सक्रिय तत्व: निफेडिपिन
अदालत 10 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
अदालत पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- अदालत 10 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
- ADALAT 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
अदालत का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अदालत में सक्रिय संघटक के रूप में निफेडिपिन होता है, जो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की श्रेणी से संबंधित है - डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
अदालत का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:
- एनजाइना पेक्टोरिस (हृदय को अपर्याप्त रक्त और ऑक्सीजन की आपूर्ति के कारण ब्रेस्टबोन के पीछे के क्षेत्र में गंभीर सीने में दर्द);
- क्रोनिक-स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस, या एक्सर्शनल एनजाइना (एनजाइना पेक्टोरिस का एक रूप जो आमतौर पर परिश्रम के बाद होता है);
- वासोस्पैस्टिक एनजाइना पेक्टोरिस, या प्रिंज़मेटल एनजाइना (एनजाइना पेक्टोरिस का रूप जिसे वैरिएंट एनजाइना भी कहा जाता है जो तनाव या परिश्रम के किसी पूर्व संबंध के बिना प्रकट होता है);
- आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
- उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट (रक्तचाप में अचानक वृद्धि);
- Raynaud's syndrome (प्राथमिक और माध्यमिक), एक गंभीर बीमारी जो रक्त वाहिकाओं के संकुचन के हमलों की विशेषता है, जिससे शरीर के छोरों तक रक्त का प्रवाह कम हो जाता है)।
अदालत का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अदालत न लें
- यदि आपको निफ़ेडिपिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं (20वें सप्ताह तक) और स्तनपान करा रही हैं (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान");
- कार्डियोवस्कुलर शॉक (रक्तचाप में अचानक गिरावट) के मामले में;
- यदि आप रिफैम्पिसिन युक्त दवा ले रहे हैं, तो एक एंटीबायोटिक जिसका उपयोग कुछ प्रकार के संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है। इस मामले में रक्त में निफ्फेडिपिन का स्तर अपर्याप्त हो सकता है ("अन्य दवाएं और अदालत" देखें);
- यदि आप अस्थिर एनजाइना से पीड़ित हैं (एनजाइना पेक्टोरिस का एक रूप जो शिकायतों के तीव्र और लंबे समय तक तीव्र होने के साथ होता है), क्योंकि इस मामले में तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में निफ्फेडिपिन को contraindicated है;
- यदि आपको तीव्र रोधगलन का सामना किए 4 सप्ताह से कम समय हो गया है, क्योंकि इस मामले में तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में निफेडिपिन को contraindicated है।
अदालत को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अदालत लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अदालत का रखें विशेष ध्यान :
- यदि आपका रक्तचाप बहुत कम है (पारे के 90 मिमी से नीचे अधिकतम दबाव), यदि आपको दिल की विफलता (कमजोर हृदय) या महाधमनी स्टेनोसिस (हृदय में एक वाल्व का गंभीर संकुचन) है। तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन में सक्रिय संघटक, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया (हृदय रोग से संबंधित हृदय गति में वृद्धि नहीं) के साथ रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट को प्रेरित कर सकता है जो हृदय संबंधी जटिलताओं को जन्म दे सकता है। बहुत कम ही एनजाइना हो सकता है। पेक्टोरिस, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत। एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, हमलों की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। पृथक मामलों में, मायोकार्डियल रोधगलन की घटना की सूचना दी गई है, हालांकि इन प्रकरणों को अलग करना संभव नहीं है अंतर्निहित बीमारी के प्राकृतिक पाठ्यक्रम से।
- यदि आप गर्भवती हैं, क्योंकि उपलब्ध जानकारी अजन्मे बच्चे और नवजात शिशु पर अवांछनीय प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं होने देती है।इस कारण से, गर्भावस्था के पहले 20 हफ्तों में अदालत का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए ("अदालत न लें" और "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें) और, बाद के हफ्तों में, इसका उपयोग गंभीर उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं के लिए आरक्षित है, लेकिन केवल संभावित जोखिमों और अपेक्षित लाभों के बहुत सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद और जब अन्य उपचार उपयुक्त नहीं हैं या काम नहीं कर रहे हैं। "रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट, जो मां और भ्रूण दोनों को नुकसान पहुंचा सकती है" की संभावना के कारण, अंतःशिरा मैग्नीशियम सल्फेट के साथ संयोजन में निफ़ेडिपिन का प्रशासन करते समय रक्तचाप की नज़दीकी निगरानी भी आवश्यक है।
- यदि आप स्तनपान कर रही हैं, क्योंकि निफ़ेडिपिन स्तन के दूध में गुजरता है और दूध के माध्यम से निफ़ेडिपिन की थोड़ी मात्रा में बच्चे के अवशोषण के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।
- अगर आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है। इस मामले में, सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक हो सकती है और यदि आपकी स्थिति गंभीर है, तो अदालत की खुराक में भी कमी करें।
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप या क्रोनिक स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, निफ्फेडिपिन के तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के साथ इलाज किया जाता है, हृदय संबंधी जटिलताओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन) और मृत्यु दर का एक खुराक से संबंधित बढ़ा जोखिम संभव है। इस कारण से, इन रोगियों में निफ्फेडिपिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कोई अन्य उपचार उपयुक्त न हो।
यदि आपको मूत्र में वैनिल-मैंडेलिक एसिड के मूल्यों (अधिवृक्क ग्रंथि के ट्यूमर का निदान करने के लिए एक परीक्षण) के मूल्यों को निर्धारित करने के लिए एक प्रयोगशाला परीक्षण करना है, तो जान लें कि, निफेडिपिन की उपस्थिति में और उपयोग की जाने वाली विधि के आधार पर , मान गलत तरीके से बढ़ाए जा सकते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अदालत 10 मिलीग्राम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आबादी में केवल सीमित प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Adalat के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और अदालत
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Nifedipine शरीर में अणुओं की एक विशेष प्रणाली (एंजाइम कहा जाता है) के माध्यम से परिवर्तित होता है। यदि दवाएं जो इसी प्रणाली को प्रभावित या उपयोग करती हैं, उन्हें संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो रक्त में एकाग्रता में कमी या वृद्धि होती है, और इसलिए प्रभाव में हो सकता है मनाया गया। निफ़ेडिपिन या अन्य दवा। निफ़ेडिपिन या अन्य दवा का एक खुराक समायोजन और / या आपके रक्तचाप की अधिक लगातार निगरानी आवश्यक हो सकती है।
दवाएं जो निफेडिपिन के प्रभाव को संशोधित कर सकती हैं वे हैं:
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक): कभी भी अदालत को रिफैम्पिसिन युक्त दवाओं के साथ न लें (देखें "अदालत न लें");
