टैड 600 - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: ग्लूटाथियोन

टीएडी® 600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

टैड 600 का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

ग्लूटाथियोन एक शारीरिक ट्रिपेप्टाइड है जो कई जैविक प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप करता है और विषहरण प्रतिक्रियाओं में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, कोशिकाओं को ज़ेनोबायोटिक एजेंटों, पर्यावरण और इंट्रासेल्युलर ऑक्सीडेंट और विकिरण की हानिकारक कार्रवाई से बचाता है।

माता-पिता द्वारा प्रशासित ग्लूटाथियोन एंटीडोट्स के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित है।

चिकित्सीय संकेत

सिस्प्लैटिन या एनालॉग्स के साथ कीमोथेरेपी उपचार के बाद न्यूरोपैथी का प्रोफिलैक्सिस।

टेड 600 का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सक्रिय संघटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

उपयोग के लिए सावधानियां टैड 600 . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

विशेष रूप से कोई नहीं।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tad 600 के प्रभाव को बदल सकते हैं?

ग्लूटाथियोन के साथ ड्रग इंटरैक्शन के किसी भी मामले का वर्णन नहीं किया गया है। अनुशंसित खुराक पर, टीएडी कीमोथेराप्यूटिक एजेंट की चिकित्सीय गतिविधि में हस्तक्षेप नहीं करता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ग्लूटाथियोन, शारीरिक रूप से कोशिकाओं में मौजूद पदार्थ के रूप में अपनी प्रकृति के कारण, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में अवांछनीय प्रभावों को जन्म नहीं देता है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास।

बच्चों में, सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

चेतावनी: जब कंटेनर या समाधान अनुमति देता है, तो कणों या असामान्य रंग की उपस्थिति का पता लगाने के लिए, पैरेन्टेरल उपयोग के उत्पादों को प्रशासन से पहले, दृष्टि से निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि बादल छाए हों या अवक्षेप हों तो उपयोग न करें।

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

खुराक और उपयोग की विधि टैड 600 का उपयोग कैसे करें: खुराक

मात्रा बनाने की विधि

सिस्प्लैटिन या एनालॉग कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में टीएडी की आम तौर पर अनुशंसित दैनिक खुराक 1.5 ग्राम / एम 2 (2500 मिलीग्राम के अनुरूप) धीरे-धीरे अंतःशिरा रूप से प्रशासित होती है। हालांकि, खुराक रोगी की उम्र, वजन और नैदानिक ​​​​स्थिति पर निर्भर है, और कीमोथेरेपी की खुराक और खुराक के साथ भी सहसंबद्ध होना चाहिए। कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में ग्लूटाथियोन के प्रशासन के मामले में, टीएडी के अंतःशिरा जलसेक को चाहिए कीमोथेरेपी शुरू होने से 15 से 30 मिनट पहले होती है।

लंबी अवधि के उपचार की स्थिति में, उत्पाद की सबसे कम खुराक (600 मिलीग्राम) का उपयोग इंट्रामस्क्युलर या धीरे-धीरे अंतःशिरा में किया जा सकता है।

प्रशासन का तरीका

एक उपयुक्त सुई से सुसज्जित सिरिंज का उपयोग करके विलायक की शीशी में निहित पानी को निकालकर पाउडर की शीशी में घोल का पुनर्गठन करें। शीशी के एल्यूमीनियम टैब को हटा दें और शराब में भिगोए हुए कपास झाड़ू के साथ डाट कीटाणुरहित करें, फिर सिरिंज सुई डालें रबर स्टॉपर के केंद्र के माध्यम से शीशी में और शीशी की कांच की दीवार पर पानी के प्रवाह को निर्देशित करें। पूर्ण घुलनशीलता की सुविधा के लिए धीरे से हिलाएं, फिर धीमे इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा मार्ग द्वारा प्राप्त समाधान को प्रशासित करें।

