Eltair - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बुडेसोनाइड

Eltair 50 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन
Eltair 100 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन

एल्टेयर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Eltair एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ budesonide होता है।

बुडेसोनाइड 'कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है और नाक की परत की सूजन को कम करके काम करता है।

Eltair को वयस्कों और 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के उपचार में संकेत दिया गया है:

• जलन और नाक की सूजन (राइनाइटिस)
  • एलर्जी (जैसे हे फीवर) और गैर-एलर्जी (वासोमोटर)
  • मौसमी या बारहमासी
• नाक में पॉलीप्स
  • इलाज
  • हटाने के द्वारा सर्जरी के बाद रोकथाम (पॉलीपेक्टोमी)

हे फीवर और बारहमासी राइनाइटिस क्या हैं?

हे फीवर, जो वर्ष के कुछ निश्चित समय पर होता है, एक एलर्जी प्रतिक्रिया है जो कुछ पौधों, घासों और खरपतवारों के पराग में सांस लेने के साथ-साथ मोल्ड्स और फंगल बीजाणुओं के कारण होती है।

बारहमासी राइनाइटिस पूरे वर्ष होता है और इसके लक्षण धूल के कण, जानवरों के बाल (या रूसी), पंख, कुछ खाद्य पदार्थों जैसे तत्वों की एक विस्तृत श्रृंखला के प्रति संवेदनशीलता के कारण हो सकते हैं।

गैर-एलर्जी (वासोमोटर) राइनाइटिस में ठंड जैसे लक्षण होते हैं, लेकिन इसका कोई स्पष्ट कारण नहीं होता है। गैर-एलर्जी राइनाइटिस के लक्षण घास के बुखार के समान होते हैं, लेकिन वास्तव में कोई एलर्जी नहीं होती है जो असुविधा का कारण बनती है।

इन एलर्जी के कारण नाक बहने लगती है और छींक आती है और नाक की अंदरूनी परत सूज जाती है, जिससे नाक बंद हो जाती है।

नाक के जंतु क्या हैं?

नाक के जंतु छोटे विकास होते हैं जो नाक की अंदरूनी परत पर बढ़ते हैं और आमतौर पर दोनों नथुने को प्रभावित करते हैं। मुख्य लक्षण अवरुद्ध नाक होने की भावना है।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

एल्टेयर का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अपने बच्चे को Eltair का उपयोग न करें / न करें

• अगर आपको और/या बच्चे को ब्यूसोनाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।

उपयोग के लिए सावधानियां Eltair को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अपने बच्चे को Eltair का उपयोग करने / देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का इंट्रानैसल प्रशासन दूर के प्रणालीगत प्रभाव भी पेश कर सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक पर निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है और अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम शामिल है, जिसमें अचानक वजन बढ़ना, अतिरिक्त बाल, चेहरे और गर्दन पर अतिरिक्त वसा (पूर्णिमा का चेहरा या कुशिंगोइड पहलू), पेट पर खिंचाव के निशान, लड़कियों में संभावित मासिक धर्म संबंधी विकार, चेहरे पर लालिमा, गतिविधि में कमी शामिल है। अधिवृक्क ग्रंथियों, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद (लेंस के लेंस का बादल) और ग्लूकोमा ("आंख के अंदर दबाव में वृद्धि) जैसे नेत्र रोग और, शायद ही कभी, मनोवैज्ञानिक की एक श्रृंखला या साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में) सहित व्यवहार संबंधी प्रभाव।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप/आपके बच्चे:

• कवक या वायरस के कारण श्वसन पथ के संक्रमण से पीड़ित हैं
• आपको तपेदिक (फेफड़ों का एक संक्रामक रोग) है
• आपको हाल ही में नाक के सेप्टल अल्सर या वेध हुए हैं
• आपने हाल ही में नाक की सर्जरी या आघात किया है, क्योंकि पूरी तरह से ठीक होने तक आपको नाक के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए
• आपने लीवर की कार्यक्षमता कम कर दी है

ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से एलटेयर थेरेपी में स्विच करना:

यदि आपको/आपके बच्चे को मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड (एंटी-इंफ्लेमेटरी) उपचार से एलटेयर नेज़ल स्प्रे के साथ इलाज करने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर मुंह से कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा।

