सीतालोप्राम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: सीतालोप्राम

सीतालोप्राम 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

Citalopram पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• सीतालोप्राम 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• सीतालोप्राम 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• सीतालोप्राम 40 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

सीतालोप्राम का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Citalopram Mylan Generics चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (SSRIs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसे एंटीडिपेंटेंट्स के रूप में भी जाना जाता है।

Citalopram Mylan Generics का उपचार के लिए प्रयोग किया जाता है:

• अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड)
• पैनिक डिसऑर्डर (आतंक के हमले, जिनमें एगोराफोबिया के कारण होते हैं, जो खुले स्थान का डर है)।

मतभेद जब सीतालोप्राम का सेवन नहीं करना चाहिए

Citalopram Mylan Generics का सेवन न करें:

• यदि आपको सीतालोप्राम या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
• यदि आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक दवाएं ले रहे हैं या पिछले दो सप्ताह में उन्हें लिया है। इन दवाओं का उपयोग अवसाद या पार्किंसंस रोग (जैसे सेलेजेनिन, मोक्लोबेमाइड) के इलाज के लिए किया जाता है। जब आप Citalopram Mylan Generics को लेना बंद कर देते हैं, तो किसी भी अन्य MAOI को लेने से पहले एक सप्ताह बीतने देना आवश्यक है।
• यदि आप लाइनज़ोलिड नामक एंटीबायोटिक ले रहे हैं
• यदि आप पिमोज़ाइड ले रहे हैं (मानसिक बीमारी के इलाज के लिए)
• यदि आप सुमाट्रिप्टन (5-HT एगोनिस्ट) का उपयोग माइग्रेन, या इसी तरह की दवाओं के इलाज के लिए कर रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और Citalopram Mylan Generics" देखें)।
• यदि आप जन्म से उपस्थित हैं या असामान्य हृदय ताल का एक प्रकरण है (एक ईसीजी के साथ पहचाना गया है, तो यह मूल्यांकन करने के लिए एक परीक्षण किया जाता है कि हृदय कैसे काम करता है)
• यदि आप हृदय गति की समस्याओं के लिए दवाएँ लेते हैं या जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती हैं। कृपया "अन्य दवाएं और सीतालोप्राम माइलान जेनरिक" अनुभाग भी देखें।

उपयोग के लिए सावधानियां Citalopram लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

चेतावनी और सावधानियां

Citalopram Mylan Generics लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप:

• आप मधुमेह रोगी हैं, क्योंकि आपके डॉक्टर को आपके रक्त शर्करा को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली इंसुलिन या अन्य दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
• मिर्गी है, क्योंकि आपका डॉक्टर आपकी अधिक सावधानी से निगरानी करेगा। यदि आपको दौरे पड़ते हैं या सामान्य से अधिक दौरे पड़ते हैं तो सीतालोप्राम माइलान जेनरिक के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए (देखें खंड 4 ")
• एक इलेक्ट्रोशॉक उपचार के अधीन है
• यदि आप अतिसक्रिय व्यवहार या विचारों की विशेषता वाले उन्मत्त चरणों से पीड़ित हैं। यदि आप उन्मत्त हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें
• आप अतीत में मानसिक बीमारी से पीड़ित रहे हैं, क्योंकि आपके मानसिक लक्षण बढ़ सकते हैं
• आपको अतीत में रक्तस्राव की समस्या का सामना करना पड़ा है या यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के को प्रभावित करती हैं या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं ("अन्य दवाएं और सीतालोप्राम माइलान जेनरिक" अनुभाग देखें)।
• जिगर की समस्याओं या गुर्दे की गंभीर समस्याओं से पीड़ित हैं क्योंकि आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर है (खंड 4 देखें)
• एक असामान्य हृदय ताल है या यदि आपके रक्त में लवण (पोटेशियम, मैग्नीशियम) का निम्न स्तर है।
• पीड़ित हैं या दिल की समस्याओं से पीड़ित हैं या हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है
• कम आराम दिल की दर है और / या यदि आप जानते हैं कि गंभीर और लंबे समय तक दस्त या उल्टी (बीमार महसूस होने) के परिणामस्वरूप आपको खारा की कमी है या मूत्रवर्धक (पेशाब करने के लिए दवाएं) का उपयोग करें
• खड़े होने पर, आपको तेज या अनियमित हृदय ताल, बेहोशी, पतन या चक्कर महसूस होता है, जो "असामान्य हृदय ताल" का संकेत दे सकता है।

ध्यान दें:

सीतालोप्राम मांसपेशियों में दर्द के साथ, आपको कमजोर और चक्कर महसूस कराकर रक्त में सोडियम के स्तर को कम कर सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इन लक्षणों को नोटिस करते हैं।

यदि आप अपनी मांसपेशियों में कंपकंपी, उलझन, कंपकंपी और अचानक मरोड़ महसूस करना शुरू करते हैं, तो आपको सेरोटोनिन सिंड्रोम नामक एक दुर्लभ स्थिति हो सकती है, तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। Citalopram Mylan Generics के साथ इलाज अचानक बंद न करें क्योंकि आप विदड्रॉल सिंड्रोम से पीड़ित हो सकते हैं (खंड 3 देखें)।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

Citalopram Mylan Generics को आमतौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। दवाओं के इस वर्ग को लेते समय, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विरोधी व्यवहार और क्रोध) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है।

इसके बावजूद, आपका डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को Citalopram Mylan Generics लिख सकता है यदि वे इसे कड़ाई से आवश्यक समझते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए सीतालोप्राम माइलान जेनरिक निर्धारित किया है और आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से फिर से संपर्क करें। आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए यदि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी दिखाई देता है या बिगड़ जाता है, जबकि 18 वर्ष से कम आयु का रोगी सीतालोप्राम माइलान ले रहा है।

इसके अलावा, इस आयु वर्ग में विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित सीतालोप्राम माइलान जेनरिक के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।

आत्महत्या के विचार और अवसाद या चिंता विकारों का बिगड़ना

यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो कभी-कभी आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप एंटीडिप्रेसेंट लेना शुरू करते हैं तो ये लक्षण बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये सभी दवाएं काम करने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह या उससे भी अधिक समय।

आप ऐसे विचारों के प्रति अधिक इच्छुक हो सकते हैं:

• यदि आपके मन में पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने का विचार आया हो।
• यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में मनोवैज्ञानिक स्थितियों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिन्हें एंटीड्रिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया है।

अगर आपके मन में कभी भी खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आप परिवार या करीबी दोस्तों को बताकर मदद पा सकते हैं कि आप उदास हैं या चिंता विकार हैं और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कह सकते हैं। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता खराब हो रही है, या यदि वे चिंतित हैं उसके व्यवहार में परिवर्तन।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Citalopram के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और सीतालोप्राम माइलान जेनरिक

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं:

