Humira - adalimumab

हमिरा क्या है?

Humira एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ adalimumab होता है। यह इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें एक शीशी, पहले से भरे सिरिंज या पहले से भरे हुए पेन में उपलब्ध 40 मिलीग्राम एडालिमैटेब होता है।

हमिरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Humira निम्नलिखित रोगी समूहों के उपचार के लिए संकेतित एक विरोधी भड़काऊ दवा है:

1. मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ (जोड़ों की सूजन से जुड़ी बीमारी) वाले वयस्क जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है, और गंभीर और प्रगतिशील संधिशोथ वाले वयस्कों का पहले मेथोट्रेक्सेट (प्रतिरक्षा पर काम करने वाली दवा) के साथ इलाज नहीं किया गया है। हमिरा को मेथोट्रेक्सेट के साथ या अकेले दिया जाता है यदि रोगी मेथोट्रेक्सेट नहीं ले सकता है;
2. पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (बच्चों को प्रभावित करने वाली एक दुर्लभ बीमारी और कई जोड़ों में सूजन पैदा करने वाली) के साथ 13-17 आयु वर्ग के किशोर जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है। हमिरा को मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में दिया जाता है, या अकेले अगर रोगी मेथोट्रेक्सेट नहीं ले सकता है;
3. सक्रिय और प्रगतिशील सोरियाटिक गठिया वाले वयस्क (एक ऐसी बीमारी जो त्वचा पर लाल लाल धब्बे और जोड़ों की सूजन के साथ प्रस्तुत करती है) जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है;
4. गंभीर, सक्रिय एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले वयस्क (एक बीमारी जो रीढ़ की हड्डी के जोड़ों में सूजन और दर्द का कारण बनती है) जिनकी अन्य उपचारों की प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं है;
5. गंभीर और सक्रिय क्रोहन रोग (आंत्र की सूजन पैदा करने वाली बीमारी) वाले वयस्क जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है;
6. सोरायसिस वाले वयस्क (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल, पपड़ीदार पैच के साथ होती है) जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें (EPAR के साथ भी)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.

हमिरा का उपयोग कैसे किया जाता है?

Humira थेरेपी शुरू की जानी चाहिए और एक डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए, जिसके पास उन स्थितियों के उपचार में अनुभव है जिनके लिए Humira संकेत दिया गया है।
हमिरा की अनुशंसित खुराक 40 मिलीग्राम इंजेक्शन के रूप में हर दो सप्ताह में चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) दी जाती है, हालांकि क्रोहन रोग और सोरायसिस के लिए, 80 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक दी जाती है, उसके बाद हर दो सप्ताह में 40 मिलीग्राम। क्रोहन रोग के लिए तेजी से प्रतिक्रिया दो उच्च खुराक (160 मिलीग्राम के बाद 80 मिलीग्राम) के साथ उपचार शुरू कर सकती है, हालांकि इससे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है। हमिरा के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (अन्य विरोधी-विरोधी) जैसी अन्य दवाएं दी जा सकती हैं। भड़काऊ दवाएं)। यदि डॉक्टर सहमत हैं, तो ठीक से प्रशिक्षित मरीज, खुद को इंजेक्शन दे सकते हैं। हमिरा लेने वाले मरीजों को एक विशेष इंजेक्शन दिया जाना चाहिए। दवा के लिए सुरक्षा जानकारी को सारांशित करने वाला अलर्ट कार्ड अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

हमिरा कैसे काम करती है?

Humira में सक्रिय पदार्थ, adalimumab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Adalimumab को ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) नामक शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह संदेशवाहक सूजन के लिए जिम्मेदार है और उन रोगियों के शरीर में उच्च सांद्रता में पाया जाता है, जिनका इलाज Humira से किया जा सकता है। TNF को अवरुद्ध करके, adalimumab इन रोगों की सूजन और अन्य लक्षणों से राहत देता है।

