सक्रिय तत्व: पेलार्गोनियम सिडोइड्स की जड़ों का सूखा तरल अर्क (1: 8-10)
KALOBA 20 mg / 1.5 ml मौखिक बूँदें, घोल
कलोबा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- कलोबा 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- KALOBA 20 mg / 1.5 ml मौखिक बूँदें, घोल
- कलोबा कलोबा 20 मिलीग्राम / 7.5 मिली सिरप
कलोबा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
खांसी और जुकाम के लिए तैयार करें
चिकित्सीय संकेत
सामान्य सर्दी के उन्मूलन के लिए संकेतित पारंपरिक हर्बल दवा। संकेतित चिकित्सीय संकेतों के लिए इस पारंपरिक हर्बल दवा का उपयोग विशेष रूप से कई वर्षों के उपयोग के अनुभव पर आधारित है।
कलोबा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- खून बहने की प्रवृत्ति।
- ऐसी दवाएं लेना जो थक्के को रोकती हैं।
- गंभीर जिगर और गुर्दे की बीमारी, क्योंकि इन मामलों में अपर्याप्त अनुभव है।
- गर्भावस्था या स्तनपान।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
कलोबा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस घटना में कि कलोबा के प्रशासन के दौरान आप पाते हैं:
- जिगर की समस्याओं के लक्षण;
- बुखार जो कई दिनों तक रहता है;
- क्षिप्रहृदयता (सांस लेने में कठिनाई) या हेमोप्टाइसिस (थूक में रक्त);
कलोबा का इलाज तुरंत बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Kaloba के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
जमावट मापदंडों पर संभावित प्रभाव के कारण, और दवा सहवर्ती रूप से ली गई थक्कारोधी दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकती है जैसे कि फेनप्रोकोमोन और वारफारिन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कलोबा की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है इसलिए, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कलोबा का उपयोग contraindicated है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
कलोबा की सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
इस दवा में 12% (v / v) इथेनॉल (अल्कोहल) होता है जो 3.6 मिली बीयर या 1.5 मिली वाइन के बराबर प्रत्येक एकल खुराक (30 बूंद) के लिए 180 मिलीग्राम अल्कोहल से मेल खाता है: यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है; किशोरों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। अल्कोहल युक्त अन्य उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से बचें।
खुराक और उपयोग की विधि कलोबा का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
घोल की 30 बूंदें लगभग 1.5 मिली घोल के अनुरूप होती हैं।
वयस्क और किशोर (12-18 वर्ष)
30 बूँदें (पेलार्गोनियम के सूखे तरल अर्क के लगभग 20 मिलीग्राम के अनुरूप) दिन में 3 बार (सुबह, दोपहर और शाम को)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को कलोबा नहीं दिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
उपचार की अधिकतम अवधि 7 दिन है।
प्रशासन का तरीका
बूंदों को सीधे चम्मच से लिया जा सकता है या थोड़ा तरल में पतला किया जा सकता है।
यदि आप बहुत अधिक कलोबा ले चुके हैं तो क्या करें?
