तेलज़ीर क्या है?
तेलज़ीर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ फोसाम्प्रेनवीर होता है। यह गुलाबी कैप्सूल के आकार की गोलियों (700 मिलीग्राम) और मौखिक निलंबन (50 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।
तेलज़ीर किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
तेलज़ीर एक एंटीवायरल दवा है.इसका उपयोग छह साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों के इलाज के लिए रटनवीर (एक अन्य एंटीवायरल दवा) और अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में किया जाता है, जो मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) से संक्रमित हैं, जो वायरस सिंड्रोम का कारण बनता है। (एड्स) उन रोगियों के लिए जो पहले से ही तेलज़ीर (प्रोटीज़ इनहिबिटर) के समान वर्ग से संबंधित दवाएं ले चुके हैं, डॉक्टरों को रोगी द्वारा पहले ली गई एंटीवायरल दवाओं और इस संभावना पर कि वायरस दवा के प्रति प्रतिक्रिया करता है, ध्यान से विचार करने के बाद ही तेलज़ीर को लिखना चाहिए।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
तेलज़ीर का उपयोग कैसे किया जाता है?
तेलज़ीर थेरेपी एक ऐसे डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के इलाज का अनुभव हो।
वयस्कों (18 वर्ष और उससे अधिक आयु के) और बच्चों (छह से 18 वर्ष की आयु) के लिए तेलज़ीर की अनुशंसित खुराक का वजन 39 किलोग्राम से अधिक है जो दिन में दो बार 700 मिलीग्राम है। 25 से 39 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में, खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है। 25 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए कोई अनुशंसित खुराक नहीं है।
Telzir टैबलेट का उपयोग भोजन के साथ या उसके बिना किया जा सकता है। मौखिक निलंबन वयस्कों द्वारा भोजन के बिना और खाली पेट लिया जाना चाहिए, लेकिन बच्चों को स्वाद को कवर करने और उपचार के अनुपालन में मदद करने के लिए इसे भोजन के साथ लेना चाहिए। वयस्कों में, तेलज़ीर की प्रत्येक खुराक को प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। बच्चों में, रटनवीर की खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है।
जिगर की समस्याओं वाले वयस्कों को कम खुराक लेनी चाहिए और सुरक्षा और उपचार की प्रतिक्रिया के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
तेलज़ीर कैसे काम करता है?
Telzir में सक्रिय पदार्थ, fosamprenavir, प्रोटीज इनहिबिटर amprenavir का एक 'prodrug' है, जिसका अर्थ है कि यह शरीर में amprenavir में बदल जाता है। एम्प्रेनवीर is
एजेनरेज़ नाम के तहत अक्टूबर 2000 से यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। एम्प्रेनवीर एचआईवी के प्रजनन में शामिल प्रोटीज नामक एंजाइम को अवरुद्ध करता है। यदि एंजाइम अवरुद्ध हो जाता है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: उत्पन्न करने में असमर्थ होता है, जो संक्रमण के प्रसार को धीमा कर देता है।
रितोनवीर एक अन्य प्रोटीज अवरोधक है, जिसका उपयोग 'बूस्टर' के रूप में किया जाता है (अर्थात किसी अन्य दवा की शक्ति को बढ़ाने के लिए सहायता के रूप में)। यह उस दर को धीमा कर देता है जिस पर एम्प्रेनवीर को आत्मसात किया जाता है, जिससे रक्त में इसकी एकाग्रता बढ़ जाती है। यह एक ही एंटीवायरल प्रभाव को प्राप्त करने के लिए कम तेलज़ीर का उपयोग करने की अनुमति देता है। तेलज़ीर, अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में लिया जाता है, रक्त में एचआईवी की एकाग्रता को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। तेलज़ीर एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और संक्रमण की शुरुआत में देरी कर सकता है और एड्स से जुड़े रोग।
तेलज़ीर पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
तेलज़ीर का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 1,862 एचआईवी संक्रमित वयस्क शामिल हैं। पहले अध्ययन में, रीतोनवीर-वर्धित तेलज़िर की तुलना उपचार-भोले वयस्कों में नेफिनवीर (एक अन्य प्रोटीज़ अवरोधक) के साथ की गई थी (अर्थात वे पहले एचआईवी संक्रमण के लिए इलाज करवा चुके थे। चार सप्ताह से अधिक)। अन्य दो अध्ययनों में तेलज़िर की तुलना लोपिनवीर (एक अन्य प्रोटीज़ अवरोधक) से की गई, जिनमें से दोनों को रटनवीर के साथ बढ़ाया गया था। इन अध्ययनों में से एक में, रोगियों का इलाज भोलेपन से किया गया था, जबकि दूसरे में उन्हें पहले एचआईवी संक्रमण के लिए इलाज किया गया था, जिसमें प्रोटीज इनहिबिटर भी शामिल थे। तीनों अध्ययनों में, रोगियों ने दो रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (एक अन्य प्रकार की एंटीवायरल दवा) भी ली। उपचार के पहले 48 हफ्तों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में एचआईवी का स्तर (वायरल लोड) था।
अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में तेलज़ीर की प्रभावशीलता का मूल्यांकन एक मुख्य अध्ययन में भी किया गया था जिसमें दो से 18 वर्ष की आयु के 57 एचआईवी संक्रमित बच्चे शामिल थे।
पढ़ाई के दौरान तेलज़ीर को क्या फायदा हुआ?
उपचार-भोले वयस्कों में अध्ययन में, रीतोनवीर ने टेलज़िर को तुलनित्र के रूप में प्रभावी किया था, लेकिन उन वयस्कों में इसकी प्रभावशीलता कम थी जिन्होंने पिछले उपचार प्राप्त किया था। 48 सप्ताह के बाद, 69% उपचार-भोले वयस्कों ने रटनवीर-वर्धित टेलज़िर (322 में से 221) और नेफिनवीर लेने वालों में से 68% (322 में से 221) ने 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड की सूचना दी। इसी तरह के परिणाम टेलज़िर की लोपिनवीर के साथ तुलना करने वाले अध्ययन में देखे गए, जहाँ दोनों समूहों के लगभग तीन-चौथाई रोगियों ने 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड की सूचना दी। पहले इलाज किए गए रोगियों में अध्ययन में, लोपिनवीर के साथ इलाज किए गए विषयों ने पहले 48 हफ्तों में वायरल लोड में अधिक कमी देखी।
ऐसा ही फायदा तेलजीर से इलाज कराने वाले बच्चों में भी देखा गया। हालाँकि, इस आयु वर्ग में तेलज़ीर के उपयोग को सही ठहराने के लिए छह साल से कम उम्र के बच्चों की संख्या बहुत कम थी।
तेलज़ीर से जुड़ा जोखिम क्या है?
Telzir के साथ इलाज किए गए वयस्कों में सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) दस्त और रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स (वसा का एक प्रकार) की बढ़ी हुई सांद्रता है। बच्चों में इसी तरह के अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं। Telzir के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
तेलज़ीर का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो संभावित रूप से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, जो फॉसमप्रेनवीर, एम्प्रेनवीर या किसी अन्य सामग्री, या रटनवीर के लिए संभावित रूप से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए), सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली जड़ी-बूटी की तैयारी), या ड्रग्स जो उसी तरह से मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं जैसे कि तेलज़िर या रटनवीर और जो खतरनाक हैं, में तेलज़िर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। रक्त में उच्च सांद्रता तक पहुँचें। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
चूंकि तेलज़ीर शरीर में एम्प्रेनवीर में परिवर्तित हो जाता है, इसलिए इसे उसी समय नहीं दिया जाना चाहिए जैसे अन्य दवाएं जिनमें एम्प्रेनवीर होता है। देखभाल भी की जानी चाहिए जब एक ही समय में अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों में टेल्ज़िर का उपयोग किया जाता है। सभी जानकारी के लिए देखें पैकेज पत्रक।
अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, टेल्ज़िर प्राप्त करने वाले रोगियों को लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा के वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु), या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित) को तेलज़ीर के साथ इलाज करने पर जिगर की क्षति का खतरा बढ़ सकता है।
तेलज़ीर को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि टेलज़िर, जिसमें एम्प्रेनवीर का एक प्रलोभन होता है, रोगियों के लिए फायदेमंद होता है क्योंकि यह उसी खुराक को प्राप्त करने के लिए आवश्यक एजेनरेज़ कैप्सूल की संख्या की तुलना में उनके द्वारा ली जाने वाली गोलियों की संख्या को कम कर देता है। एम्प्रेनवीर का। समिति ने फैसला किया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के संयोजन में वयस्कों और छह साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में एचआईवी -1 संक्रमण के इलाज के लिए तेलज़ीर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने नोट किया कि वयस्कों में एंटीवायरल के साथ एचआईवी उपचार के सीमित अनुभव वाले वयस्कों में ड्रग्स, रटनवीर-बूस्टेड तेलज़िर रटनवीर-बूस्टेड लोपिनवीर के रूप में प्रभावी नहीं था। भारी इलाज वाले रोगियों में, रीतोनवीर-बूस्टेड तेलज़ीर के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। इसके अलावा, बच्चों पर कोई तुलनात्मक अध्ययन नहीं किया गया है। समिति ने तेलजीर के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
तेलज़ीर के बारे में अन्य जानकारी:
12 जुलाई 2004 को, यूरोपीय आयोग ने ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड को तेलज़िर के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 12 जुलाई 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
Telzir के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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