पालक - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (निर्जल बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट), फॉर्मोटेरोल (फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट)

फोस्टर 100 माइक्रोग्राम / 6 माइक्रोग्राम इनहेलेशन पाउडर

फोस्टर पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • फोस्टर 100 माइक्रोग्राम / 6 माइक्रोग्राम इनहेलेशन पाउडर
  • फोस्टर 100/6 माइक्रोग्राम प्रति एक्ट्यूएशन इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान

फोस्टर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फोस्टर एक पाउडर है जिसे मुंह से अंदर लिया जाता है और सीधे फेफड़ों में छोड़ा जाता है। इसमें दो सक्रिय तत्व होते हैं: निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट।

  • निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे आमतौर पर स्टेरॉयड (तकनीकी रूप से कॉर्टिकोस्टेरॉइड) कहा जाता है। स्टेरॉयड अस्थमा के लक्षणों का इलाज और रोकथाम करने में सक्षम हैं। उनके पास एक विरोधी भड़काऊ क्रिया है, जिससे फेफड़ों में छोटे वायुमार्ग की दीवारों की सूजन और जलन कम हो जाती है।
  • फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो वायुमार्ग की मांसपेशियों को पतला करके आराम देता है, जिससे फेफड़ों में सांस लेने और बाहर निकलने में आसानी होती है।

साथ में, ये दो सक्रिय तत्व सांस लेना आसान बनाते हैं और अस्थमा के लक्षणों जैसे कि घरघराहट, घरघराहट और खांसी को रोकने में भी मदद करते हैं।

फोस्टर का उपयोग वयस्कों में अस्थमा के इलाज के लिए किया जाता है।

यदि आपको फोस्टर निर्धारित किया गया है तो इसकी संभावना है कि:

  • "अस्थमा को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और शॉर्ट-एक्टिंग" के रूप में आवश्यक "ब्रोंकोडायलेटर्स" का उपयोग करके पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है

या

  • अस्थमा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स दोनों के साथ उपचार के लिए अच्छी प्रतिक्रिया देता है।

अंतर्विरोध जब फोस्टर का सेवन नहीं करना चाहिए

फोस्टर का प्रयोग न करें

यदि आपको बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट एनहाइड्रस या फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।

उपयोग के लिए सावधानियां फोस्टर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

फोस्टर का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है:

  • हृदय की समस्याएं, जिसमें हृदय और/या हृदय की किसी भी प्रकार की ज्ञात बीमारी शामिल है
  • दिल की लय में गड़बड़ी, जैसे कि बढ़ी हुई या अनियमित हृदय गति, तेज नाड़ी या धड़कन, या यदि आपको बताया गया है कि आपके हृदय का पैटर्न असामान्य है
  • उच्च रक्त चाप
  • धमनियों का संकुचित होना (जिसे धमनीकाठिन्य भी कहा जाता है), या यदि आप जानते हैं कि आपको धमनीविस्फार है (रक्त वाहिकाओं की दीवारों का असामान्य फैलाव)
  • अतिसक्रिय थायरॉयड ग्रंथि
  • रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर
  • किसी भी जिगर या गुर्दे की समस्या
  • मधुमेह। यदि आप फॉर्मोटेरोल की उच्च खुराक लेते हैं, तो आपके रक्त शर्करा का स्तर बढ़ सकता है और इसके परिणामस्वरूप आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी के लिए अतिरिक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है, जब आप इस इनहेलर का उपयोग करना शुरू करते हैं और समय-समय पर उपचार की अवधि के दौरान।
  • अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर (फियोक्रोमोसाइटोमा कहा जाता है)
  • यदि आपको संज्ञाहरण से गुजरना पड़ता है। एनेस्थीसिया के प्रकार के आधार पर, एनेस्थीसिया से कम से कम 12 घंटे पहले फोस्टर के साथ उपचार को रोकना पड़ सकता है
  • यदि आप तपेदिक (टीबी) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं या ले चुके हैं, या यदि आपको वायरल संक्रमण या छाती के फंगल संक्रमण के बारे में पता है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो हमेशा फोस्टर का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप फोस्टर का उपयोग कर सकते हैं या नहीं, तो इनहेलर का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, अस्थमा नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फोस्टर प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं

उपचार शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाएं ले सकते हैं, जिसमें कोई इनहेलर और गैर-पर्चे वाली दवाएं शामिल हैं। यह आवश्यक है क्योंकि फोस्टेयर कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। साथ ही, अन्य दवाएं फोस्टेयर के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।

इस दवा का उपयोग बीटा ब्लॉकर्स के साथ न करें। बीटा ब्लॉकर्स दिल की समस्याओं, उच्च रक्तचाप या ग्लूकोमा (आंख में बढ़ा हुआ दबाव) सहित विभिन्न स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं। यदि आप बीटा ब्लॉकर्स (आई ड्रॉप्स सहित) का उपयोग करते हैं, तो फॉर्मोटेरोल का प्रभाव कम या रद्द हो सकता है।

निम्नलिखित दवाओं के साथ फोस्टेयर का उपयोग करना:

  • फॉर्मोटेरोल के समान गतिविधि वाली अन्य दवाएं (यानी बीटा-एड्रीनर्जिक दवाएं, जो आमतौर पर अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं)
फॉर्मोटेरोल के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
  • क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड (असामान्य हृदय ताल का इलाज करने के लिए)
  • कुछ एंटीहिस्टामाइन, उदाहरण के लिए टेरफेनडाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इलाज करने के लिए)
  • मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, उदाहरण के लिए फेनिलज़ीन, आइसोकार्बॉक्साइड, एमिट्रिप्टिलाइन और इमीप्रामाइन; phenothiazines (अवसाद या मानसिक विकारों का इलाज करने के लिए)
वे इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी, हृदय का पता लगाना) में परिवर्तन कर सकते हैं। वे हृदय ताल गड़बड़ी (वेंट्रिकुलर अतालता) के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
  • एल-डोपा (पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए)
  • एल-थायरोक्सिन (एक निष्क्रिय थायरॉयड का इलाज करने के लिए)
  • ऑक्सीटोसिन युक्त दवाएं (जो गर्भाशय के संकुचन का कारण बनती हैं)
वे बीटा-एड्रीनर्जिक दवाओं, जैसे फॉर्मोटेरोल के प्रति हृदय की सहनशीलता को कम कर सकते हैं।
  • मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) (मानसिक विकारों के उपचार के लिए), जिसमें फ़राज़ोलिडोन और प्रोकार्बाज़िन जैसे गुणों वाली दवाएं शामिल हैं
रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है।
  • डिगॉक्सिन (हृदय रोग का इलाज करने के लिए)
यह रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। यह बदले में हृदय ताल असामान्यताओं की संभावना को बढ़ा सकता है।
  • अस्थमा के इलाज के लिए अन्य दवाएं (थियोफिलाइन, एमिनोफिललाइन या स्टेरॉयड)
  • मूत्रवर्धक (पेशाब करने के लिए गोलियां)
पोटेशियम के स्तर में गिरावट का कारण बन सकता है।
  • कुछ एनेस्थेटिक्स
हृदय ताल असामान्यताओं का खतरा बढ़ सकता है।

शराब के साथ फोस्टर

आपको पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना शराब के सेवन से बचना चाहिए। अल्कोहल फोस्टर, फॉर्मोटेरोल में सक्रिय पदार्थों में से एक को दिल की सहनशीलता को कम कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

घरघराहट, घरघराहट और खाँसी जैसे तीव्र अस्थमा के लक्षणों के इलाज के लिए या यदि आपका अस्थमा खराब हो रहा है या अस्थमा के तीव्र हमलों का इलाज करने के लिए इस दवा को न लें। लक्षणों का इलाज करने के लिए आपको अपने तेजी से काम करने वाले "रिलीवर" इनहेलर का उपयोग करना चाहिए जिसे आपको हमेशा अपने साथ रखना चाहिए।

आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को मापने का निर्णय ले सकता है, खासकर यदि आपका अस्थमा गंभीर है। कई ब्रोन्कोडायलेटर्स की तरह, फोस्टर सीरम पोटेशियम के स्तर (हाइपोकैलेमिया) में तेज गिरावट का कारण बन सकता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि फोस्टेयर के साथ लिए गए कुछ अन्य उपचारों से जुड़े रक्त में ऑक्सीजन की कमी से पोटेशियम के स्तर में कमी हो सकती है.

