सक्रिय तत्व: पिडोटिमोड
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल ८०० मिलीग्राम granules
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान
संकेत पिगिटिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पिगिटिल एक दवा है जिसमें पिडोटिमॉड नामक पदार्थ होता है जो शरीर की प्रतिरक्षा सुरक्षा को सक्रिय और उत्तेजित कर सकता है। इस दवा का उपयोग श्वसन और मूत्र पथ के संक्रमण के दौरान कम प्रतिरक्षा सुरक्षा वाले लोगों में एक इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग थेरेपी के रूप में किया जाता है।
पिगिटिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है तो पिगिटिल न लें।
पिगिटिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पिगिटिल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको 'हाइपर-आईजीई सिंड्रोम' नामक बीमारी है जिसके परिणामस्वरूप रक्त में आईजी-ई एंटीबॉडी का स्तर बहुत अधिक होता है;
- यदि आप एक "एटोपिक" व्यक्ति हैं (एलर्जी प्रतिक्रियाओं के विकास के लिए पूर्वनिर्धारित) या पहले से ही एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं से पीड़ित हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pigitil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, विशेष रूप से वे जो लिम्फोसाइट्स नामक विशेष रक्त कोशिकाओं की गतिविधि को अवरुद्ध या उत्तेजित करते हैं, क्योंकि पिगिटिल इन दवाओं के उचित कामकाज में हस्तक्षेप कर सकता है।
खाद्य पदार्थों के साथ पिगिटिल
भोजन दवा की प्रभावशीलता में हस्तक्षेप कर सकता है, इसलिए पिगिटिल को भोजन के बीच लेना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में पिगिटिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पिगिटिल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
पिगिटिल में शामिल हैं:
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल 800 मिलीग्राम ग्रेन्युल में शामिल हैं:
सोडियम: इस दवा में प्रति पाउच 3.3 mmol (75.9 mg) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सूर्यास्त पीला (ई 110) और कोचीनियल लाल ए (ई 124): एलर्जी का कारण बन सकता है।
सुक्रोज: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान में शामिल हैं:
सोडियम: इस औषधीय उत्पाद में प्रति शीशी 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यानी यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त होता है।
सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कोचीनियल रेड ए (ई 124): एलर्जी का कारण हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पिगिटिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार १ पाउच ८०० मिलीग्राम है।
3 साल से अधिक उम्र के बच्चे
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 400 मिलीग्राम की 1 शीशी या डॉक्टर के निर्देशानुसार है।
अगर आप पिगिटिल लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपने बहुत अधिक पिगिटिल का सेवन किया है तो क्या करें?
पिगिटिल के साथ उपचार के बाद ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
पिगिटिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
आज तक, पिडोटिमॉड के साथ उपचार के बाद कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
पिगिटिल में क्या शामिल है
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल ८०० मिलीग्राम granules
सक्रिय संघटक पिडोटिमॉड है। प्रत्येक पाउच में 800 मिलीग्राम पिडोटिमॉड होता है।
अन्य अवयव हैं: मैनिटोल, पोलोक्सामर्स, पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30 प्रतिशत, एथिलसेलुलोज, सोडियम सैकरीन, नारंगी स्वाद, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, सूर्यास्त पीला (ई 110), कोचीन लाल ए (ई 124), सुक्रोज।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान
सक्रिय संघटक पिडोटिमॉड है। प्रत्येक शीशी में 7 मिलीलीटर घोल में 400 मिलीग्राम पिडोटिमॉड होता है।
अन्य अवयव हैं: सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरीन, एडिटेट डिसोडियम, ट्रोमेथामाइन, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 70% सोर्बिटोल घोल, जंगली जामुन सुगंधित घोल, एंथोसायनिन 55, कोचिनियल रेड ए (ई 124), शुद्ध पानी।
पिगिटिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल 800 मिलीग्राम granules:
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में 800 मिलीग्राम के 10 पाउच।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान:
लिथोग्राफ किए गए कार्डबोर्ड बॉक्स में 400 मिलीग्राम की 10 एकल-खुराक शीशियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पिगिटिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल ८०० मिलीग्राम granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पिडोटिमॉड 800 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोडियम, सनसेट येलो (ई 110), कोचीनियल रेड ए (ई 124) और सुक्रोज।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान
एक एकल खुराक की शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पिडोटिमॉड 400 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सोडियम, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट;
सोडियम और कोचीनियल रेड ए (ई 124)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं।
मौखिक समाधान, एकल खुराक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
श्वसन और मूत्र पथ के संक्रमण के दौरान प्रलेखित सेल-मध्यस्थता इम्यूनोसप्रेशन वाले विषयों में इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग थेरेपी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों:
1 पाउच 800 मिलीग्राम दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
3 साल से अधिक उम्र के बच्चे:
400 मिलीग्राम की 1 शीशी दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि उत्पाद के अवशोषण में "भोजन का हस्तक्षेप" होता है, इसलिए पिगिटिल का प्रशासन भोजन के बीच होना चाहिए।
हाइपर-आईजीई सिंड्रोम वाले मरीजों में सावधानी के साथ दवा का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
एटोपिक विषयों में या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास के साथ, तैयारी को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल 800 मिलीग्राम ग्रैन्यूल में शामिल हैं
सोडियम: इस दवा में प्रति पाउच 3.3 mmol (75.9 mg) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सूर्यास्त पीला (ई 110) और कोचीनियल लाल ए (ई 124): एलर्जी का कारण बन सकता है।
सुक्रोज: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान में शामिल हैं
सोडियम: इस औषधीय उत्पाद में प्रति शीशी 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यानी यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।
सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
सोरबिटोल: फ्रक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कोचीनियल रेड ए (ई 124): एलर्जी का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उत्पाद उन दवाओं में हस्तक्षेप कर सकता है जो लिम्फोसाइट गतिविधि को अवरुद्ध या उत्तेजित करती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों में पिगिटिल के साथ प्रजनन चक्र के अध्ययन ने कोई प्रभाव नहीं दिखाया है, हालांकि, अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
पिगिटिल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आज तक, पिडोटिमॉड के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
पिगिटिल में पिडोटिमॉड (D.C.I.) होता है, जो एक इम्युनोस्टिम्युलेटिंग पदार्थ है जो सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित और विनियमित करके कार्य करता है।
थाइमिक कार्यों को आंशिक रूप से बदलने या बढ़ाने से, पिडोटिमॉड परिपक्वता को प्रेरित करता है और कमी वाले टी लिम्फोसाइट द्वारा पूर्ण प्रतिरक्षा की धारणा को प्रेरित करता है, जिसे शारीरिक स्थितियों में, विशिष्ट प्रतिरक्षा के समन्वयक की भूमिका सौंपी जाती है।
इसके अलावा, पिडोटिमॉड मैक्रोफेज को उत्तेजित करता है जो अनिवार्य रूप से एंटीजन को लेने और हिस्टोकोम्पैटिबिलिटी एंटीजन के सहयोग से इसे अपनी झिल्ली पर पेश करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।
विशिष्ट प्रतिरक्षा सुरक्षा, सेलुलर और एंटीबॉडी की दक्षता के लिए, संक्रामक एजेंटों के खिलाफ जीव की रक्षा क्षमता को मान्यता दी जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने तेजी से मौखिक अवशोषण, प्रशासित खुराक के 45% के बराबर मौखिक जैवउपलब्धता, 4 घंटे का आधा जीवन, प्रशासित अंतःशिरा खुराक के 95% के बराबर अपरिवर्तित पदार्थ के मूत्र उन्मूलन का प्रदर्शन किया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पिगिटिल में बहुत कम तीव्र विषाक्तता होती है: LD50 iv द्वारा। यह चूहों में> ४००० मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में ४००० मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में २००० मिलीग्राम / किग्रा है।
6 महीने तक के उपचार के साथ मौखिक और पैरेंट्रल मार्गों द्वारा चूहों और कुत्तों पर किए गए गंभीर विषाक्तता अध्ययन ने प्रति किलो अधिकतम चिकित्सीय दैनिक खुराक के 40-50 गुना के बराबर खुराक तक कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया। पिगिटिल उत्परिवर्तजन नहीं है, चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं है, नर और मादा प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है और चूहों में कोई पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल 800 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स: एक पाउच में मैनिटोल, पोलोक्सामर्स, पॉलीक्रिलेट फैलाव 30 प्रतिशत, एथिलसेल्यूलोज, सोडियम सैकरिन, नारंगी स्वाद, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, सूर्यास्त पीला (ई 110), कोचिनियल रेड ए (ई 124) होता है। और सुक्रोज।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान: एक एकल-खुराक शीशी में सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरिन, एडेटेट डिसोडियम, ट्रोमेथामाइन, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोर्बिटोल 70% घोल, वन फल सुगंधित घोल, एंथोसायनिन 55, कोचिनियल रेड ए (ई 124) होता है। ) और शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
3 साल, बरकरार पैकेजिंग में, ठीक से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मौखिक समाधान के लिए पिगिटिल 800 मिलीग्राम granules:
800 मिलीग्राम के 10 पाउच; ट्रिपल लैमिनेटेड पेपर/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन पाउच को हीट सीलिंग द्वारा सील किया गया है, लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में जिसमें इलस्ट्रेटिव लीफलेट भी है।
पिगिटिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान:
400 मिलीग्राम की 10 एकल खुराक शीशियां; एकल-खुराक प्रकार III कांच की शीशियों, एक पॉलीइथाइलीन टोपी के साथ बंद और पैकेज पत्रक युक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में प्लास्टिक की टोपी के साथ सील।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
FIDIA फ़ार्मास्युटिक S.P.A. - पोंटे डेला फैब्रिका 3 / ए, 35031 अबानो टर्म- पडुआ के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए दानों के 10 पाउच मिलीग्राम 800 ए.आई.सी. एन। 027889031
400 मिलीग्राम A.I.C की 10 एकल-खुराक शीशियाँ। एन। 027889043
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 जनवरी, 1993
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 16 जनवरी, 2008