सक्रिय तत्व: एटोसिबान
इंजेक्शन के लिए ट्रैक्टोसाइल 6.75 मिलीग्राम / 0.9 मिली घोल
ट्रैक्टोसाइल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए ट्रैक्टोसाइल 6.75 मिलीग्राम / 0.9 मिली घोल
- ट्रैक्टोसाइल 37.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
ट्रैक्टोसाइल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रैक्टोसाइल में एटोसिबैन होता है। आपके बच्चे के समय से पहले जन्म में देरी के लिए ट्रैक्टोसाइल का उपयोग किया जा सकता है। ट्रैक्टोसाइल का उपयोग वयस्क महिलाओं में किया जाता है जो गर्भावस्था के 24वें और 33वें सप्ताह के बीच गर्भवती होती हैं।
ट्रैक्टोसाइल गर्भाशय के संकुचन की तीव्रता को कम करके काम करता है। यह संकुचन की आवृत्ति को भी धीमा करता है। यह शरीर में "ऑक्सीटोसिन" नामक एक प्राकृतिक हार्मोन के प्रभाव को अवरुद्ध करके काम करता है जो गर्भाशय के संकुचन का कारण बनता है।
ट्रैक्टोसाइल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रैक्टोसाइल का प्रयोग न करें:
- यदि आप 24 सप्ताह से कम समय से गर्भवती हैं
- यदि आप 33 सप्ताह से अधिक समय से गर्भवती हैं
- यदि आपके गर्भ के पूरे 30वें सप्ताह के बाद पानी का टूटना (झिल्ली का समय से पहले टूटना) है
- यदि भ्रूण की हृदय गति असामान्य है
- यदि आपके पास "योनि से खून बह रहा है, जो डॉक्टर के फैसले में तत्काल वितरण की आवश्यकता है"
- यदि आपके पास 'गंभीर प्री-एक्लेमप्सिया' नामक स्थिति है, जिसके लिए आपके डॉक्टर के निर्णय में, तत्काल प्रसव की आवश्यकता है। गंभीर प्री-एक्लेमप्सिया एक ऐसी स्थिति है जिसमें आपको उच्च रक्तचाप, द्रव प्रतिधारण और/या मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति होती है।
- यदि आप "एक्लेमप्सिया" नामक एक स्थिति से पीड़ित हैं जो "गंभीर प्री-एक्लेमप्सिया" के समान है, लेकिन दौरे के साथ है। इस स्थिति में तत्काल प्रसव की आवश्यकता होती है
- भ्रूण की मृत्यु के मामले में
- यदि आपको "गर्भ में संक्रमण" होने का संदेह है या होने का संदेह है - यदि प्लेसेंटा जन्म नहर को कवर करती है
- गर्भाशय की दीवार से प्लेसेंटल एब्डॉमिनल के मामले में
- आपके या भ्रूण के लिए किसी अन्य स्थिति में जिसमें गर्भावस्था जारी रखना खतरनाक है
- यदि आपको एटोसिबैन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी स्थिति में हैं तो ट्रैक्टोसाइल का उपयोग न करें।यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो ट्रैक्टोसाइल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, दाई या फार्मासिस्ट से पूछें।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रैक्टोसाइल को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Tractocile का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, दाई या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको लगता है कि आपको पानी फट गया है (झिल्ली का समय से पहले टूटना)
- अगर आप किडनी या लीवर की समस्या से पीड़ित हैं
- अगर गर्भावस्था 24 और 27 वें सप्ताह के बीच है
- यदि गर्भावस्था एकाधिक है
- यदि संकुचन बार-बार होता है, तो ट्रैक्टोसाइल के साथ उपचार 3 बार और दोहराया जा सकता है
- यदि गर्भावस्था के चरण की तुलना में भ्रूण छोटा है
- प्रसव के बाद, गर्भाशय में सिकुड़ने की क्षमता कम हो सकती है। इससे रक्तस्राव हो सकता है
