कोपैक्सोन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: ग्लैटिरामेर (ग्लैटिरामेर एसीटेट)

इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज

Copaxone पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज
  • इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज

Copaxone का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल एक दवा है जो आपके शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली के काम करने के तरीके को बदल देती है (इसे इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट के रूप में वर्गीकृत किया जाता है)। माना जाता है कि मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के लक्षण शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली में एक दोष के कारण होते हैं, जो मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी में सूजन पैदा करता है।

Copaxone 20 mg / ml का उपयोग आपको MS अटैक (रिलैप्स) होने की संख्या को कम करने के लिए किया जाता है। यदि आपके पास एमएस का एक रूप है जिसमें लगभग कोई विश्राम नहीं है, तो आपको मदद करने के लिए नहीं दिखाया गया है। Copaxone 20 mg / ml का MS हमले की अवधि या किसी हमले के दौरान दर्द की तीव्रता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ सकता है।

इसका उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो बिना सहायता के चलने में असमर्थ हैं।

Copaxone का उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जिन्होंने पहली बार लक्षणों का अनुभव किया है जो MS के विकास के उच्च जोखिम का संकेत देते हैं। इससे पहले कि आप इस दवा को लें, आपका डॉक्टर किसी अन्य कारण से इंकार करेगा जो इन लक्षणों की व्याख्या कर सकता है।

Copaxone का सेवन कब नहीं करना चाहिए

Copaxone 20 mg / ml . का प्रयोग न करें

  • अगर आपको ग्लैटीरामेर एसीटेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
  • अगर आप गर्भवती हैं।

Copaxone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Copaxone 20 mg / ml . का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

  • यदि आपको गुर्दे या हृदय की कोई समस्या है, तो आपको नियमित जांच और जांच की आवश्यकता हो सकती है।

संतान

कोपैक्सोन का उपयोग 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों

कोपेक्सोन पर विशेष रूप से बुजुर्गों में अध्ययन नहीं किया गया है। इस बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Copaxone के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

अगर आप गर्भवती हैं तो कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम/एमएल का प्रयोग न करें। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इस दवा का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।

Copaxone के साथ इलाज के दौरान गर्भवती होने से बचने के लिए आपको "प्रभावी गर्भनिरोधक उपाय (उदाहरण के लिए" गोली "या कंडोम) का उपयोग करना चाहिए।

यदि आप Copaxone का उपयोग करते समय स्तनपान कराना चाहती हैं तो पहले अपने डॉक्टर से चर्चा करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Copaxone 20 mg / ml का प्रभाव ज्ञात नहीं है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Copaxone का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में दैनिक खुराक एक पूर्व-भरा सिरिंज (20 मिलीग्राम ग्लैटिरामर एसीटेट) है, जिसे त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) प्रशासित किया जाता है।

Copaxone 20 mg/ml को सही तरीके से इंजेक्ट करना बहुत जरूरी है

  • केवल त्वचा के नीचे के ऊतक में (चमड़े के नीचे के ऊतक) (नीचे "उपयोग के लिए निर्देश" देखें)।
  • डॉक्टर द्वारा बताई गई खुराक पर। केवल अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक लें।
  • कभी भी एक ही सीरिंज का प्रयोग एक से अधिक बार न करें। अप्रयुक्त उत्पाद या किसी भी अपशिष्ट को त्याग दिया जाना चाहिए।
  • Copaxone 20 mg/ml पहले से भरी हुई सीरिंज की सामग्री को किसी अन्य उत्पाद के साथ न मिलाएं।
  • समाधान का उपयोग न करें यदि इसमें कण होते हैं। एक नई सिरिंज का प्रयोग करें।

जब आप पहली बार Copaxone 20 mg/ml का उपयोग करेंगे तो आपको पूर्ण निर्देश दिए जाएंगे और एक डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा इसकी निगरानी की जाएगी। जब आप खुद को इंजेक्शन देंगे और 30 मिनट तक यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको कोई समस्या नहीं है, वे आपके साथ रहेंगे।

उपयोग के लिए निर्देश

Copaxone 20 mg / ml का उपयोग करने से पहले इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।

इंजेक्शन से पहले, सुनिश्चित करें कि आपके पास वह सब कुछ है जो आपको चाहिए:

  • एक कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज के साथ एक ब्लिस्टर
  • प्रयुक्त सुई और सीरिंज के निपटान के लिए एक कंटेनर।
  • प्रत्येक इंजेक्शन के लिए, पैक से पहले से भरी हुई एक सिरिंज के साथ केवल एक ब्लिस्टर लें। बची हुई सभी सीरिंज को कार्टन में रखें।
  • यदि सिरिंज को रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया गया है, तो सिरिंज वाले ब्लिस्टर पैक को कमरे के तापमान पर गर्म करने के लिए इंजेक्शन देने से पहले कम से कम 20 मिनट के लिए बाहर निकालें।

अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धोएं।

यदि आप इंजेक्शन लगाने के लिए COPAXONE इंजेक्शन डिवाइस का उपयोग करना चाहते हैं, तो कृपया COPAXONE इंजेक्शन डिवाइस के साथ दिए गए उपयोग के लिए निर्देश देखें।

चित्र 1में आरेखों का उपयोग करके इंजेक्शन साइट चुनें।

आपके शरीर में इंजेक्शन के सात संभावित क्षेत्र हैं: हाथ, जांघ, कूल्हे और पेट (पेट)। प्रत्येक इंजेक्शन क्षेत्र में कई इंजेक्शन साइट हैं। हर दिन एक अलग इंजेक्शन साइट चुनें इससे इंजेक्शन साइट पर किसी भी जलन या दर्द की संभावना कम हो जाती है। उसी क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को घुमाएं। आप हर बार एक ही स्थान का उपयोग नहीं करते हैं।

