सक्रिय तत्व: साइनोकोबालामिन
डोबेटिन 20 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
डोबेटिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए डोबेटिन 500 माइक्रोग्राम / एमएल घोल, इंजेक्शन के लिए डोबेटिन 1000 माइक्रोग्राम / एमएल घोल, इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डोबेटिन 5000 माइक्रोग्राम / 2 मिली घोल
- डोबेटिन 20 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
डोबेटिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
विटामिन (विटामिन बी12)।
चिकित्सीय संकेत
विटामिन बी12 और/या फोलेट की कमी के कारण मेगालोब्लास्टिक रक्ताल्पता।
Dobetin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कोबाल्ट, विटामिन बी12 या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Dobetin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उत्पाद के लिए उपयोग के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं, यदि इसे अनुशंसित खुराक के अनुसार प्रदान किए गए संकेतों के संदर्भ में लिया जाता है।
यदि मेगालोब्लास्टिक एनीमिया का उपचार असफल है, तो फोलेट चयापचय विश्लेषण किया जाना चाहिए।
अंधाधुंध प्रशासन वास्तविक निदान को छुपा सकता है। चिकित्सा की उपयुक्तता सुनिश्चित करने के लिए हेमटोलॉजिकल और न्यूरोलॉजिकल स्थिति की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण के दौरान हाइपोकैलिमिया के लिए माध्यमिक हृदय अतालता की सूचना दी गई है। इसलिए इस स्तर पर रक्त पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। प्लेटलेट की गिनती की निगरानी की जानी चाहिए। पहले के दौरान निगरानी की जानी चाहिए प्रतिक्रियाशील थ्रोम्बोसाइटोसिस की संभावित घटना के कारण मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के सप्ताह।
विटामिन बी 12, विशेष रूप से यदि पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाता है, तो मूत्र लाल हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dobetin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई दवा ली है, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
आमतौर पर चिकित्सीय संकेतों से संबंधित चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ कोई नकारात्मक बातचीत नहीं हुई है।
कोल्सीसिन और सायनोकोबालामिन के सहवर्ती उपयोग से सायनोकोबालामिन का अवशोषण कम हो सकता है
क्लोरैम्फेनिकॉल और सायनोकोबालामिन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रिया में कमी आ सकती है।
एस्कॉर्बिक एसिड के साथ सहवर्ती चिकित्सा उपलब्ध सायनोकोबालामिन की मात्रा को कम कर सकती है।
ओमेप्राज़ोल सायनोकोबालामिन के अवशोषण को कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
विटामिन बी 12, विशेष रूप से यदि पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाता है, तो मूत्र लाल हो सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
यद्यपि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान विटामिन बी12 के उपयोग के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मतभेद नहीं हैं, लेकिन चिकित्सकीय देखरेख में उत्पाद का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
इस दवा का कंटेनर (ड्रॉपर बोतल) प्राकृतिक रबर (लेटेक्स या लेटेक्स) से बना होता है। इससे गंभीर एलर्जी हो सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि डोबेटिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
बच्चों के लिए उनके शरीर के वजन के अनुसार निर्धारित खुराक का सम्मान करना आवश्यक है। खुराक लगभग 15 माइक्रोग्राम / किग्रा / सप्ताह है, जिसे कई दैनिक प्रशासनों में विभाजित किया जाना है।
३.२ से ६ किलो वजन वाले बच्चे (लगभग जन्म और ६ महीने के बीच): १२-२२ बूँदें दिन में २ बार, सप्ताह में २ बार।
7 से 10 किलोग्राम वजन वाले बच्चे (लगभग 6 से 18 महीने के बीच): 18-25 बूँदें दिन में 3 बार, सप्ताह में 2 बार।
11 से 12 किग्रा (लगभग 18-24 महीने के बीच) वजन वाले बच्चे: 27-30 बूँदें दिन में 3 बार, सप्ताह में 2 बार।
13 से 20 किलोग्राम वजन वाले बच्चे (लगभग 2 से 7 वर्ष के बीच): 32-50 बूँदें दिन में 3 बार, सप्ताह में 2 बार।
डोबेटिन का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। डोबेटिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
यदि आप डोबेटिन का उपयोग करने के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
डोबेटिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
डोबेटिन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। साहित्य में, हालांकि, निम्नलिखित दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान प्रतिक्रियाशील थ्रोम्बोसाइटोसिस हो सकता है
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
त्वचा की प्रतिक्रियाओं (जैसे दाने, प्रुरिटस) सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और असाधारण मामलों में, विशेष रूप से पैरेंट्रल फॉर्मूलेशन, एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा के लिए।
जठरांत्रिय विकार:
मतली, दस्त।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
अतिताप
तंत्रिका तंत्र विकार:
चक्कर आना, सिर दर्द
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बुलस और एक्नेफॉर्म विस्फोट।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सायनोकोबालामाइम 20 माइक्रोग्राम। Excipients: ग्लिसरीन वाहक।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ओरल ड्रॉप्स, घोल: ड्रॉपर के साथ 15 मिली कांच की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोबेटिन 20 एमसीजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
डोबेटिन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 20 एमसीजी सायनोकोबालामिन
प्रत्येक बूंद में 1 माइक्रोग्राम साइनोकोबालामिन होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
लाल घोल साफ करें।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विटामिन बी12 और/या फोलेट की कमी के कारण मेगालोब्लास्टिक रक्ताल्पता।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
बच्चों के लिए उनके शरीर के वजन के अनुसार निर्धारित खुराक का सम्मान करना आवश्यक है। खुराक लगभग 15 एमसीजी / किग्रा / सप्ताह है, जिसे कई दैनिक प्रशासनों में विभाजित किया जाना है।
3.2 से 6 किग्रा के बीच वजन वाले बच्चे (लगभग जन्म और ६ महीने के बीच): १२-२२ बूँदें दिन में २ बार, सप्ताह में २ बार।
7 से 10 किलो के बीच वजन वाले बच्चे (लगभग ६ से १८ महीने के बीच): १८-२५ बूँदें दिन में ३ बार, सप्ताह में २ बार।
11 से 12 किलो के बीच वजन वाले बच्चे (लगभग १८-२४ महीने): २७-३० बूँदें दिन में ३ बार, सप्ताह में २ बार।
13 से 20 किलो के बीच वजन वाले बच्चे (लगभग २ से ७ साल के बीच): ३२-५० बूँदें दिन में ३ बार, सप्ताह में २ बार।
04.3 मतभेद
कोबाल्ट, विटामिन बी १२ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
साइनोकोबालामिन की उच्च खुराक का प्रशासन संभावित फोलेट की कमी को दूर कर सकता है।
यदि मेगालोब्लास्टिक एनीमिया का उपचार असफल है, तो फोलेट चयापचय विश्लेषण किया जाना चाहिए। अंधाधुंध प्रशासन वास्तविक निदान को छुपा सकता है।
चिकित्सा की उपयुक्तता सुनिश्चित करने के लिए हेमटोलॉजिकल और न्यूरोलॉजिकल स्थिति की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
चिकित्सा के प्रारंभिक चरण के दौरान हाइपोकैलिमिया के लिए माध्यमिक कार्डियक अतालता की सूचना दी गई है। इसलिए इस स्तर पर रक्त में पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रतिक्रियाशील थ्रोम्बोसाइटोसिस की संभावित घटना के कारण मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के पहले हफ्तों के दौरान प्लेटलेट काउंट की निगरानी की जानी चाहिए।
विटामिन बी 12, विशेष रूप से यदि पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाता है, तो मूत्र लाल हो सकता है।
DOBETIN में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
आमतौर पर संबंधित चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ कोई नकारात्मक बातचीत नहीं हुई है।
कोल्सीसिन और सायनोकोबालामिन के सहवर्ती उपयोग से सायनोकोबालामिन का अवशोषण कम हो सकता है।
क्लोरैम्फेनिकॉल और सायनोकोबालामिन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रिया में कमी आ सकती है।
एस्कॉर्बिक एसिड के साथ सहवर्ती चिकित्सा उपलब्ध सायनोकोबालामिन की मात्रा को कम कर सकती है।
