सक्रिय तत्व: डेस्लोराटाडाइन
एरियस 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एरियस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एरियस 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- एरियस 5 मिलीग्राम ओरल लियोफिलिसेट
- एरियस 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
- एरियस 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
- एरियस 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
संकेत एरियस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एरियस एक एंटी-एलर्जी दवा है जो नींद को प्रेरित नहीं करती है। आपकी एलर्जी की प्रतिक्रिया और लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करता है।
एरियस एलर्जिक राइनाइटिस से जुड़े लक्षणों से राहत देता है (एलर्जी के कारण नाक के मार्ग में सूजन, जैसे हे फीवर या डस्ट माइट एलर्जी)। इन लक्षणों में छींकना, बहती और खुजली वाली नाक, तालु में खुजली, आंखों से पानी आना, खुजली और आंखों से पानी आना शामिल हैं।
एरियस का उपयोग पित्ती (एलर्जी के कारण होने वाली त्वचा की स्थिति) से जुड़े लक्षणों को दूर करने के लिए भी किया जाता है। इन लक्षणों में खुजली और छाले (फफोले) शामिल हैं।
इन लक्षणों से राहत पूरे दिन तक रहती है और आपको अपनी सामान्य दैनिक गतिविधियों में वापस आने और नींद में सुधार करने में मदद करती है।
मतभेद जब एरियस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एरियस न लें
- अगर आपको डेस्लोराटाडाइन या एरियस के किसी अन्य तत्व या लॉराटाडाइन से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
एरियस वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और अधिक आयु) के लिए संकेत दिया गया है।
उपयोग के लिए सावधानियां Aerius लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
विशेष रूप से एरियस से सावधान रहें
- अगर आपकी किडनी खराब है।
यदि यह आप पर लागू होता है या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो एरियस लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aerius के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ एरियस की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
खाने-पीने के साथ Aerius का उपयोग करना
एरियस को भोजन के पास या दूर ले जाया जा सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो एरियस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अनुशंसित खुराक पर, एरियस से आपको नींद या कम सतर्क होने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, कुछ लोगों में बहुत कम नींद आती है, जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
एरियस के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एरियस टैबलेट में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एरियस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
वयस्क और किशोर (12 वर्ष और अधिक आयु): दिन में एक बार एक गोली लें। पानी के साथ, भोजन के साथ या भोजन के बिना गोली को पूरा निगल लें।
उपचार की अवधि के संबंध में, आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आप किस प्रकार के एलर्जिक राइनाइटिस से पीड़ित हैं और आपको कितने समय तक एरियस लेने की आवश्यकता होगी।
यदि आपका एलर्जिक राइनाइटिस रुक-रुक कर होता है (सप्ताह के दौरान 4 दिनों से कम या 4 सप्ताह से कम समय के लिए लक्षण मौजूद हैं), तो आपका डॉक्टर एक उपचार कार्यक्रम निर्धारित करेगा जो आपके रोग के इतिहास के आकलन पर निर्भर करता है। यदि आपका एलर्जिक राइनाइटिस लगातार बना रहता है (सप्ताह के दौरान 4 दिन या उससे अधिक के लक्षण और 4 सप्ताह से अधिक समय तक), तो आपका डॉक्टर दीर्घकालिक उपचार लिख सकता है।
पित्ती के मामले में, उपचार की अवधि रोगी से रोगी में भिन्न हो सकती है और इसलिए आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक एरियस लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एरियस लेते हैं
एरियस को केवल उसी तरह लें जैसे यह आपके लिए निर्धारित है। गलती से कई खुराक लेने से गंभीर समस्याओं की उम्मीद नहीं की जा सकती है। हालाँकि, यदि आप निर्धारित से अधिक एरियस लेते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप एरियस लेना भूल जाते हैं
यदि आप निर्धारित समय के भीतर अपनी खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे जल्द से जल्द लें, फिर हमेशा की तरह उपचार जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट Aerius के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एरियस के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। वयस्कों में, एरियस के साथ साइड इफेक्ट एक सक्रिय संघटक (प्लेसबो) के बिना एक टैबलेट के साथ प्राप्त किए गए समान थे। हालांकि, सक्रिय संघटक (प्लेसबो) के बिना एक टैबलेट की तुलना में थकान, शुष्क मुंह और सिरदर्द अधिक बार रिपोर्ट किया गया है। किशोरों में, सिरदर्द सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव था