- डिल्टियाज़ेम (एक अन्य प्रकार का कैल्शियम चैनल अवरोधक);
- मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित कुछ एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन;
- certimedicinalicontrol "एड्स, जैसे एम्प्रेनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, रटनवीर, सैक्विनवीर;
- फंगल संक्रमण के लिए कुछ दवाएं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल;
- फ्लुओक्सेटीन, नेफ़ाज़ोडोन (अवसाद के लिए दवाएं);
- quinupristin / dalfopristin (विशेष संक्रमण के लिए प्रयुक्त एंटीबायोटिक);
- फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटोन, वैल्प्रोइक एसिड (दौरे के लिए दवाएं);
- सिमेटिडाइन, सिसाप्राइड (पेट के अल्सर में इस्तेमाल होने वाली दवाएं)।
निफेडिपिन निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है:
- एंटीहाइपरटेन्सिव (रक्तचाप को कम करने के लिए प्रयुक्त); निफ़ेडिपिन अन्य रक्तचाप कम करने वाली दवाओं के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव को बढ़ा सकता है। विशेष रूप से, यदि आप संयोजन में बीटा-ब्लॉकर्स के समूह से संबंधित दवाएं लेते हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी, क्योंकि इससे उनकी क्षमता भी खराब हो सकती है रक्त पंप करने के लिए दिल।
- डिगॉक्सिन, क्विनिडाइन (दिल की दवाएं);
- टैक्रोलिमस (प्रत्यारोपण अस्वीकृति के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
निम्नलिखित पदार्थों वाली दवाएं रक्त में निफ़ेडिपिन की एकाग्रता को नहीं बदलती हैं और / या उनका चयापचय निफ़ेडिपिन से प्रभावित नहीं होता है: अजमालिन (आर्थिमिया के लिए दवा), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 100 मिलीग्राम की खुराक पर (फ्लू या फ्लू के लक्षणों के लिए दवा) ) ब्लड थिनर), बेनाज़िप्रिल, डॉक्साज़ोसिन, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल, इर्बसेर्टन, डेब्रिसोक्वीन, टैलिनोलोल (उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं), ओमेप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल, रैनिटिडिन (दिल की जलन के लिए दवाएं), ऑर्लिस्टैट (वजन घटाने की दवा), रोसिग्लिटाज़ोन (वजन घटाने की दवा) ) मधुमेह के खिलाफ), ट्रायमटेरिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (मूत्रवर्धक)।
खाने-पीने की अदालत
अदालत लेते समय अंगूर का रस न पियें, क्योंकि यह आपके रक्त में निफेडिपिन की सांद्रता को बढ़ा सकता है और इसके प्रभाव को लम्बा खींच सकता है। यदि आप नियमित रूप से अंगूर का रस पीते हैं, तो यह प्रभाव रुकने के बाद 3 दिनों से अधिक समय तक बना रह सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
अगर आप गर्भावस्था के पहले 20 हफ्तों में हैं तो अदालत न लें (देखें "अदालत न लें")।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भावस्था की योजना बना रही हैं।
गर्भावस्था के दौरान निफ्फेडिपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी की नैदानिक स्थिति में निफेडिपिन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो। निफ़ेडिपिन का उपयोग गंभीर उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं के लिए आरक्षित होना चाहिए जिन्होंने मानक चिकित्सा के साथ उपचार का जवाब नहीं दिया है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान निफ़ेडिपिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह स्तन के दूध में पारित होने की सूचना दी गई है और निफ़ेडिपिन की थोड़ी मात्रा के मौखिक अवशोषण के प्रभाव अज्ञात हैं।
यदि इस अवधि के दौरान निफ्फेडिपिन के साथ उपचार आवश्यक हो जाता है, तो स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए दवा लेने के बाद 3 या 4 घंटे के लिए स्तनपान या दूध अभिव्यक्ति में देरी की सिफारिश की जाती है ताकि एजेंट के निफ्फेडिपिन के संपर्क को कम किया जा सके (देखें। "चेतावनी और सावधानियां")।
उपजाऊपन
बार-बार आईवीएफ विफलता के मामलों में, अन्य कारणों से नहीं, निफेडिपिन के उपयोग को संभावित कारण माना जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
दवा के प्रति प्रतिक्रियाएं, जो रोगी से रोगी में तीव्रता में भिन्न होती हैं, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकती हैं ("संभावित दुष्प्रभाव" देखें)। उपचार की शुरुआत में, दवा बदलते समय और मादक पेय पदार्थों के सेवन के संबंध में यह विशेष रूप से सच है।
अदालत में सूर्यास्त पीला (E110) शामिल है
दवा में निहित सनसेट येलो (E110) एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय अदालत का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपचार संभवतः आपकी बीमारी की गंभीरता और आपके शरीर की प्रतिक्रिया के अनुसार आपकी आवश्यकताओं के अनुकूल होना चाहिए। इसके अलावा, इसकी नैदानिक तस्वीर के संबंध में, रखरखाव की खुराक धीरे-धीरे पहुंचाई जानी चाहिए।
यदि आप एक ही समय में अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को इष्टतम खुराक तक बढ़ा सकता है यदि आपको गंभीर सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के साथ उच्च रक्तचाप है, यदि "शरीर के कम वजन के कारण निफ्फेडिपिन की अत्यधिक कार्रवाई का संदेह है"। रक्तचाप या यदि आप निफ़ेडिपिन के साथ उपचार के बाद दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं।
उच्च या निम्न खुराक में कोई भी समायोजन केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, सभी संकेतों के लिए (उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों को छोड़कर), अनुशंसित खुराक दिन में तीन बार 1 कैप्सूल है
यदि अदालत के साथ उपचार के लगभग 2-3 दिनों के बाद चिकित्सीय परिणाम अपर्याप्त है, तो खुराक को आपकी आवश्यकताओं के अनुसार बढ़ाया जाना चाहिए।
यदि आवश्यक हो, तो खुराक को अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन (दिन में तीन बार 2 कैप्सूल) तक बढ़ाया जा सकता है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के मामले में, अनुशंसित खुराक एक खुराक में 1 कैप्सूल है।
यदि रक्तचाप पर प्रभाव अपर्याप्त है, तो अतिरिक्त कैप्सूल (10 मिलीग्राम) कम से कम 30 मिनट के बाद प्रशासित किया जा सकता है।
यदि खुराक के बीच का अंतराल 30 मिनट और / या अधिक खुराक से कम है, तो आप हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) की खतरनाक स्थिति विकसित कर सकते हैं।
भोजन के समय की परवाह किए बिना, कुछ तरल के साथ कैप्सूल को पूरा निगल लें।
20 मिलीग्राम की एकल खुराक के मामले में, दो कैप्सूल सेवन के बीच का समय अंतराल 2 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि अदालत का इलाज कितने समय तक जारी रहना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
यदि आप एक बुजुर्ग रोगी हैं, तो युवा रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
यदि आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है तो आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी करना और गंभीर मामलों में, खुराक में कमी करना आवश्यक हो सकता है।
अगर आपने बहुत अधिक अदालत ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक अदालत लेते हैं
