सक्रिय तत्व: ब्यूप्रेनोर्फिन
ट्रांसटेक 35 माइक्रोग्राम / एच / 52.5 माइक्रोग्राम / एच / 70 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच
संकेत Transtec का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रांसटेक एक एनाल्जेसिक दवा है (दर्द से राहत के लिए), मध्यम से गंभीर तीव्रता के कैंसर के दर्द और गंभीर दर्द के इलाज के लिए संकेत दिया गया है जो अन्य प्रकार के दर्द निवारक का जवाब नहीं देता है।
ट्रांसटेक त्वचा को पार करके काम करता है। जब त्वचा पर ट्रांसडर्मल पैच लगाया जाता है, तो सक्रिय संघटक ब्यूप्रेनोर्फिन त्वचा के माध्यम से रक्त में गुजरता है। ब्यूप्रेनोर्फिन एक ओपिओइड (मजबूत एनाल्जेसिक) है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (रीढ़ की हड्डी और मस्तिष्क में विशिष्ट तंत्रिका कोशिकाओं) पर कार्य करके दर्द को कम करता है। ट्रांसडर्मल पैच का प्रभाव चार दिनों तक रहता है। तीव्र दर्द (छोटी अवधि का दर्द) के उपचार के लिए ट्रांसटेक का संकेत नहीं दिया गया है।
ट्रान्सटेक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रान्सटेक का प्रयोग न करें
- यदि आपको ब्यूप्रेनोर्फिन या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- यदि आप मजबूत दर्द निवारक (ओपिओइड) पर निर्भर हैं;
- यदि आप ऐसी बीमारियों से पीड़ित हैं जो समझौता करती हैं, या जो गंभीर रूप से समझौता कर सकती हैं, श्वसन क्रिया;
- यदि आप एमएओ इनहिबिटर (अवसाद के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं, या पिछले 2 हफ्तों में कोई भी लिया है ("अन्य दवाएं और ट्रान्सटेक" देखें);
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों की कमजोरी का गंभीर रूप) से पीड़ित हैं;
- यदि आप प्रलाप कांपते हैं (शराब के अत्यधिक उपयोग या कभी-कभी अत्यधिक शराब के सेवन के बाद शराब की वापसी के कारण भ्रम और कंपन)।
- अगर आप गर्भवती हैं।
ड्रग एडिक्ट्स में वापसी के लक्षणों के इलाज के लिए ट्रान्सटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रान्सटेक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Transtec का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- अगर आपने हाल ही में बहुत अधिक शराब पी है
- यदि आप फिट से पीड़ित हैं
- यदि आप अज्ञात कारणों से चेतना की गड़बड़ी (प्रकाश-सिर या बेहोशी) से पीड़ित हैं;
- यदि आप सदमे में हैं (ठंडा पसीना एक लक्षण हो सकता है);
- जब खोपड़ी में दबाव बढ़ जाता है (उदाहरण के लिए सिर की चोटों या मस्तिष्क विकारों के परिणामस्वरूप), कृत्रिम श्वसन की संभावना के बिना;
- अगर आपको सांस लेने में समस्या है या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो आपकी सांस को धीमा या कमजोर कर सकती हैं ("अन्य दवाएं और ट्रान्सटेक" देखें);
- यदि आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है;
- यदि आप नशीली दवाओं या मादक पदार्थों का दुरुपयोग करते हैं; निम्नलिखित सावधानियों का भी पालन करें:
- कुछ लोगों को लंबे समय तक उपचार के बाद शक्तिशाली दर्दनाशक दवाओं, जैसे ट्रान्सटेक पर निर्भरता का अनुभव हो सकता है। ये लोग उपचार के अंत में वापसी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं (देखें "जब ट्रान्सटेक के साथ उपचार बंद हो जाता है");
- बुखार और गर्मी के बाहरी स्रोतों के संपर्क में आने से ब्यूप्रेनोर्फिन की रक्त सांद्रता सामान्य से अधिक बढ़ सकती है। इसके अलावा, त्वचा की सतह पर अतिरिक्त गर्मी ट्रांसडर्मल पैच के उचित आसंजन को रोक सकती है। अगर आपको बुखार है तो अपने डॉक्टर से सलाह लें और अपने आप को बाहरी ताप स्रोतों (जैसे सौना, इंफ्रारेड लैंप, बिजली के कंबल, गर्म पानी की बोतलें) के संपर्क में न रखें।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ट्रांसटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वर्तमान में इस आयु वर्ग में दवा के उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Transtec के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और ट्रान्सटेक
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- यदि आप एमएओ इनहिबिटर (अवसाद के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं या आपने पिछले दो हफ्तों में उनका उपयोग किया है तो ट्रान्सटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- ट्रांसटेक कुछ रोगियों में उनींदापन, मतली, कमजोरी, या श्वास को छोटा या कमजोर बना सकता है। ये दुष्प्रभाव अधिक तीव्र हो सकते हैं यदि आप अन्य दवाएं भी ले रहे हैं जो समान दुष्प्रभाव पैदा कर सकती हैं। इन अन्य दवाओं में अन्य शक्तिशाली दर्द निवारक (ओपिओइड), अनिद्रा के उपचार के लिए कुछ दवाएं, एनेस्थेटिक्स और कुछ मनोवैज्ञानिक बीमारियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीडिपेंटेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स हैं।
- यदि कुछ दवाओं के साथ ट्रांसटेक का उपयोग किया जाता है, तो ट्रांसडर्मल पैच का प्रभाव बढ़ सकता है। इन दवाओं में उदाहरण के लिए कुछ एंटी-इन्फेक्टिव / एंटीफंगल (उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल), या एचआईवी-विरोधी दवाएं (उदाहरण के लिए रटनवीर पर आधारित) शामिल हैं। .
