ओसिग्राफ्ट - हेप्टोटर्मिन अल्फा

ओसिग्राफ्ट क्या है?

ओसिग्राफ्ट आरोपण के लिए निलंबन के लिए एक पाउडर है जिसमें सक्रिय पदार्थ हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा होता है।

ओसिग्राफ्ट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

ओसिग्राफ्ट का उपयोग टिबिया के फ्रैक्चर के इलाज के लिए किया जाता है जो कम से कम नौ महीनों के बाद समेकित नहीं हुआ है। इसका उपयोग उन मामलों में किया जाता है जिनमें ऑटोलॉगस बोन ग्राफ्ट (आमतौर पर कूल्हे से रोगी से ली गई हड्डी का प्रत्यारोपण) के साथ उपचार काम नहीं करता है या जिसमें ऑटोलॉगस बोन ग्राफ्ट संभव नहीं है। इसका उपयोग कंकाल रूप से गठित रोगियों (जो विकास के चरण को पार कर चुके हैं) में किया जाना चाहिए।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ओसिग्राफ्ट का उपयोग कैसे किया जाता है?

इसके उपयोग के लिए पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित सर्जन द्वारा ओसीग्राफ्ट का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग करने से तुरंत पहले, ओसिग्राफ्ट को 2-3 मिलीलीटर बाँझ सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन समाधान के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए; इस प्रकार प्राप्त निलंबन गीली रेत की स्थिरता को मानता है। तब यौगिक को सर्जन द्वारा सीधे फ्रैक्चर साइट पर रखा जाता है, हड्डी से संपर्क करने के लिए ऊतक विधिवत तैयार।आसपास के कोमल ऊतकों (मांसपेशियों और त्वचा) को बाद में प्रत्यारोपण के आसपास बंद कर दिया जाता है। एक एकल शीशी आमतौर पर पर्याप्त होती है, लेकिन जरूरत पड़ने पर दूसरी का उपयोग किया जा सकता है।

ओसिग्राफ्ट कैसे काम करता है?

Osigraft में सक्रिय पदार्थ, heptotermin alfa, हड्डी की संरचना पर कार्य करता है। यह ओस्टोजेनिक प्रोटीन 1 नामक प्रोटीन की एक प्रति है, जिसे बोन मॉर्फोजेनिक प्रोटीन 7 (बीएमपी -7) के रूप में भी जाना जाता है, जो स्वाभाविक रूप से शरीर द्वारा निर्मित होता है और नए हड्डी के ऊतकों के निर्माण को बढ़ावा देता है। एप्टोटर्मिन अल्फ़ा नई हड्डी के निर्माण को उत्तेजित करता है, टूटी हुई हड्डी को ठीक करने में मदद करता है। एप्टोटर्मिन अल्फा 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह उन कोशिकाओं द्वारा बनाया जाता है जिन्हें एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो उन्हें इस पदार्थ का उत्पादन करने की अनुमति देता है। हेप्टोथर्म अल्फा प्राकृतिक रूप से उत्पादित बीएमपी की तरह कार्य करता है- 7 प्रोटीन।

ओसिग्राफ्ट पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

ओसिग्राफ्ट पर सबसे महत्वपूर्ण अध्ययन में 122 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका इलाज दवा या ऑटोलॉगस बोन ग्राफ्ट से किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय, जिसका मूल्यांकन नौ महीने बाद किया गया था, हड्डी के फ्रैक्चर का उपचार था। फ्रैक्चर के समेकन के रेडियोलॉजिकल संकेतों, दर्द की उपस्थिति और टिबिया की वजन सहन करने की क्षमता जैसे नैदानिक ​​​​संकेतों द्वारा हीलिंग का प्रदर्शन किया जाना था, और आगे के उपचार की आवश्यकता थी या नहीं।

पढ़ाई के दौरान ओसिग्राफ्ट को क्या फायदा हुआ?

ओसिग्राफ्ट ऑटोलॉगस बोन ग्राफ्टिंग जितना ही प्रभावी था, जो कि मानक उपचार है। ऑटोलॉगस बोन ग्राफ्टिंग से गुजरने वाले 77 प्रतिशत रोगियों की तुलना में नौ महीने के बाद, ओसिग्राफ्ट प्राप्त करने वाले 81 प्रतिशत रोगियों ने उपचार (कम दर्द और अधिक भार वहन की शिकायत) पर प्रतिक्रिया दी।

ओसिग्राफ्ट से जुड़ा जोखिम क्या है?

ओसिग्राफ्ट (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ रिपोर्ट किए जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव इरिथेमा (त्वचा की लाली), कोमलता, प्रत्यारोपण स्थल पर सूजन, और हेटेरोटोपिक ऑसिफिकेशन (फ्रैक्चर क्षेत्र के बाहर हड्डी का गठन) या ऑसिफ़ाइड मायोसिटिस ( नरम ऊतक के भीतर स्थानीयकृत हड्डी का गठन)। ओसिग्राफ्ट के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ओसिग्राफ्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हेप्टोटर्मिन अल्फ़ा या कोलेजन के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रोगियों के उपचार में ओसीग्राफ्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

1. कंकाल से अभी तक पूरी तरह से नहीं बना है (जो अभी भी विकास के चरण में हैं);
2. ऑटोइम्यून विकारों के साथ (ऐसे रोग जिनमें प्रतिरक्षा प्रणाली शरीर के एक हिस्से पर हमला करती है);
3. सर्जरी स्थल पर चल रहे संक्रमण के साथ या यदि कोई अन्य गंभीर संक्रमण है;
4. फ्रैक्चर साइट पर अपर्याप्त त्वचा (त्वचा) या संवहनी (रक्त आपूर्ति) के साथ;
5. अन्य बीमारियों के कारण फ्रैक्चर के साथ (जैसे मेटाबोलिक ऑस्टियोपैथी या ट्यूमर);
6. फ्रैक्चर साइट के पास ट्यूमर के साथ;
7. कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी या इम्यूनोसप्रेशन से गुजरना।

ओसिग्राफ्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि ओसिग्राफ्ट के लाभ आघात से संबंधित टिबियल फ्रैक्चर के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं जो कंकाल रोगियों में कम से कम नौ महीने के बाद समेकित नहीं हुए हैं। ऐसे मामलों में जहां ऑटोलॉगस बोन ग्राफ्ट उपचार किया गया है काम नहीं किया है या संभव नहीं है। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ओसिग्राफ्ट के बारे में अन्य जानकारी:

१७ मई २००१ को यूरोपीय आयोग ने हाउमेडिका इंटरनेशनल एस. डी आरएल को ओसिग्राफ्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 17 मई 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
Osigraft EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2007।

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