• सुमाट्रिप्टन और इसी तरह की दवाएं "माइग्रेन" का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं (अनुभाग "सीतालोप्राम माइलान जेनरिक न लें"), ट्रिप्टोफैन और ऑक्सीट्रिप्टन (अवसाद के लिए उपयोग किया जाता है) और ट्रामाडोल (गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए), क्योंकि ये दवाएं साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। .
• अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें मोनो-एमिनो ऑक्सीडेज (आई-एमएओ) अवरोधक कहा जाता है, उदा। selegiline, moclobemide (अनुभाग देखें "Citalopram Mylan Generics न लें")। यदि आप Citalopram Mylan Generics को लेना बंद कर देते हैं, तो आपको MAOI दवा लेना शुरू करने से पहले 7 दिन बीतने चाहिए।
• अन्य एंटीडिपेंटेंट्स, उदा। एमिट्रिप्टिलाइन, डेसिप्रामाइन, फ्लुवोक्सामाइन, इमीप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन।
• लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक)।
• लिथियम, ट्रिप्टोफैन या पिमोज़ाइड (मानसिक बीमारी के इलाज के लिए)
• मानसिक रोगों के उपचार के लिए अन्य दवाएं जैसे। Flupentixol, chlorpromazine, haloperidol, क्योंकि मिर्गी की दहलीज के संभावित कम होने का खतरा होता है
• गैस्ट्रिक अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे। सिमेटिडाइन, ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल
• रक्त को पतला करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स), उदा। वारफारिन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन)
• रक्त के थक्के को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे। टिक्लोपिडीन, डिपाइरिडामोल
• अनियमित दिल की लय का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, उदा। फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन
• कोई भी दवा जो रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम की मात्रा को कम कर सकती है
• मेटोप्रोलोल, एक बीटा ब्लॉकर जो उच्च रक्तचाप को कम करता था
• मेफ्लोक्वीन (मलेरिया के लिए), बुप्रोपियन (धूम्रपान छोड़ने में आपकी मदद करने के लिए), या ट्रामाडोल (एक दर्द निवारक) क्योंकि दौरे की दहलीज को कम करने का जोखिम होता है।
• सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum), एक हर्बल उपचार
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) नामक दवाएं जैसे। आइबुप्रोफ़ेन।

यदि आप हृदय ताल समस्याओं के लिए दवाएं ले रहे हैं या जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, कुछ रोगाणुरोधी दवाओं का सेवन न करें। एजेंट (जैसे कि स्पार्फ्लोक्सासिन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पैंटामिडाइन, मलेरिया-रोधी उपचार, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन)। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

भोजन, पेय और शराब के साथ Citalopram Mylan Generic

इस दवा से इलाज के दौरान आपको शराब नहीं पीनी चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो Citalopram Mylan Generics न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर इसे बिल्कुल आवश्यक न समझे। गर्भवती महिलाओं में Citalopram Mylan Generics के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।

आपको Citalopram Mylan Generics को लेना अचानक बंद नहीं करना चाहिए। यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में Citalopram Mylan Generics ले रही हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि आपके बच्चे में जन्म के समय कुछ लक्षण हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान शुरू होते हैं। उनमें सोने में कठिनाई या भोजन करने में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई, सायनोसिस, अस्थिर तापमान, बीमार महसूस करना, लगातार रोना, कठोर या लंगड़ा मांसपेशियों, सुस्ती, कंपकंपी, आंदोलन या आक्षेप शामिल हैं। यदि आपके बच्चे में जन्म के समय इनमें से कोई भी लक्षण है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो आपको सलाह दे सकेगा।

सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आप सीतालोप्राम ले रहे हैं। जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के आखिरी 3 महीनों में, सीतालोप्राम माइलान जेनरिक जैसी दवाएं शिशुओं में एक गंभीर स्थिति का खतरा बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है, जिससे बच्चा तेजी से सांस लेता है और बनाता है। यह बैंगनी दिखाई देता है। ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं। अगर आपके बच्चे के साथ ऐसा होता है, तो आपको तुरंत अपनी दाई और/या डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

खाने का समय

Citalopram Mylan Generics कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। यदि आप सीतालोप्राम ले रही हैं, तो स्तनपान शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।

उपजाऊपन

जानवरों के अध्ययन में सीतालोप्राम शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन, मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप देखते हैं कि आपकी क्षमताएं क्षीण हैं तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें। मानसिक बीमारी के उपचार के लिए दवाएं उन कार्यों को करने की आपकी क्षमता को कम कर सकती हैं जिनमें सटीकता और बहुत अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

Citalopram Mylan Generics में लैक्टोज होता है।

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा जैसे लैक्टोज के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Citalopram का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा Citalopram Mylan Generics को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।

कितना लेना है

वयस्कों

अवसाद

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

घबराहट की समस्या

पहले सप्ताह के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है, जिसके बाद खुराक को प्रति दिन 20-30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष से अधिक आयु)

प्रारंभिक खुराक को अनुशंसित खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम।

बुजुर्ग मरीजों को आम तौर पर प्रति दिन 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं मिलना चाहिए

विशेष जोखिम कारकों वाले रोगी

जिगर की समस्या वाले मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं मिलना चाहिए।

18 वर्ष से कम आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें Citalopram Mylan Generics 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को नहीं दिया जाना चाहिए (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।

प्रशासन का मार्ग और तरीका

• केवल मौखिक उपयोग के लिए
• गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लें
• गोलियां हर दिन एक ही समय पर लेने की कोशिश करें, सुबह या शाम को।

यदि आपने बहुत अधिक सीतालोप्राम ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Citalopram Mylan Generics लेते हैं

तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। कंटेनर और बची हुई कोई भी टैबलेट अपने साथ ले जाएं। ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, कोमा, दौरे, मतली या उल्टी और हृदय की लय में बदलाव शामिल हो सकते हैं।

यदि आप Citalopram Mylan Generics लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए समय के करीब है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और बाकी गोलियों के साथ हमेशा की तरह जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Citalopram Mylan Generics लेना बंद कर देते हैं

अचानक अपनी दवा लेना बंद न करें, क्योंकि आप वापसी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं (खंड 4 'वापसी के लक्षण' देखें)। अगर आपको अपनी दवा लेना बंद करना है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को कम से कम 1 से 2 सप्ताह में धीरे-धीरे कम कर देगा।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Citalopram के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। उपचार के पहले दो हफ्तों में बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव होने की संभावना अधिक होती है।

यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो आपको CITALOPRAM MYLAN GENERICS लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए:

• एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिसके कारण चेहरे और गले में सूजन, सीने में जकड़न, सांस लेने या निगलने में कठिनाई होती है।
• तेज बुखार, उत्तेजित या भ्रमित महसूस करना, कंपकंपी, अचानक मांसपेशियों में ऐंठन। ये लक्षण सेरोटोनिन सिंड्रोम नामक एक दुर्लभ स्थिति का संकेत हो सकते हैं।
• तेज़ और अनियमित दिल की धड़कन, बेहोशी जो एक जानलेवा स्थिति के लक्षण हो सकते हैं जिसे टॉर्सडे डी पॉइंट्स के नाम से जाना जाता है।