महत्वपूर्ण: कंटेनर खोलने के तुरंत बाद उपयोग करें। पुनर्गठित समाधान स्पष्ट और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए। इसका उपयोग एक निर्बाध प्रशासन के लिए किया जाता है और किसी भी अवशेष का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

यदि आपने बहुत अधिक टैड 600 . ले लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार का उपयोग किया जा सकता है।

साइड इफेक्ट्स टैड 600 . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद त्वचा पर चकत्ते बहुत कम बताए गए हैं और चिकित्सा बंद करने पर गायब हो गए हैं। इंजेक्शन साइट दर्द भी सूचित किया गया है।

सभी पैरेंट्रल समाधानों के साथ, ज्वर संबंधी प्रतिक्रियाएं, इंजेक्शन साइट संक्रमण, शिरापरक घनास्त्रता या फेलबिटिस, अतिरिक्त प्रसार हो सकता है।

अंतःशिरा जलसेक के दौरान तत्काल प्रतिकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में, प्रशासन को बाधित करें और जहां संभव हो, शेष तरल पदार्थ को संभावित परीक्षणों के लिए प्रशासित न करें।

इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।

समाप्ति और अवधारण

पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें। यह तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, ठीक से संग्रहीत।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

पाउडर की प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: ग्लूटाथियोन सोडियम नमक 646 मिलीग्राम, ग्लूटाथियोन 600 मिलीग्राम के बराबर। प्रत्येक विलायक शीशी में शामिल हैं:

Excipient: इंजेक्शन के लिए पानी।

पुनर्गठित समाधान में 150 मिलीग्राम / एमएल ग्लूटाथियोन होता है।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

कार्टन में 600 मिलीग्राम पाउडर की 10 शीशियां और 4 मिलीलीटर की 10 विलायक शीशियां होती हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

टैड 600 के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

बालक

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और विलायक

पाउडर की एक शीशी में होता है:

सक्रिय संघटक: ग्लूटाथियोन सोडियम नमक 646 मिलीग्राम ग्लूटाथियोन 600 मिलीग्राम के बराबर।

पुनर्गठित समाधान में 150 मिलीग्राम / एमएल ग्लूटाथियोन होता है।

2500 मिलीग्राम / 25 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक

पाउडर की एक बोतल में होता है:

सक्रिय संघटक: ग्लूटाथियोन सोडियम नमक 2680 मिलीग्राम ग्लूटाथियोन 2500 मिलीग्राम के बराबर।

पुनर्गठित समाधान में 100 मिलीग्राम / एमएल ग्लूटाथियोन होता है।

Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

आसव के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

सिस्प्लैटिन या एनालॉग्स के साथ कीमोथेरेपी उपचार के बाद न्यूरोपैथी का प्रोफिलैक्सिस।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

सिस्प्लैटिन या एनालॉग कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में टीएडी की आम तौर पर अनुशंसित दैनिक खुराक 1.5 ग्राम / एम 2 (2.5 ग्राम के अनुरूप) को धीरे-धीरे अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। हालांकि, खुराक रोगी की उम्र, वजन और नैदानिक ​​​​स्थिति पर निर्भर है, और इसे कीमोथेरेपी की खुराक और खुराक के साथ भी सहसंबद्ध किया जाना चाहिए।

कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में ग्लूटाथियोन के प्रशासन के मामले में, टीएडी का अंतःशिरा जलसेक कीमोथेरेपी शुरू होने से 15 से 30 मिनट पहले होना चाहिए।

लंबी अवधि के उपचार की स्थिति में, उत्पाद की सबसे कम खुराक (600 मिलीग्राम) का उपयोग इंट्रामस्क्युलर या धीरे-धीरे अंतःशिरा में किया जा सकता है।

तैयारी और प्रशासन के तरीकों के लिए खंड 6.6 देखें।

04.3 मतभेद

सक्रिय संघटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बच्चों में, सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

ध्यान: किसी भी कण या असामान्य रंग की उपस्थिति के लिए, जब कंटेनर या समाधान इसकी अनुमति देता है, तो प्रशासन से पहले, पैरेन्टेरल उपयोग के लिए उत्पादों का नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि बादल छाए हों या अवक्षेप हों तो उपयोग न करें।

