मबकैम्पथ - एलेमटुज़ुमाब

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मबकैम्पथ क्या है?

MabCampath जलसेक (एक नस में ड्रिप) के समाधान में एक केंद्रित है। MabCampath में सक्रिय पदार्थ alemtuzumab (10 mg / ml या 30 mg / ml) होता है।

मैबकैम्पथ किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

MabCampath क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) के रोगियों के इलाज के लिए संकेतित एक एंटीकैंसर दवा है। सीएलएल लिम्फोसाइटों (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) का कैंसर है। MabCampath का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जो फ़्लुडरबाइन (ल्यूकेमिया के उपचार में उपयोग की जाने वाली एक अन्य दवा) सहित संयोजन उपचारों के अनुकूल नहीं हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैबकैम्पथ का उपयोग कैसे किया जाता है?

MabCampath को कैंसर चिकित्सा के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगियों को प्रारंभिक खुराक से पहले और प्रत्येक खुराक में वृद्धि से पहले स्टेरॉयड, एक एंटीहिस्टामाइन और एक दर्द निवारक दिया जाना चाहिए। इसके अलावा, एंटीबायोटिक और एंटीवायरल दवाएं दी जानी चाहिए चिकित्सा के दौरान और चिकित्सा के बाद प्रशासित।
MabCampath लगभग दो घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाता है। उपचार के पहले सप्ताह के दौरान, MabCampath को बढ़ती खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए: दिन में 3 मिलीग्राम, दिन 2 पर 10 मिलीग्राम और दिन 3 पर 30 मिलीग्राम, बशर्ते प्रत्येक खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है। प्रशासन के इस तरीके को "खुराक गहनता" कहा जाता है। इसके बाद, अनुशंसित खुराक प्रति दिन 30 मिलीग्राम प्रति सप्ताह तीन बार (हर दूसरे दिन) 12 सप्ताह तक दी जाती है।
मरीजों को उपचार के दौरान उनकी प्रतिक्रिया का निरीक्षण करने के लिए और प्लेटलेट्स (रक्त के घटक जो थक्के बनाने में मदद करते हैं) और न्यूट्रोफिल (संक्रमण से लड़ने वाली श्वेत रक्त कोशिकाएं) के रक्त स्तर की जांच करने के लिए निगरानी की जानी चाहिए: यदि वे बहुत कम हैं, तो उपचार होना चाहिए निलंबित या बंद। अधिक विवरण के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में भी शामिल) देखें।

मैबकैम्पथ कैसे काम करता है?

MabCampath में सक्रिय पदार्थ एलेमटुजुमाब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में कुछ कोशिकाओं में पाए जाने वाले एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। सीएलएल में बहुत सारे लिम्फोसाइट्स उत्पन्न होते हैं। एलेमटुज़ुमैब को ग्लाइकोप्रोटीन से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था (एक प्रोटीन लेपित
चीनी के अणुओं के साथ) CD52 कहा जाता है जो लिम्फोसाइटों की सतह पर पाया जाता है। बाध्यकारी होने पर, लिम्फोसाइट मर जाता है और इस प्रकार सीएलएल को नियंत्रण में रखा जाता है।

मबकैम्पथ पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

MabCampath का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें CLL के कुल 446 रोगी शामिल हैं। एक अध्ययन में 297 पहले अनुपचारित रोगियों को शामिल किया गया था। अध्ययन ने MabCampath के साथ बारह सप्ताह के उपचार की प्रभावशीलता की तुलना क्लोरैम्बुसिल (एक अन्य कैंसर विरोधी दवा) के साथ एक साल के उपचार के साथ की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोग की प्रगति या रोगी की मृत्यु के लिए समय अंतराल था।
अन्य तीन अध्ययनों में कुल 149 मरीज शामिल थे जिन्होंने पहले ही अन्य उपचार प्राप्त कर लिए थे। इन अध्ययनों में, MabCampath की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई। मुख्य अध्ययन में 93 रोगियों को शामिल किया गया था जिन्होंने अब फ्लूडरबाइन उपचार का जवाब नहीं दिया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की समग्र प्रतिक्रिया थी।

पढ़ाई के दौरान मैबकैम्पथ को क्या फायदा हुआ?

जिन रोगियों को कोई पिछला उपचार नहीं मिला था, उनमें क्लोरैम्बुसिल की तुलना में MabCampath अधिक प्रभावी था। MabCampath के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए, रोग के बिगड़ने या रोगी की मृत्यु से पहले का औसत अंतराल 14.6 महीने था, जबकि क्लोरैम्बुसिल के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 11.7 महीने था। पहले इलाज किए गए रोगियों में मुख्य अध्ययन में, 33% रोगियों ने आंशिक रूप से या पूरी तरह से इलाज के लिए प्रतिक्रिया दी MabCampath इसी तरह के परिणाम पहले से इलाज किए गए रोगियों में अन्य दो अध्ययनों में देखे गए थे।

मैबकैम्पथ से जुड़ा जोखिम क्या है?

पहले से इलाज न किए गए लगभग 97% रोगियों में और पहले से इलाज किए गए लगभग 80% रोगियों में अवांछित प्रभाव होते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) हैं: संक्रमण, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), मतली, पित्ती , दाने, बुखार, ठंड लगना, निम्न रक्त कोशिका सामग्री (ग्रैनुलोसाइट्स, प्लेटलेट्स और लाल रक्त कोशिकाएं), एनोरेक्सिया (भूख में कमी), सिरदर्द, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), उल्टी, दस्त, खुजली, हाइपरहाइड्रोसिस (अत्यधिक पसीना आना) और थकान MabCampath के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
MabCampath का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एलेमटुज़ुमैब, माउस प्रोटीन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रोगियों में MabCampath का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

1. सक्रिय संक्रमण के साथ, जो पूरे शरीर में फैल गया है;
2. एचआईवी संक्रमण के साथ;
3. जिनके पास माध्यमिक सक्रिय ट्यूमर हैं;
4. गर्भवती।

मैबकैम्पथ को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मैबकैम्पथ की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, हालांकि फ्लुडारैबिन सहित संयोजन उपचारों के साथ मैबकैंपाथ की सीधे तुलना करने वाले किसी भी अध्ययन की कोई खबर नहीं है, जिसका व्यापक रूप से सीएलएल रोगियों के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है। इसलिए CHMP ने निर्णय लिया कि MabCampath के लाभ B-सेल CLL रोगियों के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं जिनके लिए Fludarabine कीमोथेरेपी उपयुक्त नहीं है। समिति ने सिफारिश की कि इसे जारी किया जाए। MabCampath के लिए विपणन प्राधिकरण।
MabCampath का प्राधिकरण शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" में दिया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। चूंकि दवा कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए उपरोक्त शर्त अब मान्य नहीं थी। 4 जुलाई , 2008.

मबकम्पथ के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

MabCampath बनाने वाली दवा कंपनी MabCampath को निर्धारित करने वाले सभी सदस्य राज्यों के सभी डॉक्टरों को दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी वाली एक पुस्तिका प्रदान करेगी।

मबकैम्पथ के बारे में अन्य जानकारी:

6 जुलाई 2001 को, यूरोपीय आयोग ने जेनजाइम यूरोप बी.वी. MabCampath के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 6 जुलाई 2006 को किया गया था।

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