बच्चे और किशोर

बच्चों में इस दवा के साथ दीर्घकालिक उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि बच्चों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के नाक प्रशासन के दीर्घकालिक प्रभाव पूरी तरह से समझ में नहीं आते हैं।

वृद्धि पर प्रभाव

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग बच्चों और किशोरों के विकास को प्रभावित कर सकता है ("बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें)। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार पर बच्चों की ऊंचाई की उनके डॉक्टर द्वारा समय-समय पर निगरानी की जाए। आपका डॉक्टर कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लाभों और ग्रोथ ब्लॉक के संभावित जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Eltair के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप / आपका बच्चा ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक ​​​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी।

कुछ दवाएं ELTAIR के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं और यदि आप ये दवाएं (एचआईवी के उपचार के लिए कुछ दवाएं: रटनवीर, कैबिसिस्टैट सहित) ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी कर सकता है।

नाक की जलन और सूजन (राइनाइटिस) के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली किसी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।

विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:

• केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), आपका डॉक्टर एल्टेयर लेने की खुराक या समय बदल सकता है;
• दवाएं जिनमें हार्मोन (एस्ट्रोजन) या मौखिक गर्भनिरोधक (गोली) होते हैं।

प्रयोगशाला विश्लेषण और Eltair

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको / आपके बच्चे को कुछ ग्रंथियों (एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण) के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए रक्त परीक्षण की आवश्यकता है क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करते समय परीक्षण गलत परिणाम दे सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान इस दवा के उपयोग से भ्रूण/नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर विकृति का कोई ज्ञात जोखिम नहीं है। इस दवा को लेने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें, जो मामले-दर-मामले पर मां के लिए अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करेगा। मां के लिए जोखिम के आधार पर भ्रूण।

खाने का समय

हालांकि बिडसोनाइड स्तन के दूध में चला जाता है, लेकिन अनुशंसित खुराक पर इस्तेमाल होने वाले इस दवा के लिए दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Eltair का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

Eltair में पोटेशियम सोर्बेट होता है

यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (जैसे।सम्पर्क से होने वाला चर्मरोग)।

खुराक और उपयोग की विधि Eltair का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा अपने बच्चे को इस दवा का प्रयोग करें / दें जैसा कि आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपका डॉक्टर यह तय करेगा कि आपके/आपके बच्चे के लिए कौन सी खुराक सबसे अच्छी है।

राइनाइटिस का उपचार

6 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक:

• प्रत्येक नथुने में 50 माइक्रोग्राम की दो खुराक (100 माइक्रोग्राम / नथुने) दिन में दो बार, सुबह और शाम,

या,

• प्रत्येक नथुने में 100 माइक्रोग्राम की दो खुराक (200 माइक्रोग्राम / नथुने) दिन में एक बार सुबह।

नाक के पॉलीपोसिस का उपचार / रोकथाम

• 200 माइक्रोग्राम (100 माइक्रोग्राम / नथुने) दिन में दो बार।

उपचार की अवधि

Eltair Nasal Spray का पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव उपचार के कुछ दिनों के बाद ही प्राप्त होता है (दुर्लभ मामलों में दो सप्ताह से पहले नहीं)।

एलर्जी के संपर्क में आने से पहले मौसमी एलर्जी नाक की जलन और सूजन का उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

आपका डॉक्टर कुछ मामलों में आंखों पर एलर्जी के प्रभाव को नियंत्रित करने के लिए या नाक के मार्ग को साफ करने के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर दवाओं (नाक की भीड़, रुकावट को दूर करने वाली डीकॉन्गेस्टेंट दवाएं) के साथ एलटेयर को अन्य एलर्जी दवाओं के साथ मिला सकता है।