हमिरा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मध्यम से गंभीर संधिशोथ वाले रोगियों को शामिल करने वाले पांच अध्ययनों में हमिरा का अध्ययन किया गया है। इनमें से चार अध्ययनों में 2,000 से अधिक रोगियों को शामिल करते हुए, अकेले या मेथोट्रेक्सेट सहित अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं के संयोजन में, हमिरा की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। पांचवें अध्ययन में हमिरा और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन की तुलना अकेले मेथोट्रेक्सेट या अकेले हुमिरा से की गई और इसमें 799 ऐसे मरीज शामिल थे जिन्हें पहले कभी मेथोट्रेक्सेट नहीं मिला था।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया के लिए, हमिरा की तुलना अकेले या मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में प्लेसबो के साथ की गई थी, जिसमें चार से 17 वर्ष की आयु के 171 रोगियों को शामिल किया गया था। सभी रोगियों को हमीरा को 16 सप्ताह के लिए दिया गया था, इससे पहले कि उन्हें हमिरा या अन्य 32 के लिए एक प्लेसबो दिया गया था। सप्ताह।
Psoriatic गठिया के लिए, 413 रोगियों को शामिल करने वाले दो अध्ययनों में 12 सप्ताह के लिए Humira की तुलना प्लेसबो से की गई थी। दवाएं अकेले या किसी अन्य विरोधी भड़काऊ दवा के संयोजन में ली गई थीं।
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के लिए, चल रहे उपचार के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में हमिरा और प्लेसीबो की तुलना दो अध्ययनों में 12 सप्ताह के लिए की गई थी जिसमें 397 मरीज शामिल थे।
क्रोहन रोग के लिए, हमिरा (प्रेरण) की पहली दो खुराक की प्रभावशीलता की तुलना दो अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में की गई थी जिसमें चार सप्ताह के लिए ६२४ रोगियों को शामिल किया गया था। एक और अध्ययन ने ८५४ में हुमिरा के दीर्घकालिक प्रभावों (रखरखाव) पर ध्यान दिया। 56 सप्ताह तक के रोगियों के लिए।
सोरायसिस के लिए, हमिरा की तुलना 1,212 रोगियों में 16 सप्ताह के लिए प्लेसबो से की गई थी। एक दूसरे अध्ययन में हमीरा की तुलना मेथोट्रेक्सेट और प्लेसिबो से 271 रोगियों में 16 सप्ताह के लिए की गई।
सभी अध्ययनों में, दवा की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय लक्षणों में परिवर्तन था।

पढ़ाई के दौरान हमीरा को क्या फायदा हुआ?

जांच की गई सभी बीमारियों के लिए, हमिरा प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी थी।
रुमेटीइड गठिया के लिए, मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के सहायक के रूप में हुमिरा की जांच करने वाले अध्ययनों में लक्षणों में सबसे बड़ी कमी देखी गई: हमिरा को जोड़ने वाले लगभग दो-तिहाई रोगियों ने छह महीने के उपचार के बाद कम से कम 20% की कमी का अनुभव किया। लक्षणों का% एक की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों में से चौथाई। हुमिरा के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने भी कम संयुक्त चोटें दिखाईं और शारीरिक कार्य में कम कमी की सूचना दी
एक साल के इलाज के बाद। मेथोट्रेक्सेट वाले पहले अनुपचारित रोगियों में, हमिरा और मेथोट्रेक्सेट का संयोजन अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में अधिक प्रभावी था।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस में, अकेले हमिरा लेने वाले या मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में लगभग 40% रोगियों ने प्लेसीबो लेने वालों की तुलना में गठिया का एक मुकाबला अनुभव किया। मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में हुमिरा लेने वाले मरीजों ने एंटीबॉडी विकसित की, इसलिए परिणाम हमीरा का उपयोग करके समर्थित थे अकेले हुमिरा के बजाय मेथोट्रेक्सेट के साथ। हमिरा की 40 मिलीग्राम की निश्चित खुराक, उस समय उपलब्ध एकमात्र, केवल 13 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए उपयुक्त मानी जाती थी।
हमीरा ने सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, क्रोहन रोग चिकित्सा के प्रेरण और रखरखाव चरणों और प्रोरियासिस से जुड़े अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में लक्षणों में अधिक उल्लेखनीय सुधार दिखाया।

हमिरा से जुड़ा जोखिम क्या है?

अध्ययनों के दौरान, हमिरा (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे लगातार दुष्प्रभाव श्वसन पथ के संक्रमण (फेफड़े और श्वसन पथ के संक्रमण), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी), रक्त स्तर में वृद्धि लिपिड (वसा) थे। , सिरदर्द, पेट दर्द (पेट दर्द), मतली और उल्टी, दाने, मस्कुलोस्केलेटल दर्द (जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (लालिमा सहित)। संक्रमण के बढ़ते जोखिम के कारण, Humira के साथ इलाज किए गए रोगियों को उपचार के दौरान और उपचार के पांच महीने बाद तक, तपेदिक सहित संक्रमण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। Humira के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट देखें।
हमिरा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एडालिमैटेब या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। हमिरा का उपयोग तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमण, या मध्यम से गंभीर हृदय विफलता (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता) के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

हमिरा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हमीरा के लाभ रुमेटीइड गठिया, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया, सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, क्रोहन रोग और सोरायसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि हमिरा को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Humira के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

हमिरा बनाने वाली दवा कंपनी उन डॉक्टरों के लिए शैक्षिक पैक प्रदान करेगी जो हमिरा को लिखेंगे। इन पैक्स में दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी होगी।

हुमिरा के बारे में अन्य जानकारी:

8 सितंबर, 2003 को, यूरोपीय आयोग ने एबट लेबोरेटरीज लिमिटेड जारी किया।हमिरा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। यह प्राधिकरण 8 सितंबर 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
हमिरा ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

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