सक्रिय तत्व: ऐसक्लोफेनाक
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर
कफेनैक का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
KAFENAC में सक्रिय पदार्थ एसिक्लोफेनाक होता है जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) और एंटीह्यूमैटिक दवाओं (हड्डी, उपास्थि और मांसपेशियों के रोगों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं) की श्रेणी से संबंधित है।
यह दवा वयस्कों में इसके उपचार के लिए संकेतित है:
- ऑस्टियोआर्थराइटिस (जोड़ों को प्रभावित करने वाली बीमारी), रूमेटोइड गठिया (जोड़ों को प्रभावित करने वाली प्रगतिशील और पुरानी ऑटोम्यून्यून उत्पत्ति की बीमारी), एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस (गंभीर अक्षम संधि रोग जो जोड़ों को फ्यूज कर सकता है) जैसे सूजन संबंधी संधि रोग।
- एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया जैसे पेरिआर्थराइटिस (एक जोड़ के आसपास के रेशेदार ऊतकों को शामिल करने वाली सूजन की बीमारी), बर्साइटिस (तरल पदार्थ से भरे बैग की सूजन जो हड्डियों और टेंडन और / या मांसपेशियों के बीच एक "संयुक्त), टेंडोनाइटिस (सूजन की सूजन) बनाती है। टेंडन), एंथेसाइटिस (हड्डी पर मांसपेशियों के सम्मिलन की सूजन)।
- कटिस्नायुशूल ("sciatic तंत्रिका की जलन के कारण पैर में तीव्र दर्द की अनुभूति), पीठ के निचले हिस्से में दर्द (पीठ दर्द), myalgia (मांसपेशियों में दर्द), प्राथमिक कष्टार्तव (दर्दनाक मासिक धर्म) जैसे विभिन्न कारणों की तीव्र दर्दनाक अवस्था। , विभिन्न प्रकार के आघात से उत्पन्न दर्द, odontalgia (दांतों में दर्द)।
कफनाक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कफनाक न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, अन्य NSAIDs (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आपने अतीत में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी, अस्थमा के दौरे या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती (त्वचा की प्रतिक्रिया), राइनाइटिस (नाक के श्लेष्म की सूजन), एडिमा (द्रव निर्माण), दाने (अचानक लालिमा) लेने के बाद अनुभव किया है त्वचा) या ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई के लुमेन का संकुचन)। यह सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं पर लागू होता है।
- यदि आपको हृदय और / या मस्तिष्कवाहिकीय रोग (मस्तिष्क की वाहिकाओं में) है, उदाहरण के लिए यदि आपको दिल का दौरा पड़ा है, स्ट्रोक (मस्तिष्क को नुकसान जो तब होता है जब मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह अचानक बंद हो जाता है), एक मिनी -स्ट्रोक (टीआईए), हृदय या मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं में रुकावट, या यदि आपने इन रुकावटों को दूर करने के लिए सर्जरी की है या कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट (सर्जरी जो एक कृत्रिम पुल बनाती है जो आपको रक्त परिसंचरण में बाधा को बायपास करने की अनुमति देती है) )
- यदि आपको रक्त परिसंचरण की समस्या है या हुई है (परिधीय धमनी रोग)।
- यदि आपको जठरांत्र संबंधी मार्ग में चल रहे गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर (पेट या आंतों के अस्तर का क्षरण) या रक्तस्राव (रक्तस्राव) है।
- यदि आपको सक्रिय रक्तस्राव और रक्तस्राव विकार (खून की कमी) है।
- यदि आपको कभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ पिछले उपचार के कारण जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या वेध हुआ है या यदि आपको अतीत में "आवर्तक" रक्तस्राव / पेप्टिक अल्सर (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) हुए हैं।
- यदि आप कम जिगर समारोह (गंभीर यकृत हानि) से पीड़ित हैं।
- यदि आप कम गुर्दा समारोह (गुर्दे की हानि) से पीड़ित हैं।
- यदि आप गर्भवती हैं, विशेष रूप से तीसरी तिमाही और स्तनपान में, जब तक कि इसे लेने के लिए वैध कारण न हों। इस मामले में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")।
KAFENAC बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "बच्चे और किशोर")।
कफनाक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
KAFENAC लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ KAFENAC को न लें।
कफेनैक सावधानी के साथ लें:
- अगर आप धूम्रपान करते हैं
- यदि आपको मधुमेह है (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि)।
- यदि आप एनजाइना (दिल को अपर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द) से पीड़ित हैं।
- अगर आपको खून के थक्के हैं।
- यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है।
- यदि आपके रक्त में कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स (वसा) का उच्च स्तर है।
- जिगर की शिथिलता (यकृत की खराबी) के मामले में।
- दिल या गुर्दे की विफलता के मामले में।
- यदि आपकी "बड़ी सर्जरी" हुई है।
- अगर आप बुजुर्ग हैं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो ध्यान रखें कि साइड इफेक्ट की आवृत्ति अधिक होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है।
जठरांत्र प्रणाली (पेट और आंत)
सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं (पेट या आंतों के विकार) का इतिहास, पेट और आंतों में रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध की सूचना दी गई है, जो घातक हो सकती है।
यदि आप दवा लेते समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन का अनुभव करते हैं तो तुरंत कफैनैक के साथ इलाज बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सभी NSAIDs की तरह, आपको KAFENAC को विशेष सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में लेने की आवश्यकता है यदि आपके पास ऊपरी या निचले जठरांत्र संबंधी विकारों के लक्षण हैं, अतीत में पेट या आंतों में अल्सर, रक्तस्राव, वेध, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग ( सूजन आंत्र रोग), रुधिर संबंधी परिवर्तन (रक्त में) क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं।
यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि आपको अतीत में अल्सर हुआ है, खासकर यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक है, खासकर एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ। इन मामलों में, उपचार शुरू करें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए कम प्रभावी खुराक।
यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक ले रहे हैं जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं (जैसे अन्य एनएसएआईडी या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - "अन्य दवाएं और केफेनैक" देखें) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, तो आप पेट के सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल) के सहवर्ती उपयोग पर विचार कर सकते हैं या प्रोटॉन पंप निरोधी)।
यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता (यानी पेट और आंत्र समस्याओं) से पीड़ित हैं, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को पेट के किसी भी लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
यदि आप दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज कर रहे हैं तो कैफेनैक लेने के लिए सावधानी बरतें जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोगुल्टेंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट या चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर ("अन्य दवाएं और केफेनैक" देखें)।
कार्डियोवास्कुलर (हृदय के जहाजों के स्तर पर) और सेरेब्रोवास्कुलर (मस्तिष्क के जहाजों के स्तर पर) प्रणाली
- उचित निगरानी से गुजरें और कफेनैक को सावधानी से लें:
- यदि आपको पूर्व में हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और/या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (शरीर की जरूरतों के लिए पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में हृदय की अक्षमता) हुआ है, क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
- यदि आपके हृदय संबंधी घटनाओं (उच्च रक्तचाप, उच्च रक्त वसा, मधुमेह) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारक हैं या यदि आप धूम्रपान करते हैं।
- यदि आपको कभी सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव हुआ हो।
KAFENAC का उपयोग रोधगलन (दिल का दौरा) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
चूंकि कैफेनैक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम आवश्यक अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग करें। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं और त्वचा (त्वचा) प्रतिक्रियाएं चिकनपॉक्स के मामले में कैफेनैक के उपयोग से बचें; कुछ मामलों में चिकनपॉक्स त्वचा और कोमल ऊतकों की गंभीर संक्रामक जटिलताओं और "इन संक्रमणों की वृद्धि" में एनएसएआईडी की भूमिका का कारण बन सकता है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं (तेजी से शुरू होने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाओं) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में हो सकती हैं, यहां तक कि एसिक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना भी।
गंभीर त्वचा (त्वचा) प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (छीलने के साथ त्वचा में जलन), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और म्यूकोसल घाव) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (गंभीर त्वचा रोग जिसमें एपिडर्मिस लैमिनाई में टूट जाता है) शामिल हैं। NSAIDs के उपयोग के संबंध में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। उपचार के शुरुआती चरणों में जोखिम अधिक प्रतीत होता है क्योंकि प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में कैफेनैक लेना बंद कर दें।
गुर्दे समारोह
कफेनैक सावधानी के साथ लें:
- हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के मामले में एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे की क्रिया में गिरावट हो सकती है। इन मामलों में, सबसे कम प्रभावी खुराक लें और गुर्दे की क्रिया की नियमित जांच करवाएं।
- यदि आपको मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया जा रहा है।
गुर्दे के कार्य पर प्रभाव आमतौर पर एसिक्लोफेनाक के विच्छेदन के साथ प्रतिवर्ती होते हैं।
यकृत (यकृत) कार्य
यदि आपके जिगर के कार्य मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ते हैं, यदि आप नैदानिक लक्षण या यकृत रोग (यकृत रोग) के लगातार लक्षण विकसित करते हैं या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ जैसे कि ईोसिनोफिलिया (रक्त में सफेद रक्त कोशिकाओं की उच्च सांद्रता) होती हैं, तो कैफेनैक के साथ उपचार बंद कर दें। दाने (त्वचा का अचानक लाल होना)। KAFENAC के उपयोग से, हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) बिना किसी उत्तेजक लक्षणों के हो सकता है।
यदि आपको लीवर पोर्फिरीया (दुर्लभ रोग जिसमें लीवर एंजाइम की कमी होती है) है तो कफेनैक को सावधानी के साथ लें, क्योंकि इससे दौरा पड़ सकता है।
हल्के से मध्यम यकृत समारोह हानि के मामले में नियमित चिकित्सा जांच करवाएं।
हेमेटोलॉजिकल (रक्त) समस्याएं
Aceclofenac प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से अवरुद्ध कर सकता है।
श्वसन संबंधी विकार
यदि आपको ब्रोन्कियल अस्थमा (ब्रोन्ची की रुकावट के कारण होने वाली बीमारी) से पहले हुआ हो या हो चुका हो, तो कफनैक लेते समय विशेष सावधानी बरतें क्योंकि एनएसएआईडी ब्रोंकोस्पज़म को बढ़ा सकते हैं।
दीर्घकालिक उपचार
एक निवारक उपाय के रूप में, यदि आप NSAIDs के साथ दीर्घकालिक उपचार पर हैं, तो आपको अपने रक्त कोशिकाओं की संख्या और गुर्दे और यकृत के कार्य के मापदंडों की जाँच करनी चाहिए।
बच्चे और किशोर
बच्चों में दवा के उपयोग पर नैदानिक डेटा वर्तमान में उपलब्ध नहीं है, इसलिए इसके प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Kafenac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कफनैक को साथ लेते समय सावधानी बरतें:
- मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं); एसिक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, मूत्रवर्धक की गतिविधि को रोक सकता है। जब पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्त पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।
- एंटीहाइपरटेन्सिव (रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं); NSAIDs उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। यदि आपका गुर्दा कार्य बिगड़ा हुआ है (उदाहरण के लिए यदि आपने बहुत अधिक तरल पदार्थ खो दिया है या बुजुर्ग हैं) तो ACE अवरोधकों या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और NSAIDs जैसी उच्चरक्तचापरोधी दवाओं का सह-प्रशासन जोखिम को बढ़ा सकता है। तीव्र गुर्दे की विफलता, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है। इन मामलों में आपको पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड रहना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ दवाएं); आपको पेट और आंतों में अल्सर या रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव) का खतरा बढ़ सकता है।
