सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
ORUDIS 5% जेल
Orudis पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ORUDIS 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- ORUDIS 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल, ORUDIS 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ORUDIS 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
- ORUDIS 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ORUDIS 5% जेल
संकेत Orudis का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
ओरुडिस, 2- (3-बेंज़ॉयल-फिनाइल) -प्रोपियोनिक एसिड या केटोप्रोफेन, एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जिसमें मजबूत विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गतिविधि होती है।
चिकित्सीय संकेत
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियों के दौरान तीव्र दर्दनाक एपिसोड का रोगसूचक उपचार।
विपरीत संकेत जब ओरुडीस का सेवन नहीं करना चाहिए
ऑरुडीस को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है, जैसे अस्थमा के दौरे या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं। इनमें गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है रोगियों Orudis यह निम्नलिखित मामलों में भी contraindicated है:
- किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता;
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान;
- गंभीर गुर्दे की विफलता;
- ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषय;
- एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के तहत, क्योंकि यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है;
- गंभीर दिल की विफलता;
- जिगर की विफलता के गंभीर रूप (यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस);
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास
ओरुडीस आमतौर पर गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बाल चिकित्सा आयु में contraindicated है (विशेष चेतावनी भी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Orudis लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
हृदय संबंधी प्रभाव
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ Orudis के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खुराक, विधि और प्रशासन का समय और अंतर्विरोध भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें मतभेद), NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और इंटरैक्शन भी देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट ( इंटरैक्शन देखें)।
जब ओरुडीस लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (साइड इफेक्ट्स भी देखें)।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी प्रतीत होते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ओरुडीस को बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे और यकृत प्रभाव
गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस के रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों में उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, केटोप्रोफेन के प्रशासन से रक्त के प्रवाह में कमी हो सकती है। गुर्दा रक्त , प्रोस्टाग्लैंडिंस के निषेध के कारण, और गुर्दे में परिवर्तन का कारण बनता है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह या पिछले जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। केटोप्रोफेन के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, संक्रमण की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह ओरुडीस का उपयोग गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करा रही हैं, उन्हें ओरुडीस का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Orudis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
संघों की अनुशंसा नहीं की जाती है
उच्च खुराक सैलिसिलेट्स सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफारिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां देखें) और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, रक्तस्राव के समय का प्रयोगशाला मूल्यांकन)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां देखें)।
लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में संभावित खुराक समायोजन के साथ प्लाज्मा लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) में प्रशासित किया जाता है; संभवतः मेथोट्रेक्सेट के प्रोटीन बाध्यकारी बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी के कारण। पहले से ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, मेथोट्रेक्सेट प्रशासन से कम से कम 12 घंटे पहले चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। यदि केटोप्रोफेन को मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के अंत में प्रशासित किया जाना है, तो प्रशासन से 12 घंटे पहले इंतजार करना आवश्यक है।
संघ जिन्हें सावधानी की आवश्यकता है
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए उचित सावधानियां देखें)।
मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें, विशेष रूप से निर्जलित रोगियों में प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के बाद गुर्दे की कमी के विकास का एक उच्च जोखिम है। इन रोगियों को सह-प्रशासन की शुरुआत से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए। और उपचार शुरू होने पर उनके गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए, (उपयोग के लिए उचित सावधानियां देखें)।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में, एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट गुर्दे के कार्य को और खराब कर सकते हैं। , जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ ओरुडीस लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए (उपयोग के लिए उचित सावधानियां देखें)।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन चिकित्सा के पहले कुछ हफ्तों के दौरान हर हफ्ते एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह या बुजुर्ग रोगियों की उपस्थिति में, निगरानी अधिक बार होनी चाहिए।
Pentoxifylline: यह रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम को निर्धारित करता है। नज़दीकी नैदानिक निगरानी और रक्तस्राव के समय की निगरानी की आवश्यकता है।
विचार करने के लिए संघ
थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है। चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां देखें)।
जेमप्रोस्ट: जेमप्रोस्ट की कम प्रभावकारिता।
अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण (आईयूडी): डिवाइस की प्रभावशीलता कम हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप गर्भावस्था हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ओरुडीस जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, या स्ट्रोक की समस्या है, या यदि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम है (उदाहरण के लिए, उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान), तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से उपचार पर चर्चा करें।
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में उपयोग करने की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंट्रल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, जो गुणात्मक रूप से समान दुष्प्रभाव देते हुए, गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
अंतःशिरा उपयोग के लिए ओरुडीस का उपयोग केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम तक ही सीमित है; जनता को बिक्री प्रतिबंधित है।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
बच्चे के जन्म के करीब दवा के उपयोग से अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन हो सकता है, जिससे सांस लेने में गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद हल्की-सी उदासी, उनींदापन या चक्कर आना चाहिए, रोगी को विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचना चाहिए। मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ऐसे लक्षणों के होने पर विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खुराक और उपयोग की विधि Orudis का उपयोग कैसे करें: खुराक
50-100 मिलीग्राम दिन में 1-2 बार सीधे अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा या शारीरिक खारा समाधान में ड्रिप द्वारा।
एक बार पुनर्गठित होने के बाद, समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए और इंजेक्शन को नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए। ड्रिप द्वारा अंतःशिरा समाधान के जलसेक के दौरान, बोतल को प्रकाश से दूर रखा जाना चाहिए।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले मरीजों और बुजुर्ग मरीजों को शुरुआती खुराक को कम करने और सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ रखरखाव चिकित्सा का अभ्यास करने की सिफारिश की जाती है। दवा की अच्छी सहनशीलता स्थापित करने के बाद ही व्यक्तिगत समायोजन पर विचार किया जा सकता है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
ऐसे रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
संतान
बच्चों में केटोप्रोफेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है। 200 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले जोखिम और लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (उपयोग के लिए उचित सावधानियां भी देखें)।
यदि आपने ओरुडीस बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण प्रकृति में सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। यदि गंभीर ओवरडोज का संदेह है, गैस्ट्रिक लैवेज और सहायक और रोगसूचक उपचारों की संस्था को निर्जलीकरण की भरपाई करने, गुर्दे के कार्य की निगरानी करने और मौजूद होने पर एसिडोसिस को ठीक करने की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की कमी के मामले में, हेमोडायलिसिस दवा को संचलन से हटाने के लिए उपयोगी हो सकता है।
ORUDIS की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
साइड इफेक्ट Orudis के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ORUDIS दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां देखें)।
ओरुडीस के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना मिली है (उपयोग के लिए उचित सावधानियां देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं:
- त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: दाने, खुजली, पित्ती, वाहिकाशोफ,
- श्वसन प्रतिक्रियाएं: अस्थमा के दौरे, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में),
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)।
त्वचा प्रतिक्रियाएं: फोटोसेंसिटाइजेशन, त्वचा लाल चकत्ते (शायद ही कभी), खालित्य, स्टीवंस-जॉनसन और लिएल सिंड्रोम सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम)।
केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र: चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, आक्षेप।
मानसिक विकार: उनींदापन, मनोदशा में परिवर्तन।
दृश्य गड़बड़ी: धुंधली दृष्टि जैसी गड़बड़ी (उपयोग के लिए उचित सावधानियां देखें)।
श्रवण गड़बड़ी: टिनिटस।
मूत्र प्रणाली: गुर्दे समारोह परीक्षण असामान्यताएं, तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम।
हेपेटिक सिस्टम: ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले।
रुधिर विज्ञान: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया आमतौर पर पुरानी रक्तस्राव, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अप्लासिया के कारण होता है।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम: वासोडिलेशन।
ओरुडीस जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
शरीर: सिरदर्द, वजन बढ़ना, स्वाद में गड़बड़ी।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें। किसी भी मामले में, एक महत्वपूर्ण माध्यमिक प्रतिक्रिया की उपस्थिति के लिए उपचार के तत्काल निलंबन की आवश्यकता होती है।
समाप्ति और अवधारण
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए, बोतलों और विलायक ampoules को बाहरी पैकेजिंग में रखें। एक बार पुनर्गठित होने पर, समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बंद और ठीक से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम Excipients: सोडियम हाइड्रॉक्साइड, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, अमीनोएसेटिक एसिड। एक विलायक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक। 6 पाउडर की बोतलों का डिब्बा + 5 मिली . की 6 विलायक शीशियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरुडिस 5% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम जेल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन 5 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आमवाती प्रकृति के स्थानीय दर्द का उपचार, मांसपेशियों, जोड़ों, कण्डरा और स्नायुबंधन में दर्दनाक; उदाहरण के लिए खेल की चोटें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: जेल को दर्द वाले या सूजन वाले हिस्से पर दिन में दो से तीन बार लगाना चाहिए। दर्द वाले क्षेत्र को ढकने के लिए जेल की मात्रा अवश्य लगानी चाहिए। उपचार की अवधि 1 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
कुछ मिनट के लिए त्वचा पर जेल की मालिश करें। आवेदन के बाद हाथ धोने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
ओरुडीस जेल निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
• किसी एक अंश को पिछली अतिसंवेदनशीलता
• पिछली फोटोसेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं
• ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे। अस्थमा और एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षण, केटोप्रोफेन, फेनोफिब्रेट, टियाप्रोफेनिक एसिड, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के लिए
• केटोप्रोफेन, टियाप्रोफेनिक एसिड, फेनोफिब्रेट, यूवी सनस्क्रीन या परफ्यूम से त्वचा की एलर्जी का इतिहास
• उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद के दो हफ्तों में, सूर्य के प्रकाश के संपर्क में, तब भी जब आकाश में बादल छाए हों, जिसमें धूपघड़ी से यूवी प्रकाश भी शामिल हो।
• त्वचा में रोग संबंधी परिवर्तनों जैसे एक्जिमा या मुँहासे पर आवेदन; संक्रमित त्वचा या खुले घावों पर
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जेल का उपयोग बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: गुर्दे की बीमारी से संबंधित प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के पृथक एपिसोड की सूचना दी गई है।
जेल का उपयोग ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
जेल श्लेष्मा झिल्ली या आंखों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
लालिमा के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
जैसे ही त्वचा की प्रतिक्रियाएं होती हैं, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, जिसमें ऑक्टोक्रिलीन युक्त उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के बाद विकसित होते हैं।
फोटोसेंसिटाइजेशन के जोखिम से बचने के लिए, उत्पाद के उपयोग की पूरी अवधि के दौरान और इसके रुकावट के बाद दो सप्ताह में उपचारित क्षेत्रों को कपड़ों से बचाने की सिफारिश की जाती है।
उत्पाद के प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
संपर्क जिल्द की सूजन के विकास के जोखिम और समय के साथ बढ़ी हुई प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के कारण अनुशंसित उपचार अवधि को पार नहीं किया जाना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा अधिक होता है।
संतान: बच्चों में केटोप्रोफेन जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
ओरुडिस 5% जेल में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं इसलिए यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)। दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल भी होता है, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामयिक प्रशासन कम होने के बाद सीरम सांद्रता के रूप में बातचीत की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
सामयिक उपयोग के लिए प्रपत्र के साथ नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, हम प्रणालीगत उपयोग के लिए प्रपत्रों का उल्लेख करते हैं:
गर्भावस्था
पहली और दूसरी तिमाही के दौरान
गर्भावस्था में केटोप्रोफेन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
तीसरी तिमाही के दौरान
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन समेत सभी प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस अवरोधक, भ्रूण में कार्डियोपल्मोनरी और गुर्दे की विषाक्तता पैदा कर सकते हैं।
गर्भावस्था के अंत में मां और बच्चे दोनों में लंबे समय तक रक्तस्राव हो सकता है।
इसलिए केटोप्रोफेन गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
मानव दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं पता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित CIOMS आवृत्ति सम्मेलन का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य: (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं है: एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, एक्जिमा, खुजली और जलन।
रारोs: त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: प्रकाश संवेदीकरण और पित्ती। अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के मामले, जैसे कि बुलस या फ़िलेटेनुलर एक्जिमा, जिल्द की सूजन, जो आवेदन के क्षेत्र से आगे बढ़ सकती है या सामान्यीकृत हो सकती है, शायद ही कभी हुई हो।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
केवल कभी कभी: पहले से मौजूद गुर्दे की कमी के बिगड़ने के मामले।
गुर्दा विकारों जैसे प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अलग-अलग रिपोर्टें भी मिली हैं।
04.9 ओवरडोज
सामयिक प्रशासन द्वारा ओवरडोज की संभावना नहीं है। यदि गलती से निगल लिया जाता है, तो जेल अंतर्ग्रहण की मात्रा के आधार पर प्रणालीगत दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। हालांकि, यदि ऐसा होता है, तो उपचार रोगसूचक और सहायक होगा जैसा कि मौखिक उपयोग के लिए विरोधी भड़काऊ दवाओं के ओवरडोज के मामले में होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: M02AA10।
ओरुडीस जेल में केटोप्रोफेन होता है, जो एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ गुणों के साथ एक गैर-स्टेरायडल फिनाइल-प्रोपियोनिक एसिड व्युत्पन्न है।
केटोप्रोफेन की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है। केटोप्रोफेन प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ओरुडीस जेल के बार-बार पर्क्यूटेनियस प्रशासन के बाद, प्लाज्मा स्तर केटोप्रोफेन की एक मौखिक खुराक के बाद प्राप्त की तुलना में लगभग 60 गुना कम था।
प्रभावित क्षेत्र में, जेल उपचार के मामले में और मौखिक उपयोग के लिए ऊतक के स्तर में समान एकाग्रता सीमा होती है, लेकिन जेल के उपयोग के साथ अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता अधिक होती है।
सामयिक प्रशासन के बाद केटोप्रोफेन की जैव उपलब्धता मूत्र उत्सर्जन डेटा के आधार पर मौखिक प्रशासन द्वारा प्राप्त स्तर का लगभग 5% होने का अनुमान लगाया गया है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 99% है।
केटोप्रोफेन गुर्दे के माध्यम से मुख्य रूप से ग्लूसाइड-संयुग्मित रूप में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम हाइड्रॉक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, 95 ° एथिल अल्कोहल, हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज, मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, परफ्यूम, डायथिलीन ग्लाइकॉल मोनोएथिल ईथर, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल ग्लिसरॉल ऑक्सीस्टियरेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम ट्यूब आंतरिक रूप से पॉलीकॉन्डेंस्ड एपॉक्सीफेनॉल पेंट के साथ लेपित होती है।
"ओरुडिस 5% जेल" 30 ग्राम ट्यूब।
"ओरुडिस 5% जेल" 50 ग्राम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग के बाद ट्यूब को कसकर बंद कर दें।
आवेदन के बाद हाथ धोने की सलाह दी जाती है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"ओरुडिस 5% जेल" 30 ग्राम ट्यूब एआईसी एन ° 023183130 (निलंबित)
"ओरुडिस 5% जेल" 50 ग्राम ट्यूब एआईसी एन ° 023183142
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 1999 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014