यदि आप लंबे समय से इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक ले रहे हैं, तो आपको तनावपूर्ण स्थितियों में अधिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आवश्यकता हो सकती है। तनावपूर्ण स्थितियों में दुर्घटना के बाद अस्पताल में भर्ती होना, गंभीर चोट लगना या "सर्जरी से पहले की अवधि शामिल हो सकती है। ऐसे मामलों में, आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपकी कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक को बढ़ाया जाए या नहीं और इंजेक्शन के लिए गोलियों या स्टेरॉयड में स्टेरॉयड लिख सकता है।

यदि आपको अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है, तो अपनी सभी दवाएं और इनहेलर, जिसमें फोस्टर और बिना डॉक्टर के पर्चे के खरीदी गई कोई भी दवाएँ या टैबलेट शामिल हैं, यदि संभव हो तो उनकी मूल पैकेजिंग में लेना याद रखें।

बच्चे और किशोर

यह दवा 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को नहीं दी जानी चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान फोस्टेयर के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था के दौरान ही फोस्टेयर का उपयोग किया जाना चाहिए यदि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने की सलाह देता है।आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको स्तनपान करते समय फोस्टर लेना बंद कर देना चाहिए या आपको फोस्टर लेना चाहिए लेकिन स्तनपान से बचना चाहिए। हमेशा अपने डॉक्टर की सलाह का ध्यानपूर्वक पालन करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

फोस्टेयर के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि आप चक्कर आना और / या कंपकंपी जैसे दुष्प्रभावों को नोटिस करते हैं, तो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता क्षीण हो सकती है।

फोस्टर में लैक्टोज होता है

लैक्टोज एक्सीसिएंट में दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है, जिससे एलर्जी के रोगियों में प्रतिक्रिया हो सकती है।

खेल खेलने वालों के लिए:

चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय फोस्टर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

फोस्टर एक अतिरिक्त महीन पाउडर प्रदान करता है, जो खुराक में निहित अधिक दवा को फेफड़ों तक पहुंचने की अनुमति देता है। तब आपका डॉक्टर आपको अन्य इनहेलर के साथ लेने की तुलना में इस इनहेलेशन दवा की कम खुराक लिख सकता है।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप फोस्टेयर की सही खुराक ले रहे हैं, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा। एक बार जब आपका अस्थमा अच्छी तरह से नियंत्रित हो जाता है, तो आपका डॉक्टर फोस्टेयर की खुराक को धीरे-धीरे कम करना उचित समझ सकता है। किसी भी परिस्थिति में आपको पहले अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना खुराक में बदलाव नहीं करना चाहिए।

कितना फोस्टर का उपयोग करना है:

वयस्क और बुजुर्ग:

इस दवा की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 1 या 2 साँस लेना है।

अधिकतम दैनिक खुराक 4 साँस लेना है।

खुराक न बढ़ाएं।

अगर आपको लगता है कि दवा काम नहीं कर रही है, तो खुराक बढ़ाने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से बात करें।

याद रखें: लक्षणों के बिगड़ने या अचानक अस्थमा के दौरे का इलाज करने के लिए आपको अपना तेजी से काम करने वाला "बचाव" इनहेलर हमेशा अपने साथ रखना चाहिए।

फोस्टर का उपयोग कैसे करें:

फोस्टर इनहेलेशन उपयोग के लिए है। इस पैक में आपको एक इनहेलर मिलेगा, जिसे नेक्सथेलर कहा जाता है, जो एक हीट-सील्ड प्रोटेक्टिव पाउच में संलग्न होता है, जिसमें पाउडर के रूप में दवा होती है। नेक्सथेलर इनहेलर आपको दवा को सांस लेने की अनुमति देता है।

यदि संभव हो तो सांस लेते हुए सीधे खड़े हो जाएं या बैठ जाएं।

यदि आप फोस्टर का उपयोग करना भूल जाते हैं

दवा की जिस खुराक को लेना आपको भूल गया, याद आते ही उसे तुरंत लें। यदि आपकी अगली खुराक का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली खुराक को सही समय पर लें।

यदि आप फोस्टेयर लेना बंद कर देते हैं:

यहां तक ​​कि अगर आप बेहतर महसूस करते हैं, तो फोस्टर का उपयोग करना बंद न करें या इसकी खुराक कम न करें। यदि आप ऐसा करने का इरादा रखते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि फोस्टेयर का उपयोग हर दिन किया जाता है, जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है, भले ही आपको कोई लक्षण न हो।

यदि आपकी श्वास अपरिवर्तित रहती है:

यदि फोस्टर को अंदर लेने के बाद आपके लक्षणों में सुधार नहीं होता है, तो संभव है कि आप डिवाइस का गलत उपयोग कर रहे हैं। इसलिए इस पत्रक के अंत में डिवाइस के उचित उपयोग के लिए निर्देशों की जांच करें और/या अपने चिकित्सक से संपर्क करके बताएं कि इसका सही तरीके से उपयोग कैसे किया जाए।

यदि आपका अस्थमा खराब हो जाता है:

यदि आपके लक्षण बदतर हो जाते हैं या नियंत्रित करना मुश्किल होता है (उदाहरण के लिए यदि आप अपने "रिलीवर" इनहेलर का अधिक बार उपयोग करते हैं), या यदि आपका "रिलीवर" इनहेलर आपके लक्षणों में सुधार नहीं करता है, तो आपको फोस्टर का उपयोग करना जारी रखना चाहिए लेकिन अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। डॉक्टर जितनी जल्दी हो सके। आपका डॉक्टर फोस्टेयर की आपकी खुराक को बदलने या एक अतिरिक्त या वैकल्पिक उपचार निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक फोस्टर ले लिया है तो क्या करें?

  • सलाह के लिए तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। दवा अपने साथ ले जाएं ताकि स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर समझ सके कि आपने कौन सी दवा ली है;
  • अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कोई असामान्य लक्षण दिखाई देते हैं, क्योंकि आपको आगे की जांच करने या कोई आवश्यक उपचार उपाय करने की आवश्यकता हो सकती है।

दुष्प्रभाव फोस्टर के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अन्य साँस के उपचारों की तरह, फोस्टर का उपयोग करने के तुरंत बाद घरघराहट, खाँसी और घरघराहट बिगड़ने का खतरा होता है, और इसे विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म कहा जाता है। यदि ऐसा होता है, तो आपको इसे तुरंत उपयोग करना बंद कर देना चाहिए। फोस्टर का और अपने तेजी से अभिनय का उपयोग करें आपके लक्षणों का इलाज करने के लिए जितनी जल्दी हो सके 'रिलीवर' इनहेलर। आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको कोई एलर्जी है, जिसमें त्वचा की एलर्जी, खुजली वाली त्वचा, दाने, लाल त्वचा, त्वचा की सूजन या श्लेष्मा झिल्ली, विशेष रूप से आंखों, चेहरे, होंठ और गले की सूजन शामिल है।

फोस्टेयर के और संभावित दुष्प्रभाव आवृत्ति के क्रम में नीचे सूचीबद्ध हैं।

तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें:

  • यदि आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं और यदि ये प्रभाव आपको परेशान करते हैं या तीव्रता में गंभीर हैं या कई दिनों तक बने रहते हैं
  • अगर वह किसी कारण से चिंतित है या अगर कुछ है तो उसे समझ में नहीं आता है।

आपका डॉक्टर आपके अस्थमा की डिग्री का आकलन करेगा और यदि आवश्यक हो तो उपचार का दूसरा कोर्स शुरू करेगा। आपसे कहा जा सकता है कि आप फिर से फोस्टर का उपयोग न करें।

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

  • कंपन

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

  • सर्दी के लक्षण, गले में खराश
  • फंगल संक्रमण (मुंह और गले का)। अपना मुँह धोना या पानी से गरारे करना और साँस लेने के तुरंत बाद अपने दाँत ब्रश करना इन दुष्प्रभावों को रोकने में मदद कर सकता है।
  • अस्थमा के लक्षणों का बिगड़ना, सांस लेने में कठिनाई
  • स्वर बैठना
  • खांसी
  • असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन
  • असामान्य रूप से धीमी गति से दिल की धड़कन
  • छाती में दमनकारी दर्द
  • सरदर्द
  • अस्वस्थ होने का अहसास
  • थका हुआ या घबराहट महसूस करना
  • इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में परिवर्तन
  • मूत्र या रक्त में कोर्टिसोल का निम्न स्तर
  • रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर
  • उच्च रक्त शर्करा का स्तर
  • रक्त में वसा का उच्च स्तर।

बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और / या फॉर्मोटेरोल युक्त समान साँस की दवाओं के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव हैं:

  • धड़कन
  • असमान दिल की धड़कन
  • असामान्य या परिवर्तित स्वाद
  • मांसपेशियों में दर्द और मांसपेशियों में ऐंठन
  • बेचैनी, चक्कर आना
  • बेचैनी महसूस हो रही है
  • नींद संबंधी विकार
  • रक्त में पोटेशियम के स्तर में गिरावट।

उच्च खुराक में और लंबे समय तक साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग प्रणालीगत प्रभाव पैदा कर सकता है, जिसमें शामिल हैं:

  • अधिवृक्क ग्रंथियों के कार्य में गड़बड़ी (अधिवृक्क दमन)
  • हड्डियों का पतला होना
  • बच्चों और किशोरों में विकास मंदता
  • आंख में बढ़ा हुआ दबाव (ग्लूकोमा), मोतियाबिंद
  • तेजी से वजन बढ़ना, खासकर चेहरे और धड़ में
  • परेशान नींद, अवसाद या चिंता, आंदोलन, घबराहट, अति उत्तेजना या चिड़चिड़ापन। ये प्रभाव बच्चों में होने की अधिक संभावना है
  • असामान्य व्यवहार।

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन, लिफाफे और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। इनहेलर को इसके पहले उपयोग से तुरंत पहले ही इसकी सुरक्षात्मक थैली से हटा दें।

पहली बार थैली खोलने से पहले: इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।

पहले पाउच खोलने के बाद: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। पहली बार पाउच खोलने के बाद, दवा का उपयोग 6 महीने के भीतर किया जाना चाहिए।

लिफाफा खोलने की तारीख लिखने के लिए बॉक्स पर लेबल का प्रयोग करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Other_information "> अन्य जानकारी

फोस्टर में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व हैं: निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट।

प्रत्येक पूर्व-वितरित वितरण में 100 माइक्रोग्राम निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और 6 माइक्रोग्राम फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट होता है। यह निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के 81.9 माइक्रोग्राम और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट के 5 माइक्रोग्राम के मुखपत्र के माध्यम से दी गई एक साँस की खुराक से मेल खाती है।

अन्य अवयव हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (जिसमें दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है) और मैग्नीशियम स्टीयरेट।

फोस्टर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

यह दवा नेक्सथेलर नामक प्लास्टिक इनहेलर में निहित एक सफेद या लगभग सफेद इनहेलेशन पाउडर के रूप में आती है।

प्रत्येक पैक में एक, दो या तीन इनहेलर होते हैं जो प्रत्येक में 120 इनहेलेशन प्रदान करते हैं।

