सिमज़िया क्या है?
सिमज़िया इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ सर्टोलिज़ुमैब पेगोल होता है। यह पहले से भरे सिरिंज (200 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।
सिमज़िया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ (जोड़ों की सूजन का कारण बनने वाली बीमारी) वाले वयस्कों के इलाज के लिए सिम्ज़िया का उपयोग एक अन्य दवा, मेटोट्रासेट के साथ संयोजन में किया जाता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब रोग ने पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है। मेथोट्रेक्सेट सिम्ज़िया जैसे अन्य उपचारों के लिए मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार अनुपयुक्त होने पर मोनोथेरेपी के रूप में भी दिया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
सिमज़िया का उपयोग कैसे किया जाता है?
सिम्ज़िया के साथ उपचार केवल एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए, जिसे रूमेटोइड गठिया के निदान और उपचार में अनुभव है। सिम्ज़िया त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है, आमतौर पर जांघ या पेट (पेट) में। प्रारंभिक उपचार में दो इंजेक्शन में 400 मिलीग्राम की खुराक होती है, इसके बाद "दो और चार सप्ताह के अलावा 400 मिलीग्राम की खुराक होती है। इसके बाद, रोगी को हर दो सप्ताह में एक इंजेक्शन में 200 मिलीग्राम रखरखाव की खुराक दी जानी चाहिए।" उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद, मरीज़ सिमज़िया को स्वयं-इंजेक्शन कर सकते हैं यदि उनके डॉक्टर इसे उचित समझते हैं। सिमज़िया के साथ इलाज किए गए मरीजों को दवा की सुरक्षा जानकारी को सारांशित करने वाला एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिमज़िया कैसे काम करती है?
सिमज़िया में सक्रिय पदार्थ, सर्टोलिज़ुमैब पेगोल, एक प्रतिरक्षादमनकारी दवा है, जिसका अर्थ है कि यह प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) की गतिविधि को कम कर देता है। इसमें एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, सर्टोलिज़ुमैब होता है, जिसे 'पेगीलेटेड' (पॉलीथीन ग्लाइकॉल नामक एक रसायन से जोड़ा जाता है) किया गया है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) होता है जो शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने के लिए बनाया जाता है और खुद को उससे जोड़ता है। Certolizumab pegol को शरीर में एक दूत प्रोटीन से जोड़ने के लिए बनाया गया था जिसे एंटीजन कहा जाता है। ट्यूमर नेक्रोसिस अल्फा (TNF-α)। यह संदेशवाहक भड़काऊ प्रक्रिया में शामिल है और रुमेटीइड गठिया के रोगियों में उच्च मात्रा में पाया जाता है। TNF-α को अवरुद्ध करके, सर्टोलिज़ुमैब पेगोल सूजन और रोग के अन्य लक्षणों को कम करता है। Pegylation उस दर को कम कर देता है जिस पर शरीर से पदार्थ समाप्त हो जाता है और दवा को कम बार प्रशासित करने की अनुमति देता है।
सिमज़िया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
सिमज़िया के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था। सिम्ज़िया की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी:
सक्रिय संधिशोथ वाले 1 601 वयस्क शामिल थे जो मेथोट्रेक्सेट ले रहे थे।
एक अन्य अध्ययन में सिमज़िया की तुलना अकेले 218 रोगियों में प्लेसबो के साथ की गई, जिनकी मेथोट्रेक्सेट जैसी अन्य दवाओं के प्रति प्रतिक्रिया अपर्याप्त थी। हालांकि, इस अध्ययन में इस्तेमाल की गई सिमज़िया की खुराक सामान्य खुराक से अधिक थी।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनकी संख्या में 24 सप्ताह के बाद लक्षणों की संख्या और गंभीरता में 20% की कमी थी और रेडियोग्राफिक रूप से देखी गई संयुक्त चोट में कमी आई थी।
पढ़ाई के दौरान सिमज़िया को क्या फायदा हुआ?
मेथोट्रेक्सेट के साथ संयुक्त सिमज़िया संधिशोथ के उपचार में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयुक्त प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। एक मुख्य अध्ययन में, सिमज़िया लेने वाले 57% रोगियों (246 में से 141) ने 9% रोगियों की तुलना में 20% की कमी हासिल की। सिमज़िया प्लेसीबो लेने वाले मरीज़ (१२७ में से ११)।
अन्य मुख्य अध्ययन में, परिणाम समान थे: सिमज़िया लेने वाले 59% रोगियों (388 में से 228) ने प्लेसबो लेने वाले 14% रोगियों (198 में से 27) की तुलना में 20% की कमी हासिल की। यह भी दिखाया गया कि सिमज़िया लेने वाले मरीज़ रेडियोग्राफ़ पर देखी गई संयुक्त क्षति के बिगड़ने में अधिक कमी आई थी।
अतिरिक्त अध्ययन में जहां सिमज़िया का अकेले उपयोग किया गया था, सिमज़िया लेने वाले अधिक रोगियों ने प्लेसबो लेने वालों की तुलना में 20% की कमी हासिल की।
सिमज़िया से जुड़ा जोखिम क्या है?
सिमज़िया (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच) लेने से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव जीवाणु संक्रमण हैं, जिनमें फोड़े (मवाद युक्त गुहा), वायरल संक्रमण (दाद, पेपिलोमावायरस और इन्फ्लूएंजा सहित), ईोसिनोफिलिक विकार (ईोसिनोफिल विकार, एक प्रकार) शामिल हैं। श्वेत रक्त कोशिका),
ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, न्यूट्रोफिल और लिम्फोसाइटों के निम्न स्तर सहित), सिरदर्द (माइग्रेन सहित), संवेदी परिवर्तन (जैसे सुन्नता, झुनझुनी, जलन), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) ), जिगर एंजाइमों के उच्च स्तर, दाने, बुखार, दर्द, अस्टेनिया (कमजोरी), खुजली और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं सहित। सिम्ज़िया का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सर्टोलिज़ुमैब पेगोल या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। सक्रिय तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमण या मध्यम से गंभीर हृदय विफलता (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता) के रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सिमज़िया को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि सिमज़िया के लाभ वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जब मेथोट्रेक्सेट सहित रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक दवाओं (डीएमएआरडी) की प्रतिक्रिया थी। अपर्याप्त पाया गया। समिति ने सिफारिश की कि सिमज़िया को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।
सिमज़िया के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
सिमज़िया की निर्माण कंपनी उन डॉक्टरों को सूचना पैक प्रदान करेगी जो दवा लिखेंगे। इन पैकेजों में बाद वाले की सुरक्षा के बारे में जानकारी शामिल होगी।
सिमज़िया के बारे में अन्य जानकारी:
1 अक्टूबर 2009 को, यूरोपीय आयोग ने यूसीबी फार्मा एसए को सिमज़िया के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
सिमज़िया के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009
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