सक्रिय तत्व: वलसार्टन
तारेग 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
तारेग 80 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
तारेग १६० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
तारेग 320 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
तारेग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - तारेग 3 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
- तारेग 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, तारेग 80 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, तारेग 160 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, तारेग 320 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
- तारेग 80 मिलीग्राम कैप्सूल, तारेग 160 मिलीग्राम कैप्सूल
तारेग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
तारेग एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जो उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने में मदद करता है। एंजियोटेंसिन II शरीर में एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं को संकीर्ण करता है, जिससे रक्तचाप होता है। "बढ़ा हुआ दबाव। तारेग एंजियोटेंसिन II के प्रभाव को रोककर काम करता है। इसका परिणाम यह होता है कि रक्त वाहिकाएं शिथिल हो जाती हैं और दबाव कम हो जाता है।
तारेग 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग तीन अलग-अलग स्थितियों के इलाज के लिए किया जा सकता है:
- 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए। उच्च रक्तचाप हृदय और धमनियों पर काम का बोझ बढ़ा देता है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह मस्तिष्क, हृदय और गुर्दे में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है और स्ट्रोक, दिल की विफलता या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। हाई ब्लड प्रेशर से हार्ट अटैक का खतरा बढ़ जाता है। अपने रक्तचाप को वापस सामान्य में लाने से इन बीमारियों के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।
- वयस्क रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)। "हाल ही में" का अर्थ है 12 घंटे से 10 दिन तक।
- वयस्क रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता के उपचार में। तारेग का उपयोग तब किया जाता है जब एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक, हृदय की विफलता के इलाज के लिए दवाएं) का उपयोग नहीं किया जा सकता है या इसका उपयोग एसीई अवरोधकों के अलावा किया जा सकता है जब बीटा ब्लॉकर्स (उपचार के लिए अन्य दवाएं) दिल की विफलता) का उपयोग नहीं किया जा सकता है। दिल की विफलता के लक्षणों में सांस की तकलीफ और तरल पदार्थ के निर्माण के कारण पैरों और पैरों में सूजन शामिल है। यह तब होता है जब हृदय की मांसपेशी शरीर के हर हिस्से में आवश्यक सभी रक्त पहुंचाने के लिए पर्याप्त रूप से रक्त पंप नहीं कर पाती है।
तारेग 80 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग तीन अलग-अलग स्थितियों के इलाज के लिए किया जा सकता है:
- वयस्कों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए। उच्च रक्तचाप हृदय और धमनियों पर काम का बोझ बढ़ा देता है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह मस्तिष्क, हृदय और गुर्दे में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है और स्ट्रोक, दिल की विफलता या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। हाई ब्लड प्रेशर से हार्ट अटैक का खतरा बढ़ जाता है। अपने रक्तचाप को वापस सामान्य में लाने से इन स्थितियों के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।
- वयस्क रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)। "हाल ही में" का अर्थ है 12 घंटे से 10 दिन तक।
- वयस्क रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता के उपचार में तारेग का उपयोग तब किया जाता है जब एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक, दिल की विफलता के इलाज के लिए दवाएं) का उपयोग नहीं किया जा सकता है या इसका उपयोग एसीई अवरोधकों के अलावा किया जा सकता है जब बीटा-ब्लॉकर्स (अन्य दवाएं दिल की विफलता का इलाज) का उपयोग नहीं किया जा सकता है। दिल की विफलता के लक्षणों में सांस की तकलीफ और पैरों और पैरों में तरल पदार्थ के निर्माण के कारण सूजन शामिल है। यह तब होता है जब हृदय की मांसपेशी शरीर के हर हिस्से में आवश्यक सभी रक्त पहुंचाने के लिए पर्याप्त रूप से रक्त पंप नहीं कर पाती है।
तारेग 160 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग तीन अलग-अलग स्थितियों के इलाज के लिए किया जा सकता है:
- वयस्कों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए। उच्च रक्तचाप हृदय और धमनियों पर काम का बोझ बढ़ा देता है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह मस्तिष्क, हृदय और गुर्दे में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है और स्ट्रोक, दिल की विफलता या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। हाई ब्लड प्रेशर से हार्ट अटैक का खतरा बढ़ जाता है। अपने रक्तचाप को वापस सामान्य में लाने से इन स्थितियों के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।
- वयस्क रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)। "हाल ही में" का अर्थ है 12 घंटे से 10 दिन तक।
- वयस्क रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता के उपचार में तारेग का उपयोग तब किया जाता है जब एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक, दिल की विफलता के इलाज के लिए दवाएं) का उपयोग नहीं किया जा सकता है या इसका उपयोग एसीई अवरोधकों के अलावा किया जा सकता है जब बीटा-ब्लॉकर्स (अन्य दवाएं दिल की विफलता का इलाज) का उपयोग नहीं किया जा सकता है। दिल की विफलता के लक्षणों में सांस की तकलीफ और पैरों और पैरों में तरल पदार्थ के निर्माण के कारण सूजन शामिल है। यह तब होता है जब हृदय की मांसपेशी शरीर के हर हिस्से में आवश्यक सभी रक्त पहुंचाने के लिए पर्याप्त रूप से रक्त पंप नहीं कर पाती है।
तारेग 320 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग किया जा सकता है:
- वयस्कों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए। उच्च रक्तचाप हृदय और धमनियों पर काम का बोझ बढ़ा देता है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह मस्तिष्क, हृदय और गुर्दे में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है और स्ट्रोक, दिल की विफलता या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। हाई ब्लड प्रेशर से हार्ट अटैक का खतरा बढ़ जाता है। अपने रक्तचाप को वापस सामान्य में लाने से इन स्थितियों के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।
तारेग का सेवन कब नहीं करना चाहिए
तारेग मत लो
- यदि आपको वाल्सर्टन या इस पत्रक के अंत में सूचीबद्ध तारेग के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में तारेग से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आपको मधुमेह की बीमारी है या गुर्दा खराब है और रक्तचाप कम करने वाली दवा जिसे एलिसिरिन कहा जाता है, से इलाज किया जा रहा है।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो तारेग न लें।
तारेग लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
तारेग का रखें विशेष ध्यान :
- अगर आपको लीवर की बीमारी है।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है या यदि आप डायलिसिस पर हैं।
- यदि आप गुर्दे की धमनी के संकुचन से पीड़ित हैं।
- यदि आपने हाल ही में एक गुर्दा प्रत्यारोपण किया है (एक नया गुर्दा प्राप्त किया है)।
- अगर आपको दिल की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की जांच कर सकेगा।
- यदि आपको कभी अन्य दवाएं (एसीई इनहिबिटर सहित) लेते समय एंजियोएडेमा नामक एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण जीभ और चेहरे की सूजन हुई है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यदि तारेग लेते समय ये लक्षण होते हैं, तो तारेग को तुरंत लेना बंद कर दें और इसे फिर कभी न लें। अनुभाग 4 देखें, "संभावित दुष्प्रभाव"।
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं। इनमें पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या पोटेशियम और हेपरिन-बख्शने वाली दवाएं शामिल हैं। आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को नियमित अंतराल पर जाँचने की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आप 18 वर्ष से कम उम्र के हैं और अन्य दवाओं के साथ तारेग ले रहे हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (रक्तचाप कम करने वाली दवाओं) को रोकते हैं, तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दे की क्रिया और आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की नियमित अंतराल पर जाँच करेगा।
- यदि आप एल्डोस्टेरोनिज़्म से पीड़ित हैं, एक ऐसी बीमारी जिसमें अधिवृक्क ग्रंथियां बहुत अधिक एल्डोस्टेरोन हार्मोन का उत्पादन करती हैं। इस मामले में, तारेग के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- यदि आपको उच्च खुराक में दस्त, उल्टी या मूत्रवर्धक के कारण द्रव हानि (निर्जलीकरण) हुआ है।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि अगर उस स्तर पर इसका इस्तेमाल किया जाता है तो इससे बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के निम्न वर्गों में से कोई भी ले रहे हैं: - एक "" एसीई अवरोधक "जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल इत्यादि। - एलिसिरिन
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो तारेग लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tareg के प्रभाव को बदल सकते हैं
तारेग को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
यदि तारेग को कुछ अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है तो उपचार का प्रभाव प्रभावित हो सकता है। खुराक को समायोजित करना, अन्य सावधानी बरतना या कुछ मामलों में, दवाओं में से एक को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है।यह किसी भी दवा पर लागू होता है, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी, विशेष रूप से:
- अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, विशेष रूप से वे जो तरल पदार्थ (मूत्रवर्धक), एसीई अवरोधक (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, आदि) या एलिसिरिन के उत्सर्जन को बढ़ाती हैं।
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं जैसे पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं और हेपरिन।
- कुछ प्रकार के दर्द निवारक जिन्हें गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) कहा जाता है।
- कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन समूह), प्रत्यारोपण अस्वीकृति (साइक्लोस्पोरिन) के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवा और एचआईवी / एड्स संक्रमण (रटनवीर) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटीरेट्रोवाइरल दवा। ये दवाएं तारेग के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
- लिथियम, कुछ मानसिक रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
इसके अलावा:
- यदि आपको दिल का दौरा पड़ने के बाद इलाज किया जा रहा है, तो एसीई इनहिबिटर (दिल के दौरे के इलाज के लिए दवाएं) के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
- यदि आपको दिल की विफलता के लिए इलाज किया जा रहा है, तो एसीई इनहिबिटर और बीटा-ब्लॉकर्स (दिल की विफलता के इलाज के लिए दवाएं) के साथ ट्रिपल संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
Tareg को खाने और पीने के साथ लेना
तारेग को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले तारेग लेना बंद करने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको तारेग के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। आपकी गर्भावस्था की शुरुआत में तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है। और गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप स्तनपान कर रहे हैं, या स्तनपान शुरू करने के बारे में हैं। .