- यदि आप जुड़वा बच्चों के साथ गर्भवती हैं और / या ऐसी दवाएं ले रही हैं जो आपके बच्चे के जन्म में देरी कर सकती हैं, जैसे उच्च रक्तचाप के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। ये स्थितियां फुफ्फुसीय एडिमा (फेफड़ों में द्रव का संचय) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, या यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो ट्रैक्टोसाइल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, दाई या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र की गर्भवती महिलाओं में ट्रैक्टोसाइल का अध्ययन नहीं किया गया है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tractocile के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर, दाई या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि वे भी जो निर्धारित नहीं हैं, जिनमें हर्बल दवाएं भी शामिल हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या पिछले जन्म के लिए स्तनपान कर रही हैं, तो आपको ट्रैक्टोसाइल के साथ इलाज के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ट्रैक्टोसाइल का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
Tractocile केवल अस्पताल में उपयोग की जाने वाली दवा है, जो केवल आपके डॉक्टर, नर्स या दाई को ही देनी चाहिए। वे आपके लिए आवश्यक मात्रा तय करेंगे और सुनिश्चित करेंगे कि समाधान स्पष्ट है, कणों के बिना।
ट्रैक्टोसाइल को लगातार तीन चरणों में एक नस (अंतःशिरा) में दिया जाता है:
- 0.9 मिली में 6.75 मिलीग्राम का प्रारंभिक अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे एक मिनट में शिरा में इंजेक्ट किया जाता है।
- इसके बाद, 3 घंटे की अवधि में 18 मिलीग्राम / घंटे की खुराक के साथ एक निरंतर जलसेक (ड्रिप) किया जाता है।
- इसके बाद, 6 मिलीग्राम / घंटा की खुराक के साथ एक और निरंतर जलसेक (ड्रिप) को अधिकतम 45 घंटे की अवधि के लिए या गर्भाशय के संकुचन बंद होने तक प्रशासित किया जाता है।
उपचार की कुल अवधि 48 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए।
संकुचन की पुनरावृत्ति होने पर ट्रैक्टोसाइल के साथ उपचार के आगे के पाठ्यक्रमों का उपयोग किया जा सकता है। ट्रैक्टोसाइल उपचार तीन बार और दोहराया जा सकता है।
ट्रैक्टोसाइल के साथ उपचार के दौरान, आपके संकुचन और भ्रूण के दिल की धड़कन पर नजर रखी जा सकती है।
यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान उपचार के तीन से अधिक पाठ्यक्रम न दिए जाएं।
साइड इफेक्ट Tractocile के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। मां में देखे गए अवांछनीय प्रभाव आम तौर पर मामूली थे। भ्रूण या नवजात शिशु में कोई ज्ञात अवांछनीय प्रभाव नहीं है।
इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक में होता है)
- अस्वस्थता (मतली)
सामान्य (10 लोगों में 1 से कम में होता है)
- सिरदर्द
- चक्कर आना
- फ्लश
- बीमार महसूस करना (उल्टी)
- दिल की धड़कन का तेज होना
- रक्तचाप का कम होना। लक्षणों में चक्कर आना या चक्कर आना शामिल हो सकते हैं
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया
- ऊंचा रक्त शर्करा मूल्य
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम में होता है)
- उच्च तापमान (बुखार)
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- खुजली
- त्वचा के चकत्ते
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम में होता है)
- प्रसव के बाद गर्भाशय के सिकुड़ने की कम क्षमता। इससे रक्तस्राव हो सकता है
- एलर्जी