Eltair के सही उपयोग के लिए निर्देश

1. शीशी को अच्छे से हिलाएं
2. एक कोमल घुमा गति के साथ नाक के एप्लीकेटर से सुरक्षात्मक टोपी निकालें
3. बोतल को सीधा और अपने चेहरे से दूर रखते हुए, एक महीन धुंध बनने तक, अपनी उंगलियों के बीच बोतल को मजबूती से निचोड़कर डोजिंग वॉल्व को सक्रिय करें। इसके बाद, वाल्व तब तक सक्रिय रहता है जब तक कि बोतल को अलग नहीं किया जाता है या कभी-कभी उपयोग किया जाता है
4. अपने नथुनों को अच्छी तरह से साफ करने के लिए एल्टेयर नेज़ल स्प्रे देने से पहले अपनी नाक को धीरे से फोड़ लें।
5. अपने सिर को थोड़ा मुड़ा हुआ रखें, एक नथुने को अपनी उंगली से बंद करें, और धीरे से दूसरे नथुने में नाक का ऐप्लिकेटर डालें
6. एक महीन धुंध पैदा करने के लिए शीशी के निचले हिस्से को ऊपर की ओर दबाएं
7. अपनी नाक से बोतल निकालें और अपने सिर को पीछे की ओर रखें ताकि ड्रेसिंग नाक के नीचे तक फैल जाए
8. दूसरे नथुने में प्रक्रिया को दोहराएं
9. सुरक्षात्मक टोपी फिर से लागू करें।

चेतावनी: शीशी खोलने के 3 महीने के भीतर प्रयोग करें। रुकावट के मामले में, शीशी से नाक के एप्लीकेटर को हटा दें और इसे कुछ मिनट के लिए गर्म पानी से धो लें। बाधा को दूर करने के लिए किसी नुकीली वस्तु का प्रयोग न करें।

यदि आप अपने बच्चे को Eltair का उपयोग करना / देना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक का उपयोग न करें / न करें।

यदि आप Eltair को लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Eltair का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

गलती से Eltair की अधिक मात्रा लेने से कोई असुविधा नहीं होनी चाहिए। यदि आप गलती से Eltair की अधिक मात्रा ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

दुष्प्रभाव Eltair के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक पर जब लंबे समय तक उपयोग किया जाता है।

निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• नाक में जलन
• रक्त और नकसीर के साथ बलगम का निर्वहन

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• पित्ती (खुजली के साथ त्वचा की लालिमा), जलन, त्वचा की सूजन, एंजियोएडेमा (हाथ, पैर, टखनों, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन) और खुजली सहित तत्काल या विलंबित एलर्जी प्रतिक्रियाएं
• अचानक और अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन (मांसपेशियों में ऐंठन)

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• अधिवृक्क दमन (अधिवृक्क ग्रंथि गतिविधि की गंभीर हानि) और विकास मंदता सहित प्रणालीगत (यानी मौखिक रूप से, इंट्रामस्क्युलर, या अंतःशिरा) कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण
• गंभीर तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया जो पतन का कारण बन सकती है (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
• आवाज परिवर्तन (डिसफ़ोनिया)
• चोट
• नाक के पट का छिद्र, नाक के म्यूकोसा को चोट (नाक का अल्सर)

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• ग्लूकोमा (आंख के अंदर तरल पदार्थ के बढ़ते दबाव के कारण होने वाला नेत्र रोग),
• मोतियाबिंद (लेंस के बादल, आंखों का लेंस छवियों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए प्रयोग किया जाता है)

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त अवांछित प्रभाव

इंट्रानैसल स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए बच्चों में विकास मंदता की सूचना मिली है। बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, "बच्चों और किशोरों" खंड में वर्णित विकास की निगरानी की जानी चाहिए।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको/आपके बच्चे को कोई साइड इफेक्ट होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल कंटेनर में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

संयोजन

Eltair 50 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन

• सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (निलंबन के 1 मिलीलीटर में 1 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
• अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज / सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, सोडियम लॉरिलसल्फेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, पोटेशियम सोर्बेट, डिसोडियम एडिट, शुद्ध पानी।

Eltair 100 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन

• सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (निलंबन के 1 मिलीलीटर में 2 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
• अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज / सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, सोडियम लॉरिलसल्फेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, पोटेशियम सॉर्बेट, डिसोडियम एडिट, शुद्ध पानी।

Eltair कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Eltair को एक मीटरिंग वाल्व के साथ कांच की शीशी में छिड़काव करने के लिए निलंबन के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

Eltair 50 माइक्रोग्राम / पफ नेज़ल स्प्रे में 200 पफ होते हैं।

Eltair 100 माइक्रोग्राम / पफ नेज़ल स्प्रे में 200 पफ होते हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Eltair के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एल्टेयर - नासाल स्प्रे, निलंबन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