उसे चिकित्सकीय ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।

आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकारों का बिगड़ना

अवसाद के उपचार के पहले कुछ हफ्तों में आत्महत्या या आत्म-नुकसान के विचार हो सकते हैं या बढ़ सकते हैं, जब तक कि अवसादरोधी प्रभाव शुरू नहीं हो जाता। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके पास कोई परेशान करने वाला विचार या अनुभव है। जिन रोगियों को घबराहट के दौरे का अनुभव हो सकता है उपचार शुरू करने के बाद बढ़ी हुई चिंता की एक अस्थायी अवधि। यह आमतौर पर पहले दो हफ्तों के दौरान हल हो जाता है (खंड 2 "आत्महत्या के विचार और अवसाद के बिगड़ने या" चिंता विकार "भी देखें)।

निम्नलिखित में से कोई भी होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• दौरे (ऐंठन) या यदि आप मिर्गी के रोगी हैं, यदि आपको दौरे की संख्या में वृद्धि दिखाई देती है
• यदि आप कमजोर महसूस करते हैं और मांसपेशियों में दर्द से भ्रमित हैं। ये लक्षण इस बात का संकेत हो सकते हैं कि सीतालोप्राम ने आपके रक्त में सोडियम की मात्रा कम कर दी है।

कुछ रोगियों को बेचैनी और बैठने या स्थिर रहने में कठिनाई महसूस हो सकती है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान ये प्रभाव सबसे अधिक होने की संभावना है। अगर आपको ये लक्षण दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

अन्य दुष्प्रभाव जो आप अनुभव कर सकते हैं वे हैं:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं):

• तंद्रा या सोने में कठिनाई
• सरदर्द
• धुंधली दृष्टि
• अनियमित दिल की धड़कन, धड़कन
• बीमार महसूस कर रहा है
• शुष्क मुंह
• बढ़ा हुआ पसीना
• कमजोरी की भावना

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):

• वजन घटना
• नींद न आना
• स्मृति हानि, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई
• असामान्य सपने
• चिंतित महसूस कर रहा है, भ्रमित महसूस कर रहा है
• यौन इच्छा में कमी
• उत्तेजित, घबराहट महसूस करना
• भूख में कमी
• मूड में बदलाव
• माइग्रेन
• खुजली या झुनझुनी
• घबराना
• चक्कर आना
• ध्यान में कठिनाई
• कान में घंटी बज रही है
• रक्तचाप में वृद्धि या कमी
• खुजली और बहती नाक, सूजन और सूजी हुई नाक के मार्ग
• अपच, पेट दर्द, अस्वस्थता
• बीमार होने का अहसास
• पेट फूलना
• बढ़ी हुई लार
• कब्ज या दस्त
• त्वचा पर खारिश
• मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों का दर्द
• पेशाब में गड़बड़ी
• पुरुषों में बिगड़ा हुआ यौन कार्य
• कामोन्माद या असामान्य संभोग की अनुपस्थिति और महिलाओं में
• दर्दनाक माहवारी
• थकान, जम्हाई

असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

• भूख में वृद्धि
• भार बढ़ना
• उत्साह
• बढ़ी हुई सेक्स ड्राइव
• आक्रमण
• depersonalization
• दु: स्वप्न
• असामान्य व्यवहार के लिए उत्तेजना की भावना (उन्माद)
• बेहोशी
• अभिस्तारण पुतली
• धीमी गति से दिल की धड़कन
• तेजी से दिल धड़कना
• खांसी
• प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता
• पित्ती
• जल्दबाज
• बाल झड़ना
• त्वचा पर लाल धब्बे
• पेशाब करने में कठिनाई
• प्रचुर मात्रा में मासिक धर्म
• सामान्य अस्वस्थता की भावना
• शरीर में तरल पदार्थ की अधिक मात्रा के कारण सूजन।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

• स्वाद में बदलाव
• दौरे (दौरे)
• शरीर की अनियंत्रित मरोड़, मरोड़ या मरोड़ और अन्य आंदोलन विकार
• नकसीर
• हेपेटाइटिस
• बुखार
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया) जो थकान और भ्रम, मांसपेशियों में ऐंठन, दौरे या कोमा का कारण बन सकता है।

आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• खड़े होने पर बेहोशी या हल्का-हल्का महसूस करना
• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है
• एलर्जी
• एक हार्मोन का अधिक उत्पादन जो जल प्रतिधारण का कारण बनता है, जिससे कमजोरी, थकान या भ्रम होता है
• रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर जो मांसपेशियों में कमजोरी, मरोड़ या असामान्य हृदय ताल का कारण बन सकता है
• आतंक के हमले
• बेचैनी महसूस करना या स्थिर रहने में कठिनाई होना
• दांत पीसना (सोते समय)
• आंदोलन विकार
• सेरोटोनिन सिंड्रोम (तेज बुखार, मांसपेशियों में मरोड़, भ्रम और चिंता)
• नज़रों की समस्या
• असामान्य या बहुत तेज़ हृदय गति या सीने में दर्द
• नाक से खून आना
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और रेक्टल हैमरेज
• असामान्य यकृत समारोह परीक्षण के परिणाम
• चोट
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिसके साथ चेहरे या गले में सूजन हो जाती है
• लगातार दर्दनाक निर्माण
• पुरुषों में असामान्य स्तन दूध स्राव
• योनि से खून बहना

इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।

लक्षण

जब आप सीतालोप्राम लेना बंद कर देते हैं तो आपको वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। यदि आप अचानक इलाज बंद कर देते हैं तो इसकी संभावना अधिक होती है। कुछ रोगियों ने उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव किया:

• चक्कर आना
• संवेदी गड़बड़ी (जैसे हाथ और पैरों में झुनझुनी या सुन्नता, बिजली के झटके की अनुभूति)
• नींद में खलल (जैसे सोने में कठिनाई या असामान्य सपने)
• आंदोलन या चिंता
• बीमार महसूस करना
• भूकंप के झटके
• भ्रम की स्थिति
• पसीना आना
• सिरदर्द
• दस्त
• धड़कन
• भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन
• देखनेमे िदकत

ये लक्षण आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं और आमतौर पर कुछ हफ़्ते के भीतर हल हो जाते हैं। हालांकि, कुछ रोगियों में वे अधिक गंभीर या लंबे समय तक रह सकते हैं। यदि आपको अपनी दवा लेना बंद करने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर कम से कम 1 से 2 सप्ताह की अवधि में आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा। यदि आपको सीतालोप्राम लेना बंद करने पर गंभीर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं वह आपसे कह सकता है उपचार फिर से शुरू करें और इसे और अधिक धीरे-धीरे रोकें।

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद सीतालोप्राम माइलान जेनरिक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

Citalopram Mylan Generics में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक सीतालोप्राम है। प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम सीतालोप्राम होता है (सीतालोप्राम हाइड्रोब्रोमाइड के रूप में)
• अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग में टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 4000 और हाइपोमेलोज (E464) भी शामिल हैं।

Citalopram Mylan Generic कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?