आपको सांस लेने में कठिनाई हो सकती है या फुफ्फुसीय एडिमा (फेफड़ों में द्रव का संचय) हो सकता है, खासकर यदि आप जुड़वा बच्चों में गर्भवती हैं और / या अन्य दवाएं ले रही हैं जो आपके बच्चे के जन्म में देरी कर सकती हैं, जैसे कि उच्च रक्तचाप के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, दाई या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP {MM / YYYY} के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। अंतःशिरा प्रशासन के लिए पतला समाधान तैयारी के 24 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि आपको कोई कण और रंग परिवर्तन दिखाई दे तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अन्य सूचना
ट्रैक्टोसाइल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक एटोसिबान है।
- इंजेक्शन के लिए ट्रैक्टोसाइल 6.75 मिलीग्राम / 0.9 मिलीलीटर समाधान के प्रत्येक शीश में एटोसिबैन एसीटेट होता है, जो 0.9 मिलीलीटर में 6.75 मिलीग्राम एटोसिबैन के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मैनिटोल, हाइड्रोक्लोरिक एसिड और इंजेक्शन के लिए पानी।
ट्रैक्टोसाइल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए ट्रैक्टोसाइल 6.75 मिलीग्राम / 0.9 मिलीलीटर समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन, कण मुक्त समाधान है।
एक पैक में एक शीशी होती है जिसमें 0.9 मिली घोल होता है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
उपयोग के लिए निर्देश
ट्रैक्टोसाइल का उपयोग करने से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए समाधान की जांच की जानी चाहिए कि यह स्पष्ट और कणों से मुक्त है। ट्रैक्टोसाइल को लगातार 3 चरणों में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है:
- 0.9 मिली में 6.75 मिलीग्राम का प्रारंभिक अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे एक मिनट में शिरा में इंजेक्ट किया जाता है।
- इसके बाद, 24 मिली / घंटे की खुराक के साथ 3 घंटे की अवधि में एक निरंतर जलसेक दिया जाता है।
- इसके बाद, 8 मिली / घंटा की खुराक के साथ लगातार जलसेक 45 घंटे तक या गर्भाशय के संकुचन के कम होने तक दिया जाता है।
उपचार की कुल अवधि 48 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए। संकुचन की पुनरावृत्ति होने पर ट्रैक्टोसाइल के साथ उपचार के आगे के पाठ्यक्रमों का उपयोग किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान उपचार के 3 से अधिक और पाठ्यक्रम न करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए ट्रैक्टोसाइल 6.75 एमजी / 0.9 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के प्रत्येक 0.9 मिलीलीटर शीशी में 6.75 मिलीग्राम एटोसिबैन (एसीटेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान (इंजेक्शन की तैयारी)।
कणों के सबूत के बिना स्पष्ट, रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
TRACTOCILE को गर्भवती वयस्क रोगियों में समय से पहले जन्म में देरी के लिए संकेत दिया गया है:
- नियमित गर्भाशय संकुचन कम से कम ३० सेकंड तक ४ की आवृत्ति पर हर ३० मिनट
- गर्भाशय ग्रीवा का फैलाव 1 से 3 सेमी (अशक्त के लिए 0-3) और गर्भाशय की गर्दन का 50% का गायब होना
- गर्भकालीन आयु 24 से 33 पूर्ण सप्ताह तक
- भ्रूण की सामान्य हृदय गति
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
TRACTOCILE के साथ उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू और जारी रखा जाना चाहिए जो समय से पहले प्रसव पीड़ा के उपचार में विशेषज्ञता रखता हो।
