फोस्कैन क्या है?
Foscan इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ temoporfin (1 या 4 mg / ml) होता है।
फोस्कैन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
फोस्कैन का उपयोग सिर और गर्दन के उन्नत चरण स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (एक प्रकार का कैंसर जो मुंह, नाक, गले या कान की कोशिकाओं में शुरू होता है) के लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग अन्य उपचार वाले रोगियों में किया जाता है। लंबे समय तक प्रभावी और रेडियोथेरेपी (विकिरण उपचार), सर्जरी या प्रणालीगत कीमोथेरेपी (कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं; "प्रणालीगत" का अर्थ है कि वे पूरे शरीर पर कार्य करने के लिए अभिप्रेत हैं) के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
फोस्कैन का उपयोग कैसे किया जाता है?
फोस्कैन को केवल कैंसर उपचार में विशेषीकृत केंद्र में प्रशासित किया जाना चाहिए, जहां एक टीम फोटोडायनेमिक थेरेपी (उपचार जो प्रकाश की क्रिया का उपयोग करती है) में अनुभव वाले डॉक्टर की देखरेख में रोगी के उपचार का मूल्यांकन कर सकती है। फोस्कैन के साथ उपचार दो चरणों वाली प्रक्रिया है: दवा को पहले प्रशासित किया जाता है और फिर लेजर का उपयोग करके सक्रिय किया जाता है। दवा को कम से कम छह मिनट की अवधि में एक धीमी इंजेक्शन में एक स्थायी अंतःशिरा प्रवेशनी (एक पतली ट्यूब जो एक नस में स्थायी रूप से डाली जाती है) के माध्यम से दी जाती है। खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15 मिलीग्राम है। चार दिन बाद, ट्यूमर से प्रभावित पूरे क्षेत्र को एक फाइबर ऑप्टिक केबल का उपयोग करके लगभग 3 मिनट और 20 सेकंड के लिए एक विशिष्ट तरंग दैर्ध्य पर एक लेजर स्रोत द्वारा उत्पन्न प्रकाश के साथ, आसपास के मार्जिन से 0.5 सेमी तक, रोशन किया जाना चाहिए। प्रत्येक उपचार के दौरान ट्यूमर ऊतक के प्रत्येक क्षेत्र को केवल एक बार रोशन किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान शरीर के अन्य क्षेत्रों को प्रकाश से परिरक्षित किया जाना चाहिए, ताकि दवा केवल ट्यूमर पर सक्रिय हो। यदि दूसरा चक्र आवश्यक हो तो इसे कम से कम चार सप्ताह के अन्तराल के साथ करना चाहिए।
फोस्कैन कैसे काम करता है?
Foscan, temoporfin में निहित सक्रिय संघटक, एक प्रकाश संवेदीकरण एजेंट (पदार्थ जो प्रकाश के संपर्क में आने पर बदल जाता है) है। फोस्कैन के इंजेक्शन के बाद, ट्यूमर के द्रव्यमान सहित, पूरे शरीर में टेम्पोफोरिन वितरित किया जाता है। जब यह एक पर लेजर प्रकाश से प्रकाशित होता है
दी गई तरंगदैर्घ्य, टेम्पोपोरफिन सक्रिय होता है और कोशिकाओं में मौजूद ऑक्सीजन के साथ प्रतिक्रिया करता है, जिससे अत्यधिक प्रतिक्रियाशील और विषाक्त प्रकार का ऑक्सीजन बनता है। यह कोशिकाओं को उनके घटकों (प्रोटीन और डीएनए) के साथ प्रतिक्रिया करके और उन्हें नष्ट करके मारता है। ट्यूमर तक रोशनी सीमित करके, शरीर के अन्य हिस्सों को प्रभावित किए बिना, केवल ट्यूमर कोशिकाएं क्षतिग्रस्त हो जाती हैं।
फोस्कैन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
फोस्कैन का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें सिर या गर्दन के कैंसर के कुल 409 रोगी शामिल हैं। पहले तीन अध्ययनों का उद्देश्य यह जांचना था कि कुल 189 रोगियों में फोस्कैन के साथ उपचार के तीन पाठ्यक्रमों के बाद कैंसर को साफ किया गया था या नहीं। चौथा अध्ययन उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर वाले 220 रोगियों में लक्षणों में कमी पर केंद्रित था, जो सर्जरी या रेडियोथेरेपी से नहीं गुजर सकते थे। सभी अध्ययनों में, फोस्कैन के साथ अंतिम चक्र के बाद 12 वें और 16 वें सप्ताह के बीच उपचार की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया गया था; हालांकि, फोस्कैन की तुलना किसी भी अन्य दवाओं से नहीं की गई थी।
पढ़ाई के दौरान फोस्कैन को क्या फायदा हुआ?
पहले तीन अध्ययनों के परिणाम सिर और गर्दन के कैंसर के उन्मूलन में फोस्कैन की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त नहीं थे। दूसरी ओर, उन्नत चरण के सिर और गर्दन के कैंसर के रोगियों में लक्षणों में सुधार का मूल्यांकन करने वाले अध्ययन में, देखे गए 128 विषयों में से 28 रोगियों (22%) ने सबसे अधिक परेशानी वाले लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। इस अध्ययन में शामिल लगभग एक चौथाई रोगियों में ट्यूमर के आकार में कमी भी देखी गई।
फोस्कैन से जुड़ा जोखिम क्या है?
Foscan के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) इंजेक्शन स्थल पर दर्द, ट्यूमर या चेहरे में दर्द, रक्तस्राव, निशान, मुंह का परिगलन (मुंह में कोशिकाओं या ऊतक की मृत्यु) है। , डिस्पैगिया (निगलने में कठिनाई), चेहरे की सूजन (सूजन) और कब्ज। फोस्कैन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
फोस्कैन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टेम्पोपोरफिन या किसी भी सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। फोस्कैन का उपयोग पोर्फिरीया (पोर्फिरिन को चयापचय करने में असमर्थता), प्रकाश, पोरफाइरिन एलर्जी, या ट्यूमर जो रक्त वाहिका में फैल रहे हैं या रोशनी की साइट के करीब हैं, के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। फोस्कैन उन रोगियों को भी नहीं दिया जाना चाहिए, जिनकी अगले 30 दिनों के भीतर सर्जरी होनी है, नेत्र रोग वाले रोगियों को जिन्हें "स्लिट लैंप" मूल्यांकन की आवश्यकता होती है (नेत्र रोग विशेषज्ञों द्वारा आंख के अंदर देखने के लिए उपयोग किया जाने वाला उपकरण)। "आंख) के लिए अगले 30 दिनों में या उन रोगियों के लिए जिनका पहले से ही किसी अन्य दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जो प्रकाश की संवेदनशीलता को बढ़ाता है।
फोस्कैन के इंजेक्शन के बाद छह महीने तक, रोगियों को त्वचा के जलने के जोखिम से बचने के लिए तेज रोशनी के संपर्क में आने से बचना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
फोस्कैन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर से जुड़े लक्षणों से राहत में फोस्कैन के प्रभाव उल्लेखनीय थे। इसलिए, समिति ने फैसला किया कि फोस्कैन के लाभ रोगियों के उपशामक उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं सिर और गर्दन के उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के साथ, जो पिछले उपचारों में विफल रहे हैं और रेडियोथेरेपी, सर्जरी या प्रणालीगत कीमोथेरेपी के लिए उपयुक्त नहीं हैं। समिति ने फोस्कैन के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की।
फ़ॉस्कैन को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि इस तथ्य के कारण कि रोग दुर्लभ है और वैज्ञानिक कारणों से, प्राधिकरण के समय जानकारी दुर्लभ थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, "असाधारण परिस्थितियों" पर प्रतिबंध "21 मई, 2008 को हटा दिया गया था।
फोस्कैन के बारे में अन्य जानकारी:
24 अक्टूबर 2001 को, यूरोपीय आयोग ने फोस्कैन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
व्यापार 24 अक्टूबर 2006 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण का धारक कंपनी बायोलिटेक फार्मा लिमिटेड है।
Foscan EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2008
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