सक्रिय तत्व: नाइट्राज़ेपम
मोगाडॉन 5 मिलीग्राम
मोगाडॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Mogadon नाइट्राज़ेपम-आधारित कृत्रिम निद्रावस्था की चिकित्सीय श्रेणी से संबंधित है।
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
Mogadon का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नाइट्राज़ेपम या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता; मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
Mogadon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता के आकलन के बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के कारण, मोगाडोन की खुराक को बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय)। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में उच्च माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए मोगाडॉन की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए। नाइट्राज़ेपम के साथ-साथ किसी अन्य के साथ इलाज के तहत मरीजों साइकोट्रोपिक दवा, उन्हें मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, जबकि दवा के प्रभाव में, व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित होती हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि मोगाडॉन बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। आगे की अवधि में उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो वे कर सकते हैं नवजात शिशु पर प्रभाव पड़ता है, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण मध्यम श्वसन अवसाद। इसके अलावा, उन माताओं से पैदा हुए नवजात शिशु जिन्होंने देर से गर्भावस्था के दौरान बेंज़ोडायजेपाइन को कालानुक्रमिक रूप से लिया है, शारीरिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं और कुछ जोखिम पेश कर सकते हैं प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित करें। चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए। यदि नियमित मोगाडोन की आवश्यकता होती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि वे मोगाडोन लेना बंद कर दें। स्तनपान।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mogadon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए I जब शराब के साथ Mogadon को लिया जाता है तो शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के साथ संबंध: केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं, बढ़ा हुआ उत्साह हो सकता है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम पी 450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। लंबे समय तक उपचार के मामले में हेमेटोलॉजिकल तस्वीर और यकृत समारोह की जांच करने की सलाह दी जाती है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और झुनझुनी चरम, प्रकाश, शोर और शारीरिक संपर्क के लिए अतिसंवेदनशीलता, मतिभ्रम या मिरगी के दौरे। अनिद्रा और पलटाव चिंता: उपचार के रुकावट पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें लक्षण, जिसके कारण बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार होता है, एक बढ़े हुए रूप में पुनरावृत्ति करता है। यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
Mogadon के साथ उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) और क्रमिक वापसी की अवधि सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह है यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार ऐसे लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जो मोगाडॉन को बंद करने पर होते हैं। कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि मोगाडोन के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं। उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो मोगाडॉन के सेवन से प्रेरित हो सकता है, जैसा कि उसी प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं द्वारा प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकता है। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत)।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Mogadon का उपयोग कैसे करें: खुराक
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: नाइट्राज़ेपम 5 मिलीग्राम।
Excipients: स्टार्च, एथिलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज।
पैक्स
20 गोलियाँ।
खुराक
वयस्क: एक गोली (5 मिलीग्राम)। यदि आवश्यक हो तो आउट पेशेंट उपचार में 10 मिलीग्राम (2 टैबलेट) और इनपेशेंट उपचार में 20 मिलीग्राम (4 टैबलेट) तक इस औसत खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
पुराने विषय: 1/2 - 1 गोली।
बच्चे (1 से 6 वर्ष तक): 1/2 - 1 गोली; (6 से 14 वर्ष): एक गोली। Mogadon को शाम को सोने से पहले लेना चाहिए।
तरीका
गोलियों को चबाया जा सकता है, पूरा निगल लिया जा सकता है या एक गिलास पानी में घोला जा सकता है।
संकेतित न्यूनतम खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है, बाद में इसे बढ़ाना, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत प्रतिक्रियाशीलता का परीक्षण करने के बाद; अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए।
संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए, यदि आवश्यक हो, खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
Mogadon का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि उन्हें अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) के साथ एक ही समय में नहीं लिया गया हो। किसी भी औषधीय उत्पाद से अधिक मात्रा का इलाज करते समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि वे अधिक पदार्थ ले सकते हैं।
मोगाडॉन की अधिक मात्रा के मामले में, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ, यदि रोगी बेहोश है तो प्रदर्शन किया जाना चाहिए। यदि पेट खाली करना फायदेमंद नहीं है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दें। गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक मात्रा में आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो उनींदापन से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल होती है; गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग शामिल हो सकते हैं। , हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत ही कम मौत Flumazenil एक उपयोगी मारक हो सकता है।
Mogadon के दुष्प्रभाव क्या हैं?
मोगाडॉन सहनशीलता बहुत अच्छी है। यदि खुराक को व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं बनाया जाता है, तो कुछ दुष्प्रभाव फिर भी प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े (दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान की भावना, सिरदर्द, चक्कर आना) , मांसपेशियों की कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये एक रिश्तेदार ओवरडोज के संकेत हैं, जो या तो कुछ दिनों के भीतर या खुराक समायोजन के बाद अनायास गायब हो जाते हैं। कभी-कभी बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के लिए अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी , कामेच्छा और त्वचा प्रतिक्रियाओं में परिवर्तन।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़ा हो सकता है (विशेष चेतावनियां देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्त अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग, चिकित्सीय खुराक पर भी, शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा के निलंबन से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंज़ोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।इस पत्रक में उल्लिखित अवांछनीय प्रभावों के मामले में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोगाडोन 5 मिलीग्राम टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक मोगाडॉन 5 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: नाइट्राज़ेपम 5 मिलीग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: एक गोली (5 मिलीग्राम)।
यदि आवश्यक हो तो आउट पेशेंट उपचार में 10 मिलीग्राम (2 टैबलेट) और इनपेशेंट उपचार में 20 मिलीग्राम (4 टैबलेट) तक इस औसत खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
वृद्धावस्था में विषय: ½ - 1 गोली
संतान:
• (1 से 6 वर्ष तक): ½ - 1 गोली;
• (6 से 14 वर्ष तक): एक गोली।
Mogadon को शाम को सोने से पहले लेना चाहिए।
गोलियों को चबाया जा सकता है, पूरा निगल लिया जा सकता है या एक गिलास पानी में घोला जा सकता है।
यह सलाह दी जाती है कि संकेतित न्यूनतम खुराक के साथ उपचार शुरू करें, बाद में इसे बढ़ाना, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया का परीक्षण करने के बाद; अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए।
संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए, यदि आवश्यक हो, खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
नाइट्राज़ेपम या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता; मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
नाइट्राज़ेपम के साथ-साथ किसी भी अन्य मनोदैहिक दवा के साथ उपचार के तहत मरीजों को दवा के प्रभाव में मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं।
लंबे समय तक उपचार के मामले में हेमेटोलॉजिकल तस्वीर और यकृत समारोह की जांच करने की सलाह दी जाती है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिनमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद संबंधी विकार शामिल हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
Mogadon के साथ उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें खुराक) और 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को पलटाव की घटनाओं की संभावना के बारे में पता हो, इस प्रकार मोगाडॉन को बंद करने पर ऐसे लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि मोगाडोन के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता के आकलन के बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के कारण, मोगाडोन की खुराक को बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित किया जाना चाहिए। (पॉजोलॉजी देखें)।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में उच्च माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए मोगाडोन की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए I जब शराब के साथ Mogadon को लिया जाता है तो शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि मोगाडॉन बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। आगे की अवधि में उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
यदि Mogadon के नियमित सेवन की आवश्यकता है, तो स्तनपान बंद करने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो मोगाडॉन के सेवन से प्रेरित हो सकता है, जैसा कि उसी प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं द्वारा प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकता है। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता।
यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
मोगाडॉन सहनशीलता बहुत अच्छी है। यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, हालांकि, कुछ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया (दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान की भावना, सिरदर्द) से जुड़ा हुआ है। चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि)। ये एक सापेक्ष ओवरडोज के संकेत हैं, जो या तो कुछ दिनों में अनायास या खुराक समायोजन के बाद गायब हो जाते हैं। बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के लिए कभी-कभी अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्त अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग, चिकित्सीय खुराक पर भी, शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि उन्हें अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) के साथ एक ही समय में नहीं लिया गया हो। किसी भी औषधीय उत्पाद से अधिक मात्रा का इलाज करते समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि वे अधिक पदार्थ ले सकते हैं।
मोगाडॉन की अधिक मात्रा के मामले में, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ, यदि रोगी बेहोश है तो प्रदर्शन किया जाना चाहिए। यदि पेट खाली करना फायदेमंद नहीं है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दें। गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक मात्रा में आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, "उनींदापन से कोमा तक। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल होती है; गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद। शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
नाइट्राज़ेपम एक पीले रंग का क्रिस्टलीय पदार्थ है, जो पानी में अघुलनशील, शराब में घुलनशील है।
Mogadon भावनात्मक, संवेदी और गतिज मूल के आवेगों से नींद-जागने की लय को नियंत्रित करने वाले शारीरिक तंत्र की रक्षा करके तेजी से नींद को प्रेरित करता है। वास्तव में, दवा नींद को जागृत प्रणाली के अवसाद के माध्यम से नहीं, बल्कि अभिवाही आवेगों के क्षीणन के माध्यम से बाद को निष्क्रिय करके निर्धारित करती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
नाइट्राज़ेपम जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है: अवशोषण की डिग्री व्यक्तिगत भिन्नताओं (60-90%) के अधीन होती है। मोगाडॉन के 5 मिलीग्राम के प्रशासन के लगभग 40-80 मिनट बाद, औसतन 40 एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त की जाती है। युवा लोगों में, वितरण की मात्रा 2 लीटर / किग्रा है। प्रशासन के दो घंटे बाद, मस्तिष्कमेरु द्रव में नाइट्राज़ेपम की एकाग्रता लगभग 8% है और 36 घंटे के बाद प्लाज्मा एकाग्रता का लगभग 16% है।
मस्तिष्कमेरु द्रव में सांद्रता इसलिए सक्रिय संघटक के अंश से मेल खाती है जो प्लाज्मा में प्रोटीन से बंधी नहीं होती है। रक्त से नाइट्राज़ेपम का उन्मूलन द्विभाषी है। औसत उन्मूलन आधा जीवन 30 घंटे है और लंबे समय तक प्रशासन के दौरान भिन्न नहीं होता है।मोगाडॉन की 5 मिलीग्राम / दिन की निर्बाध खुराक के साथ, स्थिर अवस्था लगभग चौथे दिन तक पहुंच जाती है, जिसमें प्लाज्मा सांद्रता 40-60 एनजी / एमएल नाइट्राज़ेपम होती है।
Mogadon की मौखिक खुराक का केवल एक छोटा प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित दिखाई देता है। जिगर में सक्रिय पदार्थ 7-एमिनो यौगिक में कम हो जाता है, जिसे बाद में 7-एसिटामिडोनिट्राज़ेपम में चयापचय किया जाता है। बुजुर्ग रोगियों में, वितरण की मात्रा अधिक होती है और औसत उन्मूलन आधा जीवन 40 घंटे तक बढ़ जाता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में भी यही प्रवृत्ति होती है; इस संबंध में गुर्दे का कार्य मामूली महत्व का है। नाइट्राज़ेपम यह नाल को पार करता है और गुजरता है स्तनपान के दौरान स्तन के दूध में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (माउस, चूहे, खरगोश) में मौखिक प्रशासन के बाद तीव्र विषाक्तता परीक्षणों ने 520 और 1800 / मिलीग्राम / किग्रा के बीच एलडी 50 मूल्यों को दिखाया है।
चूहों, चूहों, खरगोशों और कुत्तों की कई पीढ़ियों पर किए गए अनुभवों ने इस बात का कोई सबूत नहीं दिया है कि मोगाडॉन का भ्रूण के विकास पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
excipients
• स्टार्च 243.0 मिलीग्राम
• एथिलसेलुलोज 10.0 मिलीग्राम
• मैग्नीशियम स्टीयरेट 0.5 मिलीग्राम
• स्वाद के लिए लैक्टोज 550.0 मिलीग्राम . तक
06.2 असंगति
आज तक कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
60 महीने। एक्सपायरी डेट का मतलब होता है बंद किए गए प्रोडक्ट को सही तरीके से स्टोर करना।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को सामान्य पर्यावरणीय परिस्थितियों में रखा जाता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री से बने पैकेज लीफलेट के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न फफोले।
मोगाडॉन 20 गोलियां 5 मिलीग्राम।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा स्पा
वायल ब्रेंटा 18
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मोगाडॉन 20 टैबलेट 5 मिलीग्राम - एआईसी एन। 020731081
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2012