आपकी दवा सफेद लेपित टैबलेट के रूप में आती है।

20 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, अंडाकार फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिन्हें एक तरफ "सीएम" स्कोर लाइन "20" और दूसरी तरफ "जी" चिह्नित किया जाता है। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है। सीतालोप्राम माइलान जेनरिक 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 और 500 गोलियों के फफोले या 12, 14, 20, 28, 50, 100 और 250 गोलियों की प्लास्टिक की बोतलों में उपलब्ध हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Citalopram के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए रेडियो सामग्री संपूर्ण डेटा के लिए पाठ 12.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवा सामग्री संपूर्ण डेटा के लिए 11.0 असाधारण तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

CITALOPRAM MYLAN जेनरिक 20 मिलीग्राम टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम सीतालोप्राम के बराबर सीतालोप्राम हाइड्रोब्रोमाइड होता है।

सहायक पदार्थ: 53.28 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

सफेद, अंडाकार, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ "सीएम + कविता 20" और दूसरी तरफ "जी" के साथ छापे हुए। टैबलेट को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का उपचार।

जनातंक के साथ या उसके बिना आतंक संकट का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

Citalopram को सुबह या शाम को एकल मौखिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियों को भोजन के साथ या बिना लेकिन तरल के साथ लिया जा सकता है।

वयस्कों

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का उपचार

सामान्य खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम सीतालोप्राम है, जिसकी अधिकतम अनुशंसित खुराक 60 मिलीग्राम / दिन है। खुराक व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया पर निर्भर करेगा। उपचार शुरू करने के बाद कम से कम दो सप्ताह तक एक एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए। उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि रोगी कम से कम 4-6 महीने के लिए स्पर्शोन्मुख रहता है ताकि संभावित रिलेप्स के खिलाफ पर्याप्त सुरक्षा प्रदान की जा सके।

आतंक संकट उपचार

पहले सप्ताह के लिए 10 मिलीग्राम की एक दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है। बाद में खुराक को 20 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को 60 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम प्रभावशीलता 3 महीने के बाद पहुंच जाती है। उपचार कई महीनों तक जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है।

वरिष्ठ नागरिकों

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का उपचार

अनुशंसित दैनिक खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को अधिकतम 30 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।

आतंक संकट उपचार

अनुशंसित दैनिक खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए सीतालोप्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। (देखें खंड ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)

कम जिगर समारोह:

यकृत हानि वाले मरीजों को प्रति दिन 10 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक मिलनी चाहिए। इन रोगियों में खुराक 30 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन रोगियों की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए।

गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी:

हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामलों के लिए कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है

CYP2C19 धीमी चयापचयी

ज्ञात CYP2C19 खराब मेटाबोलाइज़र के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के लिए 10 मिलीग्राम / दिन की शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है। उपचार के परिणाम के आधार पर, खुराक को फिर 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।

उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए

प्रशासन को अचानक बंद करने से बचना चाहिए। सीतालोप्राम थेरेपी को बंद करने का निर्णय लेते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम एक से दो सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और 4.8 अवांछनीय प्रभाव)। यदि खुराक में कमी या चिकित्सा बंद करने के बाद निरंतर लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, आपका डॉक्टर खुराक कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।

04.3 मतभेद

सीतालोप्राम या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर

Citalopram का उपयोग MAO अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। सीतालोप्राम को एक अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधक के साथ उपचार रोकने के 14 दिनों के भीतर या एक प्रतिवर्ती एमएओ अवरोधक (आरआईएमए) को रोकने के बाद प्रासंगिक आरआईएमए निर्धारित निर्देशों में निर्दिष्ट अवधि के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। सीतालोप्राम के साथ उपचार में रुकावट और अपरिवर्तनीय और प्रतिवर्ती एमएओ-इनहिबिटर दोनों के साथ चिकित्सा की शुरुआत के बीच कम से कम 7 दिन बीतने चाहिए (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग 4.5 इंटरैक्शन भी देखें)।

5-एचटी एगोनिस्ट

माना जाता है कि सुमाट्रिप्टन के सेरोटोनर्जिक प्रभाव SSRIs द्वारा बढ़ाए जाते हैं। जब तक और सबूत उपलब्ध नहीं हो जाते, तब तक यह अनुशंसा की जाती है कि 5-एचटी-एगोनिस्ट जैसे सुमाट्रिप्टन के साथ संयोजन में सीतालोप्राम का उपयोग न करें।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए सीतालोप्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।

मधुमेह

मधुमेह के रोगियों में, SSRI उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

बरामदगी

एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के उपयोग के साथ दौरे एक संभावित जोखिम हैं। रोगी में दौरे पड़ने पर दवा बंद कर दी जानी चाहिए। अस्थिर मिर्गी के रोगियों में सीतालोप्राम से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सीतालोप्राम की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। दौरे की आवृत्ति में वृद्धि होने पर बंद कर दें।

इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)

ईसीटी और सीतालोप्राम के सहवर्ती प्रशासन के साथ नैदानिक ​​अनुभव सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

उन्माद

उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ कैटालोप्राम का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि रोगी उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करता है तो सीतालोप्राम को बंद कर देना चाहिए।

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक ​​अनुभव है कि सुधार के प्रारंभिक चरण में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।

अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए सीतालोप्राम निर्धारित है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, प्रमुख अवसाद के साथ ऐसी विकृतियों की सह-रुग्णताएं हो सकती हैं। इसलिए प्रमुख अवसाद वाले रोगियों के उपचार में वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मनोरोग विकृति वाले रोगियों के उपचार में देखा जाना चाहिए।

आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों या जो चिकित्सा शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री का अनुभव करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। नैदानिक ​​​​परीक्षणों का मेटा-विश्लेषण मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ आयोजित, 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।

एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद, हमेशा रोगियों की कड़ी निगरानी से जुड़ा होना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले। मरीजों (और उनके देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक ​​​​बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार की शुरुआत और / या विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने और ऐसे लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

मनोविकृति

अवसादग्रस्त एपिसोड वाले मानसिक रोगियों का उपचार मानसिक लक्षणों को बढ़ा सकता है।

हेमोरेज

SSRIs के साथ जमावट असामान्यताएं जैसे कि इकोस्मोसिस, पुरपुरा, स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव की सूचना मिली है। सीतालोप्राम लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती उपयोग के मामले में, ऐसे पदार्थ जो प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित कर सकते हैं या अन्य पदार्थ जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स और फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और गैर -स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), टिक्लोपिडीन और डिपाइरिडामोल) के साथ-साथ रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में।