TRACTOCILE को लगातार 3 चरणों में अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है: एक प्रारंभिक बोलस खुराक (6.75 mg), इंजेक्शन के लिए TRACTOCILE 6.75 mg / 0.9 ml घोल के साथ तैयार की जाती है, इसके तुरंत बाद TRACTOCILE 37.5 की उच्च खुराक (जलसेक भार 300 एमसीजी / मिनट) का निरंतर जलसेक होता है। 3 घंटे के लिए अंतःशिरा जलसेक के समाधान के लिए मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित करें और उसके बाद TRACTOCILE 37.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर की कम खुराक द्वारा अंतःशिरा जलसेक (बाद में जलसेक 100 एमसीजी / मिनट) के समाधान के लिए 45 घंटे की अधिकतम अवधि के लिए ध्यान केंद्रित करें। उपचार की अवधि 48 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए। TRACTOCILE थेरेपी के एक पूरे कोर्स के दौरान दी जाने वाली कुल खुराक आमतौर पर 330.75 mg atosiban से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रारंभिक बोलस इंजेक्शन द्वारा अंतःशिरा चिकित्सा जल्द से जल्द शुरू की जानी चाहिए, जैसे ही प्रीटरम लेबर का निदान किया जाता है। बोलस प्रशासन हो जाने के बाद, जलसेक के साथ आगे बढ़ें (ट्रैक्टोसिल 37.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें) जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें)। यदि TRACTOCILE के साथ उपचार के दौरान गर्भाशय संकुचन बना रहता है, तो वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एटोसिबैन के साथ उपचार का कोई अनुभव नहीं है। गुर्दे की कमी में कोई खुराक समायोजन की उम्मीद नहीं है क्योंकि मूत्र में केवल थोड़ी मात्रा में एटोसिबैन उत्सर्जित होता है। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में, एटोसिबैन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
निम्न तालिका जलसेक के बाद बोलस इंजेक्शन की पूरी खुराक दिखाती है:
बाद का उपचार
यदि एटोसिबैन के साथ बाद के उपचार की आवश्यकता है, तो TRACTOCILE 6.75 mg / 0.9 ml का एक बोलस प्रशासन, इंजेक्शन के लिए समाधान फिर से शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद TRACTOCILE 37.5 mg / 5 ml के साथ एक जलसेक, अंतःशिरा जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें।
04.3 मतभेद
TRACTOCILE को निम्नलिखित स्थितियों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- गर्भकालीन आयु २४ से कम या ३३ पूर्ण सप्ताह से अधिक
- 30 सप्ताह के गर्भ में झिल्लियों का समय से पहले टूटना
- भ्रूण की असामान्य हृदय गति
- प्रसव पूर्व गर्भाशय रक्तस्राव के लिए तत्काल प्रसव की आवश्यकता होती है
- एक्लम्पसिया और गंभीर प्री-एक्लेमप्सिया जिसमें प्रसव की आवश्यकता होती है
- भ्रूण की अंतर्गर्भाशयी मृत्यु
- संदिग्ध अंतर्गर्भाशयी संक्रमण
- प्लेसेंटा प्रेविया
- अब्रप्टियो प्लेसेंटा
- मां या भ्रूण की कोई अन्य स्थिति जिसमें गर्भावस्था का जारी रहना खतरनाक है
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जब एटोसिबैन का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनमें समय से पहले झिल्लियों के टूटने की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है, तो विलंबित प्रसव के लाभों और कोरियोनामोनियोनाइटिस से होने वाले किसी भी जोखिम को तौला जाना चाहिए।
हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में एटोसिबैन के साथ इलाज का कोई अनुभव नहीं है। गुर्दे की कमी में कोई खुराक समायोजन की उम्मीद नहीं है क्योंकि मूत्र में केवल थोड़ी मात्रा में एटोसिबैन उत्सर्जित होता है। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में, एटोसिबैन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों की एक छोटी संख्या के कारण कई गर्भधारण या गर्भकालीन आयु समूह 24-27 सप्ताह में एटोसिबैन के प्रशासन के संबंध में केवल सीमित नैदानिक अनुभव है। इसलिए इन उपसमूहों में एटोसिबान के लाभ अनिश्चित हैं।
TRACTOCILE के साथ बाद में उपचार संभव है, लेकिन बाद के कई उपचारों के लिए नैदानिक अनुभव अधिकतम 3 और उपचार पाठ्यक्रमों तक सीमित है (देखें खंड 4.2)।
अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता की स्थिति में, TRACTOCILE के साथ उपचार जारी रखने या फिर से शुरू करने का निर्णय भ्रूण की परिपक्वता के निर्धारण पर निर्भर करता है।
एटोसिबैन के प्रशासन के दौरान गर्भाशय के संकुचन और भ्रूण की हृदय गति की निगरानी की जानी चाहिए और यदि लगातार गर्भाशय संकुचन होता है।
एटोसिबैन, एक ऑक्सीटोसिन विरोधी के रूप में, सैद्धांतिक रूप से गर्भाशय में छूट और प्रसवोत्तर रक्त हानि का परिणाम हो सकता है, इसलिए प्रसवोत्तर रक्त हानि को नियंत्रित किया जाना चाहिए।
हालांकि, नैदानिक परीक्षणों में प्रसवोत्तर गर्भाशय के अपर्याप्त संकुचन नहीं पाए गए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अध्ययन के बाद से एटोसिबैन के साइटोक्रोम P450 की मध्यस्थता वाली दवाओं के अंतःक्रियाओं में शामिल होने की संभावना नहीं है कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि एटोसिबैन साइटोक्रोम P450 प्रणाली के लिए एक सब्सट्रेट का प्रतिनिधित्व नहीं करता है और दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली को बाधित नहीं करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवी महिलाओं में लैबेटालोल और बीटामेथासोन के साथ बातचीत अध्ययन किया गया। एटोसिबैन और बीटामेथासोन या लेबेटालोल के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एटोसिबैन के साथ उपचार का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब पूर्ण गर्भधारण के 24 वें और 33 वें सप्ताह के बीच प्रीटरम लेबर का निदान किया गया हो। यदि गर्भावस्था के दौरान महिला पहले से ही पिछले जन्म के लिए स्तनपान कर रही है, तो TRACTOCILE के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए, क्योंकि स्तनपान के दौरान ऑक्सीटोसिन की रिहाई गर्भाशय की सिकुड़न को बढ़ा सकती है और इस तरह टोलिटिक थेरेपी के प्रभावों का प्रतिकार कर सकती है।
एटोसिबैन के साथ नैदानिक अध्ययन के परिणामों ने दुद्ध निकालना पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। एटोसिबान की थोड़ी मात्रा प्लाज्मा से माताओं के स्तन के दूध में जाती है।
भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता अध्ययन के परिणामों ने एटोसिबैन के किसी भी जहरीले प्रभाव को प्रकट नहीं किया। प्रजनन क्षमता और प्रारंभिक भ्रूण विकास से संबंधित अध्ययन नहीं किए गए हैं (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों में, मां में एटोसिबान के उपयोग से संबंधित संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। कुल मिलाकर, एटोसिबैन के साथ इलाज किए गए 48% रोगियों ने नैदानिक अध्ययन के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया। देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की थीं। सबसे अधिक बार प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी गई थी माताओं द्वारा मतली (14%) थी।
नवजात शिशु में, नैदानिक अध्ययनों ने एटोसिबैन के कारण कोई विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रकट नहीं की। शिशु में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सामान्य सीमा के भीतर थीं और प्लेसीबो और बीटा-मिमिक समूहों में देखी गई घटनाओं में तुलनीय थीं।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
04.9 ओवरडोज
एटोसिबैन ओवरडोज के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, जो बिना किसी विशेष लक्षण या लक्षण के होते हैं। ओवरडोज के मामले में कोई ज्ञात विशिष्ट उपचार नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य स्त्री रोग, एटीसी कोड: G02CX01