ध्यान दें: घाव या फीका पड़ा हुआ क्षेत्र या जहां आप कठोर द्रव्यमान या गांठ महसूस करते हैं, वहां इंजेक्शन न लगाएं।

यह अनुशंसा की जाती है कि आप इंजेक्शन साइटों के नियोजित रोटेशन का एक चार्ट रखें और इसे एक डायरी पर लिख लें। आपके शरीर में कुछ ऐसे स्थान हैं जहाँ खुद को इंजेक्शन लगाना मुश्किल हो सकता है (जैसे कि हाथ का पिछला भाग)। यदि आप इन स्थानों का उपयोग करना चाहते हैं, तो आपको सहायता की आवश्यकता हो सकती है।

खुद को इंजेक्शन कैसे दें:

  • पेपर लेबल को हटाकर सिरिंज को उसके सुरक्षात्मक छाले से निकालें।
  • सुई से टोपी निकालें।
  • अपने अंगूठे और अपने मुक्त हाथ की तर्जनी से त्वचा को धीरे से निचोड़ें (चित्र 2)।
  • चित्र 3में दर्शाए अनुसार सुई को त्वचा में धकेलें।
  • सिरिंज खाली होने तक प्लंजर को आसानी से नीचे धकेल कर दवा को इंजेक्ट करें।
  • सिरिंज और सुई को सीधे बाहर निकालें।
  • एक सुरक्षित निपटान कंटेनर में सिरिंज को त्यागें। सिरिंज को घरेलू कचरे में न डालें, बल्कि अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के अनुसार सावधानी से इसे पंचर-प्रूफ कंटेनर में रखें।
अगर आपको लगता है कि Copaxone 20 mg/ml का असर बहुत ज्यादा है या बहुत कमजोर है, तो कृपया अपने डॉक्टर से सलाह लें।

यदि आपने बहुत अधिक Copaxone लिया है तो क्या करें?

यदि आप प्रति दिन एक से अधिक Copaxone 20 mg / ml सिरिंज का उपयोग करते हैं

अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।

यदि आप कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल . का उपयोग करना भूल जाते हैं

याद आते ही इसे ले लें, लेकिन भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक 24 घंटे बाद लें।

यदि आप Copaxone 20 mg / ml . लेना बंद कर देते हैं

अपने डॉक्टर की सलाह के बिना Copaxone 20 mg / ml का इस्तेमाल बंद न करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Copaxone के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)

आप शायद ही कभी इस दवा के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया विकसित कर सकते हैं।

Copaxone 20 mg / ml का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ:

  • दाने (लाल धब्बे या पित्ती)
  • पलकों, चेहरे या होठों की सूजन
  • अचानक सांस की तकलीफ
  • ऐंठन (फिट बैठता है)
  • बेहोशी

इंजेक्शन के बाद अन्य प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन के तुरंत बाद प्रतिक्रिया)

यह सामान्य नहीं है लेकिन कुछ लोगों में कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल के इंजेक्शन के बाद के मिनटों में एक या अधिक लक्षण हो सकते हैं। वे आम तौर पर समस्या पैदा नहीं करते हैं और आमतौर पर 30 मिनट के भीतर चले जाते हैं।

हालांकि, अगर निम्नलिखित लक्षण 30 मिनट से अधिक समय तक चलते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं:

  • छाती या चेहरे में निस्तब्धता (लालिमा) (वासोडिलेशन)
  • सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
  • छाती में दर्द
  • तेज़ और तेज़ दिल की धड़कन (धड़कन, क्षिप्रहृदयता)

Copaxone के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

  • संक्रमण, फ्लू
  • चिंता, अवसाद
  • सरदर्द
  • जी मिचलाना
  • त्वचा के चकत्ते
  • जोड़ों या पीठ में दर्द
  • बेहोशी महसूस करना, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं, त्वचा की लाली, दर्द, सूजन, खुजली, ऊतक सूजन, सूजन और अतिसंवेदनशीलता (इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं असामान्य नहीं हैं और आमतौर पर समय के साथ कम हो जाती हैं), दर्द विशिष्ट नहीं है

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

  • श्वसन पथ की सूजन, आंत्रशोथ, दाद, कान की सूजन, बहती नाक, दंत फोड़ा, योनि में छाले
  • गैर-घातक त्वचा वृद्धि (गैर-घातक त्वचा रसौली), ऊतक वृद्धि (नियोप्लाज्म)
  • लिम्फ नोड्स की सूजन
  • एलर्जी
  • भूख न लगना, वजन बढ़ना
  • घबराहट
  • स्वाद में बदलाव, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, माइग्रेन, बोलने में समस्या, बेहोशी, कंपकंपी
  • दोहरी दृष्टि, आंखों की समस्या
  • कान की समस्या
  • खांसी, घास का बुख़ार
  • गुदा या मलाशय के विकार, कब्ज, दंत क्षय, अपच, निगलने में कठिनाई, मल असंयम, उल्टी
  • असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
  • चोट लगना, अत्यधिक पसीना आना, खुजली, त्वचा में बदलाव, पित्ती
  • गर्दन दर्द
  • अपने मूत्राशय को खाली करने की तत्काल आवश्यकता, बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, अपने मूत्राशय को ठीक से खाली करने में असमर्थता
  • ठंड लगना, चेहरे की सूजन, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा के नीचे ऊतक का नुकसान, स्थानीय प्रतिक्रियाएं, द्रव संचय के कारण परिधीय सूजन, बुखार