सेरोटोनिन सिंड्रोम

दुर्लभ मामलों में, एसएसआरआई के इलाज वाले मरीजों में एक सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। आंदोलन, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप जैसे लक्षणों का एक संयोजन इस स्थिति के विकास का संकेत दे सकता है। सीतालोप्राम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

सीतालोप्राम का उपयोग सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाली दवाओं जैसे ट्रामाडोल, ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन, सुमाट्रिप्टन या अन्य ट्रिप्टान के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया

हाइपोनेट्रेमिया और अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के सिंड्रोम को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, मुख्य रूप से बुजुर्गों में और आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं।

सेंट जॉन का पौधा

सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त सीतालोप्राम और हर्बल तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य हो सकते हैं। इसलिए सीतालोप्राम और सेंट जॉन पौधा युक्त तैयारी एक ही समय में नहीं ली जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।

अकथिसिया / साइकोमोटर आंदोलन

SSRIs / SNRIs का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो विषयगत रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। ये लक्षण पहले कुछ हफ्तों के भीतर उपस्थित होने की अधिक संभावना है उपचार ऐसे लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।

उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए

उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण आम हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।

वापसी के लक्षणों का जोखिम विभिन्न कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और देखनेमे िदकत। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम होते हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं; हालांकि, उन रोगियों में वापसी के लक्षणों के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जो अनजाने में एक खुराक लेने से चूक गए थे। सामान्य तौर पर, ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए, रोगी की जरूरतों के अनुसार, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में सीतालोप्राम की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है, यदि उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें "उपचार बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि )

सीतालोप्राम (डाइडमिथाइलसिटालोप्राम) के द्वितीयक मेटाबोलाइट के स्वभाव को प्रभावित करने वाले कारकों पर विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि इस मेटाबोलाइट के बढ़े हुए स्तर सैद्धांतिक रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं। हालांकि, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 2500 रोगियों की ईसीजी निगरानी में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया, जिसमें 277 पहले से मौजूद हृदय रोग शामिल थे।

गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सीतालोप्राम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इन रोगियों में इसके उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।

यकृत हानि के मामले में, खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें) और यकृत समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

पैनिक अटैक वाले कुछ रोगियों में फार्माकोथेरेपी शुरू करते समय एक प्रारंभिक एंगोजेनिक प्रभाव होता है। एक कम प्रारंभिक खुराक (खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें) इस प्रभाव के जोखिम को कम करता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI): मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, जिनमें सेलेजिलिन चयनात्मक अपरिवर्तनीय MAOI और चयनात्मक प्रतिवर्ती MAOI मोक्लोबेमाइड (RIMA) शामिल हैं।

कुछ मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान लक्षण होते हैं। MAOI के साथ बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की अस्थिरता, महत्वपूर्ण मापदंडों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ, मानसिक स्थिति में परिवर्तन जिसमें भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन शामिल हैं जो प्रलाप और कोमा का कारण बन सकते हैं।

इसलिए, Citalopram का उपयोग MAO अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए या एक अपरिवर्तनीय MAO अवरोधक के साथ उपचार बंद करने के बाद 14 दिनों के भीतर या एक प्रतिवर्ती MAO-अवरोधक को बंद करने के बाद संबंधित निर्धारित निर्देशों (RIMA) में निर्दिष्ट अवधि के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। . सीतालोप्राम उपचार को रोकने और अपरिवर्तनीय और प्रतिवर्ती MAO अवरोधकों के साथ चिकित्सा शुरू करने के बीच कम से कम 7 दिन बीतने चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

लाइनज़ोलिड, एक प्रतिवर्ती और गैर-चयनात्मक एमएओ-अवरोधक के समान गुणों वाला एक एंटीबायोटिक, उसी समय सीतालोप्राम के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए। जब लाइनज़ोलिड का उपयोग अभी भी जरूरी है और जब सीतालोप्राम के साथ उपचार से एक सप्ताह की वापसी की अवधि का सम्मान नहीं किया गया है, तो कार्डियक फ़ंक्शन और सेरोटोनिन सिंड्रोम से संबंधित अन्य लक्षणों की सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत लाइनज़ोलिड थेरेपी शुरू की जा सकती है।

सीतालोप्राम का चयापचय केवल आंशिक रूप से यकृत साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP2D6 पर निर्भर है और कुछ अन्य SSRIs के विपरीत, सीतालोप्राम इस महत्वपूर्ण एंजाइम प्रणाली का केवल एक कमजोर अवरोधक है जिसमें कई दवाओं का चयापचय शामिल है (सहित: एंटीरियथमिक्स, न्यूरोलेप्टिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स, टीसीए और कुछ एसएसआरआई) प्रोटीन बंधन अपेक्षाकृत कम है (

शराब: अल्कोहल और सीतालोप्राम के बीच संबंध की सिफारिश नहीं की जाती है। हालांकि, नैदानिक ​​अध्ययनों ने सीतालोप्राम और अल्कोहल के बीच नकारात्मक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया है।

सेरोटोनर्जिक दवाएं: सेरोटोनर्जिक्स (जैसे: ट्रामाडोल, ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन, सुमाट्रिप्टन और अन्य ट्रिप्टान) के साथ संबंध से सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है। ट्रिप्टान के साथ संयोजन में कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन और उच्च रक्तचाप का भी संभावित खतरा होता है। इसलिए, सीतालोप्राम का एक साथ उपयोग और ये सक्रिय पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है (4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।

लिथियम: लिथियम और सीतालोप्राम के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है। हालांकि, सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं जब SSRIs को लिथियम के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है और इसलिए उनके सहवर्ती उपयोग को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; अधिक सावधान और परिश्रमी नैदानिक ​​नियंत्रण की आवश्यकता है।

सीतालोप्राम और मेटोप्रोलोल (CYP2D6 सब्सट्रेट) के संयोजन से मेटोप्रोलोल के प्लाज्मा स्तर दोगुने हो जाते हैं। रक्तचाप या हृदय गति पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया है।

एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में सीतालोप्राम या इमिप्रामाइन के स्तर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया था, हालांकि डेसिप्रामाइन का स्तर, इमीप्रामाइन का प्राथमिक मेटाबोलाइट, बढ़ गया था। जब डेसिप्रामाइन को सीतालोप्राम के साथ जोड़ा जाता है, तो डेसिप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई है। डेसिप्रामाइन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।

सिमेटिडाइन, एक ज्ञात एंजाइम अवरोधक, सीतालोप्राम के औसत स्थिर अवस्था स्तर में मामूली वृद्धि का कारण बना। इसलिए, सिमेटिडाइन की उच्च खुराक के साथ संयोजन में सीतालोप्राम की उच्च खुराक का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) की सीतालोप्राम और हर्बल तैयारी अवांछनीय प्रभावों में परिणामी वृद्धि के साथ परस्पर क्रिया दे सकती है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कोई फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन, न्यूरोलेप्टिक्स, एनाल्जेसिक, लिथियम, अल्कोहल, एंटीहिस्टामाइन, एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, बीटा-ब्लॉकर्स और अन्य हृदय दवाओं के संयोजन में सीतालोप्राम को प्रशासित किया गया था।

एंटीकोआगुलंट्स, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जाने जाने वाले सक्रिय पदार्थ, या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (जैसे NSAIDs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डिपाइरिडामोल, टिक्लोपिडीन, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में सावधानी बरती जाती है। खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" देखें)।

सीतालोप्राम के साथ अनुभव ने न्यूरोलेप्टिक्स के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत को प्रकट नहीं किया। हालांकि, अन्य एसएसआरआई के साथ, फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।

सीतालोप्राम के अवशोषण और अन्य फार्माकोकाइनेटिक गुण भोजन से प्रभावित नहीं थे।

क्यूटी अंतराल लंबा होना: क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता है या ऐसी दवाएं जो हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित करती हैं क्योंकि वे भी, जैसे कि सीतालोप्राम, क्यूटी अंतराल को लंबा करती हैं।

आक्षेप: SSRIs जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। जब्ती सीमा को कम करने में सक्षम अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता है [जैसे एंटीडिपेंटेंट्स (ट्राइसाइक्लिक, एसएसआरआई), न्यूरोलेप्टिक्स (फेनोथियाज़िन, थियोक्सैन्थिन और ब्यूट्रोफेनोन), मेफ्लोक्वीन, बुप्रोपियन और ट्रामाडोल।

एस्सिटालोप्राम: एस्सिटालोप्राम के चयापचय की मध्यस्थता मुख्य रूप से CYP2C19 द्वारा की जाती है। CYP3A4 और CYP2D6 भी योगदान दे सकते हैं, हालांकि कुछ हद तक। प्रमुख मेटाबोलाइट S-DCT (डेमिथाइलेटेड एस्सिटालोप्राम) का चयापचय CYP2D6 द्वारा आंशिक रूप से उत्प्रेरित प्रतीत होता है।

एस्सिटालोप्राम और ओमेप्राज़ोल (एक CYP2C19 अवरोधक) का सह-प्रशासन प्रतिदिन 30 मिलीग्राम एक बार एस्सिटालोप्राम के प्लाज्मा सांद्रता में मध्यम वृद्धि (लगभग 50%) का कारण बना।

इसलिए CYP2C19 इनहिबिटर्स (जैसे ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, फ़्लूवोक्सामाइन, लैंसोप्राज़ोल, टिक्लोपिडीन) या सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए। सीतालोप्राम की खुराक।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में सीतालोप्राम के उपयोग पर सीमित डेटा है। चूहों में अध्ययन ने उच्च खुराक पर टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है जिसके परिणामस्वरूप मातृ विषाक्तता होती है (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। सीतालोप्राम का केवल उपयोग किया जाना चाहिए गर्भावस्था में यदि स्पष्ट रूप से आवश्यक समझा जाए।

यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में और विशेष रूप से तीसरी तिमाही में सीतालोप्राम का मातृ उपयोग जारी रखा जाता है, तो नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान प्रशासन के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए।

नवजात शिशु में गर्भावस्था के बाद के चरणों में एसएसआरआई / एसएनआरआई के मातृ उपयोग के बाद निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: श्वसन संकट, सायनोसिस, एपनिया, आक्षेप, शरीर के तापमान में अस्थिरता, स्तनपान में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनस, हाइपोटोनस, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी घबराहट, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और नींद न आना। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव और वापसी के लक्षणों दोनों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं तुरंत या शीघ्र ही शुरू होती हैं (प्रसव।

महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फेफड़े के उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। मनाया गया जोखिम प्रति 1000 गर्भधारण में लगभग 5 मामले थे। सामान्य जनसंख्या में, प्रति 1000 गर्भधारण पर पीपीएचएन के 1 से 2 मामले होते हैं।

खाने का समय

सीतालोप्राम दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। स्तनपान के लाभ बच्चे के लिए संभावित दुष्प्रभावों से अधिक होने चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

जिन रोगियों को मनोदैहिक दवाएं निर्धारित की जाती हैं, उनमें बीमारी, दवाओं या दोनों के कारण एकाग्रता में कुछ परिवर्तन हो सकता है। मरीजों को कार चलाने और मशीनों को संचालित करने की उनकी क्षमता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। Citalopram अपने आप में बौद्धिक कार्यों या साइकोमोटर प्रदर्शन में परिवर्तन का कारण नहीं बनता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सीतालोप्राम के साथ देखे जाने वाले प्रतिकूल प्रभाव आमतौर पर हल्के और क्षणिक होते हैं। वे उपचार के पहले या पहले दो हफ्तों के दौरान अधिक बार होते हैं और आमतौर पर अवसादग्रस्त अवस्था में सुधार के रूप में कम हो जाते हैं।

मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किए गए महामारी विज्ञान के अध्ययन में SSRIs और TCAs लेने वाले रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है। इस जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है।

उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए

SSRI / SNRI (विशेषकर जब यह अचानक होता है) की वापसी आमतौर पर वापसी के लक्षणों का कारण बनती है। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और ज्वलंत सपने सहित) की सूचना दी गई है, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम होती हैं और आत्म-सीमित होती हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। यदि सीतालोप्राम के साथ चिकित्सा अब आवश्यक नहीं है, इसलिए धीरे-धीरे खुराक को कम करके इसे धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि और ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

बहुत आम (≥1 / 10) नगर पालिकाओं (> 1/100 a असामान्य (> 1/1000 ए दुर्लभ (> 1 / 10,000 से 1 / 1000) ज्ञात नहीं है चयापचय और पोषण संबंधी विकार वजन कम होना या वजन बढ़ना मानसिक विकार उनींदापन, अनिद्रा, आंदोलन, घबराहट। नींद की गड़बड़ी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, असामान्य सपने, भूलने की बीमारी, चिंता, कामेच्छा में कमी, भूख में वृद्धि, एनोरेक्सिया, उदासीनता, भ्रम। उत्साह, कामेच्छा में वृद्धि। मतिभ्रम, उन्माद, प्रतिरूपण, पैनिक अटैक (ये लक्षण बीमारी के कारण हो सकते हैं)। आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सीतालोप्राम के साथ उपचार के दौरान या इसके बंद होने के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4)। तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, कंपकंपी, चक्कर आना। माइग्रेन, पेरेस्टेसिया। एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, आक्षेप। अकथिसिया (खंड 4.4 देखें)। सेरोटोनिन सिंड्रोम। कोरियोएथेटोसिस कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन tachycardia मंदनाड़ी विपणन के बाद के चरण में क्यूटी लंबा होने के मामले रिपोर्ट किए गए सुप्रावेंट्रिकुलर और वेंट्रिकुलर अतालता। संवहनी विकृति पोस्टुरल हाइपोटेंशन, हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप। रक्तस्रावी असामान्यताएं जैसे कि इकोस्मोसिस, पुरपुरा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, स्त्री रोग, म्यूकोसल और त्वचीय रक्तस्राव (देखें खंड 4.4)। हाइपोनेट्रेमिया और SIADH सिंड्रोम मुख्य रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें) जठरांत्रिय विकार मतली, शुष्क मुँह, कब्ज, दस्त। अपच, उल्टी, पेट में दर्द, पेट फूलना, लार में वृद्धि। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब के विकार, बहुमूत्रता। हेपेटोबिलरी विकार यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि। पित्तस्थिरता श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार राइनाइटिस, साइनसाइटिस। खांसी। प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्खलन में विफलता, महिला एनोर्गास्मिया, कष्टार्तव, नपुंसकता। गैलेक्टोरिया। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार बढ़ा हुआ पसीना। दाने, खुजली। प्रकाश संवेदनशीलता। वाहिकाशोफ। नेत्र विकार असामान्य आवास। दृष्टि की असामान्यताएं। कान और भूलभुलैया विकार टिनिटस। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मायालगिया। जोड़ों का दर्द। प्रणालीगत विकृति आस्थेनिया। थकान, जम्हाई, स्वाद असामान्यताएं। एलर्जी प्रतिक्रियाएं, बेहोशी, अस्वस्थता। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।

04.9 ओवरडोज

संभावित आत्महत्या के जोखिम वाले रोगियों को सीतालोप्राम दिया जाता है और कुछ आत्महत्या के प्रयासों की सूचना दी गई है। सटीक खुराक या अन्य दवाओं और / या अल्कोहल के साथ संबंध के बारे में विवरण अक्सर गायब होते हैं।

लक्षण

उनींदापन, कोमा, सुन्नता, आक्षेप, ईसीजी में परिवर्तन (जैसे क्यूटी अंतराल का लंबा होना), एट्रियोवेंट्रिकुलर अतालता, मतली, उल्टी, पसीना, सायनोसिस, हाइपरवेंटिलेशन। सेरोटोनिन सिंड्रोम की कुछ विशेषताओं की उपस्थिति संभव है, विशेष रूप से अन्य पदार्थों के एक साथ सेवन के मामले में।

इलाज

शीतलोपराम के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सक्रिय चारकोल, आसमाटिक जुलाब (जैसे सोडियम सल्फेट) और गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। बिगड़ा हुआ चेतना की उपस्थिति में, रोगी को इंटुबैट किया जाना चाहिए। ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs)

एटीसी कोड: एन 06ए बी04।

सीतालोप्राम को एक शक्तिशाली सेरोटोनिन (5-एचटी) रीपटेक अवरोधक के रूप में दिखाया गया है। दीर्घकालिक उपचार 5-एचटी तेज के निषेध के प्रति सहिष्णुता को प्रेरित नहीं करता है।

सीतालोप्राम अब तक वर्णित सबसे शक्तिशाली चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) है, जिसमें नॉरएड्रेनालिन (एनए), डोपामाइन (डीए) और गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (जीएबीए) के तेज पर न्यूनतम प्रभाव पड़ता है। सीतालोप्राम का इस पर कोई या न्यूनतम संबंध नहीं है। रिसेप्टर्स की एक श्रृंखला जिसमें शामिल हैं: 5-एचटी 1 ए, 5-एचटी 2, डोपामाइन डी 1 और डी 2 रिसेप्टर्स, अल्फा 1-, अल्फा 2- और बीटा-एड्रेनोसेप्टर्स, हिस्टामाइन एच 1, कोलीनर्जिक मस्करीन, बेंजोडायजेपाइन, ओपिओइड रिसेप्टर्स। यह कई ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और कुछ के विपरीत है। अन्य SSRIs की। कार्यात्मक परीक्षणों की एक श्रृंखला का उपयोग करके रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता की कमी की पुष्टि की गई थी कृत्रिम परिवेशीय पृथक अंगों पर और परीक्षणों के साथ भी विवो में. रिसेप्टर प्रभावों की यह अनुपस्थिति बता सकती है कि क्यों सीतालोप्राम शुष्क मुंह, मूत्राशय और आंत्र विकार, धुंधली दृष्टि, बेहोश करने की क्रिया, कार्डियोटॉक्सिसिटी और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन जैसे कम पारंपरिक दुष्प्रभाव पैदा करता है।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, अन्य एसएसआरआई और एमएओ इनहिबिटर की तरह, सीतालोप्राम आरईएम नींद को दबा देता है और गहरी धीमी तरंग नींद को बढ़ाता है। REM स्लीप सप्रेशन को एंटीडिप्रेसेंट गतिविधि की भविष्यवाणी माना जाता है। हालांकि सीतालोप्राम ओपिओइड रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है, यह आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले ओपिओइड एनाल्जेसिक के एंटी-नोसिसेप्टिव प्रभाव को प्रबल करता है। सीतालोप्राम के प्रशासन के बाद डी-एम्फ़ैटेमिन-प्रेरित अतिसक्रियता में वृद्धि देखी गई।

सीतालोप्राम के प्रमुख मेटाबोलाइट्स सभी एसएसआरआई हैं, हालांकि उनकी क्षमता और चयनात्मकता अनुपात सीतालोप्राम की तुलना में कम हैं। हालाँकि, सीतालोप्राम मेटाबोलाइट्स का चयनात्मकता अनुपात कई अन्य SSRIs से बेहतर है। मेटाबोलाइट्स समग्र अवसादरोधी प्रभाव में योगदान नहीं करते हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

अवशोषण लगभग पूर्ण और भोजन सेवन से स्वतंत्र है (मतलब Tmax 3.8 घंटे)। मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 80% है।

वितरण

वितरण की स्पष्ट मात्रा (वीडी) β लगभग 12.3 एल / किग्रा है। सीतालोप्राम और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स के लिए प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 80% से कम है।

जैव परिवर्तन

सीतालोप्राम को डीमेथिलसिटालोप्राम, डिडेमिथाइलसिटालोप्राम, सीतालोप्राम-एन-ऑक्साइड और डीमिनेटेड प्रोपियोनिक एसिड के एक निष्क्रिय व्युत्पन्न में चयापचय किया जाता है। सभी सक्रिय मेटाबोलाइट्स स्वयं एसएसआरआई हैं, हालांकि मूल यौगिक से कमजोर हैं। अपरिवर्तित सीतालोप्राम मुख्य चयापचय एंजाइम CYP2C19 है। , और CYP3A4 और CYP2D6 से योगदान भी संभव है।

निकाल देना

उन्मूलन आधा जीवन (टी½ β) लगभग 1.5 दिन है और सीतालोप्राम (सीआई) की प्रणालीगत प्लाज्मा निकासी लगभग 0.33 एल / मिनट है, और मौखिक प्लाज्मा निकासी (सीआईओरल) लगभग 0.41 एल / मिनट है।

