सक्रिय तत्व: अल्फुज़ोसिन (अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड)
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पैक आकार के लिए Xatral पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं:- XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
- XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
- XATRAL 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
Xatral का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मूत्राशय ट्राइगोन, मूत्रमार्ग और प्रोस्टेट के स्तर पर स्थित पोस्टसिनेप्टिक α1-adrenergic रिसेप्टर्स पर चयनात्मक विरोधी।
चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के कार्यात्मक लक्षणों का उपचार।
विरोधाभास जब ज़ाट्रल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
अन्य α1-प्रतिपक्षी के साथ संबंध।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
उपयोग के लिए सावधानियां Xatral . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अल्फ्यूज़ोसिन को एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट थेरेपी पर रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, लक्षणों के साथ या बिना लक्षणों (चक्कर आना, थकान, पसीना) में हो सकता है, अल्फुज़ोसिन लेने के बाद पहले कुछ घंटों में। इन मामलों में, रोगी को तब तक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल न हो जाएं। ये घटनाएं आम तौर पर क्षणिक होती हैं, चिकित्सा की शुरुआत में दिखाई देती हैं और आमतौर पर उपचार की निरंतरता को प्रभावित नहीं करती हैं। पूर्व-मौजूदा जोखिम कारकों वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में रक्तचाप (संचलन पतन) में एक स्पष्ट गिरावट दर्ज की गई है (जैसे अंतर्निहित हृदय रोग और / या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, वृद्धावस्था के साथ सहवर्ती उपचार के रूप में (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। बुजुर्ग रोगियों में हाइपोटेंशन और संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास का जोखिम अधिक हो सकता है। इसलिए, अल्फुज़ोसिन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए यह रोगी समूह।
रोगी को इन घटनाओं के होने की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
अल्फुज़ोसिन को उन रोगियों में प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जिनमें अन्य α1-प्रतिपक्षी ने एक स्पष्ट हाइपोटेंशन प्रभाव पैदा किया है या रोगियों में एंटीहाइपरटेंसिव या नाइट्रेट दवाएं प्राप्त कर रहे हैं। कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कोरोनरी अपर्याप्तता के लिए विशिष्ट उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि एंजाइनल एपिसोड फिर से प्रकट होता है या खराब हो जाता है, तो अल्फुज़ोसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सभी α1-ब्लॉकर्स की तरह, अल्फुज़ोसिन का उपयोग तीव्र हृदय विफलता वाले लोगों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। क्यूटीसी अंतराल के जन्मजात विस्तार वाले मरीजों, अधिग्रहित क्यूटीसी लम्बाई के ज्ञात इतिहास के साथ या दवाओं के साथ चिकित्सा पर जो क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण जाने जाते हैं, का मूल्यांकन अल्फुज़ोसिन थेरेपी से पहले और उसके दौरान किया जाना चाहिए। मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले α1-ब्लॉकर्स के साथ इलाज या इलाज किया गया था, ने फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस - इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) विकसित किया है। इस घटना का जोखिम बहुत कम प्रतीत होता है, नेत्र रोग विशेषज्ञ ऑपरेशन के साथ आगे बढ़ने से पहले सर्जन को α1-ब्लॉकर्स के साथ वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में पता होना चाहिए क्योंकि आईएफआईएस की उपस्थिति ऑपरेशन के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है।
यह अनुशंसा की जाती है कि आप मोतियाबिंद सर्जरी (लेंस क्लाउडिंग) से पहले अपने नेत्र चिकित्सक को अल्फुज़ोसिन के साथ अपने वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में सूचित करें। अल्फुज़ोसिन ऑपरेशन के दौरान जटिलताएं पैदा कर सकता है जिसका इलाज किया जा सकता है यदि विशेषज्ञ को समय पर सूचित किया गया हो।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए। प्रशासन का कोई अन्य तरीका, जैसे कि क्रंच करना, कुचलना, चबाना, पीसना या पाउडर करना प्रतिबंधित होना चाहिए। इन क्रियाओं से सक्रिय संघटक की अनुचित रिहाई और अवशोषण हो सकता है और इसलिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित शुरुआत हो सकती है।