- थक्कारोधी; अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिक्लोफेनाक एंटीकोआगुलेंट दवाओं जैसे वार्फरिन की गतिविधि को बढ़ा सकता है और इसलिए संयुक्त चिकित्सा के मामले में बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई); NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है
- मधुमेहरोधी। हाइपोग्लाइकेमिक (रक्त शर्करा के स्तर में कमी) और हाइपरग्लाइसेमिक (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि) प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं; इसलिए एसिक्लोफेनाक के साथ हाइपोग्लाइकेमिक्स (रक्त शर्करा के स्तर को कम करने वाली दवाएं) की खुराक को समायोजित करने की संभावना पर विचार करना उचित है।
- मेथोट्रेक्सेट (एंटीनोप्लास्टिक और एंटीह्यूमेटिक दवा, कुछ बीमारियों जैसे ल्यूकेमिया, लिम्फोमा, रुमेटीइड गठिया, ल्यूपस और सोरायसिस के उपचार के लिए उपयोग की जाती है); एनएसएआईडी और मेथोट्रेक्सेट के बीच संभावित बातचीत को तब भी ध्यान में रखा जाना चाहिए, जब मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक दी जाती है, खासकर यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है। जब संयोजन चिकित्सा को प्रशासित किया जाना है, तो गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। 24 घंटे के भीतर एनएसएआईडी और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती सेवन के मामले में विशेष सावधानी बरतें, क्योंकि इससे रक्त में एंटीकैंसर एजेंट की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप बाद की विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
- लिथियम (एक मूड स्टेबलाइजर दवा, अवसाद और द्विध्रुवी विकार के उपचार में उपयोग की जाती है) और डिगॉक्सिन (एक दवा जो हृदय कार्य को उत्तेजित करती है); कई NSAIDs लिथियम और डिगॉक्सिन के उन्मूलन को रोकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप रक्त में उनकी एकाग्रता में वृद्धि होती है। इसलिए संयोजन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लिथियम और डिगॉक्सिन के स्तर की लगातार निगरानी संभव न हो।
- अन्य एनएसएआईडी; एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति बढ़ सकती है।
- सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस (इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स); ऐसा माना जाता है कि साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से नेफ्रोटॉक्सिसिटी (गुर्दे की विषाक्तता) का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
- Zidovudine (एंटीवायरल दवा); जब NSAIDs को zidovudine के साथ दिया जाता है, तो हेमेटिक (रक्त) विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है; जिडोवुडिन और इबुप्रोफेन (एनएसएआईडी श्रेणी से संबंधित एक दवा) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले एचआईवी पॉजिटिव हीमोफिलियाक्स में हेमर्थ्रोसिस ("संयुक्त में रक्त का बहाव) और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम के संकेत हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था KAFENAC न लें:
- गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो। इन मामलों में उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान। इस अवधि के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक (एनएसएआईडी) भ्रूण को हृदय और फेफड़ों की विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फेफड़ों में उच्च दबाव के साथ) और गुर्दे की विफलता के लिए उजागर कर सकते हैं, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकते हैं। एमनियोटिक द्रव की कमी) जबकि वे गर्भावस्था के अंत में, रक्तस्राव के समय को लंबे समय तक बढ़ाने के लिए माँ और नवजात शिशु को उजागर कर सकते हैं, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है और गर्भाशय के संकुचन को रोकता है जिसके परिणामस्वरूप देरी या लंबी अवधि होती है श्रम का।
NSAIDs द्वारा प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में अवरोध गर्भावस्था और/या भ्रूण और भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक अवस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस (पेट की दीवार में दोष जिसमें आंत और कभी-कभी भ्रूण के पेट के बाहर अन्य अंग विकसित होते हैं) के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। गर्भावस्था का। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो शिशु में साइड इफेक्ट से बचने के लिए कैफेनैक न लें, जब तक कि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो जाए।
उपजाऊपन
NSAIDs प्रजनन क्षमता को कम कर सकते हैं और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। उन महिलाओं में ऐसक्लोफेनाक को बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन जांच चल रही है।
यदि आप ऐसे मामलों में केफेनैक लेते हैं, तो खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
एसिक्लोफेनाक का प्रशासन, जैसा कि अन्य एनएसएआईडी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में होता है, चक्कर आना, चक्कर या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों को जन्म दे सकता है। वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी को चलाने से पहले आपको इन संभावित प्रभावों से अवगत कराया जाना चाहिए, जिसमें सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है।
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर में फेनिलएलनिन (एस्पार्टेम) का एक स्रोत होता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया (एमिनो एसिड चयापचय रोग) है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि कफनैक का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
वयस्कों
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 गोलियां (प्रति दिन 200 मिलीग्राम), हर 12 घंटे में 1 टैबलेट है।
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगल लें।
इस दवा को भोजन के साथ बेहतर तरीके से लें।
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 पाउच (प्रति दिन 200 मिलीग्राम), हर 12 घंटे में 1 पाउच है।