प्रत्येक इनहेलर को हीट-सील्ड प्रोटेक्टिव पाउच (एल्यूमीनियम फ़ॉइल पैकेजिंग) में पैक किया जाता है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

फोस्टर के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

फोस्टर १०० एमसीजी / ६ एमसीजी पाउडर साँस लेना के लिए

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

10 मिलीग्राम इनहेलेशन पाउडर की प्रत्येक वितरित खुराक में शामिल हैं:

100 एमसीजी निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और 6 एमसीजी फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट।

यह निर्जल बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की 81.9 एमसीजी और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट की 5.0 एमसीजी की साँस की खुराक के बराबर है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

प्रत्येक साँस लेना में 9.9 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

साँस लेना के लिए पाउडर।

मल्टीडोज इनहेलर में एक सफेद या लगभग सफेद पाउडर होता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

दमा

फोस्टर को अस्थमा के नियमित उपचार में संकेत दिया जाता है जब एक संयोजन उत्पाद (साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट) का उपयोग उचित होता है:

- इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और इनहेल्ड शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट्स पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में "आवश्यकतानुसार" या

- उन रोगियों में जो पहले से ही इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट दोनों पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं।

वयस्क रोगियों में फोस्टर का संकेत दिया गया है।

नोट: तीव्र अस्थमा के हमलों के उपचार के लिए फोस्टर के उपयोग पर महत्वपूर्ण नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं हैं।

सीओपीडी

गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों का रोगसूचक उपचार (लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ नियमित चिकित्सा के बावजूद महत्वपूर्ण लक्षणों की उपस्थिति के साथ बार-बार होने वाले एक्ससेर्बेशन का एफईवी 1 इतिहास)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

फोस्टर इनहेलेशन उपयोग के लिए है।

दमा

फोस्टर की खुराक व्यक्तिगत आधार पर है और इसे रोग की गंभीरता के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। यह न केवल संयोजन के साथ उपचार शुरू करते समय, बल्कि खुराक बदलते समय भी ध्यान में रखा जाना चाहिए. यदि रोगी को निश्चित संयोजन के साथ उपलब्ध खुराक के अलावा अन्य खुराक के संयोजन की आवश्यकता होती है, तो बीटा 2-एगोनिस्ट और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उचित खुराक अलग-अलग इनहेलर में निर्धारित की जानी चाहिए।

चूंकि फोस्टर को एक्स्ट्राफाइन कणों के वितरण की विशेषता है, एक खुराक समायोजन आवश्यक है जब एक रोगी गैर-एक्स्ट्राफाइन कणों के वितरण के साथ फोस्टर इनहेलेशन पाउडर में फॉर्मूलेशन से स्विच करता है। जब मरीज पिछले उपचारों से स्विच करते हैं, तो यह माना जाना चाहिए कि फोस्टर इनहेलेशन पाउडर के लिए बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की अनुशंसित कुल दैनिक खुराक बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट युक्त वर्तमान गैर-अतिरिक्त कण उत्पादों से कम है और व्यक्तिगत रोगी की आवश्यकता के अनुरूप होनी चाहिए।हालांकि, फोस्टर दबाव वाले इनहेलेशन समाधान से फोस्टर इनहेलेशन पाउडर में स्विच करने वाले मरीजों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

18 वर्ष से वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक:

दिन में दो बार एक या दो साँस लेना।

अधिकतम दैनिक खुराक प्रति दिन 4 साँस लेना है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए अनुशंसित खुराक :

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में FOSTER की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। 11 वर्ष तक के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। वर्तमान में 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में उपलब्ध डेटा धारा 4.8 में वर्णित है। और 5.1, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

मरीजों को नियमित रूप से उनके डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि फोस्टेयर की खुराक इष्टतम बनी हुई है और यह केवल डॉक्टर की सलाह पर ही बदली जाती है। प्रभावी लक्षण नियंत्रण को बनाए रखने में सक्षम खुराक को न्यूनतम खुराक में समायोजित किया जाना चाहिए। एक बार जब न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ लक्षण नियंत्रण प्राप्त कर लिया जाता है, तो अगले चरण के रूप में अकेले साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कोशिश की जा सकती है।

मरीजों को हर दिन फोस्टेयर लेने की सलाह दी जानी चाहिए, भले ही स्पर्शोन्मुख हों।

सीओपीडी

18 वर्ष से वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक:

दिन में दो बार दो साँस लेना।

विशेष रोगी समूह

बुजुर्ग रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में फोस्टर के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 5.2 )।.

प्रशासन का तरीका

नेक्सथेलर एक सांस-सक्रिय इनहेलर है। मध्यम और गंभीर अस्थमा और सीओपीडी रोगियों के रोगियों को नेक्सथेलर से खुराक वितरण को ट्रिगर करने के लिए पर्याप्त श्वसन प्रवाह का उत्पादन करने में सक्षम दिखाया गया है (खंड 5.1 देखें)। नेक्सथेलर के साथ फोस्टर की डिलीवरी श्वसन प्रवाह से स्वतंत्र है, मूल्यों की सीमा में कि यह रोगी आबादी इनहेलर के माध्यम से पहुंचने में सक्षम है।

सफल उपचार के लिए नेक्स्टहेलर इनहेलर का सही उपयोग आवश्यक है। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ें और उसमें वर्णित उपयोग के लिए निर्देशों का पालन करें। प्रिस्क्राइबर की सुविधा के लिए ये निर्देश खंड 6.6 में दिए गए हैं।

जब भी संभव हो, रोगियों को सांस लेते हुए सीधे खड़े होना चाहिए या बैठना चाहिए।

नेक्सथेलर के साथ, खुराक केवल इनहेलेशन के लिए उपलब्ध कराई जाती है जब कैप चालू हो पूरी तरह खोलना। कैप को खोलना, अंदर लेना और कैप को क्रम से बंद करना डोज काउंटर मैकेनिज्म को गाइड करता है। रोगी को फिर से बंद करने का निर्देश दिया जाना चाहिए पूरी तरह हर बार हुड। इनहेलर के बाहरी शरीर के निचले हिस्से में स्थित संकेतक विंडो में दिखाई देने वाली खुराक की संख्या कम नहीं होती है जब रोगी इनहेलर के माध्यम से श्वास नहीं लेता है तो टोपी फिर से बंद हो जाती है।

रोगी को आवश्यक होने पर ही इनहेलर कैप खोलने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि रोगी ने इनहेलर खोल दिया है, लेकिन साँस नहीं ली है, और फिर कैप को बंद कर दिया जाता है, तो खुराक को इनहेलर के अंदर पाउडर जलाशय में वापस कर दिया जाता है; अगली खुराक सुरक्षित रूप से ली जा सकती है।

इष्टतम फुफ्फुसीय वितरण प्राप्त किया जा सकता है यदि रोगी इनहेलर के माध्यम से जल्दी और गहराई से साँस लेते हुए साँस लेता है। साँस छोड़ने से पहले 5-10 सेकंड (या रोगी के लिए जितना आरामदायक हो) के लिए सांस को पकड़ने की सिफारिश की जाती है।

रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह खुराक लेने से पहले या बाद में नेक्सथेलर इनहेलर के माध्यम से साँस छोड़ने से बचें, क्योंकि इससे इनहेलर की उचित कार्यप्रणाली ख़राब हो सकती है।

प्रत्येक साँस लेने के बाद, रोगियों को अपना मुँह कुल्ला करना चाहिए या पानी से गरारे करना चाहिए या अपने दाँत ब्रश करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

04.3 मतभेद -

Beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

उपचार रोकते समय खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है; इसलिए उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।

अस्थमा का उपचार सामान्य रूप से धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, और रोगी की प्रतिक्रिया की निगरानी चिकित्सकीय और श्वसन क्रिया परीक्षणों दोनों द्वारा की जानी चाहिए।

यदि रोगी को उपचार प्रभावी नहीं लगता है तो चिकित्सक सावधानी बरती जानी चाहिए। आपातकालीन ब्रोन्कोडायलेटर्स का बढ़ता उपयोग अंतर्निहित स्थिति के बिगड़ने का संकेत देता है और अस्थमा चिकित्सा के पुनर्मूल्यांकन को सही ठहराता है। अस्थमा नियंत्रण का अचानक और प्रगतिशील बिगड़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और रोगी का तत्काल मूल्यांकन किया जाना चाहिए। साँस या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बढ़े हुए उपचार की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए, या संक्रमण का संदेह होने पर एंटीबायोटिक उपचार शुरू करना चाहिए।

मरीजों को तेज बुखार के दौरान फोस्टर शुरू नहीं करना चाहिए या यदि उनके अस्थमा में काफी बिगड़ती या तीव्र गिरावट आई है। फोस्टेयर के साथ उपचार के दौरान अस्थमा से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं और तेज हो सकती हैं. मरीजों को उपचार जारी रखने के लिए कहा जाना चाहिए, लेकिन अगर अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या फोस्टर शुरू करने के बाद खराब हो जाते हैं तो चिकित्सकीय सलाह लेने के लिए कहा जाना चाहिए।

अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, प्रशासन के बाद घरघराहट, खांसी और डिस्पेनिया में तत्काल वृद्धि के साथ। तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साथ साँस द्वारा तुरंत इसका इलाज किया जाना चाहिए। फोस्टेयर को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा के अधीन किया जाना चाहिए।

फोस्टेयर का उपयोग प्रारंभिक अस्थमा चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।

अस्थमा के तीव्र दौरे के इलाज के लिए मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर को हर समय संभाल कर रखें।

मरीजों को याद दिलाया जाना चाहिए कि फोस्टेयर को रोजाना निर्धारित किया जाना चाहिए, यहां तक ​​​​कि स्पर्शोन्मुख होने पर भी।

