सक्रिय तत्व: मेट्रोनिडाजोल
FLAGYL 250 मिलीग्राम की गोलियां
FLAGYL 500 मिलीग्राम ओवा
संकेत फ्लैगिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
Antiprotozoal Antiinfectives, स्त्री रोग एंटीसेप्टिक्स।
चिकित्सीय संकेत
FLAGYL 250 मिलीग्राम की गोलियां:
- ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस रोगसूचक मूत्रमार्गशोथ और योनिशोथ।
- हेलिकोबैक्टर पाइलोरी का उन्मूलन (उपयुक्त चिकित्सीय प्रोटोकॉल के ढांचे के भीतर)।
FLAGYL 500 mg अंडाणु: ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस वेजिनाइटिस का सामयिक उपचार।
अंतर्विरोध जब फ्लैगिल का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ (अन्य नाइट्रोइमिडाजोल डेरिवेटिव के लिए) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता। रक्त विकृति या सीएनएस रोगों वाले विषय सक्रिय चरण में। ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था। खाने का समय।
उपयोग के लिए सावधानियां फ्लैगिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गंभीर हेपेटिक और गुर्दे की हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। एक नैदानिक और प्रयोगशाला नियंत्रण (ल्यूकोसाइट सूत्र के साथ पूर्ण रक्त गणना) की सिफारिश की जाती है यदि 10 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी रखना आवश्यक हो।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flagyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
उपचार के दौरान शराब के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि मेट्रोनिडाजोल के साथ संयोजन से मतली, उल्टी और पेट में ऐंठन के साथ डिसुलफिरम जैसा सिंड्रोम हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सख्त चिकित्सकीय देखरेख में इस्तेमाल किया जाना है। उपचार के दौरान, दवा के घुलनशील पिगमेंट के कारण मूत्र लाल-भूरे रंग का हो सकता है।
उत्पाद ने विशेष प्रयोगात्मक परिस्थितियों में जानवरों में कैंसरकारी गुण दिखाए हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। उत्पाद को ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फ्लैगिल के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित नहीं होती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
फ्लैगिल टैबलेट में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फ्लैगिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस रोगसूचक मूत्रमार्गशोथ और योनिशोथ
मौखिक रूप से (महिलाओं और पुरुषों दोनों में) हाल के अध्ययनों से संकेत मिलता है कि मेट्रोनिडाजोल का प्रशासन 2 ग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए, यानी 8 गोलियां एक दिन में उचित रूप से 4 प्रशासन में विभाजित होती हैं, बेहतर है।
योनि मार्ग से - मासिक धर्म के दौरान भी बिना किसी रुकावट के 10 दिनों तक हर शाम 1 अंडा दिया जाता है। सामयिक उपयोग को एक पूरक उपचार के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है और पुनरावृत्ति को रोकने में प्रभावी है।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी का उन्मूलन:
वयस्कों
मेट्रोनिडाजोल प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया गया था जब एक उपयुक्त चिकित्सीय प्रोटोकॉल (आमतौर पर प्रोटॉन पंप अवरोधकों और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जुड़ा हुआ) के हिस्से के रूप में इस्तेमाल किया जाता था, 1000 से 1500 मिलीग्राम (4-6 टैबलेट) तक की खुराक पर 2-3 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाता था। 7 से 14 दिनों के बीच की अवधि।
यदि आपने बहुत अधिक फ्लैगिल ले लिया है तो क्या करें?
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/फ्लैगिल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फ्लैगिल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स फ्लैगिल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, फ्लैगिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
जठरांत्र संबंधी विकार, एनोरेक्सिया, मितली, उल्टी, रुकी हुई जीभ, शुष्क मुँह, धातु का स्वाद, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, सिरदर्द, दाने और, कम बार, उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग, अवसाद, अनिद्रा, नाक की भीड़।
असाधारण रूप से पित्ती, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस, डिसुरिया, सिस्टिटिस, बुखार, पॉल्यूरिया, पायरिया, कामेच्छा में कमी।
लंबे समय तक या गहन चिकित्सा के बाद क्षणिक ल्यूकोपेनिया या परिधीय न्यूरोपैथी के छिटपुट मामलों की सूचना मिली है।
न्यूरोलॉजिकल लक्षणों की उपस्थिति का अर्थ है उपचार में रुकावट।
बहुत कम ही, मेट्रोनिडाजोल के प्रशासन के बाद स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले सामने आए हैं।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को पैकेज पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण: बीजाणु: उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर और मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
गोलियाँ: उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक अंडे में शामिल हैं: 500 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल।
Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 250 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल।
Excipients: मकई स्टार्च; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट; लैक्टोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
अंडे: 10 अंडों का पैक
गोलियाँ: 20 गोलियों का पैक
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Flagyl
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक अंडे में होता है: मेट्रोनिडाजोल 500 मिलीग्राम।
हर गोली में है: मेट्रोनिडाजोल 250 मिग्रा.
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
बीजाणु
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
फ्लैगिल 250 मिलीग्राम की गोलियां:
• ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस रोगसूचक मूत्रमार्गशोथ और योनिशोथ।
• हेलिकोबैक्टर पाइलोरी का उन्मूलन (उपयुक्त चिकित्सीय प्रोटोकॉल के भाग के रूप में)
फ्लैगिल 500 मिलीग्राम ओवा: ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस वेजिनाइटिस का सामयिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस रोगसूचक मूत्रमार्गशोथ और योनिशोथ :
मौखिक रूप से (महिलाओं और पुरुषों दोनों में) हाल के अध्ययनों से संकेत मिलता है कि मेट्रोनिडाजोल को 2 ग्राम से अधिक नहीं की खुराक में देना बेहतर होता है, यानी एक ही दिन में 8 गोलियां उचित रूप से 4 प्रशासन में विभाजित होती हैं।
स्थानीय योनि मार्ग से - मासिक धर्म के दौरान भी बिना किसी रुकावट के 10 दिनों तक हर शाम 1 अंडा दिया जाता है। सामयिक उपयोग को एक पूरक उपचार के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है और पुनरावृत्ति को रोकने में प्रभावी है।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी का उन्मूलन :
वयस्कों
मेट्रोनिडाजोल प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया गया था जब एक उपयुक्त चिकित्सीय प्रोटोकॉल (आमतौर पर प्रोटॉन पंप अवरोधकों और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जुड़ा हुआ) के हिस्से के रूप में इस्तेमाल किया जाता था, 1000 से 1500 मिलीग्राम (4-6 टैबलेट) तक की खुराक पर 2-3 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाता था। 7 से 14 दिनों के बीच की अवधि।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (अन्य नाइट्रोइमिडाज़ोल डेरिवेटिव के लिए) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
रक्त विकृति या सीएनएस रोगों वाले विषय सक्रिय चरण में। ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
खाने का समय।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सख्त चिकित्सकीय देखरेख में इस्तेमाल किया जाना है।
उपचार के दौरान, दवा के घुलनशील पिगमेंट के कारण मूत्र लाल-भूरे रंग का हो सकता है।
उत्पाद ने विशेष प्रयोगात्मक परिस्थितियों में जानवरों में कैंसरकारी गुण दिखाए हैं।
गंभीर हेपेटिक और गुर्दे की हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
एक नैदानिक और प्रयोगशाला नियंत्रण (ल्यूकोसाइट सूत्र के साथ पूर्ण रक्त गणना) की सिफारिश की जाती है यदि 10 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी रखना आवश्यक हो।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
फ्लैगिल 250 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उपचार के दौरान शराब के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि मेट्रोनिडाजोल के साथ संयोजन से मतली, उल्टी और पेट में ऐंठन के साथ डिसुलफिरम जैसा सिंड्रोम हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उत्पाद को ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फ्लैगिल के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित नहीं होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
जठरांत्र संबंधी विकार, एनोरेक्सिया, मितली, उल्टी, रुकी हुई जीभ, शुष्क मुँह, धातु का स्वाद, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, सिरदर्द, दाने और, कम बार, उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग, अवसाद, अनिद्रा, नाक की भीड़।
असाधारण रूप से पित्ती, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस, डिसुरिया, सिस्टिटिस, बुखार, पॉल्यूरिया, पायरिया, कामेच्छा में कमी।
लंबे समय तक या गहन चिकित्सा के बाद क्षणिक ल्यूकोपेनिया या परिधीय न्यूरोपैथी के छिटपुट मामलों की सूचना मिली है।
न्यूरोलॉजिकल लक्षणों की उपस्थिति का अर्थ है उपचार में रुकावट।
बहुत कम ही, मेट्रोनिडाजोल के प्रशासन के बाद स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीप्रोटोजोअन्स - नाइट्रोइमिडाजोल डेरिवेटिव्स
एटीसी कोड: P01AB01
भेषज समूह: स्त्री रोग विरोधी संक्रामक और एंटीसेप्टिक्स - इमिडाज़ोल डेरिवेटिव
एटीसी कोड: G01AF01
ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस संक्रमण के उपचार के लिए फ्लैगिल (मेट्रोनिडाज़ोल) सिंथेटिक कीमोथेरेपी में एक चिह्नित ट्राइकोमोनीसाइड गतिविधि होती है, लेकिन उपयोगी योनि वनस्पति (डोडरलीन बेसिलस) में हस्तक्षेप नहीं करती है।
मौखिक रूप से इसकी प्रभावकारिता को देखते हुए, फ्लैगिल ट्राइकोमोनास पुरुष मूत्रमार्ग में भी सक्रिय है।
मेट्रोनिडाजोल अवायवीय प्रोटोजोआ जैसे जिआर्डिया और एंटामोइबा के खिलाफ अपनी गतिविधियों के लिए भी जाना जाता है; यह अब ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव दोनों, एनारोबिक सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों के उपचार में एक जीवाणुरोधी के रूप में सफलतापूर्वक उपयोग किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद आंत में दवा बहुत अच्छी तरह से अवशोषित होती है और बहुत उच्च और लगातार रक्त स्तर निर्धारित करती है; 0.5 ग्राम मेट्रोनिडाजोल के बाद 15 मिलीग्राम / एमएल का रक्त शिखर होता है।
उच्च मौखिक अवशोषण कीमोथेरेपी की उच्च सांद्रता प्राप्त करने की अनुमति देता है जो चयापचय नहीं होता है और इसलिए मूत्र में सक्रिय होता है। फ्लैगेलेट्स जो अंतिम मूत्र पथ में पाए जाते हैं और जिन तक केवल स्थानीय योनि उपचार के माध्यम से नहीं पहुंचा जा सकता है, उन पर भी हमला किया जा सकता है।
मेट्रोनिडाजोल में सीरम प्रोटीन (लगभग 10%) के साथ कम बंधन होता है, लगभग सभी ऊतकों में अच्छी तरह से फैलता है और रक्त-शराब बाधा (80%) पर उत्कृष्ट रूप से विजय प्राप्त करता है।
यह मुख्य रूप से गुर्दे (70%) द्वारा समाप्त होता है, योनि स्राव (15%) के माध्यम से उचित मात्रा में समाप्त हो जाता है, एक छोटा सा हिस्सा लार और दूध के साथ भी उत्सर्जित होता है।
प्लाज्मा आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 8 घंटे बाद होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों से पता चला है कि मेट्रोनिडाजोल मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं रखता है।
Mutagenicity अध्ययनों से पता चला है कि मेट्रोनिडाजोल बैक्टीरिया (सकारात्मक एम्स परीक्षण) में उत्परिवर्तजन है, लेकिन जानवरों में नहीं।
इसके अलावा, मेट्रोनिडाजोल ने केवल विशेष प्रायोगिक स्थितियों (उच्च खुराक पर और लंबे समय तक उपचार) में कृन्तकों में कार्सिनोजेनिक गुण दिखाए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- फ्लैगिल 500 मिलीग्राम अंडाणु: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
- फ्लैगिल 250 मिलीग्राम की गोलियां: कॉर्न स्टार्च; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट; लैक्टोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
अंडाणु: 2 वर्ष
गोलियाँ: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बीजाणु: उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर और मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
गोलियाँ: उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
• ५०० मिलीग्राम . के १० अंडे
• २५० मिलीग्राम . की २० गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l. - लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• फ्लैगिल 500 मिलीग्राम अंडे - 10 अंडे - एआईसी एन। 018505040
• फ्लैगिल 250 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट - एआईसी एन। 018505038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: २७ फरवरी, १९६१
नवीनीकरण: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12 नवंबर 2013 का एआईएफए संकल्प