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

  • फोड़ा, त्वचा और अंतर्निहित कोमल ऊतकों के संक्रमण, फोड़े, सेंट एंथोनी की आग, गुर्दे की सूजन
  • त्वचा कैंसर
  • श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि, श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी, तिल्ली का बढ़ना, प्लेटलेट की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं के आकार में परिवर्तन
  • बढ़े हुए थायरॉयड, अतिसक्रिय थायराइड
  • कम शराब सहिष्णुता, गाउट, रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि, रक्त में सोडियम में वृद्धि, सीरम फेरिटिन में कमी
  • असामान्य सपने, भ्रम, उत्साहपूर्ण मनोदशा, देखना, सुनना, सूंघना, चखना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम), आक्रामकता, असामान्य रूप से उच्च मनोदशा, व्यक्तित्व विकार, आत्महत्या का प्रयास
  • नींद आना और हाथ में दर्द (कार्पल टनल सिंड्रोम), मानसिक विकार, दौरे (ऐंठन), लिखने और पढ़ने में कठिनाई, पेशीय विकार, हिलने-डुलने में कठिनाई, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, नसों की सूजन, असामान्य न्यूरोमस्कुलर कनेक्शन के कारण कार्य असामान्य हो जाता है। पेशी, अनैच्छिक तीव्र नेत्र गति, लकवा, पैर का गिरना (पेरोनियल नर्व पाल्सी), बेहोशी (मूर्ख), ब्लाइंड स्पॉट दृष्टि
  • मोतियाबिंद, कॉर्निया को आंखों की क्षति, सूखी आंख, आंखों में खून बह रहा है, ऊपरी पलक का गिरना, पुतली का बढ़ना, ऑप्टिक तंत्रिका का कमजोर होना जिससे दृष्टि संबंधी समस्याएं हो सकती हैं
  • एक्सट्रैसिस्टोल, धीमी गति से दिल की धड़कन, एपिसोडिक तेज़ दिल की धड़कन
  • वैरिकाज - वेंस
  • सांस लेने में समय-समय पर रुकना, नाक से खून आना, असामान्य रूप से तेज या गहरी सांस लेना (हाइपरवेंटिलेशन), गले के सिकुड़ने का अहसास, फेफड़ों की समस्या, गले के सिकुड़ने के कारण सांस लेने में असमर्थता (घुटन महसूस होना)
  • आंत की सूजन, कोलन पॉलीप्स, छोटी आंत की सूजन, डकार, अन्नप्रणाली में अल्सर, मसूड़ों की सूजन, मलाशय से रक्तस्राव, बढ़े हुए लार ग्रंथियां
  • पित्त पथरी, यकृत वृद्धि
  • त्वचा और कोमल ऊतकों की सूजन, संपर्क दाने, लाल, दर्दनाक त्वचा का मोटा होना, त्वचा का मोटा होना
  • जोड़ों में सूजन, सूजन और दर्द (गठिया या पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस), जोड़ों को अस्तर करने वाले द्रव पैड की सूजन और दर्द (कुछ जोड़ों में मौजूद), पार्श्व दर्द, मांसपेशियों में कमी
  • मूत्र में रक्त, गुर्दे की पथरी, मूत्र पथ के विकार, मूत्र की असामान्यता
  • गर्भपात
  • सूजे हुए स्तन, इरेक्शन होने में कठिनाई, श्रोणि अंगों से नीचे या बाहर गिरना (पेल्विक प्रोलैप्स), लंबे समय तक इरेक्शन, प्रोस्टेट विकार, असामान्य पैप स्मीयर (असामान्य ग्रीवा स्मीयर), वृषण विकार, योनि से रक्तस्राव, योनि के विकार
  • पुटी, हैंगओवर जैसे प्रभाव, कम शरीर का तापमान (हाइपोथर्मिया), गैर-विशिष्ट सूजन, इंजेक्शन स्थल पर ऊतक विनाश, श्लेष्म झिल्ली की समस्याएं
  • टीकाकरण के बाद विकार

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

Copaxone 20 mg/ml पहले से भरी हुई सीरिंज को कमरे के तापमान पर एक महीने के लिए फ्रिज से बाहर रखा जा सकता है। यह केवल एक बार किया जा सकता है। एक महीने के बाद, Copaxone 20 mg / ml पहले से भरी हुई सीरिंज जिनका उपयोग नहीं किया गया है और जो अभी भी अपनी मूल पैकेजिंग में हैं, उन्हें रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए।

स्थिर नहीं रहो।

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।

लेबल और कार्टन (EXP) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

किसी भी सिरिंज को छोड़ दें जिसमें कण हों।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Copaxone 20 mg / ml में क्या होता है

  • सक्रिय संघटक ग्लतिरामेर एसीटेट है। इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर समाधान (एक पूर्व-भरे सिरिंज की सामग्री) में 20 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट होता है।
  • अन्य सामग्री मैनिटोल और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।

Copaxone 20 mg / ml कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरा सिरिंज दृश्यमान कणों से मुक्त एक बाँझ, स्पष्ट समाधान है।

यदि सिरिंज में कण हों तो उसे फेंक दें और फिर से शुरू करें। एक नई सिरिंज का प्रयोग करें।

Copaxone इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 7, 28 या 30 पहले से भरे सिरिंज वाले पैक में या इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 30 पहले से भरे सिरिंजों में से प्रत्येक में 3 पैक वाले मल्टीपैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Copaxone के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

इंजेक्शन के लिए कोपक्सोन 20 एमजी / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में 20 मिलीग्राम ग्लैटिरामर एसीटेट * होता है, जो प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज के लिए 18 मिलीग्राम ग्लैटीरामर बेस के बराबर होता है।

* Glatiramer एसीटेट सिंथेटिक पॉलीपेप्टाइड्स का एसीटेट नमक है जिसमें चार प्राकृतिक अमीनो एसिड होते हैं: L-ग्लूटामिक एसिड, L-alanine, L? टायरोसिन और L-लाइसिन, मोल फ्रैक्शन रेंज में 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 क्रमशः और 0.300-0.374। Glatiramer एसीटेट का औसत आणविक भार 5,000-9,000 daltons के बीच होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज।