एक पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी (40-60 मिली) में घोलें और तुरंत निगल लें।
इस दवा को अधिमानतः भोजन के साथ लें।
वरिष्ठ नागरिकों
पोजोलॉजी में बदलाव करना जरूरी नहीं समझा।
यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगी
जिगर की समस्याओं (यकृत अपर्याप्तता) वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक को प्रति दिन 100 मिलीग्राम तक कम करने की सलाह दी जाती है
हालांकि, अन्य NSAIDs की तरह, यदि आप बुजुर्ग हैं और किडनी या लीवर की कार्यक्षमता खराब है, हृदय रोग है, या यदि आप एक ही समय में अन्य दवा उपचार प्राप्त कर रहे हैं, तो सावधानी के साथ KAFENAC लें।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का प्रबंध करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
अगर आप KAFENAC लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक कफेनैक लिया है तो क्या करें?
कैफेनैक की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
वर्तमान में KAFENAC के ओवरडोज के परिणामस्वरूप नैदानिक तस्वीर पर अपर्याप्त जानकारी है।
मौखिक एसिक्लोफेनाक के साथ तीव्र विषाक्तता के मामले में किए जाने वाले चिकित्सीय उपाय आमतौर पर तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के मामले में नियोजित होते हैं:
- गैस्ट्रिक लैवेज (पेट खाली करना और धोना) और सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा अवशोषण को जल्द से जल्द रोका जाना चाहिए।
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी जलन और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के लिए सहायक और रोगसूचक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए।
- विशिष्ट उपचार, जैसे कि मजबूर ड्यूरिसिस (पहले से अवशोषित पदार्थों के उन्मूलन को बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली विधि), डायलिसिस (किडनी के शारीरिक कार्य को बदलने वाली चिकित्सा) या हेमोपरफ्यूजन (किसी पदार्थ को हटाने के लिए एक शोषक राल कॉलम के माध्यम से रक्त का मार्ग) को समाप्त करने की अनुमति नहीं है। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, रक्त प्रोटीन के बंधन के उच्च प्रतिशत और उनके काफी चयापचय के कारण।
साइड इफेक्ट कफनाक के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव होने पर कफेनैक लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें:
- पेट और आंतों में रक्तस्राव (जठरांत्र)
- पेट की चोट (पेप्टिक अल्सर)।
- लगातार परिवर्तित या बिगड़े हुए लीवर फंक्शन पैरामीटर, लगातार नैदानिक लक्षण या लीवर की बीमारी के लक्षण, अन्य अभिव्यक्तियाँ जैसे ईोसिनोफिलिया।
- त्वचा पर लाल चकत्ते (त्वचा का अचानक लाल होना), म्यूकोसल घाव या एलर्जी के कोई अन्य लक्षण।
KAFENAC लेने के बाद होने वाले संभावित दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चक्कर आना (चक्कर आना)।
- कुछ यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
- मतली, दस्त, पेट दर्द, अपच (पाचन दर्द)।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- गैस्ट्राइटिस (पेट की सूजन), मुंह के छाले (नासूर के घाव), पेट फूलना (आंत में गैस), कब्ज (कब्ज), उल्टी।
- पित्ती (त्वचा विकार), दाने (त्वचा का अचानक लाल होना), खुजली, जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन)।
- रक्त में यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि।
- कब्ज (कब्ज)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एनीमिया (रक्त में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी)।
- एंजियोएडेमा (त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन)।
- दृष्टि गड़बड़ी।
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)।
- सदमे, एलर्जी सहित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (तेजी से शुरू होने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया)।
- दिल की विफलता (पूरे शरीर की जरूरतों के लिए पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में हृदय की अक्षमता)।
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)।
- मेलेना (मल के साथ रक्तस्राव), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव (पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में, हो सकता है)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं के विनाश के कारण रक्त में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी), ग्रैनुलोसाइटोपेनिया (रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या में गंभीर कमी), अस्थि मज्जा अवसाद (रक्त कोशिकाओं का निर्माण करने वाले अस्थि मज्जा के कार्य में कमी)।
- अवसाद, अनिद्रा, असामान्य सपने।
- पेरेस्टेसिया (परिवर्तित संवेदनशीलता), डिस्गेसिया (बदला हुआ स्वाद), सिरदर्द, उनींदापन।
- टिनिटस (कान में बजना), चक्कर आना।
- धड़कन।
- लालपन।
- वास्कुलिटिस (नसों की सूजन), निस्तब्धता।
- ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई के लुमेन में कमी)।
- अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग (सूजन आंत्र रोग), स्टामाटाइटिस (मुंह के अस्तर की सूजन), अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन), आंतों की वेध, रक्तगुल्म (रक्त की उल्टी) का बढ़ना।
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली से जुड़ी तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (या "लियेल सिंड्रोम", "कुछ दवाओं से एलर्जी, त्वचा उपकला के विनाश की विशेषता" और श्लेष्मा झिल्ली से प्रेरित गंभीर त्वचा रोग। ), पुरपुरा (त्वचा की सतह के नीचे केशिकाओं के टूटने के परिणामस्वरूप होने वाला हेमेटोमा जैसा घाव), दाने (दाने)।
- गुर्दे की विफलता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम (गुर्दे के ग्लोमेरुली के परिवर्तन के कारण लक्षणों और नैदानिक संकेतों का एक संयोजन जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में प्रोटीन का नुकसान होता है)।
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) सहित यकृत (यकृत) की चोट, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि हुई है।
- एडिमा (द्रव संचय), थकान।
- भार बढ़ना।
नैदानिक परीक्षणों और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि एसिक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) का खतरा बढ़ सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के उपचार में (देखें "चेतावनी और सावधानियां")। .