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इससे पहले कि आप वाहन चलाएं, मशीनरी चलाएं, या अन्य गतिविधियाँ करें जिनमें एकाग्रता की आवश्यकता होती है, आपको तारेग के प्रति अपनी प्रतिक्रिया जाननी चाहिए। उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कई अन्य दवाओं की तरह, तारेग दुर्लभ मामलों में चक्कर आ सकता है और ध्यान केंद्रित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय तारेग का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
तारेग को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने और साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने के लिए कहा है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। उच्च रक्तचाप वाले लोग अक्सर इस समस्या के कोई लक्षण नहीं देखते हैं, और बहुत से लोग हमेशा की तरह अच्छा महसूस करते हैं। इस कारण से यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से नियमित मुलाकातें करते रहें, तब भी जब आप अच्छा महसूस कर रहे हों।
उच्च रक्तचाप वाले वयस्क रोगी: सामान्य खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम है। कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर एक उच्च खुराक (जैसे 160 मिलीग्राम या 320 मिलीग्राम) लिख सकता है या इसे किसी अन्य दवा (जैसे मूत्रवर्धक) के साथ जोड़ सकता है।
उच्च रक्तचाप वाले बच्चे और किशोर (6 से 18 वर्ष की आयु) 35 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में सामान्य खुराक 40 मिलीग्राम वाल्सर्टन प्रतिदिन एक बार होती है। 35 किलो या उससे अधिक वजन वाले मरीजों में सामान्य खुराक 80 मिलीग्राम वाल्सर्टन प्रतिदिन एक बार होता है। कुछ मामलों में डॉक्टर उच्च खुराक लिख सकते हैं (खुराक को 160 मिलीग्राम और अधिकतम 320 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है)।
हाल ही में दिल का दौरा पड़ने के बाद वयस्क रोगी: उपचार आमतौर पर दिल का दौरा पड़ने के 12 घंटे बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू किया जाता है, आमतौर पर दिन में दो बार 20 मिलीग्राम की कम खुराक के साथ। 20 मिलीग्राम की खुराक 40 मिलीग्राम टैबलेट को विभाजित करके प्राप्त की जाती है। आपका डॉक्टर करेगा धीरे-धीरे इस खुराक को कई हफ्तों में बढ़ाएं, अधिकतम 160 मिलीग्राम दिन में दो बार। अंतिम खुराक आपकी व्यक्तिगत सहिष्णुता खुराक पर निर्भर करती है। तारेग को दिल के दौरे के अन्य उपचारों के साथ दिया जा सकता है और आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सा उपचार सबसे अच्छा है।
दिल की विफलता वाले वयस्क रोगी: उपचार आमतौर पर प्रतिदिन दो बार 40 मिलीग्राम से शुरू होता है। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे इस खुराक को कई हफ्तों में बढ़ा देगा, अधिकतम 160 मिलीग्राम दिन में दो बार। अंतिम खुराक आपकी व्यक्तिगत सहनशील खुराक पर निर्भर करती है। तारेग को अन्य अपर्याप्तता उपचार के साथ दिया जा सकता है। और आपका डॉक्टर तय करेगा कि कौन सा उपचार है आप के लिए सर्वश्रेष्ठ।
तारेग को आप खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं. टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ निगल जाना चाहिए। तारेग को हर दिन लगभग एक ही समय पर लें।
यदि आपने तारेग बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक तारेग लेते हैं
गंभीर चक्कर आने और/या बेहोशी की स्थिति में तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेट जाएं। यदि आपने अनजाने में बहुत अधिक तारेग घोल ले लिया है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या अस्पताल से संपर्क करें।
अगर आप तारेग को लेना भूल जाते हैं
यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप तारेगो लेना बंद कर देते हैं
तारेग के साथ इलाज बंद करने से आपकी बीमारी और खराब हो सकती है। जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक दवा का प्रयोग बंद न करें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
तारेग के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह तारेग के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
ये दुष्प्रभाव कुछ आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं, जिन्हें निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही आम: 10 में से एक से अधिक रोगियों में होता है
- सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- दुर्लभ: १०,००० रोगियों में से १ से १० को प्रभावित करता है
- बहुत दुर्लभ: १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करता है
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
कुछ लक्षणों के लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है:
अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आपको एंजियोएडेमा (एक विशेष एलर्जी प्रतिक्रिया) के लक्षण हैं, जैसे:
- चेहरे, होंठ, जीभ या ग्रसनी की सूजन
- सांस लेने या निगलने में कठिनाई
- पित्ती, खुजली
यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले, तो तारेग लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें (देखें खंड 2 'तारेग के साथ विशेष देखभाल करें')।
साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं:
आम दुष्प्रभाव:
- सिर चकराना
- चक्कर आना और खड़े होने पर बेहोशी जैसे लक्षणों के साथ या बिना निम्न रक्तचाप;
- कम गुर्दा समारोह (गुर्दे की हानि का संकेत)
असामान्य दुष्प्रभाव:
- एंजियोएडेमा (अनुभाग देखें "कुछ लक्षणों में तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है")
- चेतना का अचानक नुकसान (सिंकोप)
- चक्कर आना (चक्कर आना)
- गंभीर रूप से कम गुर्दा समारोह (तीव्र गुर्दे की विफलता का संकेत)
- मांसपेशियों में ऐंठन, असामान्य हृदय ताल (रक्त में पोटेशियम के उच्च स्तर के संकेत)
- सांस की तकलीफ, लेटते समय सांस लेने में कठिनाई, पैरों या पैरों में सूजन (दिल की विफलता के लक्षण)
- सरदर्द
- खांसी
- पेट में दर्द
- जी मिचलाना
- दस्त
- थकान
- दुर्बलता
आवृत्ति ज्ञात नहीं
- त्वचा का फड़कना (बुलस डर्मेटाइटिस का संकेत)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे त्वचा पर चकत्ते, खुजली और पित्ती, बुखार के लक्षण, जोड़ों में सूजन और जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, सूजन लिम्फ नोड्स और / या फ्लू जैसे लक्षण (सीरम बीमारी के लक्षण) हो सकते हैं
- लाल पपल्स, बुखार, खुजली (वाहिकाओं की सूजन के लक्षण जिन्हें वास्कुलिटिस भी कहा जाता है)
- सामान्य से अधिक बार रक्तस्राव या चोट लगना (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लक्षण)
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
- संक्रमण के कारण बुखार, गले में खराश या मुंह के छाले (श्वेत रक्त कोशिका की कमी के लक्षण, जिसे न्यूट्रोपेनिया भी कहा जाता है)
- हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी और रक्त में एरिथ्रोसाइट्स के प्रतिशत में कमी (जिससे "गंभीर मामलों में एनीमिया" हो सकता है)
- रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर (जो गंभीर मामलों में मांसपेशियों में ऐंठन और असामान्य हृदय ताल का कारण बन सकता है)
- रक्त में बिलीरुबिन के ऊंचे स्तर (जो गंभीर मामलों में पीली त्वचा और आंखों का कारण बन सकता है) सहित ऊंचा यकृत समारोह मूल्य (जो जिगर की क्षति का संकेत दे सकता है)
- रक्त यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (जो एक असामान्य गुर्दे समारोह का संकेत हो सकता है)
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (जो गंभीर मामलों में थकान, भ्रम, मांसपेशियों में मरोड़ और/या ऐंठन पैदा कर सकता है)
आपकी स्थिति के आधार पर कुछ दुष्प्रभावों की आवृत्ति भिन्न हो सकती है। उदाहरण के लिए, दिल की विफलता के लिए या हाल ही में दिल के दौरे के बाद इलाज किए गए वयस्क रोगियों की तुलना में उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए गए वयस्क रोगियों में चक्कर आना और यकृत समारोह मूल्यों में कमी जैसे प्रभाव कम बार देखे गए।
बच्चों और किशोरों में, साइड इफेक्ट वयस्कों में देखे गए समान हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
- पैक पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद तारेग का इस्तेमाल न करें. समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- तारेग का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पैक क्षतिग्रस्त है या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
तारेग में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक वाल्सर्टन है।
- एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम या 320 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।
- अन्य अवयव हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन टाइप ए, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- टैबलेट कोटिंग में शामिल हैं: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 8000, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), येलो आयरन ऑक्साइड (E172) और ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172, 40 mg, 160 mg और 320 mg केवल)।
तारेग कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
तारेग 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीले, अंडाकार गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है। उनके पास एक तरफ "डी / ओ" अक्षर और टैबलेट के विपरीत तरफ "एनवीआर" उत्कीर्ण हैं। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
तारेग 80 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां हल्के लाल, गोल गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है। उनके पास एक तरफ "डी / वी" अक्षर और टैबलेट के विपरीत तरफ "एनवीआर" उत्कीर्ण हैं।टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