दृश्य कणों से मुक्त समाधान साफ़ करें।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Copaxone को उन रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिन्होंने एक अच्छी तरह से परिभाषित पहले नैदानिक ​​​​एपिसोड का अनुभव किया है और जिन्हें नैदानिक ​​रूप से परिभाषित मल्टीपल स्केलेरोसिस (CDMS) विकसित होने का उच्च जोखिम माना जाता है (खंड 5.1 देखें)।

कोपैक्सोन को छूट के चरणों के साथ मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) को फिर से शुरू करने के साथ चलने वाले रोगियों (यानी बिना सहायता के चलने में सक्षम) में रिलेप्स की आवृत्ति को कम करने के लिए संकेत दिया गया है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में यह पिछले दो साल की अवधि में कम से कम दो बार न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन की विशेषता थी (खंड 5.1 देखें)।

प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील एमएस वाले रोगियों में कोपैक्सोन का संकेत नहीं दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों में अनुशंसित खुराक 20 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट (एक पूर्व-भरा सिरिंज) है, जिसे प्रतिदिन एक बार चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है।

वर्तमान में यह अज्ञात है कि रोगी का इलाज कब तक किया जाना चाहिए।

उपस्थित चिकित्सक द्वारा मामले-दर-मामला आधार पर दीर्घकालिक उपचार के संबंध में निर्णय लिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चे और किशोर: बच्चों या किशोरों में कोई संभावित, नियंत्रित, यादृच्छिक नैदानिक ​​​​अध्ययन या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, कम प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि 12 से 18 साल के किशोरों में प्रति दिन कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम प्राप्त करने वाली सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान है। चूंकि 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोपेक्सोन के उपयोग पर पर्याप्त जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए उपयोग के लिए कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है। नतीजतन, इस आबादी में कोपैक्सोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्गों में कोपैक्सोन का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

कोपैक्सोन का विशेष रूप से गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4 )।

प्रशासन का तरीका

मरीजों को स्व-इंजेक्शन तकनीकों में निर्देश दिया जाना चाहिए और एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा पहली बार उत्पाद को स्वयं इंजेक्ट किया जाना चाहिए और उसके बाद 30 मिनट तक पालन किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन स्थल पर किसी भी जलन या दर्द की संभावना को कम करने के लिए प्रत्येक दिन एक अलग इंजेक्शन साइट का चयन किया जाना चाहिए। स्व-इंजेक्शन साइटों में पेट, हाथ, कूल्हे और जांघ शामिल हैं।

04.3 मतभेद

कोपेक्सोन निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है:

• ग्लैटीरामेर एसीटेट या मैनिटोल के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

• प्रेग्नेंट औरत।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

Copaxone को केवल चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए। Copaxone को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

Copaxone उपचार की शुरुआत की निगरानी एक न्यूरोलॉजिस्ट या एमएस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए।

उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगी को यह समझाना चाहिए कि निम्नलिखित लक्षणों में से कम से कम एक से जुड़ी प्रतिक्रिया कोपेक्सोन के इंजेक्शन के कुछ मिनटों के भीतर हो सकती है: वासोडिलेशन (निस्तब्धता), सीने में दर्द, डिस्पेनिया, धड़कन या क्षिप्रहृदयता। इनमें से अधिकांश लक्षण अल्पकालिक है और बिना कोई परिणाम छोड़े अनायास हल हो जाता है। यदि कोई गंभीर प्रतिकूल घटना होती है, तो रोगी को तुरंत कोपेक्सोन के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उपचार करने वाले चिकित्सक या आपातकालीन कक्ष चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए। चिकित्सक के विवेक पर रोगसूचक उपचार स्थापित किया जा सकता है।

यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि किसी विशेष रोगी समूह को इन प्रतिक्रियाओं से विशेष जोखिम है। हालांकि, पहले से मौजूद हृदय स्थितियों वाले रोगियों को कोपैक्सोन का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।उपचार के दौरान इन रोगियों का नियमित रूप से पालन किया जाना चाहिए।

दौरे और / या एनाफिलेक्टॉइड या एलर्जी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं।

गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्सिस या पित्ती) शायद ही कभी हो सकती हैं। यदि प्रतिक्रियाएं गंभीर हैं, तो उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए और कोपैक्सोन बंद कर दिया जाना चाहिए।

कोपैक्सोन के साथ पुराने दैनिक उपचार के दौरान रोगी सेरा में ग्लैटीरामेर एसीटेट के खिलाफ प्रतिक्रियाशील एंटीबॉडी की पहचान की गई है। 3-4 महीने की औसत उपचार अवधि के बाद अधिकतम स्तर तक पहुंच गया और बाद में बेसलाइन से थोड़ा ऊपर के स्तर पर कम और स्थिर हो गया।

यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि ग्लैटीरामेर एसीटेट के खिलाफ ये प्रतिक्रियाशील एंटीबॉडी निष्क्रिय कर रहे हैं या उनके गठन से कोपैक्सोन की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता प्रभावित होने की संभावना है।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, कोपेक्सोन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। यद्यपि रोगियों में प्रतिरक्षा परिसरों के ग्लोमेरुलर जमाव का कोई सबूत नहीं है, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

Copaxone और अन्य दवाओं के बीच बातचीत का औपचारिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।

इंटरफेरॉन बीटा के साथ इंटरेक्शन डेटा उपलब्ध नहीं हैं।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती प्रशासन प्राप्त करने वाले कोपैक्सोन-उपचारित रोगियों में "इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की वृद्धि हुई घटना" देखी गई है।

