टेम्पोडल - टेम्पोज़ोलोमाइड

टेम्पोडल क्या है?

टेम्पोडल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेम्पोज़ोलोमाइड होता है। यह कैप्सूल में उपलब्ध है (सफेद और हरा: 5 मिलीग्राम; सफेद और पीला: 20 मिलीग्राम; सफेद और गुलाबी: 100 मिलीग्राम; सफेद और नीला: 140 मिलीग्राम; सफेद और नारंगी: 180 मिलीग्राम; सफेद: 250 मिलीग्राम) और पाउडर के रूप में जलसेक के लिए एक समाधान तैयार करने के लिए (एक नस में ड्रिप)।

टेम्पोडल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

टेम्पोडल निम्नलिखित रोगी समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार में संकेतित एक एंटीकैंसर दवा है:

1. नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म (एक विशेष रूप से आक्रामक प्रकार का ब्रेन ट्यूमर) वाले वयस्क। टेम्पोडल का उपयोग पहले रेडियोथेरेपी के संयोजन में किया जाता है और फिर अपने आप (अकेले) किया जाता है;
2. तीन साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में घातक ग्लियोमा, जैसे ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जब कैंसर मानक चिकित्सा के बाद दोबारा शुरू होता है या बढ़ता है। इन रोगियों में टेम्पोडल का अकेले उपयोग किया जाता है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

टेम्पोडल का उपयोग कैसे किया जाता है?

ब्रेन ट्यूमर के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा टेम्पोडल उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।
टेम्पोडल की खुराक शरीर के सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) पर निर्भर करती है और दिन में एक बार 75 से 200 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर तक भिन्न होती है। खुराक और खुराक की संख्या दोनों प्रकार पर निर्भर करती है ट्यूमर जिसका इलाज करने की आवश्यकता है, यदि रोगी का पहले इलाज किया गया है, यदि टेम्पोडल अकेले या अन्य उपचारों के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया से। टेम्पोडल कैप्सूल भोजन के बिना लिया जाना चाहिए। यदि जलसेक के लिए समाधान किया जा रहा है लिया गया है, इसे 90 मिनट की समय सीमा में दिया जाना चाहिए।
इसके अलावा, रोगियों को प्रशासन से पहले उल्टी को रोकने वाली दवाएं लेने की आवश्यकता हो सकती है। जिगर की गंभीर समस्याओं या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ टेम्पोडल का उपयोग किया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR के साथ भी संलग्न) देखें।

टेम्पोडल कैसे काम करता है?

टेम्पोडल में सक्रिय पदार्थ, टेम्पोज़ोलोमाइड, अल्काइलेटिंग एजेंट नामक कैंसर-रोधी दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। जीव में, टेम्पोज़ोलोमाइड एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित हो जाता है। एमटीआईसी प्रजनन चरण के दौरान कोशिकाओं के डीएनए से जुड़ जाता है, जिससे कोशिका विभाजन अवरुद्ध हो जाता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं विभाजित नहीं हो सकती हैं और ट्यूमर की वृद्धि धीमी हो जाती है।

टेम्पोडल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

चार मुख्य अध्ययनों में टेम्पोडल कैप्सूल का अध्ययन किया गया है।
पहले अध्ययन में 573 रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में रेडियोथेरेपी के साथ टेम्पोडल और रेडियोथेरेपी की प्रभावकारिता को देखा गया था, जिसमें नए निदान ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म थे।
अन्य तीन मुख्य अध्ययनों में घातक ग्लियोमा वाले रोगी शामिल थे जो पिछले उपचार के बाद वापस आ गए या खराब हो गए। इनमें से दो अध्ययनों में ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म के रोगी शामिल थे: एक ने 138 रोगियों में टेम्पोडल के प्रभावों को देखा, जबकि दूसरे ने टेम्पोडल की तुलना 225 रोगियों में प्रोकार्बाज़िन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) से की। तीसरे अध्ययन ने सुरक्षा और कैंसर को देखा। पहले रिलैप्स एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा के साथ 162 रोगियों का उपचार।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि रोगी कितने समय तक जीवित रहे या कैंसर के खराब होने से पहले कितना समय लगा।
मस्तिष्क ट्यूमर के कुल 35 रोगियों में दो अन्य अध्ययन किए गए ताकि यह दिखाया जा सके कि जलसेक के लिए कैप्सूल और समाधान रक्त में टेम्पोज़ोलोमाइड के समान स्तर का उत्पादन करते हैं।

पढ़ाई के दौरान टेम्पोडल को क्या फायदा हुआ?

नए निदान किए गए ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म रोगी अध्ययन में, अकेले रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में 12.1 महीने की तुलना में टेम्पोडल और रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसत अस्तित्व 14.6 महीने था।
ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म के तुलनात्मक अध्ययन में, जो पिछले उपचार के बाद वापस आया या खराब हो गया, ट्यूमर का बिगड़ना औसतन 2.9 महीने के बाद टेम्पोडल लेने वाले रोगियों में हुआ, जबकि प्रोकार्बाज़िन लेने वाले रोगियों में 1.9 महीने की तुलना में। एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा में, टेम्पोडल के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसतन 5.4 महीने के बाद ट्यूमर बिगड़ गया।

टेम्पोडल से जुड़ा जोखिम क्या है?

टेम्पोडल के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) मतली, उल्टी, कब्ज, एनोरेक्सिया (भूख की कमी), खालित्य (बालों का झड़ना), सिरदर्द, थकान, दौरे, दाने, न्यूट्रोपेनिया या लिम्फोपेनिया (कम) हैं। सफेद रक्त कोशिकाओं की सांद्रता), और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट गिनती)। जलसेक के लिए समाधान लेने वाले मरीजों को इंजेक्शन साइट पर दर्द, जलन, खुजली, गर्मी, सूजन, लाली और चोट लगने जैसी प्रतिक्रियाओं का भी अनुभव हो सकता है। पूरी सूची के लिए टेम्पोडल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के बारे में, पैकेज लीफलेट देखें।
टेम्पोडल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टेम्पोज़ोलोमाइड के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, किसी भी अन्य पदार्थ या डकारबाज़िन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के लिए। टेम्पोडल का उपयोग गंभीर मायलोस्पुप्रेशन वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (ऐसी स्थिति जिसमें अस्थि मज्जा पर्याप्त रक्त कोशिकाओं का उत्पादन नहीं कर सकता है)।

टेम्पोडल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि टेम्पोडल के लाभ नए निदान किए गए ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म के साथ रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, रेडियोथेरेपी के साथ और बाद में मोनोथेरेपी के रूप में, या ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा जैसे घातक ग्लियोमा के साथ। जो मानक चिकित्सा के बाद फिर से शुरू हो जाता है या प्रगति करता है समिति ने टेम्पोडल के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

टेम्पोडल के बारे में और जानें

26 जनवरी 1999 को, यूरोपीय आयोग ने एसपी यूरोप को टेम्पोडल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 26 जनवरी, 2004 और 26 जनवरी 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
टेम्पोडल के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009

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