तारेग 160 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ग्रे-नारंगी, अंडाकार गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है। उनके पास एक तरफ "डीएक्स / डीएक्स" और टैबलेट के विपरीत तरफ "एनवीआर" उत्कीर्ण हैं। टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
तारेग 320 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ग्रे-वायलेट, अंडाकार गोलियां होती हैं जिनमें किनारों के किनारे होते हैं और एक तरफ गोल होते हैं। स्कोर लाइन के किनारे एक तरफ "DC" और दूसरी तरफ "DC" और टैबलेट के विपरीत तरफ "NVR" अक्षर हैं। टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
टैबलेट 7, 14, 28, 30, 56, 90 या 98 टैबलेट के ब्लिस्टर पैक में और 14, 28, 56, 98 और 280 टैबलेट के कैलेंडर ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं। 56x1, 98x1 या 280x1 गोलियों की विभाज्य इकाई खुराक फफोले भी हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित तारग गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 80 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 160 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 320 मिलीग्राम वाल्सर्टन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
40 मिलीग्राम: पीला, अंडाकार, थोड़ा उत्तल, बेवल-किनारे वाला, फिल्म-लेपित टैबलेट एक तरफ स्कोर लाइन के साथ और "डी" और "ओ" अक्षर "स्कोर" के दोनों ओर डिबॉस्ड होते हैं और दूसरी तरफ "एनवीआर" डिबॉस्ड होते हैं। गोली की तरफ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
80 मिलीग्राम: एक तरफ स्कोर लाइन के साथ गोल, हल्का लाल, गोल, बेवेल्ड एज फिल्म-लेपित टैबलेट और "डी" और "वी" अक्षर स्कोर के किनारों पर डिबॉस किए गए और "एनवीआर" विपरीत दिशा में डिबॉस किए गए गोली।
टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
160 मिलीग्राम: ऑरेंज-ग्रे, ओवलॉइड, थोड़ा उत्तल, फिल्म-लेपित टैबलेट जिसमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और "डीएक्स" और "डीएक्स" अक्षर "स्कोर" और "एनवीआर" के किनारों पर डिबॉस्ड होते हैं। टैबलेट की।
टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
320 मिलीग्राम: गहरे भूरे-बैंगनी, अंडाकार, बेवलड, थोड़ा उत्तल, एक तरफ स्कोर लाइन के साथ फिल्म-लेपित टैबलेट और "डीसी" और "डीसी" अक्षर "स्कोर" और "एनवीआर" के किनारों पर डिबॉस्ड होते हैं। गोली के विपरीत पक्ष।
टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप (केवल 40 मिलीग्राम)
6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का उपचार।
उच्च रक्तचाप (केवल 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम)
वयस्कों में आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का उपचार।
हाल ही में रोधगलन (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
हाल ही में रोधगलन (12 घंटे "।" 10 दिन) के लिए रोगसूचक हृदय विफलता या स्पर्शोन्मुख बाएं निलय सिस्टोलिक शिथिलता के साथ नैदानिक रूप से स्थिर वयस्क रोगियों का उपचार (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
दिल की विफलता (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
वयस्क रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार जब ACE अवरोधकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है, या ACE अवरोधकों के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में जब बीटा-ब्लॉकर्स का उपयोग नहीं किया जा सकता है (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
उच्च रक्तचाप (केवल 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम)
तारेग के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम है। एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव 2 सप्ताह के भीतर काफी हद तक मौजूद होता है और अधिकतम प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर देखा जाता है। कुछ रोगियों में, जिनमें पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है, खुराक को 160 मिलीग्राम और अधिकतम 320 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
तारेग को अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के संयोजन में भी दिया जा सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जैसे मूत्रवर्धक मिलाने से इन रोगियों में रक्तचाप और कम हो जाएगा।
हाल ही में रोधगलन (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
चिकित्सकीय रूप से स्थिर रोगियों में, रोधगलन के 12 घंटे बाद चिकित्सा शुरू की जा सकती है। दिन में दो बार 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के बाद, अगले कुछ हफ्तों में वाल्सर्टन की खुराक को 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार बढ़ाया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक 40 मिलीग्राम विभाज्य टैबलेट के साथ प्राप्त की जाती है।
अधिकतम खुराक दिन में दो बार 160 मिलीग्राम है। आम तौर पर यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी रोगी की सहनशीलता के आधार पर, रोगी की सहनशीलता के आधार पर, रोगियों को चिकित्सा शुरू होने के 2 सप्ताह के भीतर प्रतिदिन दो बार 80 मिलीग्राम की खुराक और अधिकतम खुराक, प्रतिदिन दो बार 160 मिलीग्राम तक पहुंचने की सिफारिश की जाती है। लक्षणात्मक हाइपोटेंशन या गुर्दे की समस्या होनी चाहिए। खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। वाल्सर्टन का उपयोग अन्य पोस्ट-मायोकार्डियल रोधगलन उपचारों के साथ इलाज किए गए रोगियों में किया जा सकता है, जैसे कि थ्रोम्बोलाइटिक्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, बीटा-ब्लॉकर्स, स्टैटिन और मूत्रवर्धक। एसीई अवरोधकों की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
हाल ही में रोधगलन वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा एक गुर्दे समारोह परीक्षण शामिल होना चाहिए।
दिल की विफलता (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
तारेग के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में दो बार 40 मिलीग्राम है। खुराक को बढ़ाकर 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार कम से कम दो सप्ताह के अंतराल पर किया जाना चाहिए, रोगी द्वारा अधिकतम सहनशील खुराक तक। सहवर्ती प्रशासित मूत्रवर्धक की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। दैनिक प्रशासित अधिकतम खुराक नैदानिक परीक्षणों के दौरान विभाजित खुराक में 320 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता के लिए अन्य उपचारों के साथ वाल्सर्टन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, एक एसीई अवरोधक, एक बीटा ब्लॉकर और वाल्सर्टन के ट्रिपल संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
दिल की विफलता वाले मरीजों के मूल्यांकन में हमेशा गुर्दे की क्रिया परीक्षण शामिल होना चाहिए।
विशेष आबादी के बारे में अधिक जानें
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे खराब
वयस्क रोगियों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 10 मिली / मिनट (खंड 4.4 और 5.2 देखें) के साथ कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में एलिसिरिन के साथ तारेग के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में एलिसिरिन के साथ तारेग के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
यकृत हानि
तारेग का उपयोग रोगियों में contraindicated है समझौता गंभीर यकृत, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस के रोगियों में (खंड 4.3, 4.4 और 5.2 देखें)। रोगियों में समझौता कोलेस्टेसिस के बिना हल्के या मध्यम यकृत, वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप
6 और 18 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर
35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों के लिए शुरुआती खुराक दिन में एक बार 40 मिलीग्राम और 35 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले बच्चों के लिए प्रतिदिन एक बार 80 मिलीग्राम है। रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन की गई अधिकतम खुराक के लिए नीचे दी गई तालिका देखें।
तालिका में सूचीबद्ध की तुलना में अधिक खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
6 . से कम उम्र के बच्चे
उपलब्ध डेटा का वर्णन ४.८, ५.१ और ५.२ अनुभागों में किया गया है। हालांकि, 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में तारेग की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
गुर्दे की हानि के साथ 6 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में उपयोग करें
डायलिसिस पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बाल रोगियों में उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में वाल्सर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 मिली / मिनट वाले बाल रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ( खंड 4.4 और 5.2 देखें)।
6 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में यकृत हानि के साथ प्रयोग करें
वयस्कों की तरह, तारेग को गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में बाल रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3, 4.4 और 5.2 देखें)। बाल रोगियों में तारेग के उपयोग पर अनुभव समझौता हल्के से मध्यम यकृत सीमित है। इन रोगियों में वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
हाल ही में बाल चिकित्सा दिल की विफलता और रोधगलन
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में दिल की विफलता और हाल ही में रोधगलन के उपचार के लिए तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
तारेग को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है और इसे पानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की दुर्बलता (जीएफआर 2) के रोगियों में एंजियोटेंसिन रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआरबी) - तारेग - या एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीईआई) अवरोधकों सहित एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हाइपरकलेमिया
