ReFacto AF - moroctocog alfa (पहले ReFacto के नाम से जाना जाता था)

रेफैक्टो एएफ क्या है?

ReFacto AF में एक पाउडर और एक विलायक होता है जिसे इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए एक साथ मिलाया जाता है। ReFacto AF में सक्रिय पदार्थ moroctocog alfa होता है।

रेफैक्टो एएफ किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

ReFacto AF का उपयोग हीमोफिलिया A (एक विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। ReFacto AF को नवजात शिशुओं सहित किसी भी उम्र के रोगियों को दिया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेफैक्टो एएफ का उपयोग कैसे किया जाता है?

हीमोफिलिया ए के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रेफैक्टो एएफ थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
ReFacto AF को कई मिनटों में शिरा में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। इंजेक्शन की खुराक और आवृत्ति इस पर निर्भर करती है कि सर्जरी के दौरान रक्तस्राव के इलाज, रोकथाम या कम करने के लिए ReFacto AF का उपयोग किया जाता है। गंभीरता के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए और रक्तस्राव की साइट या सर्जरी का प्रकार। खुराक की गणना कैसे करें, इस बारे में सभी जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
रोगी या देखभाल करने वाले रेफैक्टो एएफ इंजेक्शन दे सकते हैं बशर्ते उन्हें उचित निर्देश मिले हों।

रेफैक्टो एएफ कैसे काम करता है?

ReFacto AF में सक्रिय पदार्थ, moroctocog alfa, एक रक्त के थक्के कारक प्रोटीन (एक पदार्थ जो रक्त के थक्के को बढ़ावा देता है) है। हीमोफिलिया ए को फैक्टर VIII नामक प्रोटीन की कमी की विशेषता है, जो रक्त के थक्के में शामिल है। फैक्टर VIII की कमी से रक्त जमावट की समस्या होती है, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों और आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। रेफैक्टो एएफ, लापता कारक को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है VIII कारक VIII की कमी को दूर करना और रक्तस्राव विकारों को अस्थायी रूप से नियंत्रित करना संभव बनाता है।
Moroctocog alfa मानव रक्त से नहीं निकाला जाता है, लेकिन "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे कारक VIII di मानव जमावट का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

रेफैक्टो एएफ पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

ReFacto AF को पहली बार अप्रैल 1999 में ReFacto नाम के तहत हीमोफिलिया A के पहले इलाज और अनुपचारित रोगियों के इलाज के लिए अधिकृत किया गया था। यह प्राधिकरण तीन मुख्य अध्ययनों के परिणामों पर आधारित था।
फरवरी 2009 में, रेफैक्टो के उत्पादन के तरीके में कई बदलाव किए गए, जिसमें एल्ब्यूमिन नामक प्रोटीन का उपयोग समाप्त करना शामिल है, जो मानव रक्त से बनता है, निर्माण प्रक्रिया से। दवा का नाम भी ReFacto से ReFacto AF में बदल दिया गया था।
इन परिवर्तनों के बाद, दवा कंपनी ने यह दिखाने के लिए एक अध्ययन किया कि शरीर ReFacto और ReFacto AF को उसी तरह आत्मसात करता है।उन्होंने रेफैक्टो एएफ की प्रभावशीलता पर दो मुख्य अध्ययन भी किए: पहला 94 पहले से इलाज किए गए रोगियों में रक्तस्राव के एपिसोड की रोकथाम और उपचार पर देखा गया और दूसरा सर्जरी के दौर से गुजर रहे 22 रोगियों में रक्तस्राव की रोकथाम के साथ।

पढ़ाई के दौरान रेफैक्टो एएफ को क्या फायदा हुआ?

अध्ययनों से पता चला है कि ReFacto AF हीमोफिलिया A के रोगियों में रक्तस्राव की घटनाओं को रोकने और उनका इलाज करने में ReFacto की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी है।

रेफैक्टो एएफ से जुड़ा जोखिम क्या है?

हीमोफिलिया ए के रोगी कारक VIII के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित कर सकते हैं। इन मामलों में, ReFacto AF प्रभावी नहीं है और रक्तस्राव नियंत्रण विफल हो सकता है। ReFacto AF के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) उल्टी है। ReFacto AF के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ReFacto AF का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव जमावट कारक VIII, किसी अन्य पदार्थ या हम्सटर प्रोटीन के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

रेफैक्टो एएफ को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि रेफैक्टो एएफ दवा के मूल रूप रेफैक्टो के बराबर है। इसलिए सीएचएमपी ने फैसला किया कि हेमोफिलिया ए (जन्मजात कारक VIII की कमी) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए रेफैक्टो एएफ के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। CHMP ने ReFacto AF के लिए मार्केटिंग प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ReFacto AF के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

बाजार में रेफैक्टो एएफ के साथ रेफैक्टो के क्रमिक प्रतिस्थापन को ध्यान में रखते हुए, दवा के निर्माता स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सूचना पैक प्रदान करेंगे जो यूरोपीय संघ (ईयू) में सभी हेमोफिलिया रोगी संघों को रेफैक्टो एएफ लिखेंगे या उपयोग करेंगे, रोगियों को जो ReFacto AF और प्रयोगशालाओं को लेते हैं जो ReFacto AF के साथ इलाज किए गए रोगियों की निगरानी करेंगे। इन पैकेजों में ReFacto और ReFacto AF के बीच अंतर, ReFacto AF के सुरक्षित उपयोग पर, साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करने के तरीके पर, बाहर उपलब्ध समान दवाओं की जानकारी शामिल होगी। यूरोपीय संघ के, और अंत में यात्रा के मामले में रोगी को पर्याप्त ReFacto AF लाने की याद दिलाता है।

रेफैक्टो एएफ के बारे में अन्य जानकारी:

१३ अप्रैल १९९९ को, यूरोपीय आयोग ने रेफैक्टो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। औषधीय उत्पाद के लिए "विपणन प्राधिकरण" का धारक वायथ यूरोपा लिमिटेड है। प्राधिकरण का विपणन 13 अप्रैल 2004 को नवीनीकृत किया गया था। और 13 अप्रैल 2009। 18 दिसंबर 2008 को दवा का नाम बदलकर ReFacto AF कर दिया गया।
ReFacto AF EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।

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