सिरदालुद - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: टिज़ैनिडाइन

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां
SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां
SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां

सिरदालुद का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

केंद्रीय क्रिया के साथ मांसपेशियों को आराम देने वाला

चिकित्सीय संकेत

दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन:

  • रीढ़ के स्थिर और कार्यात्मक विकारों से जुड़े (सरवाइकल और काठ का गठिया सिंड्रोम, गर्दन में अकड़न, पीठ दर्द, आदि);
  • सर्जिकल हस्तक्षेप (हर्नियेटेड डिस्क, कूल्हे की आर्थ्रोसिस, आदि) के परिणामस्वरूप।

स्नायविक विकारों से उत्पन्न लोच:

भूतपूर्व। एकाधिक काठिन्य, पुरानी मायलोपैथी, रीढ़ की हड्डी के अपक्षयी रोग, मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाएं।

सिरदालुद का सेवन कब नहीं करना चाहिए

जिगर समारोह की गंभीर हानि।

फ्लुवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन जैसे मजबूत साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों के साथ टिज़ैनिडाइन का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (देखें "इंटरैक्शन)। टिज़ैनिडाइन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सिरदालुद लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

साइटोक्रोमेस पी के अवरोधक

मध्यम साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों के साथ सिरदालुद के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "बातचीत")।

जब सिरदालुद को क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।

अल्प रक्त-चाप

सिरदालुद के साथ उपचार के दौरान हाइपोटेंशन हो सकता है और साइटोक्रोम पी1ए2 इनहिबिटर्स और / या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स ("अवांछनीय प्रभाव" और "इंटरैक्शन" देखें) के साथ बातचीत के परिणामस्वरूप हो सकता है। चेतना के नुकसान के साथ हाइपोटेंशन की गंभीर अभिव्यक्तियाँ भी बताई गई हैं। और संचार पतन। .

विच्छेदन सिंड्रोम

सिरदालुद के अचानक बंद होने के बाद, और / या उच्च दैनिक खुराक पर, और / या सहवर्ती रूप से एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ, रिबाउंड उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता देखी गई है। चरम मामलों में, पलटाव उच्च रक्तचाप सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना ("इंटरैक्शन" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें) का कारण बन सकता है। सिरदालुद को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।

सी।बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

टिज़ैनिडाइन उपचार के साथ यकृत हानि के मामले सामने आए हैं, हालांकि ये एपिसोड शायद ही कभी 12 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर हुए हों। इसलिए, 12 मिलीग्राम / दिन के बराबर या उससे अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों के मामले में या यकृत रोग के नैदानिक ​​लक्षण (जैसे अज्ञात मूल की मतली, एनोरेक्सिया, एस्थेनिया) पेश करने वाले रोगियों के मामले में, यह अनुशंसा की जाती है कि मूल्यांकन परीक्षण करें चिकित्सा के पहले 4 महीनों के लिए यकृत मासिक रूप से कार्य करता है। यदि सीरम एसजीपीटी या एसजीओटी का स्तर सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से लगातार तीन गुना अधिक हो तो सिरडालुड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

गुर्दे की हानि

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सामान्य गुर्दे का कार्य। इसलिए प्रतिदिन 2 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।

कार्डियोसर्क्यूलेटरी और कोरोनरी अपर्याप्तता

हृदय और कोरोनरी अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यदि इन रोगियों में SIRDALUD के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो नियमित अंतराल पर नियमित इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक नियंत्रण के साथ सामान्य नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षण करने की सलाह दी जाएगी।

ऐसे रोगियों में, हालांकि, दवा की खुराक को पर्याप्त रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सिरदालुद के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

साइटोक्रोम P1A2 गतिविधि को बाधित करने वाली ज्ञात दवाओं के सहवर्ती उपयोग से टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।

टिज़ैनिडाइन के बढ़े हुए प्लाज्मा स्तर से अधिक मात्रा में लक्षण हो सकते हैं जैसे कि क्यूटी लम्बा होना (सी) ("ओवरडोज़" देखें)। CYP1A2 गतिविधि को प्रेरित करने के लिए ज्ञात दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी आ सकती है। टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी सिरदालुद के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकती है।

बातचीत देखी गई जो एक contraindication की ओर ले जाती है

फ्लुवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सिरदालुद का सहवर्ती उपयोग, जो दोनों मनुष्यों के लिए साइटोक्रोम P450 1A2 के अवरोधक हैं, को contraindicated है (देखें "मतभेद")। फ्लुवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन के कारण सिरदालुद की रक्त सांद्रता बहुत अधिक बताई गई है। यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और लंबे समय तक उच्च रक्तचाप, उनींदापन, चक्कर आना और मनोदैहिक क्षमता में कमी का कारण बन सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

बातचीत में देखा गया है कि सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है

