूंदों को थोड़ी मात्रा में तरल में पतला किया जा सकता है।
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें: दवा की सही खुराक देने के लिए बोतल को नीचे की ओर खोलते हुए सीधा रखना आवश्यक है। यदि तरल नीचे नहीं जाता है, तो सलाह दी जाती है कि बोतल को हिलाएं या इसे कई बार उल्टा कर दें और ऊपर बताए अनुसार डिस्पेंसिंग ऑपरेशन दोहराएं।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिंता सिंड्रोम के साथ चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार सबसे कम खुराक से शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए
अनिद्रा के उपचार में दवा को सोने से ठीक पहले लेना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।
Ansiolin की अधिक मात्रा लेने पर क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है।
हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
उत्पाद के मौखिक प्रशासन के मामले में स्थापित किए जाने वाले उपचारों में हाइपोटेंशन से निपटने के लिए तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना और नॉरएड्रेनालाईन का प्रशासन शामिल है।
साइड इफेक्ट Ansiolin के दुष्प्रभाव क्या हैं
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंज़ोडायज़ेपींस का।
यदि अवांछनीय प्रभाव होते हैं - यहां तक कि वर्णित से अलग - रोगी को उन्हें अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संवाद करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
फिल्म लेपित गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, निर्जल ग्लूकोज, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल।
मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 0.500 ग्राम।
Excipients: अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, सैकरीन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, जंगली चेरी स्वाद, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
फिल्म लेपित गोलियाँ
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 40 गोलियां
मौखिक बूँदें, समाधान
"5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान" 30 मिलीलीटर की 1 बोतल
1 मिली घोल 20 बूंदों के बराबर होता है और इसमें 5 मिलीग्राम डायजेपाम होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ANSIOLIN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
फिल्म लेपित गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
मौखिक बूँदें, समाधान
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं: डायजेपाम 0.500 ग्राम।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोलियाँ - मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम, अनिद्रा से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
फिल्म लेपित गोलियाँ
वयस्कों: डॉक्टर के निर्णय के अनुसार प्रति दिन 1 से 3 गोलियां, या अधिक।
मौखिक बूँदें, समाधान
वयस्कों: 20 बूँदें, दिन में 1-3 बार, या अधिक, डॉक्टर के निर्णय के अनुसार।
संतान: ३ साल तक: ४-२४ बूँदें, १-६ मिलीग्राम डायजेपाम के बराबर, प्रति दिन।
४ से १४ साल तक: १६-४८ बूँदें, ४-१२ मिलीग्राम डायजेपाम के बराबर, प्रति दिन।
बूंदों को थोड़ी मात्रा में तरल में पतला किया जा सकता है।
के उपचार में बुजुर्ग रोगी, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियां
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार न्यूनतम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अनिद्रा के उपचार में दवा को सोने से ठीक पहले लेना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।
04.3 मतभेद
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
उपयोग के लिए उचित सावधानियां
जब न्यूरोलेप्टिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीड्रिप्रेसेंट्स, हिप्नोटिक्स, एनाल्जेसिक और एनेस्थेटिक्स जैसे केंद्रीय सक्रिय दवाओं के साथ मिलकर, एएनएसआईओलिन उनकी शामक क्रिया को मजबूत कर सकता है; इस वृद्धि का उपयोग कभी-कभी चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए किया जाता है।
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक डायजेपाम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है (देखें बातचीत)।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें पोज़ोलॉजी), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। "इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डायजेपाम पेंटोबार्बिटल नींद को बढ़ाता है और चूहे में कोर्टिसोन के स्तर को संशोधित करता है।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मानसिक निर्भरता में वृद्धि।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। आगे की अवधि में, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
उपयोग के तरीकों, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के संबंध में, ANSIOLIN, एक ही प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं की तरह, साइकोमोटर प्रतिक्रिया क्षमता को कम करके प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए, वाहन चलाने की क्षमता या व्यक्तिगत व्यवहार में बदलाव। यातायात या नाजुक कार्य गतिविधियों के निष्पादन में।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उन्हें दिन में वाहन नहीं चलाना चाहिए, या ANSIOLIN के प्रशासन के कम से कम 12 घंटे बाद।
04.8 अवांछित प्रभाव
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंज़ोडायज़ेपींस का।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं।
गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
उत्पाद के मौखिक प्रशासन के मामले में स्थापित किए जाने वाले उपचारों में हाइपोटेंशन से निपटने के लिए तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना और नॉरएड्रेनालाईन का प्रशासन शामिल है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, चिंताजनक, बेंज़ोडायजेपाइन डेरिवेटिव, एटीसी कोड: N05BA01।
डायजेपाम में चिंताजनक, मांसपेशियों को आराम देने वाला, निरोधी और शामक गुण होते हैं। यह मुख्य रूप से लिम्बिक सिस्टम, थैलेमस और हाइपोथैलेमस के स्तर पर कार्य करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डायजेपाम का अवशोषण मौखिक मार्ग से तीव्र और पूर्ण होता है जबकि इंट्रामस्क्युलर मार्ग से यह धीमा और अधूरा होता है।
प्लाज्मा आधा जीवन 21-37 घंटे है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 97% है। उत्सर्जन गुर्दे के माध्यम से होता है।
डायजेपाम रक्त-मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधाओं और स्तन के दूध में गुजरता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डायजेपाम में LD50 पीओ है। चूहों में 720 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 1240 मिलीग्राम / किग्रा: iv. चूहों में 1 मिलीग्राम / किग्रा। डायजेपाम का चूहों में 320 मिलीग्राम / किग्रा तक की दैनिक खुराक के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता परीक्षणों में कोई विशेष विषाक्त प्रभाव नहीं है।
कुत्तों में 40 मिलीग्राम / किग्रा। डायजेपाम चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फिल्म लेपित गोलियाँ
लैक्टोज - कॉर्न स्टार्च - मैग्नीशियम स्टीयरेट - मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज - निर्जल ग्लूकोज - प्रोपलीन ग्लाइकॉल - पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400।
मौखिक बूँदें, समाधान
अल्कोहल - प्रोपलीन ग्लाइकॉल - अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट - सैकरिन - सोडियम हाइड्रॉक्साइड - जंगली चेरी स्वाद - शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
फेनोथियाज़िन, नशीले पदार्थ, एमएओ अवरोधक डायजेपाम के प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ
डिब्बों में रखे उपयुक्त आकार और आकार के ब्लिस्टर पैक का उपयोग चित्रण पत्रक के साथ किया जाता है।
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 40 गोलियां
मौखिक बूँदें, समाधान
ड्रॉपर के साथ गहरे कांच के कंटेनरों का उपयोग किया जाता है, एक एल्यूमीनियम सुरक्षा टोपी के साथ बंद किया जाता है, कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ डाला जाता है।
"5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान" 30 मिलीलीटर की 1 बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें: दवा की सही खुराक देने के लिए बोतल को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखना आवश्यक है, जिसका उद्घाटन नीचे की ओर हो, जैसा कि ऊपर बताया गया है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अलमिरल एस.पी.ए.
मेसिना के माध्यम से, 38 - टॉवर सी
20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 40 गोलियां ए.आई.सी. एन। 019994060
"5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान" 30 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 1 बोतल। एन। 019994033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1962। नवीनीकरण: 2000/2005/2009।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2011