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य पदार्थ जो पोटेशियम के स्तर (हेपरिन, आदि) को बढ़ा सकते हैं, के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। रक्त पोटेशियम के स्तर को उचित रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
गुर्दे खराब
आज तक, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट (खंड 4.2 और 5.2 देखें) वाले रोगियों में सुरक्षित उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) वाले रोगियों में एआरबी का सहवर्ती उपयोग - तारेग सहित - या एसीईआई एलिसिरिन के साथ contraindicated है (जीएफआर 2) (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
यकृत हानि
कोलेस्टेसिस के बिना हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, तारेग का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगी
गंभीर सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगियों में, जैसे कि मूत्रवर्धक की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले, रोगसूचक हाइपोटेंशन, दुर्लभ मामलों में, तारेग थेरेपी की शुरुआत के बाद हो सकता है। तारेग के साथ उपचार शुरू करने से पहले सोडियम और / या मात्रा में कमी को ठीक किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक की खुराक को कम करके।
गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस
द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या सिंगल किडनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में तारेग का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है।
एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस के लिए माध्यमिक रेनो-संवहनी उच्च रक्तचाप वाले बारह रोगियों के लिए तारेग के अल्पकालिक प्रशासन ने गुर्दे के हेमोडायनामिक्स, सीरम क्रिएटिनिन, या रक्त यूरिया नाइट्रोजन (बीयूएन) में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया। हालांकि, चूंकि अन्य पदार्थ रेनिन को प्रभावित करते हैं- एंजियोटेंसिन प्रणाली एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में बीयूएन और सीरम क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है, वाल्सर्टन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
किडनी प्रत्यारोपण
आज तक, उन रोगियों में तारेग के सुरक्षित उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है, जिनका हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीजों को तारेग के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली सक्रिय नहीं है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी (HOCM) वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (एआईआईआरए) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए उपयोग किया जाना चाहिए। जब तक कि एआईआईआरए थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
हाल ही में रोधगलन (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
कैप्टोप्रिल और वाल्सार्टन के संयुक्त प्रशासन ने कोई अतिरिक्त नैदानिक लाभ नहीं दिखाया, जबकि संबंधित मोनोथेरापी के साथ उपचार की तुलना में प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम बढ़ गया था (देखें खंड 4.2 और 5.1 )। इसलिए एसीई अवरोधक के साथ वाल्सर्टन के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दिल के दौरे के बाद के रोगियों में चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। रोधगलन के बाद के रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा एक वृक्क समारोह परीक्षण शामिल होना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
रोधगलन के बाद के रोगियों में तारेग के उपयोग से आमतौर पर रक्तचाप में कुछ कमी आती है, लेकिन जब तक खुराक के निर्देशों का पालन किया जाता है, तब तक लगातार रोगसूचक हाइपोटेंशन के कारण चिकित्सा को बंद करना आवश्यक नहीं है (खंड 4.2 देखें)।
दिल की विफलता (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
दिल की विफलता वाले रोगियों में, एसीई अवरोधक, बीटा ब्लॉकर और तारेग के ट्रिपल संयोजन ने कोई नैदानिक लाभ नहीं दिखाया है (देखें खंड 5.1)। यह संयोजन प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ाता प्रतीत होता है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
दिल की विफलता वाले रोगियों में चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा एक गुर्दा समारोह परीक्षण शामिल होना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
दिल की विफलता वाले रोगियों में तारेग के उपयोग से आमतौर पर रक्तचाप में कुछ कमी आती है, लेकिन जब तक खुराक के निर्देशों का पालन किया जाता है, तब तक लगातार रोगसूचक हाइपोटेंशन के कारण चिकित्सा को बंद करना आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.2)। जिन रोगियों में गुर्दे का कार्य होता है रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी), एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हुआ है और दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मौत। चूंकि वाल्सर्टन एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी है, इसलिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि तारेग का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह से जुड़ा हो सकता है।
एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड
स्वरयंत्र और ग्लोटिस के विस्तार के साथ एंजियोएडेमा के एपिसोड, जिसके परिणामस्वरूप वायुमार्ग में रुकावट और / या चेहरे, होंठ, ग्रसनी और / या जीभ की सूजन, वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है; इनमें से कुछ रोगियों में एसीई इनहिबिटर सहित अन्य दवाओं के साथ एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड थे। एंजियोएडेमा विकसित करने वाले रोगियों में, तारेग के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की उत्तेजना के साथ अन्य स्थितियां (केवल 320 मिलीग्राम)
उन रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है (उदाहरण के लिए, गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी), एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हुआ है और, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे विफलता और / या मृत्यु। चूंकि वाल्सर्टन एक एंजियोटेंसिन II विरोधी है, इसलिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि तारेग का उपयोग खराब गुर्दे समारोह से जुड़ा हो सकता है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी
अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में हाइपोटेंशन, बेहोशी, स्ट्रोक, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) की सूचना मिली है, खासकर जब इस प्रणाली पर काम करने वाले कई औषधीय उत्पाद संयुक्त होते हैं। इसलिए एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम (एसीईआई) अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर (एआरबी) के साथ एलिसिरिन को मिलाकर रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है।
तारेग के साथ संयोजन में एलिसिरिन का उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
गुर्दे खराब
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट (धारा 4.2 और 5.2 देखें) वाले बाल रोगियों में उपयोग करें। वाल्सर्टन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। विशेष रूप से यह तब लागू होता है जब वाल्सर्टन को अन्य स्थितियों (बुखार, निर्जलीकरण) की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है ) जो गुर्दे के कार्य को खराब कर सकता है। गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) वाले रोगियों में एआरबी के सहवर्ती उपयोग - तारेग सहित - या एलिसिरिन के साथ एसीईआई को contraindicated है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
वयस्कों की तरह, तारेग को गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में बाल रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले बाल रोगियों में तारेग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। इन रोगियों में वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एआरबी, एसीईआई या एलिसिरिन के साथ रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी तारेग सहित एआरबी को एसीईआई या एलिसिरिन जैसे आरएएएस को ब्लॉक करने वाले अन्य एजेंटों के साथ सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है (देखें खंड 4.4)।
एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी (एआरबी) का सहवर्ती उपयोग - तारेग सहित - या एलिसिरिन के साथ एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीईआई) अवरोधक मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.3 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
लिथियम
सीरम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि को एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक या टैरेग सहित एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सूचित किया गया है। संयोजन का उपयोग आवश्यक साबित होना चाहिए, यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए। यदि एक मूत्रवर्धक भी दिया जाता है, तो लिथियम विषाक्तता का खतरा संभवतः और बढ़ सकता है।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प और अन्य दवाएं जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं
यदि वाल्सर्टन के संयोजन और पोटेशियम के स्तर को बदलने वाले औषधीय उत्पाद का उपयोग आवश्यक है, तो सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सलाह दी जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड> 3 ग्राम / दिन, और गैर-चयनात्मक NSAIDs सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)