एक खोज कृत्रिम परिवेशीय यह सुझाव देता है कि परिसंचारी ग्लैटीरामेर एसीटेट प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, लेकिन फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन द्वारा स्थानांतरित नहीं होता है और स्वयं फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन को स्थानांतरित नहीं करता है। हालांकि, चूंकि Copaxone सैद्धांतिक रूप से प्रोटीन बाध्य पदार्थों के वितरण को बदलने की क्षमता रखता है, ऐसे औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में ग्लैटीरामेर एसीटेट के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)। वे मनुष्य के लिए संभावित जोखिमों को जानते हैं। गर्भावस्था के दौरान कोपैक्सोन को contraindicated है।

इस उत्पाद का उपयोग करते समय, गर्भनिरोधक उपाय पर विचार किया जाना चाहिए।

खाने का समय

मानव स्तन के दूध में ग्लैटीरामेर एसीटेट, इसके मेटाबोलाइट्स या एंटीबॉडी के उत्सर्जन के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। स्तनपान कराने वाली माताओं को कोपैक्सोन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। माँ और बच्चे के सापेक्ष जोखिम और लाभों पर विचार किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सभी नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं थीं जो कोपैक्सोन के इलाज वाले अधिकांश रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई थीं। नियंत्रित अध्ययनों में, कम से कम एक बार इन प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने वाले मरीजों का प्रतिशत कोपेक्सोन उपचार के बाद अधिक था (70) %) प्लेसबो इंजेक्शन (37%) के बाद की तुलना में। अधिक बार रिपोर्ट की गई इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए मरीजों की तुलना में कोपैक्सोन-इलाज वाले मरीजों में अधिक बार रिपोर्ट की गईं: एरिथेमा, दर्द, जनता की उपस्थिति, प्रुरिटस, एडीमा, सूजन और अतिसंवेदनशीलता।

निम्नलिखित लक्षणों में से कम से कम एक या अधिक से जुड़ी प्रतिक्रिया को इंजेक्शन के बाद तत्काल प्रतिक्रिया के रूप में वर्णित किया गया है: वासोडिलेशन, सीने में दर्द, डिस्पेनिया, धड़कन या क्षिप्रहृदयता। यह प्रतिक्रिया कोपैक्सोन इंजेक्शन के कुछ मिनटों के भीतर हो सकती है। इंजेक्शन के बाद इस तत्काल प्रतिक्रिया के कम से कम एक घटक को प्लेसबो समूह में 13% की तुलना में कोपैक्सोन के साथ इलाज किए गए 31% रोगियों द्वारा कम से कम एक बार रिपोर्ट किया गया था।

प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में कोपैक्सोन-इलाज वाले मरीजों में अधिक बार रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की जाती हैं। ये डेटा चार प्रमुख, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों से प्राप्त किए गए हैं, जो कोपेक्सोन के साथ इलाज किए गए कुल 512 रोगियों और 36 महीनों तक प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 509 रोगियों में किए गए हैं। तीन अध्ययनों में कुल 269 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनमें कोपेक्सोन के साथ इलाज किए गए मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरआरएमएस) के साथ इलाज किया गया था और 271 रोगियों ने 35 महीने तक प्लेसीबो के साथ इलाज किया था। चौथा अध्ययन, उन रोगियों में किया गया, जिन्होंने पहले नैदानिक ​​​​एपिसोड का अनुभव किया था और जिन्हें चिकित्सकीय रूप से परिभाषित एमएस विकसित करने के उच्च जोखिम में माना जाता था, उनमें कोपैक्सोन के साथ इलाज किए गए 243 रोगी और 36 महीने तक प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 238 रोगी शामिल थे।


सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100, असामान्य (≥1 / 1000, संक्रमण और संक्रमण संक्रमण, फ्लू ब्रोंकाइटिस, आंत्रशोथ, दाद सिंप्लेक्स, ओटिटिस मीडिया, राइनाइटिस, दंत फोड़ा, योनि कैंडिडिआसिस * फोड़े, सेल्युलाइटिस, फुरुनकुलोसिस, हरपीज ज़ोस्टर, पायलोनेफ्राइटिस नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित) त्वचा के सौम्य रसौली, रसौली त्वचा कैंसर रक्त और लसीका प्रणाली के विकार लिम्फैडेनोपैथी * ल्यूकोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, स्प्लेनोमेगाली, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, असामान्य लिम्फोसाइट आकारिकी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता एंडोक्राइन पैथोलॉजी गण्डमाला, अतिगलग्रंथिता चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया, वजन बढ़ना * शराब असहिष्णुता, गाउट, हाइपरलिपिडिमिया, रक्त में सोडियम के स्तर में वृद्धि, सीरम फेरिटिन के स्तर में कमी मानसिक विकार चिंता *, अवसाद घबराहट असामान्य सपने, भ्रम, उत्साह, मतिभ्रम, शत्रुता, उन्मत्त व्यवहार, व्यक्तित्व विकार, आत्महत्या के प्रयास तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द डिस्गेसिया, हाइपरटोनिया, माइग्रेन, भाषण विकार, बेहोशी, कंपकंपी * कार्पल टनल सिंड्रोम, संज्ञानात्मक गड़बड़ी, आक्षेप, डिस्ग्राफिया, डिस्लेक्सिया, डायस्टोनिया, मोटर डिसफंक्शन, मायोक्लोनस, न्यूरिटिस, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक, निस्टागमस, पक्षाघात, पेरोनियल तंत्रिका पक्षाघात, स्तब्धता, दृश्य क्षेत्र दोष नेत्र विकार डिप्लोपिया, नेत्र विकार* मोतियाबिंद, कॉर्नियल चोट, सूखी आंखें, ओकुलर हैमरेज, पलक पीटोसिस, मायड्रायसिस, ऑप्टिक शोष कान और भूलभुलैया विकार कान के विकार कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन *, तचीकार्डिया * एक्सट्रैसिस्टोल, साइनस ब्रैडीकार्डिया, पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया संवहनी विकृति वासोडिलेशन * वैरिकाज - वेंस श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सांस की तकलीफ* खांसी, मौसमी राइनाइटिस एपनिया, एपिस्टेक्सिस, हाइपरवेंटिलेशन, लैरींगोस्पास्म, फेफड़ों की बीमारी, घुटन की अनुभूति जठरांत्रिय विकार मतली* एनोरेक्टल विकार, कब्ज, दंत क्षय, अपच, अपच, मल असंयम, उल्टी * कोलाइटिस, कोलन पॉलीप्स, एंटरोकोलाइटिस, डकार, ऑसोफेगल अल्सर, पीरियोडोंटाइटिस, रेक्टल हैमरेज, सूजी हुई लार ग्रंथियां हेपेटोबिलरी विकार लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्य कोलेलिथियसिस, हेपेटोमेगाली त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज * Ecchymosis, hyperhidrosis, खुजली, त्वचा विकार *, पित्ती एंजियोएडेमा, संपर्क जिल्द की सूजन, एरिथेमा नोडोसम, त्वचा नोड्यूल मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द, कमर दर्द* गर्दन दर्द गठिया, बर्साइटिस, पेट दर्द, मांसपेशियों की बर्बादी, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मिक्चरिशन अत्यावश्यकता, पोलकियूरिया, मूत्र प्रतिधारण हेमट्यूरिया, नेफ्रोलिथियासिस, मूत्र पथ विकृति, मूत्र विकार गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन गर्भपात प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन वृद्धि, स्तंभन दोष, श्रोणि आगे को बढ़ाव, प्रतापवाद, प्रोस्टेट की शिथिलता, असामान्य ग्रीवा धब्बा, वृषण विकार, योनि से रक्तस्राव, वुल्वोवागिनल विकार सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थानिया, सीने में दर्द *, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएँ * , दर्द * ठंड लगना *, चेहरा शोफ *, इंजेक्शन साइट शोष?, स्थानीय प्रतिक्रियाएं *, परिधीय शोफ, एडिमा, पाइरेक्सिया सिस्ट, हैंगओवर जैसे प्रभाव, हाइपोथर्मिया, इंजेक्शन के बाद तत्काल प्रतिक्रिया, सूजन, इंजेक्शन साइट नेक्रोसिस, म्यूकोसल विकार। चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं पोस्ट-टीकाकरण सिंड्रोम

* प्लेसीबो समूह की तुलना में कोपेक्सोन समूह में 2% (> 2/100) से अधिक की घटना। * प्रतीक के बिना अवांछित प्रभाव "2% से कम या उसके बराबर की घटना" की रिपोर्ट करते हैं।

शब्द "इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं" (विभिन्न प्रकार) में इंजेक्शन साइट पर देखे जाने वाले सभी दुष्प्रभाव शामिल हैं, इंजेक्शन साइट एट्रोफी और नेक्रोसिस को छोड़कर जो तालिका में अलग से सूचीबद्ध हैं।

? इंजेक्शन साइट लिपोआट्रोफी से संबंधित शब्द शामिल हैं।

ऊपर वर्णित चौथे अध्ययन में, प्लेसीबो नियंत्रण अवधि के बाद एक ओपन-लेबल उपचार चरण (खंड 5.1 देखें)। 5 साल तक की ओपन-लेबल अनुवर्ती अवधि के दौरान ज्ञात कोपेक्सोन जोखिम प्रोफ़ाइल में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।

दुर्लभ रिपोर्ट (> 1/10000,

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

कोपैक्सोन (80 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट तक) के साथ ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं। ये मामले धारा 4.8 में उल्लिखित के अलावा अन्य प्रतिकूल घटनाओं से जुड़े नहीं थे।

80 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट से ऊपर की खुराक के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, 24 महीने तक 30 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट की दैनिक खुराक धारा 4.8 में उल्लिखित प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी नहीं थी।

ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अन्य साइटोकिन्स और इम्युनोमोड्यूलेटर।

एटीसी कोड: L03AX13.

तंत्र या तंत्र जिसके द्वारा एमएस रोगियों में ग्लैटीरामेर एसीटेट कार्य करता है, अभी तक पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया है। हालांकि, माना जाता है कि उत्पाद वर्तमान में एमएस के रोगजनन के लिए जिम्मेदार मानी जाने वाली प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं को बदलकर कार्य करता है। इस परिकल्पना को "प्रायोगिक एलर्जी एन्सेफेलोमाइलाइटिस (ईएई), एक" रोग के रोगजनन के बारे में ज्ञान को गहरा करने के लिए किए गए अध्ययनों के परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था, जो कि विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में, तंत्रिका तंत्र से प्राप्त माइलिन युक्त सामग्री के खिलाफ टीकाकरण से प्रेरित है। अक्सर प्रायोगिक पशुओं में एमएस के एक मॉडल के रूप में प्रयोग किया जाता है जानवरों और एमएस रोगियों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि ग्लैटीरामेर एसीटेट-विशिष्ट शमनकर्ता टी लिम्फोसाइट्स इसके प्रशासन के बाद परिधि पर प्रेरित और सक्रिय होते हैं।

रिलैप्सिंग-रेमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (RRMS):