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स के दौरान एनएसएआईडी उपचार के साथ संयोजन में गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं की सूचना मिली है। आज तक, "इन संक्रमणों की वृद्धि (देखें" चेतावनी और सावधानियां ") में एनएसएआईडी की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है।
यदि ऊपर वर्णित एक या अधिक दुष्प्रभाव होते हैं, तो एसिक्लोफेनाक के साथ उपचार बंद करने और अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सिफारिश की जाती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर
कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
KAFENAC में क्या शामिल है
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: एसिक्लोफेनाक 100 मिलीग्राम।
अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, ग्लाइसेरिल पामिटोस्टियरेट, पोविडोन, हाइपोमेलोज, पॉलीऑक्सीएथिलीनस्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड। मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोफेनाक 100 मिलीग्राम।
अन्य घटक: सोर्बिटोल, सोडियम सैकरिन, कारमेल स्वाद, क्रीम स्वाद, दूध का स्वाद, निर्जल कोलाइडल सिलिका, एस्पार्टेम, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
KAFENAC कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
सफेद गोलाकार लेपित गोलियां।
कार्डबोर्ड बॉक्स में 10 लेपित गोलियों का ब्लिस्टर पैक।
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 40 लेपित गोलियों के ब्लिस्टर पैक।
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए सफेद या मलाईदार सफेद पाउडर।
30 पाउच का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कफनाक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एसिक्लोफेनाक 100 मिलीग्राम
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एसिक्लोफेनाक 100 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
सोर्बिटोल (E420), एस्पार्टेम (E951)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एसिक्लोफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो फेनिलएसेटिक एसिड एनालॉग्स के वर्ग से संबंधित है।
पुराने ऑस्टियो-आर्टिकुलर रोगों का उपचार जैसे कि ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया जैसे कि पेरिआर्थराइटिस, टेंडिनाइटिस, बर्साइटिस, एंथेसाइटिस।
कटिस्नायुशूल, लम्बागो, मायलगिया, प्राथमिक कष्टार्तव, विभिन्न प्रकार के आघात से उत्पन्न दर्द, ओडोन्टलगिया जैसे विभिन्न एटियलजि के तीव्र दर्दनाक राज्यों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
वयस्कों
अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 2 लेपित गोलियां (200 मिलीग्राम / दिन), हर 12 घंटे में एक लेपित गोली है।
लेपित गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगलना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर
दैनिक खुराक प्रति दिन 2 पाउच (200 मिलीग्राम / दिन) 1 पाउच हर 12 घंटे में है। पाउच को 40-60 मिली पानी में घोलकर तुरंत निगल लेना चाहिए।
लेपित गोलियां और पाउच दोनों को भोजन के साथ अधिमानतः लिया जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
संतान
बाल रोग में दवा के उपयोग पर नैदानिक डेटा वर्तमान में उपलब्ध नहीं है, इसलिए इसके प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में, एसिक्लोफेनाक के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को संशोधित नहीं किया जाता है, इसलिए खुराक को संशोधित करना आवश्यक नहीं माना जाता है। हालांकि, अन्य NSAIDs की तरह, बुजुर्ग रोगियों का इलाज बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह के साथ, हृदय परिवर्तन के साथ या अन्य औषधीय उपचार के साथ सहवर्ती उपचार से गुजरते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगी
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, भले ही खुराक में कमी को प्रेरित करने के लिए कोई नैदानिक सबूत सामने नहीं आया हो।
यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक को 100 मिलीग्राम / दिन तक कम करने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड शामिल है, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, एसिक्लोफेनाक उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के हमलों या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं (पित्ती, तीव्र राइनाइटिस, एडिमा, दाने, ब्रोन्कोस्पास्म) का अनुभव किया है।
उत्पाद का उपयोग गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में रक्तस्राव के मामलों में और सक्रिय रक्तस्राव या रक्तस्राव विकारों वाले विषयों में नहीं किया जाना चाहिए।
KAFENAC को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले NSAID उपचार से संबंधित वेध के इतिहास या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर के इतिहास / सक्रिय चरण (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) के साथ रोगियों में contraindicated है।
इसके अलावा, गंभीर हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में और अत्यधिक संक्रामक दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा II-IV), इस्किमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रल वास्कुलोपैथी वाले मरीजों में दवा को contraindicated है।
KAFENAC को गर्भावस्था में भी contraindicated है, विशेष रूप से पिछले 3 महीनों में, और स्तनपान के दौरान जब तक कि इसे लेने के लिए वैध कारण न हों। इस मामले में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
चयनात्मक COX-2 अवरोधक NSAIDs के साथ संयोजन में KAFENAC के उपयोग से बचना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
वरिष्ठ नागरिकों। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
जठरांत्र प्रणाली। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जिन्हें सहवर्ती कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाओं की आवश्यकता होती है जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब कैफेनैक लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को ऊपरी या निचले आंत्र पथ से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का इतिहास, रक्तस्राव या वेध, अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग और हेमटोलॉजिकल असामान्यताओं के लक्षणों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (देखें खंड 4.8 )।
कार्डियोवास्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर सिस्टम। हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए क्लास I) वाले मरीजों और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही एसीक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। एसिक्लोफेनाक के कार्डियोवैस्कुलर बीमारियां खुराक और अवधि के साथ बढ़ सकती हैं एक्सपोजर की, कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों में ऐसक्लोफेनाक को सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में दिया जाना चाहिए।
जिगर का कार्य। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। लगातार असामान्यताएं या लिवर फंक्शन टेस्ट के बिगड़ने या लिवर की बीमारी के विशिष्ट लक्षण या लक्षण होने या अन्य अभिव्यक्तियों (ईोसिनोफिलिया, रैश) की उपस्थिति में एसिक्लोफेनाक को बंद कर देना चाहिए। हेपेटाइटिस प्रोड्रोमल संकेतों के बिना हो सकता है। हेपेटिक पोरफाइरिया वाले लोगों में एसिक्लोफेनाक के उपयोग से हमला हो सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और त्वचा प्रतिक्रियाएं। अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं संभव हैं, यहां तक कि औषधीय उत्पाद के पिछले जोखिम की अनुपस्थिति में भी।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में KAFENAC को बंद कर देना चाहिए।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं का कारण बन सकता है। आज तक, इन संक्रमणों के बढ़ने में एनएसएआईडी की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है। इसलिए चिकनपॉक्स के मामले में एसिक्लोफेनाक के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।
एहतियात :
गुर्दे समारोह। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले व्यक्तियों की निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे की क्रिया में गिरावट हो सकती है। ऐसे व्यक्तियों में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे की कमी को बढ़ा सकता है। गुर्दे के रक्त प्रवाह को विनियमित करने में प्रोस्टाग्लैंडिन के महत्व को हमेशा खराब हृदय या गुर्दे समारोह, हेपेटिक डिसफंक्शन वाले विषयों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। इलाज वाले लोगों में। मूत्रवर्धक के साथ और उन लोगों में जिनकी बड़ी सर्जरी हुई है और बुजुर्गों में गुर्दे की क्रिया पर प्रभाव आमतौर पर एसीक्लोफेनाक के विच्छेदन के साथ प्रतिवर्ती होते हैं।
रुधिर संबंधी। एसिक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को उलट सकता है (खंड 4.5 में थक्कारोधी देखें)।
श्वसन विकृति। ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित या पीड़ित रोगियों को प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि NSAIDs ब्रोन्कोस्पास्म को बढ़ा सकते हैं।
दीर्घकालिक उपचार। एक निवारक उपाय के रूप में, एनएसएआईडी के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजरने वाले विषयों पर रक्त कोशिकाओं की संख्या और गुर्दे और यकृत समारोह के मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
पाउच में सोर्बिटोल (E420) होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
पाउच में फेनिलएलनिन के स्रोत के रूप में एस्पार्टेम (E951) होता है और इसलिए यह फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों के लिए खतरनाक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मूत्रल. एसिक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, मूत्रवर्धक की गतिविधि को बाधित कर सकता है। हालांकि बेंड्रोफ्लुजाइड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर रक्तचाप नियंत्रण पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, अन्य मूत्रवर्धक के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है। मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में। पोटेशियम बख्शते, सीरम पोटेशियम चाहिए जाँच की जाए।
उच्चरक्तचापरोधी. NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगी या बुजुर्ग रोगी) एक ACE अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और NSAIDs के सह-प्रशासन से तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ कैफेनैक लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
थक्का-रोधी. अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिक्लोफेनाक एंटीकोआगुलेंट दवाओं जैसे कि वार्फरिन की गतिविधि को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें) और इसलिए संयोजन चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई)। NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
मधुमेहरोधी. नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ उनके नैदानिक प्रभावों को प्रभावित किए बिना प्रशासित किया जा सकता है। हाइपोग्लाइसेमिक और हाइपरग्लाइसेमिक प्रभावों के पृथक मामलों की सूचना दी गई है: इसलिए एसिक्लोफेनाक के साथ हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के खुराक समायोजन की संभावना पर विचार करने की सिफारिश की जाती है।
methotrexate. NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट के बीच संभावित बातचीत को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए जब मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक दी जाती है, खासकर बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। जब संयोजन चिकित्सा को प्रशासित किया जाना है, तो गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। 24 घंटे की अवधि में NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एंटीट्यूमर एजेंट के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि बाद की विषाक्तता में परिणामी वृद्धि के साथ निर्धारित की जा सकती है।
लिथियम और डिगॉक्सिन. कुछ एनएसएआईडी लिथियम और डिगॉक्सिन के गुर्दे की निकासी को रोकते हैं जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है। इसलिए संयोजन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लिथियम और डिगॉक्सिन के स्तर की लगातार निगरानी संभव न हो।
अन्य एनएसएआईडी. एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से साइड इफेक्ट की आवृत्ति बढ़ सकती है।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस। ऐसा माना जाता है कि साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे में प्रोस्टेसाइक्लिन के संश्लेषण में कमी के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
ज़िडोवुडिन। जब NSAIDs को zidovudine के साथ दिया जाता है, तो रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है; जिडोवुडिन और इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले एचआईवी (+) हेमोफिलियाक्स में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम के संकेत हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में एसिक्लोफेनाक के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है। प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ।जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर विकृतियों सहित विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, एसिक्लोफेनाक को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि एसेक्लोफेनाक उन महिलाओं को दिया जाता है जो गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही हैं या जो गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में हैं, तो खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (गर्भाशय में धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, एसिक्लोफेनाक गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एसिक्लोफेनाक उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में (14 सी) लेबल वाले एसीक्लोफेनाक के पारित होने का पता नहीं चला है। हालांकि, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान एसिक्लोफेनाक के उपयोग से बचना चाहिए, जब तक कि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
प्रजनन
NSAIDs प्रजनन क्षमता को कम कर सकते हैं और गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एसिक्लोफेनाक का निलंबन उन महिलाओं में माना जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन जांच चल रही है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अन्य एनएसएआईडी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, एसिक्लोफेनाक का प्रशासन चक्कर आना या अन्य केंद्रीय तंत्रिका विकारों को जन्म दे सकता है: वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने वाले लोगों को इस बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान हैं।
पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
एसिक्लोफेनाक के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
त्वचा संबंधी विकार, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स के दौरान एनएसएआईडी उपचार के साथ संयोजन में गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं की सूचना मिली है। आज तक, इन संक्रमणों के बढ़ने में NSAIDs की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
एसिक्लोफेनाक संरचनात्मक रूप से संबंधित है और डाइक्लोफेनाक के समान चयापचय है जिसके लिए अधिक नैदानिक और महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध हैं जो सामान्य धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक, विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार में) के बढ़ते जोखिम को दिखाते हैं। महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने एसेक्लोफेनाक के उपयोग के बाद तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम और मायोकार्डियल रोधगलन का एक बढ़ा जोखिम भी दिखाया है (देखें खंड 4.3 और 4.4 मतभेद और उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
निम्नलिखित तालिका में, नैदानिक परीक्षणों के दौरान और KAFENAC के साथ पंजीकरण के बाद के अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रणालीगत और अंग वर्ग (एसओसी) और आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत और समूहीकृत की जाती हैं। बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
वर्तमान में KAFENAC के ओवरडोज के परिणामस्वरूप नैदानिक तस्वीर पर अपर्याप्त जानकारी है।
इसलिए मौखिक एसिक्लोफेनाक के साथ तीव्र विषाक्तता के मामले में अपनाए जाने वाले चिकित्सीय उपायों को आमतौर पर तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के मामले में उपयोग किया जाता है:
- गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा अवशोषण को जल्द से जल्द रोका जाना चाहिए;
- जटिलताओं (हाइपोटेंशन, गुर्दे की कमी, आक्षेप, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और श्वसन अवसाद) के मामले में सहायक और रोगसूचक उपचार अपनाया जाना चाहिए;
- विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उन्मूलन की अनुमति नहीं देते हैं, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी के उच्च प्रतिशत और उनके काफी चयापचय के कारण।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवा।
एटीसी कोड M01AB16.
एसिक्लोफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो फेनिलएसेटिक एसिड एनालॉग वर्ग से संबंधित है।
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर किए गए अध्ययनों में, एसेक्लोफेनाक ने तीव्र और पुरानी सूजन के प्रायोगिक मॉडल में इंडोमिथैसिन और डाइक्लोफेनाक के समान चिकित्सीय और प्रोफिलैक्सिस दोनों के संदर्भ में "एनाल्जेसिक और एंटी-भड़काऊ गतिविधि" दिखाया है।
विभिन्न प्रकार की उत्तेजनाओं से प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित दर्दनाक राज्यों पर मूल्यांकन की गई एनाल्जेसिक शक्ति इंडोमेथेसिन और डाइक्लोफेनाक की तुलना में तुलनीय पाई गई।
प्रयोग किए गए प्रायोगिक मॉडल में एसिक्लोफेनाक भी ज्वरनाशक गतिविधि से संपन्न था।
हृदय, श्वसन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में कोई कार्यात्मक परिवर्तन नहीं पाया गया। गुर्दे पर प्रभाव अन्य NSAIDs द्वारा प्रेरित लोगों के साथ तुलनीय है।
कारवाई की व्यवस्था
एसिक्लोफेनाक साइक्लोऑक्सीजिनेज का एक प्रबल अवरोधक पाया गया, एक एंजाइम जो एराकिडोनिक एसिड के प्रोस्टाग्लैंडीन और थ्रोम्बोक्सेन के अग्रदूतों में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहे, कुत्ते और बंदर) में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चलता है कि एसिक्लोफेनाक को मौखिक रूप से और इंट्रामस्क्युलर रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में तेजी से अवशोषित किया जाता है।
वितरण
दवा के मौखिक प्रशासन के बाद पीक प्लाज्मा (सीमैक्स) लगभग 2 घंटे (टीमैक्स) तक पहुंच जाता है। जैव उपलब्धता 100% के करीब है। प्लाज्मा आधा जीवन 4 घंटे है। बार-बार प्रशासन के बाद प्लाज्मा डिब्बे में कोई संचय नहीं देखा गया। एसिक्लोफेनाक वैकल्पिक रूप से श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां सांद्रता लगभग 57% प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाती है।
उपापचय
एसिक्लोफेनाक और इसके मेटाबोलाइट्स में "प्लाज्मा प्रोटीन (> 99%) के लिए उच्च आत्मीयता होती है।
एसिक्लोफेनाक मुख्य रूप से एक अपरिवर्तित दवा के रूप में प्रचलन में मौजूद है।
निकाल देना
प्रशासित खुराक का लगभग दो-तिहाई मूत्र के माध्यम से मुख्य रूप से हाइड्रोक्सीमेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
एसिक्लोफेनाक का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल वयस्कों और बुजुर्गों में तुलनीय है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एसिक्लोफेनाक के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम एनएसएआईडी के अनुरूप हैं। प्राथमिक लक्ष्य अंग जठरांत्र संबंधी मार्ग है।
एसिक्लोफेनाक की विषाक्तता का मूल्यांकन विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (माउस, चूहे, बंदर) में प्रशासन के विभिन्न मार्गों का उपयोग करके और एकल और बार-बार उपचार के नियमों को अपनाने के लिए किया गया था।
तीव्र विषाक्तता (LD50): माउस iv. 149-169 मिलीग्राम / किग्रा, पो। 211 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा iv 94-137 मिलीग्राम / किग्रा (पुरुष-महिला)।
बार-बार प्रशासन के बाद विषाक्तता (पीओ): चूहा 4 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; चूहा 26 सप्ताह: 1.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; बंदर 13 सप्ताह: 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; बंदर 52 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं।
बार-बार प्रशासन (आईएम) के बाद विषाक्तता: बंदर 4 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं।
बार-बार उपचार के बाद केवल उच्चतम खुराक पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता का प्रमाण था, जिसके परिणामस्वरूप चूहे में 3-6 गुना, बंदर में मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक से 5-10 गुना अधिक था। ये विषाक्त प्रभाव दोनों प्रजातियों में प्रतिवर्ती थे।
एसिक्लोफेनाक ने उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक गतिविधि नहीं दिखाई।
पशु अध्ययन चूहों में टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं दिखाते हैं, हालांकि प्रणालीगत जोखिम कम था, और खरगोशों में; एसिक्लोफेनाक (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ उपचार के परिणामस्वरूप कुछ भ्रूणों में कई रूपात्मक परिवर्तन हुए।
इस एसएमपीसी में पहले से ही कहीं और रिपोर्ट किए गए प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के अलावा प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रीक्लिनिकल डेटा पर कोई और जानकारी नहीं है (देखें 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियां:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, ग्लाइसेरिल पामिटोस्टियरेट, पोविडोन, हाइपोमेलोज, पॉलीऑक्सीएथिलीन स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर:
सोर्बिटोल (E420), सोडियम सैकरिन, कारमेल फ्लेवर, क्रीम फ़्लेवर, दूध फ़्लेवर, निर्जल कोलाइडल सिलिका, एस्पार्टेम (E951), हाइपोमेलोज़, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
लेपित गोलियाँ: 3 साल।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 4 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लेपित गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ - 40 गोलियाँ: अल / अल ब्लिस्टर
KAFENAC 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ - 10 गोलियाँ: अल / अल ब्लिस्टर
मौखिक निलंबन के लिए KAFENAC 100 मिलीग्राम पाउडर - 30 पाउच: एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन पेपर पाउच।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अलमिरल एस.ए.
रोंडा जनरल मेटर 151
08022 बार्सिलोना, स्पेन
बिक्री के लिए डीलर:
क्रिनोस एस.पी.ए.
पाविया 6 . के माध्यम से
20136 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
40 लेपित गोलियां 100 मिलीग्राम एआईसी एन ° 031842014
१० लेपित गोलियां १०० मिलीग्राम एआईसी एन ° ०३१८४२०६५
मौखिक निलंबन के लिए 30 पाउच पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी एन ° 031842026
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई २६, २००० / अंतिम नवीनीकरण २०१५
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2015