जब एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव का क्षीणन हो सकता है। इसके अलावा, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है। और वृद्धि को प्रेरित कर सकता है। सीरम पोटेशियम उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की क्रिया की निगरानी की सिफारिश की जाती है, साथ ही साथ रोगी के पर्याप्त जलयोजन की भी सिफारिश की जाती है।
कन्वेयर
आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि वाल्सर्टन हेपेटिक अपटेक ट्रांसपोर्टर्स OATP1B1 / OATP1B3 और हेपेटिक एफ्लक्स ट्रांसपोर्टर MRP2 का एक सब्सट्रेट है। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। तेज ट्रांसपोर्टर इनहिबिटर (जैसे रिफैम्पिसिन, साइक्लोस्पोरिन) या इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर (जैसे रटनवीर) का सह-प्रशासन वाल्सर्टन के लिए प्रणालीगत जोखिम बढ़ा सकता है। इन दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार शुरू या समाप्त करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।
अन्य
वाल्सार्टन के साथ बातचीत के अध्ययन में, वाल्सर्टन या निम्नलिखित में से किसी भी दवा के साथ नैदानिक प्रासंगिकता की कोई बातचीत नहीं पाई गई: सिमेटिडाइन, वारफारिन, फ़्यूरोसेमाइड, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, इंडोमेथेसिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, एम्लोडिपाइन, ग्लिबेंक्लामाइड।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों और किशोरों में, जहां अंतर्निहित गुर्दे की असामान्यताएं आम हैं, वाल्सर्टन और अन्य पदार्थों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को रोकते हैं और जो सीरम पोटेशियम को बढ़ा सकते हैं। गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। और सीरम पोटेशियम .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है; खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा" भी देखें।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान वाल्सर्टन के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, तारेग की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।
उपजाऊपन
200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर नर या मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर वाल्सर्टन का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं था। यह खुराक मिलीग्राम / एम 2 के संदर्भ में अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का 6 गुना है (गणना 320 मिलीग्राम / दिन की मौखिक खुराक और 60 किलो के रोगी पर आधारित है)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, कभी-कभी चक्कर आना या थकान की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
वयस्क उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना प्लेसबो के साथ देखी गई तुलना में थी और वाल्सर्टन के फार्माकोलॉजी के अनुरूप है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना खुराक या उपचार की अवधि से संबंधित नहीं थी। न ही क्या लिंग, आयु या जाति के साथ कोई संबंध पाया गया था।
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव और प्रयोगशाला निष्कर्ष नीचे दी गई तालिका में सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं।
निम्नलिखित परिभाषा के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: बहुत ही सामान्य (1/10); सामान्य (1/100, 1/10); असामान्य (1/1000,
विपणन के बाद के अनुभव और प्रयोगशाला परीक्षण के परिणामों से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को विशेषता देना संभव नहीं है और इसलिए इन्हें "अज्ञात" आवृत्ति के साथ रिपोर्ट किया जाता है।
• उच्च रक्तचाप
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उच्च रक्तचाप
6-18 वर्ष की आयु के 561 बाल रोगियों में दो डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में वाल्सर्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का मूल्यांकन किया गया था। पृथक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे पेट दर्द, मतली, उल्टी) और चक्कर आना के अपवाद के साथ, में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं है प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार, आवृत्ति और गंभीरता की पहचान 6 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल और वयस्क रोगियों में पहले बताई गई प्रोफ़ाइल के बीच की गई थी।
6 से 16 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के तंत्रिका-संज्ञानात्मक और विकासात्मक मूल्यांकन ने कुल मिलाकर एक वर्ष तक तारेग के साथ उपचार के बाद कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।
1 से 6 वर्ष की आयु के 90 बच्चों के डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययन में, जिसके बाद "एक साल का ओपन लेबल एक्सटेंशन, दो मौतें और ट्रांसएमिनेस की एक उल्लेखनीय ऊंचाई के अलग-अलग मामले देखे गए। ये मामले एक आबादी में हुए थे। जिसमें महत्वपूर्ण सहरुग्णताएं थीं। तारेग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। एक दूसरे अध्ययन में, जिसमें 1 से 1 वर्ष की आयु के 75 बच्चे हैं
6 साल, लीवर ट्रांसएमिनेस में कोई महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई या वाल्सर्टन के साथ उपचार से मृत्यु नहीं हुई।
हाइपरकेलेमिया अक्सर 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में अंतर्निहित क्रोनिक किडनी रोग के साथ देखा गया है।
रोधगलन के बाद और / या दिल की विफलता के वयस्क रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में देखी गई सामान्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल से भिन्न होती है। यह अवलोकन अंतर्निहित विकृति विज्ञान से संबंधित हो सकता है। रोधगलन और / या हृदय गति रुकने के बाद वयस्क रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ नीचे सूचीबद्ध हैं।
• पोस्ट-मायोकार्डियल इंफार्क्शन और/या दिल की विफलता (केवल वयस्क रोगियों में अध्ययन किया गया)
04.9 ओवरडोज
लक्षण
तारेग के ओवरडोज के परिणामस्वरूप चिह्नित हाइपोटेंशन हो सकता है, जिससे चेतना का स्तर कम हो सकता है, संचार पतन और / या झटका लग सकता है।
इलाज
चिकित्सीय उपाय अंतर्ग्रहण के समय और लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करते हैं, जो संचार स्थितियों को सामान्य करने को प्राथमिकता देते हैं।
हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को लापरवाह स्थिति में रखने और रक्त की मात्रा को सही करने की सलाह दी जाती है।
यह संभावना नहीं है कि हेमोडायलिसिस द्वारा वाल्सर्टन को हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी, असंबद्ध, एटीसी कोड: C09CA03।
Valsartan एक विशिष्ट, शक्तिशाली मौखिक रूप से सक्रिय एंजियोटेंसिन II (Ang II) रिसेप्टर विरोधी है। यह AT1 रिसेप्टर उपप्रकार पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है, जो एंजियोटेंसिन II के ज्ञात कार्यों के लिए जिम्मेदार है। एंग II के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि, वाल्सर्टन द्वारा एटी 1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के परिणामस्वरूप, अनब्लॉक किए गए एटी 2 रिसेप्टर को उत्तेजित कर सकती है, जो एटी 1 रिसेप्टर की कार्रवाई को असंतुलित करता प्रतीत होता है। Valsartan AT1 रिसेप्टर पर किसी भी आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि का प्रदर्शन नहीं करता है और AT1 रिसेप्टर (लगभग 20,000-गुना) की तुलना में बहुत अधिक आत्मीयता रखता है।
AT2 रिसेप्टर।
Valsartan अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है जो हृदय विनियमन में उनके महत्व के लिए जाने जाते हैं।
वाल्सर्टन एसीई को रोकता नहीं है, जिसे किनिनेज II भी कहा जाता है, जो एंग I को एंग II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। चूंकि एसीई या ब्रैडीकाइनिन या पदार्थ पी के गुणन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के खांसी से जुड़े होने की संभावना नहीं है। नैदानिक परीक्षणों में जहां एसीई अवरोधक के साथ वाल्सर्टन की तुलना की गई थी, सूखी खांसी की घटनाएं काफी थीं (पी
उच्च रक्तचाप (केवल 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम)
धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को तारेग का प्रशासन हृदय गति को प्रभावित किए बिना रक्तचाप में कमी लाता है।
अधिकांश रोगियों में, एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत 2 घंटे के भीतर होती है और रक्तचाप में चरम कमी 4-6 घंटों के भीतर हासिल की जाती है। प्रशासन के बाद 24 घंटे से अधिक समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बना रहता है। बार-बार प्रशासन के मामले में, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2 सप्ताह के भीतर काफी हद तक मौजूद होता है और अधिकतम प्रभाव आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है और लंबे समय तक उपचार के दौरान बनाए रखा जाता है।दवा को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जोड़कर रक्तचाप में एक और महत्वपूर्ण कमी प्राप्त की जाती है। तारेग का अचानक बंद होना रिबाउंड उच्च रक्तचाप या अन्य प्रतिकूल नैदानिक घटनाओं से जुड़ा नहीं था।
टाइप 2 मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, वाल्सर्टन को मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन को कम करने के लिए दिखाया गया है। MARVAL (Valsartan के साथ माइक्रो एल्बुमिनुरिया रिडक्शन) अध्ययन ने वाल्सार्टन (80-160 mg / od) बनाम मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन (UAE) में कमी का मूल्यांकन किया। एम्लोडिपाइन (5-10 मिलीग्राम / ओडी), टाइप 2 मधुमेह वाले 332 रोगियों में (औसत आयु: 58 वर्ष; 265 पुरुष) माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के साथ (वलसार्टन: 58 एमसीजी / मिनट; अम्लोदीपिन: 55.4 एमसीजी / मिनट), सामान्य या ऊंचा रक्त दबाव और बरकरार गुर्दा समारोह (क्रिएटिनिन)
24 सप्ताह के बाद, संयुक्त अरब अमीरात में कमी आई (p .)
