सक्रिय तत्व: बेटमेथासोन (बीटामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट)
बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम प्रभावकारी गोलियाँ
बेंटेलन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम प्रभावकारी गोलियाँ
- बेंटेलन १ मिलीग्राम प्रभावकारी गोलियाँ
- इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान, इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान
संकेत बेंटेलन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बेंटेलन प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की श्रेणी से संबंधित है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बीमारियों की एक विस्तृत श्रृंखला में संकेत दिया जा सकता है। मुख्य लोगों में से हमें उल्लेख करना चाहिए:
- दमा;
- गंभीर एलर्जोपैथिस;
- रूमेटाइड गठिया;
- कोलेजनोपैथी;
- भड़काऊ त्वचा रोग;
- नियोप्लाज्म विशेष रूप से लसीका ऊतक (तीव्र और पुरानी घातक हेमोलिम्फोपैथी, हॉजकिन रोग) को प्रभावित करते हैं।
अन्य संकेत हैं: नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ, खंडीय ileitis (क्रोहन सिंड्रोम), पेम्फिगस, सारकॉइडोसिस (विशेष रूप से हाइपरलकसेमिक), आमवाती कार्डिटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और विभिन्न डिस्क्रेसिक हेमोपैथिस, जैसे हेमोलिटिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा के कुछ मामले।
बेंटेलन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रणालीगत संक्रमण, यदि विशिष्ट संक्रामक विरोधी चिकित्सा लागू नहीं की जाती है। क्षीण वायरस के साथ टीकाकरण; ग्लूकोकार्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और अपर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए। आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Bentelan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड थेरेपी पर विशेष तनाव के अधीन रोगियों में, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
ग्लाइकोकार्टिकोइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और कम प्रतिरक्षा सुरक्षा के कारण उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें ग्लूकोकार्टिकोइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस चिकित्सा के साथ किया जाता है। यदि ग्लूकोकार्टिकोइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन की सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है। कितना रोग पुनर्सक्रियन हो सकता है लंबे समय तक चिकित्सा में इन विषयों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद एक वर्ष तक बनी रह सकती है। इसलिए, इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू करना चाहिए।
चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है, इसलिए सोडियम क्लोराइड और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
द्रव प्रतिधारण की संभावना के कारण, हृदय की विफलता वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।
सभी ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी मधुमेह मेलिटस, ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, ग्लूकोमा और मिर्गी को खराब कर सकती है।
चिकित्सा के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण। ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
साँस लेना उपयोग के साथ: मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शायद ही कभी हो सकती है, जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं।
पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक में वृद्धि या कमी न करें।
पिछले स्टेरॉयड-प्रेरित मायोपैथी या पेप्टिक अल्सर के मामलों पर समान ध्यान दिया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के रक्त स्तर को बढ़ाया जा सकता है, जैसा कि अन्य दवाओं के मामले में होता है जो यकृत में चयापचय होते हैं।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि कॉर्नियल वेध संभव है।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बच्चों और किशोरों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार न्यूनतम खुराक और कम से कम संभव समय अवधि तक सीमित होना चाहिए। हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष दमन और विकास मंदता को कम करने के लिए, हर दूसरे दिन एकल प्रशासन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, चिकित्सा, विशेष रूप से लंबे समय तक, ऑस्टियोपोरोसिस, मधुमेह के बिगड़ने, उच्च रक्तचाप, संक्रमण के लिए अधिक संवेदनशीलता, त्वचा के पतले होने जैसे दुष्प्रभावों की उच्च घटनाओं को ध्यान में रखते हुए योजना बनाई जानी चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; पहले ली गई खुराक और चिकित्सा की अवधि के संबंध में कुछ हफ्तों या महीनों की अवधि में खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, सक्रिय या गुप्त पेप्टिक अल्सर, गुर्दे की कमी, उच्च रक्तचाप, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bentelan के प्रभाव को बदल सकते हैं
