रक्सोन - इडेबेनोन

Raxone - Idebenone क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

रक्सोन 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में दृष्टि हानि के उपचार के लिए संकेतित एक दवा है, जिसमें लेबर वंशानुगत ऑप्टिक न्यूरोपैथी (एलएचओएन) है, जो एक विरासत में मिली बीमारी है जो दृष्टि के प्रगतिशील नुकसान की विशेषता है। रक्सोन में सक्रिय संघटक idebenone होता है।

क्योंकि लेबर के वंशानुगत ऑप्टिक न्यूरोपैथी वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और 15 फरवरी 2007 को रैक्सोन को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

रक्सोन एक 'हाइब्रिड' दवा है। इसका मतलब यह है कि रैक्सोन एक 'संदर्भ दवा' के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ होता है, लेकिन एक अलग फॉर्मूलेशन में होता है। रक्सोन के लिए संदर्भ दवा मेनेसिस (45 मिलीग्राम टैबलेट) है।

Raxone - Idebenone का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

रक्सोन केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। एलएचओएन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। दवा 150 मिलीग्राम की गोलियों के रूप में उपलब्ध है और अनुशंसित खुराक भोजन के साथ लेने के लिए दिन में तीन बार दो गोलियां हैं।

रक्सोन - इडेबेनोन कैसे काम करता है?

रक्सोन में सक्रिय संघटक, idebenone, एक एंटीऑक्सीडेंट एजेंट है जो माइटोकॉन्ड्रिया पर कार्य करता है (सेलुलर संरचनाएं जो कोशिकाओं को कार्य करने के लिए आवश्यक ऊर्जा उत्पन्न करती हैं)। सामग्री के उत्परिवर्तन (दोष) लेबर वंशानुगत ऑप्टिक न्यूरोपैथी वाले रोगियों में देखे जाते हैं। यह इसका मतलब है कि माइटोकॉन्ड्रिया ठीक से काम नहीं करते हैं और ऊर्जा पैदा करने के बजाय, वे ऑक्सीजन (फ्री रेडिकल्स) के जहरीले रूपों का उत्पादन करते हैं जो दृष्टि के लिए जिम्मेदार आंखों में तंत्रिका कोशिकाओं को नुकसान पहुंचाते हैं। माना जाता है कि इडेबेनोन माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन को बहाल करके ऊर्जा उत्पादन में सुधार करने में मदद करता है, जिससे एलएचओएन में देखी गई कोशिका क्षति और दृष्टि हानि को रोका जा सकता है।

पढ़ाई के दौरान Raxone - Idebenone से क्या फायदा हुआ?

रक्सोन का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें लेबर वंशानुगत ऑप्टिक न्यूरोपैथी के 85 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें 24 सप्ताह में रक्सोन की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दृष्टि में सुधार था, जो ज्यादातर उन अक्षरों की संख्या पर दर्ज किया गया था जो रोगी ऑप्टोटाइप चार्ट के साथ एक मानक नेत्र परीक्षा में पढ़ने में सक्षम थे। अध्ययन के अंत में, रक्सोन के साथ इलाज करने वाले मरीज़ प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में औसतन 3-6 अधिक पत्र पढ़ने में सक्षम थे। इसके अलावा, कुछ रोगी जो अध्ययन की शुरुआत में ऑप्टोटाइप चार्ट को पढ़ने में असमर्थ थे ("ऑफ चार्ट" के रूप में वर्गीकृत) उपचार के अंत में कम से कम एक पंक्ति पढ़ सकते थे, जो एक अन्य नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिणाम का प्रतिनिधित्व करती थी। इसके अलावा, प्लेसबो समूह में 10% रोगियों (29 में से 3) की तुलना में रक्सोन (53 में से 16) के साथ इलाज किए गए 30% विषयों में कम से कम एक आंख में नैदानिक ​​रूप से सार्थक दृष्टि वसूली देखी गई।

रैक्सोन के लाभों का समर्थन करने वाले अतिरिक्त डेटा को एक विस्तारित एक्सेस प्रोग्राम से तैयार किया गया था, जिसके तहत रक्सोन व्यक्तिगत रोगियों के लिए उपलब्ध कराया गया था जो नैदानिक ​​परीक्षण में भाग नहीं ले रहे थे, साथ ही एक "केस स्टडी सर्वे, जिसमें एलएचओएन रोगियों का डेटा शामिल था जो किसी भी चिकित्सा से गुजर नहीं रहे थे। .

इन सभी आंकड़ों के विश्लेषण ने एक सुसंगत पैटर्न दिखाया जिससे, कुल मिलाकर, रक्सोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के एक उच्च अनुपात ने उन रोगियों की तुलना में दृष्टि में सुधार का अनुभव किया, जिनका इलाज नहीं किया गया था या प्लेसबो के साथ इलाज नहीं किया गया था।

रक्सोन - इडेबेनोन से जुड़ा जोखिम क्या है?

रक्सोन के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) नासॉफिरिन्जाइटिस और खांसी हैं; हल्के से मध्यम दस्त और पीठ के निचले हिस्से में दर्द (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) भी आम हैं।

रक्सोन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों और उनकी सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रक्सोन - इडेबेनोन को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रैक्सोन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

समिति ने एलएचओएन रोगियों में दृश्य हानि की रोकथाम या उपचार के लिए उपचारों की अनुपस्थिति का उल्लेख किया। मुख्य अध्ययन के परिणामों ने रक्सोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में बेहतर दृष्टि का प्रदर्शन किया और लाभकारी प्रभाव की ओर इस प्रवृत्ति की पुष्टि एक विस्तारित पहुंच कार्यक्रम से अतिरिक्त डेटा द्वारा की गई थी। और एक "केस स्टडी सर्वे"।

रक्सोन की सुरक्षा के संबंध में, दवा के साथ देखे गए दुष्प्रभाव ज्यादातर हल्के या मध्यम तीव्रता के थे।

रक्सोन को 'असाधारण परिस्थितियों' में अधिकृत किया गया था क्योंकि रोग की दुर्लभता के कारण रक्सोन के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। हर साल यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को तदनुसार अपडेट किया जाएगा।

Raxone - Idebenone के लिए अभी भी कौन सी जानकारी प्रतीक्षित है?

चूंकि रैक्सोन को असाधारण परिस्थितियों में अधिकृत किया गया है, रक्सोन का विपणन करने वाली कंपनी दवा के दीर्घकालिक प्रभावों और सुरक्षा पर आगे के अध्ययन करेगी, और दवा के साथ इलाज किए गए एलएचओएन के साथ रोगियों की एक रजिस्ट्री स्थापित और प्रबंधित करेगी।

Raxone - Idebenone के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि रक्सोन का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, रक्सोन के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है।

Raxone - Idebenone के बारे में अधिक जानकारी

रक्सोन थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

रक्सोन के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।

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