डायोवन रिडक्शन ऑफ प्रोटीनुरिया (डीआरओपी) अध्ययन ने टाइप 2 मधुमेह, एल्बुमिनुरिया (माध्य = 102 एमसीजी / मिनट; -700 एमसीजी / मिनट) और बरकरार गुर्दे समारोह (मतलब सीरम क्रिएटिनिन = 80 एमसीएमओएल / एल)। मरीजों को वाल्सर्टन (160, 320, और 640 मिलीग्राम / ओडी) की तीन अलग-अलग खुराकों में से एक में यादृच्छिक किया गया और 30 सप्ताह तक इलाज किया गया। इस अध्ययन का उद्देश्य टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में संयुक्त अरब अमीरात को कम करने के लिए वाल्सर्टन की इष्टतम खुराक निर्धारित करना था। 30 सप्ताह के बाद, संयुक्त अरब अमीरात में प्रतिशत परिवर्तन बेसलाइन से 36 प्रतिशत कम हो गया था। वाल्सर्टन 160 मिलीग्राम (95% सीआई) के साथ : २२% से ४७%), और ४४% वाल्सर्टन ३२० मिलीग्राम (९५% सीआई: ३१% से ५४%) के साथ। यह पाया गया कि 160-320 मिलीग्राम वाल्सर्टन ने संयुक्त अरब अमीरात में टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का उत्पादन किया।
हाल ही में रोधगलन (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
वालसार्टन इन एक्यूट मायोकार्डिअल इनफ़ार्कटियन (वैलिएंट) अध्ययन एक यादृच्छिक, नियंत्रित, बहुराष्ट्रीय, डबल-ब्लाइंड अध्ययन था, जो तीव्र रोधगलन और संकेत, लक्षण या कंजेस्टिव दिल की विफलता के रेडियोलॉजिकल सबूत और / या सिस्टोलिक दिल की विफलता के सबूत के साथ 14,703 रोगियों में किया गया था। बाएं वेंट्रिकल (एक इजेक्शन अंश द्वारा प्रकट ≤ 40% वेंट्रिकुलर स्किन्टिग्राफी द्वारा या ≤ 35% इकोकार्डियोग्राफी या वेंट्रिकुलर कंट्रास्ट एंजियोग्राफी द्वारा)। मायोकार्डियल रोधगलन के लक्षणों की शुरुआत के बाद 12 घंटे से 10 दिनों तक की अवधि में मरीजों को वाल्सर्टन, कैप्टोप्रिल या उनके संयोजन के लिए यादृच्छिक किया गया था। उपचार की औसत अवधि दो वर्ष थी। समापन बिंदु। प्राथमिक सभी की शुरुआत का समय था मृत्यु का कारण बनता है।
मायोकार्डियल रोधगलन के बाद सभी कारण मृत्यु दर को कम करने में वाल्सर्टन कैप्टोप्रिल जितना ही प्रभावी था। सभी कारण मृत्यु दर वाल्सार्टन (19.9%), कैप्टोप्रिल (19.5%), और वाल्सार्टन + कैप्टोप्रिल (19.3%) समूहों में समान थी। वाल्सर्टन और कैप्टोप्रिल के संयोजन ने अकेले दिए गए कैप्टोप्रिल में अतिरिक्त लाभ नहीं जोड़ा। उम्र, लिंग, जाति, उपचार या अंतर्निहित बीमारी के आधार पर सर्व-मृत्यु दर में वाल्सर्टन और कैप्टोप्रिल के बीच कोई अंतर नहीं था। वाल्सर्टन है यह लंबे समय तक चलने में भी प्रभावी था कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर को शुरू करने और कम करने का समय, दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती, मायोकार्डियल इंफार्क्शन की पुनरावृत्ति, पुनर्जीवित कार्डियक गिरफ्तारी और गैर-घातक स्ट्रोक (समग्र माध्यमिक समापन बिंदु)। वाल्सर्टन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल मायोकार्डियल रोधगलन के बाद इलाज किए गए रोगियों के नैदानिक पाठ्यक्रम के अनुरूप थी। गुर्दे के कार्य के संबंध में, सीरम क्रिएटिनिन का दोगुना वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए 4.2% रोगियों में, वाल्सर्टन + कैप्टोप्रिल के साथ इलाज किए गए 4.8% रोगियों में और कैप्टोप्रिल के साथ इलाज किए गए 3.4% रोगियों में देखा गया। विभिन्न प्रकार के गुर्दे की शिथिलता के कारण उपचार बंद करना वाल्सर्टन समूह में 1.1%, वाल्सर्टन + कैप्टोप्रिल समूह में 1.3% और कैप्टोप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में 0.8% था। रोधगलन वाले रोगियों के मूल्यांकन में एक गुर्दे समारोह परीक्षण शामिल होना चाहिए। सभी कारण मृत्यु दर, हृदय मृत्यु दर या रुग्णता में कोई अंतर नहीं था जब बीटा-अवरुद्ध दवाओं को संयोजन वाल्सर्टन + कैप्टोप्रिल, अकेले वाल्सर्टन या अकेले कैप्टोप्रिल के साथ जोड़ा गया था। प्रशासित दवा के बावजूद, बीटा-ब्लॉकर के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में मृत्यु दर कम थी, यह सुझाव देते हुए कि इस अध्ययन में इस आबादी में बीटा-ब्लॉकर्स के ज्ञात लाभकारी प्रभाव को बनाए रखा गया था।
दिल की विफलता (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
Val-HeFT एक यादृच्छिक, नियंत्रित, बहुराष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण था जिसमें NYHA कक्षा II (62%), III (36%) और IV (2%) दिल की विफलता के साथ 5,010 रोगियों में रुग्णता और मृत्यु दर पर वाल्सार्टन और प्लेसबो की तुलना की गई थी। सामान्य उपचारों के साथ इलाज किया गया और एलवीईएफ 2.9 सेमी / एम 2 के साथ। बैकग्राउंड थेरेपी में एसीई इनहिबिटर (93%), मूत्रवर्धक (86%), डिगॉक्सिन (67%) और बीटा-ब्लॉकर्स (36%) शामिल थे। अनुवर्ती की औसत अवधि लगभग 2 वर्ष थी। वैल-हेफ्ट में तारेग की औसत दैनिक खुराक 254 मिलीग्राम थी। अध्ययन के 2 प्राथमिक उद्देश्य थे: सर्व-कारण मृत्यु दर (मृत्यु का समय) और हृदय की विफलता मृत्यु दर और रुग्णता (पहले रोग की घटना के लिए समय), मृत्यु के रूप में परिभाषित, पुनर्जीवन के साथ अचानक मृत्यु, दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती, या अंतःशिरा दवा प्रशासन। या वैसोडिलेटर्स 4 घंटे या उससे अधिक समय तक बिना अस्पताल में भर्ती हुए।
वाल्सार्टन (19.7%) और प्लेसीबो (19.4%) समूहों में सभी कारण मृत्यु दर समान (पी = एनएस) थी। दिल की विफलता (13.9% बनाम 18.5%) के लिए पहले अस्पताल में भर्ती होने में लगने वाले समय के लिए प्राथमिक लाभ 27.5% जोखिम में कमी (95% सीआई: 17% से 37%) था। एसीई इनहिबिटर, बीटा-ब्लॉकर और वाल्सर्टन के ट्रिपल संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसीबो के पक्ष में परिणाम स्पष्ट रूप से (प्लेसबो समूह में २१.९% की समग्र मृत्यु और रुग्णता समापन बिंदु बनाम २५.४%) देखे गए।
रोगियों के एक उपसमूह में जिन्हें एसीई अवरोधक (एन = 366) नहीं मिला था, रुग्णता से संबंधित लाभ अधिक थे। इस उपसमूह में, वाल्सर्टन बनाम प्लेसीबो के साथ सभी कारणों से मृत्यु दर में 33% (95% सीआई: -6% से 58%) (17.3% वाल्सर्टन बनाम 27.1% प्लेसीबो) कम हो गई थी और समग्र मृत्यु दर और रुग्णता जोखिम में काफी कमी आई थी 44% (24.9% वाल्सार्टन बनाम 42.5% प्लेसबो)।
बीटा ब्लॉकर के बिना एसीई अवरोधक के साथ इलाज किए गए मरीजों में, वाल्सर्टन (21.8%) और प्लेसबो (22.5%) समूहों में सभी कारण मृत्यु दर समान (पी = एनएस) थी। प्लेसबो (31.0% बनाम 36.3%) की तुलना में वाल्सर्टन के साथ समग्र मृत्यु दर और रुग्णता जोखिम में 18.3% (95% सीआई: 8% से 28%) की कमी आई थी।
कुल वैल-हेफ्ट आबादी में, वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों ने एनवाईएचए वर्ग में महत्वपूर्ण सुधार और प्लेसीबो की तुलना में डिस्पेनिया, थकान, एडिमा और रैल्स सहित दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया। प्लेसीबो की तुलना में, वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में बेहतर गुणवत्ता थी समापन बिंदु पर जीवन का (जैसा कि मिनेसोटा लिविंग विद हार्ट फेल्योर क्वालिटी ऑफ़ लाइफ़ स्कोर में परिवर्तन द्वारा प्रदर्शित किया गया है) बेसलाइन से। प्लेसीबो की तुलना में, वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में इजेक्शन अंश में काफी वृद्धि हुई थी और एलवीआईडीडी अंतिम बिंदु पर बेसलाइन से काफी कम हो गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उच्च रक्तचाप
वाल्सर्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का अध्ययन 6 से 18 वर्ष की आयु के 561 बाल रोगियों और 1 से 6 वर्ष की आयु के 165 बाल रोगियों में किए गए चार डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में किया गया था। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार और मोटापा सबसे आम अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियां थीं। जो इन अध्ययनों में नामांकित बच्चों के उच्च रक्तचाप में संभावित योगदान दे सकता है।
6 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक अनुभव
6 से 16 वर्ष की आयु के 261 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों के नैदानिक अध्ययन में, बेसलाइन से क्रमशः 8, 10, 12 mmHg के सिस्टोलिक रक्तचाप वाले रोगियों का वजन। मरीजों को फिर से यादृच्छिक किया गया था, या तो वाल्सर्टन की एक ही खुराक प्राप्त करना जारी रखने के लिए या प्लेसीबो पर स्विच करने के लिए। जिन रोगियों ने वाल्सर्टन की मध्यम और उच्च खुराक प्राप्त करना जारी रखा, डाउनस्ट्रीम सिस्टोलिक रक्तचाप प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में -4 और -7 मिमीएचजी कम था। वाल्सर्टन की कम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, डाउनस्ट्रीम सिस्टोलिक रक्तचाप प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के समान था। कुल मिलाकर, वाल्सर्टन का खुराक पर निर्भर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव सभी जनसांख्यिकीय उपसमूहों के अनुरूप था।
एक अन्य नैदानिक अध्ययन में 6 से 18 वर्ष की आयु के 300 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों को शामिल किया गया था, पात्र रोगियों को 12 सप्ताह के लिए या तो वाल्सर्टन या एनालाप्रिल टैबलेट प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 18 किलोग्राम वजन वाले बच्चे और डायस्टोलिक रक्तचाप, वाल्सर्टन के साथ 9.1 मिमीएचएचजी और एनालाप्रिल के साथ 8.5 मिमीएचजी की कमी के साथ।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में नैदानिक अनुभव
क्रमशः 1 से 6 वर्ष की आयु के 90 और 75 रोगियों के साथ दो नैदानिक अध्ययन किए गए। इन अध्ययनों में 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नामांकित नहीं किया गया था। पहले अध्ययन में, प्लेसबो की तुलना में वाल्सर्टन की प्रभावकारिता की पुष्टि की गई थी, लेकिन खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया था। दूसरे अध्ययन में, वाल्सर्टन की उच्च खुराक रक्तचाप में अधिक कमी के साथ जुड़ी हुई थी, लेकिन खुराक-प्रतिक्रिया संबंध सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा और प्लेसीबो से उपचार अंतर महत्वपूर्ण नहीं था इन विसंगतियों के कारण, इस आयु वर्ग में वाल्सर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.8 )।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में हाल ही में रोधगलन के बाद दिल की विफलता और दिल की विफलता में तारेग के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड ४.२ देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
अकेले मौखिक प्रशासन के बाद, गोलियों के लिए 2-4 घंटे के बाद और समाधान तैयार करने के लिए 1-2 घंटे के बाद वाल्सर्टन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाते हैं। टैबलेट और सॉल्यूशन फॉर्मूलेशन के लिए इसकी औसत पूर्ण जैवउपलब्धता क्रमशः 23% और 39% है। भोजन लगभग 40% तक वाल्सर्टन के लिए जोखिम (एयूसी द्वारा मापा जाता है, प्लाज्मा एकाग्रता वक्र के तहत क्षेत्र) को कम करता है और चरम प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 50% तक कम हो जाता है, हालांकि दवा प्रशासन के लगभग 8 घंटे बाद वाल्सर्टन के सांद्रता प्लाज्मा मान समान होते हैं। उपवास और गैर-उपवास दोनों विषयों में। हालांकि, एयूसी में यह कमी चिकित्सीय प्रभाव में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है, इसलिए वाल्सर्टन को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
वितरण:
अंतःशिरा प्रशासन के बाद वाल्सर्टन के वितरण की स्थिर-स्थिति मात्रा लगभग 17 लीटर है, यह दर्शाता है कि वाल्सर्टन ऊतकों को बड़े पैमाने पर वितरित नहीं करता है।वाल्सर्टन अत्यधिक (94-97%) सीरम प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन।
जैव परिवर्तन:
वाल्सर्टन को उच्च स्तर पर बायोट्रांसफॉर्म नहीं किया जाता है, क्योंकि केवल 20% खुराक मेटाबोलाइट्स के रूप में पुनर्प्राप्त की जाती है। प्लाज्मा में हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट (वाल्सर्टन के एयूसी के 10% से कम) की कम सांद्रता की पहचान की गई है। यह मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय है।
मलत्याग:
वाल्सर्टन बहुआयामी क्षय कैनेटीक्स (टी½α मल (खुराक का लगभग 83%) और मूत्र में गुर्दे के माध्यम से (खुराक का लगभग 13%), मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में प्रदर्शित करता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वाल्सर्टन की प्लाज्मा निकासी लगभग 2 एल / है। एच और इसकी गुर्दे की निकासी 0.62 एल / एच (कुल प्लाज्मा निकासी का लगभग 30%) है। वाल्सर्टन का आधा जीवन 6 घंटे है।
दिल की विफलता वाले रोगी (केवल 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम)
दिल की विफलता वाले रोगियों में चरम सांद्रता और वाल्सर्टन के उन्मूलन का औसत समय स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखा गया है। वाल्सर्टन एयूसी और सीएमएक्स मूल्य सीमा से अधिक खुराक में वृद्धि के साथ लगभग आनुपातिक हैं। क्लिनिक में उपयोग की जाने वाली खुराक की (दिन में दो बार 40 से 160 मिलीग्राम)। औसत संचय कारक लगभग 1.7 है। मौखिक प्रशासन के बाद वाल्सर्टन की स्पष्ट निकासी लगभग 4.5 एल / घंटा है। दिल की विफलता वाले रोगियों में उम्र स्पष्ट निकासी को प्रभावित नहीं करती है।
विशेष रोगी समूह
वरिष्ठ नागरिकों
कुछ बुजुर्ग विषयों में, युवा विषयों की तुलना में वाल्सर्टन के लिए थोड़ा अधिक प्रणालीगत जोखिम देखा गया; हालाँकि, यह नैदानिक महत्व का नहीं दिखाया गया है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
जैसा कि एक यौगिक के लिए अपेक्षित होगा जहां गुर्दे की निकासी कुल प्लाज्मा निकासी का केवल 30% है, गुर्दे की क्रिया और वाल्सर्टन के प्रणालीगत जोखिम के बीच कोई संबंध नहीं देखा गया था। इसलिए, हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 10 मिली / मिनट) आज तक, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में दवा के सुरक्षित उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
वाल्सर्टन बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं और हेमोडायलिसिस द्वारा हटाए जाने की संभावना नहीं है।
यकृत हानि
अवशोषित खुराक का लगभग 70% पित्त में उत्सर्जित होता है, मुख्यतः अपरिवर्तित रूप में। वाल्सर्टन किसी भी उल्लेखनीय बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है। स्वस्थ विषयों की तुलना में हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले मरीजों में डबल से मध्यम एक्सपोजर (एयूसी) देखा गया था। हालांकि, वाल्सर्टन के प्लाज्मा सांद्रता और हेपेटिक डिसफंक्शन की डिग्री के बीच कोई संबंध नहीं देखा गया था। तारेग नहीं देखा गया था। रोगियों में अध्ययन किया गया था गंभीर यकृत रोग (खंड 4.2, 4.3 और 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
26 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों (1 से 16 वर्ष की आयु) के एक अध्ययन में वाल्सर्टन के निलंबन की एकल खुराक (मतलब 0.9 से 2 मिलीग्राम / किग्रा, अधिकतम 80 मिलीग्राम की खुराक के साथ), निकासी (लीटर / एच / किग्रा) प्रशासित की गई। वाल्सर्टन की तुलना 1 से 16 वर्ष की आयु सीमा में की गई थी और समान फॉर्मूलेशन प्राप्त करने वाले वयस्कों के समान थी।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
30 मिली / मिनट क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बाल रोगियों में उपयोग करें। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता।
चूहों में, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के अंतिम दिनों के दौरान मातृ विषाक्त खुराक (600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के परिणामस्वरूप कम जीवित रहने की दर, कम वजन और विलंबित विकास (उपास्थि टुकड़ी और नहर खोलना)। कान) संतानों में (खंड 4.6 देखें) चूहों में ये खुराक (600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) एमजी / एम 2 के आधार पर अधिकतम मानव खुराक का लगभग 18 गुना है (गणना 60 किलो वजन वाले रोगी के लिए 320 मिलीग्राम / दिन की खुराक मानती है)।
गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों के दौरान, वाल्सर्टन (200 से 600 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की उच्च खुराक ने लाल कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी और चूहे में लाल कोशिका मापदंडों में परिवर्तन का कारण बना। (पुरुषों में वृक्क नलिकाओं और बेसोफिलिया के प्लाज्मा यूरिया और हाइपरप्लासिया में मामूली वृद्धि)। चूहों में ये खुराक (200 से 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) क्रमशः एमजी / एम 2 आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के लगभग 6 और 18 गुना के अनुरूप है (गणना 60 किलोग्राम रोगी के लिए 320 मिलीग्राम / दिन की खुराक मानती है) वजन)।
बंदरों में, समान खुराक के कारण समान लेकिन अधिक गंभीर परिवर्तन हुए, विशेष रूप से गुर्दे में, जहां यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि सहित नेफ्रोपैथी का विकास हुआ। दोनों प्रजातियों में गुर्दा juxtaglomerular कोशिकाओं की अतिवृद्धि भी देखी गई। सभी परिवर्तनों को वाल्सर्टन की औषधीय गतिविधि के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था जो लंबे समय तक हाइपोटेंशन का कारण बनता है, खासकर बंदरों में। मनुष्यों में वाल्सर्टन की चिकित्सीय खुराक के लिए रेनल जुक्सैग्लोमेरुलर सेल हाइपरट्रॉफी की कोई प्रासंगिकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नवजात और किशोर चूहों (जन्म के 7 से 70 दिनों के बाद) को कम खुराक पर वाल्सर्टन का दैनिक मौखिक प्रशासन, जैसे कि 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित बाल चिकित्सा खुराक का लगभग 10-35% 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन आधारित) प्रणालीगत जोखिम पर) के परिणामस्वरूप लगातार और अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति हुई। ये प्रभाव एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एंजियोटेंसिन II टाइप 1 रिसेप्टर विरोधी की एक अपेक्षित अतिरंजित औषधीय घटना का प्रतिनिधित्व करते हैं। यदि जीवन के पहले 13 दिनों के दौरान चूहों का इलाज किया जाता है तो ऐसे प्रभाव देखे जाते हैं।
यह अवधि मानव जाति में 36 सप्ताह के गर्भ के साथ मेल खाती है, जो कभी-कभी गर्भधारण के बाद 44 सप्ताह तक बढ़ सकती है। किशोर वाल्सर्टन अध्ययन में, चूहों का 70 दिन तक इलाज किया गया और गुर्दे के विकास पर प्रभाव (प्रसवोत्तर सप्ताह 4-6) को बाहर नहीं किया जा सकता है। मनुष्यों में, जीवन के पहले वर्ष के दौरान गुर्दे के कार्य का विकास एक सतत प्रक्रिया है। नतीजतन, अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक प्रासंगिकता को बाहर नहीं किया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन प्रकार ए
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग
40 मिलीग्राम
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 8000
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
80 मिलीग्राम
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 8000 टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
लाल आयरन ऑक्साइड (E172) पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
160 मिलीग्राम
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 8000
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
320 मिलीग्राम
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 8000
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल या पीवीसी / पीवीडीसी / अल फफोले।
पैक का आकार: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 फिल्म-लेपित टैबलेट। पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल या पीवीसी / पीवीडीसी / अल के कैलेंडर फफोले।
पैक का आकार: 14, 28, 56, 98, 280 फिल्म-लेपित टैबलेट।
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल या पीवीसी / पीवीडीसी / अल की विभाज्य इकाई खुराक ब्लिस्टर।