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

साहित्य में ग्लूटाथियोन के साथ ड्रग इंटरैक्शन के मामलों का वर्णन नहीं किया गया है।

अनुशंसित खुराक पर, टीएडी कीमोथेराप्यूटिक एजेंट की चिकित्सीय गतिविधि में हस्तक्षेप नहीं करता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ग्लूटाथियोन, कोशिकाओं में शारीरिक रूप से मौजूद पदार्थ के रूप में अपनी प्रकृति के कारण, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में अवांछनीय प्रभावों को जन्म नहीं देता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन गर्भावस्था पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास (खंड 5.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर TAD का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद त्वचा पर चकत्ते बहुत कम बताए गए हैं और चिकित्सा बंद करने पर गायब हो गए हैं। इंजेक्शन साइट दर्द भी सूचित किया गया है।

सभी पैरेंट्रल सॉल्यूशंस के साथ, ज्वर संबंधी प्रतिक्रियाएं, इंजेक्शन साइट में संक्रमण, शिरापरक घनास्त्रता या फेलबिटिस, अतिरिक्त प्रसार हो सकता है।

अंतःशिरा जलसेक के दौरान तत्काल प्रतिकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में, प्रशासन को बाधित करें और जहां संभव हो, शेष तरल पदार्थ को संभावित परीक्षणों के लिए प्रशासित न करें।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार का उपयोग किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

एटीसी: V03AB32 - एंटीडोट्स।

ग्लूटाथियोन (जीएसएच) ग्लूटामिक एसिड, सिस्टीन और ग्लाइसिन से बना एक शारीरिक ट्रिपेप्टाइड है, जो कई जैविक प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप करता है और विषहरण प्रतिक्रियाओं में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, कोशिकाओं को ज़ेनोबायोटिक एजेंटों, पर्यावरण ऑक्सीडेंट और इंट्रासेल्युलर (मुक्त) की हानिकारक कार्रवाई से बचाता है। रेडिकल, प्रतिक्रियाशील ऑक्सीजन मध्यवर्ती) और विकिरण। प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों ने कई रोग स्थितियों में ग्लूटाथियोन की सुरक्षात्मक भूमिका का प्रदर्शन किया है जो कोशिका क्षति का कारण बनते हैं, जैसे कि एथिल अल्कोहल, पेरासिटामोल, सैलिसिलिक, फेनोबार्बिटल, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, ऑर्गेनो-फॉस्फोरिक कीटनाशक, आदि जैसे पदार्थों से नशा। यह भी देखा गया है कि कई कीमोथेरेप्यूटिक्स अंतर्जात जीएसएच के ऊतक और इंट्रासेल्युलर स्तर को कम करते हैं, जिससे ट्यूमर से प्रेरित ऑक्सीडेटिव तनाव की स्थिति बढ़ जाती है।

विशेष रूप से सिस्प्लैटिन और डेरिवेटिव जैसे कीमोथेराप्यूटिक दवाओं से न्यूरोटॉक्सिसिटी के संबंध में, यह माना जाता है कि यह परिधीय तंत्रिका तंत्र में प्लैटिनम के संचय के कारण होता है, विशेष रूप से पश्च तंत्रिका रूट गैन्ग्लिया में। ऑक्सिप्लिप्टिन के मामले में ऐसा लगता है कि प्लेटिनम का संचय बढ़े हुए जमाव के बजाय धीमे उन्मूलन के कारण होता है। यह ग्लूटाथियोन जैसे एजेंटों के उपयोग का सुझाव देता है जो पश्च तंत्रिका जड़ गैन्ग्लिया में प्लैटिनम के प्रारंभिक संचय को रोकने में सक्षम है।

कई नैदानिक ​​अध्ययनों ने ग्लूटाथियोन के इस प्रभाव की पुष्टि की है: वे प्रदर्शित करते हैं कि कैसे डिम्बग्रंथि के कैंसर, गैस्ट्रिक कैंसर और कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों में एंटीब्लास्टिक के प्रशासन से पहले ग्लूटाथियोन का जलसेक सिस्प्लैटिन और ऑक्सिप्लिप्टिन के कारण नेफ्रोस और न्यूरोटॉक्सिसिटी के खिलाफ एक प्रभावी सुरक्षा प्रदान करता है, जिससे अनुमति मिलती है, यदि आवश्यक हो, तो एंटीब्लास्टिक की उच्च संचयी खुराक की उपलब्धि।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

स्वस्थ स्वयंसेवकों में 2 ग्राम / एम 2 की खुराक पर ग्लूटाथियोन के अंतःशिरा जलसेक के बाद, प्लाज्मा में कुल ग्लूटाथियोन एकाग्रता 17.5 ± 13.4 μmol / l (माध्य ± एसडी) से बढ़कर 823 ± 326 μmol / l हो गई। बहिर्जात ग्लूटाथियोन के वितरण की मात्रा की गणना 176 ± 107 मिली / किग्रा और प्लाज्मा आधा जीवन 14.1 ± 9.2 मिनट पाया गया। प्लाज्मा सिस्टीन सांद्रता 8.9 ± 3.5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol से बढ़ी / एल जलसेक के बाद। सिस्टीन में वृद्धि के बावजूद, कुल सिस्टीन, सिस्टीन और मिश्रित डाइसल्फ़ाइड की कुल प्लाज्मा सांद्रता में कमी आई, जो "कोशिकाओं में सिस्टीन के बढ़े हुए मार्ग" का संकेत देती है।

जलसेक के बाद 90 मिनट में ग्लूटाथियोन और सिस्ट (ई) इना के मूत्र उत्सर्जन में क्रमशः 300% और 10% की वृद्धि देखी गई।

इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ग्लूटाथियोन के अंतःशिरा प्रशासन से मूत्र पथ में सल्फहाइड्रील यौगिकों की एकाग्रता में उल्लेखनीय वृद्धि होती है और इसलिए सेलुलर स्तर पर सिस्टीन की उपलब्धता भी होती है। सिस्टीन की उच्च इंट्रासेल्युलर सांद्रता ज़ेनोबायोटिक्स के खिलाफ सुरक्षात्मक प्रभाव को सही ठहराती है, क्योंकि यह ग्लूटाथियोन बायोसिंथेसिस में वृद्धि में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से अनुवाद करती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टीएडी "600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक"

पाउडर शीशियों में केवल सक्रिय घटक होते हैं और विलायक ampoules में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

टीएडी "2500 मिलीग्राम / 25 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक"

पाउडर शीशी में केवल सक्रिय संघटक होता है और विलायक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

06.2 असंगति

असंगति अध्ययनों की अनुपस्थिति में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद का जिक्र करते हुए 3 साल, ठीक से संग्रहीत।

पुनर्निर्मित समाधान कमरे के तापमान पर 8 घंटे के लिए स्थिर है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

टीएडी "600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 5 शीशियों पाउडर + 5 विलायक शीशियों 4 मिलीलीटर

टीएडी "600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 10 शीशियों पाउडर + 10 विलायक शीशियों 4 मिलीलीटर

सफेद लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में सक्रिय संघटक, कैप्ड और सीलबंद प्रकार III कांच की शीशियों में निहित है।

टाइप I ग्लास सॉल्वेंट शीशियों में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

टीएडी "2500 मिलीग्राम / 25 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक के समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 शीशी विलायक 25 मिलीलीटर

सक्रिय पदार्थ एक प्रकार III कांच की शीशी में 29 मिमी के मुंह के व्यास के साथ निहित है, छाया हुआ और सील है।

सॉल्वेंट शीशी, टाइप I ग्लास, कैप्ड और सीलबंद, में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

पैकेज में समाधान की तात्कालिक तैयारी के लिए एक डबल-एंडेड स्पाइक (ट्रांसफर डिवाइस) सहित एक अंतःशिरा जलसेक सेट भी शामिल है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

टीएडी "600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक"

एक उपयुक्त सुई से सुसज्जित सिरिंज का उपयोग करके विलायक की शीशी में निहित पानी को निकालकर पाउडर की शीशी में घोल का पुनर्गठन करें। शीशी के एल्यूमीनियम टैब को हटा दें और शराब में भिगोए हुए कपास झाड़ू के साथ डाट कीटाणुरहित करें, फिर सिरिंज सुई डालें रबर स्टॉपर के केंद्र के माध्यम से शीशी में और शीशी की कांच की दीवार पर पानी के प्रवाह को निर्देशित करें। पूर्ण घुलनशीलता की सुविधा के लिए धीरे से हिलाएं, फिर धीमे इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा मार्ग द्वारा प्राप्त समाधान को प्रशासित करें।

टीएडी "2500 मिलीग्राम / 25 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक"

सबसे पहले, निम्नलिखित विधियों का उपयोग करके सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में समाधान के पुनर्गठन के साथ आगे बढ़ें:

1. पाउडर शीशी के एल्यूमीनियम टैब को बाहर निकालें और शराब में डूबा हुआ कपास झाड़ू से टोपी को कीटाणुरहित करें

2. डिस्पोजेबल डबल-टिप स्पाइक (डालने वाला) से एक सिंगल कैप निकालें और रबर स्टॉपर के केंद्र के माध्यम से पाउडर शीशी में टिप डालें।

3. पानी की शीशी के एल्यूमीनियम टैब को बाहर निकालें और रबर स्टॉपर को कीटाणुरहित करें, दूसरी टोपी को ट्रांसफर यूनिट से हटा दें और टिप को पानी की शीशी में डालें, इसे उल्टा कर दें

4. पाउडर शीशी में पानी के बहिर्वाह की सुविधा के लिए संक्षेप में हिलाएं, एक बार पानी की शीशी खाली हो जाने के बाद, घोल को हटा दें और विघटन की सुविधा के लिए हिलाएं।

पुनर्गठित समाधान का अंतःशिरा प्रशासन तब निम्नानुसार किया जाता है:

5. शीशी डाट को फिर से कीटाणुरहित करें, फिर जलसेक सेट के अंत में स्थित स्पाइक कैप को हटा दें और इसे शीशी स्टॉपर के केंद्र में डालें;

6. नली क्लैंप को लागू करें और नली पर पूरी तरह से कस लें;

7. सुई धारक टोपी निकालें और एक सुई लागू करें;

8. ड्रिप ट्रे को लगभग आधा भरने के लिए दबाएं, फिर नली क्लैंप को तब तक खोलें जब तक कि सेट से सारी हवा न निकल जाए;

9. नली क्लैंप को पूरी तरह से बंद करें, सुई को नस में डालें और वांछित प्रवाह प्राप्त होने तक धीरे-धीरे नली क्लैंप को फिर से खोलें।

कंटेनर खोलने के तुरंत बाद उपयोग करें। पुनर्गठित समाधान स्पष्ट और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए। यह एक निर्बाध प्रशासन के लिए है और किसी भी अवशेष का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बायोमेडिका फोस्कामा ग्रुप एस.पी.ए.

विकार के डिगली कार्यालयों के माध्यम से, 49

00186 रोम - (इटली)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

टीएडी "600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 5 शीशियों पाउडर + 5 विलायक शीशियों 4 मिलीलीटर - एआईसी एन। 027154032

टीएडी "600 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक" 10 शीशियों पाउडर + 10 विलायक शीशियों 4 मिलीलीटर - एआईसी एन। 027154044

टीएडी "2500 मिलीग्राम / 25 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी पाउडर + 1 शीशी विलायक 25 मिलीलीटर - एआईसी एन। 027154057

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहली मार्केटिंग की तिथि: 02 नवंबर 1989

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

28 जुलाई 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश