सक्रिय तत्व: गैबेसेट मेसाइलेट
एफओवाई 100 मिलीग्राम पाउडर और जलसेक के समाधान के लिए विलायक
संकेत फोय का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गैबेसेट मेसिलेट सेरिन की श्रेणी से संबंधित है, जो कि सेरीन प्रोटीज इनहिबिटर, शरीर के विभिन्न हिस्सों में उत्पादित पदार्थ है। यह एक सिंथेटिक दवा (एक गैर-प्रोटीन प्रकृति की) और कम आणविक भार है, जिसमें कैलिकेरिन के खिलाफ उच्च अवरोधक प्रभाव होता है, ट्रिप्सिन, साथ ही ओड्डी के स्फिंक्टर पर एक शक्तिशाली आराम क्रिया।
इन विशेषताओं के कारण, लक्षणों को हल करने और प्रोटीयोलाइटिक एंजाइमों के अतिरंजित या अनियंत्रित रिलीज से जुड़े तीव्र अग्नाशयशोथ के रोगजनक तंत्र को ठीक करने में उत्पाद का सकारात्मक प्रभाव पड़ता है।
चिकित्सीय संकेत
एक्यूट पैंक्रियाटिटीज।
फॉय का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेसाइलेट को गैबेसेट करने के लिए अतिसंवेदनशीलता
उपयोग के लिए सावधानियां Foy लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उत्पाद में एक थक्कारोधी क्रिया हो सकती है।
उच्च खुराक पर कुत्तों में किए गए कुछ अध्ययनों में, आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में कमी देखी गई।
यह घटना अब तक मनुष्यों में फॉय थेरेपी के दौरान नहीं देखी गई है।
उच्च खुराक में इस उत्पाद का प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर और रक्त वाहिकाओं के साथ नेक्रोटिक अल्सर का कारण बन सकता है जहां यह संवहनी दीवार को नुकसान पहुंचा सकता है जिससे फ्लेबिटिस और पोत की कठोरता हो सकती है।
मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
यदि इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा या सूजन होती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए, या इंजेक्शन स्थल बदल दिया जाना चाहिए, और उचित उपाय किए जाने चाहिए।
प्रशासन के दौरान रोगी की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
शॉक, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
रक्तचाप में गिरावट, पहले से जकड़न, डिस्पेनिया, चेतना की हानि, ग्रसनी / स्वरयंत्र शोफ, खुजली या अस्वस्थता की स्थिति में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और उचित उपाय किए जाने चाहिए।
मरीजों की संभावित घटना के लिए भी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए: एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हाइपरकेलेमिया।
यदि असामान्य मान पाए जाते हैं, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए और हाइपरकेलेमिया के मामले में उचित उपाय किए जाने चाहिए।
यदि: सिरदर्द, आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में कमी, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, हाइपोटेंशन, मतली, उल्टी, दस्त, दाने, खुजली या चेहरे की भीड़ होती है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए। दृढ़ता के मामले में, उपचार को स्थायी रूप से निलंबित कर दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Foy के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भवती या स्तनपान कराने पर प्रयोग करें
. एक स्थापित या अनुमानित गर्भावस्था की स्थिति में, फोय की खुराक को न्यूनतम प्रभावी स्तरों पर रखने की सलाह दी जाती है और केवल उन संकेतों के लिए जो गर्भवती महिला के लिए जीवन के लिए खतरा हैं।
दूसरी ओर, स्तन के दूध में संभावित उत्सर्जन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि फोय का उपयोग कैसे करें: खुराक
8 मिली / मिनट से अधिक की दर से अंतःशिरा ड्रिप जलसेक द्वारा प्रति दिन 1-3 शीशियों (100-300 मिलीग्राम गैबेसेट मेसाइलेट) के साथ उपचार शुरू करें और बाद में नैदानिक तस्वीर में सुधार के संबंध में खुराक को कम करें। यदि आवश्यक हो, तो उसी दिन ऊपर बताई गई खुराक को 1-3 शीशियों से बढ़ाना संभव है।
फॉय पाउडर वाली शीशी में विशेष विलायक डालें। इस प्रकार प्राप्त घोल को 500 मिली रिंगर के घोल या 5% ग्लूकोज में और पतला होना चाहिए।
इस प्रकार तैयार किए गए घोल का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए या रेफ्रिजरेटर (3 डिग्री सेल्सियस पर) में संग्रहीत किया जाना चाहिए, जहां यह लगभग 5 दिनों तक स्थिर रहता है।
यह सलाह दी जाती है कि समाधान को iv द्वारा प्रशासित किया जाए। धीमी गति से, गति को समायोजित करना ताकि शरीर के वजन के प्रति किलो और प्रति घंटे 2.5 मिलीग्राम गैबेसेट मेसाइलेट से अधिक न हो।
अन्य पैरेंट्रल दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में, गैबेसेट मेसाइलेट को अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए।
रोगी के लक्षणों के अनुसार खुराक को उपयुक्त रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में उपयोग करें: शारीरिक कार्यों में कमी के बाद, बुजुर्गों में निरंतर निगरानी और खुराक में कमी जैसी सावधानियों की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक फोय लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
दुष्प्रभाव Foy के दुष्प्रभाव क्या हैं
फोय के साथ इलाज किए गए लगभग 4000 रोगियों पर किए गए एक नैदानिक अध्ययन से, विभिन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सामने आईं; मुख्य नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं, जो सिस्टम और आवृत्ति से विभाजित हैं:
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: गैबीसेट मेसाइलेट 100 मिलीग्राम। विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आसव के समाधान के लिए पाउडर और विलायक। "100 मिलीग्राम पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी + 1 विलायक ampoule 5 मिलीलीटर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FOY 100 MG पाउडर और समाधान के लिए समाधान के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पाउडर की एक शीशी में 100 मिलीग्राम गैबेसेट मेसाइलेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के समाधान के लिए पाउडर और विलायक
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक्यूट पैंक्रियाटिटीज।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
8 मिली / मिनट से अधिक की दर से अंतःशिरा ड्रिप जलसेक द्वारा प्रति दिन 1-3 शीशियों (100-300 मिलीग्राम गैबेसेट मेसाइलेट) के साथ उपचार शुरू करें और बाद में नैदानिक तस्वीर में सुधार के संबंध में खुराक को कम करें। यदि आवश्यक हो, तो उसी दिन ऊपर बताई गई खुराक को 1-3 शीशियों से बढ़ाना संभव है।
फॉय पाउडर वाली शीशी में विशेष विलायक डालें। इस प्रकार प्राप्त घोल को 500 मिली रिंगर के घोल या 5% ग्लूकोज में और पतला होना चाहिए।
इस प्रकार तैयार किए गए घोल का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए या रेफ्रिजरेटर (3 डिग्री सेल्सियस पर) में संग्रहीत किया जाना चाहिए, जहां यह लगभग 5 दिनों तक स्थिर रहता है।
यह सलाह दी जाती है कि समाधान को iv द्वारा प्रशासित किया जाए। धीमी गति से, गति को समायोजित करना ताकि शरीर के वजन के प्रति किलो 2.5 मिलीग्राम गैबेसेट मेसाइलेट और प्रति घंटे से अधिक न हो।
रोगी के लक्षणों के अनुसार खुराक को उपयुक्त रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें:
शारीरिक कार्यों में कमी के बाद, बुजुर्गों में निरंतर निगरानी और खुराक में कमी जैसी सावधानियों की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
मेसाइलेट को गैबेसेट करने के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद में एक थक्कारोधी क्रिया हो सकती है।
उच्च खुराक पर कुत्तों में किए गए कुछ अध्ययनों में, आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में कमी देखी गई।
यह घटना अब तक मनुष्यों में फॉय थेरेपी के दौरान नहीं देखी गई है।
उत्पाद के प्रशासन के दौरान (पैरा 4.2 भी देखें) जलसेक दर को समायोजित करने की सलाह दी जाती है ताकि प्रति घंटे 2.5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक न हो। अन्य पैरेंट्रल दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में, गैबेसेट मेसाइलेट को अलग से प्रशासित करना आवश्यक है।
उच्च खुराक में इस उत्पाद का प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर और रक्त वाहिकाओं के साथ नेक्रोटिक अल्सर का कारण बन सकता है जहां यह संवहनी दीवार को नुकसान पहुंचा सकता है जिससे फ्लेबिटिस और पोत की कठोरता हो सकती है।
मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
यदि इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा या सूजन होती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए, या इंजेक्शन स्थल बदल दिया जाना चाहिए, और उचित उपाय किए जाने चाहिए।
प्रशासन के दौरान रोगी की लगातार निगरानी की जानी चाहिए। शॉक, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
रक्तचाप में गिरावट, पहले से जकड़न, डिस्पेनिया, चेतना की हानि, ग्रसनी / स्वरयंत्र शोफ, खुजली या अस्वस्थता की स्थिति में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और उचित उपाय किए जाने चाहिए।
मरीजों की संभावित घटना के लिए भी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए: एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हाइपरकेलेमिया।
यदि असामान्य मान पाए जाते हैं, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए और हाइपरकेलेमिया के मामले में उचित उपाय किए जाने चाहिए।
यदि: सिरदर्द, आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में कमी, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, हाइपोटेंशन, मतली, उल्टी, दस्त, दाने, खुजली या चेहरे की भीड़ होती है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए। दृढ़ता के मामले में, उपचार को स्थायी रूप से निलंबित कर दें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ज्ञात नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एक स्थापित या अनुमानित गर्भावस्था के दौरान न्यूनतम प्रभावी स्तरों पर फोय की खुराक को बनाए रखने की सलाह दी जाती है (चूहों में भ्रूण के वजन में कमी 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ देखी गई थी) और केवल उन संकेतों के लिए जो जीवन का संकेत देते हैं- गर्भवती महिला को धमकी
खाने का समय
स्तन के दूध में संभावित उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि फ़ॉय केवल अस्पताल की सेटिंग में दिया जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
फोय के साथ इलाज किए गए लगभग 4000 रोगियों पर किए गए एक नैदानिक अध्ययन से, विभिन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सामने आईं; मुख्य नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं, जो सिस्टम और आवृत्ति से विभाजित हैं:
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीहेमोरेजिक्स, एंटीफिब्रिनोलिटिक्स, प्रोटीज इनहिबिटर
- एटीसी कोड: B02AB
गैबेसेट मेसाइलेट (जीएम) को विशेष रूप से ट्रिप्सिन, फॉस्फोलिपेज़ ए, प्लास्मिन, कैलिकेरिन और थ्रोम्बिन (यहां तक कि एटी III की अनुपस्थिति में) के अवरोधक के रूप में सक्रिय दिखाया गया है, जो अग्नाशयी हाइपरप्रोटेसिमिया, फाइब्रिनोलिसिस, जमावट और कुनैन के साथ अनुकूल रूप से हस्तक्षेप करता है। जीएम प्रदर्शित करता है एंटीप्लेटलेट गुण, चूहों और खरगोशों में प्रायोगिक रूप से प्रेरित तीव्र अग्नाशयशोथ पर एक सुरक्षात्मक प्रभाव डालते हैं, खरगोशों, चूहों और कुत्तों में प्रेरित डीआईसी पर एक निरोधात्मक प्रभाव, विभिन्न प्रकार के झटके में एक सुरक्षात्मक क्रिया। इसके अलावा, कुत्ते में, ओड्डी के स्फिंक्टर की एक स्पष्ट रिलीजिंग क्रिया का प्रदर्शन किया जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
जीएम का आधा जीवन लगभग 60 सेकंड है। स्वस्थ पुरुष विषयों में प्रशासित iv 2 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की दर से यह प्रशासन की शुरुआत से 5-10 मिनट में अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाता है, जिसमें रक्त स्तर के सिद्धांत के साथ अनमेटाबोलाइज्ड सक्रिय होता है 109 एनजी / एमएल के बराबर। 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक पर, गैर-चयापचय उत्पाद का रक्त स्तर 265 एनजी / एमएल है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, यह गनीडिनोकैप्रोइक एसिड और पैराबेन्जोएट (दोनों निष्क्रिय) में तेजी से चयापचय होता है। उन्मूलन 24 घंटों में मुख्य रूप से मूत्र में होता है, न्यूनतम पित्त उत्सर्जन के साथ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों ने LD50 मान (मिलीग्राम / किग्रा) को 8000 से 260 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों और चूहों में क्रमशः 7770 से 81 मिलीग्राम / किग्रा तक दिखाया है, अगर मौखिक रूप से या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में बार-बार प्रशासन के लिए जीएम संतोषजनक ढंग से सहन किया जाता है।
चूहों में, 40 मिलीग्राम / 5 मिली / किग्रा की खुराक ने 4/10 / लिंग के अनुपात में मृत्यु दर, चरम सीमाओं की कठोरता, सांस लेने में अवरोध, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट और प्रोथ्रोम्बिन समय दिखाया। खरगोशों में, १०, २०, ४०, ८० और १६० मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर ६ महीने के लिए उपचार, अंतःशिरा रूप से प्रशासित, टीकाकरण स्थलों पर थोड़ी स्थानीय जलन को छोड़कर, कोई प्रभाव नहीं पैदा किया। कुत्तों में, 14 दिनों के लिए 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में उल्लेखनीय कमी आई, हल्के जलोदर अध: पतन के साथ यकृत के वजन में वृद्धि हुई। 640 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने हेमटोक्रिट और प्लेटलेट्स में कमी और क्षारीय फॉस्फेट और एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि का कारण बना।
भ्रूण विषाक्तता के आंकड़ों से पता चला है कि माताओं और गर्भाधान के उत्पाद में गैर-विषैले खुराक क्रमशः चूहों, चूहों और खरगोशों में 50 मिलीग्राम / किग्रा, 20 मिलीग्राम / किग्रा और 10 मिलीग्राम / किग्रा थे। उत्पाद 12 और 36 मिलीग्राम / किग्रा के बीच अधिकतम खुराक पर प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव नहीं डालता है।
इसके अलावा, यौगिक उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है, जैसा कि विभिन्न आनुवंशिक प्रणालियों पर किए गए अध्ययनों द्वारा दिखाया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
विलायक ampoule: इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
अन्य पैरेंट्रल दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में, गैबेसेट मेसाइलेट को अलग से प्रशासित करना आवश्यक है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
एक शीशी में संबंधित विलायक शीशी की सामग्री को जोड़कर तैयार किया गया पुनर्गठित समाधान, कमरे के तापमान पर 24 घंटे की अवधि के लिए और रेफ्रिजरेटर (3 डिग्री सेल्सियस) में 5 दिनों के लिए स्थिर रहता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पाउडर शीशी
टाइप I, रंगहीन, ब्यूटाइल रबर स्टॉपर के साथ तटस्थ कांच की शीशी और "फ्लिप-ऑफ" प्रकार एल्यूमीनियम / प्लास्टिक टोपी।
विलायक शीशी
टाइप I तटस्थ कांच की शीशी, रंगहीन।
"100 मिलीग्राम पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी + 1 विलायक ampoule 5 मिलीलीटर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२६८२९०१० - "100 मिलीग्राम पाउडर और जलसेक के लिए समाधान के लिए विलायक" 1 शीशी + 1 विलायक ampoule 5 मिलीलीटर
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: २८.०४.१९९३
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 19.05.2008