पैक का आकार: 56x1, 98x1, 280x1 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड
विंबलहर्स्ट रोड
हॉर्सहैम
वेस्ट ससेक्स, RH12 5AB
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
033178094 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178106 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
०३३१७८११८ - "८० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 गोलियाँ पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178120 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178132 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 280 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178144 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178157 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178169 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178171 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178183 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 280 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178195 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178207 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178219 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" 280 (20x14) ब्लिस्टर कैलेंडर में टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178221 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" 280 (10x28) ब्लिस्टर कैलेंडर में टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178233 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 56x1 टैबलेट 033178245 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 98x1 टैबलेट 033178258 - "40 मिलीग्राम लेपित टैबलेट फिल्म" 280x1 ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ०३३१७८२६० में गोलियाँ - "40 मिलीग्राम गोलियाँ फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 गोलियाँ पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178272 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178284 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" 280 (20x14) ब्लिस्टर कैलेंडर में टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178296 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" 280 (10x28) ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में कैलेंडर टैबलेट
033178308 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 56x1 टैबलेट
०३३१७८३१० - "४० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में ९८x१ गोलियाँ
033178322 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीसी / अल में 280x1 टैबलेट
033178334 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 7 टैबलेट
033178346 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178359 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178361 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178373 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178385 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 280 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178397 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 56x1 टैबलेट
033178409 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीसी / अल में 98x1 टैबलेट
033178411 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 280x1 टैबलेट
033178435 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 7 टैबलेट
033178447 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 14 टैबलेट
०३३१७८४५० - "४० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पे / पीवीडीसी / अल में २८ गोलियाँ
033178462 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 30 टैबलेट
033178474 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 56 गोलियां
033178486 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178498 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 90 गोलियां
033178500 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 98 टैबलेट
033178512 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178536 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 7 टैबलेट
033178548 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 14 टैबलेट
033178551 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 28 टैबलेट
033178563 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 30 टैबलेट
033178575 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 56 टैबलेट
033178587 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178599 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 90 टैबलेट
033178601 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 98 टैबलेट
033178613 - "40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178625 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 7 टैबलेट
033178637 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 14 गोलियां
033178649 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 28 टैबलेट
033178652 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 30 टैबलेट
033178664 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 56 गोलियां
033178676 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 90 टैबलेट
033178688 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 98 टैबलेट
033178690 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 14 गोलियां
033178702 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 28 टैबलेट
033178714 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल में 30 टैबलेट
033178726 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 56 टैबलेट
033178738 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 90 टैबलेट
033178740 - "320 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट
033178753 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 7 टैबलेट
033178765 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 14 टैबलेट
033178777 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 28 टैबलेट
033178789 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 30 टैबलेट
033178791 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 56 गोलियां
033178803 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 90 गोलियां
033178815 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल में 98 टैबलेट
०३३१७८८२७ - "१६० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियां" ब्लिस्टर में 56x1 गोलियां प्रति यूनिट खुराक में विभाजित होती हैं पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
०३३१७८८३९ - "१६० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" ९८x१ गोलियाँ विभाज्य ब्लिस्टर प्रति यूनिट खुराक में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
०३३१७८८४१ - "१६० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" 280x1 गोलियाँ विभाज्य ब्लिस्टर प्रति यूनिट खुराक में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178854 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" 280x1 टैबलेट विभाज्य ब्लिस्टर प्रति यूनिट खुराक में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178866 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" 98x1 टैबलेट विभाज्य ब्लिस्टर प्रति यूनिट खुराक में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178878 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" 56x1 गोलियाँ विभाज्य ब्लिस्टर प्रति यूनिट खुराक में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल
033178880 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178892 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178904 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178916 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178928 - "80 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 280 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178930 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 14 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178942 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 28 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178955 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 56 टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल
033178967 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 98 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
033178979 - "160 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर कैलेंडर में 280 टैबलेट पीवीसी / पीवीसी / अल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
40 मिलीग्राम
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: ०४/०५/२००७
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 03/16/2010
80 मिलीग्राम
पहले प्राधिकरण की तिथि: 09/07/2003
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 03/16/2010
160 मिलीग्राम
पहले प्राधिकरण की तिथि: 09/07/2003
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 03/16/2010
320 मिलीग्राम
पहले प्राधिकरण की तिथि: 28/04/2009
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 03/16/2010