ओमेप्राज़ोल सायनोकोबालामिन के अवशोषण को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यद्यपि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान विटामिन बी 12 के उपयोग के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मतभेद नहीं हैं, लेकिन चिकित्सकीय देखरेख में डोबेटिन का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डोबेटिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डोबेटिन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।हालांकि, मेडड्रा प्रणाली अंग वर्गीकरण के अनुसार आयोजित तालिका में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को साहित्य में बताया गया है।
निम्नलिखित आवृत्ति पैमानों का उपयोग किया गया: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
(*) प्रतिक्रियाशील प्रकार, यह मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के पहले हफ्तों के दौरान हो सकता है
(**) एसविशेष रूप से पैरेंट्रल फॉर्मूलेशन के साथ
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीनेमिक दवाएं - विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन)।
एटीसी कोड: B03BA01
एरिथ्रोसाइट्स की सही परिपक्वता और माइलिन म्यान की अखंडता और कार्यक्षमता के रखरखाव के लिए विटामिन बी 12 आवश्यक है।
विटामिन बी 12 की कमी के कारण मेगालोब्लास्टिक एनीमिया और परिधीय न्यूरोपैथी कुछ चयापचय प्रतिक्रियाओं में विटामिन बी 12 द्वारा निभाई गई भूमिका के कारण होती है जिसमें यह कोएंजाइम के रूप में भाग लेता है।
विटामिन बी12 मेथियोनीन सिंथेज़ का सहकारक है जो मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट को टेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट में और होमोसिस्टीन को मेथियोनीन में बदलने के लिए उत्प्रेरित करता है, बाद में एस-एडेनोसिलमेथिओनिन (एसएएम) में बदल जाता है। टेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट की कमी, डीएनए संश्लेषण के लिए आवश्यक, अपर्याप्त परिपक्वता की ओर ले जाती है एरिथ्रोसाइट्स जो मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के रूप में प्रकट होता है, जबकि एसएएम उत्पादन में कमी फॉस्फेटिडिलकोलाइन की संश्लेषण प्रक्रिया को अवरुद्ध करती है, जो माइलिन शीथ का एक आवश्यक घटक है।
इसके अलावा, माइटोकॉन्ड्रियल म्यूटेज के सह-कारक के रूप में विटामिन बी 12 की कमी माइलिन शीथ के सामान्य गठन में हस्तक्षेप करती है, क्योंकि यह फैटी एसिड के अनुपस्थित या परिवर्तित जैवसंश्लेषण को प्रेरित करती है जो माइलिन शीथ का एक संरचनात्मक हिस्सा है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद, साइनोकोबालामिन तेजी से प्रभावी प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है, और 24 घंटों के भीतर मूत्र में पूरी तरह से समाप्त हो जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद, विटामिन बी 12 का गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण सक्रिय रूप से आंतरिक कारक की उपस्थिति में होता है, और आंशिक रूप से निष्क्रिय प्रसार द्वारा, आंतरिक कारक से स्वतंत्र रूप से होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
साहित्य में अनुशंसित खुराक पर साइनोकोबालामिन के कारण कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल, सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, साइट्रिक एसिड, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, संतरे का स्वाद, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर पंप के साथ पारदर्शी ग्लास ड्रॉपर से लैस पॉलीप्रोपाइलीन कैप द्वारा बंद एम्बर कांच की बोतल युक्त कार्टन, जिसमें 15 मिलीलीटर घोल होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.
वियाल अमेलिया 70, 00181 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
DOBETIN 20 एमसीजी / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान, 15 मिलीलीटर ड्रॉपर बोतल एआईसी 003785058
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
9 मार्च 1951 / 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015
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