ELTAIR 50 एमसीजी नाक स्प्रे, निलंबन

निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 1 मिलीग्राम

ELTAIR 100 एमसीजी नाक स्प्रे, निलंबन

निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 2 मिलीग्राम

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

नाक स्प्रे, निलंबन

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, एलर्जिक और गैर-एलर्जी बारहमासी राइनाइटिस।

नाक के पॉलीपोसिस का उपचार।

पॉलीपेक्टॉमी के बाद नाक के पॉलीपोसिस की पुनरावृत्ति की रोकथाम।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जानी चाहिए।

राइनाइटिस का उपचार

6 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक: प्रत्येक नथुने के लिए 50 एमसीजी की दो खुराक (100 एमसीजी / नथुने) दिन में दो बार, सुबह और शाम, या, प्रत्येक नथुने के लिए 100 एमसीजी की दो खुराक (200 एमसीजी / नथुने) एक बार दिन, सुबह।

नाक के पॉलीपोसिस का उपचार / रोकथाम

200 एमसीजी (100 एमसीजी / नथुने) दिन में दो बार।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ELTAIR नाक स्प्रे का पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव उपचार के कुछ दिनों के बाद ही प्राप्त किया जाता है (दुर्लभ मामलों में दो सप्ताह से पहले नहीं)।

एलर्जी के संपर्क में आने से पहले मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस का उपचार शुरू किया जाना चाहिए। सहवर्ती चिकित्सा, उदाहरण के लिए एंटीहिस्टामाइन के साथ, कभी-कभी एलर्जी संबंधी ओकुलर लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक हो सकता है। यदि नाक के मार्ग अवरुद्ध हैं, तो पूर्व में। चिकित्सा के दो दिन, आवेदन ELTAIR नाक स्प्रे के पहले नाक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर के प्रशासन से पहले किया जा सकता है।

04.3 मतभेद

बुडेसोनाइड और किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है और अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)।

कम हेपेटिक फ़ंक्शन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप कम उन्मूलन और परिणामस्वरूप प्रणालीगत जोखिम बढ़ जाता है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों के जोखिम के लिए इन रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।

सक्रिय या मौन पल्मोनरी तपेदिक के रोगियों और फंगल या वायरल श्वसन पथ के संक्रमण वाले रोगियों में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। तपेदिक से पीड़ित रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग को संभावित अवांछनीय प्रभावों की तुलना में चिकित्सीय लाभों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन का पालन करना चाहिए। त्वचा के घावों के उपचार पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के निरोधात्मक प्रभाव के कारण, हाल ही में नाक सेप्टल अल्सर, सर्जरी या नाक के आघात वाले रोगियों को उपचार पूरा होने तक नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले रोगियों में ELTAIR नाक के उपयोग पर स्विचिंग हाइपोथैलेमस-हाइपोफिसिस-एड्रेनल अक्ष के असंतुलन को रोकने के लिए अकेले स्प्रे को नियंत्रित तरीके से किया जाना चाहिए। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को उत्तरोत्तर कम करके ELTAIR नाक स्प्रे को मिलाएं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में ग्लूकोकार्टिकोइड्स के नाक प्रशासन के दीर्घकालिक प्रभावों को पूरी तरह से समझा नहीं गया है। चिकित्सकों को प्रशासन के किसी भी मार्ग से लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले बच्चों के विकास की नियमित रूप से निगरानी करनी चाहिए (धारा 4.8 देखें) और बौनेपन (लाभ / जोखिम अनुपात) की संभावना के खिलाफ ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लाभों को ध्यान से तौलना चाहिए।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

बुडेसोनाइड राइनाइटिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी दवा के साथ परस्पर क्रिया नहीं करता है।

CYP3A4 बुडेसोनाइड के चयापचय में शामिल प्रमुख एंजाइम है। इस एंजाइम के अवरोधक जैसे उदा। इसलिए केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल बुडेसोनाइड के लिए प्रणालीगत जोखिम को कई गुना बढ़ा सकते हैं। चूंकि अनुशंसित खुराक का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है, इसलिए उनके संयोजन से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच की अवधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए, और बुडेसोनाइड की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।

एस्ट्रोजेन और स्टेरॉयड गर्भ निरोधकों के साथ इलाज की जाने वाली महिलाओं में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बढ़े हुए प्रभाव के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई, लेकिन बुडेसोनाइड और मौखिक गर्भ निरोधकों की कम खुराक के सहवर्ती सेवन के साथ कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

क्योंकि अधिवृक्क समारोह को दबाया जा सकता है, पिट्यूटरी अपर्याप्तता के निदान के लिए ACTH उत्तेजना परीक्षण गलत (कम मान) परिणाम दे सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

संभावित महामारी विज्ञान के अध्ययन और विपणन के बाद के अंतरराष्ट्रीय अनुभव के परिणाम बताते हैं कि प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रशासित होने पर इनहेल्ड या इंट्रानैसल बुडेसोनाइड का प्रशासन जन्मजात विकृतियों के जोखिम को नहीं बढ़ाता है।

अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान बुडेसोनाइड के प्रशासन के लिए माँ को लाभ के संतुलन और भ्रूण के लिए जोखिम के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। किसी भी मामले में, नाक मार्ग द्वारा उपयोग किए जाने वाले बिडसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर, शिशु पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है और इसलिए इसका उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।

दमा की महिलाओं में इनहेल्ड बुडेसोनाइड (200 या 400 एमसीजी / 2 बार दैनिक) के साथ रखरखाव उपचार के परिणामस्वरूप शिशु का ब्योसोनाइड के लिए नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है।

एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, शिशु की दैनिक खुराक दोनों खुराक के लिए मातृ दैनिक खुराक का 0.3% और नवजात शिशुओं में औसत प्लाज्मा एकाग्रता, बच्चे की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता को मानते हुए, औसत का 1/600 होने का अनुमान लगाया गया था। मातृ प्लाज्मा में सांद्रता देखी गई।

नवजात प्लाज्मा के नमूनों में बुडेसोनाइड की सांद्रता निर्धारण की सीमा से नीचे थी। इनहेल्ड बिडसोनाइड के डेटा और इस तथ्य के आधार पर कि यह नाक, साँस लेना, मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद चिकित्सीय खुराक में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है, यह उम्मीद की जा सकती है कि उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक में शिशु के लिए जोखिम कम हो सकता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ELTAIR नेज़ल स्प्रे से मशीनों को चलाने या इस्तेमाल करने की क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ता है.

04.8 अवांछित प्रभाव

आवृत्ति वर्गों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100, ए

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य पित्ती, जलन, जिल्द की सूजन, एंजियोएडेमा और प्रुरिटस सहित तत्काल और विलंबित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं केवल कभी कभी तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया एंडोक्राइन पैथोलॉजी दुर्लभ अधिवृक्क दमन और विकास मंदता सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभावों के लक्षण और लक्षण नेत्र विकार ज्ञात नहीं है मोतियाबिंद आंख का रोग श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य रक्तस्रावी स्राव और एपिस्टेक्सिस नाक में जलन केवल कभी कभी श्लेष्मा झिल्ली का अल्सरेशन नाक सेप्टम का वेध

नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर जब लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंट्रानैसल स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए बच्चों में विकास मंदता की सूचना मिली है। बाल चिकित्सा आबादी में विकास मंदता के जोखिम के कारण, विकास की निगरानी की जानी चाहिए जैसा कि खंड 4.4 में वर्णित है।

04.9 ओवरडोज

ELTAIR Nasal Spray के साथ एक तीव्र ओवरडोज, अत्यधिक खुराक में भी, नैदानिक ​​​​समस्याओं का कारण नहीं बनता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

बुडेसोनाइड उच्च स्थानीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि के साथ एक ग्लुकोकोर्तिकोस्टेरॉइड है। बुडेसोनाइड कम ग्लुकोकोर्तिकोइद गतिविधि के साथ मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ जिगर में एक उच्च प्रथम पास चयापचय (90%) प्रदर्शित करता है। राइनाइटिस के उपचार में बुडेसोनाइड की क्रिया का तंत्र विरोधी भड़काऊ कार्रवाई पर निर्भर करता है जो संश्लेषण के निषेध और भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई के साथ और साइटोकिन्स द्वारा मध्यस्थता वाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के निषेध के साथ व्यक्त किया जाता है।

प्लेसीबो की तुलना में मौसमी राइनाइटिस में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन, जिसमें ब्यूसोनाइड को नाक और मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था, ने दिखाया कि बुडेसोनाइड का चिकित्सीय प्रभाव पूरी तरह से दवा की स्थानीय कार्रवाई के कारण है। प्रोफिलैक्सिस में, बुडेसोनाइड ने तत्काल एलर्जी प्रतिक्रिया के प्रति सुरक्षात्मक प्रभाव भी दिखाया है। नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि बिडसोनाइड कुछ और हल्के अवांछनीय प्रभावों के साथ एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया देता है।