एरियस के विपणन के दौरान, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, खुजली, पित्ती और सूजन) और दाने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इसके अलावा, हालांकि बहुत कम ही, धड़कन, हृदय गति में वृद्धि, पेट दर्द, मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी, पेट खराब, दस्त, चक्कर आना, उनींदापन, अनिद्रा, मांसपेशियों में दर्द, मतिभ्रम, आक्षेप, अति सक्रियता, सूजन की रिपोर्टें हुई हैं। जिगर और असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद एरियस न लें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपने फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको गोलियों के स्वरूप में कोई बदलाव दिखाई देता है
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
एरियस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक desloratadine 5 mg . है
टैबलेट की अन्य सामग्री डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, टैल्क हैं। टैबलेट कोटिंग में एक फिल्म (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, इंडिगो कारमाइन (ई132) सहित), एक स्पष्ट कोट (हाइप्रोमेलोज, मैक्रोगोल 400 युक्त), कारनौबा मोम, सफेद मोम शामिल है।
एरियस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एरियस 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 या 100 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में यूनिट खुराक में पैक की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित एरिअस ५ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम डेस्लोराटाडाइन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
इस दवा में लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में एरियस से जुड़े लक्षणों की राहत के लिए संकेत दिया गया है:
• एलर्जिक राइनाइटिस (खंड 5.1 देखें)
• पित्ती (खंड 5.1 देखें)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और किशोर (12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के)
एरियस की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है।
आंतरायिक एलर्जिक राइनाइटिस (सप्ताह के दौरान 4 दिनों से कम या 4 सप्ताह से कम समय के लिए लक्षणों की उपस्थिति) का इलाज रोगी के चिकित्सा इतिहास के आकलन के अनुसार किया जाना चाहिए और लक्षणों के समाधान के बाद उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उनके बाद शुरू होना चाहिए। फिर से प्रकट होना
लगातार एलर्जिक राइनाइटिस (सप्ताह के दौरान 4 दिन या उससे अधिक समय तक और 4 सप्ताह से अधिक समय तक लक्षणों की उपस्थिति) के मामले में, रोगियों को एलर्जी के संपर्क की अवधि के दौरान उपचार जारी रखने की सलाह दी जा सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में desloratadine की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने वाले नैदानिक परीक्षणों का अनुभव सीमित है (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एरियस 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
खुराक को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 या लॉराटाडाइन में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में, एरियस का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक परीक्षणों में desloratadine गोलियों के साथ कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई जिसमें एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल को सह-प्रशासित किया गया था (खंड 5.1 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन में, शराब के साथ एरियस टैबलेट के सहवर्ती सेवन को विषयों की मनोवैज्ञानिक क्षमताओं पर अल्कोहल के हानिकारक प्रभावों को प्रबल करने के लिए नहीं दिखाया गया था (खंड 5.1 देखें)। हालांकि, पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान अल्कोहल असहिष्णुता और नशा के मामले सामने आए हैं। इसलिए, सहवर्ती शराब के सेवन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बड़ी संख्या में डेटा (1,000 से अधिक उजागर गर्भधारण) से संकेत मिलता है कि desloratadine विकृतियों या भ्रूण / नवजात विषाक्तता का कारण नहीं बनता है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान एरियस के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाले नवजात शिशुओं और उपचारित महिलाओं के शिशुओं में Desloratadine का पता चला था। नवजात शिशुओं / शिशुओं पर desloratadine का प्रभाव अज्ञात है। इसलिए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और बच्चे के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करना या एरियस थेरेपी को बंद करना / रोकना है या नहीं। मां।