- यदि अन्य दवाओं के साथ ट्रांसटेक का उपयोग किया जाता है, तो ट्रांसडर्मल पैच के प्रभाव को कम किया जा सकता है। इन दवाओं में कुछ उत्पाद शामिल हैं, उदाहरण के लिए, डेक्सामेथासोन, मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं (उदाहरण के लिए, कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन युक्त) या तपेदिक के लिए दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन)
खाने और पीने और शराब के साथ Transtec
ट्रांसटेक का उपयोग करते समय आपको शराब नहीं पीनी चाहिए शराब ट्रैंडरमल पैच के कुछ अवांछित प्रभावों को तेज कर सकती है और आपको अस्वस्थ महसूस कर सकती है। अंगूर का रस पीने से Transtec का प्रभाव बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था के दौरान ट्रांसटेक के उपयोग के साथ अपर्याप्त अनुभव है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान ट्रांसटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ट्रांसडर्मल पैच में सक्रिय पदार्थ, ब्यूप्रेनोर्फिन, दूध के गठन को रोकता है और स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान करते समय उपयोग किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ट्रान्सटेक आपको चक्कर, नींद, धुंधली या दोहरी दृष्टि का एहसास करा सकता है और आपकी प्रतिक्रिया करने की क्षमता को इस तरह से ख़राब कर सकता है कि आप अप्रत्याशित या अचानक स्थितियों के लिए पर्याप्त रूप से या जल्दी से प्रतिक्रिया नहीं कर सकते। यह विशेष रूप से सच है:
- उपचार की शुरुआत में;
- खुराक बदलते समय
- जब आप किसी अन्य एनाल्जेसिक को बदलने के लिए Transtec का उपयोग करना शुरू करते हैं;
- यदि आप मस्तिष्क को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं का भी उपयोग करते हैं;
- अगर आप शराब पीते हैं।
यदि आप इन प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो ट्रांसटेक का उपयोग करते समय आपको वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए। यह सिफारिश Transtec के साथ उपचार के अंत में भी लागू होती है। पैच हटाने के बाद कम से कम 24 घंटे तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
अगर आपको कोई चिंता है तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Transtec का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। Transtec तीन शक्तियों में उपलब्ध है: Transtec 35 माइक्रोग्राम / h ट्रांसडर्मल पैच, Transtec 52.5 माइक्रोग्राम / h ट्रांसडर्मल पैच, Transtec 70 माइक्रोग्राम / h ट्रांसडर्मल पैच। आपके लिए Transtec की कौन सी शक्ति सबसे अच्छी है, इसका चुनाव आपके डॉक्टर को करना चाहिए। उपचार के दौरान, यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर ट्रांसडर्मल पैच को बड़े या छोटे पैच में बदलने का निर्णय ले सकता है।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्कों
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, एक ट्रांसटेक ट्रांसडर्मल पैच (नीचे वर्णित निर्देशों का पालन करते हुए) लागू करें और इसे नवीनतम 4 दिनों के बाद बदल दें। सुविधा के लिए, आप नियमित अंतराल पर सप्ताह में दो बार ट्रांसडर्मल पैच बदल सकते हैं, उदाहरण के लिए हमेशा सोमवार सुबह और गुरुवार शाम को। ट्रांसडर्मल पैच को कब बदलना है, यह न भूलने के लिए, कैलेंडर पर ट्रांसडर्मल पैच के प्रतिस्थापन के दिनों को चिह्नित करें।ट्रांसटेक का उपयोग करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम आयु के लोगों द्वारा ट्रान्सटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस आयु वर्ग में दवा के उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों के लिए खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की बीमारी और डायलिसिस के मरीज
गुर्दे की बीमारी और डायलिसिस के रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
लीवर की बीमारी के मरीज
जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ट्रान्सटेक के प्रभाव की तीव्रता और अवधि प्रभावित हो सकती है। इस मामले में डॉक्टर अधिक बार जांच करेगा
आवेदन की विधि
पैच लगाने से पहले
- ऊपरी शरीर पर सपाट, साफ, गंजा त्वचा का एक क्षेत्र चुनें, अधिमानतः उपक्लाविक क्षेत्र में छाती पर या ऊपरी पीठ पर (विपरीत चित्र देखें)। यदि आप पैच को स्वयं नहीं लगा सकते हैं तो सहायता प्राप्त करें।
- यदि चुना हुआ क्षेत्र बालों से मुक्त नहीं है, तो किसी भी बाल को कैंची से काटा जाना चाहिए, न कि मुंडा। थोरैक्स बैक
- पैच को त्वचा पर लागू न करें जो लाल हो, चिड़चिड़ी हो या जिसमें अन्य परिवर्तन हों, जैसे कि व्यापक निशान।
- आवेदन के लिए चुनी गई त्वचा का क्षेत्र सूखा और साफ होना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो क्षेत्र को ठंडे या गुनगुने पानी से धो लें। साबुन या अन्य क्लीन्ज़र का उपयोग न करें। गर्म स्नान या शॉवर के बाद, पैच लगाने से पहले त्वचा के पूरी तरह से सूखने और ठंडा होने तक प्रतीक्षा करें। लोशन, क्रीम या मलहम का प्रयोग न करें। यह चुने हुए क्षेत्र में ट्रांसडर्मल पैच के उचित आसंजन को रोक सकता है।
ट्रांसडर्मल पैच का आवेदन
- 1प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच को व्यक्तिगत रूप से एक पाउच में सील कर दिया जाता है। उपयोग करने से ठीक पहले पाउच को चीरे के साथ फाड़कर खोलें। ट्रांसडर्मल पैच निकालें।
- ट्रांसडर्मल पैच का चिपचिपा पक्ष सिल्वर रंग की सुरक्षात्मक फिल्म से ढका होता है। ट्रांसडर्मल पैच की चिपकने वाली परत को छूने से बचने के लिए, लाइनर को आधा में सावधानी से छीलें।
- आवेदन के लिए चुने गए त्वचा क्षेत्र पर ट्रांसडर्मल पैच चिपकाएं और बाकी सुरक्षात्मक फिल्म को हटा दें।
- लगभग 30 सेकंड के लिए अपने हाथ की हथेली से त्वचा पर ट्रांसडर्मल पैच को दबाएं। सुनिश्चित करें कि सभी ट्रांसडर्मल पैच त्वचा का पालन करते हैं, खासकर किनारों के साथ।
ट्रांसडर्मल पैच को अधिकतम 4 दिनों तक पहना जाना चाहिए। सुनिश्चित करें कि इसे सही तरीके से लागू किया गया है; एक न्यूनतम जोखिम है कि यह अलग हो सकता है। इसे पहनकर आप नहा सकते हैं, नहा सकते हैं या तैर सकते हैं। हालांकि, ट्रांसडर्मल पैच को अत्यधिक गर्मी स्रोतों (जैसे सौना, इन्फ्रारेड लैंप, इलेक्ट्रिक कंबल और गर्म पानी की बोतलें) में उजागर न करें।
अगले परिवर्तन से पहले ट्रांसडर्मल पैच बंद होने की संभावना नहीं है, उसी ट्रांसडर्मल पैच का फिर से उपयोग नहीं किया जा सकता है, एक नया पैच तुरंत संलग्न किया जाना चाहिए (देखें "ट्रांसडर्मल पैच बदलना")।
ट्रांसडर्मल पैच बदलना
- पुराने ट्रांसडर्मल पैच को हटा दें
- चिपकने वाली सतहों का पालन करने के लिए इसे आधा में मोड़ो।
- ट्रांसडर्मल पैच को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर फेंक दें।
- ऊपर बताए अनुसार त्वचा के एक अलग क्षेत्र में एक नया ट्रांसडर्मल पैच लागू करें। एक या एक सप्ताह के लिए त्वचा के उसी क्षेत्र में एक और लागू न करें।
उपचार की अवधि
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कितने समय तक ट्रान्सटेक का उपयोग करने की आवश्यकता होगी। अपने आप इलाज बंद न करें, क्योंकि दर्द वापस आ सकता है, जिससे आप अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं (देखें "जब आप ट्रान्सटेक लेना बंद कर देते हैं")। यदि आपको लगता है कि ट्रांसटेक ट्रांसडर्मल पैच का एनाल्जेसिक प्रभाव बहुत कमजोर या बहुत मजबूत है , अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रान्सटेक लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ट्रांसटेक का उपयोग करते हैं
इस मामले में, ब्यूप्रेनोर्फिन ओवरडोज के लक्षण हो सकते हैं। ओवरडोज ब्यूप्रेनोर्फिन के दुष्प्रभावों को बढ़ा सकता है, जैसे: नींद आना, मतली और उल्टी। उसके पास सटीक पुतलियाँ हो सकती हैं और उसकी श्वास धीमी और कमजोर हो सकती है। कार्डियोवस्कुलर पतन हो सकता है। जब आपको पता चलता है कि आपने आवश्यकता से अधिक ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया है, तो अतिरिक्त ट्रांसडर्मल पैच को हटा दें और तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
अगर आप ट्रांसटेक लगाना भूल जाते हैं
यदि आप एक ट्रांसडर्मल पैच भूल गए हैं, तो जल्द से जल्द एक नया लगाएं। इस मामले में आपको अपनी आदतों को बदलना होगा, उदाहरण के लिए यदि आप आमतौर पर सोमवार और गुरुवार को ट्रांसडर्मल पैच लगाते हैं, लेकिन इसे भूल गए हैं और इसलिए बुधवार को ट्रांसडर्मल पैच को बदल दें, याद रखें कि उसी क्षण से आपको इसे बदलना होगा। बुधवार और शनिवार को। पाउच कैलेंडर पर दो नए दिनों को नोट करें। यदि आप बहुत देर से पैच बदलते हैं, तो दर्द वापस आ सकता है। इस मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आवेदन न करने के लिए पैच की संख्या को दोगुना न करें!