पहले से मौजूद सेरेब्रोवास्कुलर विकारों, रोगसूचक या रोगसूचक वाले रोगियों में, सेरेब्रल इस्किमिया का खतरा होता है, क्योंकि हाइपोटेंशियल एक्शन जो अल्फ्यूज़ोसिन के प्रशासन के बाद विकसित हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xatral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं या ले रहे हैं, यहाँ तक कि वे भी बिना प्रिस्क्रिप्शन के।
अंतर्विरोध संघ
अन्य α1-प्रतिपक्षी ("विरोधाभास" देखें), काल्पनिक प्रभाव के गुणन के जोखिम के कारण।
संघ जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
- एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- नाइट्रेट्स ("उपयोग सावधानियां" देखें)।
- मजबूत CYP3A4 अवरोधक (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर) क्योंकि वे रक्त में अल्फुज़ोसिन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं।
अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सामान्य एनेस्थेटिक्स का प्रशासन रक्तचाप अस्थिरता को प्रेरित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में चक्कर आना, चक्कर आना और अस्टेनिया जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
Xatral . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Xatral का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 1 XATRAL 2.5 मिलीग्राम टैबलेट दिन में 3 बार (7.5 मिलीग्राम / दिन) है। पहली गोली सोने से ठीक पहले लेनी चाहिए।
बुजुर्ग और उच्चरक्तचापरोधी उपचार पर रोगी
एक नियम के रूप में, एहतियात के तौर पर, बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक उम्र के) और एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में अल्फुज़ोसिन निर्धारित करते समय, प्रारंभिक खुराक सुबह और शाम 1 टैबलेट होनी चाहिए।
नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार इन खुराक को बढ़ाया जा सकता है, हालांकि प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम) की 4 गोलियों से अधिक नहीं।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एहतियात के तौर पर, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रारंभिक खुराक XATRAL 2.5 मिलीग्राम की एक गोली दिन में दो बार हो और फिर इसे नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाए।
यकृत अपर्याप्तता
यह अनुशंसा की जाती है कि हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर, प्रति दिन XATRAL 2.5 मिलीग्राम की एक गोली के साथ चिकित्सा शुरू की जाए, जिसे प्रति दिन 2 गोलियों तक बढ़ाया जाए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2-16 वर्ष की आयु के बच्चों में अल्फुज़ोसिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक Xatral लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और हाइपोटेंशन के लिए पारंपरिक उपचार दिया जाना चाहिए।
चिह्नित हाइपोटेंशन के मामले में, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर द्वारा "पर्याप्त सुधारात्मक चिकित्सा का गठन किया जा सकता है जो सीधे वाहिकाओं के मांसपेशी फाइबर पर कार्य करता है।
उच्च प्रोटीन बंधन के कारण, अल्फुज़ोसिन डायलिसिस के लिए मुश्किल है: इसलिए डायलिसिस महत्वपूर्ण लाभ नहीं लाता है।
अल्फुज़ोसिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास क्षत्रल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Xatral के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ज़ाट्रल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।
अवांछनीय प्रभावों को वर्गीकृत करने के लिए अपेक्षित आवृत्तियों के निम्नलिखित मूल्यांकन का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 और 1/1000 और 1 / 10,000 और
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: क्षिप्रहृदयता, धड़कन।
बहुत कम ही: पहले से मौजूद कोरोनरी आर्टरी डिजीज के रोगियों में एनजाइनल एपिसोड।
ज्ञात नहीं: आलिंद फिब्रिलेशन।
नेत्र विकार
असामान्य: असामान्य दृष्टि।
ज्ञात नहीं: फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता।
असामान्य: शोफ, सीने में दर्द।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, पेट में दर्द, दस्त, शुष्क मुँह।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: हेपैटोसेलुलर घाव, कोलेस्टेटिक यकृत रोग।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: बेहोशी / चक्कर आना, चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: उनींदापन, बेहोशी।
ज्ञात नहीं: अंतर्निहित मस्तिष्कवाहिकीय विकारों वाले रोगियों में सेरेब्रल इस्किमिया
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: प्रतापवाद।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: पित्ती, वाहिकाशोफ।
संवहनी विकृति
सामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक)।
असामान्य: निस्तब्धता।