यहां तक ​​​​कि वयस्कों और बारहमासी राइनाइटिस वाले बच्चों में दीर्घकालिक उपचार के मामले में, ब्यूसोनाइड को अच्छी तरह से सहन किया गया है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

नाक से प्रशासित जलीय निलंबन ब्यूसोनाइड की प्रणालीगत जैव उपलब्धता 33% है।

जलीय निलंबन में 400 मिलीग्राम बुडेसोनाइड के नाक प्रशासन के बाद अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 42 मिनट के भीतर 1.0 एमसीएमओएल / एल है। बुडेसोनाइड 90% कम ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि वाले मेटाबोलाइट्स में पहले यकृत मार्ग के दौरान परिवर्तित हो जाता है, जैसे कि 6-बीटा-हाइड्रॉक्सीबुडेसोनाइड और 16-अल्फा-हाइड्रॉक्सीप्रेडनिसोलोन, जिनकी गतिविधि बुडेसोनाइड के 1% से कम है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

मौखिक मार्ग से एकल खुराक प्रशासन ने चूहों में LD50 मान 800 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक और चूहों में 400 मिलीग्राम / किग्रा दिखाया। साँस द्वारा 200 एमसीजी / दिन के 12 महीने तक बार-बार प्रशासन के लिए कुत्ते पर किए गए विषाक्तता परीक्षण, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज / सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, सोडियोलॉरिलसल्फेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, पोटेशियम सॉर्बेट, डिसोडियम एडिट, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

कोई भी नहीं पता है।

06.3 वैधता की अवधि

ELTAIR 50 नाक स्प्रे: 24 महीने, बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में।

ELTAIR 100 नाक स्प्रे: 36 महीने, बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।

मूल कंटेनर में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

200 स्प्रे की स्प्रे बोतल।

50 माइक्रोलीटर डोजिंग वाल्व से लैस 12 मिली नाममात्र मात्रा की एम्बर कांच की शीशियाँ।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

प्रत्येक प्रशासन से पहले:

1) शीशी को अच्छी तरह से हिलाएं

2) नाक के एप्लीकेटर से सुरक्षात्मक कैप्सूल को एक सौम्य घुमा गति के साथ निकालें

3) बोतल को लंबवत और अपने चेहरे से दूर रखते हुए, एक महीन धुंध बनने तक बोतल को अपनी उंगलियों के बीच मजबूती से निचोड़कर डोजिंग वॉल्व को सक्रिय करें। इसके बाद, वाल्व तब तक सक्रिय रहता है जब तक कि बोतल को अलग नहीं किया जाता है या कभी-कभी उपयोग किया जाता है

4) नाक को अच्छी तरह से साफ करने के लिए ELTAIR नेज़ल स्प्रे देने से पहले अपनी नाक को धीरे से फोड़ें

५) सिर को थोड़ा झुकाकर रखें, एक नथुने को उंगली से बंद करें, धीरे से दूसरे नथुने में नाक का एप्लीकेटर डालें और शीशी के निचले हिस्से को ऊपर की ओर दबाएं ताकि बारीक नेबुलाइजेशन हो सके

6) बोतल को नाक से निकालें और सिर को पीछे की ओर रखें ताकि ड्रेसिंग नाक के पिछले हिस्से तक फैल जाए।

7) सुरक्षात्मक टोपी को फिर से लगाएं।

ध्यान:

शीशी खोलने के 3 महीने के भीतर प्रयोग करें।

रुकावट के मामले में, शीशी से नाक के एप्लीकेटर को हटा दें और इसे कुछ मिनट के लिए गर्म पानी से धो लें।

बाधा को दूर करने के प्रयास में किसी नुकीली वस्तु का प्रयोग न करें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

शार्पर एस.पी.ए. मंज़ोनी के माध्यम से, 45 - 20121 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ELTAIR 50 नाक स्प्रे - एआईसी एन। 033916014

ELTAIR 100 नाक स्प्रे - एआईसी एन। 033916026

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

28 जनवरी 2000/28 मार्च 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

नवंबर 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश