सक्रिय तत्व: एमिनोफिललाइन
इंजेक्शन के लिए AMINOMAL 350 mg / 2ml घोल
इंजेक्शन के लिए AMINOMAL 240 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान
अमिनोमल सपोसिटरी
पैक आकार के लिए अमीनोमल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - इंजेक्शन के लिए AMINOMAL 350 mg / 2ml घोल, इंजेक्शन के लिए AMINOMAL 240 mg / 10ml घोल, AMINOMAL सपोसिटरी
- AMINOMAL? 0.67% मौखिक समाधान
- अमिनोमल? 600 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
अमीनोमल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
ब्रोन्कोडायलेटर।
चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा - ब्रोन्कियल स्पास्टिक घटक के साथ फेफड़े के रोग।
अमिनोमल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
थियोफिलाइन और अन्य ज़ैंथिन डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में दवा को contraindicated है। तीव्र रोधगलन। हाइपोटेंसिव स्टेट्स। लिडोकेन के लिए अतिसंवेदनशीलता (इंट्रामस्क्युलर ampoules और सपोसिटरी के लिए)।
उपयोग के लिए सावधानियां Aminomal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्लाज्मा दवा के स्तर में वृद्धि के साथ कई कारक थियोफिलाइन की यकृत निकासी को कम कर सकते हैं। इनमें उम्र, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव लंग डिजीज, सहवर्ती संक्रमण, कई दवाओं का एक साथ प्रशासन जैसे: एरिथ्रोमाइसिन, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, एलोप्यूरिनॉल, सिमेटिडाइन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, प्रोप्रानोलोल शामिल हैं। इन मामलों में यह आवश्यक हो सकता है थियोफिलाइन की खुराक कम करें।
उत्पाद का प्रशासन बुजुर्गों, हृदय रोगियों, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों और गंभीर हाइपोक्सिमिया, हाइपरथायरायडिज्म, क्रोनिक कोर पल्मोनेल, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, पेप्टिक अल्सर, गंभीर लीवर या किडनी की बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aminomal के प्रभाव को बदल सकते हैं
फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान कम प्लाज्मा आधा जीवन के साथ थियोफिलाइन निकासी बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में थियोफिलाइन खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
थियोफिलाइन निकासी को प्रभावित करने वाले कारकों की स्थिति में, थियोफिलाइन की चिकित्सीय सीमा को नियंत्रित करने के लिए रक्त दवा एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
थियोफिलाइन को अन्य ज़ैंथिन तैयारियों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और सावधानी के लिए थियोफिलाइन और इफेड्रिन या अन्य ब्रोन्कोडायलेटर सहानुभूति के संयोजन की आवश्यकता होती है।
हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा के स्तर में कमी और मौखिक गर्भ निरोधकों की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन
हाइपरिकम पेरफोराटम तैयारी के सहवर्ती प्रशासन द्वारा थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण होता है, इसलिए इसे थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है।
यदि कोई रोगी सहवर्ती रूप से हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो प्लाज्मा थियोफिलाइन स्तरों की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
हाइपरिकम पेरफोराटम को बंद करने से थियोफिलाइन का प्लाज्मा स्तर बढ़ सकता है। थियोफिलाइन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
बाल रोग में अमीनोमल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में उपयोग करें
यद्यपि भ्रूण के विकास पर थियोफिलाइन का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया है, गर्भावस्था में इसका उपयोग केवल उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जिनमें अस्थमा मां के लिए एक गंभीर खतरा है।
खुराक और उपयोग की विधि अमीनोमल का उपयोग कैसे करें: खुराक
गुदा
दिन में 3 बार 1 से अधिक सपोसिटरी नहीं। इस मार्ग से अवशोषण अनियमित है।
आपातकालीन स्थितियों में इस मार्ग के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है। गर्म मौसम के दौरान, सपोसिटरी का उपयोग करने से पहले, उन्हें ठंडे पानी में कुछ मिनट के लिए लपेटकर विसर्जित करें।
नसों के द्वारा
ब्रोन्कियल अस्थमा के गंभीर मामलों में इस मार्ग का संकेत दिया गया है। इन मामलों में, जलसेक के लिए एक संगत समाधान के 50 मिलीलीटर में 480 मिलीग्राम एमिनोमल (10 एमएल में 240 मिलीग्राम के 2 ampoules के बराबर) को पतला करके प्राप्त समाधान का धीमा जलसेक (जैसे क्लोराइड सोडियम, ग्लूकोज, लेवुलोसिक समाधान) का उपयोग किया जाता है। । । ) जलसेक दर 25 मिलीग्राम / मिनट से अधिक नहीं होनी चाहिए। (3.6 एमएल / मिनट। इस प्रकार तैयार किए गए घोल का); प्रशासित कुल खुराक 5.6 मिलीग्राम / किग्रा (इस प्रकार तैयार समाधान के 0.8 एमएल / किग्रा) से अधिक नहीं हो सकती है। जलसेक के लिए समाधान के 500 एमएल में 240 मिलीग्राम एमिनोमल (10 एमएल में 240 मिलीग्राम की 1 शीशी के बराबर) को पतला करके प्राप्त रखरखाव जलसेक के बाद इस जलसेक का पालन किया जा सकता है (ऊपर देखें)। इस रखरखाव जलसेक की दर होगी :
- 50 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में 0.9 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (1.9 एमएल / किग्रा / घंटा के बराबर), धूम्रपान करने वाले;
- 50 वर्ष से कम आयु के धूम्रपान न करने वाले वयस्कों में 0.45 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (0.9 एमएल / किग्रा / घंटा के बराबर);
- दिल की विफलता या यकृत हानि वाले वयस्कों में 0.25 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (0.5 एमएल / किग्रा / घंटा के बराबर)।
किसी भी मामले में, प्रशासन द्वारा i.v. अमीनोमल का प्रयोग रोगी के साथ लापरवाह स्थिति में और नियंत्रित धीमेपन (15-20 मिनट) के साथ किया जाना चाहिए।
पेशी
2 एमएल (अमीनोमल की 350 मिलीग्राम) की 1 शीशी, यह सुनिश्चित करने के बाद गहराई से इंजेक्शन लगाया जाता है कि सुई गलती से नस में प्रवेश नहीं कर चुकी है। उत्पाद एक स्थानीय परेशान क्रिया करता है।
एनबी: 2 एमएल इंट्रामस्क्युलर शीशियों में कभी-कभी सक्रिय संघटक के क्रिस्टल हो सकते हैं। इस मामले में पूर्ण घुलनशीलता प्राप्त करने के लिए शीशियों को गर्म पानी में विसर्जित करने की सलाह दी जाती है। 2 एमएल शीशियां केवल इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए हैं और इसे कमजोर पड़ने के बाद भी शिरा में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
साइड इफेक्ट एमिनोमल के साइड इफेक्ट क्या हैं?
ज़ैंथिन डेरिवेटिव के उपयोग के साथ मतली, उल्टी, अधिजठर दर्द, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, क्षिप्रहृदयता, एक्टोपिक धड़कन, क्षिप्रहृदयता और कभी-कभी एल्बुमिनुरिया और हाइपरग्लाइकेमिया हो सकता है। ओवरडोज के मामले में, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे और गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता हो सकती है। .