अन्य साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों जैसे कुछ एंटीरियथमिक्स (एमियोडारोन, मैक्सिलेटिन, प्रोपेफेनोन), सिमेटिडाइन, कुछ फ्लोरोक्विनोलोन (एनोक्सासिन, पेफ्लोक्सासिन, नॉरफ्लोक्सासिन), रोफ़ेकोक्सीब, मौखिक गर्भ निरोधकों और रणनीति के साथ सिरदालुद के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। "उपयोग")। टिज़ैनिडाइन (उच्च खुराक में) और अन्य औषधीय उत्पादों का सहवर्ती उपयोग जो क्यूटी लम्बाई (सी) (सिसाप्राइड, एमिट्रिप्टिलाइन और एज़िथ्रोमाइसिन सहित लेकिन सीमित नहीं) का कारण बन सकता है, अनुशंसित नहीं है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

देखे गए इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए

उच्चरक्तचापरोधी

मूत्रवर्धक सहित एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ सिरदालुद का सहवर्ती उपयोग, कभी-कभी हाइपोटेंशन ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) और ब्रैडीकार्डिया का परिणाम हो सकता है। एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ प्रशासित होने पर सिरदालुद के अचानक बंद होने के बाद कुछ रोगियों में उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता देखी गई है। चरम मामलों में, पलटाव उच्च रक्तचाप सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का कारण बन सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)

रिफैम्पिसिन

सिरदालुद और रिफैम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप टिज़ैनिडाइन सांद्रता में 50% की कमी होती है। इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ उपचार के दौरान सिरदालुद के चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है, जो कुछ रोगियों में नैदानिक ​​​​महत्व का हो सकता है। दीर्घकालिक सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए और यदि माना जाता है, तो सावधानीपूर्वक ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। खुराक समायोजन (वृद्धि)।

सिगरेट का धुंआ

पुरुष धूम्रपान करने वालों (> 10 सिगरेट प्रति दिन) के लिए सिरदालुद का प्रशासन टिज़ैनिडाइन के प्रणालीगत जोखिम में लगभग 30% की कमी करता है। भारी पुरुष धूम्रपान करने वालों में सिरदालुद के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा में औसत खुराक की तुलना में अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

शराब

सिरदालुद के साथ उपचार के दौरान, शराब का सेवन कम से कम करना चाहिए या इससे बचना चाहिए क्योंकि इससे संभावित प्रतिकूल घटनाओं (जैसे बेहोश करने की क्रिया और हाइपोटेंशन) में वृद्धि हो सकती है। सिरदालुद केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर शराब के अवसाद प्रभाव को बढ़ा सकता है। सेडेटिव, हिप्नोटिक्स (जैसे बेंजोडायजेपाइन या बैक्लोफेन) और अन्य औषधीय उत्पाद जैसे एंटीहिस्टामाइन माने जाने वाले इंटरेक्शन भी टिज़ैनिडाइन की शामक क्रिया को बढ़ा सकते हैं।

संभावित योज्य हाइपोटेंशन प्रभाव के कारण एक अन्य अल्फा -2 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (जैसे क्लोनिडीन) का उपयोग करते समय सिरदालुद से बचना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

चूंकि गर्भवती महिलाओं में कोई नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान टिज़ैनिडाइन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि लाभ स्पष्ट रूप से संभावित जोखिम से अधिक न हो।

खाने का समय

स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा Tizanidine नहीं लिया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

नर चूहों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और मादा चूहों में 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर प्रजनन क्षमता में कोई हानि नहीं देखी गई। 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए नर चूहों में प्रजनन क्षमता कम हो गई और मादा चूहों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किया गया। इन खुराकों पर चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, वजन घटाने और गतिभंग सहित मातृ व्यवहार और नैदानिक ​​​​संकेतों पर प्रभाव देखा गया।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

जिन रोगियों को उनींदापन, चक्कर आना या हाइपोटेंशन के किसी भी लक्षण या लक्षण का अनुभव होता है, उन्हें ऐसी गतिविधियों को करने से बचना चाहिए जिनमें उच्च स्तर की सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे कि ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी। शराब के साथ दवा लेने पर यह घटना बढ़ सकती है।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी: सिरदालुद में लैक्टोज होता है: शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि सिरदालुद का उपयोग कैसे करें: खुराक

सिरदालुद एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक और टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा सांद्रता में उच्च अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करता है, जिसके लिए रोगी की जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रमुख खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

एक कम प्रारंभिक खुराक साइड इफेक्ट के जोखिम को कम कर सकती है। व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक को सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए।

दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन

सामान्य खुराक दिन में दो से तीन बार 2 से 4 मिलीग्राम है। गंभीर मामलों में, 2 या 4 मिलीग्राम के 1 टैबलेट के अतिरिक्त प्रशासन की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः सोते समय बेहोश करने की क्रिया को कम करने के लिए।

स्नायविक विकारों के परिणामस्वरूप होने वाली चंचलता

खुराक को रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक तीन प्रशासनों में विभाजित प्रतिदिन 6 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। फिर हर तीन से छह दिनों में धीरे-धीरे 2-4 मिलीग्राम बढ़ाएं। अधिकांश रोगियों में, इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया आम तौर पर 3 या 4 दैनिक प्रशासन में विभाजित 12-24 मिलीग्राम की खुराक के साथ प्राप्त की जाती है।