जब अस्थमा के लक्षण नियंत्रण में हों, तो फोस्टेयर की खुराक को धीरे-धीरे कम करने पर विचार किया जा सकता है। उपचार कम होने पर रोगियों की नियमित जांच करना महत्वपूर्ण है। फोस्टेयर की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।

सीओपीडी रोगियों में निमोनिया

अस्पताल में भर्ती होने वाले निमोनिया सहित निमोनिया की एक बढ़ी हुई घटना सीओपीडी रोगियों में साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने में देखी गई है। स्टेरॉयड की बढ़ती खुराक के साथ निमोनिया के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं लेकिन अध्ययनों से यह निर्णायक रूप से प्रदर्शित नहीं हुआ है। जोखिम के परिमाण में इंट्रा-क्लास अंतर का कोई निर्णायक नैदानिक ​​​​प्रमाण नहीं है। साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बीच निमोनिया का। सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के संभावित विकास के लिए चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए क्योंकि इस प्रकार के संक्रमणों की नैदानिक ​​अभिव्यक्तियाँ सीओपीडी के तेज होने के लक्षणों के साथ ओवरलैप होती हैं।

सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के जोखिम कारकों में धूम्रपान, वृद्धावस्था, कम बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई), और गंभीर सीओपीडी शामिल हैं।

साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपचार के मुकाबले ये प्रभाव कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहार संबंधी प्रभावों की एक श्रृंखला। अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को उस न्यूनतम खुराक पर समायोजित किया जाए जिस पर प्रभावी अस्थमा नियंत्रण बना रहे।

लंबी अवधि के लिए उच्च खुराक साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग अधिवृक्क दमन और तीव्र अधिवृक्क संकट का कारण बन सकता है। 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर जो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की अनुशंसित खुराक से अधिक श्वास लेते हैं, विशेष रूप से जोखिम में हो सकते हैं। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से तीव्र अधिवृक्क को ट्रिगर कर सकती हैं संकटों में आघात, सर्जरी, संक्रमण या खुराक में तेजी से कमी शामिल कोई अन्य मामला शामिल है। जो लक्षण उत्पन्न होते हैं वे आम तौर पर अस्पष्ट होते हैं और इसमें एनोरेक्सिया, पेट दर्द, वजन घटाने, थकान, सिरदर्द, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, चेतना के स्तर में कमी शामिल हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया और दौरे। तनाव या वैकल्पिक सर्जरी की अवधि के दौरान अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड कवरेज की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए.

जिन रोगियों को मौखिक से साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी में स्थानांतरित किया गया है, उन्हें काफी समय तक एड्रेनल रिजर्व के बिगड़ने का खतरा बना रह सकता है। जिन रोगियों को पहले आपात स्थिति में उच्च-खुराक वाले आपातकालीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आवश्यकता होती है या जिनका लंबे समय तक उच्च-खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया गया है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। आपातकालीन या वैकल्पिक तनाव पैदा करने वाली स्थितियों में अवशिष्ट हानि की संभावना पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए, और उचित कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। विशिष्ट प्रक्रियाओं को अपनाने से पहले अधिवृक्क हानि की सीमा को विशेषज्ञ सलाह की आवश्यकता हो सकती है।

फोस्टेयर को सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक और श्वसन पथ के वायरल और फंगल संक्रमण वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

कार्डियक अतालता वाले रोगियों में फोस्टेयर का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जिसमें निगरानी शामिल हो सकती है), विशेष रूप से थर्ड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और टैचीअरिथमिया, इडियोपैथिक सबवेल्वुलर एओर्टिक स्टेनोसिस, हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव मायोकार्डियोपैथी, कार्डियक इस्किमिया, गंभीर हृदय विफलता, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप और धमनीविस्फार के मामलों में। .

क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात या संदिग्ध लंबे समय तक रहने वाले रोगियों का इलाज करते समय भी सावधानी बरती जानी चाहिए, चाहे वह जन्मजात हो या दवा-प्रेरित (क्यूटीसी> 0.44 सेकंड)। फॉर्मोटेरोल ही क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।

जब थायरोटॉक्सिकोसिस, मधुमेह मेलेटस, फियोक्रोमोसाइटोमा और अनुपचारित हाइपोकैलिमिया के रोगियों द्वारा फोस्टेयर का उपयोग किया जाता है, तो सावधानी बरतने की भी आवश्यकता होती है।

-2-एगोनिस्ट दवाओं के साथ थेरेपी के परिणामस्वरूप संभावित गंभीर हाइपोकैलिमिया हो सकता है। गंभीर अस्थमा के रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि यह प्रभाव हाइपोक्सिया द्वारा प्रबल किया जा सकता है। हाइपोकैलिमिया को अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा भी प्रबल किया जा सकता है जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं, जैसे कि ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड और मूत्रवर्धक (खंड 4.5 देखें)। "अस्थिर अस्थमा, जब निश्चित" बचाव "ब्रोंकोडायलेटर्स का उपयोग किया जा सकता है, में सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि इन मामलों में सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जाए।

फॉर्मोटेरोल के साँस लेने से रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हो सकती है। नतीजतन, मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

यदि हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स के साथ एनेस्थीसिया किया जाना है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि एनेस्थीसिया की शुरुआत से कम से कम 12 घंटे पहले फोस्टर को प्रशासित नहीं किया जाता है, क्योंकि कार्डियक अतालता का खतरा होता है।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपना मुंह कुल्ला करें या पानी से गरारे करें या निर्धारित खुराक लेने के बाद अपने दांतों को ब्रश करें ताकि ऑरोफरीन्जियल फंगल संक्रमण और डिस्फ़ोनिया के जोखिम को कम किया जा सके।

लैक्टोज में दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है, जिससे एलर्जी हो सकती है।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

Beclomethasone dipropionate साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना एस्टरेज़ एंजाइमों द्वारा बहुत तेजी से चयापचय करता है।

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

अस्थमा के रोगियों में बीटा-ब्लॉकर्स (आई ड्रॉप्स सहित) के उपयोग से बचना चाहिए। यदि बीटा-ब्लॉकर्स सम्मोहक कारणों से दिए गए हैं, तो फॉर्मोटेरोल का प्रभाव कम या रद्द हो जाएगा।

अन्य बीटा-एड्रीनर्जिक दवाओं के उपयोग से संभावित योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए थियोफिलाइन या अन्य बीटा-एड्रीनर्जिक दवाओं को फॉर्मोटेरोल के साथ-साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, फेनोथियाज़िन, कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे टेरफेनडाइन), मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर और ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ सहवर्ती उपचार क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है और वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम को बढ़ा सकता है।

इसके अलावा, एल-डोपा, एल-थायरोक्सिन, ऑक्सीटोसिन और अल्कोहल बीटा -2 सहानुभूति के प्रति हृदय की सहनशीलता को बदल सकते हैं।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपचार, जिसमें फ़राज़ोलिडोन और प्रोकार्बाज़िन जैसे समान गुणों वाले एजेंट शामिल हैं, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रियाओं को तेज कर सकते हैं।

एक साथ हैलोजेनेटेड हाइड्रोकार्बन एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में अतालता का एक उच्च जोखिम होता है।

xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड या मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार बीटा 2-एगोनिस्ट के संभावित हाइपोकैलिमिया प्रभाव को प्रबल कर सकता है (खंड 4.4 देखें)। डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में, हाइपोकैलिमिया अतालता की प्रवृत्ति को बढ़ा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

उपजाऊपन

कोई मानव डेटा उपलब्ध नहीं है। चूहों में किए गए अध्ययनों में, संयोजन उपचार में उच्च खुराक वाले बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की उपस्थिति कम महिला प्रजनन क्षमता और भ्रूणोटॉक्सिसिटी से जुड़ी थी (देखें खंड 5.3 )।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में फोस्टेयर के उपयोग पर कोई प्रासंगिक नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है।Beclomethasone dipropionate और formoterol के संयोजन के साथ पशु अध्ययन ने उच्च प्रणालीगत जोखिम के बाद प्रजनन और भ्रूण विषाक्तता के लक्षण दिखाए हैं (खंड 5.3 देखें)। गर्भवती जानवरों को दी जाने वाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा करने के लिए जानी जाती है, जिसमें फांक तालु और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता शामिल है। बीटा 2-सहानुभूति एजेंटों के टोलिटिक प्रभाव के कारण, श्रम के दौरान विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। गर्भावस्था के दौरान और विशेष रूप से गर्भावस्था के अंत में या श्रम के दौरान फॉर्मोटेरोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि कोई मौजूद न हो। अन्य (और सुरक्षित) विकल्प उपलब्ध फोस्टर का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।

खाने का समय

मनुष्यों में स्तनपान के दौरान फोस्टर के उपयोग पर कोई प्रासंगिक नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है।

हालांकि जानवरों के अध्ययन से कोई डेटा नहीं है, यह मान लेना उचित है कि अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।.

