सक्रिय तत्व: Fentanyl
एब्स्ट्रल 100 माइक्रोग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
एब्स्ट्रल 200 माइक्रोग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
एब्सट्रल ३०० माइक्रोग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
एब्स्ट्रल 400 माइक्रोग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
एब्स्ट्रल 600 माइक्रोग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
एब्स्ट्रल 800 माइक्रोग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
एब्स्ट्रल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एब्स्ट्रल उन वयस्कों के लिए एक उपचार है जिन्हें पहले से ही लगातार कैंसर के दर्द के लिए नियमित रूप से मजबूत दर्द निवारक दवाएं (ओपिओइड) लेनी पड़ती हैं, लेकिन जिन्हें सफलता के दर्द के लिए उपचार की आवश्यकता होती है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
निर्णायक दर्द वह दर्द है जो अचानक होता है, भले ही आपने अपनी सामान्य ओपिओइड दर्द निवारक दवा पहले ही ले ली हो।
Abstral Sublingual गोलियों में मौजूद सक्रिय संघटक fentanyl है। Fentanyl अफीम नामक शक्तिशाली दर्द निवारक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है।
अंतर्विरोध जब एब्स्ट्रल का सेवन नहीं करना चाहिए
Abstra . का सेवन न करें
- अगर आपको फेंटेनाइल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है
- यदि आप लगातार दर्द को नियंत्रित करने के लिए अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित ओपिओइड दवा (जैसे कोडीन, फेंटेनाइल, हाइड्रोमोफोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन) का नियमित रूप से नियमित समय पर कम से कम एक सप्ताह तक उपयोग नहीं करते हैं। यदि आप इन दवाओं का उपयोग नहीं कर रहे हैं तो आपको एब्स्ट्रल का उपयोग नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे जोखिम बढ़ सकता है कि आपकी सांस खतरनाक रूप से धीमी और / या मुश्किल हो सकती है, या रुक भी सकती है।
- यदि आपको सफलता के दर्द के अलावा अल्पकालिक दर्द है।
उपयोग के लिए सावधानियां Abstra . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एब्स्ट्रल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आपके पास हाल ही में निम्न में से कोई भी घटना हुई है या हुई है, क्योंकि आपके डॉक्टर को आपकी खुराक निर्धारित करते समय इन्हें ध्यान में रखना होगा:
- सिर की चोट, क्योंकि एब्सट्रल चोट की सीमा को छिपा सकता है
- सांस लेने में समस्या या मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों की कमजोरी की विशेषता वाली स्थिति)
- यदि आपको हृदय की समस्या है, विशेष रूप से धीमी गति से हृदय गति
- कम रक्त दबाव
- गुर्दे या जिगर की बीमारी, क्योंकि इसके लिए आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को अधिक सावधानी से समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
- ब्रेन ट्यूमर और / या बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (मस्तिष्क में दबाव में वृद्धि के कारण गंभीर सिरदर्द, मतली / उल्टी और धुंधली दृष्टि)
- मुंह में छाले या म्यूकोसाइटिस (मुंह के अंदर सूजन और लालिमा)
- यदि आप एंटीडिप्रेसेंट या एंटीसाइकोटिक्स लेते हैं, तो कृपया "अन्य दवाएं और एब्स्ट्रल" अनुभाग देखें।
एब्स्ट्रल के साथ इलाज के दौरान, यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, तो कृपया अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप यह दवा ले रहे हैं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Abstra के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं (सामान्य ओपिओइड दर्द निवारक दवा के अलावा)।
निम्नलिखित दवाएं एब्स्ट्रल के प्रभाव को तेज कर सकती हैं:
- कुछ प्रकार के एंटिफंगल एजेंट जिनमें उदा। केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है);
- कुछ प्रकार की एंटीबायोटिक दवाएं संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं (जिन्हें मैक्रोलाइड्स कहा जाता है, जिनमें एरिथ्रोमाइसिन होता है)
- कुछ प्रकार की एंटीवायरल दवाएं जिन्हें प्रोटीज इनहिबिटर कहा जाता है, जैसे। रटनवीर (वायरस के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है);
- शराब युक्त दवाएं;
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक नामक दवाएं, जिनका उपयोग गंभीर अवसाद और पार्किंसंस रोग के लिए किया जाता है; अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने पिछले दो हफ्तों में इस प्रकार की दवा ली है।
निम्नलिखित दवाएं एब्स्ट्रल के प्रभाव को कम कर सकती हैं:
- कुछ प्रकार के शक्तिशाली दर्द निवारक जिन्हें आंशिक एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी कहा जाता है, उदाहरण के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन और पेंटाज़ोसाइन (दर्द का इलाज करने वाली दवाएं)। इन दवाओं के उपयोग के साथ, वापसी के लक्षण (मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, ठंड लगना, कंपकंपी और पसीना) हो सकते हैं।
एब्स्ट्रल उन दवाओं के प्रभाव को तेज कर सकता है जो तंद्रा का कारण बनती हैं, जैसे:
- अन्य शक्तिशाली दर्द निवारक (ओपिओइड-प्रकार की दवाएं, जैसे दर्द और खांसी के लिए)
- सामान्य एनेस्थेटिक्स (ऑपरेशन के दौरान सो जाते थे)
- मांसपेशियों को आराम देने वाले
- नींद की गोलियां
- इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- डिप्रेशन
- एलर्जी
- चिंता और मनोविकृति
- क्लोनिडीन युक्त दवाएं (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
यदि आप कुछ एंटीडिप्रेसेंट या एंटीसाइकोटिक्स ले रहे हैं तो साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। एब्स्ट्रल इन दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है और आप मानसिक स्थिति में परिवर्तन (जैसे आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा) और अन्य प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं जैसे शरीर का तापमान 38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर, हृदय गति में वृद्धि, अस्थिर रक्तचाप और अतिशयोक्ति। सजगता, मांसपेशियों में जकड़न, कमी समन्वय और / या जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे मतली, उल्टी, दस्त)। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या एब्स्ट्रल आपके लिए उपयुक्त है।
भोजन, पेय और शराब के साथ सार
एब्स्ट्रल कुछ लोगों में उनींदापन पैदा कर सकता है। अपने डॉक्टर की सलाह के बिना शराब का सेवन न करें, क्योंकि इससे आपको सामान्य से अधिक नींद आ सकती है।
यदि आपको एब्स्ट्रल के साथ उपचार निर्धारित किया गया है तो अंगूर का रस न पिएं, क्योंकि यह एब्स्ट्रल के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान एब्स्ट्रल का प्रयोग तब तक न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
Fentanyl स्तन के दूध में स्थानांतरित हो सकता है और स्तनपान करने वाले बच्चे में दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। स्तनपान करते समय Abstral न लें। आप एब्स्ट्रल की अंतिम खुराक लेने के कम से कम 5 दिन बाद ही फिर से स्तनपान शुरू कर सकती हैं।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
एब्स्ट्रल संभावित खतरनाक गतिविधियों, जैसे ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी को करने के लिए आपकी शारीरिक या मानसिक क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
यदि आप Abstral लेते समय चक्कर आना, नींद आना या धुंधली दृष्टि महसूस करते हैं, तो गाड़ी न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एब्स्ट्रल का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
इससे पहले कि आप एब्स्ट्रल को पहली बार लें, आपका डॉक्टर बताएगा कि सफलता के दर्द का प्रभावी ढंग से इलाज करने के लिए इसे कैसे लिया जाना चाहिए।
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपके डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों के आधार पर इस उत्पाद का उपयोग केवल आपके द्वारा किया जाना चाहिए। इसका उपयोग किसी और को नहीं करना चाहिए क्योंकि यह आपके स्वास्थ्य के लिए गंभीर खतरा पैदा कर सकता है, खासकर बच्चों के लिए।
एब्स्ट्रल अन्य दवाओं से अलग है जिनका उपयोग आपने सफलता के दर्द के इलाज के लिए किया होगा। आपको हमेशा अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित एब्स्ट्रल की खुराक का उपयोग करना चाहिए - यह एक अलग खुराक हो सकती है जो आपने अन्य दवाओं के साथ सफलता के दर्द के लिए उपयोग की थी।
प्रारंभिक उपचार - सबसे उपयुक्त खुराक खोजें
एब्स्ट्रल को काम करने के लिए, आपके डॉक्टर को आपके सफलता के दर्द का इलाज करने के लिए सबसे उपयुक्त खुराक की पहचान करने की आवश्यकता है। एब्स्ट्रल कई प्रकार की शक्तियों में उपलब्ध है। सबसे उपयुक्त खुराक खोजने के लिए आपको विभिन्न सफलता दर्द अभिव्यक्तियों के दौरान एब्स्ट्रल की विभिन्न शक्तियों को आजमाने की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर आपको उपयोग करने के लिए सबसे अच्छी खुराक खोजने में मदद करेगा।
यदि आपको एक खुराक से पर्याप्त दर्द से राहत नहीं मिलती है, तो आपका डॉक्टर आपको एक अतिरिक्त खुराक लेने के लिए कह सकता है ताकि सफलता के दर्द की अभिव्यक्ति का इलाज किया जा सके। दूसरी गोली तब तक न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकते हैं, क्योंकि इससे ओवरडोज़ हो सकता है।
आपका डॉक्टर आपको एक बार में एक से अधिक टैबलेट वाली खुराक लेने की सलाह दे सकता है। इस खुराक को केवल अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित अनुसार ही लें।
एब्स्ट्रल के साथ एक नई सफलता दर्द घटना का इलाज करने से पहले अंतिम खुराक लेने के बाद कम से कम 2 घंटे प्रतीक्षा करें। चल रहा इलाज - एक बार जब आपको सही खुराक मिल जाए तो एक बार जब आप और आपके डॉक्टर को एब्स्ट्रल की एक खुराक मिल जाए जो कि दर्द को नियंत्रित कर सकती है, तो आपको इस खुराक को दिन में चार बार से अधिक नहीं लेना चाहिए। एब्स्ट्रल की एक खुराक में एक से अधिक टैबलेट हो सकते हैं। एब्स्ट्रल के साथ एक नई सफलता दर्द घटना का इलाज करने से पहले अंतिम खुराक लेने के बाद कम से कम 2 घंटे प्रतीक्षा करें।
यदि आपको लगता है कि एब्स्ट्रल की खुराक जो आप उपयोग कर रहे हैं, सफलता के दर्द को संतोषजनक ढंग से नियंत्रित नहीं करती है, तो कृपया अपने चिकित्सक को सूचित करें क्योंकि उसे आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक आपको एब्स्ट्रल की खुराक नहीं बदलनी चाहिए।
दवा लेना
एब्स्ट्रल को सब्लिशिंग रूप से इस्तेमाल किया जाना है। इसका मतलब है कि टैबलेट को जीभ के नीचे रखा जाना चाहिए, जहां यह तेजी से घुल जाए, ताकि फेंटेनाइल को मुंह की परत के माध्यम से अवशोषित किया जा सके। एक बार अवशोषित होने के बाद, फेंटेनाइल दर्द निवारक कार्रवाई करने के लिए कार्य करना शुरू कर देता है।
जब आपके पास एक सफल दर्द प्रकरण होता है, तो डॉक्टर आपको बताए गए खुराक को निम्नानुसार लें:
- अगर आपका मुंह सूख गया है, तो इसे गीला करने के लिए पानी की एक घूंट लें।
- ब्लिस्टर पैक में से एक या अधिक गोलियां लेने से तुरंत पहले उन्हें इस प्रकार निकालें:
- बिंदीदार रेखाओं के साथ काटकर ब्लिस्टर के वर्गों में से एक को पैकेजिंग से अलग करें (ब्लिस्टर के शेष वर्गों को बरकरार रखें)।
- जहां तीर का संकेत दिया गया है वहां एल्यूमीनियम पन्नी के किनारे को खींच लें और धीरे से टैबलेट को हटा दें। एब्स्ट्रल सबलिंगुअल टैबलेट को एल्युमिनियम की ऊपरी परत से दबाने की कोशिश न करें, क्योंकि इससे उन्हें नुकसान होगा
- टैबलेट को जीभ के नीचे जितना हो सके उतना गहरा रखें और इसे पूरी तरह से घुलने दें;
- एब्सट्रल जीभ के नीचे तेजी से घुल जाएगा और दर्द निवारक क्रिया करने के लिए अवशोषित हो जाएगा। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप टैबलेट को चूसें, चबाएं या निगलें नहीं;
- जब तक गोली जीभ के नीचे पूरी तरह से घुल न जाए तब तक कुछ भी न पिएं या न खाएं।
यदि आप Abstra . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपको अब सफलता का दर्द नहीं है, तो आपको एब्स्ट्रल लेना बंद कर देना चाहिए। हालांकि, आपको अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार लगातार ट्यूमर के दर्द के इलाज के लिए अपनी सामान्य अफीम-आधारित एनाल्जेसिक दवा लेना जारी रखना चाहिए। यदि आप एब्स्ट्रल लेना बंद कर देते हैं तो आपको एब्स्ट्रल के संभावित दुष्प्रभावों के समान दवा वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप वापसी के लक्षण विकसित करते हैं या दर्दनाक लक्षणों से राहत के बारे में चिंतित हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि वापसी के लक्षणों को कम करने या खत्म करने के लिए दवा लिखनी है या नहीं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक एब्स्ट्राल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एब्स्ट्रल लेते हैं
- अपने मुंह से किसी भी गोली को हटा दें
- अपने देखभाल करने वाले या किसी और को बताएं कि क्या हुआ था
- आपको या आपके देखभाल करने वाले को तुरंत अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या स्थानीय अस्पताल से संपर्क करना चाहिए और चर्चा करनी चाहिए कि क्या कार्रवाई करनी चाहिए
- डॉक्टर की प्रतीक्षा करते समय व्यक्ति को लगातार बात करते या हिलाते रहना चाहिए
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं:
- अत्यधिक तंद्रा
- धीमा होना और सांस लेने में कठिनाई
यदि ऐसा होता है, तो तुरंत आपातकालीन चिकित्सा उपचार लें।
अगर आपको लगता है कि किसी ने गलती से एब्स्ट्रल ले लिया है, तो तुरंत आपातकालीन चिकित्सा उपचार लें।
Abstral के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप असामान्य रूप से या अत्यधिक नींद महसूस करना शुरू करते हैं या धीमी या कठिन साँस लेना शुरू करते हैं, तो आपको या आपके देखभाल करने वाले को आपातकालीन चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए तुरंत अपने डॉक्टर या स्थानीय अस्पताल से संपर्क करना चाहिए (यह भी देखें कि खंड 3 "यदि आप उससे अधिक एब्स्ट्रल लेते हैं")।
बहुत आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- जी मिचलाना
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- चक्कर आना, सिरदर्द, अत्यधिक तंद्रा
- घरघराहट / घरघराहट
- मौखिक श्लेष्मा की सूजन, उल्टी, कब्ज, शुष्क मुँह
- पसीना, थकान / थकान / ऊर्जा की कमी
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, कंपकंपी / कांपना, परेशान या धुंधली दृष्टि, तेज या धीमी गति से दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप, स्मृति हानि
- अवसाद, व्यामोह / भय की भावनाहीन भावना, भ्रम की भावना, भटकाव, चिंता / नाखुशी / बेचैनी, खुशी / कल्याण की असामान्य भावना, मिजाज
- हमेशा पेट भरा होने, पेट दर्द, अपच होने का एहसास
- मुंह के छाले, जीभ की समस्या, मुंह या गले में दर्द, गले में कसाव, होंठ या मसूड़े के छाले
- भूख न लगना, स्वाद / गंध की भावना में कमी या परिवर्तन
- सोने में कठिनाई या नींद में खलल, ध्यान में अशांति / व्याकुलता में आसानी, ऊर्जा की कमी / कमजोरी / शक्ति की हानि
- त्वचा की असामान्यताएं, दाने, खुजली, रात को पसीना, स्पर्श करने की संवेदनशीलता में कमी, आसान चोट लगना
- जोड़ों का दर्द या जकड़न, मांसपेशियों में अकड़न
- दवा वापसी के लक्षण (हो सकता है यदि निम्नलिखित दुष्प्रभाव प्रकट होते हैं: मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, ठंड लगना, कंपकंपी और पसीना), आकस्मिक ओवरडोज, पुरुषों में एक निर्माण को प्राप्त करने और / या बनाए रखने में असमर्थता, अस्वस्थता की सामान्य भावना
अज्ञात आवृत्ति के अवांछित प्रभाव: (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- जीभ की सूजन, सांस लेने में गंभीर समस्या, गिरना, लालिमा, बहुत गर्म महसूस होना, दस्त, ऐंठन (दौरे), हाथ या पैर में सूजन, ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम), बुखार।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एब्स्ट्रल में दर्द निवारक दवा बहुत मजबूत होती है और अगर गलती से किसी बच्चे द्वारा ले ली जाए तो यह जानलेवा हो सकती है। एब्स्ट्रल को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद छाले पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए मूल ब्लिस्टर में स्टोर करें।
यह अनुशंसा की जाती है कि एब्स्ट्रल को एक संरक्षित और बंद भंडारण स्थान में संग्रहित किया जाए।
किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद को, यदि संभव हो, फार्मासिस्ट को सुरक्षित निपटान के लिए दिया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
एस्ट्रल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फेंटेनाइल है।
एक सबलिंगुअल टैबलेट में शामिल हैं:
- 100 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट)
- 200 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट)
- 300 माइक्रोग्राम fentanyl (साइट्रेट)
- 400 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट)
- 600 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट)
- 800 माइक्रोग्राम फेंटेनल (साइट्रेट)
अन्य सामग्री मैनिटोल (ई421), सिलिकेटेड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
एब्स्ट्रल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एब्स्ट्रल एक छोटी सफेद सबलिंगुअल टैबलेट है जिसे जीभ के नीचे डाला जाता है। यह विभिन्न शक्तियों और रूपों की श्रेणी में आता है। आपका डॉक्टर आपके लिए सही ताकत (रूप) और गोलियों की संख्या लिखेगा।
- 100 माइक्रोग्राम की गोली सफेद और गोल आकार की होती है
- 200 माइक्रोग्राम टैबलेट सफेद और अंडाकार आकार का होता है
- 300 माइक्रोग्राम टैबलेट सफेद और आकार में त्रिकोणीय है
- 400 माइक्रोग्राम टैबलेट सफेद रंग और आकार में पंचकोणीय है
- 600 माइक्रोग्राम टैबलेट सफेद और "डी" आकार का है
- 800 माइक्रोग्राम टैबलेट सफेद और कैप्सूल के आकार का होता है
एब्स्ट्रल टैबलेट 10 या 30 टैबलेट के बॉक्स में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
एब्सट्रल सबलिंगुअल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक सब्लिशिंग टैबलेट में शामिल हैं
100 एमसीजी फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
200 एमसीजी फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
300 एमसीजी फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
400 एमसीजी फेंटेनल (साइट्रेट के रूप में)
600 एमसीजी फेंटेनाइल (साइट्रेट के रूप में)
800 एमसीजी फेंटेनाइल (साइट्रेट के रूप में)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
सब्लिशिंग टैबलेट
100 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट सफेद रंग और आकार में गोल है
200 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट सफेद रंग और आकार में अंडाकार है
300 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट सफेद रंग और आकार में त्रिकोणीय है
400 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट सफेद रंग और आकार में रॉमबॉइड है
600 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट सफेद और "डी" आकार का है
800 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट सफेद और कैप्सूल के आकार का है
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पुराने कैंसर के दर्द के लिए ओपिओइड थेरेपी का उपयोग करने वाले वयस्क रोगियों में सफलता के दर्द का प्रबंधन। निर्णायक दर्द अन्यथा नियंत्रित पुराने लगातार दर्द का एक क्षणिक तेज है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
एब्स्ट्रल केवल उन रोगियों को दिया जाना चाहिए जिन्हें लगातार कैंसर के दर्द के लिए ओपिओइड थेरेपी के प्रति सहिष्णु माना जाता है। मरीजों को ओपिओइड सहिष्णु माना जा सकता है यदि वे प्रति दिन कम से कम 60 मिलीग्राम मॉर्फिन मौखिक रूप से लेते हैं, कम से कम 25 एमसीजी ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल प्रति घंटे, कम से कम 30 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन प्रति दिन, कम से कम 8 मिलीग्राम हाइड्रोमोर्फोन प्रति दिन या यदि उनके पास है कम से कम एक सप्ताह के लिए एक अन्य ओपिओइड की एक समान एनाल्जेसिक खुराक ली।
प्रशासन का तरीका:
एब्सट्रल सब्लिशिंग टैबलेट को सीधे जीभ के नीचे, गहरे हिस्से में प्रशासित किया जाना चाहिए। एब्स्ट्रल सब्लिशिंग टैबलेट को निगला नहीं जाना चाहिए, लेकिन उन्हें चबाने या चूसने के बिना, सबलिंगुअल कैविटी में पूरी तरह से घुलने देना चाहिए। मरीजों को निर्देश दें कि जब तक टैबलेट पूरी तरह से घुल न जाए तब तक कुछ न खाएं या पिएं।
शुष्क मुँह वाले रोगियों में, एब्स्ट्रल लेने से पहले म्यूकोसा को नम करने के लिए पानी का उपयोग किया जा सकता है।
खुराक अनुमापन:
खुराक अनुमापन का उद्देश्य सफलता दर्द अभिव्यक्तियों के निरंतर उपचार के लिए इष्टतम रखरखाव खुराक की पहचान करना है। यह इष्टतम खुराक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के स्वीकार्य स्तर के साथ पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करना चाहिए।
एब्सट्रल की इष्टतम खुराक प्रत्येक रोगी के लिए धीरे-धीरे खुराक बढ़ाकर निर्धारित की जाएगी। अनुमापन चरण के दौरान उपयोग के लिए कई शक्तियाँ उपलब्ध हैं। एब्स्ट्रल की शुरुआती खुराक 100 एमसीजी होनी चाहिए, जो उपलब्ध ताकत की सीमा से अधिक मात्रा में खुराक बढ़ाना चाहिए।
इष्टतम खुराक प्राप्त होने तक मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य फेंटेनाइल युक्त उत्पादों से एब्स्ट्रल में स्विच करना विभिन्न अवशोषण प्रोफाइल के कारण 1: 1 के अनुपात में नहीं किया जाना चाहिए। यदि रोगी किसी अन्य fentanyl युक्त उत्पाद से स्विच करते हैं, तो Abstral के साथ एक नया अनुमापन आवश्यक है।
अनुमापन के लिए निम्नलिखित आहार की सिफारिश की जाती है, हालांकि सभी मामलों में चिकित्सक को रोगी की नैदानिक आवश्यकताओं, आयु और सहवर्ती रोग को ध्यान में रखना चाहिए।
सभी रोगियों को एक 100 माइक्रोग्राम सबलिंगुअल टैबलेट लेकर चिकित्सा शुरू करनी चाहिए। यदि एकल सब्लिशिंग टैबलेट के 15-30 मिनट के भीतर पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त नहीं किया जाता है, तो 100 माइक्रोग्राम की एक अतिरिक्त (दूसरी) सब्लिशिंग टैबलेट प्रशासित की जा सकती है। यदि पहली खुराक देने के 15-30 मिनट के भीतर पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त नहीं होता है, तो सफलता के दर्द के बाद के प्रकट होने के लिए अगली उच्च खुराक की एक गोली पर विचार किया जाना चाहिए (नीचे चित्र देखें)।
सहनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त होने तक खुराक समायोजन धीरे-धीरे जारी रहना चाहिए। पूरक सब्लिशिंग टैबलेट (दूसरी गोली) के लिए खुराक को 100 से 200 माइक्रोग्राम से 400 माइक्रोग्राम और उससे अधिक की खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए, जैसा कि निम्नलिखित आरेख में दिखाया गया है: इस अनुमापन चरण, सफलता दर्द के एक प्रकरण के लिए दो से अधिक खुराक का प्रबंध न करें।
अमूर्त अनुमापन प्रक्रिया
यदि उच्चतम खुराक पर पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त किया जाता है, लेकिन साइड इफेक्ट्स को अस्वीकार्य माना जाता है, तो एक मध्यवर्ती खुराक (आवश्यकतानुसार 100 माइक्रोग्राम सबलिंगुअल टैबलेट का उपयोग करके) दी जा सकती है।
अनुमापन के दौरान, रोगियों को किसी एकल खुराक के लिए 100 एमसीजी और/या 200 एमसीजी गोलियों के गुणक लेने का निर्देश दिया जा सकता है। एक बार में चार से अधिक गोलियों का सेवन नहीं करना चाहिए।
रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में 800 एमसीजी से ऊपर की खुराक की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
ओपिओइड से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने और उचित खुराक की पहचान करने के लिए, अनुमापन प्रक्रिया के दौरान स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा रोगियों की नज़दीकी निगरानी अनिवार्य है।
अनुमापन के दौरान, रोगियों को एब्स्ट्रल के साथ सफलता के दर्द की एक नई अभिव्यक्ति का इलाज करने से पहले कम से कम 2 घंटे इंतजार करना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा:
एक बार एक उपयुक्त खुराक स्थापित हो जाने के बाद, जिसमें कई गोलियां भी शामिल हो सकती हैं, रोगियों को इस खुराक पर रहना चाहिए, और खपत को प्रति दिन एब्स्ट्रल की अधिकतम चार खुराक तक सीमित करना चाहिए।
रखरखाव की अवधि के दौरान, रोगियों को एब्स्ट्रल के साथ एक नई सफलता दर्द अभिव्यक्ति का इलाज करने से पहले कम से कम 2 घंटे इंतजार करना चाहिए।
खुराक समायोजन में परिवर्तन:
यदि एब्स्ट्रल की अनुमापित खुराक की प्रतिक्रिया (एनाल्जेसिया या प्रतिकूल प्रतिक्रिया) स्पष्ट रूप से बदलती है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए समायोजन आवश्यक हो सकता है कि एक इष्टतम खुराक बनाए रखा जाए।
यदि लगातार चार दिनों से अधिक समय तक दर्द के चार से अधिक एपिसोड प्रति दिन होते हैं, तो लगातार दर्द के लिए उपयोग किए जाने वाले लंबे समय तक काम करने वाले ओपिओइड की खुराक का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि लंबे समय तक काम करने वाले ओपिओइड या इसकी खुराक को बदल दिया जाता है, तो एब्स्ट्रल की खुराक का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए फिर से शीर्षक दिया जाना चाहिए कि यह रोगी के लिए इष्टतम है।
यह जरूरी है कि एनाल्जेसिक की किसी भी नई खुराक के अनुमापन की निगरानी एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा की जाए।
चिकित्सा बंद करना:
यदि रोगी को सफलता के दर्द का अनुभव होना बंद हो जाता है, तो एब्स्ट्रल थेरेपी को तुरंत बंद कर देना चाहिए। लगातार सफलता दर्द का उपचार चिकित्सक के निर्देशानुसार जारी रखा जाना चाहिए।
यदि सभी ओपिओइड थेरेपी को बंद करना आवश्यक है, तो अचानक वापसी के प्रभावों के जोखिम को प्रबंधित करने के लिए चिकित्सक को रोगी की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें:
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में एब्स्ट्रल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वृद्ध लोगों में उपयोग करें:
खुराक अनुमापन को विशेष सावधानी के साथ संपर्क किया जाना चाहिए और रोगियों को फेंटेनाइल विषाक्तता के लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें:
हेपेटिक या गुर्दे की समस्या वाले मरीजों को फेंटनियल विषाक्तता के लक्षणों के लिए एब्स्ट्रल के खुराक अनुमापन के दौरान सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ओपिओइड मेंटेनेंस थेरेपी के बिना मरीजों में श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है।
गंभीर श्वसन अवसाद या गंभीर प्रतिरोधी फेफड़े की बीमारी।
सफलता के दर्द के अलावा तीव्र दर्द का उपचार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
मरीजों और देखभाल करने वालों को एब्सट्रल में एक सक्रिय पदार्थ की इतनी मात्रा में उपस्थिति के बारे में सूचित किया जाना चाहिए कि यह एक बच्चे के लिए घातक हो और इसलिए सभी गोलियों को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखने की आवश्यकता है।
एब्स्ट्रल जैसे ओपिओइड थेरेपी लेते समय होने वाले संभावित गंभीर दुष्प्रभावों के कारण, रोगियों और उनके देखभाल करने वालों को एब्स्ट्रल को सही ढंग से लेने के महत्व और यदि वे ऐसा करते हैं तो क्या कार्रवाई करनी चाहिए, के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
एब्स्ट्रल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह महत्वपूर्ण है कि लंबे समय तक काम करने वाले ओपिओइड के साथ उपचार लगातार दर्द के नियंत्रण के लिए स्थिर हो।
ओपिओइड के बार-बार प्रशासन के साथ, जैसे कि फेंटेनाइल, शारीरिक और / या मनोवैज्ञानिक लत और निर्भरता विकसित हो सकती है। ओपियेट्स के चिकित्सीय उपयोग के बाद आईट्रोजेनिक निर्भरता दुर्लभ है।
सभी ओपिओइड की तरह, एब्स्ट्रल का उपयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद के जोखिम से जुड़ा है। क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या श्वसन संबंधी अवसाद (जैसे मायस्थेनिया ग्रेविस) से जुड़ी अन्य स्थितियों वाले रोगियों में एब्स्ट्रल की खुराक का अनुमापन करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। आगे श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, जो श्वसन विफलता का कारण बन सकता है।
एब्स्ट्रल को केवल उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से हाइपरकेनिया के इंट्राक्रैनील प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं, अर्थात उन लोगों में जिनमें इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, चेतना की एक परिवर्तित स्थिति, कोमा या ब्रेन ट्यूमर स्पष्ट है। सिर की चोटों वाले रोगियों में, ओपिओइड के उपयोग से नैदानिक पाठ्यक्रम अस्पष्ट हो सकता है। ऐसी स्थिति में, ओपिओइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अत्यंत आवश्यक हो।
दिल की बीमारी
Fentanyl ब्रैडीकार्डिया का उत्पादन कर सकता है। Fentanyl का उपयोग पिछले या चल रहे मंदनाड़ी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
Fentanyl उपयोग पर अंतःशिरा अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि बुजुर्ग मरीज़ कम निकासी और लंबे समय तक आधे जीवन का प्रदर्शन कर सकते हैं और युवा रोगियों की तुलना में सक्रिय पदार्थ के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। बुजुर्ग, कैशेक्टिक या दुर्बल रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। fentanyl विषाक्तता की अभिव्यक्तियों के लिए सावधानीपूर्वक अवलोकन और, यदि आवश्यक हो, खुराक कम किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से अनुमापन चरण के दौरान हेपेटिक या गुर्दे की समस्या वाले मरीजों को सावधानी के साथ एस्ट्रल प्रशासित किया जाना चाहिए। यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एब्स्ट्रल के उपयोग से फेंटेनाइल की जैव उपलब्धता में वृद्धि हो सकती है और इसकी प्रणालीगत निकासी कम हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप ओपिओइड प्रभाव का संचय और वृद्धि या विस्तार हो सकता है।
हाइपोवोलामिया और हाइपोटेंशन के रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
मौखिक घावों या म्यूकोसाइटिस के रोगियों में एब्स्ट्रल का अध्ययन नहीं किया गया है। ऐसे रोगियों में प्रणालीगत दवा के जोखिम में वृद्धि का जोखिम हो सकता है और इसलिए अनुमापन के दौरान विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एब्स्ट्रल के साथ उपचार रोकने का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं होना चाहिए, लेकिन संभावित वापसी के लक्षण चिंता, कंपकंपी, पसीना, पीलापन, मतली और उल्टी हैं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
• एब्सट्रल को सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमिशन सिस्टम को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ-साथ प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन-नोरेपीनेफ्राइन रीपटेक इनहिबिटर्स (एसएनआरआई) के सहवर्ती उपयोग के साथ, और दवाओं के साथ जो सेरोटोनिन चयापचय (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर [एमएओआई] सहित) को संभावित जीवन-धमकी देने वाले सेरोटोनिन का विकास करते हैं। सिंड्रोम हो सकता है। यह अनुशंसित खुराक सीमा के भीतर हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम में मानसिक स्थिति में परिवर्तन (जैसे आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा), स्वायत्त अस्थिरता (जैसे क्षिप्रहृदयता, प्रयोगशाला रक्तचाप, अतिताप), न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं (जैसे हाइपररिफ्लेक्सिया, समन्वय की कमी, कठोरता) और / या जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे मतली) शामिल हो सकते हैं। , उल्टी, दस्त)।
यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम का संदेह है, तो एब्स्ट्रल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
Fentanyl को CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ड्रग्स जो CYP3A4 गतिविधि को रोकते हैं, जैसे कि मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन), एज़ोल एंटीफंगल एजेंट (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल) या कुछ प्रोटीज़ इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) फ़ेंटेनाइल की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं, इसकी प्रणालीगत निकासी को कम कर सकते हैं और संभावित रूप से तीव्र या लंबे समय तक ओपिओइड को बढ़ा सकते हैं। प्रभाव। अंगूर का रस भी CYP3A4 का एक ज्ञात अवरोधक है। इसलिए Fentanyl को CYP3A4 इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादों का सहवर्ती उपयोग, जैसे अन्य मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक और एंटीट्यूसिव), सामान्य एनेस्थेटिक्स, मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट, शामक एंटीडिप्रेसेंट, शामक एच 1 एंटीहिस्टामाइन, बार्बिटुरेट्स, चिंताजनक (जैसे बेंजोडायजेपाइन), हिप्नोटिक्स, क्लोन एंटीसाइकोटिक्स और संबंधित पदार्थ। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक बढ़ा हुआ अवसाद प्रभाव पैदा कर सकता है। श्वसन अवसाद, हाइपोटेंशन, और गहरा बेहोशी हो सकती है।
अल्कोहल मॉर्फिन-आधारित एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को प्रबल करता है, इसलिए मादक पेय या अल्कोहल युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन को एब्स्ट्रल के साथ अनुशंसित नहीं किया जाता है।
पिछले 14 दिनों में मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) अवरोधक लेने वाले मरीजों में एब्सट्रल की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि ओपियोइड एनाल्जेसिक के साथ एमएओ अवरोधकों द्वारा गंभीर और अप्रत्याशित क्षमता की सूचना मिली है।
आंशिक ओपिओइड एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (उदाहरण के लिए, ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन) के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। इन दवाओं में अपेक्षाकृत कम आंतरिक गतिविधि वाले अफीम रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च संबंध है और इसलिए एनाल्जेसिक प्रभाव की तुलना में आंशिक रूप से विरोधी प्रभाव उत्पन्न करते हैं। fentanyl और ओपिओइड-आश्रित रोगियों में दवा वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकता है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
एक सेरोटोनर्जिक एजेंट के साथ फेंटेनाइल का सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एक सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) या एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ) सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है। शर्त।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था में fentanyl की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में अध्ययन ने चूहों में बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता के साथ प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक उपचार शिशुओं में वापसी के लक्षण पैदा कर सकता है।
Fentanyl का उपयोग प्रसव और प्रसव (सीजेरियन सेक्शन सहित) के दौरान नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि दवा नाल को पार करती है और भ्रूण या नवजात शिशु में श्वसन अवसाद पैदा कर सकती है।
खाने का समय
Fentanyl स्तन के दूध में चला जाता है और स्तनपान कराने वाले बच्चे में बेहोशी और श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और Fentanyl के अंतिम प्रशासन के कम से कम 5 दिन बाद ही स्तनपान फिर से शुरू किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
एब्स्ट्रल के साथ मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, ओपिओइड एनाल्जेसिक संभावित खतरनाक गतिविधियों, जैसे ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी को करने की शारीरिक या मानसिक क्षमता को प्रभावित करते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वे चक्कर आना या नींद महसूस करते हैं या यदि वे एब्स्ट्रल लेते समय धुंधली या दोहरी दृष्टि का अनुभव करते हैं तो वे ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एब्स्ट्रल के साथ विशिष्ट ओपिओइड साइड इफेक्ट की उम्मीद की जानी चाहिए; वे लंबे समय तक उपयोग के साथ तीव्रता में कमी करते हैं। ओपिओइड के उपयोग से जुड़ी सबसे गंभीर संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं श्वसन अवसाद (जो श्वसन गिरफ्तारी का कारण बन सकती हैं), हाइपोटेंशन और सदमे हैं।
एब्स्ट्रल के नैदानिक परीक्षणों का उद्देश्य कैंसर रोगियों में सफलता के दर्द के इलाज की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना था। सभी रोगी अपने लगातार दर्द के लिए सहवर्ती ओपिओइड जैसे लंबे समय तक रिलीज मॉर्फिन, लंबे समय तक रिलीज ऑक्सीकोडोन, या ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल ले रहे थे। इसलिए ऐसा नहीं है अकेले एब्स्ट्रल के कारण होने वाले प्रभावों की निर्णायक रूप से पहचान करना संभव है।
एब्स्ट्रल के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में विशिष्ट ओपिओइड प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, जैसे कि मतली, कब्ज, उनींदापन और सिरदर्द।
एब्स्ट्रल और / या फेंटेनाइल युक्त अन्य यौगिकों के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची:
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में एब्स्ट्रल और / या अन्य फेंटेनाइल युक्त यौगिकों के साथ निम्नलिखित देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। वे सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा सूचीबद्ध हैं (बहुत सामान्य 1/10; ≥ 1 से सामान्य) /100, ए
* ओपियोइड वापसी के लक्षण जैसे मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, कंपकंपी, कंपकंपी और पसीना आना। फेंटेनाइल के ट्रांसम्यूकोसल प्रशासन के साथ देखा गया है
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
फेंटेनाइल ओवरडोज के लक्षण इसके औषधीय कार्यों का तेज होना है, जिसका सबसे गंभीर प्रभाव श्वसन अवसाद है, जो श्वसन गिरफ्तारी का कारण बन सकता है।
ओपिओइड ओवरडोज के तत्काल प्रबंधन में मुंह से किसी भी शेष एब्स्ट्रल सब्लिशिंग टैबलेट को हटाना, रोगी की शारीरिक और मौखिक उत्तेजना और चेतना के स्तर का आकलन शामिल है। एक पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, एक ऑरोफरीन्जियल एयरवे या एंडोट्रैचियल ट्यूब डालें, ऑक्सीजन का प्रबंध करें, और आवश्यकतानुसार यांत्रिक वेंटिलेशन शुरू करें। पर्याप्त शरीर का तापमान और पैरेंट्रल फ्लूइड प्रशासन बनाए रखें।
ओपिओइड-भोले व्यक्तियों में आकस्मिक ओवरडोज के उपचार के लिए, नालोक्सोन या अन्य ओपिओइड प्रतिपक्षी का उपयोग चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में और उत्पाद विशेषताओं के प्रासंगिक सारांश के आधार पर किया जाना चाहिए। यदि श्वसन अवसाद की अवधि लंबी हो जाती है, तो ओपिओइड प्रतिपक्षी का बार-बार प्रशासन आवश्यक हो सकता है।
ओपिओइड थेरेपी पर रोगियों में ओवरडोज का इलाज करने के लिए नालोक्सोन या अन्य ओपिओइड प्रतिपक्षी के उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि तीव्र वापसी सिंड्रोम का खतरा होता है।
यदि गंभीर या लगातार हाइपोटेंशन होता है, तो हाइपोवोलामिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और समस्या को उचित पैरेन्टेरल फ्लूइड थेरेपी के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए।
मांसपेशियों में अकड़न जो सांस लेने में बाधा डालती है, फेंटेनाइल और अन्य ओपियेट्स के साथ रिपोर्ट की गई है। इस स्थिति में, एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण, सहायक वेंटिलेशन, और अफीम विरोधी और मांसपेशियों को आराम देने वालों का प्रशासन आवश्यक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एनाल्जेसिक, ओपियेट्स; फेनिलपाइपरिडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N02AB03।
Fentanyl एक शक्तिशाली mc-opioid एनाल्जेसिक है जो एनाल्जेसिया की तीव्र शुरुआत और कार्रवाई की छोटी अवधि के साथ है। एनाल्जेसिक के रूप में, fentanyl मॉर्फिन की तुलना में लगभग 100 गुना अधिक शक्तिशाली है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) और श्वसन और जठरांत्र संबंधी कार्यों पर फेंटेनाइल के द्वितीयक प्रभाव ओपिओइड एनाल्जेसिक के विशिष्ट हैं और इन्हें वर्ग प्रभाव माना जाता है। इनमें श्वसन अवसाद, मंदनाड़ी, हाइपोथर्मिया, कब्ज, मायोसिस, शारीरिक निर्भरता और उत्साह शामिल हो सकते हैं।
Fentanyl के एनाल्जेसिक प्रभाव सक्रिय पदार्थ के रक्त स्तर से संबंधित हैं; ओपिओइड-भोले रोगियों में, फेंटेनाइल की न्यूनतम प्रभावी एनाल्जेसिक सीरम सांद्रता 0.3 और 1.2 एनजी / एमएल के बीच होती है, जबकि 10-20 एनजी / एमएल के रक्त स्तर सर्जिकल एनेस्थीसिया और गहन श्वसन अवसाद उत्पन्न करते हैं।
ओपिओइड की स्थिर रखरखाव खुराक लेने वाले पुराने कैंसर के दर्द वाले रोगियों में, खुराक के 10 मिनट बाद एब्स्ट्रल बनाम प्लेसीबो के साथ दर्द की तीव्रता में अंतर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ, जिसमें चिकित्सा की काफी कम आवश्यकता थी। एनाल्जेसिक "आवश्यकतानुसार"।
एब्स्ट्रल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन उन रोगियों में किया गया है जो सफलता के दर्द की शुरुआत में दवा लेते हैं। नैदानिक अध्ययनों में अनुमानित दर्द एपिसोड को रोकने के लिए एब्स्ट्रल के निवारक उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
Fentanyl, सभी अफीम mc रिसेप्टर एगोनिस्ट की तरह, खुराक पर निर्भर श्वसन अवसाद पैदा करता है। यह जोखिम उन रोगियों की तुलना में ओपिओइड-भोले विषयों में अधिक है, जिन्होंने गंभीर दर्द का अनुभव किया है या पुरानी ओपिओइड थेरेपी प्राप्त कर रहे हैं। लंबे समय तक ओपिओइड उपचार आमतौर पर उनके दुष्प्रभावों की लत का कारण बनता है।
जबकि ओपियेट्स आमतौर पर मूत्र पथ की चिकनी पेशी के स्वर को बढ़ाते हैं, अंतिम प्रभाव परिवर्तनशील हो जाता है, कुछ मामलों में तात्कालिकता पैदा होती है, दूसरों में, पेशाब करने में कठिनाई होती है।
ओपियेट्स स्वर को बढ़ाते हैं और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की चिकनी पेशी के प्रणोदक संकुचन को कम करते हैं, जिससे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट समय लंबा हो जाता है, जो फेंटेनाइल के कब्ज प्रभाव के पीछे हो सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
Fentanyl एक अत्यधिक लिपोफिलिक दवा है, जो मौखिक श्लेष्म के माध्यम से बहुत जल्दी और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अधिक धीरे-धीरे अवशोषित होती है। मौखिक रूप से प्रशासित फेंटेनाइल ने यकृत और आंतों के पहले पास प्रभाव का उच्चारण किया है।
एब्स्ट्रल एक तेजी से घुलने वाला सबलिंगुअल टैबलेट फॉर्मूलेशन है। एब्सट्रल प्रशासन के लगभग 30 मिनट के भीतर फेंटेनाइल का तेजी से अवशोषण होता है। एब्स्ट्रल की पूर्ण जैव उपलब्धता 54% थी। फेंटनियल रेंज की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 0.2 से 1.3 एनजी / एमएल (एब्स्ट्रल के 100-800 एमसीजी के प्रशासन के बाद) तक पहुंच जाती है और पहुंच जाती है 22.5-240 मिनट के भीतर।
लगभग 80-85% फेंटेनाइल प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से a1-ग्लाइकोप्रोटीन और कुछ हद तक एल्ब्यूमिन और लिपोप्रोटीन से। Fentanyl के वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा लगभग 3-6 L / kg है।
Fentanyl मुख्य रूप से CYP3A4 के माध्यम से नॉरफ़ेंटानिल सहित कई औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ किया जाता है।अंतःशिरा फेंटेनाइल प्रशासन के 72 घंटों के भीतर, लगभग 75% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में, 10% से कम अपरिवर्तित दवा के रूप में। खुराक का लगभग 9% मल में मौजूद होता है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में। Fentanyl की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.5 L / h / kg है।
एब्स्ट्रल के प्रशासन के बाद, फेंटेनाइल का प्राथमिक उन्मूलन आधा जीवन लगभग 7 घंटे (सीमा 3-12.5 घंटे) है और टर्मिनल आधा जीवन लगभग 20 घंटे (सीमा 11.5-25 घंटे) है।
एब्स्ट्रल के फार्माकोकाइनेटिक्स 100 से 800 माइक्रोग्राम की खुराक सीमा पर आनुपातिक थे। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि कई गोलियां समान खुराक की एकल गोलियों के लिए जैवसक्रिय हैं।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
अपर्याप्त जिगर या गुर्दा समारोह सीरम सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है। बुजुर्ग, कैशेक्टिक या आम तौर पर दुर्बल रोगियों में फेंटेनाइल क्लीयरेंस कम हो सकता है, जो लंबे समय तक "अंतिम आधा जीवन" का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सुरक्षा और बार-बार खुराक विषाक्तता पर फार्माकोलॉजी डेटा मनुष्यों के लिए एक विशेष खतरे को प्रकट नहीं करता है, जो उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से ही शामिल नहीं है। पशु अध्ययनों ने चूहों के भ्रूणों में प्रजनन क्षमता में कमी और मृत्यु दर में वृद्धि देखी है। हालांकि, टेराटोजेनिक प्रभावों का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बैक्टीरिया और कृन्तकों में उत्परिवर्तन परीक्षण ने नकारात्मक परिणाम प्राप्त किए। अन्य ओपियेट्स की तरह, fentanyl ने उत्परिवर्तजन प्रभाव दिखाया है कृत्रिम परिवेशीय स्तनधारी कोशिकाओं पर। चिकित्सीय उपयोग के साथ एक उत्परिवर्तजन जोखिम की संभावना नहीं है, क्योंकि प्रभाव केवल बहुत अधिक सांद्रता में प्रेरित थे।
फेंटेनाइल के साथ कार्सिनोजेनेसिटी स्टडीज (टीजीएसी ट्रांसजेनिक चूहों में 26-सप्ताह के त्वचीय वैकल्पिक बायोसे, चूहों में 2-वर्षीय उपचर्म कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन) ने ऑन्कोजेनिक क्षमता के विचारोत्तेजक परिणाम प्रकट नहीं किए। चूहों में कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन से ब्रेन स्लाइड्स के मूल्यांकन से पता चला कि फेंटनियल साइट्रेट की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए जानवरों में मस्तिष्क के घाव हैं। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मन्निटोल (E421)
सिलिकिफाइड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एब्सट्रल सब्लिशिंग टैबलेट्स को ओपीए/एल्यूमीनियम/पीवीसी पॉकेट्स के साथ चाइल्ड-रेसिस्टेंट ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है, जो पेपर/पॉलिएस्टर/एल्यूमीनियम के साथ पंक्तिबद्ध होते हैं, जो बाहरी कार्टन में होते हैं। एब्सट्रल सबलिंगुअल टैबलेट की प्रत्येक शक्ति की पैकेजिंग को एक विशेष पहचान वाले रंग के अनुसार रंग कोडित किया जाता है।
पैक का आकार: 10 या 30 सबलिंगुअल टैबलेट के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अपशिष्ट पदार्थों का सुरक्षित निपटान किया जाना चाहिए। मरीजों और देखभाल करने वालों को किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद को फार्मेसी में वापस करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, जहां इसे राष्ट्रीय और स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
क्योवा किरिन लिमिटेड
गैलाबैंक बिजनेस पार्क
गलाशील्स
TD1 1QH
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन 038736031 - "100 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 10 टैबलेट
एआईसी एन 038736043 - "100 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 30 टैबलेट
एआईसी एन ०३८७३६०५६ - "२०० एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट्स" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में १० टैबलेट
एआईसी एन ०३८७३६०६८ - "२०० एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट्स" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में ३० टैबलेट
एआईसी एन 038736070 - "300 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 10 टैबलेट
एआईसी एन 038736082 - "300 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 30 टैबलेट
एआईसी एन 038736094 - "400 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 10 टैबलेट
एआईसी एन 038736106 - "400 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 30 टैबलेट
एआईसी एन 038736118 - "600 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 10 टैबलेट
एआईसी एन ०३८७३६१२० - "६०० एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट्स" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में ३० टैबलेट
एआईसी एन ०३८७३६१३२ - "८०० एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट्स" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में १० टैबलेट
एआईसी एन 038736144 - "800 एमसीजी सब्लिशिंग टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / पीवीसी / अल / अल में 30 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 29-02-2008
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 28-02-2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मई 2016