ज्ञात नहीं: पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में परिसंचरण पतन (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2.5 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ:
कोर: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लेपित गोलियां। 30 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एक्स्ट्राली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2.5 मिलीग्राम।
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के कार्यात्मक लक्षणों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
वयस्कों
अनुशंसित खुराक XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियों की 1 गोली दिन में 3 बार (7.5 मिलीग्राम / दिन) है।
पहली गोली सोने से ठीक पहले लेनी चाहिए।
बुजुर्ग और रोगियों का उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है
एक नियम के रूप में, एहतियात के तौर पर, बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक उम्र के) और एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में अल्फुज़ोसिन निर्धारित करते समय, प्रारंभिक खुराक 1 टैबलेट सुबह और शाम होनी चाहिए।
नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार इन खुराक को बढ़ाया जा सकता है, हालांकि प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम) की 4 गोलियों से अधिक नहीं।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एहतियात के तौर पर, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रारंभिक खुराक XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियों की 1 गोली दिन में दो बार हो और फिर इसे नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाए।
यकृत अपर्याप्तता
यह अनुशंसा की जाती है कि हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक टैबलेट के साथ चिकित्सा शुरू की जाए। XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियांनैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, प्रति दिन 2 गोलियों तक बढ़ाया जाना है।
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
वयस्कों
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियों की खुराक 1 टैबलेट दिन में दो बार (सुबह और शाम) है।
पहली गोली शाम को लेनी चाहिए।
बुजुर्ग और रोगियों का उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है
एक नियम के रूप में, एहतियात के तौर पर, बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक उम्र के) और एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में अल्फुज़ोसिन निर्धारित करते समय, प्रारंभिक खुराक एक टैबलेट होनी चाहिए। XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां शाम के समय। नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को एक टैबलेट की ताकत तक बढ़ाया जा सकता है XATRAL 5 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ a लंबी रिहाई दिन में दो बार (सुबह और शाम)।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एहतियात के तौर पर यह सिफारिश की जाती है कि प्रारंभिक खुराक एक गोली है XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां शाम को, जिसे नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर प्रति दिन 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
यकृत अपर्याप्तता
यह अनुशंसा की जाती है कि हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, उपचार की एक खुराक के साथ शुरू किया जाए XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां, की एक गोली तक बढ़ाने के लिए XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर दिन में 2 बार।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2-16 वर्ष की आयु के बच्चों में अल्फुज़ोसिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1)। इसलिए बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
अन्य a1-प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती संयोजन।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्फ्यूज़ोसिन को एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट थेरेपी पर रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, लक्षणों के साथ या बिना लक्षणों (चक्कर आना, थकान, पसीना) में हो सकता है, अल्फुज़ोसिन लेने के बाद पहले कुछ घंटों में। इन मामलों में, रोगी को तब तक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल न हो जाएं। ये घटनाएं आम तौर पर क्षणिक होती हैं, चिकित्सा की शुरुआत में दिखाई देती हैं और, एक नियम के रूप में, उपचार की निरंतरता को प्रभावित नहीं करती हैं।