हालांकि यह ज्ञात नहीं है कि फॉर्मोटेरोल मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं, यह जानवरों के दूध में पाया गया है।

स्तनपान के दौरान महिलाओं के लिए फोस्टर के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और इसके लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या फोस्टर थेरेपी को बंद करने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। महिला के लिए थेरेपी।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर फोस्टेयर का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया कंपकंपी थी। फोस्टर के साथ 12-सप्ताह के नैदानिक ​​अध्ययन में, कंपकंपी केवल उच्च खुराक आहार (दिन में दो बार दो बार साँस लेना) के साथ देखी गई, और उपचार की शुरुआत में और हल्की तीव्रता के साथ अधिक बार हुई। कंपकंपी के कारण किसी भी रोगी को अध्ययन बंद नहीं करना पड़ा।

अस्थमा रोगियों के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में अनुभव

फोस्टर की सुरक्षा का मूल्यांकन प्लेसीबो की तुलना में सक्रिय दवा के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में किया गया था जिसमें 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 719 रोगियों को अलग-अलग गंभीरता के अस्थमा के साथ दवा के संपर्क में लाया गया था। नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के अस्थमा रोगियों को संदर्भित करती है, और दो पायलट नैदानिक ​​​​अध्ययनों से सुरक्षा डेटा पर आधारित है जिसमें FOSTER को इस एसएमपीसी में अनुशंसित खुराक पर 8 से 8 की अवधि के लिए प्रशासित किया गया था। 12 सप्ताह FOSTER के साथ नैदानिक ​​अध्ययनों में कोई मानसिक विकार नहीं देखा गया, लेकिन फिर भी तालिका में इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संभावित वर्ग प्रभाव के रूप में रिपोर्ट किया गया।

अवांछित प्रभाव जो निश्चित संयोजन (FOSTER) में beclomethasone dipropionate और formoterol से संबंधित हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं, जो सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया था: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति संक्रमण और संक्रमण नासोफेरींजिटिस असामान्य मौखिक कैंडिडिआसिस असामान्य निमोनिया (सीओपीडी रोगियों में) सामान्य चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया असामान्य मानसिक विकार साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद में गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार में बदलाव (मुख्य रूप से बच्चों में) ज्ञात नहीं है तंत्रिका तंत्र विकार भूकंप के झटके सामान्य सिरदर्द असामान्य कार्डिएक पैथोलॉजी tachycardia असामान्य शिरानाल असामान्य एंजाइना पेक्टोरिस असामान्य हृदयपेशीय इस्कीमिया असामान्य श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार गले में जलन, अस्थमा का तेज होना असामान्य श्वास कष्ट असामान्य ऑरोफरीन्जियल दर्द असामान्य डिस्फ़ोनिया असामान्य खांसी असामान्य जठरांत्रिय विकार मतली असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान असामान्य चिड़चिड़ापन असामान्य नैदानिक ​​परीक्षण ईकेजी क्यूटी अंतराल लंबे समय तक असामान्य मुक्त मूत्र कोर्टिसोल में कमी असामान्य रक्त कोर्टिसोल में कमी असामान्य रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि असामान्य सीरम ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि असामान्य EKG . पर "R तरंग" की खराब प्रगति असामान्य

देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में, आमतौर पर फॉर्मोटेरोल से जुड़े लोग हैं: कंपकंपी, सिरदर्द, टैचीकार्डिया, साइनस ब्रैडीकार्डिया, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल इस्किमिया, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना।

देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में, जो आम तौर पर बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट से जुड़े होते हैं: नासोफेरींजिटिस, मौखिक कैंडिडिआसिस, डिस्फ़ोनिया, गले में जलन, चिड़चिड़ापन, मूत्र मुक्त कोर्टिसोल में कमी, सीरम कोर्टिसोल में कमी, सीरम ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि।

अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, फोस्टर के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव में नहीं देखी गईं, लेकिन आम तौर पर इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट से जुड़ी हुई हैं, इसमें अन्य मौखिक फंगल संक्रमण और निमोनिया शामिल हैं। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान कभी-कभी स्वाद परिवर्तन की सूचना दी गई है।

मौखिक फंगल संक्रमण, मौखिक कैंडिडिआसिस और डिस्फ़ोनिया की घटना को कम करने के लिए किए जाने वाले उपायों के संबंध में, खंड 4.4 देखें।

इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट) के प्रणालीगत प्रभाव विशेष रूप से तब हो सकते हैं जब दवा की उच्च खुराक लंबे समय तक दी जाती है, और इसमें शामिल हो सकते हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, बच्चों में विकास मंदता और किशोर, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा (खंड 4.4 भी देखें)।

अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, चिकित्सीय खुराक पर फोस्टर के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव में नहीं देखी गईं, लेकिन आम तौर पर बीटा 2-एगोनिस्ट जैसे फॉर्मोटेरोल के प्रशासन से जुड़ी हुई हैं, पेलपिटेशन, एट्रियल फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल, टैचीयरिया, संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया और रक्तचाप में वृद्धि / कमी अनिद्रा है। , चक्कर आना, बेचैनी और चिंता कभी-कभी इनहेलेशन थेरेपी के दौरान फॉर्मोटेरोल फॉर्मोटेरोल के साथ रिपोर्ट की गई है, जो मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया को भी प्रेरित कर सकती है।

दाने, पित्ती, खुजली, एरिथेमा और आंखों, चेहरे, होंठ और गले (एंजियोएडेमा) की सूजन सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी देखी गई हैं।

अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, साँस लेने के बाद घरघराहट, खांसी और सांस की तकलीफ में तत्काल वृद्धि के साथ (खंड 4.4 भी देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

11 वर्ष तक के बच्चों में फोस्टेयर की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, और 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए केवल सीमित जानकारी है। वयस्क और किशोर रोगियों में 12-सप्ताह के यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण में, मध्यम से गंभीर अस्थमा के साथ 12 से 17 वर्ष की आयु के 162 किशोरों को दिन में दो बार 1 या 2 इनहेलेशन की खुराक पर फोस्टर या संबंधित दबावयुक्त इनहेलेशन समाधान फॉर्मूलेशन प्राप्त हुआ; प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तुलना में किशोरों में अलग नहीं दिखाई दी।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

एकल प्रशासन के लिए फोस्टेयर की उच्चतम अनुशंसित खुराक 2 साँस लेना है। अस्थमा के रोगियों में फोस्टर के चार संचयी इनहेलेशन का अध्ययन किया गया (कुल 400 एमसीजी बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और 24 एमसीजी फॉर्मोटेरोल एक ही प्रशासन में)। संचयी उपचार से असामान्यताएं, महत्वपूर्ण संकेतों पर नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव, गंभीर या गैर-गंभीर प्रतिक्रियाएं नहीं हुईं। प्रतिकूल घटनाएं (धारा 4.8 भी देखें)।

इनहेलेशन के लिए प्रेशराइज्ड सॉल्यूशन फॉर्मूलेशन के संबंध में, दमा के रोगियों में बारह संचयी डिलीवरी (कुल 1200 एमसीजी बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और 72 एमसीजी फॉर्मोटेरोल के लिए) की इनहेलेशन खुराक का अध्ययन किया गया है। इन संचयी उपचारों ने महत्वपूर्ण संकेतों पर असामान्यताएं नहीं पैदा कीं, न ही गंभीर या गैर-गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।

फॉर्मोटेरोल की अत्यधिक खुराक के परिणामस्वरूप बीटा -2 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के विशिष्ट प्रभाव हो सकते हैं: मतली, उल्टी, सिरदर्द, कंपकंपी, उनींदापन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, वेंट्रिकुलर अतालता, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोकैलिमिया, हाइपरग्लाइसेमिया।

फॉर्मोटेरोल ओवरडोज के मामले में, सहायक और रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है। गंभीर मामलों में, अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है। कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, लेकिन केवल अत्यधिक सावधानी के साथ क्योंकि वे ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकते हैं। सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।

अनुशंसित खुराक से अधिक पर बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के तीव्र साँस लेने से अधिवृक्क समारोह का अस्थायी दमन हो सकता है। इस मामले में, आपातकालीन कार्रवाई आवश्यक नहीं है, क्योंकि एड्रेनल फ़ंक्शन कुछ दिनों में बहाल हो जाता है, जैसा कि प्लाज्मा कोर्टिसोल माप द्वारा सत्यापित किया गया है। इन रोगियों में, अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त खुराक के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।

इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट का क्रोनिक ओवरडोज: अधिवृक्क दमन का खतरा (खंड 4.4 देखें)। अधिवृक्क रिजर्व की निगरानी आवश्यक हो सकती है। अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त खुराक के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।

800 एमसीजी बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और 48 एमसीजी फॉर्मोटेरोल फोस्टर इनहेलेशन पाउडर के माध्यम से प्रशासित एकल सुपरथेराप्यूटिक खुराक आम तौर पर सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किए जाते थे।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: एड्रीनर्जिक्स, इनहेलेंट्स: फॉर्मोटेरोल और प्रतिरोधी वायुमार्ग रोगों के लिए अन्य दवाएं।

एटीसी कोड: R03AK08।

क्रिया के तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव

फोस्टर में सूखे पाउडर फॉर्मूलेशन में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल होता है, जो 1.4-1.5 माइक्रोन के औसत द्रव्यमान वाले वायुगतिकीय व्यास (एमएमएडी) और दो घटकों के सह-निक्षेपण के साथ एक अतिरिक्त-ठीक एयरोसोल की अनुमति देता है। फोस्टर के एरोसोल कण नॉन-एक्स्ट्रा-फाइन फॉर्मूलेशन में दिए गए कणों की तुलना में औसतन बहुत छोटे होते हैं।

दमा के रोगियों में किए गए एक रेडिओलेबेल्ड ड्रग डिपोजिशन अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि "दवा का एक उच्च भाग (नाममात्र खुराक का 42% अनुमानित) फेफड़ों में जमा होता है, श्वसन पथ में सजातीय जमाव के साथ। ये डिलीवरी विशेषताएँ" के उपयोग का समर्थन करती हैं। बढ़े हुए स्थानीय फार्माकोडायनामिक प्रभावों के साथ एक कम खुराक कॉर्टिकोस्टेरॉइड, जो संबंधित दबाव वाले इनहेलेशन समाधान के बराबर पाया गया (देखें नैदानिक ​​अनुभव).