ओवरडोज अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति और / या तीव्रता को बढ़ा सकता है। ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। कलोबा के आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आपके पास कलोबा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
कलोबा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, कलोबा दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति जानकारी पर आधारित है:
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: पेट दर्द, नाराज़गी, मतली या दस्त।
दुर्लभ: हल्के मसूड़े से रक्तस्राव।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: हल्के नाक से खून बह रहा है।
त्वचा और उपचर्म ऊतक विकार / प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (दाने, पित्ती, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की खुजली के साथ टाइप- I प्रतिक्रियाएं; एंटीबॉडी के गठन के साथ टाइप- II प्रतिक्रियाएं)।
बहुत दुर्लभ: चेहरे की सूजन, सांस की तकलीफ और रक्तचाप में गिरावट के साथ गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
हेपेटोबिलरी विकार:
बहुत दुर्लभ: यकृत समारोह में परिवर्तन: इस खोज और उत्पाद के उपयोग के बीच कारण लिंक का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 6 महीने है। इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
ध्यान दें:
समय के साथ, तरल रूप में पौधे आधारित अर्क बादल बन सकते हैं; हालांकि, इसका दवा की प्रभावशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है क्योंकि कलोबा समाधान एक प्राकृतिक उत्पाद है, रंग और स्वाद में मामूली बदलाव हो सकते हैं।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
20 ग्राम (= 19.5 मिली) घोल में होता है
सक्रिय सिद्धांत:
पेलार्गोनियम सिडोइड्स की जड़ों का तरल अर्क (1: 8 - 10) 16 ग्राम सूखे तरल अर्क के 0.26 ग्राम के अनुरूप होता है, निकालने वाला एजेंट 12% (v / v) पर इथेनॉल होता है।
सहायक पदार्थ:
85% ग्लिसरॉल, इथेनॉल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक बूँदें, समाधान; 20 मिलीलीटर घोल की एक बोतल का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कलोबा
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गोलियाँ। सक्रिय संघटक: एक फिल्म-लेपित टैबलेट में पेलार्गोनियम सिडोइड्स (1: 8 -10) (EPs 7630) की जड़ों का 20 मिलीग्राम सूखा तरल अर्क होता है। निकालने वाला एजेंट 12% (v / v) इथेनॉल है।
बूँदें। सक्रिय संघटक: 10 ग्राम (= 9.75 मिली) घोल में पेलार्गोनियम साइडोइड्स (1: 8 -10) (EPs 7630) की जड़ों का 8.0 ग्राम अर्क होता है। निकालने वाला एजेंट 12% (v / v) इथेनॉल है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ। फिल्म-लेपित टैबलेट। KALOBA एक गोल, लाल-भूरे रंग की फिल्म-लेपित गोली है।
बूँदें। मौखिक बूँदें, समाधान। KALOBA एक हल्के भूरे से लाल भूरे रंग का घोल है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सामान्य सर्दी के उन्मूलन के लिए संकेतित पारंपरिक हर्बल दवा।
संकेतित चिकित्सीय संकेतों के लिए इस पारंपरिक हर्बल दवा का उपयोग विशेष रूप से कई वर्षों के उपयोग के अनुभव पर आधारित है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियाँ। 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर दिन में 3 बार (सुबह, दोपहर और शाम को) 1 गोली लेते हैं। कलोबा को बिना चबाए कुछ तरल के साथ लेना चाहिए।
बूँदें। 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर दिन में 3 बार 30 बूँदें लेते हैं।
बूंदों को सीधे चम्मच से लिया जा सकता है या सुबह, दोपहर और शाम को थोड़ा तरल में पतला किया जा सकता है।
उपचार की अवधि: चिकित्सा की अधिकतम अवधि 7 दिन है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि।
• ऐसी दवाएं लेना जो थक्के बनने से रोकती हैं।
• गंभीर जिगर और गुर्दे की बीमारी, क्योंकि इन मामलों में अपर्याप्त अनुभव है।
• गर्भावस्था या स्तनपान।
• 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि औषधीय उत्पाद के उपयोग के दौरान लक्षण बने रहते हैं या पैकेज लीफलेट में उल्लिखित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो डॉक्टर या योग्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से परामर्श करें। यदि एक सप्ताह के भीतर आपकी स्थिति में सुधार नहीं होता है, तो बुखार के मामले में डॉक्टर से परामर्श करें। कई दिनों तक या टैचीपनिया या हेमोप्टाइसिस (थूक में खून) के मामले में।
गोलियाँ। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
बूँदें। इस औषधीय उत्पाद में 12% (v / v) इथेनॉल (अल्कोहल) होता है जो 3.6 मिली बीयर या 1.5 मिली वाइन के बराबर प्रत्येक एकल खुराक (30 बूंद) के लिए 180 मिलीग्राम अल्कोहल से मेल खाता है: यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है; किशोरों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। अल्कोहल युक्त अन्य उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से बचें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संभावित बातचीत के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। यदि रोगी का पहले से ही दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है, तो डॉक्टर से परामर्श करने के बाद उत्पाद लेना आवश्यक है। जमावट मापदंडों पर संभावित प्रभाव के कारण, इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि उत्पाद सहवर्ती रूप से ली गई थक्कारोधी दवाओं के प्रभाव को बढ़ाता है जैसे कि फेनप्रोकोमोन और वारफारिन।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। एहतियात के तौर पर, डेटा की कमी के कारण, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान उपयोग को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति जानकारी पर आधारित है:
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों ने इलाज किया
सामान्य: १० में १ से कम लेकिन १०० में से १ से अधिक लोगों ने इलाज किया
असामान्य: १०० में १ से कम लेकिन १,००० में १ से अधिक लोगों ने इलाज किया
दुर्लभ: १,००० में १ से कम लेकिन १०,००० में से १ से अधिक लोगों ने इलाज किया
बहुत दुर्लभ: 10,000 में से 1 से कम लोगों ने इलाज किया, जिनमें अज्ञात आवृत्ति वाले मामले भी शामिल हैं
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: पेट दर्द, नाराज़गी, मतली या दस्त।
दुर्लभ: हल्के मसूड़े से रक्तस्राव।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: हल्के नाक से खून बह रहा है।
त्वचा और उपचर्म ऊतक विकार / प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (दाने, पित्ती, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की खुजली के साथ टाइप- I प्रतिक्रियाएं; एंटीबॉडी के गठन के साथ टाइप- II प्रतिक्रियाएं)।
बहुत दुर्लभ: चेहरे की सूजन, सांस की तकलीफ और रक्तचाप में गिरावट के साथ गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
हेपेटोबिलरी विकार:
बहुत दुर्लभ: यकृत समारोह में परिवर्तन; इस खोज और उत्पाद के उपयोग के बीच कारण लिंक का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामलों के बारे में कोई जानकारी नहीं है, हालांकि ओवरडोज घटना की आवृत्ति और / या अवांछनीय प्रभावों की तीव्रता को बढ़ा सकता है। इसलिए, अनुशंसित निर्देशों, खुराक और उपचार के तौर-तरीकों का पालन किया जाना चाहिए।
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: खांसी और जुकाम की तैयारी। एटीसी कोड: आर 05।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
की जरूरत नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ। माल्टोडेक्सट्रिन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, अवक्षेपित सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज 5 mPas, मैक्रोगोल 1500, येलो आयरन ऑक्साइड E172, रेड आयरन ऑक्साइड E 172, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E 171, तालक, सिमेथिकोन, मिथाइलसेलुलोज, सॉर्बिक एसिड।
बूँदें। 85% ग्लिसरॉल।
06.2 असंगति
यह लागू नहीं होता है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ। KALOBA टैबलेट की शेल्फ लाइफ 5 साल है।
बूँदें। KALOBA मौखिक बूंदों का शेल्फ जीवन, समाधान 2 वर्ष है। बोतल खोलने के बाद घोल की वैधता 6 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ। इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
बूँदें। 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
रोगी को ध्यान दें: लंबी अवधि के बाद, तरल रूप में पौधे के अर्क बादल बन सकते हैं; हालांकि, इसका उत्पाद की प्रभावकारिता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
चूंकि कलोबा समाधान एक प्राकृतिक उत्पाद है, इसलिए रंग और स्वाद में मामूली बदलाव हो सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ। फिल्म-लेपित गोलियों को पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में सील कर दिया जाता है।
कलोबा 21 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
बूँदें। डार्क ग्लास की बोतल, हाइड्रोलाइटिक वर्ग III (पीएच। यूरो।), ड्रॉपर और स्क्रू कैप (पीपी / पीई) के साथ, 20 मिलीलीटर मौखिक बूंदों की बोतल में, घोल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डॉ विलमर श्वाबे जीएमबीएच एंड कंपनी केजी
विलमर-श्वाबे-स्ट्र। 4
D-76227 कार्लज़ूए (जर्मनी)
बिक्री डीलर
लॉकर रेमीडिया एस.आर.एल.
एग्ना-न्यूमर्कट (बीजेड)
www.loackerremedia.it
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
गोलियाँ। कलोबा 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 21 गोलियों का पैक - एआईसी एन। 038135012
बूँदें। कलोबा 8 ग्राम / 9.75 मिली मौखिक बूँदें, घोल - 20 मिली बोतल - एआईसी एन। ०३८१३५०४८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014
