Xgeva - denosumab

Xgeva - denosumab क्या है?

Xgeva इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ denosumab होता है। यह एकल-उपयोग शीशियों में उपलब्ध है जिसमें 120 मिलीग्राम डीनोसुमाब होता है।

Xgeva किसके लिए प्रयोग किया जाता है - denosumab?

Xgeva का उपयोग वयस्कों में हड्डी में फैले ठोस ट्यूमर वाले कंकाल संबंधी जटिलताओं की रोकथाम के लिए किया जाता है। इन जटिलताओं में फ्रैक्चर, रीढ़ की हड्डी का संपीड़न (जहां हड्डी रीढ़ की हड्डी को संकुचित करती है) या जटिलताएं शामिल हैं जिनके लिए रेडियोथेरेपी या सर्जरी की आवश्यकता होती है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Xgeva का प्रयोग किस तरह किया जाता है - denosumab?

Xgeva को हर चार सप्ताह में एक बार जांघ, पेट या ऊपरी बांह में एक एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन (120 मिलीग्राम) के रूप में प्रशासित किया जाता है। Xgeva के साथ उपचार के दौरान मरीजों को पूरक कैल्शियम और विटामिन डी प्राप्त करना चाहिए।

Xgeva - denosumab कैसे काम करता है?

Xgeva, denosumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए विकसित एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है। Denosumab को RANKL नामक एक एंटीजन से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो ऑस्टियोक्लास्ट को सक्रिय करने में शामिल है, शरीर की कोशिकाएं जो हड्डी के ऊतकों को तोड़ने के लिए जिम्मेदार हैं। एंटीजन से जुड़कर और इसकी क्रिया को बाधित करके, डीनोसुमाब ऑस्टियोक्लास्ट के गठन और गतिविधि को कम करता है। यह बदले में हड्डियों के नुकसान को सीमित करता है, जिससे फ्रैक्चर और अन्य गंभीर कंकाल संबंधी जटिलताओं की संभावना कम होती है।

ज़गेवा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले Xgeva के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
एक्सगेवा की तुलना ज़ोलेड्रोनिक एसिड (कंकाल प्रणाली की जटिलताओं को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ की गई थी, जिसमें तीन प्रमुख अध्ययनों में विभिन्न प्रकार के कैंसर से हड्डी मेटास्टेस के रोगियों को शामिल किया गया था। पहले अध्ययन में स्तन कैंसर के 2,046 रोगी शामिल थे। दूसरे अध्ययन में 1,901 पुरुष शामिल थे। प्रोस्टेट कैंसर जो हार्मोन थेरेपी का जवाब देने में विफल रहा था। तीसरे अध्ययन में स्तन और प्रोस्टेट को छोड़कर, या मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का एक कैंसर) के साथ शरीर के विभिन्न हिस्सों में उन्नत ठोस ट्यूमर वाले 1,776 रोगियों को शामिल किया गया था।
सभी अध्ययनों ने अध्ययन अवधि के दौरान पहली "कंकाल घटना" (जैसे कि एक फ्रैक्चर, रीढ़ की हड्डी का संपीड़न, या विकिरण चिकित्सा या सर्जरी की आवश्यकता वाले एपिसोड) होने के जोखिम को देखा, इस घटना की शुरुआत तक बीता हुआ समय अंतराल को मापता है।

पढ़ाई के दौरान Xgeva - denosumab को क्या फायदा हुआ?

अध्ययन में शामिल विषयों में पहली कंकाल घटना में देरी करने के लिए Xgeva को प्रभावी दिखाया गया था। पहले और दूसरे अध्ययनों में, Xgeva ने ज़ोलेड्रोनिक एसिड की तुलना में इस तरह की पहली घटना के विकास के जोखिम को 18% कम कर दिया। । तीसरे अध्ययन में, ज़ोलेड्रोनिक एसिड की तुलना में इस जोखिम में कमी 16% थी।

Xgeva - denosumab से जुड़ा जोखिम क्या है?

Xgeva के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) और दस्त हैं। Xgeva के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Xgeva का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो denosumab या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गंभीर, अनुपचारित हाइपोकैल्सीमिया (रक्त में कैल्शियम का स्तर सामान्य से कम) वाले लोगों में भी नहीं किया जाना चाहिए।

Xgeva - denosumab को क्यों मंजूरी दी गई है?

सीएचएमपी ने नोट किया कि उन्नत कैंसर से जुड़े कंकाल रोगों के प्रभावी नए उपचार की आवश्यकता है, विशेष रूप से गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में, क्योंकि वर्तमान में उपलब्ध उपचार गुर्दे के लिए विषाक्त हो सकते हैं। समिति ने माना कि रोकथाम में एक्सगेवा की प्रभावकारिता कंकाल की घटनाओं का प्रदर्शन किया गया है और यह कि दवा गुर्दे के लिए कम जहरीली है और अन्य उपचारों की तुलना में प्रशासित करना आसान है। हालांकि, समग्र जीवित रहने की दर मल्टीपल मायलोमा में दर्ज की गई है। और रोग की प्रगति (बीमारी के खराब होने से पहले की अवधि) ज़ोलेड्रोनिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एक्सगेवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में; इसलिए, समिति ने फैसला किया कि रोगियों के इस समूह के लिए दवा के जोखिम इसके लाभों से अधिक हैं। सीएचएमपी ने फैसला किया कि एक्सगेवा के लाभ रोगियों में इसके जोखिम से अधिक हैं ठोस ट्यूमर वाली संस्थाओं और इस औषधीय उत्पाद के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Xgeva - denosumab . के बारे में अन्य जानकारी

13 जुलाई 2011 को, यूरोपीय आयोग ने Xgeva के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Xgeva थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2011।

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