फोस्टर के दो सक्रिय अवयवों में कार्रवाई के विभिन्न तरीके हैं। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और बीटा 2-एगोनिस्ट के अन्य संयोजनों के साथ, अस्थमा की तीव्रता को कम करने के संबंध में योगात्मक प्रभाव देखे जाते हैं।

बेक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट

अनुशंसित खुराक पर इनहेलेशन द्वारा प्रशासित बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट में फेफड़ों में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की विशिष्ट विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है, जिसके परिणामस्वरूप लक्षणों में कमी और अस्थमा के तेज होते हैं, और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के व्यवस्थित प्रशासन की तुलना में प्रतिकूल प्रभावों की शुरुआत कम होती है।

Formoterol

फॉर्मोटेरोल एक चयनात्मक बीटा-2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट है जो प्रतिवर्ती वायुमार्ग अवरोधों वाले रोगियों में ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों को आराम देता है। ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव साँस लेने के 1-3 मिनट के भीतर तेजी से सेट होता है, और एक खुराक के बाद 12 घंटे तक रहता है।

नैदानिक ​​अनुभव

फोस्टर इनहेलेशन पाउडर के दो घटकों की प्रभावकारिता की तुलना तीन अलग-अलग अध्ययनों में की गई थी, जिसमें मध्यम से गंभीर लगातार अस्थमा वाले मरीजों के इलाज में 100 एमसीजी / 6 एमसीजी प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सॉल्यूशन फॉर्मूलेशन की तुलना की गई थी। कुल मिलाकर, नैदानिक ​​​​अभ्यास में एक समान प्रभावकारिता दो साँस की दवाएं दिन में दो बार 1 और 2 साँस लेना दोनों की खुराक पर अपेक्षित हैं।

एक अध्ययन में, प्राथमिक उद्देश्य ब्रोन्कोडायलेशन (पूर्व-खुराक FEV1) द्वारा मापा गया साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड घटक की प्रभावकारिता का आकलन करना था। बेसलाइन से पूर्व-खुराक FEV1 में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार 696 रोगियों में मध्यम से गंभीर रोगसूचक अस्थमा के साथ 3 महीने की उपचार अवधि के अंत में, 1 इनहेलेशन की खुराक पर दो बार दैनिक और 2 इनहेलेशन दो बार देखा गया। दोनों के साथ दिन में कई बार फॉर्मूलेशन। कम से कम 250 एमएल की औसत वृद्धि देखी गई। FOSTER इनहेलेशन पाउडर और प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सॉल्यूशन के बीच किसी भी ताकत पर प्री-डोज़ FEV1 में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं था। मॉर्निंग पीक एक्सपिरेटरी फ्लो (PEF) के लिए एक महत्वपूर्ण खुराक-प्रतिक्रिया संबंध देखा गया। पूर्व-खुराक FEV1 के लिए खुराक-प्रतिक्रिया संबंध के लिए सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा गया था। अस्थमा नियंत्रण से संबंधित माप, जैसे कि सुबह और शाम अस्थमा के लक्षण स्कोर और लक्षण-मुक्त दिनों का प्रतिशत, उपचार अवधि के दौरान और अंत तक बेसलाइन से महत्वपूर्ण सुधार दिखाते हैं। विशेष रूप से दोनों फॉर्मूलेशन की दो उच्चतम खुराक के लिए .

दूसरे अध्ययन में, प्राथमिक उद्देश्य फोस्टर के लंबे समय से अभिनय बीटा 2-एगोनिस्ट घटक की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना था। इस अध्ययन में, ब्रोन्कोडायलेशन को दीक्षा पर और एकल खुराक प्रशासन के 12 घंटे बाद तक मापा गया था। एफईवी 1 के स्पिरोमेट्रिक श्रृंखला मूल्यांकन के माध्यम से (फॉर्मोटेरोल की कार्रवाई की अवधि के कम से कम 80% के सापेक्ष FEV1 के लिए AUC)। फोस्टर के दोनों फॉर्मूलेशन के एक इनहेलेशन और चार इनहेलेशन ने प्लेसबो की तुलना में एफईवी 1 एयूसी0-12 में काफी सुधार किया। फोस्टर इनहेलेशन पाउडर की दोनों खुराक दबाव वाले इनहेलेशन समाधान की संबंधित खुराक से कम नहीं लगती थीं। एक संबंध पाया गया था। सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खुराक दोनों फॉर्मूलेशन के साथ कम और उच्च खुराक के बीच प्रतिक्रिया।

तीसरे अध्ययन में, दिन में दो बार 1 इनहेलेशन की खुराक पर बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट / फॉर्मोटेरोल प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सॉल्यूशन के निश्चित संयोजन के साथ 4 सप्ताह के पूर्व-उपचार चरण के बाद, स्थिर अस्थमा वाले 755 रोगियों को 8 सप्ताह तक चलने वाले उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। एक ही इनहेलर पहले से उपयोग में है, फोस्टर इनहेलेशन पाउडर के साथ या बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट 100 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर के साथ, सभी को प्रतिदिन दो बार 1 इनहेलेशन की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। प्राथमिक उद्देश्य बेसलाइन से परिवर्तन और सुबह के पूरे उपचार अवधि की अवधि के लिए था निःश्वास प्रवाह (पीईएफ) 8 सप्ताह के उपचार के बाद दो संयोजन इनहेलर्स के बीच प्राथमिक समापन बिंदु में कोई अंतर नहीं था, जो मोनोथेरापी में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट से काफी बेहतर थे। लक्षण माप के संदर्भ में दो संयोजन इनहेलर्स के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया, जैसे अस्थमा नियंत्रण प्रश्नावली पर स्कोर और बचाव दवा के बिना दिनों की संख्या।

अंत में, एक ओपन-लेबल प्लेसबो अध्ययन यह सत्यापित करने के लिए किया गया था कि नेक्सथेलर इनहेलर के माध्यम से उत्पन्न होने वाला श्वसन प्रवाह रोगी की विकृति की उम्र, विकृति और गंभीरता से प्रभावित नहीं है, और इसलिए सक्रियण और वितरण। डिवाइस के माध्यम से सभी रोगियों की पहुंच के भीतर हो सकता है। प्राथमिक समापन बिंदु इनहेलर को सक्रिय करने में सक्षम प्रत्येक आयु और रोग समूह में रोगियों का प्रतिशत था। मध्यम और गंभीर अस्थमा के रोगियों सहित, 5 से 84 वर्ष की आयु के 89 रोगी ( FEV1> ६०% और ≤ ६०% अनुमानित, क्रमशः), और मध्यम और गंभीर सीओपीडी वाले रोगी (FEV1 ५०% और

एक और ओपन-लेबल प्लेसीबो अध्ययन में, जिसमें फोस्टर के साँस द्वारा श्वसन प्रवाह प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन किया गया था, यह दिखाया गया था कि हल्के से गंभीर सीओपीडी वाले रोगी प्रभावी रूप से सक्रिय रूप से डिवाइस को सक्रिय करने और कार्यात्मक सीमा की अपनी डिग्री का स्वतंत्र रूप से उपयोग करने में सक्षम थे।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने ५ से ११ और १२ से १७ वर्ष की आयु के बच्चों की आबादी के सबसेट में फोस्टर के साथ अस्थमा अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को टाल दिया है।

लेखन के समय, 5 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में फोस्टर के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है, और 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में केवल सीमित जानकारी है।

3 महीने के यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण में, 12 से 17 वर्ष की आयु के 162 किशोरों में मध्यम से गंभीर अस्थमा का निदान किया गया, उन्हें दिन में दो बार 1 या 2 इनहेलेशन की खुराक पर फोस्टर या संबंधित दबावयुक्त इनहेलेशन समाधान फॉर्मूलेशन प्राप्त हुआ। उपचार के अंत में पूर्व-खुराक FEV1 में परिवर्तन वयस्कों की तुलना में किशोरों में अधिक दिखाई दिया।

बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड ४.२ और ४.८ भी देखें।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

बेक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट

Beclomethasone dipropionate ग्लूकोकॉर्टीकॉइड रिसेप्टर के लिए एक कमजोर बाध्यकारी आत्मीयता के साथ एक प्रलोभन है, जो एस्टरेज़ एंजाइम द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट beclomethasone-17-monopropionate में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जिसमें prodrug beclomethasone dipropionate की तुलना में अधिक शक्तिशाली सामयिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।

अवशोषण, वितरण और चयापचय

इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट फेफड़ों के माध्यम से तेजी से अवशोषित होता है; अवशोषण से पहले यह कई ऊतकों में पाए जाने वाले एस्टरेज़ एंजाइमों द्वारा बड़े पैमाने पर अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट में बदल जाता है। सक्रिय मेटाबोलाइट की प्रणालीगत उपलब्धता फेफड़ों से और निगली गई खुराक के जठरांत्र अवशोषण से उत्पन्न होती है। निगले गए बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की जैव उपलब्धता नगण्य है, हालांकि, सक्रिय मेटाबोलाइट के रूप में अवशोषित होने वाली खुराक के हिस्से में बीक्लोमीथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के पूर्व-प्रणालीगत रूपांतरण का परिणाम होता है।

जैसे-जैसे साँस की खुराक बढ़ती है, प्रणालीगत जोखिम लगभग रैखिक रूप से बढ़ता है।

एक प्रेशराइज्ड मीटर्ड डोज इनहेलर से इनहेलेशन के बाद पूर्ण जैवउपलब्धता क्रमशः अनमॉडिफाइड बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए नाममात्र खुराक का लगभग 2% और 62% है।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का वितरण उच्च प्लाज्मा निकासी (क्रमशः 150 और 120 एल / एच) की विशेषता है, जिसमें बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट (20 एल) के वितरण की एक छोटी स्थिर-अवस्था की मात्रा और अधिक व्यापक है। इसके सक्रिय मेटाबोलाइट (424 एल.) के लिए ऊतक वितरण मुख्य रूप से (82%) अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए चयापचय किया जाता है।

