प्रदाक्ष क्या है?
प्रदाक्ष एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट होता है। दवा कैप्सूल (75 मिलीग्राम और 110 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
प्रदाक्ष किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
प्रदाक्ष को कूल्हे या घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी के दौर से गुजर रहे वयस्क रोगियों की नसों में रक्त के थक्कों की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
प्रदाक्ष का उपयोग कैसे किया जाता है?
प्रदाक्ष उपचार ऑपरेशन पूरा होने के एक से चार घंटे के बीच एक 110 मिलीग्राम कैप्सूल लेकर शुरू होना चाहिए। थेरेपी फिर दो 110 मिलीग्राम (220 मिलीग्राम) कैप्सूल के साथ हिप रिप्लेसमेंट के बाद 28 से 35 दिनों के लिए और 10 दिनों के लिए घुटने के प्रतिस्थापन के बाद जारी रहती है। . उन रोगियों में उपचार की शुरुआत में देरी होनी चाहिए जिनके ऑपरेशन साइट पर अभी भी खून बह रहा है। यदि सर्जरी के दिन उपचार शुरू नहीं किया जाता है, तो दिन में एक बार दो कैप्सूल से शुरू करें कैप्सूल को पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
कम खुराक (प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम) का उपयोग हल्के या मध्यम गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में, 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में और एमियोडेरोन लेने वाले रोगियों में किया जाता है (गंभीर गुर्दे वाले रोगियों में प्रदाक्ष की लय को विनियमित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए) समस्याओं और मौजूदा जिगर की समस्याओं के लक्षणों वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं है प्रदाक्ष का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिन्हें रक्तस्राव का खतरा है या जिनके पास दवा के उच्च रक्त स्तर हो सकते हैं, उदाहरण के लिए जिन्हें मध्यम गुर्दे की समस्या है रोगियों का वजन कम से कम है रक्तस्राव या एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिकाओं) के किसी भी लक्षण के लिए 50 किग्रा या 110 किग्रा से अधिक बारीकी से देखा जाना चाहिए।
प्रदाक्ष कैसे काम करता है?
कूल्हे या घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी कराने वाले मरीजों को नसों में रक्त के थक्के बनने का उच्च जोखिम होता है। ये थक्के, जिनमें डीप वेन थ्रॉम्बोसिस शामिल हैं, खतरनाक हो सकते हैं यदि वे शरीर के किसी अन्य भाग की यात्रा करते हैं, उदा। फेफड़े या मस्तिष्क। प्रदाक्ष में सक्रिय पदार्थ, दबीगट्रान एटेक्सिलेट, दबीगट्रान का एक 'प्रोड्रग' है। इसका मतलब है कि यह शरीर में दबीगट्रान में परिवर्तित हो जाता है। डाबीगट्रान एक थक्कारोधी है, जिसका अर्थ है कि यह थ्रोम्बिन नामक पदार्थ को अवरुद्ध करके रक्त के थक्के को रोकता है। यह पदार्थ रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया के लिए आवश्यक है, और इसके परिणामस्वरूप इसे अवरुद्ध करने से रक्त का खतरा कम हो जाता है। नसों में रक्त के थक्के जमना।
प्रदाक्ष पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले प्रदाक्ष के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
प्रदाक्ष की प्रभावकारिता का दो मुख्य अध्ययनों में परीक्षण किया गया था, दोनों में प्रदाक्ष (220 या 150 मिलीग्राम प्रति दिन) की तुलना एनोक्सापारिन (एक अन्य थक्कारोधी) के साथ की गई थी। पहले अध्ययन में कुल 2 101 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनकी घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी हुई थी। दूसरे में कुल ३,४९४ मरीज शामिल थे जिनकी हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी हुई थी। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नसों में रक्त के थक्कों वाले रोगियों की संख्या थी या जिनकी उपचार अवधि के दौरान किसी कारण से मृत्यु हो गई थी। ज्यादातर मामलों में, नसों की नैदानिक छवियों का उपयोग करके या फेफड़ों में रक्त के थक्कों के लक्षणों की तलाश करके रक्त के थक्के बनने का पता लगाया गया था।
पढ़ाई के दौरान प्रदाक्ष को क्या फायदा हुआ?
दो अध्ययनों में, प्रदाक्ष ने "रक्त का थक्का बनने या रोगी की मृत्यु को रोकने में एनोक्सापारिन के समकक्ष प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।" घुटने के प्रतिस्थापन के दौर से गुजर रहे रोगियों के अध्ययन में, एनोक्सापारिन प्राप्त करने वाले 512 रोगियों में से 192 (38%) की तुलना में, प्रदाक्ष की 220 मिलीग्राम खुराक लेने वाले 503 रोगियों में से 182 (36%) में रक्त के थक्कों का पता चला था। प्रत्येक समूह (1% से कम) में मृत्यु का केवल एक मामला था।
हिप रिप्लेसमेंट के बाद, एनोक्सापारिन प्राप्त करने वाले 897 रोगियों में से 60 (7%) की तुलना में 220 मिलीग्राम प्रदाक्ष लेने वाले 880 रोगियों में से 50 (6%) में रक्त के थक्कों का पता चला था। प्रदाक्ष समूह के तीन रोगियों की मृत्यु हो गई (1% से कम) लेकिन इनमें से दो मौतें रक्त के थक्कों से संबंधित नहीं थीं।
दोनों अध्ययनों में, 220 मिलीग्राम की खुराक ने 150 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में उच्च प्रभावकारिता की ओर रुझान दिखाया।
प्रदाक्ष से जुड़ा जोखिम क्या है?
प्रदाक्ष के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) रक्तस्राव है। प्रदाक्ष के साथ बताए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
प्रदाक्ष का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो दबीगेट्रान इटेक्सिलेट या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गुर्दे की गंभीर समस्याओं, महत्वपूर्ण सक्रिय रक्तस्राव, ऊतक क्षति, जिससे रक्तस्राव हो सकता है, रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया में समस्या (जन्मजात, अज्ञात मूल की या अन्य दवाओं के कारण) या यकृत की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जो रोगी को डाल सकती हैं। जीवन जोखिम में। प्रदाक्ष का उपयोग क्विनिडाइन (हृदय ताल को विनियमित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) लेने वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए।
प्रदाक्ष को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि प्रदाक्ष के लाभ वयस्क रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की प्राथमिक रोकथाम के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्होंने वैकल्पिक कुल हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी या सर्जरी की है। पूर्ण घुटने के प्रतिस्थापन समिति ने अनुदान देने की सिफारिश की प्रदाक्ष के लिए विपणन प्राधिकरण।
प्रदाक्ष के बारे में अन्य जानकारी:
18 मार्च, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने Boehringer Ingelheim International GmbH को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में प्रादाक्ष के लिए मान्य था।
प्रदाक्ष ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2008।
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