गंभीर निफेडिपिन नशा के मामलों में, निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कोमा तक चेतना में गड़बड़ी, रक्तचाप में गिरावट, तेज या धीमी गति से हृदय गति, रक्त शर्करा में वृद्धि, रक्त में एसिड में वृद्धि, रक्त में ऑक्सीजन की कमी। फेफड़ों में बढ़े हुए तरल पदार्थ के साथ रक्तचाप में गिरावट।
अदालत के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप Adalat . लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक चूक गए हैं, तो सामान्य खुराक के साथ जारी रखें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Adalat . लेना बंद कर देते हैं
इस दवा को धीरे-धीरे लेना बंद कर दें, खासकर यदि आप उच्च खुराक ले रहे हैं। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट अदालत के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निफ्फेडिपिन के साथ परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए: सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकते हैं)
- सिरदर्द (सिरदर्द),
- एडीमा, परिधीय एडीमा (सामान्यीकृत या चरम में सूजन) सहित,
- वासोडिलेशन (रक्त वाहिकाओं का फैलाव),
- कब्ज (कब्ज),
- बीमार महसूस कर रहा है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया,
- एलर्जी शोफ / एंजियोएडेमा (त्वचा, चेहरे और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, स्वरयंत्र शोफ सहित, संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा),
- चिंताजनक प्रतिक्रियाएं,
- नींद संबंधी विकार,
- चक्कर,
- माइग्रेन (एक तरफा सिरदर्द),
- सिर चकराना,
- कंपन,
- देखनेमे िदकत,
- तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन),
- धड़कन (तेज या अनियमित दिल की धड़कन की अनुभूति),
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप),
- बेहोशी (बेहोशी),
- एपिस्टेक्सिस (नाक से खून बहना),
- नाक की भीड़ (भरी हुई नाक),
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और पेट दर्द (पेट दर्द),
- जी मिचलाना,
- अपच (अपच),
- पेट फूलना (आंत में गैस की उपस्थिति),
- शुष्क मुंह,
- यकृत एंजाइमों में क्षणिक वृद्धि,
- एरिथेमा (त्वचा की लाली),
- मांसपेशियों में ऐंठन,
- जोड़ का सूजन
- पॉल्यूरिया (पेशाब की मात्रा में वृद्धि),
- डिसुरिया (पेशाब करने में कठिनाई),
- स्तंभन दोष (इरेक्शन प्राप्त करने और बनाए रखने में कठिनाई),
- विशिष्ट दर्द,
- ठंड लगना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- खुजली,
- पित्ती (त्वचा पर खुजली और छोटे धब्बे),
- जल्दबाज,
- पेरेस्टेसिया / डिस्थेसिया (बदली हुई सनसनी, जैसे झुनझुनी),
- जिंजिवल हाइपरप्लासिया (बढ़े हुए मसूड़े)।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एग्रानुलोसाइटोसिस (कुछ रक्त कोशिकाओं की कमी, जिसे ग्रैन्यूलोसाइट्स कहा जाता है),
- ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी),
- एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी या एलर्जी जैसी प्रतिक्रिया),
- हाइपरग्लेसेमिया (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि),
- हाइपोस्थेसिया (संवेदनशीलता में कमी),
- उनींदापन,
- आँखों में दर्द (आँखों का दर्द),
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस),
- डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट),
- वह पीछे हट गया,
- गैस्ट्रोओसोफेगल स्फिंक्टर की अपर्याप्तता (regurgitation),
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना),
- विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (गंभीर त्वचा रोग),
- फोटोएलर्जिक प्रतिक्रिया (सूर्य के संपर्क में आने के बाद त्वचा की प्रतिक्रिया),
- स्पष्ट पुरपुरा (एक विशेष प्रकार का दाने),
- आर्थ्राल्जिया (जोड़ों में दर्द),
- myalgia (मांसपेशियों में दर्द)।
डायलिसिस रोगियों में घातक उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप का गंभीर रूप) और हाइपोवोलामिया (रक्त की मात्रा में कमी) के साथ, रक्त वाहिकाओं के फैलाव के बाद रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी हो सकती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर भी दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो "एक्सपायरी ऑन" के बाद कार्टन पर लिखी गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
सक्रिय पदार्थ निफेडिपिन प्रकाश के प्रति अत्यधिक संवेदनशील है। इसलिए कैप्सूल को तोड़ा नहीं जाना चाहिए क्योंकि प्रकाश से सुरक्षा अब सुनिश्चित नहीं है।
Nifedipine पैकेज के अंदर और बाहर दोनों जगह प्रकाश से काफी हद तक सुरक्षित है। हालांकि, कैप्सूल को उपयोग करने से तुरंत पहले पैकेज से हटा दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक निफेडिपिन है। एक नरम कैप्सूल में 10 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी, सोडियम सैकरीन, पुदीना सार, मैक्रोगोल 400।
कैप्सूल के घटक हैं: जिलेटिन, ग्लिसरॉल 85%, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, सूर्यास्त पीला E110।
अदालत कैसी दिखती है और पैक की सामग्री
पैकेज में 50 सॉफ्ट कैप्सूल हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एडल्ट १० एमजी सॉफ्ट कॅप्सयूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक नरम कैप्सूल में सक्रिय संघटक 10 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल
नारंगी नरम जिलेटिन का आयताकार कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
का उपचार "एंजाइना पेक्टोरिस
- जीर्ण-स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस (व्यावहारिक एनजाइना)
- वैसोस्पैस्टिक एनजाइना पेक्टोरिस (प्रिंज़मेटल एनजाइना, वैरिएंट एनजाइना)
का उपचार "आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप
का उपचार उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट
का उपचार रेनॉड सिंड्रोम (प्राथमिक और माध्यमिक)।
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप या क्रोनिक स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, निफ्फेडिपिन के तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के साथ इलाज किया जाता है, हृदय संबंधी जटिलताओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन) और मृत्यु दर का एक खुराक से संबंधित बढ़ा जोखिम संभव है। इस कारण से, इन रोगियों में निफ्फेडिपिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कोई अन्य उपचार उपयुक्त न हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
मात्रा बनाने की विधि
उपचार संभवतः रोग की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए। किसी भी मामले में, नैदानिक तस्वीर के संबंध में, रखरखाव की खुराक धीरे-धीरे पहुंचनी चाहिए।
गंभीर सेरेब्रोवास्कुलर रोग के साथ धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में इष्टतम तक पहुंचने तक खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाने की सिफारिश की जाती है, जिनमें "कम शरीर के वजन या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ पॉलीथेरेपी के कारण निफ्फेडिपिन की अत्यधिक कार्रवाई पर संदेह करना संभव है। दवाओं और रोगियों में जो निफेडिपिन के साथ उपचार के बाद अवांछनीय प्रभाव का अनुभव करते हैं।
उच्च या निम्न खुराक में कोई भी समायोजन केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, निम्नलिखित खुराक दिशानिर्देश वयस्कों पर लागू होते हैं:
1.