उपजाऊपन
पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों के आधार पर, Aerius का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ज्यादातर लोगों को तंद्रा का अनुभव न हो। हालांकि, चूंकि सभी औषधीय उत्पादों की प्रतिक्रिया में व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता वाली गतिविधियों में शामिल न होने की सलाह दी जाए, जैसे कि वाहन चलाना या मशीनरी चलाना, जब तक कि दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रिया न हो।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
प्रति दिन 5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती सहित कई संकेतों में किए गए नैदानिक परीक्षणों में, एरियस के साथ प्लेसबो की तुलना में 3% अधिक की दर से अवांछनीय प्रभाव बताए गए थे। प्लेसबो से अधिक होने वाली सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थकान (1.2%), शुष्क मुंह (0.8%) और सिरदर्द (0.6%) थीं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
१२-१७ वर्ष की आयु के ५७८ किशोर रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन में, सबसे आम प्रतिकूल घटना सिरदर्द थी; यह घटना ५.९% desloratadine-उपचारित रोगियों में हुई और ६.९% रोगियों में desloratadine के साथ इलाज किया गया। प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो से अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति और विपणन से रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100, के रूप में परिभाषित किया गया है)
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अज्ञात आवृत्ति वाले बाल रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभावों में क्यूटी लम्बा होना, अतालता और ब्रैडीकार्डिया शामिल हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www। Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से जुड़ी प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल, जैसा कि पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान देखा जाता है, चिकित्सीय खुराक के साथ देखा जाता है, लेकिन प्रभाव की मात्रा अधिक हो सकती है।
इलाज
ओवरडोज के मामले में, सक्रिय संघटक को हटाने के लिए मानक उपायों का मूल्यांकन करें जो अभी तक अवशोषित नहीं हुए हैं। रोगसूचक और सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है।
Desloratadine हेमोडायलिसिस द्वारा समाप्त नहीं होता है; यह ज्ञात नहीं है कि पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा इसे समाप्त किया जा सकता है या नहीं।
लक्षण
एक बहु-खुराक नैदानिक अध्ययन के आधार पर, जिसमें 45 मिलीग्राम तक desloratadine प्रशासित किया गया था (नैदानिक खुराक का नौ गुना), कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ओवरडोज से जुड़ी प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल, जैसा कि पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान देखा जाता है, चिकित्सीय खुराक के साथ देखा जाता है, लेकिन प्रभाव की मात्रा अधिक हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीहिस्टामाइन - H1 प्रतिपक्षी।
एटीसी कोड: R06A X27.
कारवाई की व्यवस्था
Desloratadine चयनात्मक परिधीय H1-रिसेप्टर विरोधी गतिविधि के साथ एक लंबे समय से अभिनय, गैर-sedating हिस्टामाइन विरोधी है। मौखिक प्रशासन के बाद, desloratadine केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में फैलने में असमर्थ होने के कारण परिधीय हिस्टामाइन H1 रिसेप्टर्स को चुनिंदा रूप से अवरुद्ध करता है।
Desloratadine ने अध्ययनों में एंटी-एलर्जी गुण दिखाए हैं कृत्रिम परिवेशीय. इनमें मानव मस्तूल कोशिकाओं / बेसोफिल से आईएल -4, आईएल -6, आईएल -8 और आईएल -13 जैसे प्रिनफ्लेमेटरी साइटोकिन्स की रिहाई को रोकना शामिल है, साथ ही एंडोथेलियल कोशिकाओं पर आसंजन अणु पी-सेलेक्टिन की अभिव्यक्ति का निषेध भी शामिल है। इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता की पुष्टि की जानी बाकी है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
दोहराए जाने वाले नैदानिक अध्ययन में, जिसमें 14 दिनों के लिए प्रतिदिन 20 मिलीग्राम तक डिस्लोराटाडाइन प्रशासित किया गया था, कोई सांख्यिकीय या नैदानिक रूप से प्रासंगिक कार्डियोवैस्कुलर प्रभाव नहीं देखा गया था। क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन में, जिसमें दस दिनों के लिए डेस्लोराटाडाइन को 45 मिलीग्राम प्रति दिन (चिकित्सीय खुराक का नौ गुना) की खुराक पर प्रशासित किया गया था, कोई क्यूटीसी लम्बा नहीं देखा गया था।
केटोकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन के साथ दोहराए गए खुराक बातचीत अध्ययनों में, desloratadine के प्लाज्मा सांद्रता में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखाया गया था।
Desloratadine केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रभावी रूप से प्रवेश करने में असमर्थ है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रति दिन 5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर, प्लेसबो की तुलना में किसी भी अधिक उनींदापन का कोई सबूत नहीं था। नैदानिक परीक्षणों में, एरियस को प्रतिदिन एक बार प्रशासित 7.5 मिलीग्राम की खुराक पर विषयों के साइकोमोटर कौशल पर प्रतिकूल प्रभाव डालने के लिए नहीं दिखाया गया था। वयस्कों में किए गए एकल खुराक अध्ययन में, desloratadine 5 mg के प्रशासन ने उड़ान प्रदर्शन के मानक उपायों में परिवर्तन नहीं किया, जिसमें व्यक्तिपरक तंद्रा या उड़ान से संबंधित कार्यों का बिगड़ना शामिल है।
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययनों में, अल्कोहल के सहवर्ती प्रशासन ने साइकोफिजिकल क्षमताओं पर अल्कोहल के नकारात्मक प्रभावों में वृद्धि या उदासीनता में वृद्धि का खुलासा नहीं किया। डिस्लोराटाडाइन समूह और उस समूह के बीच साइकोमोटर परीक्षण के परिणामों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। प्लेसबो के साथ इलाज किया गया, चाहे अकेले दिया जाए या शराब के साथ।
एलर्जिक राइनाइटिस के रोगियों में, एरियस की गोलियां छींकने, नाक से स्राव और खुजली, साथ ही खुजली, पानी और लाल आँखें, और खुजली वाले तालु जैसे लक्षणों से राहत दिलाने में प्रभावी साबित हुईं। एरियस ने 24 घंटों के लिए लक्षणों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित किया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12-17 वर्ष की आयु के किशोर रोगियों में अध्ययन में एरियस टैबलेट की प्रभावशीलता स्पष्ट रूप से प्रदर्शित नहीं हुई है।
मौसमी और बारहमासी के मान्यता प्राप्त वर्गीकरण के अलावा, एलर्जिक राइनाइटिस को वैकल्पिक रूप से लक्षणों की अवधि के आधार पर आंतरायिक एलर्जिक राइनाइटिस और लगातार एलर्जिक राइनाइटिस के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। आंतरायिक एलर्जिक राइनाइटिस को तब परिभाषित किया जाता है जब लक्षण एक सप्ताह के दौरान 4 दिनों से कम या 4 सप्ताह से कम समय तक मौजूद रहते हैं। लगातार एलर्जिक राइनाइटिस को तब परिभाषित किया जाता है जब लक्षण एक सप्ताह के दौरान 4 दिन या उससे अधिक और 4 सप्ताह से अधिक समय तक मौजूद रहते हैं।
एरियस मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत दिलाने में कारगर साबित हुआ, जैसा कि राइनो-कंजक्टिवाइटिस क्वालिटी ऑफ लाइफ प्रश्नावली से प्राप्त कुल स्कोर से पता चलता है। सबसे महत्वपूर्ण सुधार व्यावहारिक समस्याओं के क्षेत्र में और लक्षणों द्वारा सीमित दैनिक गतिविधियों में पाया गया।
क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती को पित्ती के लिए एक नैदानिक मॉडल के रूप में अध्ययन किया गया है, क्योंकि अंतर्निहित पैथोफिजियोलॉजिकल प्रक्रिया समान है, एटियलजि की परवाह किए बिना, और क्योंकि पुराने रोगियों को संभावित अध्ययनों में अधिक आसानी से नामांकित किया जा सकता है। नैदानिक दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित, पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती के अलावा, पित्ती के अन्य रूपों के लिए रोगसूचक राहत प्रदान करने में प्रभावी होने की उम्मीद है।
क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती के रोगियों में दो छह-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एरियस को पहले खुराक अंतराल के अंत तक खुजली से राहत देने और पित्ती के आकार और संख्या को कम करने में प्रभावी दिखाया गया था। प्रत्येक नैदानिक अध्ययन के प्रभाव को बनाए रखा गया था 24 घंटे की खुराक अंतराल इसी तरह पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती में एंटीहिस्टामाइन के साथ किए गए अन्य नैदानिक अध्ययनों में, एंटीहिस्टामाइन के प्रति गैर-प्रतिक्रियाशील के रूप में पहचाने जाने वाले रोगियों की अल्पसंख्यक को बाहर रखा गया था। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 19% रोगियों की तुलना में डेस्लोराटाडाइन के साथ इलाज किए गए 55% रोगियों में 50% से अधिक की खुजली में सुधार देखा गया। एरियस के साथ उपचार ने नींद और दैनिक गतिविधि के साथ हस्तक्षेप को भी काफी कम कर दिया, जैसा कि इन चरों का आकलन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चार-बिंदु पैमाने द्वारा मापा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
प्रशासन के 30 मिनट के भीतर desloratadine के प्लाज्मा सांद्रता का पता लगाया जा सकता है। Desloratadine प्रशासन के लगभग 3 घंटे बाद चरम प्लाज्मा एकाग्रता के साथ अच्छी तरह से अवशोषित होता है; टर्मिनल आधा जीवन लगभग 27 घंटे है। desloratadine के संचय की डिग्री इसके आधे जीवन (लगभग 27 घंटे) और अद्वितीय के साथ संगत थी
दैनिक प्रशासन। Desloratadine की जैव उपलब्धता 5 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम की सीमा में आनुपातिक खुराक थी।
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में जिसमें रोगी जनसांख्यिकी सामान्य मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस आबादी की तुलना में थी, 4% विषयों ने उच्च desloratadine एकाग्रता प्राप्त की। यह प्रतिशत जातीय मूल के अनुसार भिन्न हो सकता है। लगभग 89 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ लगभग 7 घंटे के बाद desloratadine की अधिकतम एकाग्रता लगभग 3 गुना अधिक थी।इन विषयों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल सामान्य आबादी से अलग नहीं थी।
वितरण
Desloratadine मध्यम रूप से प्लाज्मा प्रोटीन (83% - 87%) के लिए बाध्य है। 14 दिनों के लिए desloratadine (5 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम) की दैनिक खुराक के बाद दवा संचय का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सबूत नहीं है।
जैव परिवर्तन
Desloratadine के चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइम की अभी तक पहचान नहीं की गई है, और इसलिए अन्य दवाओं के साथ कुछ इंटरैक्शन को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। विवो में CYP3A4 और अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि दवा CYP2D6 को बाधित नहीं करती है और न ही एक सब्सट्रेट है और न ही P-ग्लाइकोप्रोटीन का अवरोधक है।
निकाल देना
डेस्लोराटाडाइन की 7.5 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग करते हुए एक एकल खुराक के अध्ययन में, खुद desloratadine के उत्सर्जन पर भोजन (उच्च वसा और कैलोरी नाश्ता) के किसी भी प्रभाव का कोई सबूत नहीं था। एक अलग अध्ययन में यह पाया गया कि अंगूर के रस में कोई प्रभाव नहीं है। Desloratadine के उत्सर्जन पर प्रभाव।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरआई) रोगियों में डेस्लोराटाडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना एकल-खुराक और बहु-खुराक अध्ययन में स्वस्थ विषयों के साथ की गई थी। एकल खुराक अध्ययन में, स्वस्थ विषयों की तुलना में क्रमशः हल्के से मध्यम और गंभीर सीआरआई वाले विषयों में डिस्लोराटाडाइन एक्सपोजर लगभग 2 और 2.5 गुना अधिक था। एकाधिक खुराक अध्ययन में, स्थिर स्थिति डेस्लोराटाडाइन का एक्सपोजर दिन 11 के बाद हासिल किया गया था और स्वस्थ विषयों की तुलना में हल्के से मध्यम सीआरआई वाले विषयों में 1.5 गुना अधिक और गंभीर सीआरआई वाले विषयों में ≈ 2.5 गुना अधिक। दोनों अध्ययनों में, डिस्लोराटाडाइन और 3-हाइड्रॉक्सीडेस्लोराटाडाइन के जोखिम (एयूसी और सीएमएक्स) में परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं थे।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Desloratadine लोराटाडाइन का प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट है। Desloratadine और loratadine के साथ किए गए गैर-नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि तुलनीय दवा जोखिम स्तरों पर desloratadine और loratadine की विषाक्तता प्रोफ़ाइल में कोई गुणात्मक या मात्रात्मक अंतर नहीं है।
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशिष्ट खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता। desloratadine और loratadine के साथ किए गए अध्ययनों में कैंसरजन्य क्षमता की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर: कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक।
टैबलेट कोटिंग: फिल्म कोटिंग (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, इंडिगो कारमाइन (E132)), स्पष्ट कोटिंग (हाइप्रोमेलोज, मैक्रोगोल 400 युक्त), कारनौबा मोम, सफेद मोम।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सीलिंग फ़ॉइल के साथ लैमिनेटेड ब्लिस्टर फिल्म से युक्त फफोले में एरियस की आपूर्ति की जाती है।
ब्लिस्टर पैक सामग्री में एक पॉलीक्लोरोट्रिफ्लुओरोएथिलीन (पीसीटीएफई) / पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) फिल्म (उत्पाद के संपर्क में सतह) होती है, जिसमें विनाइल हीट सील कोटिंग (उत्पाद के संपर्क में सतह) के साथ लेपित एल्यूमीनियम क्लोजर फोइल होता है जो गर्मी सील होता है .
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड
हर्टफोर्ड रोड, होडेसडन
हर्टफोर्डशायर EN11 9BU
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
ईयू / 1/00/160/036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १५ जनवरी २००१
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: १५ जनवरी २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
26 मार्च 2015