ये अभिव्यक्तियाँ नशा के पहले लक्षणों का गठन कर सकती हैं। साइड इफेक्ट की उपस्थिति के लिए उपचार के निलंबन की आवश्यकता हो सकती है, जिसे विषाक्तता के सभी लक्षणों और लक्षणों के गायब होने के बाद कम मात्रा में, यदि आवश्यक हो, फिर से शुरू किया जा सकता है।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की रिपोर्ट करें।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
शीशियाँ: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
सपोसिटरी: गर्मी के स्रोतों से दूर रहें
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
350 मिलीग्राम / 2 एमएल शीशियां (इंट्रामस्क्युलर उपयोग)
- एमिनोफिललाइन डाइहाइड्रेट मिलीग्राम 350 (थियोफिलाइन निर्जल मिलीग्राम 276.2 के बराबर)
- अन्य घटक: लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
240 मिलीग्राम / 10 एमएल शीशियां (अंतःशिरा उपयोग)
- एमिनोफिललाइन डाइहाइड्रेट मिलीग्राम 240 (थियोफिलाइन निर्जल मिलीग्राम 189.5 के बराबर)
- excipients: सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
सपोजिटरी
- एमिनोफिललाइन डाइहाइड्रेट मिलीग्राम 350 (थियोफिलाइन निर्जल मिलीग्राम 276.2 के बराबर)
- अन्य घटक: लिडोकेन 20 मिलीग्राम, संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
- 350 मिलीग्राम / 2 एमएल की 6 शीशियां (इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए)
- 240 मिलीग्राम / 10 एमएल के 3 ampoules (अंतःशिरा उपयोग के लिए)
- ३५० मिलीग्राम के १० सपोसिटरी वास्तव में
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
अमीनोमाली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
इंजेक्शन के लिए 350 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान (इंट्रामस्क्युलर उपयोग)
एमिनोफिललाइन डाइहाइड्रेट मिलीग्राम 350 (थियोफिलाइन निर्जल मिलीग्राम 276.2 के बराबर)
अन्य घटक: लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए 240 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान (अंतःशिरा उपयोग)
एमिनोफिललाइन डाइहाइड्रेट मिलीग्राम 240 (थियोफिलाइन निर्जल मिलीग्राम 189.5 के बराबर)
excipients: सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
सपोजिटरी
एमिनोफिललाइन डाइहाइड्रेट मिलीग्राम 350 (थियोफिलाइन निर्जल मिलीग्राम 276.2 के बराबर)
अन्य घटक: लिडोकेन 20 मिलीग्राम, संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
अंतःशिरा उपयोग के लिए Ampoules (10 मिली ampoules)
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए Ampoules (2 मिली ampoules)
सपोसिटरीज़ रेक्टली
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ब्रोन्कियल अस्थमा - ब्रोन्कियल स्पास्टिक घटक के साथ फेफड़े के रोग।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
गुदा
दिन में 3 बार 1 से अधिक सपोसिटरी नहीं। इस मार्ग से अवशोषण अनियमित है। आपातकालीन स्थितियों में इस मार्ग के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है। गर्म मौसम के दौरान, सपोसिटरी का उपयोग करने से पहले, उन्हें ठंडे पानी में कुछ मिनट के लिए लपेटकर डुबो दें।
नसों के द्वारा
ब्रोन्कियल अस्थमा के गंभीर मामलों में इस मार्ग का संकेत दिया गया है। इन मामलों में, जलसेक के लिए एक संगत समाधान के 50 मिलीलीटर में 480 मिलीग्राम एमिनोमल (10 मिलीलीटर में 240 मिलीग्राम के 2 ampoules के बराबर) को पतला करके प्राप्त समाधान का धीमा जलसेक (जैसे क्लोराइड सोडियम, ग्लूकोज, लेवुलोसिक समाधान) का उपयोग किया जाता है। । । ) जलसेक दर 25 मिलीग्राम / मिनट से अधिक नहीं होनी चाहिए। (3.6 मिली / मिनट। इस प्रकार तैयार घोल का); प्रशासित कुल खुराक 5.6 मिलीग्राम / किग्रा (इस प्रकार तैयार घोल का 0.8 मिली / किग्रा) से अधिक नहीं हो सकती। जलसेक के लिए एक समाधान के 500 मिलीलीटर में 240 मिलीग्राम एमिनोमल (10 मिलीलीटर में 240 मिलीग्राम के 1 ampoule के बराबर) को पतला करके प्राप्त रखरखाव जलसेक के बाद इस जलसेक का पालन किया जा सकता है (ऊपर देखें)।इस रखरखाव जलसेक की दर होगी:
50 वर्ष से कम आयु के वयस्कों, धूम्रपान करने वालों में 0.9 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (1.9 मिली / किग्रा / घंटा के बराबर);
50 वर्ष से कम आयु के धूम्रपान न करने वाले वयस्कों में 0.45 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (0.9 मिली / किग्रा / घंटा के बराबर);
दिल की विफलता या यकृत हानि वाले वयस्कों में 0.25 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (0.5 मिली / किग्रा / घंटा के बराबर)।
किसी भी मामले में, प्रशासन द्वारा i.v. अमीनोमल का प्रयोग रोगी के साथ लापरवाह स्थिति में और नियंत्रित धीमेपन (15-20 मिनट) के साथ किया जाना चाहिए।
पेशी
2 मिली का 1 ampoule (अमीनोमल का 350 मिलीग्राम), यह सुनिश्चित करने के बाद गहराई से इंजेक्ट किया जाता है कि सुई गलती से नस में प्रवेश नहीं करती है। उत्पाद एक स्थानीय परेशान करने वाली क्रिया करता है।
04.3 मतभेद -
थियोफिलाइन और अन्य ज़ैंथिन डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में दवा को contraindicated है। तीव्र रोधगलन। हाइपोटेंसिव स्टेट्स। लिडोकेन के लिए अतिसंवेदनशीलता (इंट्रामस्क्युलर ampoules और सपोसिटरी के लिए)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
थियोफिलाइन के विषाक्त प्रभाव आमतौर पर 20 एमसीजी / एमएल से ऊपर के सीरम स्तर से संबंधित होते हैं। प्लाज्मा दवा के स्तर में वृद्धि के साथ थियोफिलाइन की यकृत निकासी को कम करने वाले कारकों के कारण पारंपरिक खुराक पर औसत रक्त स्तर से ऊपर हो सकता है। इनमें उम्र, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव लंग डिजीज, सहवर्ती संक्रमण, कई दवाओं का एक साथ प्रशासन जैसे: एरिथ्रोमाइसिन, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, एलोप्यूरिनॉल, सिमेटिडाइन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, प्रोप्रानोलोल शामिल हैं। इन मामलों में यह आवश्यक हो सकता है थियोफिलाइन खुराक को कम करें फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान कम प्लाज्मा आधा जीवन के साथ थियोफिलाइन निकासी बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में थियोफिलाइन की खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
थियोफिलाइन निकासी को प्रभावित करने वाले कारकों की स्थिति में, थियोफिलाइन की चिकित्सीय सीमा को नियंत्रित करने के लिए रक्त दवा एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मलाशय के माध्यम से अवशोषण अनियमित है: इसलिए, आपात स्थिति में इस मार्ग का उपयोग करने का संकेत नहीं दिया गया है। गर्म मौसम के दौरान, सपोसिटरी का उपयोग करने से पहले, उन्हें ठंडे पानी में कुछ मिनट के लिए लपेटकर डुबो दें।
अंतःशिरा प्रशासन रोगी के साथ एक लापरवाह स्थिति में और नियंत्रित धीमी गति (15-20 मिनट) के साथ किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के बाद कि सुई गलती से नस में प्रवेश नहीं कर गई है (उत्पाद एक स्थानीय परेशान करने वाला प्रभाव डालता है) दवा को गहराई से इंजेक्ट करके इंट्रामस्क्युलर प्रशासन किया जाना चाहिए।
2 मिली इंट्रोमस्क्युलर शीशियों में कभी-कभी सक्रिय संघटक के क्रिस्टल हो सकते हैं। इस मामले में पूर्ण घुलनशीलता प्राप्त करने के लिए शीशियों को गर्म पानी में विसर्जित करने की सलाह दी जाती है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
थियोफिलाइन को अन्य ज़ैंथिन तैयारियों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और सावधानी के लिए थियोफिलाइन और इफेड्रिन या अन्य ब्रोन्कोडायलेटर सहानुभूति के सहयोग की आवश्यकता होती है। उत्पाद का प्रशासन बुजुर्गों, कार्डियोपैथ, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों और गंभीर हाइपोक्सिमिया, हाइपरथायरायडिज्म वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। क्रोनिक पल्मोनरी हार्ट, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, पेप्टिक अल्सर, लीवर या किडनी की गंभीर बीमारी। बाल रोग में अमीनोमल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा के स्तर में कमी और मौखिक गर्भ निरोधकों की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन (धारा 4.5 इंटरैक्शन देखें)।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
कई दवाओं का एक साथ प्रशासन जैसे: एरिथ्रोमाइसिन, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, एलोप्यूरिनॉल, सिमेटिडाइन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, प्रोप्रानोलोल, थियोफिलाइन के रक्त स्तर में वृद्धि को प्रेरित कर सकते हैं क्योंकि ये पदार्थ प्लाज्मा निकासी को कम करते हैं।
फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान कम प्लाज्मा आधा जीवन के साथ थियोफिलाइन निकासी बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में थियोफिलाइन खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
हाइपरिकम पेरफोराटम तैयारी के सहवर्ती प्रशासन द्वारा थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण होता है, इसलिए इसे थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है।
यदि कोई रोगी सहवर्ती रूप से हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो प्लाज्मा थियोफिलाइन स्तरों की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
हाइपरिकम पेरफोराटम को बंद करने से थियोफिलाइन का प्लाज्मा स्तर बढ़ सकता है। थियोफिलाइन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
यद्यपि भ्रूण के विकास पर थियोफिलाइन का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया है, गर्भावस्था में इसका उपयोग केवल उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जिनमें अस्थमा मां के लिए एक गंभीर खतरा है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
थियोफिलाइन के साथ उपचार से ड्राइविंग कौशल और मशीनों के उपयोग पर नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ज़ैंथिन डेरिवेटिव के उपयोग के साथ, मतली, उल्टी, अधिजठर दर्द, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, क्षिप्रहृदयता, एक्टोपिक धड़कन, क्षिप्रहृदयता और कभी-कभी एल्बुमिनुरिया और हाइपरग्लाइकेमिया हो सकता है। ओवरडोज के मामले में, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे और गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता हो सकती है। इस तरह की अभिव्यक्तियाँ नशा के पहले लक्षण हो सकते हैं। साइड इफेक्ट की उपस्थिति के लिए उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जिसे विषाक्तता के सभी लक्षणों और लक्षणों के गायब होने के बाद, यदि आवश्यक हो, कम खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज़ -
गंभीर विषाक्त प्रभावों के मामले में, हृदय गति (संभवतः ईसीजी) और श्वसन दर, रक्तचाप की जाँच करें और किसी भी इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक करें।
आक्षेप के मामले में बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन करें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
एमिनोफिललाइन एफयू एथिलीनडायमाइन के साथ थियोफिलाइन का एक संयोजन उत्पाद है और थियोफिलाइन की तुलना में बहुत अधिक पानी में घुलनशील है।
इसलिए यह मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन दोनों के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है।
इसलिए फार्माकोडायनामिक गुण थियोफिलाइन के लिए पूरी तरह से संदर्भित हैं, जिनकी ब्रोंकोस्पैस्टिक गतिविधि मुख्य रूप से इंट्रासेल्युलर चक्रीय एएमपी में वृद्धि से संबंधित है जो कि फॉस्फोडिएस्टरेज़ एंजाइम की निष्क्रियता के माध्यम से प्रेरित करती है।
हाल ही में, कई नैदानिक और प्रायोगिक जांचों से पता चला है कि थियोफिलाइन में मस्तूल कोशिका सूक्ष्मनलिका तंत्र के सक्रियण पर एक "अवरोधक क्रिया" करने की क्षमता भी होती है, जिससे रासायनिक मध्यस्थों (हिस्टामाइन) की रिहाई में अवरोध या कमी आती है।
इसके अलावा, थियोफिलाइन का श्वसन केंद्र पर एक शक्तिशाली उत्तेजक प्रभाव होता है, जो विशेष रूप से तब स्पष्ट होता है जब केंद्र स्वयं उदास होता है, जैसे कि गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
थियोफिलाइन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित होता है और वितरण की मात्रा बहुत बड़ी (0.50 एल / किग्रा) होती है, यह दर्शाता है कि अणु शरीर के सभी हिस्सों तक पहुंचता है। थियोफिलाइन का लगभग 8% मूत्र में अपरिवर्तित होता है, जबकि शेष को यकृत माइक्रोसोमल सिस्टम द्वारा चयापचय किया जाता है और उसी मार्ग से 1-3 डाइमिथाइल्यूरिक एसिड और 3-मिथाइलक्सैन्थिन के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
चिकित्सीय रूप से प्रभावी रक्त स्तर 10 से 20 एमसीजी / एमएल के बीच होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
विषाक्त खुराक में एमिनोफिललाइन का प्रशासन हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, क्षिप्रहृदयता, कभी-कभी आक्षेप का कारण बनता है।
चूहों में, LD50 मौखिक रूप से 410 मिलीग्राम / किग्रा और इंट्रापेरिटोनियल रूप से 241 मिलीग्राम / किग्रा है।
चूहों में, LD50 300 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से और 210 मिलीग्राम / किग्रा अंतर्गर्भाशयी होता है।
चूहों और कुत्तों में लंबे समय तक मौखिक उपचार (6 महीने) के लिए 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक एमिनोफिललाइन पूरी तरह से सहन की जाती है: रक्त और मुख्य अंगों में कोई उपचार-निर्भर परिवर्तन पर प्रकाश डाला गया है।
एमिनोफिललाइन को प्रशासित करके कुछ विषयों को एथिलीनडायमाइन के प्रति अतिसंवेदनशीलता का अनुभव हो सकता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
इंजेक्शन के लिए 350 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान (इंट्रामस्क्युलर उपयोग)
लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड 18 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी q.s. एमएल 2 के लिए।
इंजेक्शन के लिए 240 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान (अंतःशिरा उपयोग)
सोडियम क्लोराइड 80 मिलीग्राम; इंजेक्शन के लिए पानी 10 मिली पर।
सपोजिटरी
लिडोकेन 20 मिलीग्राम, स्वाद के लिए संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड मिलीग्राम 1915 पर।
06.2 असंगति "-
एमिनोफिललाइन संभवतः चिकित्सा से जुड़े अन्य पदार्थों के साथ रासायनिक असंगति नहीं दिखाती है।
06.3 वैधता की अवधि "-
- इंजेक्शन के लिए 240 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान (iv उपयोग): 5 वर्ष
- इंजेक्शन के लिए 350 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान (आईएम उपयोग): 3 वर्ष
- सपोसिटरीज़: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
शीशियाँ:
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
सपोसिटरी:
गर्मी के स्रोतों से दूर रहें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अमीनोमल 240 मिलीग्राम / 10 मिली - टाइप I कांच की शीशियाँ
iv के लिए 3 शीशियों का बॉक्स
अमीनोमल 350 मिलीग्राम / 2 मिली - टाइप I कांच की शीशियाँ
आईएम उपयोग के लिए 6 शीशियों का बॉक्स
अमीनोमल सपोसिटरीज़ - पॉलीविनाइल क्लोराइड वाल्व
10 सपोसिटरी का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
बिंदु 4.2 देखें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO स्पा
लुंगो एल "एमा के माध्यम से, 7 - बग्नो और रिपोली FI
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
अमीनोमल 240 मिलीग्राम / 10 मिली - 3 ampoules 011226026
अमीनोमल 350 मिलीग्राम / 2 मिली - 6 ampoules 011226139
सपोसिटरीज़ 011226038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
एआईसी नवीनीकरण: जून 95, मई 2000, मई 2005।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2007