यदि अदालत के साथ उपचार के लगभग 2-3 दिनों के बाद चिकित्सीय परिणाम अपर्याप्त है, तो व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
यदि आवश्यक हो, तो खुराक को अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन (प्रति दिन 2 कैप्सूल 3 बार) तक बढ़ाया जा सकता है।
2.
यदि अदालत के साथ उपचार के लगभग 2-3 दिनों के बाद चिकित्सीय परिणाम अपर्याप्त है, तो व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
यदि आवश्यक हो, तो खुराक को अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन (प्रति दिन 2 कैप्सूल 3 बार) तक बढ़ाया जा सकता है।
3.
यदि रक्तचाप पर प्रभाव अपर्याप्त है, तो कम से कम 30 मिनट के बाद एक अतिरिक्त कैप्सूल (10 मिलीग्राम) दिया जा सकता है।
यदि खुराक के बीच का अंतराल कम और / या खुराक अधिक होता, तो हाइपोटेंशन की खतरनाक स्थिति हो सकती है।
4.
यदि अदालत के साथ उपचार के लगभग 2-3 दिनों के बाद चिकित्सीय परिणाम अपर्याप्त है, तो व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
यदि आवश्यक हो, तो खुराक को अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन (प्रति दिन 2 कैप्सूल 3 बार) तक बढ़ाया जा सकता है।
CYP 3A4 इनहिबिटर या इंड्यूसर के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, निफेडिपिन की खुराक को समायोजित करने या यहां तक कि इससे बचने की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। स्पष्ट एंटी-इस्केमिक और एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि के कारण, अदालत कैप्सूल को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, खासकर जब उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
प्रशासन
अदालत कैप्सूल को भोजन की परवाह किए बिना, थोड़ा तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
अंगूर के रस से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
20 मिलीग्राम की एकल खुराक के मामले में, दो कैप्सूल सेवन के बीच का समय अंतराल 2 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बच्चे और किशोर
18 साल से कम उम्र में अदालत 10 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। उच्च रक्तचाप में निफ़ेडिपिन के उपयोग के लिए आज तक उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है।
बुजुर्ग रोगी
चूंकि निफ्फेडिपिन के फार्माकोकेनेटिक्स बुजुर्ग विषयों में संशोधित होते हैं, इसलिए इन विषयों को युवा मरीजों की तुलना में निफ्फेडिपिन की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
चूंकि निफ़ेडिपिन आंतों की दीवार और यकृत में लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है, रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी और गंभीर मामलों में, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
चूंकि निफ़ेडिपिन को गुर्दे द्वारा प्रशासित खुराक (0.1%) के एक छोटे प्रतिशत में अपरिवर्तित रूप में समाप्त कर दिया जाता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 4.4 और 6.1 देखें)
ज्ञात (20 सप्ताह तक) या संदिग्ध गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
कार्डियोवस्कुलर शॉक।
रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा, क्योंकि एंजाइम प्रेरण निफ्फेडिपिन के प्रभावी प्लाज्मा स्तर को प्राप्त नहीं करता है (खंड 4.5 देखें)।
तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में निफेडिपिन अस्थिर एनजाइना में और तीव्र रोधगलन के बाद, रुग्ण घटना के बाद पहले 4 हफ्तों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिह्नित हाइपोटेंशन (90 mmHg से नीचे सिस्टोलिक दबाव) के मामले में, दिल की विफलता के मामलों में और चिह्नित महाधमनी स्टेनोसिस के मामलों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में सक्रिय संघटक, "रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट को प्रेरित कर सकता है जो हृदय संबंधी जटिलताओं को जन्म दे सकता है। अन्य वासोएक्टिव पदार्थों के साथ, एनजाइना पेक्टोरिस भी बहुत कम ही हो सकता है (स्वस्फूर्त रिपोर्ट से डेटा)। विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। नैदानिक परीक्षणों के डेटा पुष्टि करते हैं कि एनजाइना पेक्टोरिस के हमलों की घटना असामान्य है। एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, आवृत्ति, अवधि और हमलों की गंभीरता में वृद्धि हो सकती है, खासकर उपचार की शुरुआत में।
अलग-अलग मामलों में रोधगलन की शुरुआत की सूचना मिली है, हालांकि इन प्रकरणों को अंतर्निहित बीमारी के प्राकृतिक पाठ्यक्रम से अलग करना संभव नहीं है।
गर्भवती महिलाओं में अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों से कोई सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा नहीं है (देखें खंड 4.5 )। जानवरों के अध्ययन ने भ्रूण, प्लेसेंटा और भ्रूण पर विभिन्न प्रकार के जहरीले प्रभाव दिखाए हैं (खंड 4.6 देखें।) जब निफ्फेडिपिन को ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान और बाद में प्रशासित किया गया था। वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक साक्ष्य। एक विशिष्ट जन्मपूर्व जोखिम की पहचान करने की अनुमति नहीं देता है। यह इस तथ्य के बावजूद है कि प्रसवकालीन श्वासावरोध, सिजेरियन डिलीवरी, समय से पहले जन्म और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के मामलों में वृद्धि दर्ज की गई है। यह स्पष्ट नहीं है कि ये निष्कर्ष स्वयं उच्च रक्तचाप, इसके उपचार या किसी विशिष्ट दवा प्रभाव के कारण हैं।
उपलब्ध जानकारी अजन्मे बच्चे और नवजात पर अवांछनीय प्रभावों की संभावना को बाहर करने की अनुमति नहीं देती है। इसलिए, 20वें सप्ताह के बाद गर्भावस्था में उपयोग के लिए बहुत सावधानी से जोखिम / लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता होती है और केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब अन्य सभी चिकित्सीय विकल्प इंगित नहीं किए गए हों या अप्रभावी साबित हुए हों।
रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट की संभावना के कारण अंतःशिरा मैग्नीशियम सल्फेट के साथ संयोजन में निफ्फेडिपिन का प्रशासन करते समय सावधानीपूर्वक रक्तचाप नियंत्रण भी आवश्यक है, जो मां और भ्रूण दोनों को नुकसान पहुंचा सकता है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, रक्तचाप की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी और, गंभीर मामलों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
निफेडिपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के जरिए मेटाबोलाइज किया जाता है। सभी दवाएं जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करती हैं, इसलिए पहले पास प्रभाव या निफेडिपिन की निकासी को संशोधित कर सकती हैं (देखें खंड 4.5)। साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने वाली दवाएं, जिसके परिणामस्वरूप निफेडिपिन की सांद्रता बढ़ सकती है, उदाहरण के लिए हैं:
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन),
- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर),
- एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल),
- एंटीडिप्रेसेंट नेफाज़ोडोन और फ्लुओक्सेटीन,
- क्विनुप्रिस्टिन / डाल्फोप्रिस्टिन,
- वैल्प्रोइक एसिड,
- सिमेटिडाइन।
इन दवाओं के सह-प्रशासन पर, रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
दवा में निहित सूर्यास्त पीला (ई 110) एलर्जी का कारण बन सकता है।
विशेष श्रेणी के रोगियों में उपयोग के लिए, खंड ४.२ देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निफेडिपिन पर अन्य दवाओं के प्रभाव
निफेडिपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है, जो आंतों के म्यूकोसा और लीवर दोनों में स्थित होता है। इसलिए सभी दवाएं जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करती हैं, इसलिए पहले पास प्रभाव (मौखिक प्रशासन के बाद) या निफेडिपिन की निकासी को संशोधित कर सकती हैं (देखें खंड 4.4)।
जब निफ़ेडिपिन को निम्नलिखित दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो बातचीत की सीमा और अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
रिफैम्पिसिन
रिफैम्पिसिन, साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली पर अपने मजबूत एंजाइम प्रेरण प्रभाव के कारण, इसकी प्रभावशीलता को कम करते हुए, निफेडिपिन की जैव उपलब्धता को काफी कम कर देता है। इस कारण से, रिफैम्पिसिन के साथ संयोजन में निफ़ेडिपिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
डिल्टियाज़ेम
डिल्टियाज़ेम निफ़ेडिपिन की निकासी को कम कर देता है, इसलिए दो सक्रिय पदार्थों को सावधानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, संभवतः निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार करना चाहिए।
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के निम्न कमजोर या मध्यम अवरोधकों के सह-प्रशासन पर, रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
निफेडिपिन और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के बीच बातचीत पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए जाने जाते हैं और इसलिए दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद निफेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
एज़िथ्रोमाइसिन, हालांकि संरचनात्मक रूप से एंटीबायोटिक दवाओं के मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित है, CYP 3A4 निरोधात्मक गतिविधि से रहित है।
एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (एम्प्रेनावीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, रटनवीर, सैक्विनवीर)
निफेडिपिन और कुछ एंटी-एचआईवी प्रोटीज अवरोधकों के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए अभी तक एक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।इस वर्ग की दवाएं साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने के लिए जानी जाती हैं। इसके अलावा, एम्प्रेनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, रटनवीर, सैक्विनावीर को इन विट्रो में निफेडिपिन के साइटोक्रोम पी450 3ए4 मध्यस्थ चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। जब निफेडिपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो पहले पास चयापचय में कमी और कम उत्सर्जन के कारण निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)। सहवर्ती प्रशासन के बाद, यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार करके रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए।
एज़ोल एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल)
निफेडिपिन और कुछ एज़ोल एंटीफंगल के बीच संभावित बातचीत पर एक विशिष्ट अध्ययन अभी तक नहीं किया गया है। इस वर्ग की दवाएं साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने के लिए जानी जाती हैं।
जब इन दवाओं को निफ्फेडिपिन के साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो निफ्फेडिपिन की जैवउपलब्धता में महत्वपूर्ण वृद्धि को पहले पास चयापचय में कमी से बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
इसलिए, जब संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप को नियंत्रित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो निफेडिपिन की खुराक में कमी।
फ्लुक्सोटाइन
निफेडिपिन और फ्लुओक्सेटीन के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए अभी तक एक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। फ्लुओक्सेटीन इन विट्रो में निफ़ेडिपिन के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
जब फ्लुओक्सेटीन को निफ़ेडिपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो निफ़ेडिपिन की खुराक को कम करने पर, यदि आवश्यक हो, तो रक्तचाप को नियंत्रित किया जाना चाहिए।
नेफ़ाज़ोडोन
निफ़ेडिपिन और नेफ़ाज़ोडोन के बीच संभावित बातचीत पर एक नैदानिक अध्ययन अभी तक नहीं किया गया है। नेफाज़ोडोन अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए जाना जाता है। इसलिए, दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के बाद निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
इसलिए, जब संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार करते हुए रक्तचाप को नियंत्रित किया जाना चाहिए।
Quinupristin / Dalfopristin
quinupristin / dalfopristin और nifedipine के एक साथ प्रशासन के परिणामस्वरूप nifedipine की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ सकती है (खंड 4.4 देखें)।
दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद, रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
वैल्प्रोइक एसिड
निफेडिपिन और वैल्प्रोइक एसिड के बीच संभावित बातचीत का मूल्यांकन करने के लिए कभी भी कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, बाद में एंजाइम निषेध के माध्यम से, निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, एक संरचनात्मक रूप से समान कैल्शियम चैनल अवरोधक, प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि, और इसलिए प्रभावकारिता में, निफ्फेडिपिन सहित बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