प्लाज्मा प्रोटीन बंधन मध्यम उच्च (87%) है।

मलत्याग

मल का उत्सर्जन, अनिवार्य रूप से ध्रुवीय मेटाबोलाइट्स के रूप में, बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है। बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट और इसके मेटाबोलाइट्स का गुर्दे का उत्सर्जन नगण्य है। टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए 0.5 घंटे और 2.7 घंटे है।

विशेष आबादी

गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है; हालांकि, चूंकि बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट आंतों के तरल पदार्थ, सीरम, फेफड़े और यकृत में मौजूद एस्टरेज़ एंजाइमों द्वारा तेजी से चयापचय से गुजरता है, जिससे अधिक ध्रुवीय उत्पादों बीक्लोमेथासोन-21-मोनोप्रोपियोनेट, बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन, फार्माकोकाइनेटिक्स और बीक्लोमेथासोन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को जन्म देती है। डिप्रोपियोनेट को यकृत हानि से प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है।

चूंकि मूत्र में न तो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और न ही इसके चयापचयों का पता चला था, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की उम्मीद नहीं है।

Formoterol

अवशोषण और वितरण

इनहेलेशन के बाद, फॉर्मोटेरोल फेफड़े और जठरांत्र संबंधी मार्ग दोनों से अवशोषित होता है। पूर्व-डिस्पेंस्ड इनहेलर (एमडीआई) के साथ प्रशासन के बाद निगली गई साँस की खुराक का अंश 60% और 90% के बीच भिन्न हो सकता है। कम से कम 65% निगली गई खुराक जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाती है। अपरिवर्तित दवा की चरम प्लाज्मा सांद्रता मौखिक प्रशासन के बाद 0.5 और 1 घंटे के बीच पहुंच जाती है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए फॉर्मोटेरोल का बंधन 61-64% है, जिसमें एल्ब्यूमिन का 34% बंधन है। चिकित्सीय खुराक में प्राप्त एकाग्रता मूल्यों में कोई बाध्यकारी संतृप्ति नहीं है। मौखिक प्रशासन के बाद गणना की गई उन्मूलन आधा जीवन 2-3 घंटे है। फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट के 12 से 96 एमसीजी की खुराक के इनहेलेशन के बाद फॉर्मोटेरोल का अवशोषण रैखिक है।

उपापचय

फॉर्मोटेरोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, मुख्य रूप से फेनोलिक हाइड्रॉक्सिल समूह के प्रत्यक्ष संयुग्मन द्वारा। ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्म निष्क्रिय है। दूसरे प्रमुख मार्ग में ओ-डीमेथिलेशन शामिल है जिसके बाद फेनोलिक 2-हाइड्रॉक्सिल समूह का संयुग्मन होता है। साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस CYP2D6, CYP2C19 और CYP2C9 फॉर्मोटेरोल के ओ-डीमेथिलेशन में शामिल हैं। लीवर प्राथमिक है चयापचय की साइट फॉर्मोटेरोल चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता में CYP450 एंजाइमों को बाधित नहीं करता है।

मलत्याग

सूखे पाउडर इनहेलर से एकल इनहेलेशन के बाद फॉर्मोटेरोल का संचयी मूत्र विसर्जन 12 से 96 मिलीग्राम तक खुराक सीमा पर रैखिक रूप से बढ़ता है। औसतन, 8% से 25% खुराक उत्सर्जित होती है। क्रमशः अपरिवर्तित फॉर्मोटेरोल और कुल फॉर्मोटेरोल के रूप में। 12 स्वस्थ विषयों में 120 माइक्रोग्राम की एकल खुराक के अंतःश्वसन के बाद मापी गई प्लाज्मा सांद्रता के आधार पर, औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10 घंटे था। Enantiomers (RR) और (SS) मूत्र में उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा के क्रमशः लगभग 40% और 60% का प्रतिनिधित्व करते हैं। अध्ययन की गई खुराक पर दो enantiomers का सापेक्ष अनुपात स्थिर रहता है, और एक enantiomer का कोई सापेक्ष संचय नहीं देखा गया था। बार-बार खुराक के बाद दूसरे की तुलना में।

स्वस्थ विषयों में मौखिक प्रशासन (40 से 80 माइक्रोग्राम) के बाद, 6% से 10% खुराक मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में बरामद किया गया था; 8% तक खुराक ग्लूकोरोनाइड के रूप में बरामद किया गया था।

फॉर्मोटेरोल की मौखिक खुराक का 67% मूत्र में (मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में) और शेष मल में उत्सर्जित होता है। फॉर्मोटेरोल की गुर्दे की निकासी 150 मिलीलीटर / मिनट है।

विशेष रोगी आबादी

हेपेटिक / गुर्दे की हानि: बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में फॉर्मोटेरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

नैदानिक ​​अनुभव

संयोजन में beclomethasone dipropionate और formoterol के प्रणालीगत जोखिम की तुलना व्यक्तिगत घटकों के साथ की गई थी। beclomethasone dipropionate और formoterol के बीच फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक (प्रणालीगत) इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं था।

फोस्टर इनहेलेशन पाउडर के फार्माकोकेनेटिक्स की तुलना संबंधित दबाव वाले इनहेलेशन समाधान फॉर्मूलेशन से की गई थी। स्टेरॉयड घटक विश्लेषण बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट पर केंद्रित है, जो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट का प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट है।

बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट का प्रणालीगत अवशोषण और चयापचय तेजी से था और सीमैक्स दोनों उपचारों के लिए खुराक के बाद 5 मिनट के भीतर पहुंच गया था, लेकिन फोस्टर इनहेलेशन पाउडर के साथ उच्च (+ 68%) था। एल "एयूसीटी नेक्स्टहेलर के माध्यम से फोस्टर के इनहेलेशन के बाद लगभग 3 गुना अधिक दिखाई दिया दबावयुक्त साँस लेना समाधान की तुलना में इनहेलर। बीक्लोमेथासोन -17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए सीमैक्स, प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट, जो कुल रक्त स्तर का लगभग 82% का प्रतिनिधित्व करता है, इसे नेक्सथेलर और दबावयुक्त इनहेलेशन के साथ औसतन 30 मिनट और 15 मिनट के बाद हासिल किया गया था। समाधान, क्रमशः। बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट की प्लाज्मा सांद्रता कम थी (सीमैक्स -49% और एयूसीटी -29%) दबाव वाले इनहेलेशन समाधान की तुलना में इनहेलेशन पाउडर के इनहेलेशन के बाद। नेक्सथेलर इनहेलर के साथ फोस्टर के इनहेलेशन के बाद, फॉर्मोटेरोल की चोटी एकाग्रता (सीएमएक्स) 5 मिनट में पहुंच गई थी और इनहेलेशन पाउडर के लिए उच्च (+ 47%) थी, जबकि समग्र एक्सपोजर (एयूसीटी) दो उपचारों में तुलनीय प्रतीत होता था।

एक अध्ययन में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से दवा के अवशोषण को बाहर करने के लिए एक सक्रिय कार्बन फिल्टर का उपयोग करके सापेक्ष फुफ्फुसीय वितरण का मूल्यांकन किया गया था, और संदर्भ उत्पाद (दबावयुक्त साँस लेना समाधान) के लिए एक अनुमोदित स्पेसर डिवाइस, एयरोचैम्बर प्लस को अपनाकर। इस संदर्भ में, नेक्स्टहेलर इनहेलर और दबावयुक्त इनहेलेशन समाधान दोनों बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल (इनहेलेशन पाउडर / दबावयुक्त इनहेलेशन समाधान का अनुपात और 90% के आत्मविश्वास अंतराल का अनुपात 80 से लेकर) के एयूसीटी के बराबर दिखाया गया था। -125%); हालांकि, नेक्सथेलर इनहेलर से प्रशासन के बाद बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट सीएमएक्स कम (-38%) था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

फोस्टर के अलग-अलग घटकों के लिए गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी और बार-बार खुराक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। संयोजन की विषाक्तता प्रोफ़ाइल व्यक्तिगत घटकों को दर्शाती है, बिना विषाक्तता या अप्रत्याशित घटनाओं में वृद्धि के।

चूहों में प्रजनन अध्ययन ने खुराक पर निर्भर प्रभाव दिखाया है। उच्च खुराक पर बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की उपस्थिति कम महिला प्रजनन क्षमता, प्रत्यारोपण की संख्या में कमी और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता से जुड़ी हुई है। गर्भवती जानवरों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक का प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा करने के लिए जाना जाता है, जिसमें फांक तालु, और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता शामिल है, और यह संभावना है कि बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट / फॉर्मोटेरोल संयोजन के साथ देखे गए प्रभाव बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के कारण होते हैं। केवल सक्रिय मेटाबोलाइट beclomethasone-17-monopropionate (रोगियों में अपेक्षित प्लाज्मा स्तर से 200 गुना से अधिक) के उच्च प्रणालीगत जोखिम पर पाया जाता है। बीटा 2-सिम्पेथोमिमेटिक्स के प्रसिद्ध टोलिटिक प्रभावों के कारण इन प्रभावों को तब नोट किया गया था जब मातृ प्लाज्मा फॉर्मोटेरोल का स्तर नीचे था FOSTER के साथ इलाज किए गए रोगियों में अपेक्षित।

Beclomethasone dipropionate / formoterol संयोजन के साथ किए गए जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन एक उत्परिवर्तजन क्षमता का संकेत नहीं देते हैं। प्रस्तावित संयोजन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, व्यक्तिगत घटकों के लिए रिपोर्ट किए गए पशु डेटा मनुष्यों में कैंसरजन्यता के संभावित जोखिमों का सुझाव नहीं देते हैं।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (जिसमें दूध प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है)

भ्राजातु स्टीयरेट।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

पहली बार पाउच खोलने के बाद, दवा का उपयोग 6 महीने के भीतर किया जाना चाहिए।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

पहले इस्तेमाल से ठीक पहले इनहेलर को उसके फ़ॉइल पाउच से हटा दें।

लिफाफा पहली बार खोलने से पहले:

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।

थैली के पहले खुलने के बाद:

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

प्रत्येक बॉक्स में 1, 2 या 3 नेक्सथेलर इनहेलर होते हैं जिनमें 1.50 ग्राम इनहेलेशन पाउडर होता है और प्रत्येक में 120 पफ होते हैं। प्रत्येक इनहेलर पीईटी / अल / पीई (पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट / एल्युमिनियम / पॉलीइथाइलीन) या पीए / अल / पीई (पॉलियामाइड / एल्युमिनियम / पॉलीइथिलीन) में हीट-सील्ड सुरक्षात्मक बैग (एल्यूमीनियम पैकेजिंग) में निहित है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

फोस्टर एक मल्टीडोज इनहेलेशन डिवाइस है। डिवाइस में एक बाहरी शरीर होता है जो एक खिड़की से सुसज्जित होता है जो शेष खुराक की संख्या को इंगित करता है और एक एकीकृत टोपी से सुसज्जित होता है। टोपी खोलने पर, जो खुराक गिनती तंत्र भी शुरू करती है, आप एक मुखपत्र देख सकते हैं जिसके माध्यम से दवा को अंदर लिया जाता है। उपकरण का बाहरी शरीर और मुखपत्र एक्रिलोनिट्राइल ब्यूटाडीन स्टाइरीन से बना होता है और टोपी पॉलीप्रोपाइलीन से बनी होती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

स्वास्थ्य पेशेवरों के लाभ के लिए नेक्सथेलर इनहेलर का उपयोग करने के निर्देश नीचे दिए गए हैं।

NEXTHALER इनहेलर का उपयोग करने के निर्देश

ए पैकेज सामग्री

इस पैक में शामिल हैं:

• 1 निर्देश पुस्तिका

• 1 नेक्सथेलर इनहेलर इसके हीट-सील्ड प्रोटेक्टिव पाउच के अंदर।

यदि पैक की सामग्री उपरोक्त से मेल नहीं खाती है, तो अपने आपूर्तिकर्ता को इनहेलर लौटा दें और एक नया प्राप्त करें।

बी सामान्य चेतावनी और सावधानियां

• यदि आप तुरंत इसका उपयोग करने का इरादा नहीं रखते हैं तो इनहेलर को उसकी थैली से न निकालें।

• निर्देशानुसार ही इनहेलर का प्रयोग करें।

• यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनहेलेशन के बाद खुराक काउंटर एक से कम हो गया है, तो अपनी अगली निर्धारित खुराक तक प्रतीक्षा करें और इसे सामान्य रूप से लें। दोहरी खुराक न लें।

• इनहेलर कैप को तब तक बंद रखें जब तक आप अपनी खुराक लेने के लिए तैयार न हों।

• जब आप इनहेलर का उपयोग नहीं कर रहे हों तो उसे साफ और सूखी जगह पर रखें।

• अपने नेक्सथेलर इनहेलर को किसी भी कारण से अलग करने की कोशिश न करें।

• नेक्सथेलर इनहेलर का उपयोग न करें:

या समाप्ति तिथि के बाद

या यदि लिफाफा खोलने के बाद से 6 महीने से अधिक बीत चुके हैं

या अगर यह टूट गया है

या यदि खुराक काउंटर विंडो "0" दिखाती है

या यदि खुराक काउंटर पढ़ा नहीं जा सकता है।

इन सभी मामलों में, इनहेलर का ठीक से निपटान किया जाना चाहिए या आपूर्तिकर्ता को वापस कर दिया जाना चाहिए और एक नया होना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि इनहेलर को कैसे फेंकना है जिसका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।

सी. नेक्सथेलर इनहेलर की मुख्य विशेषताएं

अपने नेक्सथेलर इनहेलर से एक खुराक लेने के लिए केवल तीन सरल चरणों की आवश्यकता होती है: ओपन, इनहेल, क्लोज

डी. एक नया नेक्सथेलर इनहेलर का उपयोग करने से पहले

1. थैली खोलें और इनहेलर निकाल लें।

o यदि थैली बंद या क्षतिग्रस्त है तो इनहेलर का उपयोग न करें - इसे आपूर्तिकर्ता को लौटा दें और एक नया प्राप्त करें।

2. अपने इनहेलर की जाँच करें।

o यदि आपका इनहेलर टूटा हुआ या क्षतिग्रस्त दिखाई देता है, तो उसे अपने आपूर्तिकर्ता को लौटा दें और एक नया लें।

3. खुराक काउंटर विंडो की जाँच करें। यदि इनहेलर नया है, तो खुराक काउंटर विंडो में "120" नंबर दिखाई देता है।

o यदि दिखाई गई संख्या "120" से कम है तो नए इनहेलर का उपयोग न करें - इसे आपूर्तिकर्ता को लौटा दें और एक नया प्राप्त करें।

ई. नेक्सथेलर इनहेलर का उपयोग कैसे करें

ई.1 दृश्य निरीक्षण

1. बची हुई खुराकों की संख्या की जाँच करें: "1" और "120" के बीच कोई भी संख्या इंगित करती है कि अभी भी खुराक शेष हैं।

o यदि खुराक काउंटर विंडो "0" दिखाती है, तो इसका मतलब है कि अब और खुराक नहीं बची हैं - इनहेलर को त्याग दिया जाना चाहिए और एक नया प्राप्त किया जाना चाहिए।

2. सुनिश्चित करें कि इनहेलर का उपयोग करने से पहले टोपी पूरी तरह से बंद हो।

ई.२. प्रारंभिक

1. इनहेलर को मजबूती से सीधी स्थिति में पकड़ें।

2. हुड पूरी तरह से खोलें।

3. सांस लेने से पहले जितना हो सके सांस छोड़ें।

o इनहेलर से सांस न लें।

ई.३. साँस लेना

जब भी संभव हो, सांस भरते हुए सीधे खड़े हो जाएं या बैठ जाएं।

1. इनहेलर उठाएं, इसे अपने मुंह में लाएं और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर बंद कर दें।

o इनहेलर को पकड़ते समय हवा के सेवन को कवर न करें।

o हवा के सेवन से श्वास न लें।

2. अपने मुंह से जल्दी और गहरी सांस लें।

o खुराक लेते समय आप अपने मुंह में एक निश्चित स्वाद महसूस कर सकते हैं।

जब आप खुराक लेते हैं तो आप एक 'क्लिक' सुन या महसूस कर सकते हैं।

o आप अपनी नाक से सांस नहीं लेते हैं।

o सांस भरते समय अपने होठों को इनहेलर से न हिलाएं।

3. इनहेलर को अपने मुंह से निकालें।

4. अपनी सांस को 5 से 10 सेकंड तक या जब तक आप चाहें तब तक रोक कर रखें।

5. धीरे-धीरे सांस छोड़ें।

o इनहेलर से सांस न लें।

ई 4। समापन

1. इनहेलर को वापस सीधा रखें और टोपी को पूरी तरह से बंद कर दें।

2. जांचें कि खुराक काउंटर एक संख्या से कम हो गया है।

3. यदि आपको दूसरी खुराक लेने की आवश्यकता है, तो चरण E.1 से E.4 दोहराएं।

एफ सफाई

• आम तौर पर इनहेलर को साफ करने की आवश्यकता नहीं होती है।

• यदि आवश्यक हो, तो आप उपकरण को सूखे कपड़े या कागज़ के तौलिये से पोंछकर उपयोग के बाद इनहेलर को साफ रख सकते हैं।

o इनहेलर को पानी या अन्य तरल पदार्थों से साफ न करें। डिवाइस को हमेशा सूखा रखें।

जी. संरक्षण

• इनहेलर का उपयोग न करते समय, उपकरण को एक साफ और सूखी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए। इस्तेमाल के बाद आप इसे वापस बैग में रख सकते हैं।

o इनहेलर को ऊष्मा स्रोतों या सीधी धूप में न रखें।

o इनहेलर को नमी या गीले वातावरण में न रखें।

• बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

• यदि पाउच को खोले हुए 6 महीने से अधिक समय बीत चुका है, तो इनहेलर का निपटान किया जाना चाहिए और एक नया उपकरण प्राप्त किया जाना चाहिए।

एच. निपटान

• अगर डोज़ काउंटर विंडो में "0" नंबर दिखाई दे तो नेक्स्टहेलर इनहेलर को फेंक दें।

• अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि आपके द्वारा समाप्त की गई या अब उपयोग नहीं की जाने वाली दवाओं को कैसे फेंका जाए।

o अपने सामान्य घरेलू कचरे के साथ दवाओं का निपटान न करें।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

CHIESI फ़ार्मास्युटिक S.p.A.

पलेर्मो 26 / ए . के माध्यम से

43122 परमा

इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

०३७७८९०३१ फोस्टर १०० एमसीजी/6 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर - १ इन्हेलर एबीएस/पीपी में १२० खुराक

०३७७८९०४३ फोस्टर १०० एमसीजी/6 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर - २ इन्हेलर एबीएस/पीपी में १२० खुराक प्रत्येक

०३७७८९०५६ फोस्टर १०० एमसीजी/6 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर - ३ इनहेलर एबीएस/पीपी में १२० खुराक प्रत्येक

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

जून 2013

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

09/2016

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

टैग:  कल्याण वजन कम करना औषधीय जड़ी बूटियाँ