मैसिम्बा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन

मैसिम्बा क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन?

Mysimba वयस्क रोगियों में शरीर के वजन के प्रबंधन को बढ़ावा देने के लिए आहार और शारीरिक गतिविधि के अलावा संकेतित एक दवा है:

• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स के साथ - बीएमआई - 30 या अधिक);
• अधिक वजन (27 और 30 के बीच बीएमआई) और वजन से संबंधित जटिलताओं जैसे मधुमेह, असामान्य रूप से उच्च रक्त वसा स्तर या उच्च रक्तचाप के साथ।

बीएमआई एक पैरामीटर है जो ऊंचाई के संबंध में शरीर के वजन की जानकारी प्रदान करता है। Mysimba में सक्रिय पदार्थ naltrexone और bupropion शामिल हैं, जो अन्य उपयोगों के लिए EU में व्यक्तिगत रूप से अधिकृत हैं।

मैसिम्बा का उपयोग कैसे किया जाता है - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन?

Mysimba 7.2 मिलीग्राम नाल्ट्रेक्सोन और 78 मिलीग्राम बुप्रोपियन युक्त लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के रूप में उपलब्ध है और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। "निरंतर रिलीज" शब्द का अर्थ है कि नाल्ट्रेक्सोन और बूप्रोपियन टैबलेट से कई घंटों की अवधि में धीरे-धीरे जारी होते हैं।

Mysimba के साथ उपचार सुबह एक गोली लेने से शुरू होता है। दिन में दो बार दो गोलियों की अनुशंसित खुराक तक पहुंचने के लिए खुराक को 4 सप्ताह के दौरान धीरे-धीरे बढ़ाया जाता है, अधिमानतः भोजन के साथ लिया जाता है। उपचार की प्रतिक्रिया और औषधीय उत्पाद की सहनशीलता की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए; उन रोगियों में जो कुछ अवांछनीय प्रभाव विकसित करते हैं, जैसे कि रक्तचाप में वृद्धि, उपचार रोक दिया जाना चाहिए। यदि रोगियों ने 4 महीने की चिकित्सा के बाद अपने प्रारंभिक शरीर के वजन का कम से कम 5% कम नहीं किया है, तो Mysimba उपचार भी बंद कर देना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

मैसिम्बा कैसे काम करता है - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन?

मैसिम्बा की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन दो सक्रिय तत्व, नाल्ट्रेक्सोन और बुप्रोपियन, मस्तिष्क क्षेत्रों पर कार्य करते हैं जो भोजन सेवन और ऊर्जा संतुलन को नियंत्रित करते हैं, साथ ही साथ मस्तिष्क केंद्रों की गतिविधि को कम करते हैं जो संवेदना को नियंत्रित करते हैं। भोजन की खपत से जुड़े आनंद की एक साथ प्रशासित दो सक्रिय अवयवों की क्रिया से भूख और रोगियों द्वारा खपत भोजन की मात्रा में कमी आती है और उनके ऊर्जा व्यय में वृद्धि होती है, जिससे उन्हें कम कैलोरी आहार का पालन करने और वजन कम करने में मदद मिलती है .

मैसिम्बा ने क्या लाभ दिखाया - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन ने पढ़ाई के दौरान दिखाया?

शरीर के वजन को कम करने में Mysimba के प्रभावों को 4 मुख्य अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया था जिसमें लगभग 4 500 मोटे या अधिक वजन वाले रोगी शामिल थे, जिसमें Mysimba की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। अध्ययनों ने वजन नियंत्रण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में दवा ली, जो आहार और शारीरिक गतिविधि पर सत्रों और परामर्श का एक चक्र शामिल था। प्रभावशीलता के मुख्य पैरामीटर 28 ओ 56 सप्ताह के उपचार की अवधि में शरीर के वजन में कमी और कम से कम 5% वजन घटाने वाले रोगियों की संख्या थी। अध्ययनों ने उन रोगियों की संख्या को भी ध्यान में रखा, जिन्होंने कम से कम 10% अधिक वजन कम किया, और परिणामों का विश्लेषण विभिन्न तरीकों का उपयोग करके किया गया, ताकि उन रोगियों की संख्या को ध्यान में रखा जा सके जिन्होंने अध्ययन पूरा नहीं किया (लगभग) एक वर्ष के दौरान 50%)। इन अध्ययनों में, मैसिम्बा के साथ इलाज किए गए रोगियों का औसत वजन 3.7 और 5.7% के बीच था, जबकि प्लेसबो के साथ 1.3-1.9% देखा गया था। मैसिम्बा-इलाज वाले मरीजों का अनुपात, जिन्होंने अपने शुरुआती वजन का कम से कम 5% खो दिया, प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों के 12-14% की तुलना में 28 से 42% तक था। मैसिम्बा-उपचारित विषयों में से लगभग 13-22% ने प्लेसबो-उपचारित विषयों के 5-6% की तुलना में अपने शुरुआती वजन का कम से कम 10% खो दिया। दूसरे अध्ययन में, जिसमें सत्रों का अधिक तीव्र चक्र शामिल था, अध्ययन के दौरान समग्र वजन घटाने में अधिक था: मैसिम्बा के साथ 8.1% और प्लेसीबो के साथ 4.9%। मैसिम्बा-उपचारित रोगियों में से लगभग ४६% और ३०% ने प्लेसबो-उपचारित रोगियों के क्रमशः ३४% और १७% की तुलना में क्रमशः ५% और १०% की कमी हासिल की। प्लेसीबो की तुलना में मैसिम्बा के साथ सुधार की सीमा विभिन्न परीक्षण विधियों के उपयोग के समान थी, हालांकि अधिक रूढ़िवादी तरीकों के साथ अधिक मामूली लाभ देखा गया था (जिसने उन रोगियों में सुधार के किसी भी संकेत को खारिज कर दिया जिन्होंने परीक्षण पूरा नहीं किया। अध्ययन)। उपचार प्रभावकारिता उन विषयों में सबसे अधिक चिह्नित की गई जिन्होंने 56 सप्ताह का उपचार पूरा किया या जिन्होंने 4 महीनों में अपने मूल शरीर के वजन का कम से कम 5% खो दिया।

मैसिम्बा से जुड़ा जोखिम क्या है - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन?

Mysimba के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) मतली, उल्टी और कब्ज हैं; समान रूप से सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति में देखा जाता है) चक्कर आना और शुष्क मुँह हैं। Mysimba के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।Mysimba का उपयोग कुछ व्यक्तियों में साइड इफेक्ट के उच्च जोखिम में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी, अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप वाले लोग, जिन लोगों को दौरे पड़ते हैं या जिन्हें मनोवैज्ञानिक विकार या मस्तिष्क कैंसर है, या वे व्यक्ति जिन्होंने हाल ही में बंद कर दिया है शराब या कुछ दवाएं लेना प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Mysimba - naltrexone, bupropion को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) की राय है कि वजन घटाने को बढ़ावा देने में दवा की प्रभावकारिता, जबकि सीमित है, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण माने जाने के लिए पर्याप्त है और यह कि 4 के बाद उपचार का पुनर्मूल्यांकन करने का दायित्व है। -माह पाठ्यक्रम यह अपने आप में यह सुनिश्चित करना चाहिए कि दवा का उपयोग केवल उन व्यक्तियों में किया जाता है जहां पर्याप्त लाभ देखा जाता है। सुरक्षा के संबंध में, हालांकि यह संभावित हृदय संबंधी प्रभावों (हृदय संबंधी परिणामों) और दौरे के थोड़े बढ़े हुए जोखिम के बारे में चिंतित है, सीएचएमपी सबसे आम साइड इफेक्ट्स को काफी हद तक प्रबंधनीय मानता है, क्योंकि मरीज परेशान होने की स्थिति में थेरेपी बंद कर सकते हैं। एक मूल्यांकन के दौरान चल रहे हृदय संबंधी परिणामों के अध्ययन के अंतरिम परिणामों का विश्लेषण किया गया; इसके बावजूद, सीएचएमपी ने दवा के हृदय संबंधी प्रभावों की निरंतर निगरानी की भी सिफारिश की। उपलब्ध सबूतों के आलोक में, सीएचएमपी ने फैसला किया कि मैसिम्बा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

Mysimba - naltrexone, bupropion के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Mysimba का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, मैसिम्बा के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो Mysimba का विपणन करती है, दवा लिखने वाले डॉक्टरों के लिए एक सूचना पैक तैयार करेगी, जिसमें उपचार का जवाब नहीं देने वाले या साइड इफेक्ट के बारे में चिंतित लोगों में उपचार रोकने पर एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ शामिल होगा। कंपनी एक समीक्षा भी करेगी। हृदय और रक्त वाहिकाओं पर दवा के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए आगे का अध्ययन। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

मैसिम्बा के बारे में अन्य जानकारी - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन

26 मार्च 2015 को, यूरोपीय आयोग ने Mysimba के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। EPAR के पूर्ण संस्करण और Mysimba जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए कृपया वेबसाइट एजेंसी पर जाएँ: ema.Europa.eu /दवा खोजें / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Mysimba थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2015

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