सिमेटिडाइन
सिमेटिडाइन, साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली पर अपने निरोधात्मक प्रभाव के कारण, निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है और इसके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकता है (खंड 4.4 देखें)।
अन्य अध्ययन
सिसाप्राइड
सिसाप्राइड और निफ़ेडिपिन के एक साथ प्रशासन से निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को प्रेरित करने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाएं, जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और फेनोबार्बिटल
फ़िनाइटोइन साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को प्रेरित करता है। फ़िनाइटोइन और निफ़ेडिपिन के एक साथ प्रशासन से जैवउपलब्धता में कमी आती है और इसलिए निफ़ेडिपिन की प्रभावकारिता में कमी आती है।
यदि दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो निफ़ेडिपिन की नैदानिक प्रतिक्रिया की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इसकी खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
इसी तरह, यदि दो दवाओं के सह-प्रशासन के दौरान निफ़ेडिपिन की खुराक बढ़ जाती है, तो फ़िनाइटोइन के साथ उपचार बंद होने पर निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाएगा।
निफ्फेडिपिन और कार्बामाज़ेपिन या फेनोबार्बिटल के बीच संभावित बातचीत का मूल्यांकन करने के लिए कभी भी कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि बाद वाले को निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता को कम करने के लिए दिखाया गया है, एक संरचनात्मक रूप से समान कैल्शियम चैनल अवरोधक, एक एंजाइम प्रेरण प्रक्रिया के माध्यम से, प्लाज्मा सांद्रता में कमी, और इसलिए प्रभावकारिता में, इसे बाहर नहीं किया जा सकता है।
अन्य दवाओं पर निफ़ेडिपिन का प्रभाव
उच्चरक्तचापरोधी
Nifedipine संयोजन में प्रशासित अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है, जैसे:
- मूत्रवर्धक,
- β-ब्लॉकर्स,
- एसीई अवरोधक,
- एंजियोटेंसिन 1 रिसेप्टर विरोधी (एटी -1),
- अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स,
- α-ब्लॉकर्स,
- पीडीई 5 अवरोधक,
- α-मेथिल्डोपा।
यदि β-ब्लॉकर्स के साथ जुड़ा हुआ है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि यह ज्ञात है कि अलग-अलग मामलों में दिल की विफलता बिगड़ सकती है।
डायजोक्सिन
निफ़ेडिपिन और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन से डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है, जो इसकी निकासी में कमी से जुड़ा हुआ है। एहतियात के तौर पर, रोगी को डिगॉक्सिन ओवरडोज के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उसके प्लाज्मा स्तरों के आधार पर डिगॉक्सिन खुराक को समायोजित करने के लिए।
क्विनिडाइन
व्यक्तिगत मामलों में, क्विनिडाइन के स्तर में कमी या, निफ़ेडिपिन के बंद होने के बाद, निफ़ेडिपिन और क्विनिडाइन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान क्विनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई है। इस कारण से, यदि निफ्फेडिपिन का एक साथ उपयोग किया जाता है या बंद कर दिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि क्विनिडाइन की प्लाज्मा सांद्रता को नियंत्रण में रखा जाए और यदि आवश्यक हो, तो इसकी खुराक को समायोजित किया जाए।
कुछ लेखकों ने दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की सूचना दी है, जबकि अन्य ने निफ़ेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन नहीं देखा है।
इसलिए रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए यदि क्विनिडाइन को पहले से मौजूद निफ़ेडिपिन थेरेपी के साथ जोड़ा जाता है: यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
Tacrolimus
टैक्रोलिमस को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के जरिए मेटाबोलाइज किया जाता है।
हाल ही में प्रकाशित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि, व्यक्तिगत मामलों में, टैक्रोलिमस की खुराक को कम किया जा सकता है जब इसे निफेडिपिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
हालांकि, यदि दो दवाओं को संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सांद्रता को नियंत्रित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो बाद की खुराक में कमी।
भोजन के साथ बातचीत
अंगूर का रस
अंगूर का रस साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को रोकता है।
अंगूर के रस और निफ़ेडिपिन के सहवर्ती सेवन से निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है और पहले पास चयापचय में कमी या निकासी में कमी के कारण इसकी क्रिया को लम्बा खींचता है। नतीजतन, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बढ़ सकता है। अंगूर के रस के नियमित सेवन के मामले में, यह प्रभाव अंतिम सेवन के बाद 3 दिनों से अधिक समय तक रह सकता है।
इसलिए, निफेडिपिन के साथ उपचार के दौरान अंगूर / अंगूर के रस के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
वे इंटरैक्शन जिन्हें बाहर रखा गया है
निफ्फेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया है जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कार्रवाई और रक्तस्राव के समय को 100 मिलीग्राम की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए संशोधित नहीं किया जाता है), बेनाज़िप्रिल, डॉक्साज़ोसिन, ऑर्लिस्टैट, पैंटोप्राज़ोल, रैनिटिडिन, टैलिनोलोल और ट्रायमटेरिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
ओमेप्राज़ोल या रोसिग्लिटाज़ोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर निफ़ेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है।
अजमलिन
निफेडिपिन और अजमालिन के सहवर्ती प्रशासन का अजमालिन के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
मलबा
निफ्फेडिपिन और डेब्रिसोक्वीन के सहवर्ती प्रशासन का मलबा के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल
निफ़ेडिपिन और कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के सहवर्ती प्रशासन का दो दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
इर्बेसार्टन
निफ़ेडिपिन और इर्बेसार्टन के सहवर्ती प्रशासन का इर्बेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