TRACTOCILE में एटॉसिबैन (INN), एक सिंथेटिक पेप्टाइड ([Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4, Orn8] -ऑक्सीटोसिन) रिसेप्टर स्तर पर मानव ऑक्सीटोसिन का प्रतिस्पर्धी विरोधी है। चूहों और गिनी सूअरों में अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि एटोसिबैन गर्भाशय की मांसपेशियों के संकुचन और टोन की आवृत्ति को कम करने के लिए ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर्स से बांधता है, जिसके परिणामस्वरूप गर्भाशय के संकुचन का दमन होता है। एटोसिबैन की वैसोप्रेसिन रिसेप्टर से बाँधने की क्षमता, जिससे वैसोप्रेसिन के प्रभाव को ही बाधित किया जा सकता है, भी पाया गया। जानवरों में, एटोसिबन ने हृदय संबंधी प्रभाव नहीं दिखाया।
मानव प्री-टर्म लेबर में, एटोसिबैन, अनुशंसित खुराक पर, गर्भाशय के संकुचन का विरोध करता है और गर्भाशय की शिथिलता को प्रेरित करता है।एटोसिबैन के प्रशासन के बाद गर्भाशय विश्राम प्रभाव तेजी से स्थापित होता है और संकुचन 10 मिनट के भीतर काफी कम हो जाते हैं, फिर 12 घंटे के लिए स्थिर गर्भाशय विच्छेदन (≤ 4 संकुचन / घंटा) प्राप्त करते हैं।
गर्भावस्था के 23वें-33वें सप्ताह के बीच प्री-टर्म लेबर का निदान करने वाली 742 महिलाओं में तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण (सीएपी-001 अध्ययन) किए गए; अध्ययनों में रोगियों को बेतरतीब ढंग से एटोसिबैन (संकेतित खुराक अनुसूची के अनुसार) या ए? -एगोनिस्ट (शीर्षक खुराक पर) प्रशासित किया गया था।
प्राथमिक अंत बिन्दु: उत्पाद की प्रभावकारिता के मूल्यांकन के लिए मुख्य समापन बिंदु उन रोगियों का प्रतिशत था, जिन्होंने उपचार की शुरुआत से पहले 7 दिनों के भीतर जन्म नहीं दिया था और वैकल्पिक टॉलिटिक्स के साथ उपचार की आवश्यकता नहीं थी। डेटा से पता चलता है कि 59.6% (n) = २०१) और ४७.७% (एन = १६३) एटोसिबैन और ए-एगोनिस्ट (पी = ०.०००४) के साथ इलाज किए गए रोगियों ने जन्म नहीं दिया था और वैकल्पिक टॉलिटिक्स के साथ इलाज का अनुरोध नहीं किया था। सीएपी-001 अध्ययनों में दर्ज की गई अधिकांश विफलताएं कम सहनशीलता के कारण थीं। अपर्याप्त प्रभावोत्पादकता के कारण उपचार विफलताएं एटोसिबैन (एन = 48, 14.2%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अधिक बार (पी = 0.0003) अधिक थीं? -एगोनिस्ट्स (एन = 20, 5.8%)।
सीएपी-001 अध्ययनों में, गर्भधारण के 24वें-28वें सप्ताह के दौरान एटोसिबैन और बीटा-मिमेटिक्स से उपचारित रोगियों में उपचार शुरू करने के 7 दिनों के भीतर जन्म न देने और वैकल्पिक टॉलिटिक्स की आवश्यकता नहीं होने की संभावना समान थी। हालांकि, ये परिणाम निम्न पर आधारित हैं बहुत छोटा नमूना (n = 129 रोगी)।
सेकेंडरी एनपॉइंट्स: माध्यमिक प्रभावकारिता मापदंडों में उन रोगियों का प्रतिशत शामिल था जिन्होंने उपचार शुरू होने के 48 घंटों के भीतर प्रसव नहीं किया था। इस पैरामीटर के संबंध में, एटोसिबैन और बीटा-मिमेटिक समूहों के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया।
प्रसव के समय औसत (एसडी) गर्भकालीन आयु 2 समूहों में समान थी: एटोसिबैन और ए के लिए 35.6 और 35.3 सप्ताह? -एगोनिस्ट समूह, क्रमशः (पी = 0.37)। नवजात गहन देखभाल (सीआईएन) दोनों उपचार समूहों (लगभग) के लिए समान थी। 30%), जैसा कि अस्पताल में रहने के डेटा और वेंटिलेशन थेरेपी डेटा थे। औसत (एसडी) जन्म का वजन 2491 ग्राम एटोसिबैन के साथ इलाज किया गया था और समूह में 2461 ग्राम एक? -एगोनिस्ट (पी = 0.58) के साथ इलाज किया गया था।
एटोसिबैन और एगोनिस्ट समूहों के बीच भ्रूण और मातृ परिणामों में स्पष्ट रूप से कोई अंतर नहीं था, लेकिन संभावित अंतर को रद्द करने के लिए नैदानिक परीक्षण पर्याप्त नहीं थे।
चरण III के अध्ययन में एटोसिबैन उपचार प्राप्त करने वाली 361 महिलाओं में से 73 ने कम से कम एक बाद के उपचार से गुजरना पड़ा, 8 को कम से कम 2 बाद के उपचारों से गुजरना पड़ा, और 2 को बाद में 3 उपचार प्राप्त हुए (देखें खंड 4.4)।
चूंकि 24 पूर्ण सप्ताह से कम की गर्भकालीन आयु वाली महिलाओं में एटोसिबैन की सुरक्षा और प्रभावकारिता यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इस रोगी समूह में एटोसिबैन के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.3 देखें)।
एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसीबो समूह में भ्रूण / शिशु मृत्यु की संख्या 5/295 (1.7%) और एटोसिबन समूह में 15/288 (5.2%) थी। इनमें से 2 5 और 8 महीने की उम्र में हुए। एटोसिबैन समूह में पाई गई पंद्रह मौतों में से ग्यारह 20 और 24 सप्ताह के बीच गर्भकालीन आयु के साथ गर्भधारण से संबंधित हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि 24 सप्ताह से कम आयु की महिलाओं का वितरण सजातीय नहीं था (एटोसिबन समूह में 19 और प्लेसीबो समूह में 4)।
24 सप्ताह की गर्भकालीन आयु (प्लेसीबो समूह में 1.7% और एटोसिबन समूह में 1.5%) से अधिक महिलाओं में मृत्यु दर में कोई अंतर नहीं था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ गैर-गर्भवती विषयों में एटोसिबैन (10 से 300 एमसीजी / मिनट 12 घंटे की अवधि में) के जलसेक द्वारा मूल्यांकन की गई स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता, प्रशासित खुराक के अनुपात में वृद्धि।
निकासी, वितरण की मात्रा और आधा जीवन प्रशासित खुराक से स्वतंत्र पाया गया।
प्रीटरम लेबर के साथ गर्भवती महिलाओं में एटोसिबैन (6-12 घंटे की अवधि में 300 एमसीजी / मिनट) के आसव के परिणामस्वरूप स्थिर अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता जलसेक की शुरुआत के 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है (औसत मूल्य 442 ± 73 एनजी / एमएल, 298 से 533 एनजी / एमएल की सीमा के साथ)।
जलसेक के अंत में, प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.21 ± 0.01 और 1.7 ± 0.3 घंटे के प्रारंभिक (टी?) और अंतिम (टी?) आधा जीवन के साथ तेजी से गिरती है। औसत निकासी मूल्य 41.8 ± 8.2 लीटर / घंटा है। वितरण की औसत मात्रा 18.3 ± 6.8 लीटर है।
गर्भवती महिलाओं में, एटोसिबैन 46-48% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। यह ज्ञात नहीं है कि मातृ डिब्बे में मुक्त अंश भ्रूण से काफी भिन्न है या नहीं। एटोसिबान लाल रक्त कोशिकाओं में वितरित नहीं होता है।
एटोसिबन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। स्वस्थ पूर्णकालिक गर्भवती महिलाओं में 300 एमसीजी / मिनट के जलसेक के बाद, एटोसिबैन का भ्रूण / मातृ एकाग्रता अनुपात 0.12 है।
मानव विषयों के प्लाज्मा और मूत्र में 2 मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है। मुख्य मेटाबोलाइट M1 (des- (Orn8, Gly-NH2 9) के प्लाज्मा सांद्रता का अनुपात - [Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4] - ऑक्सीटोसिन) और एटोसिबान क्रमशः दूसरे घंटे और जलसेक के अंत में 1.4 और 2.8 है।
यह ज्ञात नहीं है कि M1 ऊतकों में जमा हो जाता है या नहीं। मूत्र में एटोसिबान की उपस्थिति केवल थोड़ी मात्रा में पाई गई और इसकी मूत्र सांद्रता एम1 की तुलना में लगभग 50 गुना कम है। मल में उत्सर्जित एटोसिबान का प्रतिशत ज्ञात नहीं है। प्रमुख मेटाबोलाइट एम1 एटोसिबैन की तुलना में अवरोधक में लगभग 10 गुना कम शक्तिशाली है कृत्रिम परिवेशीय ऑक्सीटोसिन द्वारा प्रेरित गर्भाशय संकुचन। मेटाबोलाइट M1 दूध में उत्सर्जित होता है (खंड 4.6 देखें)।
हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में एटोसिबैन के साथ इलाज का कोई अनुभव नहीं है। गुर्दे की कमी में कोई खुराक समायोजन की उम्मीद नहीं है क्योंकि मूत्र में केवल थोड़ी मात्रा में एटोसिबैन उत्सर्जित होता है। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में, एटोसिबैन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
Atosiban मनुष्यों में यकृत साइटोक्रोम P450 isoforms को बाधित करने की संभावना नहीं है (देखें खंड 4.5 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में किए गए विषाक्तता अध्ययन, 2 सप्ताह के लिए अंतःशिरा रूप से प्रशासित, मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक की तुलना में लगभग 10 गुना अधिक और 3 महीने के लिए, sc मार्ग द्वारा 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक, प्रणालीगत विषाक्त नहीं दिखा। प्रभाव। एटोसिबैन की उच्च खुराक, उपचर्म रूप से प्रशासित, जिसके परिणामस्वरूप कोई प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई, मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक से लगभग 2 गुना अधिक थी।
प्रजनन क्षमता और प्रारंभिक भ्रूण विकास का जिक्र करने वाले अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं। भ्रूण आरोपण चरण से गर्भावस्था के अंतिम चरण तक प्रशासन के साथ प्रजनन क्षमता पर विषाक्तता अध्ययन ने माताओं या भ्रूण पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। गर्भवती महिलाओं में अंतःशिरा जलसेक के दौरान मानव भ्रूणों की तुलना में चूहे के भ्रूण को लगभग 4 गुना अधिक खुराक के संपर्क में लाया गया था। जानवरों में अध्ययन ने ऑक्सीटोसिन की कार्रवाई के "अवरोध" के परिणामस्वरूप, अपेक्षित रूप से, दुद्ध निकालना के निषेध को दिखाया है।
एटोसिबैन ने या तो किए गए परीक्षणों में ऑन्कोजेनिक या उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया कृत्रिम परिवेशीय है विवो में.
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
1 एम हाइड्रोक्लोरिक एसिड
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
शीशी खोलने के बाद, उत्पाद को तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक शीशी में इंजेक्शन के लिए 0.9 मिली घोल होता है, जो 6.75 मिलीग्राम एटोसिबान के अनुरूप होता है।
साफ़, बोरोसिलिकेट (टाइप I) कांच की शीशी को ग्रे टाइप I सिलिकॉनयुक्त ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर्स और पॉलीप्रोपाइलीन और एल्यूमीनियम धातु फ्लिप-ऑफ कैप के साथ सील किया गया।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले, विदेशी कणों की उपस्थिति और समाधान की स्पष्टता की कमी के लिए शीशियों की दृष्टि से जांच करें।
प्रारंभिक अंतःशिरा इंजेक्शन की तैयारी:
इंजेक्शन के लिए TRACTOCILE 6.75 mg / 0.9 ml घोल की 0.9 मिली लेबल वाली शीशी से 0.9 मिली निकालें और प्रसूति वार्ड में सख्त चिकित्सकीय देखरेख में एक मिनट के लिए धीमी अंतःशिरा बोलस के रूप में खुराक दें।TRACTOCILE 6.75 mg / 0.9 ml, इंजेक्शन के लिए घोल, तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेरिंग फार्मास्यूटिकल्स ए / एस
के फिशर्स प्लाड्स 11
2300 केøबेनहवन सो
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/124/001
035026018
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 20.01.2000
प्राधिकरण का अंतिम नवीनीकरण: 20.01.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05.08.2011