यह सिफारिश की जाती है कि अधिकतम दैनिक खुराक 36 मिलीग्राम से अधिक न हो। उपचार के दौरान, यह पता लगाने की सलाह दी जाती है कि क्या खुराक में कमी की जा सकती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में अनुभव सीमित है, इसलिए इस आबादी में SIRDALUD के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में सिरदालुद के उपयोग का अनुभव सीमित है। इसलिए, सबसे कम खुराक के साथ उपचार शुरू करने और सहनशीलता और प्रभावकारिता के अनुसार धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <25 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दिन में एक बार 2 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। सहनशीलता और प्रभावकारिता के अनुसार खुराक में वृद्धि क्रमिक होनी चाहिए। यदि चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाना आवश्यक है, तो प्रशासन की आवृत्ति बढ़ाने से पहले एक बार दैनिक खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

यकृत हानि वाले रोगी

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सिरदालुद का उपयोग contraindicated है (देखें "मतभेद")।

हालांकि सिरदालुद का जिगर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, लेकिन इस आबादी में सीमित डेटा उपलब्ध है। इसका उपयोग यकृत समारोह परीक्षणों में प्रतिवर्ती असामान्यताओं से जुड़ा हुआ है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव")। सिरदालुद का उपयोग मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कोई भी उपचार सबसे कम खुराक से शुरू होना चाहिए। इसके बाद, खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ और रोगी की सहनशीलता के अनुसार की जानी चाहिए। उपचार को रोकना यदि सिरदालुद के साथ उपचार बंद करना है, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, रिबाउंड उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता के जोखिम से बचने या कम करने के लिए (देखें " के लिए सावधानियां " उपयोग")

सिरदालुद का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

ओवरडोज के कुछ रिपोर्ट किए गए मामलों में, उपचार महत्वपूर्ण परिणामों के बिना हुआ, जिसमें एक रोगी भी शामिल था जिसने 400 मिलीग्राम सिरदालुद का सेवन किया था।

लक्षण

मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, क्यूटी अंतराल लम्बा होना (सी), चक्कर आना, मिओसिस, श्वसन संकट, कोमा, आंदोलन, उदासीनता।

इलाज

सक्रिय चारकोल की उच्च खुराक के बार-बार प्रशासन के माध्यम से अंतर्ग्रहण दवा के उन्मूलन का पक्ष लेने की सिफारिश की जाती है। दवा के उन्मूलन में तेजी लाने के लिए जबरन डायरिया का संकेत दिया जाता है। आगे के उपचार रोगसूचक होने चाहिए।

सिरदालुद की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि सिरदालुद के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

सिरदालुद के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, सिरदालुद के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया गया है। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे अधिक बार। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किया जाता है। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए सीआईओएमएस III सम्मेलन का उपयोग करके संबंधित आवृत्ति को भी इंगित किया जाता है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1/1000, <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1/1000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं

मानसिक विकार

सामान्य: अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत ही आम: उनींदापन, चक्कर आना

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: ब्रैडीकार्डिया

संवहनी विकृति

सामान्य: हाइपोटेंशन

जठरांत्रिय विकार

बहुत ही आम: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, शुष्क मुँह

सामान्य: उबकाई

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

बहुत ही आम: मांसपेशियों में कमजोरी

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

बहुत आम: थकान

नैदानिक ​​परीक्षण

सामान्य: रक्तचाप में गिरावट, ट्रांसएमिनेस में वृद्धि

कम खुराक पर, जैसे कि दर्दनाक मांसपेशियों की ऐंठन, उदासीनता, थकान, चक्कर आना, शुष्क मुंह, रक्तचाप में गिरावट, मतली, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और ऊंचा ट्रांसएमिनेस के समाधान के लिए अनुशंसित, को हल्के और क्षणिक के रूप में सूचित किया गया है।

उच्च खुराक पर, लोच के उपचार के लिए अनुशंसित, कम खुराक पर रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव अधिक लगातार और अधिक स्पष्ट होते हैं, लेकिन उपचार को बंद करने की आवश्यकता के लिए शायद ही कभी गंभीर होते हैं। मामले में ऊंचा ट्रांसएमिनेस मूल्यों की सूचना नहीं दी जाती है। 4- के भीतर सामान्य करने के लिए 6 सप्ताह, SIRDALUD के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं: हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, मांसपेशियों में कमजोरी, अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी, मतिभ्रम, हेपेटाइटिस।

पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति ज्ञात नहीं)

सहज रिपोर्ट और साहित्य में केस रिपोर्ट के माध्यम से सिरदालुद के विपणन चरण के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को स्वैच्छिक आधार पर अनिश्चित आकार की आबादी से और भ्रमित करने वाले कारकों के अधीन रिपोर्ट किया गया था, इसलिए उनकी आवृत्ति का यथार्थवादी तरीके से अनुमान लगाना संभव नहीं है (जो कि अज्ञात के रूप में रिपोर्ट किया गया है) या नशीली दवाओं के संपर्क के साथ एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया गया है।

मानसिक विकार: मतिभ्रम, भ्रम की स्थिति

तंत्रिका तंत्र विकार: वर्टिगो

संवहनी विकार: सिंकोप

नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि

हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, जिगर की विफलता

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थेनिया, वापसी सिंड्रोम

विच्छेदन सिंड्रोम

सिरदालुद के अचानक बंद होने के बाद रिबाउंड उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता देखी गई है। चरम मामलों में, पलटाव उच्च रक्तचाप सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का कारण बन सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" देखें)

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

संयोजन

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: टिज़ैनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड 2.29 मिलीग्राम टिज़ैनिडाइन बेस के 2.00 मिलीग्राम के बराबर

Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज

SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: 4.58 मिलीग्राम टिज़ैनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड 4.00 मिलीग्राम टिज़ैनिडाइन बेस के बराबर है

Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज।

SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: टिज़ैनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड। 6.86 मिलीग्राम 6.00 मिलीग्राम टिज़ैनिडाइन बेस के बराबर

Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां 15 गोलियां

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां 20 गोलियां

SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां 30 गोलियां

SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां 30 गोलियां

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

सिरदालुद के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 अन्य बातचीत 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना गर्भावस्था04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछनीय प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 एक्सपिएंट्स 06.2 असंगतताएं 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए सावधानियां 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 दिनांक डीई प्राधिकरण का पहला प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, विकिरण दवा के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश पर विस्तृत

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सिरदालुद २ - ४ - ६ एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

टिज़ैनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड ………………… 2.29 मिलीग्राम

टिज़ैनिडाइन बेस के 2.00 मिलीग्राम के बराबर

SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

टिज़ैनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड ……………………… 4.58 मिलीग्राम

टिज़ैनिडाइन बेस के 4.00 मिलीग्राम के बराबर

SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

टिज़ैनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड ......................... 6.86 मिलीग्राम

6.00 मिलीग्राम टिज़ैनिडाइन बेस के बराबर

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन:

- रीढ़ के स्थिर और कार्यात्मक विकारों से जुड़ा (सरवाइकल और काठ का गठिया सिंड्रोम, गर्दन में अकड़न, पीठ दर्द, आदि);

- सर्जिकल हस्तक्षेप के परिणामस्वरूप (हर्नियेटेड डिस्क, कूल्हे के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, आदि)।

स्नायविक विकारों से उत्पन्न लोच:

भूतपूर्व। एकाधिक काठिन्य, पुरानी मायलोपैथी, रीढ़ की हड्डी के अपक्षयी रोग, मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाएं।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

सिरदालुद एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक और टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा सांद्रता में उच्च अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करता है, जिसके लिए रोगी की जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रमुख खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

एक कम प्रारंभिक खुराक साइड इफेक्ट के जोखिम को कम कर सकती है। व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक को सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए।

दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन

सामान्य खुराक दिन में दो से तीन बार 2 से 4 मिलीग्राम है। गंभीर मामलों में, 2 या 4 मिलीग्राम के 1 टैबलेट के अतिरिक्त प्रशासन की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः सोते समय बेहोश करने की क्रिया को कम करने के लिए।

स्नायविक विकारों के परिणामस्वरूप होने वाली चंचलता

खुराक को रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक तीन प्रशासनों में विभाजित प्रतिदिन 6 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। फिर हर तीन से छह दिनों में धीरे-धीरे 2-4 मिलीग्राम बढ़ाएं।

अधिकांश रोगियों में, इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया आम तौर पर 3 या 4 दैनिक प्रशासन में विभाजित 12-24 मिलीग्राम की खुराक के साथ प्राप्त की जाती है।

यह सिफारिश की जाती है कि अधिकतम दैनिक खुराक 36 मिलीग्राम से अधिक न हो।

उपचार के दौरान, यह पता लगाने की सलाह दी जाती है कि क्या खुराक में कमी की जा सकती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में अनुभव सीमित है और इसलिए इस आबादी में SIRDALUD के प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में सिरदालुद के उपयोग का अनुभव सीमित है। इसलिए, सबसे कम खुराक के साथ उपचार शुरू करने और सहनशीलता और प्रभावकारिता के अनुसार धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

यकृत हानि वाले रोगी

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सिरदालुद का उपयोग contraindicated है (देखें 4.3)।

हालांकि सिरदालुद का जिगर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, इस आबादी में सीमित डेटा उपलब्ध है (देखें 5.2)। इसका उपयोग यकृत समारोह परीक्षणों में प्रतिवर्ती असामान्यताओं से जुड़ा हुआ है (देखें 4.4 और 4.8)। सिरदालुद का उपयोग मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कोई भी उपचार सबसे कम खुराक से शुरू होना चाहिए। इसके बाद, खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ और रोगी की सहनशीलता के अनुसार की जानी चाहिए।

उपचार बंद करना

यदि सिरदालुद के साथ उपचार बंद कर दिया जाना है, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक इलाज किए गए रोगियों में रिबाउंड उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता के जोखिम से बचने या कम करने के लिए (देखें 4.4)।

04.3 मतभेद

यकृत समारोह की गंभीर हानि (5.2 देखें)।

फ्लुवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन जैसे मजबूत साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों के साथ टिज़ैनिडाइन का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (देखें 4.5)।

टिज़ैनिडाइन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

साइटोक्रोमेस पी के अवरोधक

मध्यम साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों के साथ सिरदालुद के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें 4.5)।

जब सिरदालुद को क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें 4.5)।

अल्प रक्त-चाप

सिरदालुद के साथ उपचार के दौरान और साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों और / या एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के साथ बातचीत के परिणामस्वरूप हाइपोटेंशन हो सकता है (देखें 4.8 और 4.5)।

चेतना के नुकसान और संचार पतन के साथ हाइपोटेंशन की गंभीर अभिव्यक्तियाँ भी बताई गई हैं।

विच्छेदन सिंड्रोम

सिरदालुद के अचानक बंद होने के बाद, और / या उच्च दैनिक खुराक पर, और / या सहवर्ती रूप से एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ, रिबाउंड उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता देखी गई है। चरम मामलों में, पलटाव उच्च रक्तचाप सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का कारण बन सकता है (देखें ४.५ और ४.८)। सिरदालुद को अचानक नहीं बल्कि धीरे-धीरे रोका जाना चाहिए (४.२ और ४.८ देखें)।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

टिज़ैनिडाइन उपचार के साथ यकृत हानि के मामले सामने आए हैं, हालांकि ये एपिसोड शायद ही कभी 12 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर हुए हों। इसलिए, 12 मिलीग्राम / दिन के बराबर या उससे अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों के मामले में या यकृत रोग के नैदानिक ​​लक्षण (जैसे अज्ञात मूल की मतली, एनोरेक्सिया, एस्थेनिया) पेश करने वाले रोगियों के मामले में, यह अनुशंसा की जाती है कि मूल्यांकन परीक्षण करें चिकित्सा के पहले 4 महीनों के लिए यकृत मासिक रूप से कार्य करता है। यदि सीरम एसजीपीटी या एसजीओटी का स्तर सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से लगातार तीन गुना अधिक हो तो सिरडालुड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

गुर्दे की हानि

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस सामान्य गुर्दे का कार्य। इसलिए प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें 4.2 और 5.2)।

कार्डियोसर्क्यूलेटरी और कोरोनरी अपर्याप्तता

हृदय और कोरोनरी अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यदि इन रोगियों में SIRDALUD के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो नियमित अंतराल पर नियमित इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक नियंत्रण के साथ सामान्य नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षण करने की सलाह दी जाएगी।

ऐसे रोगियों में, हालांकि, दवा की खुराक को पर्याप्त रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

सिरदालुद में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

साइटोक्रोम P1A2 गतिविधि को बाधित करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है (देखें 5.2)। टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि से अधिक मात्रा में लक्षण हो सकते हैं जैसे कि क्यूटी लम्बा होना (सी) (देखें 4.9)।

CYP1A2 गतिविधि को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी आ सकती है (देखें 5.2)। टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी से सिरदालुद के चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।

बातचीत देखी गई जो एक contraindication की ओर ले जाती है

फ्लुवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सिरदालुद का सहवर्ती उपयोग, जो दोनों मानव साइटोक्रोम P450 1A2 के अवरोधक हैं, contraindicated है (देखें 4.3)। फ्लुवोक्सामाइन और सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सिरदालुद के सहवर्ती उपयोग से फ्लुवोक्सामाइन द्वारा टिज़ैनिडाइन के एयूसी में 33 गुना और सिप्रोफ्लोक्सासिन द्वारा 10 गुना वृद्धि होती है। यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और लंबे समय तक उच्च रक्तचाप, उनींदापन, चक्कर आना और मनोदैहिक क्षमता में कमी का कारण बन सकता है (देखें 4.4)।

बातचीत में देखा गया है कि सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है

अन्य साइटोक्रोम P1A2 अवरोधकों जैसे कि कुछ एंटीरियथमिक्स (एमियोडारोन, मैक्सिलेटिन, प्रोपेफेनोन), सिमेटिडाइन, कुछ फ्लोरोक्विनोलोन (एनोक्सासिन, पेफ्लोक्सासिन, नॉरफ्लोक्सासिन), रोफ़ेकोक्सीब, मौखिक गर्भ निरोधकों और टिक्लोपिड के साथ सिरदालुद के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है टिज़ैनिडाइन (उच्च खुराक में) और अन्य औषधीय उत्पाद जो क्यूटी को लम्बा खींच सकते हैं (सी) (सिसाप्राइड, एमिट्रिप्टिलाइन और एज़िथ्रोमाइसिन सहित लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) (देखें 4.4)।