अन्य इंटरैक्शन
निफेडिपिन की उपस्थिति में, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि से किए गए वैनिल-मैंडेलिक एसिड के मूत्र मूल्यों का मूल्यांकन, एसिड में ही झूठी वृद्धि को उजागर कर सकता है। हालाँकि, ये मान HPLC पद्धति का उपयोग करके नहीं बदले जाते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले 20 हफ्तों में निफेडिपिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
निफेडिपिन को चूहों, चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभाव पैदा करने के लिए दिखाया गया है, जैसे कि डिजिटल विसंगतियाँ, चरम विकृतियाँ, फांक तालु, स्टर्नल फांक, पसली की विकृतियाँ। डिजिटल विसंगतियों और चरम विकृतियों की संभावना खराब गर्भाशय रक्त प्रवाह का परिणाम है, लेकिन ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के बाद ही निफेडिपिन के साथ इलाज किए गए जानवरों में भी देखा गया है। सक्रिय पदार्थ के प्रशासन के परिणामस्वरूप विभिन्न प्रकार के प्रभाव हुए हैं। भ्रूण के लिए जहरीला, प्लेसेंटा और भ्रूण जैसे कि खराब भ्रूण विकास (चूहा, माउस, खरगोश), कम अपरा आकार और कोरियोनिक विलस हाइपोट्रॉफी (बंदर), भ्रूण और भ्रूण की मृत्यु (चूहा, माउस, खरगोश) और लंबे समय तक गर्भ / कम नवजात अस्तित्व (चूहा; नहीं) अन्य प्रजातियों में मूल्यांकन किया गया)। टेराटोजेनिक, भ्रूणोटॉक्सिक और फीटोटॉक्सिक प्रभावों से जुड़ी सभी खुराक मातृ जीव के लिए विषाक्त थीं और किसी भी मामले में, मानव उपयोग के लिए संकेतित अधिकतम खुराक से कई गुना अधिक थीं।
खाने का समय
निफेडिपिन स्तन के दूध में गुजरता है। चूंकि नवजात शिशु पर संभावित प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है, अगर इस अवधि के दौरान निफ्फेडिपिन के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, तो स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
निषेचन कृत्रिम परिवेशीय
निषेचन के व्यक्तिगत मामलों में कृत्रिम परिवेशीय निफेडिपिन जैसे कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स शुक्राणुओं के संभावित कार्यात्मक परिवर्तन के साथ, शुक्राणु के शीर्ष भाग में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तनों से जुड़े हुए हैं।
बार-बार निषेचन की विफलता के मामलों में कृत्रिम परिवेशीय, किसी अन्य कारण से नहीं, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे कि निफ़ेडिपिन को संभावित कारण माना जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा के प्रति प्रतिक्रियाएं, जो अलग-अलग व्यक्ति में तीव्रता में भिन्न होती हैं, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकती हैं। उपचार की शुरुआत में, दवा बदलते समय और मादक पेय पदार्थों के सेवन के संबंध में यह विशेष रूप से सच है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निफ़ेडिपिन बनाम प्लेसीबो के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है और सीआईओएमएस III आवृत्ति श्रेणियों के अनुसार वर्गीकृत किया गया है (नैदानिक परीक्षण डेटाबेस से डेटा: निफ़ेडिपिन एन = 2.661; प्लेसबो एन = 1.486; स्थिति: 22 फरवरी 2006 और कार्रवाई अध्ययन से डेटा : निफेडिपिन एन = 3,825; प्लेसीबो एन = 3,840)
एडिमा (9.9%) और सिरदर्द (3.9%) के अपवाद के साथ, "सामान्य" के रूप में वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 3% से कम की आवृत्ति के साथ देखी गईं।
निफ़ेडिपिन उत्पादों के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया जाता है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया जाता है: सामान्य (≥ 1/100,
घातक उच्च रक्तचाप और हाइपोवोल्मिया वाले डायलिसिस रोगियों में, वासोडिलेशन के बाद रक्तचाप में उल्लेखनीय गिरावट आ सकती है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
गंभीर निफ्फेडिपिन नशा के मामलों में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कोमा तक चेतना की गड़बड़ी, रक्तचाप में गिरावट, टैची / ब्रैडीकार्डिया-प्रकार हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपरग्लेसेमिया, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोक्सिया, फुफ्फुसीय एडिमा के साथ कार्डियोजेनिक शॉक।
ओवरडोज का इलाज
उपचार के संबंध में, सक्रिय पदार्थ के उन्मूलन और हृदय की स्थिति के स्थिरीकरण को प्राथमिकता दी जाती है।
मौखिक अंतर्ग्रहण के बाद, छोटी आंत की सिंचाई के साथ, यदि आवश्यक हो, सावधान गैस्ट्रिक लैवेज का संकेत दिया जाता है। निफेडिपिन के साथ नशा के मामले में, "अवशोषण" को रोकने के लिए, छोटी आंत सहित, उन्मूलन यथासंभव पूर्ण होना चाहिए। सक्रिय संघटक।
हेमोडायलिसिस बेकार है क्योंकि निफेडिपिन डायलिसेबल नहीं है लेकिन प्लास्मफेरेसिस की सिफारिश की जाती है (उच्च प्रोटीन बाध्यकारी और वितरण की अपेक्षाकृत कम मात्रा के कारण)। ब्रैडीकार्डिक हृदय ताल गड़बड़ी का इलाज β-sympathomimetics के साथ किया जा सकता है, जबकि एक अस्थायी पेसमेकर के उपयोग को इस प्रकार के जीवन-धमकाने वाले परिवर्तनों के लिए माना जाना चाहिए।
कार्डियोजेनिक शॉक और धमनी वासोडिलेशन के परिणामस्वरूप हाइपोटेंशन का इलाज कैल्शियम के साथ किया जा सकता है (10-20 मिलीलीटर कैल्शियम ग्लूकोनेट घोल को धीरे-धीरे अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है, संभवतः दोहराया जा सकता है)।
नतीजतन, कैल्सीमिया आदर्श के उच्च मूल्यों तक पहुंच सकता है या उनसे थोड़ा अधिक हो सकता है।
यदि रक्तचाप पर कैल्शियम का प्रभाव अपर्याप्त साबित होता है, तो डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन जैसे सहानुभूतिपूर्ण वासोकॉन्स्ट्रिक्टर्स को भी प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसकी खुराक विशेष रूप से प्राप्त परिणाम द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
कार्डियक अधिभार के खतरे के कारण तरल पदार्थ या प्लाज्मा विस्तारकों का जलसेक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कैल्शियम विरोधी। डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: C08CA05।
निफेडिपिन एक 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल अवरोधक है। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स कैल्शियम के इंट्रासेल्युलर ट्रांसमेम्ब्रेन प्रवाह को कम करते हैं जो धीमी कैल्शियम चैनलों के माध्यम से होता है। निफेडिपिन विशेष रूप से कोरोनरी धमनियों और परिधीय प्रतिरोध वाहिकाओं के मायोकार्डियल और चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं पर कार्य करता है।
हृदय के स्तर पर, निफ़ेडिपिन कोरोनरी धमनियों, विशेष रूप से बड़े प्रवाहकत्त्व वाहिकाओं, और आंशिक रूप से स्टेनोटिक क्षेत्रों में विकृति-मुक्त दीवार खंडों को फैलाता है। इसके अलावा, निफेडिपिन संवहनी चिकनी मांसपेशियों के स्वर को समान स्तर तक कम कर देता है, जिससे इसकी वासोस्पास्म को रोका जा सकता है। इन क्रियाओं का अंतिम परिणाम पोस्ट-स्टेनोटिक रक्त प्रवाह में वृद्धि और फलस्वरूप ऑक्सीजन की आपूर्ति में वृद्धि है। साथ ही, निफ़ेडिपिन परिधीय प्रतिरोध (आफ्टरलोड) को कम करके मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग को कम करता है। पुरानी चिकित्सा में, लंबी अवधि में, निफेडिपिन नए कोरोनरी एथेरोस्क्लोरोटिक घावों के विकास को रोकने में भी सक्षम है।
निफेडिपिन धमनी की चिकनी पेशी के स्वर को कम करता है, इसलिए, बढ़े हुए परिधीय प्रतिरोध को कम करके, यह रक्तचाप को कम करने में सक्षम है। निफ़ेडिपिन के साथ चिकित्सा की शुरुआत में, हृदय गति में एक क्षणिक प्रतिवर्त वृद्धि और इसलिए कार्डियक आउटपुट हो सकता है। हालांकि यह वृद्धि वासोडिलेशन की भरपाई के लिए पर्याप्त नहीं है। इसके अलावा, निफ़ेडिपिन उपचार में पानी और सोडियम दोनों के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि का कारण बनता है लंबी अवधि के बजाय अल्पकालिक निफेडिपिन का काल्पनिक प्रभाव विशेष रूप से उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में स्पष्ट होता है।
Raynaud के सिंड्रोम वाले विषयों में, nifedipine उंगलियों में vasospasm के एपिसोड को रोकने या कम करने में सक्षम है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
अलग-अलग ताकत में अलग-अलग फॉर्मूलेशन के साथ तीव्र और दीर्घकालिक उच्च रक्तचाप दोनों में अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव एजेंटों की तुलना में निफ्फेडिपिन पर सीमित जानकारी उपलब्ध है। निफ़ेडिपिन की एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, लेकिन अनुशंसित खुराक, दीर्घकालिक सुरक्षा और हृदय संबंधी प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कोई बाल चिकित्सा खुराक प्रपत्र उपलब्ध नहीं हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद निफ्फेडिपिन का अवशोषण तेजी से और लगभग पूरा हो गया है।
पहले पास प्रभाव अवशोषण के कारण मौखिक रूप से प्रशासित निफ्फेडिपिन की प्रणालीगत जैव उपलब्धता 45-56% है।
नीचे दी गई तालिका चरम प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) और इसी समय (टीएमएक्स) दिखाती है।
वितरण
Nifedipine प्लाज्मा प्रोटीन (एल्ब्यूमिन) से 95% बाध्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण आधा जीवन 5-6 मिनट है।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद, निफ्फेडिपिन आंतों की दीवार में और यकृत में मुख्य रूप से ऑक्सीडेटिव प्रक्रियाओं के माध्यम से चयापचय होता है। ऑक्सीकृत मेटाबोलाइट्स औषधीय गतिविधि प्रदर्शित नहीं करते हैं। ऑक्सीकृत रूप में निफेडिपिन के उत्सर्जन का मूल मार्ग वृक्क है, जबकि केवल 5-15% पित्त के माध्यम से मल के साथ उत्सर्जित होता है। गैर-चयापचय दवा मूत्र में ट्रेस मात्रा (0.1% से कम) में पाई जाती है।
निकाल देना
उन्मूलन आधा जीवन 1.7-3.4 घंटे है। सामान्य खुराक में, लंबे समय तक उपचार के दौरान पदार्थ का कोई संचय नहीं पाया गया। गुर्दे की कमी के मामले में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह की उपस्थिति में, उन्मूलन आधा जीवन काफी लंबा हो जाता है और दवा की कुल निकासी कम हो जाती है। अधिक गंभीर मामलों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता।
तीव्र विषाक्तता: विभिन्न जानवरों के मॉडल में तीव्र विषाक्तता का अध्ययन किया गया है और व्यक्तिगत परिणाम नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं:
सबस्यूट और सबक्रोनिक विषाक्तता: चूहों (50 मिलीग्राम / किग्रा वजन) और कुत्ते (100 मिलीग्राम / किग्रा वजन) को क्रमशः 13 और 4 सप्ताह की अवधि के लिए दैनिक मौखिक प्रशासन, विषाक्त प्रभावों की उपस्थिति के बिना सहन किया गया था।
पैरेंट्रल (अंतःशिरा) प्रशासन में कुत्ते ने बिना किसी नुकसान के 6 दिनों तक प्रति दिन 0.1 मिलीग्राम / किग्रा वजन सहन किया। 3 सप्ताह की अवधि में 2.5 मिलीग्राम / किग्रा वजन का दैनिक अंतःशिरा प्रशासन चूहे द्वारा अंग क्षति के संकेतों की उपस्थिति के बिना सहन किया गया था।
पुरानी विषाक्तता: कुत्ते ने प्रति दिन 100 मिलीग्राम / किग्रा वजन तक सहन किया, एक वर्ष की अवधि के लिए मौखिक रूप से प्रशासित किया, बिना विषाक्त प्रभाव पेश किए। भोजन में 100 पीपीएम (लगभग 5-7 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) से अधिक सांद्रता वाले चूहों में विषाक्त प्रभाव दिखाई दिया।
कैंसरजन्यता: चूहों (2 वर्ष) में एक दीर्घकालिक अध्ययन ने निफ्फेडिपिन के किसी भी कैंसरजन्य प्रभाव का सबूत नहीं दिया।
उत्परिवर्तजनता: एम्स परीक्षण, घातक प्रभुत्व परीक्षण और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण उत्परिवर्तजन प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए माउस पर किया गया था। निफेडिपिन के किसी भी उत्परिवर्तजन प्रभाव का पता लगाना संभव नहीं था।
प्रजनन विष विज्ञान:
खंड ४.६ देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी, सोडियम सैकरीन, मिंट एसेंस, मैक्रोगोल 400.
कैप्सूल बनाने वाले अंश: जिलेटिन, ग्लिसरॉल 85%, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, सूर्यास्त पीला ई 110।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
निफेडिपिन प्रकाश के प्रति अत्यधिक संवेदनशील है: इसलिए कैप्सूल को तोड़ा नहीं जाना चाहिए क्योंकि प्रकाश से सुरक्षा अब सुनिश्चित नहीं है।
विशेष पैकेज में निहित गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी / एल्यूमिनियम और पीपी / अल फफोले
५० नरम कैप्सूल का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निफेडिपिन, कैप्सूल में निहित एक प्रकाश संवेदनशील पदार्थ, पैकेज के अंदर और बाहर प्रकाश से काफी हद तक सुरक्षित है।
हालांकि, कैप्सूल को उपयोग करने से तुरंत पहले पैकेज से हटा दिया जाना चाहिए।
अदालत कैप्सूल की समाप्ति तिथि के बाद उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए. - वी.ले सर्टोसा, १३० मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी 023316021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 28.04.76
प्राधिकरण नवीनीकरण: जून 2010
(मई 1976 से बाजार में)
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/2012 . का निर्धारण