यदि आप Transtec . लेना बंद कर देते हैं
यदि आप आवश्यकता से पहले ट्रान्सटेक के साथ इलाज बंद या बंद कर देते हैं, तो दर्द वापस आ सकता है। यदि आप साइड इफेक्ट के कारण उपचार रोकना चाहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें, जो आपको सूचित करेगा कि क्या किया जा सकता है और क्या अन्य दवाओं के साथ आपका इलाज किया जा सकता है। कुछ लोगों को वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है जब उन्होंने लंबे समय तक मजबूत दर्द निवारक का उपयोग किया है और फिर उन्हें रोक दिया है। Transtec के साथ इलाज रोकने के बाद इस तरह के प्रभाव होने का जोखिम बहुत कम है। हालांकि, आंदोलन, चिंता, घबराहट, कंपकंपी, अति सक्रियता, अनिद्रा और पाचन विकारों के मामले में, अपने डॉक्टर से परामर्श लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न है अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Transtec के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। अवांछित प्रभावों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:
बहुत ही सामान्य: १० में से १ से अधिक लोग
सामान्य: १०० लोगों में १ से अधिक; 10 लोगों में 1 से कम
असामान्य 1,000 लोगों में 1 से अधिक। १०० लोगों में १ से कम
दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से अधिक; 1,000 लोगों में 1 से कम
बहुत दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से कम
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (नीचे देखें)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: भूख न लगना।
मानसिक विकार
असामान्य: भ्रम, नींद की गड़बड़ी, बेचैनी।
दुर्लभ: मतिभ्रम, चिंता, बुरे सपने जैसी झूठी संवेदनाएं, कामेच्छा में कमी।
बहुत कम ही: व्यसन, मिजाज।
तंत्रिका तंत्र विकृति
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: थकान से लेकर उनींदापन तक अलग-अलग गंभीरता (शांत) की बेहोशी।
दुर्लभ: ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भाषण की गड़बड़ी, सुन्नता, संतुलन में गड़बड़ी, त्वचा की असामान्य संवेदनाएं (सुन्नता, झुनझुनी या जलन की भावना)।
बहुत कम ही: मांसपेशियों में ऐंठन, स्वाद में गड़बड़ी।
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, सूजी हुई पलकें।
बहुत दुर्लभ: विद्यार्थियों को इंगित करें।
कान के विकार
बहुत कम ही: कान में दर्द।
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी
असामान्य: संचार संबंधी विकार (जैसे हाइपोटेंशन या, शायद ही कभी, यहां तक कि संचार पतन)।
दुर्लभ: गर्म चमक।
छाती और फेफड़ों के विकार
सामान्य:. छोटी सांस
दुर्लभ: सांस लेने में कठिनाई (श्वसन अवसाद)।
बहुत कम ही: बहुत तेज सांस लेना, हिचकी आना।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
सामान्य: उल्टी, कब्ज।
असामान्य: शुष्क मुँह।
दुर्लभ: नाराज़गी।
बहुत दुर्लभ: पीछे हटना।
त्वचा विकार (आमतौर पर आवेदन स्थल पर)
बहुत आम: लालिमा, खुजली।
सामान्य: त्वचा में परिवर्तन (दाने, आमतौर पर लंबे उपचार के बाद), पसीना आना।
असामान्य: दाने।
दुर्लभ: पित्ती
बहुत दुर्लभ: फुंसी और छोटे पुटिका।
मूत्र विकार
असामान्य: परेशान पेशाब, मूत्र प्रतिधारण (सामान्य से कम मूत्र)।
प्रजनन प्रणाली की विकृति
दुर्लभ: निर्माण में कठिनाई।
प्रणालीगत विकृति
सामान्य: एडिमा (उदाहरण के लिए पैरों में सूजन), थकान।
असामान्य: कमजोरी।
दुर्लभ: वापसी के लक्षण (नीचे देखें), प्रशासन साइट प्रतिक्रियाएं।
बहुत कम ही: सीने में दर्द।
यदि आप सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कोई भी नोटिस करते हैं, तो कृपया जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें। कुछ मामलों में, सूजन के स्पष्ट संकेतों के साथ, विलंबित एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसे में अपने डॉक्टर से बात करने के बाद Transtec से इलाज बंद कर दें।
यदि आप अपने हाथों, पैरों, टखनों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले में सूजन का अनुभव करते हैं जिसके कारण आपको निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, पित्ती, बेहोशी, त्वचा या आंखों का पीलापन (जिसे पीलिया भी कहा जाता है), पैच को हटा दें। अपने डॉक्टर को तुरंत बुलाएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। ये बहुत ही दुर्लभ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण हो सकते हैं।
कुछ लोगों में वापसी के लक्षण तब हो सकते हैं जब लंबे समय तक मजबूत दर्द निवारक दवाओं का उपयोग किया जाता है और फिर बंद कर दिया जाता है।ट्रांसटेक के साथ उपचार रोकने के बाद इस तरह के वापसी प्रभाव होने का जोखिम कम होता है। हालांकि, आंदोलन, चिंता, घबराहट, कंपकंपी, अति सक्रियता, अनिद्रा और पाचन विकारों के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" (महीने / वर्ष) के बाद कार्टन और सैशे पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ट्रान्सटेक में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ब्यूप्रेनोर्फिन है।
अन्य सामग्री हैं:
चिपकने वाला मैट्रिक्स: [(जेड) -ऑक्टाडेक-9-एन-1-वाईएल] ओलेट, पोविडोन के 90, 4-ऑक्सोपेंटेनोइक एसिड, पॉली [ऐक्रेलिक-को-ब्यूटाइलक्रिलेट-को- (2-एथिलहेक्सिल) एक्रिलेट- को-विनाइलक्रिलेट- टैटो ] (५:१५:७५:५) क्रॉस-लिंक्ड (ब्यूप्रेनोर्फिन युक्त क्षेत्र) या नॉन-क्रॉस-लिंक्ड, (ब्यूप्रेनोर्फिन के बिना क्षेत्र); दो मैट्रिक्स के बीच पृथक्करण पन्नी: पॉली (एथिलीन टेरेफ्थेलेट) - समर्थन परत: पॉली (एथिलीन टेरेफ्थेलेट) कपड़े। सुरक्षात्मक कोटिंग (ट्रांसडर्मल पैच लगाने से पहले हटाई जाने वाली) में एक पॉली (एथिलीन टेरेफ्थेलेट) पन्नी, सिलिकॉन लेपित और एक तरफ एल्यूमीनियम के साथ लेपित होता है।
ट्रांसटेक कैसा दिखता है और पैक में क्या है
TRANSTEC ट्रांसडर्मल पैच मांस के रंग के होते हैं जिनके साथ गोल कोनों को मुद्रित किया जाता है:
ट्रांसटेक 35 माइक्रोग्राम / घंटा, ब्यूप्रेनोर्फिनम 20 मिलीग्राम।
ट्रांसटेक 52.5 माइक्रोग्राम / घंटा, ब्यूप्रेनोर्फिनम 30 मिलीग्राम।
ट्रांसटेक 70 माइक्रोग्राम / घंटा, ब्यूप्रेनोर्फिनम 40 मिलीग्राम।
TRANSTEC डिब्बों में निहित है: 3, 5, 10 30 ट्रांसडर्मल पैच एकल पाउच में निहित हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रांसटेक ट्रांसडर्मल पैच
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ट्रांसटेक 35 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच:
1 ट्रांसडर्मल पैच में 20 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन होता है।
सक्रिय सिद्धांत युक्त सतह: 25 सेमी2।
नाममात्र मात्रा जारी: 35 एमसीजी ब्यूप्रेनोर्फिन प्रति घंटे (96 घंटे की अवधि के लिए)।
ट्रांसटेक 52.5 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच:
1 ट्रांसडर्मल पैच में 30 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन होता है।
सक्रिय संघटक युक्त सतह: 37.5 सेमी2।
नाममात्र मात्रा जारी: 52.5 एमसीजी ब्यूप्रेनोर्फिन प्रति घंटे (96 घंटे की अवधि के लिए)।
ट्रांसटेक 70 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच:
1 ट्रांसडर्मल पैच में 40 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन होता है।
सक्रिय सिद्धांत युक्त सतह: ५० सेमी२।
नाममात्र मात्रा जारी: 70 एमसीजी ब्यूप्रेनोर्फिन प्रति घंटे (96 घंटे की अवधि के लिए)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलाकार कोनों के साथ त्वचा के रंग का ट्रांसडर्मल पैच, जिसमें शब्द होते हैं:
ट्रांसटेक 35 एमसीजी / एच, ब्यूप्रेनोर्फिनम 20 मिलीग्राम
ट्रांसटेक 52.5 एमसीजी / एच, ब्यूप्रेनोर्फिनम 30 मिलीग्राम
ट्रांसटेक 70 एमसीजी / एच, ब्यूप्रेनोर्फिनम 40 मिलीग्राम
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मध्यम से गंभीर कैंसर दर्द और गैर-ओपिओइड एनाल्जेसिक के प्रति अनुत्तरदायी गंभीर दर्द का उपचार।
तीव्र दर्द के उपचार के लिए Transtec संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
18 वर्ष से अधिक आयु के रोगी
Transtec खुराक को व्यक्तिगत रोगी की स्थिति (दर्द की तीव्रता, पीड़ा, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया) के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। पर्याप्त दर्द से राहत सुनिश्चित करने के लिए न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। रोगी की स्थिति के अनुरूप चिकित्सा प्रदान करने के लिए ट्रांसडर्मल पैच की तीन अलग-अलग ताकतें उपलब्ध हैं: ट्रांसटेक 35 एमसीजी/एच, ट्रांसटेक 52.5 एमसीजी/एच और ट्रांसटेक 70 एमसीजी/एच।
प्रारंभिक खुराक का विकल्प: जिन रोगियों को पहले एनाल्जेसिक नहीं मिला है, उन्हें कम ताकत वाले ट्रांसडर्मल पैच (ट्रांसटेक 35 एमसीजी / एच) से शुरू करना चाहिए। जिन रोगियों ने पहले डब्ल्यूएचओ चरण I (गैर-ओपिओइड) या चरण II (कमजोर ओपिओइड) एनाल्जेसिक का उपयोग किया है, उन्हें भी ट्रांसटेक 35 एमसीजी / एच से शुरू करना चाहिए। डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार रोगी की सामान्य चिकित्सा स्थिति के आधार पर एक गैर-ओपिओइड एनाल्जेसिक का प्रशासन जारी रखना संभव है।
चरण III एनाल्जेसिक (मजबूत ओपिओइड) से ट्रांसटेक में स्विच करते समय और प्रारंभिक ट्रांसडर्मल पैच ताकत का चयन करते समय, दर्द की वापसी से बचने के लिए पिछली दवा की प्रकृति, प्रशासन का मार्ग और औसत दैनिक खुराक को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर सबसे कम ताकत वाले ट्रांसडर्मल पैच (TRANSTEC 35 एमसीजी / एच) से शुरू होने वाली खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करने की सलाह दी जाती है। नैदानिक अनुभव से पता चला है कि जिन रोगियों ने पहले उच्च दैनिक खुराक मजबूत ओपिओइड (लगभग 120 मिलीग्राम ओरल मॉर्फिन के अनुरूप) का इलाज किया था, वे अगली उच्च खुराक ट्रांसडर्मल पैच के साथ चिकित्सा शुरू कर सकते हैं (खंड 5.1 भी देखें)।
पर्याप्त समय में व्यक्तिगत खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए, खुराक समायोजन के दौरान पर्याप्त अतिरिक्त तत्काल-रिलीज़ एनाल्जेसिक उपलब्ध कराया जाना चाहिए।
Transtec की आवश्यक खुराक रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए और नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए।
पहले ट्रांसटेक ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन के बाद, पहले एनाल्जेसिक के साथ इलाज किए गए और एनाल्जेसिक प्राप्त नहीं करने वाले दोनों रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन की सीरम सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है। इसलिए, शुरुआत में प्रभाव तेजी से होने की संभावना नहीं है। नतीजतन, एनाल्जेसिक प्रभाव का प्रारंभिक मूल्यांकन केवल 24 घंटों के बाद किया जाना चाहिए। पहले इस्तेमाल की गई एनाल्जेसिक दवा (ट्रांसडर्मल ओपिओइड के अपवाद के साथ) को ट्रांसटेक में स्विच करने के बाद पहले 12 घंटों के दौरान उसी खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। उपयुक्त बचाव दवाएं अगले 12 घंटों में उपलब्ध कराया जाना चाहिए।
खुराक समायोजन और रखरखाव चिकित्सा
Transtec को 96 घंटे (4 दिन) बाद बदला जाना चाहिए। सुविधा के लिए, ट्रांसडर्मल पैच को सप्ताह में दो बार नियमित अंतराल पर बदला जा सकता है, उदाहरण के लिए हमेशा सोमवार सुबह और गुरुवार शाम को। एनाल्जेसिक प्रभावकारिता हासिल होने तक खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि एनाल्जेसिया अपर्याप्त है, तो प्रारंभिक आवेदन अवधि के अंत में एक ही ताकत के एक से अधिक ट्रांसडर्मल पैच लगाने या अगली उच्च शक्ति पर स्विच करके खुराक को बढ़ाया जा सकता है। ट्रांसडर्मल पैच की। इस्तेमाल की गई ताकत की परवाह किए बिना, एक ही समय में 2 से अधिक ट्रांसडर्मल पैच लागू न करें।
ट्रान्सटेक को अगली खुराक के साथ लगाने से पहले, पिछले ट्रांसडर्मल पैच के अलावा उपयोग की जाने वाली ओपिओइड दवाओं की मात्रा पर विचार किया जाना चाहिए, यानी आवश्यक ओपिओइड की कुल मात्रा, तदनुसार खुराक को समायोजित करना। जिन रोगियों को अतिरिक्त एनाल्जेसिक की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए रखरखाव चिकित्सा के दौरान कष्टदायी दर्द के लिए), ट्रांसडर्मल पैच के अलावा, उदाहरण के लिए हर 24 घंटे में 0.2 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन की एक से दो सबलिंगुअल गोलियां ले सकते हैं। यदि नियमित रूप से ०.४-०.६ मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन को सूक्ष्म रूप से जोड़ने की आवश्यकता होती है, तो अगली खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
चूंकि 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ट्रांसटेक का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस आयु सीमा से कम आयु के रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग मरीजों के लिए ट्रान्सटेक के साथ खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
चूंकि ब्यूप्रेनोर्फिन के फार्माकोकाइनेटिक्स गुर्दे की कमी में परिवर्तित नहीं होते हैं, इसलिए डायलिसिस पर रोगियों सहित गुर्दे की कमी वाले मरीजों में भी दवा का उपयोग किया जा सकता है।
यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगी
ब्यूप्रेनोर्फिन का चयापचय यकृत में होता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, इसकी क्रिया की तीव्रता और अवधि प्रभावित हो सकती है। इसलिए ट्रांसटेक के साथ उपचार के दौरान यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
आवेदन की प्रक्रिया
ट्रान्सटेक को एक सपाट, गंजा सतह पर गैर-परेशान त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए, लेकिन व्यापक निशान वाले त्वचा के क्षेत्रों पर नहीं। ऊपरी शरीर के पसंदीदा क्षेत्र हैं: ऊपरी पीठ और छाती के उप-क्लैविक्युलर क्षेत्र।
किसी भी फुलाने को कैंची की एक जोड़ी से काटा जाना चाहिए और मुंडा नहीं होना चाहिए। यदि आवेदन स्थल को साफ करना आवश्यक है, तो यह पानी से किया जाना चाहिए। साबुन या अन्य डिटर्जेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्षेत्र में ट्रांसडर्मल पैच के आसंजन को प्रभावित करते हैं Transtec के आवेदन के लिए चुना गया।
पैच लगाने से पहले त्वचा पूरी तरह से सूखी होनी चाहिए। ट्रान्सटेक को सैशे से निकालने के तुरंत बाद लगाना चाहिए। सुरक्षात्मक लाइनर को हटाने के बाद, ट्रांसडर्मल पैच को लगभग 30 सेकंड के लिए हाथ की हथेली से मजबूती से दबाया जाना चाहिए। नहाते, नहाते या तैरते समय ट्रांसडर्मल पैच नहीं उतरेगा। हालांकि, इसे अत्यधिक गर्मी (जैसे सौना, अवरक्त विकिरण) के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
ट्रान्सटेक को लगातार 4 दिनों तक पहना जाना चाहिए। पिछले ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद, एक नया ट्रांसडर्मल पैच पिछले एक से अलग साइट पर लगाया जाना चाहिए। उसी त्वचा क्षेत्र में एक नया ट्रांसडर्मल पैच लगाने से पहले कम से कम एक सप्ताह बीत जाना चाहिए।
प्रशासन की अवधि
Transtec को किसी भी परिस्थिति में कड़ाई से आवश्यक से अधिक समय तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि, रोग की प्रकृति और गंभीरता को ध्यान में रखते हुए, लंबे समय तक दर्द चिकित्सा के लिए ट्रान्सटेक का उपयोग करना आवश्यक है, तो सावधानीपूर्वक और नियमित जांच (यदि आवश्यक हो तो उपचार में रुकावट के साथ) यह निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या और किस हद तक यह आवश्यक है चिकित्सा जारी रखें..