देखे गए इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए

उच्चरक्तचापरोधी

मूत्रवर्धक सहित एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सिरदालुद के सहवर्ती उपयोग से कभी-कभी हाइपोटेंशन (4.4 देखें) और ब्रैडीकार्डिया हो सकता है। एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के साथ प्रशासित होने पर सिरदालुद के अचानक बंद होने के बाद कुछ रोगियों में रिबाउंड हाइपरटेंशन और टैचीकार्डिया देखा गया है। चरम मामलों में रिबाउंड हाइपरटेंशन का परिणाम हो सकता है मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना में (४.४ और ४.८ देखें)।

रिफैम्पिसिन

सिरदालुद और रिफैम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप टिज़ैनिडाइन सांद्रता में 50% की कमी होती है। इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ उपचार के दौरान सिरदालुद के चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है, जो कुछ रोगियों में नैदानिक ​​​​महत्व का हो सकता है। दीर्घकालिक सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए और यदि माना जाता है, तो सावधानीपूर्वक ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। खुराक समायोजन (वृद्धि)।

सिगरेट का धुंआ

पुरुष धूम्रपान करने वालों (> 10 सिगरेट प्रति दिन) के लिए सिरदालुद का प्रशासन टिज़ैनिडाइन के प्रणालीगत जोखिम में लगभग 30% की कमी करता है। भारी पुरुष धूम्रपान करने वालों में सिरदालुद के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा में औसत खुराक की तुलना में अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

शराब

सिरदालुद के साथ उपचार के दौरान, शराब का सेवन कम से कम करना चाहिए या इससे बचना चाहिए क्योंकि इससे संभावित प्रतिकूल घटनाओं (जैसे बेहोश करने की क्रिया और हाइपोटेंशन) में वृद्धि हो सकती है। सिरदालुद केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर शराब के अवसाद प्रभाव को बढ़ा सकता है।

विचार करने के लिए इच्छित इंटरैक्शन

सेडेटिव, हिप्नोटिक्स (जैसे बेंजोडायजेपाइन या बैक्लोफेन) और अन्य दवाएं जैसे एंटीहिस्टामाइन भी टिज़ैनिडाइन की शामक क्रिया को बढ़ा सकते हैं।

संभावित योज्य हाइपोटेंशन प्रभाव के कारण एक अन्य अल्फा -2 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (जैसे क्लोनिडीन) का उपयोग करते समय सिरदालुद से बचना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पशु अध्ययनों से पता चलता है कि मातृ विषाक्त खुराक पर प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।

चूंकि गर्भवती महिलाओं में कोई नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान टिज़ैनिडाइन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि लाभ स्पष्ट रूप से संभावित जोखिम से अधिक न हो।

गर्भावस्था

चूहों में, दूध में केवल थोड़ी मात्रा में टिज़ैनिडाइन उत्सर्जित होता है। चूंकि कोई मानव डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं को सिरदालुद नहीं दिया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

नर चूहों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और मादा चूहों में 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर प्रजनन क्षमता में कोई हानि नहीं देखी गई। 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए नर चूहों में प्रजनन क्षमता कम हो गई और मादा चूहों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किया गया। इन खुराकों पर चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, वजन घटाने और गतिभंग सहित मातृ व्यवहार और नैदानिक ​​​​संकेतों पर प्रभाव देखा गया।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

जिन रोगियों को उनींदापन, चक्कर आना या हाइपोटेंशन के किसी भी लक्षण या लक्षण का अनुभव होता है, उन्हें ऐसी गतिविधियों को करने से बचना चाहिए जिनमें उच्च स्तर की सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे कि ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी।

जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो घटना खराब हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों (तालिका 1) से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे अधिक बार। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किया जाता है। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए सीआईओएमएस III सम्मेलन का उपयोग करके संबंधित आवृत्ति को भी इंगित किया जाता है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

तालिका 1 - प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं


मानसिक विकार सामान्य अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम उनींदापन, चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य मंदनाड़ी संवहनी विकृति सामान्य अल्प रक्त-चाप जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, शुष्क मुँह सामान्य मतली मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार बहुत ही आम मांसपेशी में कमज़ोरी सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम थकान नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य रक्तचाप में गिरावट, ट्रांसएमिनेस में वृद्धि

कम खुराक पर, जैसे कि दर्दनाक मांसपेशियों की ऐंठन, उदासीनता, थकान, चक्कर आना, शुष्क मुँह, रक्तचाप में गिरावट, मतली, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, और ऊंचा ट्रांसएमिनेस के समाधान के लिए अनुशंसित मध्यम और क्षणिक के रूप में सूचित किया गया है।

उच्च खुराक पर, लोच के उपचार के लिए अनुशंसित, कम खुराक पर रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव अधिक लगातार और अधिक स्पष्ट होते हैं, लेकिन उपचार को बंद करने की आवश्यकता के लिए शायद ही कभी गंभीर होते हैं। मामले में ऊंचा ट्रांसएमिनेस मूल्यों की सूचना नहीं दी जाती है। 4- के भीतर सामान्य करने के लिए 6 सप्ताह, SIRDALUD के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं: हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, मांसपेशियों में कमजोरी, अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी, मतिभ्रम, हेपेटाइटिस।

पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति ज्ञात नहीं)

सहज रिपोर्ट और साहित्य में केस रिपोर्ट के माध्यम से सिरदालुद के विपणन चरण के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को स्वैच्छिक आधार पर अनिश्चित आकार की आबादी से और भ्रमित करने वाले कारकों के अधीन रिपोर्ट किया गया था, इसलिए उनकी आवृत्ति का यथार्थवादी तरीके से अनुमान लगाना संभव नहीं है (जो कि अज्ञात के रूप में रिपोर्ट किया गया है) या नशीली दवाओं के संपर्क के साथ एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया गया है।

मानसिक विकार: मतिभ्रम, भ्रम की स्थिति

तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना

संवहनी विकार: बेहोशी

नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि

हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, जिगर की विफलता

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्टेनिया, निकासी सिंड्रोम

विच्छेदन सिंड्रोम

सिरदालुद के अचानक बंद होने के बाद, उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता का पलटाव देखा गया। चरम मामलों में, पलटाव उच्च रक्तचाप सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना में परिणाम हो सकता है (देखें 4.4 और 4.5)।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कुछ रिपोर्ट किए गए मामलों में, उपचार महत्वपूर्ण परिणामों के बिना हुआ, जिसमें एक रोगी भी शामिल था जिसने 400 मिलीग्राम सिरदालुद का सेवन किया था।

लक्षण

मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, क्यूटी अंतराल लम्बा होना (सी), चक्कर आना, मिओसिस, श्वसन संकट, कोमा, आंदोलन, उदासीनता।

इलाज

सक्रिय चारकोल की उच्च खुराक के बार-बार प्रशासन के माध्यम से अंतर्ग्रहण दवा के उन्मूलन का पक्ष लेने की सिफारिश की जाती है। दवा के उन्मूलन में तेजी लाने के लिए जबरन डायरिया का संकेत दिया जाता है। आगे के उपचार रोगसूचक होने चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाला मांसपेशी रिलैक्सेंट।

एटीसी कोड: M03BX02.

क्रिया का तंत्र: टिज़ैनिडाइन एक केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाला मांसपेशी रिलैक्सेंट है।क्रिया का मुख्य स्थान रीढ़ की हड्डी है, जहां, प्रीसानेप्टिक अल्फा 2 रिसेप्टर्स की उत्तेजना के माध्यम से, यह उत्तेजक अमीनो एसिड की रिहाई पर एक निरोधात्मक प्रभाव डालता है जो एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) रिसेप्टर्स को उत्तेजित करता है। स्पाइनल इंटिरियरन के स्तर पर पॉलीसिनेप्टिक सिग्नल, मांसपेशियों की टोन में कमी के साथ अत्यधिक मांसपेशियों की टोन के लिए जिम्मेदार। इसके मांसपेशियों को आराम देने वाले गुणों के अलावा, टिज़ैनिडाइन एक मध्यम केंद्रीय एनाल्जेसिक प्रभाव भी डालता है।

फार्माकोडायनामिक गुण: SIRDALUD तीव्र मांसपेशी लोच (विभिन्न aetiology के दर्दनाक मांसपेशियों की ऐंठन) और रीढ़ की हड्डी और मस्तिष्क मूल की पुरानी मांसपेशियों की लोच दोनों में प्रभावी है। दवा निष्क्रिय आंदोलनों के प्रतिरोध को कम करती है, ऐंठन और क्लोनस से राहत देती है, और स्वैच्छिक शक्ति में सुधार कर सकती है।

एंटीस्पास्टिक गतिविधि (एशवर्थ स्कोर और पेंडुलम परीक्षण द्वारा मापा जाता है) और सिरदालुद के प्रतिकूल प्रभाव (हृदय गति और रक्तचाप) टिज़ैनिडाइन के प्लाज्मा एकाग्रता से संबंधित हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण और जैव उपलब्धता

Tizanidine तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है: अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता मौखिक प्रशासन के लगभग 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। चिह्नित पहले पास चयापचय के कारण टैबलेट की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 34% (सीवी 38%) है। टिज़ैनिडाइन की औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) क्रमशः 4 मिलीग्राम खुराक के एकल और बार-बार प्रशासन के बाद 12.3 एनजी / एमएल (सीवी 10%) और 15.6 एनजी / एमएल (सीवी13%) है।

सहवर्ती भोजन का सेवन टिज़ैनिडाइन (4 मिलीग्राम गोलियों के रूप में प्रशासित) के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, खिलाई गई शर्तों के तहत टैबलेट के प्रशासन के बाद सीमैक्स मान लगभग 1/3 अधिक है, इसे नैदानिक ​​प्रासंगिकता का नहीं माना जाता है, न ही अवशोषण की सीमा (एयूसी) पर प्रभाव महत्वपूर्ण है।

वितरण

iv के बाद वितरण की औसत स्थिर-अवस्था की मात्रा 2.6 एल / किग्रा (सीवी 21%) थी। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 30% है।