पूर्व-मौजूदा जोखिम कारकों (जैसे अंतर्निहित हृदय रोग और / या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के साथ सहवर्ती उपचार, उन्नत आयु) वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में रक्तचाप (संचलन पतन) में एक स्पष्ट गिरावट दर्ज की गई है (धारा 4.8 देखें)। बुजुर्ग मरीजों में हाइपोटेंशन और संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास का जोखिम अधिक हो सकता है। इसलिए, इस रोगी समूह में अल्फुज़ोसिन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
रोगी को इन घटनाओं के होने की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
कभी-कभी, XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज लेपित गोलियों के इलाज वाले मरीजों में, जाहिरा तौर पर पूरी गोलियां मल में पाई जा सकती हैं, हालांकि सक्रिय पदार्थ की रिहाई गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में पहले ही हो चुकी है।
उन रोगियों को अल्फुज़ोसिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जिनमें अन्य ए 1-प्रतिपक्षी ने एक स्पष्ट हाइपोटेंशन प्रभाव पैदा किया है या रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट दवाएं प्राप्त कर रहे हैं।
कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कोरोनरी अपर्याप्तता के लिए विशिष्ट उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि एंजाइनल एपिसोड फिर से प्रकट होता है या खराब हो जाता है, तो अल्फुज़ोसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सभी ए 1-ब्लॉकर्स की तरह, अल्फुज़ोसिन का उपयोग तीव्र हृदय विफलता वाले लोगों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्यूटीसी अंतराल के जन्मजात विस्तार वाले मरीजों, अधिग्रहित क्यूटीसी लम्बाई के ज्ञात इतिहास के साथ या दवाओं के साथ चिकित्सा पर जो क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण जाने जाते हैं, का मूल्यांकन अल्फुज़ोसिन थेरेपी से पहले और उसके दौरान किया जाना चाहिए।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले इलाज किया गया था या जिनका इलाज ए 1-ब्लॉकर्स के साथ किया गया था, ने फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस - इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) विकसित किया है। इस घटना का जोखिम बहुत कम प्रतीत होता है, नेत्र रोग विशेषज्ञ ऑपरेशन के साथ आगे बढ़ने से पहले सर्जन को ए 1-ब्लॉकर्स के साथ वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में पता होना चाहिए क्योंकि आईएफआईएस की उपस्थिति ऑपरेशन के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है।
2.5 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
विस्तारित-रिलीज़ 5 मिलीग्राम की गोलियों में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। प्रशासन का कोई अन्य तरीका, जैसे कि क्रंच करना, कुचलना, चबाना, पीसना या पाउडर करना प्रतिबंधित होना चाहिए। इन क्रियाओं से सक्रिय संघटक की अनुचित रिहाई और अवशोषण हो सकता है और इसलिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित शुरुआत हो सकती है।
पहले से मौजूद रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख सेरेब्रोवास्कुलर विकारों वाले रोगियों में, सेरेब्रल इस्किमिया का खतरा होता है, क्योंकि हाइपोटेंशियल एक्शन जो अल्फ्यूज़ोसिन के प्रशासन के बाद विकसित हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
अन्य a1-प्रतिपक्षी (खंड 4.3 देखें), काल्पनिक प्रभाव के प्रबलन के जोखिम के कारण।
संघ जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
- उच्चरक्तचापरोधी दवाएं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
- नाइट्रेट्स (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
- मजबूत CYP3A4 अवरोधक (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर) क्योंकि वे रक्त में अल्फुज़ोसिन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं।
अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सामान्य एनेस्थेटिक्स का प्रशासन रक्तचाप अस्थिरता को प्रेरित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चिकित्सीय संकेतों को देखते हुए यह खंड लागू नहीं होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
चक्कर आना और अस्टेनिया जैसे अवांछनीय प्रभाव विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: क्षिप्रहृदयता, धड़कन।
बहुत दुर्लभ: पहले से मौजूद कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों में एनजाइनल एपिसोड
ज्ञात नहीं: आलिंद फिब्रिलेशन।
नेत्र विकार
असामान्य: असामान्य दृष्टि।
ज्ञात नहीं: फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता।
असामान्य: शोफ, सीने में दर्द।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, पेट में दर्द, दस्त, शुष्क मुँह।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: हेपैटोसेलुलर घाव, कोलेस्टेटिक यकृत रोग।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: बेहोशी / चक्कर आना, चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: उनींदापन, बेहोशी।
ज्ञात नहीं: अंतर्निहित मस्तिष्कवाहिकीय विकारों वाले रोगियों में सेरेब्रल इस्किमिया
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: प्रतापवाद।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: पित्ती, वाहिकाशोफ।
संवहनी विकृति
सामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक)।
असामान्य: निस्तब्धता।
ज्ञात नहीं: पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में परिसंचरण पतन (खंड 4.4 देखें)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और हाइपोटेंशन के लिए पारंपरिक उपचार दिया जाना चाहिए।
चिह्नित हाइपोटेंशन के मामले में, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर द्वारा "पर्याप्त सुधारात्मक चिकित्सा का गठन किया जा सकता है जो सीधे वाहिकाओं के मांसपेशी फाइबर पर कार्य करता है।
उच्च प्रोटीन बंधन के कारण, अल्फुज़ोसिन डायलिसिस के लिए मुश्किल है: इसलिए डायलिसिस महत्वपूर्ण लाभ नहीं लाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि में प्रयुक्त दवाएं; अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: G04CA01।
अल्फुज़ोसिन एक मौखिक रूप से सक्रिय क्विनाज़ोलिन व्युत्पन्न है जिसमें पोस्टसिनेप्टिक ए 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर चयनात्मक प्रतिपक्षी गतिविधि होती है।
इन विट्रो फार्माकोलॉजिकल अध्ययनों ने मूत्राशय, मूत्रमार्ग और प्रोस्टेट के त्रिकोण में स्थित ए 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए अल्फुज़ोसिन की चयनात्मकता की पुष्टि की है।
विवो में जानवरों में प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि अल्फुज़ोसिन मूत्रमार्ग के दबाव को कम करता है और परिणामस्वरूप, पेशाब के दौरान मूत्र प्रवाह के प्रतिरोध को कम करता है।इसके अलावा, अल्फुज़ोसिन चिकनी पेशी की तुलना में मूत्रमार्ग की हाइपरटोनिक प्रतिक्रिया को अधिक तेज़ी से रोकता है और सचेत मानदंड चूहे में कार्यात्मक यूरोसेलेक्टिविटी की विशेषता है क्योंकि यह खुराक पर मूत्रमार्ग के दबाव को कम करता है जो धमनी दबाव पर अप्रभावी होते हैं।
नैदानिक सेटिंग में, सौम्य प्रोस्टेट हाइपरट्रॉफी में, कार्यात्मक लक्षणों का विकास और गंभीरता न केवल एडेनोमायोफिब्रोमा के आकार से संबंधित होती है, बल्कि सहानुभूति तंत्रिका घटक से भी संबंधित होती है, जो पोस्टसिनेप्टिक ए 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना से सामान्य रूप से बढ़ जाती है। निचले मूत्र पथ की चिकनी मांसपेशियों और विशेष रूप से प्रोस्टेटिक स्ट्रोमल घटक का तनाव।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से पता चला है:
- अल्फुज़ोसिन के पहले सेवन से चरम मूत्र प्रवाह में उल्लेखनीय वृद्धि,
- निरोधक दबाव में उल्लेखनीय कमी और मूत्राशय के मूत्र की मात्रा में वृद्धि जो पेशाब करने की तीव्र इच्छा पैदा करती है,
- अवशिष्ट मूत्र मात्रा में उल्लेखनीय कमी।
इन अनुकूल यूरोडायनामिक प्रभावों ने निचले मूत्र पथ को प्रभावित करने वाले लक्षणों में सुधार किया है, दोनों परेशान और प्रतिरोधी प्रकार।
यहां तक कि गंभीर पुरानी गुर्दे की कमी (15 और 40 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) अल्फुज़ोसिन से नहीं बढ़ती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है (देखें खंड 4.2 )।
अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 2 से 16 वर्ष की आयु के 197 रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में नहीं किया गया था, जिसमें न्यूरोलॉजिकल मूल (एलपीपी ≥40 सेमी एच 2 ओ) के ऊंचे न्यूनतम गायब बिंदु अवरोधक दबाव थे। मरीजों का इलाज किया गया था। अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 0.1 मिलीग्राम / किग्रा के साथ / दिन या 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन विशेष बाल चिकित्सा योगों का उपयोग करके।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रेडी-टू-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की विशेषताएं
अल्फुज़ोसिन में अच्छा अवशोषण होता है, जिसका औसत जैवउपलब्धता मूल्य ६४% है; अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर लगभग १.५ घंटे (०.५ से ६ घंटे) में पहुंच जाती है। काइनेटिक्स चिकित्सीय खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं। गतिज प्रोफ़ाइल में बड़े व्यक्तिगत बदलाव होते हैं प्लाज्मा सांद्रता।
प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 4.8 घंटे है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 90%, मानव सीरम एल्ब्यूमिन के लिए 68.2% और मानव सीरम ग्लाइकोप्रोटीन के लिए 52.5% है।