तीन नियंत्रित अध्ययनों में कुल 269 रोगियों का कोपैक्सोन के साथ इलाज किया गया। पहला 50 रोगियों में दो साल का अध्ययन था (कोपैक्सोन # = 25, प्लेसीबो # = 25); जिन्हें मानक मानदंड लागू करके पिछले दो साल की अवधि में छूट के चरणों के साथ मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) को फिर से शुरू करने और न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन (एक्ससेर्बेशन्स) के कम से कम दो हमलों का निदान किया गया था। दूसरे अध्ययन में समान समावेशन मानदंड का उपयोग किया गया था और 35 महीने तक इलाज किए गए 251 रोगियों को शामिल किया गया (कोपैक्सोन एन = 125, प्लेसीबो एन = 126)। तीसरा अध्ययन नौ महीने का अध्ययन था जिसमें 239 मरीज शामिल थे (कोपैक्सोन एन = 119, प्लेसीबो एन। = 120) और जहां समावेश मानदंड एक अतिरिक्त मानदंड के साथ पहले और दूसरे अध्ययनों के समान थे, अर्थात् रोगियों को चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) द्वारा प्रमाणित कम से कम एक गैडोलीनियम-बढ़ाने वाला घाव था।

कोपैक्सोन के साथ इलाज किए गए एमएस रोगियों में किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्लेसीबो की तुलना में रिलेप्स की संख्या में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

किए गए सबसे बड़े नियंत्रित अध्ययन में, ग्लैटीरामेर एसीटेट लेने वाले रोगियों में प्लेसीबो लेने वाले रोगियों में रिलैप्स दर 1.98 से 32% कम होकर 1.34 हो गई।

कुल बारह वर्षों की अवधि के लिए Copaxone के साथ इलाज किए गए 103 रोगियों के एक्सपोजर डेटा उपलब्ध हैं।

Copaxone ने MRI मापदंडों पर प्लेसबो पर लाभकारी प्रभाव भी दिखाया, जो MS को छूट के साथ राहत देने के लिए प्रासंगिक है।

हालांकि, कोपैक्सोन का एमएस के साथ छूट के साथ रोगियों में विकलांगता की प्रगति पर कोई लाभकारी प्रभाव नहीं पड़ा।

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि कोपेक्सोन उपचार का रिलेपेस की अवधि या गंभीरता पर कोई प्रभाव पड़ता है।

प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील बीमारी वाले रोगियों में कोपैक्सोन की उपयोगिता वर्तमान में प्रदर्शित नहीं हुई है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस की पहली नैदानिक ​​घटना का संकेत:

481 रोगियों (कोपैक्सोन एन = 243, प्लेसीबो एन = 238) सहित एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन एकल, अच्छी तरह से परिभाषित, यूनिफोकल न्यूरोलॉजिकल अभिव्यक्ति वाले विषयों में आयोजित किया गया था और एमआरआई विशेषताएं एमएस (कम से कम दो मस्तिष्क घावों, के साथ हाइलाइट की गई) का जोरदार संकेत देती हैं। T2-भारित MRI, व्यास में 6 मिमी से अधिक)। एमएस के अपवाद के साथ कोई अन्य विकृति, जो रोगी में देखे गए संकेतों और लक्षणों की बेहतर व्याख्या कर सकती है, को बाहर रखा जाना था। प्लेसीबो नियंत्रण अवधि के बाद एक ओपन-लेबल उपचार चरण था: जिन रोगियों में एमएस के लक्षण थे या जो तीन साल के लिए स्पर्शोन्मुख थे, जो भी पहले आए, उन्हें दो साल की और अवधि के लिए खुले सक्रिय पदार्थ के साथ उपचार सौंपा गया, एक से अधिक नहीं 5 वर्ष की अधिकतम कुल उपचार अवधि। शुरू में कोपेक्सोन के लिए यादृच्छिक 243 रोगियों में से, 198 ने ओपन-लेबल चरण में कोपैक्सोन उपचार जारी रखा। 238 रोगियों में से शुरू में प्लेसीबो के लिए यादृच्छिक रूप से, 211 को ओपन-लेबल चरण में कोपैक्सोन उपचार में परिवर्तित किया गया था।

प्लेसबो-नियंत्रित उपचार अवधि के दौरान तीन साल तक, कोपैक्सोन ने पॉसर मानदंड के अनुसार पहली नैदानिक ​​घटना से नैदानिक ​​रूप से परिभाषित मल्टीपल स्केलेरोसिस (सीडीएमएस) तक प्रगति में देरी की, सांख्यिकीय और नैदानिक ​​दोनों रूप से 45% (खतरा अनुपात) के जोखिम में कमी के अनुरूप। एचआर) = ०.५५; ९५% सीआई [०.४०, ०.७७], पी = ०.०००५)। सीडीएमएस विकसित करने वाले रोगियों का प्रतिशत प्लेसबो समूह के लिए 43% और कोपैक्सोन समूह के लिए 25% था।

प्लेसबो पर कोपैक्सोन उपचार का अनुकूल प्रभाव एमआरआई मापदंडों पर दो माध्यमिक समापन बिंदुओं में भी प्रदर्शित किया गया था, अर्थात् नए टी 2-भारित घावों की संख्या और टी 2 घावों की मात्रा।

उपसमूह विश्लेषण किए गए पोस्ट-हॉक दूसरे हमले के विकास के उच्च जोखिम वाली आबादी की पहचान करने के उद्देश्य से विभिन्न आधारभूत विशेषताओं वाले रोगियों में। जिन विषयों में एमआरआई पर कम से कम एक टी 1-भारित गैडोलीनियम-वर्धित घाव और बेसलाइन पर 9 या अधिक टी 2 घाव थे, सीडीएमएस पर स्विच करने वाले 50% विषयों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 28% विषयों की तुलना में एक अवधि के लिए कोपैक्सोन के साथ इलाज किया गया था। २.४ साल की। बेसलाइन पर 9 या अधिक टी 2 घावों वाले विषयों के लिए, सीडीएमएस पर स्विच प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 45% विषयों में स्पष्ट था, जबकि 2.4 साल की अवधि में कोपैक्सोन के साथ इलाज किए गए 26% विषयों की तुलना में। हालांकि, उच्च जोखिम वाले रोगियों के इन उपसमूहों में दीर्घकालिक रोग विकास के संबंध में प्रारंभिक कोपैक्सोन उपचार का प्रभाव भी अज्ञात है, क्योंकि अध्ययन डिजाइन मुख्य रूप से पहली नैदानिक ​​घटना की शुरुआत और दूसरे के बीच के समय का आकलन करने के लिए था। मामले में, उपचार केवल उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए माना जाना चाहिए।

प्लेसीबो नियंत्रण चरण में प्रदर्शित प्रभाव 5 साल तक की लंबी अवधि के अनुवर्ती अवधि में बनाए रखा गया था। पहली नैदानिक ​​घटना से सीडीएमएस तक प्रगति का समय उपचार की तुलना में कोपैक्सोन के साथ प्रारंभिक उपचार के साथ लंबा था। विलंबित, दिखा रहा है प्रारंभिक बनाम देर से उपचार के साथ 41% जोखिम में कमी (खतरा अनुपात = 0.59; 95% सीआई [0.44; 0.80], पी = 0.0005)। विलंबित उपचार समूह में सीडीएमएस में प्रगति करने वाले विषयों की तुलना में अधिक (49.6%) थे प्रारंभिक उपचार समूह (32.9%)।

प्रारंभिक बनाम देर से उपचार के पक्ष में समय के साथ एक सुसंगत प्रभाव नए गैडोलीनियम-बढ़ाने वाले टी 1 घावों (54% से कम; पी

प्रारंभिक और विलंबित उपचार समूह के बीच कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया, न तो T1 हाइपोइंटेंस घाव की मात्रा में और न ही 5 वर्षों में मस्तिष्क शोष में। हालांकि, मस्तिष्क शोष विश्लेषण, अंतिम देखे गए मूल्य (उपचार जोखिम के लिए समायोजित) पर पक्ष में कमी देखी गई प्रारंभिक ग्लैटीरामेर एसीटेट उपचार के (प्रतिशत मस्तिष्क मात्रा परिवर्तन में औसत अंतर ०.२८% था; पी = ०.०२०९)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय और स्वस्थ स्वयंसेवकों से एकत्र किए गए सीमित आंकड़ों से पता चला है कि जब ग्लैटीरामेर एसीटेट को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो सक्रिय पदार्थ आसानी से अवशोषित हो जाता है और यह कि खुराक का अधिकांश भाग पहले से ही चमड़े के नीचे के ऊतकों में छोटे टुकड़ों में कम हो जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

के अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, एसएमपीसी के अन्य अनुभागों में शामिल जानकारी के अलावा बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कैंसरजन्यता। मानव फार्माकोकाइनेटिक डेटा की कमी के कारण, मनुष्यों और जानवरों के बीच एक्सपोजर मार्जिन स्थापित करना संभव नहीं है।

कम से कम छह महीने के लिए इलाज किए गए चूहों और बंदरों की सीमित संख्या में वृक्क ग्लोमेरुली में प्रतिरक्षा परिसरों के जमाव की सूचना मिली है। दो साल के चूहे के अध्ययन में, गुर्दे के ग्लोमेरुली में प्रतिरक्षा जटिल जमा का कोई संकेत नहीं था।

संवेदनशील जानवरों (गिनी सूअर या चूहों) के प्रशासन के बाद, एनाफिलेक्सिस के मामले सामने आए हैं। यह ज्ञात नहीं है कि ये डेटा मनुष्यों के लिए प्रासंगिक हैं या नहीं।

जानवरों को बार-बार प्रशासन के बाद इंजेक्शन साइट विषाक्तता आम थी।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मन्निटोल

इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

स्थिर नहीं रहो।

यदि पहले से भरी हुई सीरिंज को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करना संभव नहीं है, तो उन्हें 1 महीने तक एक बार कमरे के तापमान (15 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस के बीच) पर संग्रहीत किया जा सकता है।

इस महीने के बाद, यदि Copaxone 20 mg / ml पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग नहीं किया गया है और अभी भी अपनी मूल पैकेजिंग में हैं, तो उन्हें रेफ्रिजरेटर (2 ° C - 8 ° C) में रखा जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन समाधान युक्त एक पहले से भरी हुई सिरिंज में एक संलग्न सुई के साथ 1 मिलीलीटर प्रकार I रंगहीन कांच बेलनाकार सिरिंज, रबर स्टॉपर के साथ एक प्लास्टिक प्लंजर और एक सुई गार्ड होता है।

Copaxone इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 7, 28 या 30 पहले से भरे हुए सिरिंज और इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 90 (30 के 3 पैक) पहले से भरे सिरिंज वाले मल्टीपैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है। अप्रयुक्त दवा और उस दवा से प्राप्त कचरे का निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

टेवा फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड

राइडिंग प्वाइंट, व्हिस्लर ड्राइव, कैसलफोर्ड

वेस्ट यॉर्कशायर, WF10 5HX (यूनाइटेड किंगडम)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. नंबर 035418021 "पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए 20 मिलीग्राम / एमएल घोल" 28 सीरिंज

ए.आई.सी. नंबर 035418033 "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 20 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 7 सीरिंज

ए.आई.सी. नंबर 035418045 "पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए 20 मिलीग्राम / एमएल घोल" 30 सीरिंज

ए.आई.सी. नंबर 035418058 "पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए 20 मिलीग्राम / एमएल घोल" 90 (3x30) सीरिंज

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: २७ अप्रैल २००५

सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: २३ मार्च २००९

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जुलाई 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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