ट्रान्सटेक बंद करना
एक बार जब ट्रान्सटेक को हटा दिया जाता है, तो ब्यूप्रेनोर्फिन का सीरम स्तर धीरे-धीरे कम हो जाता है और इसलिए एनाल्जेसिक प्रभाव कुछ समय के लिए बना रहता है। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अन्य ओपिओइड द्वारा ट्रांसटेक थेरेपी का पालन किया जाना है। एक सामान्य नियम के रूप में, यह नहीं होना चाहिए ट्रांसटेक को हटाने के 24 घंटे के भीतर आपको एक और ओपिओइड का प्रबंध करना होगा। वर्तमान में, ट्रांसटेक को बंद करने के बाद दी जाने वाली अन्य ओपिओइड की शुरुआती खुराक के बारे में केवल सीमित जानकारी उपलब्ध है।
04.3 मतभेद
Transtec के मामले में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (धारा 6.1 में सूचीबद्ध);
- ओपिओइड पर निर्भर रोगी और मादक द्रव्य वापसी के उपचार में;
- ऐसी स्थितियां जिनमें श्वसन प्रणाली और कार्यक्षमता गंभीर रूप से प्रभावित होती है या जो ऐसा हो सकती है;
- पिछले दो हफ्तों के भीतर एमएओ इनहिबिटर लेने या लेने वाले रोगी (देखें खंड 4.5);
- मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगी;
- प्रलाप के रोगी कांपते हैं;
- गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ट्रान्सटेक का उपयोग केवल तीव्र शराब के नशे में, जब्ती विकारों में, सिर की चोटों, सदमे, अनिश्चित मूल की चेतना के स्तर में कमी, वेंटिलेशन की संभावना के बिना इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि के रोगियों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कभी-कभी, ब्यूप्रेनोर्फिन श्वसन अवसाद का कारण बनता है। इसलिए, खराब श्वसन क्रिया वाले रोगियों या दवाएँ लेने वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जो श्वसन अवसाद का कारण बन सकती हैं।
शुद्ध ओपिओइड एगोनिस्ट की तुलना में ब्यूप्रेनोर्फिन में निर्भरता की प्रवृत्ति काफी कम है। स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों में ट्रांसटेक के साथ किए गए अध्ययनों में, कोई वापसी प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। हालांकि, ट्रांसटेक के लंबे समय तक उपयोग के बाद, ओपिओइड निकासी के दौरान होने वाले लक्षणों के समान वापसी के लक्षणों को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है (धारा 4.8 देखें)। इन लक्षणों में शामिल हैं: आंदोलन, चिंता, घबराहट, अनिद्रा, हाइपरकिनेसिया, कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी विकार।
ओपिओइड एब्यूजर्स में, ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ प्रतिस्थापन वापसी के लक्षणों को रोक सकता है। इससे ब्यूप्रेनोर्फिन के दुरुपयोग के कुछ मामले सामने आए हैं; नशीली दवाओं के दुरुपयोग की समस्या होने के संदेह वाले रोगियों को इसे निर्धारित करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
ब्यूप्रेनोर्फिन का चयापचय यकृत में होता है। जिगर समारोह विकारों वाले रोगियों में, प्रभाव की तीव्रता और अवधि प्रभावित हो सकती है। इसलिए ऐसे रोगियों पर ट्रान्सटेक के साथ उपचार के दौरान कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
एथलीटों को सलाह दी जानी चाहिए कि यह दवा डोपिंग परीक्षणों पर सकारात्मक प्रतिक्रिया दे सकती है
बाल चिकित्सा जनसंख्या
चूंकि 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ट्रांसटेक का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस आयु सीमा से कम आयु के रोगियों में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुखार / बाहरी ताप स्रोतों के संपर्क में आने वाले रोगी
बुखार और गर्मी के संपर्क में आने से त्वचा की पारगम्यता बढ़ सकती है। इन मामलों में, सैद्धांतिक रूप से, ट्रांसटेक के साथ उपचार के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन के सीरम सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, उन रोगियों में ओपिओइड प्रतिक्रियाओं की बढ़ती संभावना पर ध्यान दिया जाना चाहिए जो बुखार से पीड़ित हैं या ट्रांसटेक के साथ उपचार के दौरान अन्य कारणों से त्वचा के तापमान में वृद्धि हुई है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ओपिओइड पेथिडीन के प्रशासन से पहले 14 दिनों में एमएओ इनहिबिटर्स के प्रशासन के बाद, रोगी के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और श्वसन और हृदय समारोह में जीवन-धमकाने वाली बातचीत देखी गई है। एमएओ इनहिबिटर और ट्रांसटेक के बीच समान बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है (अनुभाग देखें) 4.3)।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव तब तेज हो सकता है जब ट्रांसटेक को अन्य ओपिओइड, एनेस्थेटिक्स, हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स और सामान्य रूप से दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जो श्वसन क्रिया और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाते हैं। यह शराब पर भी लागू होता है।
साइटोक्रोम CYP 3A4 के अवरोधकों या प्रेरकों के साथ सहवर्ती प्रशासन ट्रांसटेक की प्रभावकारिता को प्रबल (अवरोधक) या कम (प्रेरक) कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ट्रांसटेक के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के अंत में, ब्यूप्रेनोर्फिन की उच्च खुराक प्रशासन की एक छोटी अवधि के बाद भी नवजात शिशु में श्वसन अवसाद को प्रेरित कर सकती है। गर्भावस्था के आखिरी तीन महीनों के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन का लंबे समय तक प्रशासन नवजात शिशु में वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है। इसलिए ट्रांसटेक गर्भावस्था के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
मानव दूध में ब्यूप्रेनोर्फिन उत्सर्जित होता है। चूहों में, ब्यूप्रेनोर्फिन स्तनपान को रोकता है। ट्रान्सटेक का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन क्षमता पर ब्यूप्रेनोर्फिन का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Transtec मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को स्पष्ट रूप से प्रभावित करता है।
ट्रांसटेक, निर्देशों के अनुसार प्रशासित होने पर भी, सड़क सुरक्षा और मशीनरी का उपयोग करने की क्षमता से समझौता करने के बिंदु पर रोगी की प्रतिक्रियाओं को प्रभावित कर सकता है।
यह उपचार की शुरुआत में विशेष रूप से सच है, किसी भी खुराक में परिवर्तन की स्थिति में, और जब ट्रांसटेक का उपयोग अल्कोहल, ट्रैंक्विलाइज़र, शामक और सम्मोहन सहित अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले पदार्थों के संयोजन में किया जाता है।
प्रभावित रोगियों (उदाहरण के लिए, चक्कर आना, नींद आना या धुंधली या दोहरी दृष्टि का अनुभव) को ट्रान्सटेक लेते समय और पैच को हटाने के बाद कम से कम 24 घंटे तक वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
यदि ऊपर सूचीबद्ध कोई लक्षण मौजूद नहीं हैं, तो विशिष्ट खुराक पर स्थिर रोगियों को प्रतिबंधित नहीं किया जाएगा।
04.8 अवांछित प्रभाव
ट्रांसटेक के प्रशासन के बाद और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान नैदानिक अध्ययनों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं।
उनकी आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ 1/1000,
दुर्लभ (≥ 1/10000,
बहुत दुर्लभ (≤ 1/10000)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
ए) सबसे अधिक सूचित प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली और उल्टी थीं। सबसे अधिक सूचित स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एरिथेमा और प्रुरिटस थीं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं *
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: भूख न लगना
मानसिक विकार
असामान्य: भ्रम, नींद की गड़बड़ी, बेचैनी
दुर्लभ: मनोदैहिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, चिंता, बुरे सपने), कामेच्छा में कमी
बहुत कम ही: लत, मूड में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द
असामान्य: बेहोश करने की क्रिया, तंद्रा
दुर्लभ: ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी, भाषण में गड़बड़ी, सुन्नता, असंतुलन, पेरेस्टेसिया (उदाहरण के लिए, त्वचा में जलन या झुनझुनी)
बहुत कम ही: मांसपेशियों में खिंचाव, पैरागेसिया
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, पलकों की सूजन
बहुत दुर्लभ: मिलोसिस
कान और भूलभुलैया विकार
बहुत दुर्लभ: कान दर्द
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी
असामान्य: संचार संबंधी विकार (जैसे हाइपोटेंशन या, शायद ही कभी, यहां तक कि संचार पतन)
दुर्लभ: गर्म चमक
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: डिस्पेनिया
दुर्लभ: श्वसन अवसाद
बहुत कम ही: हाइपरवेंटिलेशन, हिचकी
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली
आम: उल्टी, कब्ज
असामान्य: शुष्क मुँह
दुर्लभ: नाराज़गी
बहुत दुर्लभ: पीछे हटना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: पर्विल, प्रुरिटस
सामान्य: दाने, पसीना
असामान्य: दाने
दुर्लभ: पित्ती
बहुत दुर्लभ: फुंसी, पुटिका
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: मूत्र प्रतिधारण, पेशाब में गड़बड़ी
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: कम निर्माण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: शोफ, थकान
असामान्य: कमजोरी
दुर्लभ: वापसी के लक्षण * प्रशासन साइट प्रतिक्रियाएं
बहुत दुर्लभ: सीने में दर्द
* अनुभाग सी देखें)
ग) कुछ मामलों में विलंबित एलर्जी प्रतिक्रियाएं सूजन के स्पष्ट लक्षणों के साथ प्रकट हुई हैं। ऐसे मामलों में ट्रान्सटेक के साथ इलाज बंद कर दिया जाना चाहिए।
ब्यूप्रेनोर्फिन में व्यसन का जोखिम कम होता है। ट्रान्सटेक को बंद करने के बाद, वापसी के लक्षणों की संभावना नहीं है। यह अफीम रिसेप्टर्स से ब्यूप्रेनोर्फिन के बहुत धीमी गति से पृथक्करण और ब्यूप्रेनोर्फिन के सीरम सांद्रता में क्रमिक कमी (आमतौर पर अंतिम ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद 30 घंटों के भीतर) के कारण होता है। हालांकि, ट्रांसटेक के लंबे समय तक उपयोग के बाद, यह नहीं है निकासी के लक्षणों की उपस्थिति, ओपिओइड निकासी के दौरान होने वाले समान, को पूरी तरह से बाहर रखा जा सकता है। इन लक्षणों में शामिल हैं: आंदोलन, चिंता, घबराहट, अनिद्रा, हाइपरकिनेसिया, कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
Buprenorphine का एक बड़ा सुरक्षा मार्जिन है। रक्तप्रवाह में ब्यूप्रेनोर्फिन की थोड़ी मात्रा के नियंत्रित रिलीज के कारण यह संभावना नहीं है कि ब्यूप्रेनोर्फिन का ऊंचा या विषाक्त रक्त स्तर हासिल किया जाएगा। ट्रांसटेक 70 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन के बाद ब्यूप्रेनोर्फिन की अधिकतम सीरम एकाग्रता 0.3 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन की चिकित्सीय खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में लगभग 6 गुना कम है।
लक्षण
सिद्धांत रूप में, ब्यूप्रेनोर्फिन ओवरडोज की स्थिति में अन्य केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक (ओपिओइड) के समान लक्षणों की अपेक्षा की जानी चाहिए। इनमें शामिल हैं: श्वसन अवसाद, बेहोशी, उनींदापन, मतली, उल्टी, हृदय का पतन, चिह्नित मिओसिस।
इलाज
सामान्य आपातकालीन उपाय लागू होते हैं। वायुमार्ग को खुला रखें (आकांक्षा!), लक्षणों के आधार पर श्वास और परिसंचरण बनाए रखें। ब्यूप्रेनोर्फिन के श्वसन अवसाद प्रभाव पर नालोक्सोन की "सीमित उपयोगिता" है। बार-बार बोलस के रूप में या एक जलसेक के रूप में उच्च खुराक की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए 1-2 मिलीग्राम के बोल्ट प्रशासन से शुरू होता है। पर्याप्त विरोधी प्रभाव प्राप्त होने के बाद, निरंतर स्तर बनाए रखने के लिए जलसेक द्वारा प्रशासन की सिफारिश की जाती है। नालोक्सोन का स्तर) इसलिए , पर्याप्त वेंटिलेशन स्थापित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड, ओरिपाविन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N02AE01।
ब्यूप्रेनोर्फिन म्यू ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट गतिविधि और कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर विरोधी गतिविधि के साथ एक मजबूत ओपिओइड है। ऐसा प्रतीत होता है कि ब्यूप्रेनोर्फिन में मॉर्फिन की सामान्य विशेषताएं हैं, लेकिन इसकी अपनी विशिष्ट औषधीय और नैदानिक विशेषताएं हैं।
इसके अलावा, कई कारक, जैसे नैदानिक संकेत और शर्तें, प्रशासन का मार्ग और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता, एनाल्जेसिया पर प्रभाव डालते हैं और इसलिए एनाल्जेसिक की तुलना करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
दैनिक नैदानिक अभ्यास में, विभिन्न अफीम को सापेक्ष शक्ति के संबंध में वर्गीकृत किया जाता है, हालांकि इसे एक सरलीकरण माना जाना चाहिए।
प्रशासन के विभिन्न रूपों और विभिन्न नैदानिक स्थितियों में ब्यूप्रेनोर्फिन की सापेक्ष शक्ति को साहित्य में निम्नानुसार वर्णित किया गया है:
- मॉर्फिन ओएस: बीयूपी आई.एम. 1: 67-150 के रूप में (एकल खुराक, तीव्र दर्द मॉडल में)
- मॉर्फिन ओएस: बीयूपी एस.एल. 1: 60-100 के रूप में (एकल खुराक, तीव्र दर्द मॉडल, एकाधिक खुराक, पुराना दर्द, कैंसर दर्द)
- मॉर्फिन ओएस लेकिन टीटीएस 1: 75-115 के रूप में (एकाधिक खुराक, पुराना दर्द)
संक्षिप्ताक्षर:
ओएस = मौखिक; मैं हूँ। = इंट्रामस्क्युलर; एस.एल. = सबलिंगुअल; टीटीएस = ट्रांसडर्मल; बीयूपी = ब्यूप्रेनोर्फिन
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अन्य शक्तिशाली ओपिओइड एनाल्जेसिक के समान हैं। ब्यूप्रेनोर्फिन में मॉर्फिन की तुलना में कम निर्भरता की प्रवृत्ति प्रतीत होती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
क) सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
Buprenorphine में लगभग 96% का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन होता है।
ब्यूप्रेनोर्फिन का चयापचय यकृत में होता है नहीं।-डेलकिलबुप्रेनोर्फिन (नॉरब्यूप्रेनोर्फिन) और ग्लुकुरोनो-संयुग्मित मेटाबोलाइट्स में। सक्रिय पदार्थ का 2/3 मल में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है और 1/3 मूत्र प्रणाली के माध्यम से अपरिवर्तित या डीलकिलेटेड ब्यूप्रेनोर्फिन के संयुग्म के रूप में उत्सर्जित होता है। एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन का प्रमाण है।
गैर-गर्भवती और गर्भवती चूहों के अध्ययन से पता चला है कि ब्यूप्रेनोर्फिन रक्त मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। मस्तिष्क सांद्रता (जहां केवल अपरिवर्तित ब्यूप्रेनोर्फिन पाया जाता है), माता-पिता प्रशासन के बाद, मौखिक प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 2-3 गुना अधिक था।
भ्रूण के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लुमेन में ब्यूप्रेनोर्फिन का संचय इंट्रामस्क्युलर या मौखिक प्रशासन के बाद देखा गया है, शायद पित्त उत्सर्जन के कारण, क्योंकि एंटरोहेपेटिक परिसंचरण पूरी तरह से विकसित नहीं हुआ है।
b) स्वस्थ स्वयंसेवकों में Transtec के लक्षण
ट्रांसटेक के आवेदन के बाद, ब्यूप्रेनोर्फिन त्वचा के माध्यम से अवशोषित हो जाता है। प्रणालीगत परिसंचरण में ब्यूप्रेनोर्फिन की निरंतर रिहाई बहुलक-आधारित चिपकने वाली मैट्रिक्स प्रणाली से नियंत्रित रिलीज द्वारा होती है।
ट्रान्सटेक के प्रारंभिक उपयोग के बाद, ब्यूप्रेनोर्फिन की प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, 12-24 घंटे के बाद, 100 पीजी / एमएल की न्यूनतम प्रभावी एकाग्रता तक पहुंच जाती है।
ट्रांसटेक के साथ स्वस्थ स्वयंसेवी अध्ययनों में, 35 एमसीजी / एच, औसत सीएमएक्स 200 - 300 पीजी / एमएल के बीच 60-80 एच के बीच औसत टीएमएक्स के साथ पाया गया। ट्रांसटेक 35 एमसीजी / एच और ट्रांसटेक स्वयंसेवकों के एक अध्ययन में, क्रॉस-ओवर डिज़ाइन के बाद 70 एमसीजी / एच लागू किया गया था। इस अध्ययन ने विभिन्न खुराकों के लिए खुराक-आनुपातिकता का प्रदर्शन किया।
ट्रांसटेक को हटा दिए जाने के बाद, ब्यूप्रेनोर्फिन की प्लाज्मा सांद्रता लगातार कम हो जाती है और "लगभग 30 घंटे (सीमा 22-36) के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाती है। त्वचा डिपो से ब्यूप्रेनोर्फिन के निरंतर अवशोषण के परिणामस्वरूप" धीमी गति से होता है जो अंतःशिरा प्रशासन के बाद होता है। .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मानक टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष संभावित जोखिम प्रकट नहीं किया। ब्यूप्रेनोर्फिन की बार-बार खुराक के साथ चूहों पर किए गए प्रयोगों में, वजन वृद्धि धीमी हो गई थी।
चूहों में प्रजनन क्षमता और सामान्य प्रजनन क्षमता पर अध्ययन ने हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया। चूहों और खरगोशों के अध्ययन में भ्रूण-विषाक्तता के लक्षण और आरोपण के बाद के नुकसान में वृद्धि का पता चला।
चूहों में किए गए अध्ययनों ने अंतर्गर्भाशयी विकास में कमी, कुछ न्यूरोलॉजिकल कार्यों के विकास में देरी, और गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान माताओं के उपचार के बाद शिशुओं में उच्च पेरी- और प्रसवोत्तर मृत्यु दर को दिखाया है। इस बात के प्रमाण हैं कि ये प्रभाव बच्चे के जन्म और कम स्तनपान की जटिलताओं में योगदान करते हैं। चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिटी सहित भ्रूण-संबंधी प्रभावों का कोई सबूत नहीं था।
इन विट्रो और इन विवो परीक्षणों में ब्यूप्रेनोर्फिन की उत्परिवर्तजन क्षमता पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभावों का संकेत नहीं दिया गया।
चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययनों में मनुष्यों के लिए प्रासंगिक कैंसरजन्य क्षमता का कोई सबूत नहीं था।
उपलब्ध टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ट्रांसडर्मल पैच के अंशों की संवेदीकरण क्षमता का संकेत नहीं देते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
चिपकने वाला मैट्रिक्स (ब्यूप्रेनोर्फिन युक्त): [(जेड) -ऑक्टाडेक-9-एन-1-वाईएल] ओलेट, पोविडोन के90, 4-ऑक्सोपेंटेनोइक एसिड, पॉली [ऐक्रेलिक-को-ब्यूटाइलक्रिलेट-को- (2-एथिलहेक्सिल) एक्रिलेट-को-विनाइल एसीटेट] (5 : 15: 75: 5), क्रॉस-लिंक द्वारा एकजुट।
चिपकने वाला मैट्रिक्स (ब्यूप्रेनोर्फिन के बिना): पॉली [एक्रिलिक-को-ब्यूटाइलक्रिलेट-को- (2-एथिलहेक्सिल) एक्रिलेट-को-विनाइल एसीटेट] (5: 15: 75: 5), नॉन-क्रॉस लिंक्स से जुड़े।
ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ और बिना चिपकने वाले मैट्रिसेस के बीच पृथक्करण पन्नी: पाली (एथिलीन टेरेफ्थेलेट) पन्नी।
समर्थन परत: पाली (एथिलीन टेरेफ्थेलेट) कपड़ा।
सुरक्षात्मक कोटिंग (ब्यूप्रेनोर्फिन युक्त चिपकने वाला मैट्रिक्स): पाली (एथिलीन टेरेफ्थेलेट) पन्नी, सिलिकॉनयुक्त और एक तरफ एल्यूमीनियम लेपित।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर प्रकार:
सीलबंद पाउच, गर्मी-सील करने योग्य टुकड़े टुकड़े में एक समान शीर्ष और निचली परत से युक्त, जिसमें (बाहर से अंदर तक) कागज, कम घनत्व पॉलीथीन, एल्यूमीनियम और पॉली- (एक्रिलिक-को-एथिलीन) एसिड शामिल है। (= सुरलीन)
पैकेजिंग:
३, ५, १०, ३० के पैक व्यक्तिगत रूप से सील किए गए ट्रांसडर्मल पैच।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवाओं और ऐसी दवाओं से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
3 ट्रांसडर्मल पैच 35 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०१७ / एम
5 ट्रांसडर्मल पैच 35 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०२९ / एम
10 ट्रांसडर्मल पैच 35 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०३१ / एम
3 ट्रांसडर्मल पैच 52.5 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०४३ / एम
5 ट्रांसडर्मल पैच 52.5 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०५६ / एम
10 ट्रांसडर्मल पैच 52.5 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०६८ / एम
3 ट्रांसडर्मल पैच 70 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०७० / एम
5 ट्रांसडर्मल पैच 70 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०८२ / एम
10 ट्रांसडर्मल पैच 70 एमसीजी / एच - ए.आई.सी. एन। ०३५५६८०९४ / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 18 अप्रैल, 2003
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 24 अक्टूबर 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2014