अल्फ्यूज़ोसिन बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मुख्य रूप से पित्त पथ के माध्यम से और वहां से मल (75-91%) में उत्सर्जित होता है; मूत्र में केवल 11% अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होता है।
मनुष्यों में पाए जाने वाले बायोट्रांसफॉर्म उत्पादों में से कोई भी फार्माकोडायनामिक गतिविधि से संपन्न नहीं है।
अल्फुज़ोसिन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल भोजन से प्रभावित नहीं होता है।
बुजुर्ग विषयों में, 75 वर्ष से अधिक उम्र में, अवशोषण तेज होता है और चोटी की सांद्रता अधिक होती है। इसके अलावा, जैव उपलब्धता में वृद्धि हो सकती है और कुछ बुजुर्ग मरीजों में वितरण की मात्रा कम हो सकती है, जबकि उन्मूलन आधा जीवन अपरिवर्तित रहता है।
डायलिसिस पर या नहीं, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अल्फुज़ोसिन के वितरण और निकासी की मात्रा बढ़ जाती है, और यह मुक्त अंश में वृद्धि के कारण होता है।
क्रोनिक रीनल फेल्योर, हालांकि महत्वपूर्ण (15 और 40 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस), अल्फुज़ोसिन से नहीं बढ़ता है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) में 2 गुना वृद्धि और वक्र (एयूसी) मूल्यों के तहत क्षेत्र में 3 गुना वृद्धि हुई है। इसकी तुलना में स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखा गया।
अल्फुज़ोसिन की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल पुरानी हृदय विफलता से प्रभावित नहीं होती है।
विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के लक्षण
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियों की जैव उपलब्धता XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियों की जैव उपलब्धता से 15% कम है।
एक्सएटीआरएल 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित टैबलेट लेने के लगभग 3 घंटे बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) हासिल की जाती है; अल्फुज़ोसिन (टी½β) का स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन 8 घंटे है।
यह फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल भोजन के सेवन से प्रभावित नहीं है।
मेटाबोलिक इंटरैक्शन: CYP3A4 अल्फुज़ोसिन के चयापचय में शामिल प्रमुख यकृत एंजाइम है। केटोकोनाज़ोल CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है।
सात दिनों के लिए 200 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल की दोहराई जाने वाली दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप सीमैक्स (2.11 गुना) और एयूक्लास्ट (2.46 गुना) अल्फ्यूज़ोसिन ओडी 10 मिलीग्राम में एक खिला आधार पर लिया गया। अन्य पैरामीटर जैसे टीएमएक्स और टी 1/2β संशोधित नहीं किए गए थे। 400 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल का दैनिक प्रशासन, 8 दिनों के लिए दोहराया गया, अल्फुज़ोसिन के सीमैक्स में 2.3 गुना, और एयूक्लास्ट और एयूसी में क्रमशः 3.2- और 3.0 गुना वृद्धि हुई (देखें "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य रूपों के साथ बातचीत) बातचीत का ")।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अल्फुज़ोसिन के साथ किए गए विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि तीव्र प्रशासन के बाद इसकी कम विषाक्तता है।
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन (बीगल कुत्तों में 1 से 12 महीने, चूहों में 1 से 6 महीने) में यह अच्छी तरह से सहन किया गया था।
दवा ने भ्रूणोटॉक्सिक या टेराटोजेनिक प्रभाव को प्रेरित नहीं किया या प्रजनन मानकों को संशोधित नहीं किया और उत्परिवर्तनीयता और कैंसरजन्यता अध्ययनों में किसी भी उत्परिवर्तनीय या कैंसरजन्य क्षमता को प्रकट नहीं किया।
लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन, कुत्तों में एक महीने के लिए मनुष्यों में इस्तेमाल की जाने वाली चिकित्सीय खुराक से 10 गुना अधिक खुराक पर प्रशासित, किसी भी कार्यात्मक या कार्बनिक प्रभाव, और न ही प्लाज्मा संचय को प्रेरित नहीं करता था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
नाभिक: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, डाइहाइड्रेटेड डाइकैल्शियम फॉस्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
छाले में 30 गोलियों का डिब्बा।
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
छाले में 20 गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ एआईसी एन। 027314018
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित टैबलेट एआईसी एन। 027314020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां 04.02.1991 / 15.11.2009
XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित टैबलेट 20.07.1995 / 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए निर्धारण अक्टूबर 2014