स्टेरॉयड मायस्थेनिया ग्रेविस में एंटीकोलिनेस्टरेज़ के प्रभाव को कम कर सकते हैं, कोलेसिस्टोग्राफी में रेडियोग्राफिक कंट्रास्ट मीडिया, सैलिसिलेट्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
स्टेरॉयड के प्रभाव को फेनिटोइन, फेनोबार्बिटोन, इफेड्रिन और रिफैम्पिसिन द्वारा कम किया जा सकता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है, आमतौर पर कम हो रहा है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उत्पाद का उपयोग चिकित्सक की व्यक्तिगत देखरेख में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक के साथ इलाज कराने वाले मरीजों द्वारा स्तनपान की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए; ऐसा इसलिए है क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में स्रावित होते हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का सीधा प्रभाव ज्ञात नहीं है, लेकिन न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के दुर्लभ मामलों में इसे कम किया जा सकता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Bentelan का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
अल्पकालिक उपचार
प्रति दिन 4-6 गोलियां बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम दीप्तिमान गोलियां, धीरे-धीरे नैदानिक विकास के अनुसार इस खुराक को कम करती हैं।
लंबे समय तक चलने वाले उपचार
क्रोनिक या सबस्यूट रुग्ण रूपों (कोलेजेनोपैथिस, हेमोलिटिक एनीमिया, क्रोनिक ब्रोन्कियल अस्थमा, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अल्सरेटिव कोलाइटिस, पेम्फिगस) के उपचार में, आमतौर पर बेंटलेन 0.5 मिलीग्राम की एक दिन में 6-8 गोलियां एक हमले की चिकित्सा के बाद, धीरे-धीरे कम हो जाती हैं। लक्षणों को नियंत्रित करने में सक्षम न्यूनतम रखरखाव खुराक के लिए खुराक।
रखरखाव
औसत वजन वाले वयस्क में रखरखाव की खुराक प्रति दिन 1-2 गोलियों से होती है।
संतान
बच्चे आमतौर पर वयस्कों के लिए स्थापित की तुलना में आनुपातिक रूप से अधिक खुराक सहन करते हैं: प्रति दिन शरीर के वजन के 0.1-0.2 मिलीग्राम / किग्रा की सिफारिश की जाती है।
खुराक समायोजन की सुविधा के लिए बेंटेलन टैबलेट आधे में विभाजित हैं, इसके अलावा पानी में घुलनशीलता एक व्यावहारिक और आसान प्रशासन की अनुमति देती है।
एरोसोल थेरेपी: उपयोग के समय 0.5-1 मिलीग्राम 1-2 एमएल पानी में घोलें।
यदि आपने बहुत अधिक Bentelan लिया है तो क्या करें?
बीटामेथासोन सहित ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा नहीं होता है। अत्यधिक खुराक को छोड़कर, कुछ दिनों के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स की अधिक मात्रा में मधुमेह मेलिटस, ग्लूकोमा या सक्रिय पेप्टिक अल्सर या डिजिटल, कूमारिन, या मूत्रवर्धक-प्रकार की दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जैसे विशिष्ट मतभेदों की अनुपस्थिति में खतरनाक परिणाम उत्पन्न करने की संभावना नहीं है। कमी पोटेशियम।
दुष्प्रभाव Bentelan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
कोर्टिसोन के साथ उपचार के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- जल-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
- मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन जैसे ऑस्टियोपोरोसिस, सड़न रोकनेवाला ऑस्टियोनेक्रोसिस, विशेष रूप से ऊरु सिर, मायोपैथिस, हड्डी की नाजुकता;
- जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियण का कारण बन सकती हैं;
- त्वचा में परिवर्तन जैसे उपचार प्रक्रिया में देरी, त्वचा का पतला होना और नाजुकता;
- चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव, मानसिक अस्थिरता, साइड इफेक्ट जो अज्ञात आवृत्ति के साथ हो सकते हैं, जैसे न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में) हैं;
- मासिक धर्म की अनियमितता, हाइपरकोर्टिकिज़्म के लक्षण, कुशिंगॉइड जैसी उपस्थिति, बच्चों में विकास की गड़बड़ी जैसे पेचिश;
- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में, कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी और गुप्त मधुमेह मेलिटस की संभावित अभिव्यक्ति, साथ ही मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता;
- नेत्र संबंधी जटिलताएं जैसे ग्लूकोमा, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि;
- नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण, इसलिए, लंबे समय तक उपचार में, प्रोटीन राशन को पर्याप्त रूप से बढ़ाया जाना चाहिए।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में सूचित करे, यहां तक कि ऊपर वर्णित नहीं किए गए।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें; यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बेंटेलन प्रभावकारी गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
एक 0.5 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
बेटमेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट 0.6578 मिलीग्राम
बेटमेथासोन 0.5 मिलीग्राम . के बराबर
बेंटेलन 1 मिलीग्राम पुतली की गोलियां
एक 1 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
बेटमेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट 1,316 मिलीग्राम
बेटमेथासोन के बराबर 1 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें बिंदु 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बीमारियों की एक विस्तृत श्रृंखला में संकेत दिया जा सकता है।
मुख्य लोगों में से हमें उल्लेख करना चाहिए:
-दमा;
- गंभीर एलर्जी;
-रूमेटाइड गठिया;
-कोलेजेनोपैथिस;
- भड़काऊ त्वचा रोग;
- विशेष रूप से लसीका ऊतक (तीव्र और पुरानी घातक हेमोलिम्फोपैथी, हॉजकिन रोग) को प्रभावित करने वाले नियोप्लाज्म।
अन्य संकेत हैं: नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ, खंडीय ileitis (क्रोहन सिंड्रोम), पेम्फिगस, सारकॉइडोसिस (विशेष रूप से हाइपरलकसेमिक), आमवाती कार्डिटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और विभिन्न डिस्क्रेसिक हेमोपैथिस, जैसे हेमोलिटिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा के कुछ मामले।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क:
अल्पकालिक उपचार:
प्रति दिन 4-6 गोलियाँ बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां या दिन में 2-3 गोलियां बेंटेलन 1 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां(2-3 मिलीग्राम के बराबर), नैदानिक विकास के आधार पर धीरे-धीरे इस खुराक को कम करना।
लंबे समय तक चलने वाले उपचार
क्रोनिक या सबस्यूट रुग्ण रूपों (कोलेजेनोपैथिस, हेमोलिटिक एनीमिया, क्रोनिक ब्रोन्कियल अस्थमा, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अल्सरेटिव कोलाइटिस, पेम्फिगस) के उपचार में, आमतौर पर प्रति दिन 6-8 गोलियों के एक हमले के उपचार के बाद बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां या दिन में 2-3 गोलियां बेंटेलन 1 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां (३-४ मिलीग्राम के बराबर) लक्षणों को नियंत्रण में रखने में सक्षम न्यूनतम रखरखाव खुराक के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करें।
रखरखाव:
औसत वजन वाले वयस्क में रखरखाव की खुराक प्रति दिन 1-2 गोलियों से होती है।
बच्चे:
बच्चे आमतौर पर वयस्कों के लिए स्थापित की तुलना में आनुपातिक रूप से अधिक खुराक सहन करते हैं: प्रति दिन शरीर के वजन के 0.1-0.2 मिलीग्राम / किग्रा की सिफारिश की जाती है।
खुराक समायोजन की सुविधा के लिए बेंटेलन टैबलेट आधे में विभाजित हैं, इसके अलावा पानी में घुलनशीलता एक व्यावहारिक और आसान प्रशासन की अनुमति देती है।
एरोसोल थेरेपी: उपयोग के समय 0.5-1 मिलीग्राम 1-2 मिली पानी में घोलें।
04.3 मतभेद
प्रणालीगत संक्रमण, यदि विशिष्ट संक्रामक विरोधी चिकित्सा लागू नहीं की जाती है।
क्षीण वायरस के साथ टीकाकरण; ग्लूकोकार्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और अपर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए। आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated (पैरा 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष तनाव के अधीन, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
ग्लाइकोकार्टिकोइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और कम प्रतिरक्षा सुरक्षा के कारण उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें ग्लूकोकार्टिकोइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस चिकित्सा के साथ किया जाना चाहिए।
यदि अव्यक्त तपेदिक या तपेदिक के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों को ग्लूकोकार्टिकोइड्स दिए जाते हैं, तो रोग के पुनर्सक्रियन के रूप में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है।
लंबे समय तक चिकित्सा में इन विषयों को केमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना होगा।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद एक वर्ष तक बनी रह सकती है।
इसलिए, इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू करना चाहिए।
चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है, इसलिए सोडियम क्लोराइड और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
द्रव प्रतिधारण की संभावना के कारण, हृदय की विफलता वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।
सभी ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी मधुमेह मेलिटस, ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, ग्लूकोमा और मिर्गी को खराब कर सकती है।
चिकित्सा के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
पिछले स्टेरॉयड प्रेरित मायोपैथी या पेप्टिक अल्सर के मामलों पर समान ध्यान दिया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के रक्त स्तर को बढ़ाया जा सकता है, जैसा कि अन्य दवाओं के मामले में होता है जो यकृत में चयापचय होते हैं।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि कॉर्नियल वेध संभव है।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बच्चों और किशोरों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार न्यूनतम खुराक और कम से कम संभव समय अवधि तक सीमित होना चाहिए। हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन और विकास में देरी को कम करने के लिए, हर दूसरे दिन एक ही प्रशासन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, चिकित्सा, विशेष रूप से लंबे समय तक, ऑस्टियोपोरोसिस, मधुमेह के बिगड़ने, उच्च रक्तचाप, संक्रमण के लिए अधिक संवेदनशीलता, त्वचा के पतले होने जैसे दुष्प्रभावों की उच्च घटनाओं को ध्यान में रखते हुए योजना बनाई जानी चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; पहले ली गई खुराक और चिकित्सा की अवधि के संबंध में कुछ हफ्तों या महीनों की अवधि में खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों का सम्मिलन, सक्रिय या अव्यक्त पेप्टिक अल्सर, गुर्दे की कमी, उच्च रक्तचाप, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
उत्पाद का उपयोग चिकित्सक की व्यक्तिगत देखरेख में किया जाना चाहिए।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
स्टेरॉयड मायस्थेनिया ग्रेविस में एंटीकोलिनेस्टरेज़ के प्रभाव को कम कर सकते हैं, कोलेसिस्टोग्राफी में रेडियोग्राफिक कंट्रास्ट मीडिया, सैलिसिलेट्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को जोड़ने में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
स्टेरॉयड के प्रभाव को फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटोन, इफेड्रिन और रिफैम्पिसिन द्वारा कम किया जा सकता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है, आमतौर पर कम हो रहा है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था में हार्मोन के स्तर में गिरावट देखी गई है, लेकिन इस खोज का महत्व स्पष्ट नहीं है।
उच्च खुराक के साथ इलाज कराने वाले मरीजों द्वारा स्तनपान की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए; ऐसा इसलिए है क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में स्रावित होते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं है जो हालांकि न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के दुर्लभ मामलों में कम किया जा सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कोर्टिसोन के साथ उपचार के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- जल-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
- मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन, जैसे कि ऑस्टियोपोरोसिस, सड़न रोकनेवाला ऑस्टियोनेक्रोसिस, विशेष रूप से ऊरु सिर, मायोपैथिस, हड्डी की नाजुकता;
- जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियण का कारण बन सकती हैं;
- त्वचा में परिवर्तन जैसे उपचार प्रक्रियाओं में देरी; त्वचा का पतलापन और नाजुकता;
- अज्ञात आवृत्ति के साथ चक्कर आना, सिरदर्द और इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, मानसिक अस्थिरता, साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में) जैसे न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन;
- मासिक धर्म की अनियमितता, हाइपरकोर्टिकिज्म के लक्षण, गले जैसी उपस्थिति, बच्चों में विकास में गड़बड़ी जैसे पेचिश;
- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में; कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी और गुप्त मधुमेह मेलिटस की संभावित अभिव्यक्ति, साथ ही मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता;
- नेत्र संबंधी जटिलताएं जैसे ग्लूकोमा, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव;
- नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण, जिसके लिए, लंबे समय तक उपचार में, प्रोटीन राशन को पर्याप्त रूप से बढ़ाया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
बीटामेथासोन सहित ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अधिकता जीवन के लिए खतरा नहीं है। अत्यधिक खुराक के अपवाद के साथ, कुछ दिनों के लिए ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अधिक मात्रा में मधुमेह मेलिटस, ग्लूकोमा या सक्रिय पेप्टिक अल्सर या डिजिटलिस, कूमारिन या मूत्रवर्धक-प्रकार की दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जैसे विशिष्ट मतभेदों की अनुपस्थिति में खतरनाक परिणाम उत्पन्न करने की संभावना नहीं है। पोटेशियम की कमी के परिणामस्वरूप।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
बेटमेथासोन एक सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें एक तीव्र विरोधी भड़काऊ और विरोधी प्रतिक्रियाशील गतिविधि होती है, जो वजन के लिए प्रेडनिसोलोन वजन के लगभग 8-10 गुना के बराबर होती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विशेषता वाले साइड इफेक्ट्स का कारण बनने की इसकी बहुत कम प्रवृत्ति है।
इसकी कोई सराहनीय मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि नहीं है और इसलिए इसे अधिवृक्क अपर्याप्तता के उपचार में अकेले उपयोग नहीं किया जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, 20 मिनट के बाद मनुष्य में रक्त सांद्रता का पता लगाया जा सकता है, रक्त शिखर 2 घंटे के बाद होता है, एकाग्रता धीरे-धीरे 24 घंटों में कम हो जाती है।
मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन दोनों के बाद प्लाज्मा आधा जीवन 300 मिनट है।
बीटामेथासोन यकृत में चयापचय होता है, यकृत रोग वाले रोगियों में स्वस्थ विषयों की तुलना में धीमी दवा निकासी होती है।
प्रोटीन बंधन उच्च है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ।
बेटमेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट अत्यंत घुलनशील है; बेंटेलन टैबलेट में मौजूद उत्सर्जक अंश प्रशासन से पहले पानी में इसका पूर्ण और तेजी से विघटन सुनिश्चित करते हैं जिसके परिणामस्वरूप:
- अवशोषण की गति और इसलिए कार्रवाई;
- गैस्ट्रिक म्यूकोसा की एक बड़ी सतह पर सक्रिय पदार्थ का सजातीय वितरण और अंततः अन्य खराब घुलनशील कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में गैस्ट्रिक स्तर पर कम जलन;
विशेष रूप से बच्चों और गंभीर रूप से बीमार प्रशासन की व्यावहारिकता।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में LD50 1460 मिलीग्राम / किग्रा था, 1 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक चूहों को 9 महीने तक दी गई, जिससे लिम्फोपेनिया, ईोसिनोपेनिया और न्यूट्रोफिलिया हुआ।
कुत्तों में पुरानी विषाक्तता के अध्ययन ने एस्ट्रस की चक्रीय प्रकृति पर दमनात्मक प्रभाव को उजागर किया है।
चूहों में, दोनों लिंगों में, मौखिक प्रशासन के बाद प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। चिकित्सीय खुराक पर, पैरेंट्रल मार्ग से, यह खरगोशों और चूहों में टेराटोजेनिक था, जबकि खुराक पर चिकित्सीय खुराक से चार से आठ गुना अधिक भ्रूण की मृत्यु का कारण बना।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां:
सोडियम साइट्रेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, सोडियम बेंजोएट।
बेंटेलन 1 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां:
सोडियम साइट्रेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, सोडियम बेंजोएट।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
हीट-सील्ड एल्यूमीनियम स्ट्रिप्स आंतरिक रूप से कम घनत्व वाले पॉलीथीन से ढके होते हैं।
बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां - 10 टैब
बेंटेलन 1 मिलीग्राम पुतली की गोलियां - 10 टैब
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
विशेष रूप से कोई नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डिफिएंट फार्मास्युटिका एस.ए.
रुआ डॉस फेरेइरोस, 260 - फुंचल, मदीरा (पुर्तगाल)
इटली के लिए डीलर: बायोफुटुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम पुतली की गोलियां - 10 टैब एआईसी। एन। 019655012
बेंटेलन 1 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां - 10 गोलियां एआईसी एन.019655051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2012