बायोट्रांसफॉर्म / मेटाबॉलिज्म

यकृत द्वारा दवा का तेजी से और काफी हद तक (लगभग 95%) चयापचय किया जाता है। Tizanidine मुख्य रूप से इन विट्रो में साइटोक्रोम P450 1A2 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। मेटाबोलाइट्स व्यावहारिक रूप से निष्क्रिय प्रतीत होते हैं।

निकाल देना

प्रणालीगत परिसंचरण से टिज़ैनिडाइन का औसत उन्मूलन आधा जीवन 2-4 घंटे है। उत्सर्जन मुख्य रूप से चयापचयों के रूप में गुर्दे (खुराक का लगभग 70%) के माध्यम से होता है। अपरिवर्तित दवा केवल गुर्दे (लगभग 4.5%) के माध्यम से थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होती है।

रैखिकता

Tizanidine में 1 से 20 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स है।

विशेष रूप से रोगी आबादी में लक्षण

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

यकृत हानि वाले रोगी

इस आबादी में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि टिज़ैनिडाइन को CYP1A2 एंजाइम द्वारा लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए यकृत हानि इसके प्रणालीगत जोखिम को बढ़ा सकती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सिरदालुद को contraindicated है (देखें 4.3)।

वरिष्ठ नागरिकों

इस आबादी में फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित हैं।

लिंग और जातीयता

टिज़ैनिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर लिंग का कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। टिज़ैनिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर जातीय संवेदनशीलता और नस्ल के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

नैदानिक ​​अध्ययन

सिरदालुद के स्वीकृत संकेतों पर कोई हालिया नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता

Tizanidine ने कम तीव्र विषाक्तता का प्रदर्शन किया। दवा के औषधीय प्रभाव के कारण ओवरडोज के लक्षण पाए गए।

क्रोनिक और सबक्रोनिक विषाक्तता

चूहों में 13-सप्ताह के विषाक्तता अध्ययन में, आहार के साथ 1.7 - 8 - 40 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक दी गई। देखे गए सबसे बड़े प्रभाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजना (जैसे मोटर उत्तेजना, आक्रामकता, कंपकंपी और आक्षेप) से संबंधित थे और मुख्य रूप से उच्च खुराक पर हुए थे।

13 और 52 सप्ताह तक चलने वाले कुत्तों में दो अध्ययनों में, क्रमशः 0.3 - 1 - 3 मिलीग्राम / किग्रा (कैप्सूल में) और 0.15 - 0.45 - 1.5 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक प्रशासित की गई। किग्रा। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभाव 1 मिलीग्राम / किग्रा खुराक पर देखे गए अतिरंजित औषधीय प्रभाव का प्रतिनिधित्व करते हैं। एसजीपीटी में क्षणिक वृद्धि, दैनिक खुराक 1 मिलीग्राम / किग्रा पर देखी गई, हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों से संबंधित नहीं थी: हालांकि यह वृद्धि इंगित करती है कि यकृत एक संभावित लक्ष्य अंग है।

म्युटाजेनेसिस

इन विट्रो में, विवो और साइटोजेनेसिस परीक्षणों में टिज़ैनिडाइन के किसी भी संभावित उत्परिवर्तजन प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

कैंसरजनन

चूहों और चूहों में किए गए विषाक्तता अध्ययन, जिसमें क्रमशः 9 और 16 मिलीग्राम / किग्रा तक की दैनिक खुराक को आहार के साथ प्रशासित किया गया था, ने टिज़ैनिडाइन के किसी भी संभावित कैंसरजन्य प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

प्रजनन विषाक्तता

चूहों में 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और खरगोशों में 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर किए गए प्रजनन अध्ययन में टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं मिला। मादा चूहों में गर्भावस्था की अवधि को 10 और 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर बढ़ाया गया था। भ्रूण और पिल्लों के नुकसान में वृद्धि हुई थी और विकास में देरी हुई थी। इन खुराकों पर, माताओं ने मांसपेशियों में छूट और बेहोशी के लक्षण दिखाए।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज।

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले युक्त लिथोग्राफ बॉक्स: SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां 2 मिलीग्राम की 15 गोलियां

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां 2 मिलीग्राम की 20 गोलियां

SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां 4 मिलीग्राम की 30 गोलियां

SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां 6 मिलीग्राम की 30 गोलियां

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.

लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां - 15 गोलियां ए.आई.सी. एन। ०२५८५२०५६

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां - 20 गोलियां ए.आई.सी. एन। ०२५८५२०६८

SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियां ए.आई.सी. एन। ०२५८५२०२९

SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियां ए.आई.सी. एन। ०२५८५२०३१

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

SIRDALUD 2 मिलीग्राम की गोलियां: 18.06.1993 / 01.07.2008

SIRDALUD 4 मिलीग्राम की गोलियां: 18.06.1993 / 01.07.2008

SIRDALUD 6 मिलीग्राम की गोलियां: 18.06.1993 / 01.07.2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

२८ जून २०११ का निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

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