Citalopram मुख्य रूप से यकृत (85%) और शेष (15%) गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है। दैनिक खुराक का लगभग 12 - 23% अपरिवर्तित सीतालोप्राम के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है। हेपेटिक (अवशिष्ट) निकासी लगभग 0.35 एल / मिनट है जबकि गुर्दे की निकासी लगभग 0.068 एल / मिनट है।

कैनेटीक्स रैखिक हैं। प्लाज्मा स्तर की स्थिर स्थिति 1-2 सप्ताह में प्राप्त की जाती है। 250 एनएमओएल / एल (100-500 एनएमओएल / एल) की औसत सांद्रता 40 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर हासिल की जाती है। सीतालोप्राम के प्लाज्मा स्तर और चिकित्सीय प्रभाव या साइड इफेक्ट के बीच कोई स्पष्ट संबंध नहीं है।

बुजुर्ग मरीज (≥ 65 वर्ष)

बुजुर्ग रोगियों में कम चयापचय गतिविधि के कारण लंबे समय तक आधा जीवन और कम निकासी मूल्यों को देखा गया है।

कम जिगर समारोह

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सीतालोप्राम अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है। सीतालोप्राम का आधा जीवन लगभग दोगुना है और दी गई खुराक की स्थिर अवस्था सांद्रता सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग दोगुनी होगी।

गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी

सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई बड़ा प्रभाव नहीं होने के साथ, हल्के से मध्यम कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सीतालोप्राम अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है। गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस .) वाले रोगियों के उपचार के लिए वर्तमान में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, आनुवंशिक विषाक्तता और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रयोगशाला जानवरों में मनुष्यों के लिए एक विशेष खतरे का कोई सबूत नहीं मिला। फॉस्फोलिपिडोसिस दोहराए गए खुराक अध्ययनों में कई अंगों में देखा गया था। चूहे में। यह प्रतिवर्ती प्रभाव है कई लिपोफिलिक अमाइन के लिए जाना जाता है और कार्यात्मक और रूपात्मक प्रभावों से जुड़ा नहीं था। नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। चूहे में भ्रूण-विषाक्तता के अध्ययन ने मातृ विषाक्त खुराक पर कंकाल संबंधी असामान्यताएं दिखाईं। प्रभाव औषधीय गतिविधि से संबंधित हो सकते हैं या मातृ के कारण अप्रत्यक्ष प्रभाव हो सकते हैं विषाक्तता। पेरी- और प्रसवोत्तर अध्ययनों ने स्तनपान अवधि के दौरान संतानों के जीवित रहने में कमी का खुलासा किया। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

पॉवीडान

क्रॉस्पोविडोन

भ्राजातु स्टीयरेट

गोलियों की कोटिंग

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

मैक्रोगोल 4000

हाइपोमेलोज (E464)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

उत्पाद को किसी विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीवीडीसी फफोले एल्यूमीनियम पन्नी (एकल-खुराक पैक सहित) से सील कर दिए गए हैं।

युक्त पैक: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 या 500 टैबलेट।

पीवीसी / पीवीडीसी फफोले एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील।

28 गोलियों का "कैलेंडर" पैक।

पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) टैबलेट की बोतलें। युक्त पैक: 12, 14, 20, 28, 50, 100 या 250 टैबलेट।

पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ पॉलीप्रोपाइलीन टैबलेट की बोतलें।

युक्त पैक: 12, 14, 20, 28, 50, 100 या 250 टैबलेट।

सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जाएगा।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

माइलन एस.पी.ए.

वाया विटोर पिसानी 20 - 20124 मिलान, इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी ०३६०४६०११ / एम - २० मिलीग्राम . के पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में १२ फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६०२३ / एम - १४ फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी में २० मिलीग्राम . का ब्लिस्टर

एआईसी ०३६०४६०३५ / एम - २० मिलीग्राम के पीवीसी / पीवीडीसी फफोले में २० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६०४७ / एम - २८ फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में २० मिलीग्राम

एआईसी ०३६०४६०५० / एम - २० मिलीग्राम के पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में ३० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६०६२ / एम - २० मिलीग्राम के पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में ४९ फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६०७४ / एम - ५० फिल्म-लेपित गोलियाँ पीवीसी / पीवीडीसी में २० मिलीग्राम . के ब्लिस्टर में

एआईसी ०३६०४६०८६ / एम - २० मिलीग्राम के पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में ५६ फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६०९८ / एम - २० मिलीग्राम . के पीवीसी / पीवीडीसी फफोले में ६० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी 036046100 / एम - 98 फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी 20 मिलीग्राम . के ब्लिस्टर में

एआईसी ०३६०४६११२ / एम - २० मिलीग्राम के पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में १०० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६१२४ / एम - ५०० फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी में २० मिलीग्राम . के फफोले

एआईसी 036046136 / एम - 20 मिलीग्राम की पीपी कैप के साथ एचडीपीई बोतल में 12 फिल्म-लेपित टैबलेट

एआईसी 036046148 / एम - 14 फिल्म-लेपित टैबलेट एचडीपी बोतल में 20 मिलीग्राम . की पीपी कैप के साथ

एआईसी 036046151 / एम - 20 मिलीग्राम की पीपी कैप के साथ एचडीपीई बोतल में 20 फिल्म-लेपित टैबलेट

एआईसी ०३६०४६१६३ / एम - २८ फिल्म-लेपित गोलियां एचडीपीई बोतल में २० मिलीग्राम . की पीपी कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६१७५ / एम - ५० फिल्म-लेपित गोलियां एचडीपीई बोतल में २० मिलीग्राम . की पीपी कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६१८७ / एम - २० मिलीग्राम की पीपी कैप के साथ एचडीपीई बोतल में १०० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६१९९ / एम - २५० फिल्म-लेपित गोलियां एचडीपीई बोतल में २० मिलीग्राम . की पीपी कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६२०१ / एम - २० मिलीग्राम के पीई कैप के साथ पीपी बोतल में १२ फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६२१३ / एम - १४ फिल्म-लेपित गोलियां पीपी बोतल में २० मिलीग्राम . के पीई कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६२२५ / एम - २० मिलीग्राम . के पीई कैप के साथ पीपी बोतल में २० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी ०३६०४६२३७ / एम - २८ फिल्म-लेपित गोलियां पीपी बोतल में २० मिलीग्राम . के पीई कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६२४९ / एम - ५० फिल्म-लेपित गोलियां पीपी बोतल में २० मिलीग्राम . के पीई कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६२५२ / एम - २० मिलीग्राम के पीई कैप के साथ पीपी बोतल में १०० फिल्म-लेपित गोलियां

एआईसी 036046264 / एम -250 फिल्म-लेपित टैबलेट पीपी बोतल में 20 मिलीग्राम की पीई कैप के साथ

एआईसी ०३६०४६२७६ / एम - २८ फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर कैलेंडर पैक में २० मिलीग्राम का आकार

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: फरवरी 2005

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: जुलाई 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अक्टूबर 2010

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश