सक्रिय तत्व: एलेंड्रोनिक एसिड
बिनोस्टो 70 मिलीग्राम एफरवेसेंट टैबलेट
बिनोस्टो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बिनोस्टो क्या है?
अलेंड्रोनेट, बिनोस्टो में सक्रिय पदार्थ, गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स कहा जाता है। बिनोस्टो रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में होने वाली हड्डी के नुकसान को रोकता है और हड्डी के पुनर्निर्माण में मदद करता है। रीढ़ और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
बिनोस्टो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
आपके डॉक्टर ने ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए बिनोस्टो लेने की सलाह दी है. बिनोस्टो रीढ़ और कूल्हे के फ्रैक्चर के खतरे को कम करता है.
बिनोस्टो को सप्ताह में एक बार अवश्य लेना चाहिए
ऑस्टियोपोरोसिस क्या है?
ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में यह आम है। रजोनिवृत्ति में, अंडाशय महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो एक महिला के कंकाल को स्वस्थ रखने में मदद करता है। नतीजतन, यह होता है। हड्डी का नुकसान और हड्डी कमजोर हो जाता है। महिला के मेनोपॉज तक पहुंचने से पहले ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा अधिक होता है।
प्रारंभिक अवस्था में, ऑस्टियोपोरोसिस के आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं। हालांकि, यदि उपचार नहीं किया जाता है, तो फ्रैक्चर हो सकते हैं। हालांकि फ्रैक्चर आमतौर पर दर्दनाक होते हैं, रीढ़ की हड्डियों के फ्रैक्चर को तब तक महसूस नहीं किया जा सकता है जब तक कि वे नहीं मिल जाते। कद में कमी में सामान्य दैनिक गतिविधियों के दौरान फ्रैक्चर हो सकते हैं जैसे वजन उठाना, या मामूली चोटों के साथ जो सामान्य हड्डी में फ्रैक्चर का कारण नहीं बन पाएंगे। फ्रैक्चर आमतौर पर कूल्हे, रीढ़ या कलाई में होते हैं और न केवल दर्दनाक हो सकते हैं, बल्कि महत्वपूर्ण समस्याएं पैदा कर सकते हैं, जैसे कि झुकी हुई पीठ (विधवा का कूबड़) और आंदोलन में सीमाएं।
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कैसे किया जा सकता है?
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज किया जा सकता है और इलाज शुरू करने में कभी देर नहीं होती है। बिनोस्टो न केवल हड्डियों के नुकसान को रोकता है बल्कि खोई हुई हड्डी को फिर से बनाने में मदद करता है और रीढ़ और रीढ़ के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है। कूल्हे।
बिनोस्टो के साथ उपचार के साथ, आपका डॉक्टर बीमारी की स्थिति में सुधार के लिए जीवनशैली में बदलाव का सुझाव दे सकता है, जैसे:
- धूम्रपान छोड़ना धूम्रपान उस दर को बढ़ाता है जिस पर हड्डी खो जाती है और इसलिए, फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
- व्यायाम मांसपेशियों की तरह, हड्डियों को भी मजबूत और स्वस्थ रहने के लिए व्यायाम की आवश्यकता होती है। कोई भी व्यायाम कार्यक्रम शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- संतुलित आहार आपका डॉक्टर आपको आपके आहार के बारे में सलाह दे सकता है या आपको बता सकता है कि क्या आपको पूरक आहार (विशेषकर कैल्शियम और विटामिन डी) लेना चाहिए।
बिनोस्टो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
बिनोस्टो न लें
- यदि आपको एलेंड्रोनेट या इस दवा के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अपने अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) के साथ कुछ समस्याएं हैं, जैसे कि संकुचन और निगलने में कठिनाई
- यदि आप कम से कम 30 मिनट तक खड़े या सीधे बैठने में असमर्थ हैं
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है।
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो चमकीली गोलियां न लें। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें और दिए गए निर्देशों का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां बिनोस्टो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बिनोस्टो लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:
- गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित;
- निगलने में कठिनाई या पाचन तंत्र में समस्या है;
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके पास बैरेट्स एसोफैगस (कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ी एक बीमारी है जो निचले एसोफैगस को अंदर रखती है);
- आपको बताया गया है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है;
- दांतों का खराब स्वास्थ्य है, मसूड़े की बीमारी है, दांत निकालने की योजना बना रहे हैं या नियमित रूप से दंत चिकित्सा जांच नहीं करवा रहे हैं;
- कैंसर है;
- कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से गुजर रहे हैं;
- आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ले रहे हैं (जैसे कि प्रेडनिसोन या डेक्सामेथासोन);
- आप धूम्रपान करने वाले हैं या रहे हैं (क्योंकि इससे दंत समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है)।
बिनोस्टो के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपको दंत जांच के लिए कहा जा सकता है।
बिनोस्टो के साथ इलाज के दौरान अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखना महत्वपूर्ण है। आपको अपने उपचार के दौरान समय-समय पर दांतों की जांच करवानी चाहिए और यदि आपको किसी भी प्रकार की मुंह या दांत की समस्या जैसे ढीलापन, दर्द या सूजन का अनुभव होता है तो आपको अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
सीने में दर्द, नाराज़गी या कठिनाई या निगलने में दर्द के लक्षणों के साथ अक्सर अन्नप्रणाली (पेट से मुंह को जोड़ने वाली नली) में जलन, सूजन या अल्सर हो सकता है, खासकर अगर रोगियों ने जलती हुई गोलियों को घोलने के लिए पर्याप्त पानी का उपयोग नहीं किया है और / या यदि वे बिनोस्टो लेने के बाद पहले 30 मिनट के दौरान फैलते हैं तो ये दुष्प्रभाव बदतर हो सकते हैं यदि रोगी इन लक्षणों का अनुभव करने के बाद भी बिनोस्टो लेना जारी रखते हैं।
बच्चे और किशोर:
बच्चों और किशोरों को बिनोस्टो नहीं दिया जाना चाहिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बिनोस्टो के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड, और कुछ मौखिक दवाएं एक ही समय में ली जाने पर एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
इसलिए खंड 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। बिनोस्टो कैसे लें।
खाने-पीने के साथ बिनोस्टो
यदि एक ही समय पर लिया जाए तो खाद्य और पेय (मिनरल वाटर सहित) बिनोस्टो को कम प्रभावी बनाने की संभावना है।इसलिए खंड 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। बिनोस्टो कैसे लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
बिनोस्टो केवल रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं के लिए संकेत दिया जाता है। यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो बिनोस्टो न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
साइड इफेक्ट (उदाहरण के लिए, धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और गंभीर हड्डी, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द) को एलेंड्रोनेट के साथ सूचित किया गया है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता में हस्तक्षेप कर सकता है। एलेंड्रोनेट के लिए आपकी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया भिन्न हो सकती है (पैराग्राफ 4 देखें। संभावित पक्ष) प्रभाव)।
बिनोस्टो में सोडियम होता है
इस दवा में प्रति खुराक 26.2 mmol (या 602.54 mg) सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बिनोस्टो का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
लेने से पहले बिनोस्टो को आधा गिलास नल के पानी में घोलना चाहिए। टैबलेट को पूरा चबाएं या निगलें नहीं।
मौखिक समाधान के रूप में सप्ताह में एक बार एक बिनोस्टो इफ्यूसेंट टैबलेट लें।
बिनोस्टो के साथ उपचार से लाभ प्राप्त करने के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करना आवश्यक है:
- सप्ताह का वह दिन चुनें जो आपकी गतिविधियों के लिए सबसे उपयुक्त हो। अपने चुने हुए दिन पर प्रत्येक सप्ताह बिनोस्टो के मौखिक समाधान के रूप में एक चमकता हुआ टैबलेट लें। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप निर्देशों का पालन करें 2), 3), 4) और 5) पेट में बिनोस्टो के मौखिक समाधान के रूप में, इफ्यूसेंट टैबलेट के त्वरित प्रवेश की सुविधा के लिए और अन्नप्रणाली में जलन की संभावना को कम करने में मदद करने के लिए ( मुंह को पेट से जोड़ने वाली नहर)।
- दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद, और कोई भी भोजन, पेय या अन्य दवा लेने से पहले, बिनोस्टो इफ्यूसेंट टैबलेट को आधे गिलास नल के पानी (120 मिली से कम नहीं) (मिनरल वाटर नहीं) में घोलें। एक बार जब आप फ़िज़िंग समाप्त कर लें और एक स्पष्ट और रंगहीन घोल को जन्म देने वाली पुतली पूरी तरह से घुल जाए, तो इस घोल को पियें और फिर कम से कम 30 मिली नल का पानी (एक गिलास का छठा) लें। आप अतिरिक्त पानी पी सकते हैं। यदि आप टैबलेट के अघुलनशील भागों को देखते हैं, तो आप घोल को तब तक मिला सकते हैं जब तक कि यह स्पष्ट और रंगहीन न हो जाए।
- मिनरल वाटर (अभी भी या स्पार्कलिंग) के साथ न लें।
- कॉफी या चाय के साथ न लें।
- जूस या दूध के साथ न लें।
- लेट न करें - अपने धड़ को सीधा रखें (बैठे, खड़े, चलते हुए) - घुली हुई पुतली वाली गोली युक्त मौखिक घोल पीने के बाद कम से कम 30 मिनट तक। जब तक आप कुछ न खा लें तब तक आराम न करें।
- आपको बिनोस्टो को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
- यदि आपको निगलने में कठिनाई या दर्द का अनुभव होता है, सीने में दर्द होता है या नाराज़गी विकसित होती है या बिगड़ जाती है, तो बिनोस्टो लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- बिनोस्टो डिसॉल्व्ड इफ्लुएंसेंट टैबलेट युक्त मौखिक घोल पीने के बाद, खाने, पीने या दिन की कोई भी अन्य दवाइयाँ लेने से पहले कम से कम 30 मिनट तक प्रतीक्षा करें, जिसमें एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन शामिल हैं। बिनोस्टो केवल तभी प्रभावी होता है जब खाली पेट लिया जाता है।
अगर आप बिनोस्टो लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन सुबह याद आने पर नल के पानी में घोलकर एक चमकता हुआ टैबलेट लें, ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए 2, 3), 4), 5) और 6)। एक ही दिन में मौखिक समाधान के लिए दो चमकता हुआ गोलियां न लें।
इसके बाद, अपने चुने हुए दिन पर, सप्ताह में एक बार मौखिक समाधान के लिए इफ्यूसेंट टैबलेट लेना फिर से शुरू करें।
यदि आप बिनोस्टो लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक बिनोस्टो लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है। बिनोस्टो ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए तभी प्रभावी होता है जब आप नल के पानी में घुली हुई गोलियों का सेवन जारी रखते हैं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक बिनोस्टो लिया है तो क्या करें?
यदि आपने गलती से बहुत अधिक बिनोस्टो इफ्यूसेंट टैबलेट ले लिया है, तो एक पूरा गिलास दूध पिएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उल्टी को प्रेरित न करें और लेटें नहीं।
साइड इफेक्ट्स बिनोस्टो के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बिनोस्टो दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
सभी दवाएं एलर्जी का कारण बन सकती हैं, हालांकि गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं बहुत दुर्लभ हैं। यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो बिनोस्टो लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, पलकों, चेहरे, गले, जीभ, होंठ, दाने या खुजली की सूजन (खासकर अगर यह पूरे शरीर को प्रभावित करती है)
- एक दाने जो सूरज की रोशनी से खराब हो जाता है; त्वचा, आंखों, मुंह या जननांगों का फफोला, खुजली या तेज बुखार (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस नामक गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के लक्षण)।
यदि आपको निगलने में कठिनाई होती है और / या निगलते समय दर्द होता है, तो अपनी छाती के पीछे दर्द महसूस होता है या यदि आप देखते हैं कि आपकी नाराज़गी बढ़ रही है या बिगड़ रही है, तो बिनोस्टो लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप इन लक्षणों को नज़रअंदाज़ करते हैं और मौखिक समाधान के रूप में अपनी चमचमाती गोली लेना जारी रखते हैं, तो ये एसोफेजेल प्रतिक्रियाएं खराब होने की संभावना है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द जो कभी-कभी गंभीर होता है।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- नाराज़गी, निगलने में कठिनाई, निगलने में दर्द, अन्नप्रणाली का अल्सर (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) जिससे सीने में दर्द, नाराज़गी या निगलने में कठिनाई या दर्द हो सकता है;
- जोड़ का सूजन;
- पेट में दर्द, पेट में असहज महसूस होना या भोजन के बाद डकार आना, कब्ज, पेट में परिपूर्णता या सूजन की भावना, दस्त, पेट फूलना;
- बालों का झड़ना, खुजली;
- सिरदर्द, चक्कर आना;
- थकान, हाथ या पैर में सूजन।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- मतली उल्टी;
- अन्नप्रणाली की जलन या सूजन (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) या पेट
- काला या गहरा मल;
- धुंधली दृष्टि, दर्द या आंखों की लाली;
- दाने, त्वचा की लाली;
- क्षणिक फ्लू जैसे लक्षण, जैसे शरीर में दर्द, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना और कभी-कभी बुखार के साथ आमतौर पर उपचार की शुरुआत में;
- स्वाद में परिवर्तन।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन, संभवतः सांस लेने और निगलने में कठिनाई होती है;
- मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन और / या उंगलियों में या मुंह के आसपास झुनझुनी सनसनी सहित निम्न रक्त कैल्शियम के स्तर के लक्षण;
- पेट या पेप्टिक अल्सर (कभी-कभी गंभीर या रक्तस्राव के साथ);
- अन्नप्रणाली का संकुचन (वह नली जो मुंह को पेट से जोड़ती है);
- सूरज की रोशनी के संपर्क में आने से दाने खराब हो जाते हैं, त्वचा की गंभीर प्रतिक्रियाएं होती हैं;
- मुंह में दर्द, और / या जबड़े, मुंह के अंदर सूजन या अल्सर, सुन्नता या जबड़े में भारीपन की भावना, या दांत का ढीला होना। ये जबड़े में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं (ऑस्टियोनेक्रोसिस) आमतौर पर देरी से जुड़े होते हैं उपचार और संक्रमण, अक्सर दांत निकालने के बाद यदि आप ऐसे लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक और दंत चिकित्सक से संपर्क करें;
- फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर शायद ही कभी ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का;
- मुंह के छाले जब गोलियों को चबाया या चूसा जाता है।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अगर आपको कान में दर्द, कान से स्राव और/या कान में संक्रमण है तो अपने डॉक्टर से बात करें।ये एपिसोड आपके कान में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं।
यदि आप इन या किसी अन्य असामान्य लक्षण का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। यह नोट करना मददगार हो सकता है कि कौन सा लक्षण होता है, कब शुरू होता है और कितने समय तक रहता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
बिनोस्टो का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो कि एक्सप के बाद कार्टन और स्ट्रिप पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। जब तक आप दवा लेने के लिए तैयार न हों, तब तक स्ट्रिप से इफ्यूसेंट टैबलेट को न निकालें।
किसी भी दवाई को नाले के पानी या घरेलू कचरे में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंके। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
बिनोस्टो में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट है।
- प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में ९१.३७ मिलीग्राम एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में ७० मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड होता है।
- अन्य अवयव हैं: सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, स्ट्रॉबेरी स्वाद [माल्टोडेक्सट्रिन (मक्का), गोंद अरबी, प्रोपिलीन ग्लाइकोल (ई 1520), स्वाभाविक रूप से समान स्वाद वाले पदार्थ], एसीसल्फाम पोटेशियम, सुक्रालोज।
बिनोस्टो कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
बिनोस्टो सफेद से ऑफ-व्हाइट, फ्लैट, गोल दीप्तिमान गोलियों के रूप में 25 मिमी के व्यास के साथ और बेवल किनारों के साथ उपलब्ध है। गोली के विघटन के बाद समाधान स्पष्ट और रंगहीन होता है।
चमकीली गोलियों की आपूर्ति मिश्रित फ़ॉइल स्ट्रिप्स में की जाती है। प्रत्येक पट्टी में 2 व्यक्तिगत रूप से पैक की गई दीप्तिमान गोलियां होती हैं। स्ट्रिप्स को कार्डबोर्ड बॉक्स में 4, 12 या 24 इफ्यूसेंट टैबलेट के पैक में पैक किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
बिनोस्टो ७० एमजी प्रभावकारी गोलियां
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में ९१.३७ मिलीग्राम एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में ७० मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड होता है।
excipients:
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में 602.54 मिलीग्राम सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
उत्तेजित गोली।
25 मिमी के व्यास के साथ और बेवल वाले किनारों के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट, फ्लैट, गोल दीप्तिमान गोलियां। विघटन के बाद, समाधान का पीएच ४.८-५.४ है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार।
बिनोस्टो कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार 70 मिलीग्राम की एक चमकीली गोली है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे बिनोस्टो 70 मिलीग्राम की एक खुराक लेना भूल जाते हैं,
उन्हें एक दिन के बाद सुबह एक चमकता हुआ गोली लेनी चाहिए। आपको एक ही दिन में दो चमकता हुआ टैबलेट नहीं लेना चाहिए, लेकिन आपको पहले से स्थापित चुने हुए दिन पर सप्ताह में एक बार एक चमकता हुआ टैबलेट लेना फिर से शुरू करना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। बिनोस्टो के संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए एलेंड्रोनेट सोडियम की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बाल चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी स्थितियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा है (खंड 5.1 भी देखें)।
बुजुर्गों में प्रयोग करें:
नैदानिक अध्ययनों में, अलेंड्रोनेट की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफाइल में उम्र से संबंधित कोई अंतर नहीं दिखाया गया था। इसलिए, बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें:
35 एमएल / मिनट से अधिक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट की सिफारिश नहीं की जाती है जब जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम हो, क्योंकि इस संबंध में कोई अनुभव नहीं है।
प्रशासन का तरीका
एलेंड्रोनेट का पर्याप्त अवशोषण प्राप्त करने के लिए:
बिनोस्टो 70 मिलीग्राम दिन के किसी भी भोजन, पेय या दवा से कम से कम 30 मिनट पहले नल के पानी से लिया जाना चाहिए। अन्य पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), भोजन और कुछ औषधीय उत्पाद एलेंड्रोनेट के अवशोषण को कम कर सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
पेट तक पहुँचने में सुविधा के लिए और इस तरह स्थानीय और अन्नप्रणाली में जलन और संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए (देखें खंड 4.4 ):
• बिनोस्टो 70 मिलीग्राम दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद ही लेना चाहिए, आधा गिलास नल के पानी में घोलकर (120 मिली से कम नहीं)। टैबलेट को पानी में घोलने से pH 4.8 - 5.4 पर बफर्ड सॉल्यूशन बनता है। बफ़र्ड घोल को तब पिया जाना चाहिए जब यह फ़िज़िंग समाप्त हो जाए और चमकता हुआ टैबलेट पूरी तरह से भंग हो जाए, जिससे बफर्ड घोल, स्पष्ट और रंगहीन हो जाए, इसके बाद कम से कम 30 मिली नल का पानी (एक गिलास का छठा) हो। अतिरिक्त नल का पानी लिया जा सकता है।
• रोगियों को अघुलनशील उत्सर्जक गोली को निगलना नहीं चाहिए, उदीप्त करने वाली गोली को नहीं चबाना चाहिए या ओरोफरीन्जियल जलन के जोखिम के कारण पुतली को अपने मुंह में घुलने देना चाहिए (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
• यदि टैबलेट पूरी तरह से नहीं घुलता है, तो बफर किए गए घोल को तब तक मिलाया जा सकता है जब तक कि यह स्पष्ट और रंगहीन न हो जाए।
• मरीजों को तब तक नहीं लेटना चाहिए जब तक कि वे कुछ खा न लें, जो कि मौखिक घोल पीने के कम से कम 30 मिनट बाद होना चाहिए।
• मौखिक घोल पीने के बाद मरीजों को कम से कम 30 मिनट तक लेटना नहीं चाहिए।
• बिनोस्टो 70 मिलीग्राम को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
• बिनोस्टो 70 मिलीग्राम उन रोगियों को दिया जा सकता है जो गोलियां निगलने में असमर्थ या मना कर सकते हैं।
यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
ग्लूकोकार्टिकोइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए बिनोस्टो 70 मिलीग्राम का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद -
• एलेंड्रोनेट या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्नप्रणाली के विकार और अन्य कारक जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करते हैं, जैसे कि सख्ती या अचलासिया।
• कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।
• हाइपोकैल्सीमिया।
• खंड 4.4 भी देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
एलेंड्रोनेट ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है।अंतर्निहित बीमारी के बिगड़ने की संभावना के कारण, सक्रिय ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकारों जैसे कि डिस्पैगिया, ओसोफेगल रोग, गैस्ट्रिटिस, ग्रहणीशोथ, अल्सर या हाल के इतिहास (1 वर्ष) के प्रमुख गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों को एलेंड्रोनेट का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। जैसे कि पेप्टिक अल्सर या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पाइलोरोप्लास्टी को छोड़कर ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग की सर्जरी (खंड 4.3 देखें)। ज्ञात बैरेट के अन्नप्रणाली वाले रोगियों में, प्रिस्क्राइबर को व्यक्तिगत आधार पर एलेंड्रोनेट के लाभों और संभावित जोखिमों का मूल्यांकन करना चाहिए।
एसोफेजियल प्रतिक्रियाएं (कुछ गंभीर और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है) जैसे कि एसोफैगिटिस, एसोफेजेल इरोशन और एसोफेजेल अल्सर, शायद ही कभी एसोफेजल सख्ती के बाद, एलेंड्रोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों में रिपोर्ट की गई है। इसलिए, चिकित्सक को किसी भी संकेत या लक्षण के लिए सतर्क रहना चाहिए जो संभावित एसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है और रोगी को सलाह देता है कि अगर एसोफेजियल जलन जैसे डिस्फेगिया, दर्द या सूजन के लक्षण होते हैं तो एलेंड्रोनेट को बंद कर दें और चिकित्सकीय ध्यान दें। पेट में जलन।
गंभीर एसोफैगल प्रतिकूल अनुभवों का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जो एलेंड्रोनेट को ठीक से नहीं लेते हैं और / या जो एसोफैगल जलन के लक्षण विकसित होने के बाद भी एलेंड्रोनेट लेना जारी रखते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी जानता है और समझता है कि दवा कैसे लेनी है (खंड 4.2 देखें)। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि इन सावधानियों का पालन नहीं किया जाता है, तो अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि एलेंड्रोनेट गोलियों के साथ बड़े नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ (पोस्ट-मार्केटिंग) मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े मामलों की सूचना मिली है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने की सूचना मिली है जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित हैं। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से भी किया गया। ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के बारे में बताया गया है, जिनका इलाज ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स से किया जा रहा है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के व्यक्ति के जोखिम का आकलन करते समय, निम्नलिखित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बिसफ़ॉस्फ़ोनेट की शक्ति (ज़ोलेड्रोनिक एसिड के लिए उच्चतम), प्रशासन का मार्ग (देखें .)
ऊपर) और संचयी खुराक।
• कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, धूम्रपान।
• दंत रोग का इतिहास, खराब मौखिक स्वच्छता, पीरियोडोंटल रोग, प्रक्रियाएं
आक्रामक दंत चिकित्सा और खराब फिटिंग वाले डेन्चर।
खराब दंत स्वास्थ्य वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत प्रक्रियाओं की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है। चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, सभी रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, समय-समय पर दंत चिकित्सा जांच से गुजरने और दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन जैसे किसी भी प्रकार के मौखिक लक्षणों की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। विपणन के बाद के अनुभव में ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर होते हैं और / या विकलांगता का कारण बनते हैं (देखें खंड 4.8)। लक्षणों की शुरुआत का समय उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक होता है। बंद करने से अधिकांश रोगियों में लक्षणों से राहत मिली। उसी दवा या किसी अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के पुन: प्रशासन के बाद, रोगियों के एक उपसमूह ने लक्षणों से राहत का अनुभव किया।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए लंबी अवधि के बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर हिप फ्रैक्चर होने के हफ्तों या महीनों पहले तनाव फ्रैक्चर के इमेजिंग साक्ष्य से जुड़ा होता है। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, जिन्होंने ऊरु शाफ्ट के फ्रैक्चर को बरकरार रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
एलेंड्रोनेट के साथ विपणन के बाद के अनुभव में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं।
बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है, मुख्य रूप से दीर्घकालिक उपचारों के साथ। बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या स्थानीय जोखिम वाले कारकों का उपयोग शामिल है संक्रमण या आघात के रूप में बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिस्फोस्फॉनेट्स के इलाज वाले मरीजों में माना जाना चाहिए जो पुराने कान संक्रमण सहित कान के लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं।
जब जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम हो (खंड 4.2 देखें) तो गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए एलेंड्रोनेट सोडियम की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बाल चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी स्थितियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा है (खंड 4.2 और 5.1 भी देखें)।
एस्ट्रोजन की कमी और उम्र या ग्लूकोकार्टिकोइड्स के उपयोग के अलावा ऑस्टियोपोरोसिस के कारणों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
एलेंड्रोनेट थेरेपी शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। खनिज चयापचय के अन्य विकारों (जैसे विटामिन डी की कमी और हाइपोपैरथायरायडिज्म) का भी बिनोस्टो के साथ उपचार शुरू करने से पहले पर्याप्त रूप से इलाज किया जाना चाहिए। इन नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों में, बिनोस्टो 70 मिलीग्राम के साथ उपचार के दौरान सीरम कैल्शियम के स्तर और हाइपोकैल्सीमिया के लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए।
अस्थि खनिज में वृद्धि पर एलेंड्रोनेट के सकारात्मक प्रभाव के कारण, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में कमी विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में हो सकती है जिनमें कैल्शियम अवशोषण कम हो सकता है। इस तरह की कमी आमतौर पर सीमित और स्पर्शोन्मुख होती है। हालांकि, रोगसूचक हाइपोकैल्सीमिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं , कभी-कभी गंभीर और अक्सर पूर्वगामी स्थितियों वाले रोगियों में (जैसे हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की खराबी)।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में कैल्शियम और विटामिन डी का पर्याप्त सेवन सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
excipients
इस दवा में प्रति खुराक 26.2 मिमीोल (या 602.54 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
खाद्य और पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और अन्य मौखिक दवाएं, जब एक ही समय में एलेंड्रोनेट के रूप में ली जाती हैं, तो एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप की संभावना होती है। नतीजतन, रोगियों को किसी भी अन्य मौखिक दवा लेने से पहले एलेंड्रोनेट लेने के बाद कम से कम 30 मिनट की अनुमति देनी चाहिए (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, मौखिक रूप से प्रशासित प्रेडनिसोन (पांच दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 20 मिलीग्राम) ने अलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया (20% और 44% के बीच की औसत वृद्धि)।
औषधीय उत्पादों के साथ कोई अन्य चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक बातचीत अपेक्षित नहीं है। नैदानिक परीक्षणों के दौरान, कई रोगियों ने एलेंड्रोनेट लेते समय एस्ट्रोजन (अंतःस्रावी रूप से, ट्रांसडर्मली या मौखिक रूप से) लिया। उनके सहवर्ती उपयोग के कारण कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया की पहचान नहीं की गई है।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन से जुड़ा हुआ है, इसलिए एलेंड्रोनेट के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए।
यद्यपि कोई विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किया गया है, अलेंड्रोनेट का उपयोग नैदानिक अध्ययनों में किया गया है, साथ ही साथ दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ प्रतिकूल नैदानिक बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भवती महिलाओं में एलेंड्रोनेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एल "एलेंड्रोनेट हाइपोकैल्सीमिया के कारण डिस्टोसिया का कारण बनता है गर्भवती चूहों (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एलेंड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं, संकेतों को देखते हुए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को हड्डी के मैट्रिक्स में शामिल किया जाता है, जिससे वे धीरे-धीरे वर्षों की अवधि में जारी होते हैं। वयस्क हड्डी में शामिल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की मात्रा, और इसलिए, प्रणालीगत परिसंचरण में जारी करने के लिए उपलब्ध राशि, सीधे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोग की खुराक और अवधि से संबंधित है (देखें खंड 5.2)। जोखिम पर कोई डेटा नहीं है। मनुष्य में भ्रूण। हालांकि, अगर कोई महिला बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी का कोर्स पूरा करने के बाद गर्भवती हो जाती है, तो भ्रूण के नुकसान का एक सैद्धांतिक जोखिम होता है, मुख्य रूप से कंकाल। चर के जोखिम पर प्रभाव जैसे कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी की समाप्ति से लेकर गर्भाधान तक का समय, उपयोग किए जाने वाले बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के प्रकार और प्रशासन के मार्ग (अंतःशिरा बनाम मौखिक) का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो एलेंड्रोनेट के साथ रिपोर्ट की गई हैं, कुछ रोगियों में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। एलेंड्रोनेट के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एक साल के अध्ययन में, एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल समान थी। ।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम: एन = 196, प्लेसीबो: एन = 397) में लगभग समान डिज़ाइन वाले दो 3-वर्षीय अध्ययनों में, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम और प्लेसीबो समूह की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल समान परिणाम हैं।
जांचकर्ताओं द्वारा संभावित, संभावित, या कुछ दवा संबंधी प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे प्रस्तुत की जाती हैं यदि वे एक साल के अध्ययन में इलाज किए गए समूहों में से एक में> 1% या एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए 1% रोगियों में होती हैं। / दिन और तीन साल के अध्ययन में प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में अधिक घटना के साथ।
मौखिक उपयोग के लिए एलेंड्रोनेट गोलियों के नैदानिक परीक्षणों और / या पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
# अनुभाग देखें 4.4
क्लिनिकल परीक्षणों में आवृत्ति दवा और प्लेसीबो दोनों समूहों में समान थी।
* अनुभाग ४.२ और ४.४ देखें
+ इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचाना गया। प्रासंगिक नैदानिक अध्ययनों के आधार पर "दुर्लभ" की आवृत्ति का अनुमान लगाया गया था
इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान टैबलेट फॉर्मूलेशन के साथ की गई है और यह बिनोस्टो 70 मिलीग्राम पर लागू नहीं हो सकता है जिसे बफर्ड ओरल सॉल्यूशन के रूप में लिया जाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाएं जैसे गैस्ट्रिक गड़बड़ी, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या अल्सर, मौखिक ओवरडोज का परिणाम हो सकता है।
एलेंड्रोनेट के साथ ओवरडोज के उपचार पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। दूध या एंटासिड जो एलेंड्रोनेट से बंधते हैं उन्हें दिया जाना चाहिए। अन्नप्रणाली में जलन के जोखिम के कारण, उल्टी को प्रेरित न करें और रोगी को सख्ती से खड़ा रहना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अस्थि संरचना और खनिजकरण पर कार्य करने वाली दवाएं, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
एटीसी कोड: M05BA04।
बिनोस्टो 70 मिलीग्राम में सक्रिय पदार्थ एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट है।
यह एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जो अस्थि निर्माण पर कोई सीधा प्रभाव नहीं होने के साथ ऑस्टियोक्लास्ट-मध्यस्थ हड्डी पुनर्जीवन के अवरोधक के रूप में कार्य करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि एलेंड्रोनेट सक्रिय पुनर्जीवन की साइटों के लिए अधिमान्य रूप से स्थानीयकरण करता है। गतिविधि बाधित होती है, लेकिन ऑस्टियोक्लास्ट भर्ती और आसंजन प्रभावित नहीं होते हैं। एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गठित अस्थि ऊतक गुणात्मक रूप से सामान्य है।
एलेंड्रोनेट उपचार से जुड़ी एसोफैगल विषाक्तता, जिसे ड्रग एसोफैगिटिस के रूप में भी जाना जाता है, एक बहुक्रियाशील प्रभाव है जो मुख्य रूप से एक क्रिस्टलीय पदार्थ के कारण एसोफेजेल म्यूकोसा की स्थानीय जलन से मध्यस्थता करता प्रतीत होता है। गैस्ट्रोओसोफेगल एसिड रिफ्लक्स एक सहवर्ती जोखिम कारक हो सकता है, क्योंकि एसिड नाकाबंदी मुख्य उपचारों में से एक है जब एलेंड्रोनेट से जुड़े "ग्रासनलीशोथ" होता है।बफर्ड सॉल्यूशन के रूप में दी जाने वाली बिनोस्टो 70 मिलीग्राम इफ्लुएंसेंट टैबलेट, एसिड को बेअसर करने की क्षमता के साथ, म्यूकोसा के साथ पार्टिकुलेट एलेंड्रोनेट के संपर्क को कम करने और इसकी उपस्थिति को रोकने के लिए, पीने योग्य, उच्च पीएच समाधान में एलेंड्रोनेट को पूरी तरह से घोलने के लिए विकसित किया गया है। पेट में गंभीर गैस्ट्रिक अम्लता, एसोफैगल रिफ्लक्स के मामलों में संभावित नुकसान को कम करना संयुक्त राज्य अमेरिका में एकत्र किए गए पोस्ट मार्केटिंग डेटा के लिए खंड 4.8 देखें।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार
ऑस्टियोपोरोसिस को रीढ़ या कूल्हे 2.5 एसडी (मानक विचलन) के अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) के रूप में परिभाषित किया जाता है, जो सामान्य युवा आबादी के औसत से नीचे या बीएमडी से स्वतंत्र पिछले नाजुकता फ्रैक्चर के रूप में होता है।
एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) की चिकित्सीय तुल्यता ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक साल के बहुकेंद्रीय अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी। एक वर्ष में बेसलाइन से काठ का रीढ़ बीएमडी था एक बार साप्ताहिक समूह में 70 मिलीग्राम में 5.1% (95% सीआई 4.8, 5.4%) और 10 मिलीग्राम / दिन समूह में 5.4% (95% सीआई 5.0, 5.8%)। बीएमडी में औसत वृद्धि 2.3% और 2.9% थी ऊरु गर्दन और 2.9% और 3.1% कूल्हे के पार 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक और 10 मिलीग्राम एक बार दैनिक समूहों के लिए, क्रमशः। अन्य अस्थि जिलों में डीएमओ में वृद्धि के संबंध में भी दो उपचार समूह समान थे।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि द्रव्यमान और फ्रैक्चर की घटनाओं पर एलेंड्रोनेट के प्रभावों की जांच समान डिजाइन (एन = 994) और फ्रैक्चर इंटरवेंशन ट्रायल (एफआईटी: एन = 6,459) के दो प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में की गई थी।
प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन की तुलना में तीन साल में प्लेसबो की तुलना में क्रमशः 8.8%, 5.9% और 7.8% थी। कशेरुक स्तंभ के स्तर पर, गर्दन की गर्दन फीमर और trochanter। इसके अलावा जीव के बीएमडी पूरा यह उल्लेखनीय रूप से बढ़ गया। सी "४८% की कमी थी (एलेंड्रोनेट ३.२% बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एक या एक से अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर वाले एलेंड्रोनेट-उपचारित रोगियों के अनुपात में प्लेसबो 6.2%)। इन अध्ययनों के दो साल के विस्तार में, बीएमडी रीढ़ और ट्रोकेन्टर में वृद्धि जारी रखी और स्थिर बनी रही ऊरु गर्दन और शरीर का स्तर पूरा.
एफआईटी में रोजाना एक बार एलेंड्रोनेट के दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन होते हैं (दो साल के लिए प्रति दिन 5 मिलीग्राम और एक या दो अतिरिक्त वर्षों के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम):
• फिट 1: बेसलाइन पर कम से कम एक कशेरुक (संपीड़न) फ्रैक्चर वाले 2,027 रोगियों का तीन साल का अध्ययन। इस अध्ययन में, एलेंड्रोनेट के दैनिक सेवन ने 1 नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 47% (एलेंड्रोनेट 7.9%) तक कम कर दिया। बनाम प्लेसीबो 15.0%)। हिप फ्रैक्चर (1.1%) की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई। बनाम 2.2%, 51%) की कमी।
• FIT 2: कम अस्थि द्रव्यमान वाले 4,432 रोगियों का चार साल का अध्ययन, लेकिन बेसलाइन पर कशेरुकी फ्रैक्चर के बिना। इस अध्ययन में, 1 कशेरुकी फ्रैक्चर (2.9%) की घटनाओं में ऑस्टियोपोरोटिक महिलाओं (कुल अध्ययन आबादी का 37%) के उपसमूह विश्लेषण में एक महत्वपूर्ण अंतर देखा गया था, जैसा कि ऊपर परिभाषित किया गया है। बनाम 5.8%, 50% की कमी) और कूल्हे के फ्रैक्चर की घटनाओं में (एलेंड्रोनेट 1.0% बनाम प्लेसबो 2.2%, 56% की कमी)।
मौखिक समाधान के लिए बिनोस्टो 70 मिलीग्राम की चमकीली गोलियों की नैदानिक प्रभावकारिता
BC-118-07: 12 स्वस्थ महिला स्वयंसेवकों में बिनोस्टो 70 मिलीग्राम के साथ एक नैदानिक अध्ययन किया गया। इस नैदानिक अध्ययन ने एक पारंपरिक टैबलेट और उच्च बफरिंग क्षमता के साथ बिनोस्टो 70 मिलीग्राम, इफ्यूसेंट टैबलेट के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक खाली करने और गैस्ट्रिक पीएच का मूल्यांकन किया। बफर्ड समाधान में गैस्ट्रिक सहिष्णुता में सुधार करने की क्षमता होती है। परीक्षण किए गए दोनों योगों ने अन्नप्रणाली को तेजी से साफ किया और गैस्ट्रिक खाली करने के समय में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण या शारीरिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं थे।
म्यूकोसा का 3 से कम पीएच पर एलेंड्रोनेट का एक्सपोजर गैस्ट्रोओसोफेगल ऊतक को परेशान कर रहा है। एक पारंपरिक टैबलेट के अंतर्ग्रहण के परिणामस्वरूप पेट में 3 मिनट से कम पीएच पर एलेंड्रोनेट मौजूद होता है। बिनोस्टो 70 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद, गैस्ट्रिक पीएच आम तौर पर लगभग 5 तक बढ़ गया और 30 मिनट तक पठार पर रहा, फिर धीरे-धीरे कम हो गया। दवा के अंतर्ग्रहण के बाद गैस्ट्रिक पीएच को 3 से नीचे जाने में लगने वाला समय पारंपरिक टैबलेट की तुलना में पुतली की गोलियों के साथ काफी लंबा था।
इसलिए बिनोस्टो 70 मिलीग्राम एसोफैगस (रिफ्लक्स के मामले में) और पेट के अम्लीय एलेंड्रोनेट के संपर्क की संभावना को कम करता है।
प्रयोगशाला डेटा
नैदानिक अध्ययनों में, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में स्पर्शोन्मुख, हल्के और क्षणिक कमी लगभग 18% और 10% रोगियों में क्रमशः एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लगभग 12% और 3% की तुलना में देखी गई। , हालांकि, सीरम कैल्शियम की घटनाएं मूल्यों तक घट जाती हैं
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अस्थिजनन अपूर्णता के साथ 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों की एक छोटी संख्या में एलेंड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है। परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
एक संदर्भ अंतःशिरा खुराक की तुलना में, महिलाओं में अलेंड्रोनेट गोलियों की औसत मौखिक जैवउपलब्धता 0.64% थी, जो रात भर के उपवास के बाद दी गई 5 से 70 मिलीग्राम और मानक नाश्ते से 2 घंटे पहले दी गई थी। इसी तरह की जैव उपलब्धता। यह अनुमानित 0.46% तक घट गई और 0.39% जब एलेंड्रोनेट को मानक नाश्ते से पहले "घंटे या आधा" दिया गया था।
पुतली सहित बिनोस्टो 70 मिलीग्राम की जैवउपलब्धता एलेंड्रोनेट गोलियों के बराबर है, लेकिन उत्सर्जन में अंतर-व्यक्तिगत भिन्नता (और इसलिए अवशोषण) पुतली गोलियों के लिए कम है (पहले 48 घंटों में संचयी उत्सर्जन: सीवी 32.0 बनाम 42.1%, अधिकतम उत्सर्जन की दर: सीवी 37.5 बनाम 45.6%)।
ऑस्टियोपोरोसिस अध्ययनों में, दिन के पहले भोजन या पेय से कम से कम 30 मिनट पहले दिए जाने पर एलेंड्रोनेट प्रभावी था।
जब एलेंड्रोनेट को मानक नाश्ते के साथ या 2 घंटे बाद तक लिया गया तो जैव उपलब्धता नगण्य थी। कॉफी या संतरे के रस के साथ एलेंड्रोनेट के सहवर्ती प्रशासन ने जैव उपलब्धता को लगभग 60% तक कम कर दिया।
वितरण
चूहों में अध्ययन से पता चलता है कि एलेंड्रोनेट 1 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद अस्थायी रूप से नरम ऊतकों को वितरित करता है, लेकिन फिर हड्डी में तेजी से पुनर्वितरित होता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। स्थिर अवस्था में वितरण की औसत मात्रा, हड्डी को छोड़कर, कम से कम 28 लीटर है मनुष्य। चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद दवा की प्लाज्मा सांद्रता विश्लेषणात्मक मूल्यांकन के लिए बहुत कम है (मनुष्यों में प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 78% है।
जैव परिवर्तन
जानवरों या मनुष्यों में एलेंड्रोनेट चयापचय का कोई सबूत नहीं है।
निकाल देना
14C-radiolabelled alendronate की एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, लगभग 50% रेडियोधर्मिता 72 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो जाती है और मल में बहुत कम या कोई रेडियोधर्मिता नहीं पाई जाती है। एलेंड्रोनेट की गुर्दे की निकासी 71 है। एक 10 के बाद एमएल / मिनट मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक और प्रणालीगत निकासी 200 मिलीलीटर / मिनट से अधिक नहीं है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद 6 घंटे के भीतर, प्लाज्मा एकाग्रता घटकर 95% से अधिक हो जाती है। कंकाल से एलेंड्रोनेट की रिहाई के कारण, मनुष्यों में टर्मिनल आधा जीवन 10 वर्ष से अधिक होने का अनुमान है। चूहों में, गुर्दे के एसिड-बेस ट्रांसपोर्ट सिस्टम के माध्यम से एलेंड्रोनेट उत्सर्जित नहीं होता है और इसलिए इसकी उम्मीद नहीं की जाती है। यह मनुष्यों में इन प्रणालियों के माध्यम से अन्य दवाओं के उत्सर्जन में हस्तक्षेप करता है।
रोगियों में लक्षण
पूर्व-नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि हड्डी में जमा नहीं होने वाली दवा मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होती है। 35 मिलीग्राम / किग्रा तक संचयी अंतःशिरा खुराक के पुराने प्रशासन के बाद हड्डी अवशोषण की संतृप्ति का कोई सबूत नहीं दिखाया गया है, हालांकि कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है , यह संभावना है कि, जानवरों की तरह, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उन्मूलन कम हो जाएगा। नतीजतन, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले विषयों में हड्डी में एलेंड्रोनेट के संचय में वृद्धि की उम्मीद है (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान एलेंड्रोनेट उपचार हाइपोकैल्सीमिया से संबंधित प्रसव के दौरान मादा डिस्टोसिया से जुड़ा था। परीक्षणों में, उच्च खुराक प्राप्त करने वाले चूहों ने "अपूर्ण भ्रूण ossification की बढ़ती घटनाओं को दिखाया। यह अज्ञात है कि यह मनुष्यों के लिए प्रासंगिक है या नहीं।"
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट
निर्जल साइट्रिक एसिड
सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट
सोडियम कार्बोनेट निर्जल
स्ट्राबेरी स्वाद [माल्टोडेक्सट्रिन (मकई), गोंद अरबी, प्रोपलीन ग्लाइकोल (ई 1520), प्रकृति-समान स्वाद वाले पदार्थ]
एसेसल्फेम पोटैशियम
सुक्रालोज़
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
चमकता हुआ गोलियों की आपूर्ति मिश्रित चादरों (कागज / पॉलीथीन / एल्यूमीनियम / जस्ता आयनोमर) के स्ट्रिप्स में की जाती है, जिसमें यूनिट स्ट्रिप्स में पैक की गई 2 पुतली की गोलियां होती हैं।
4, 12 या 24 चमकीली गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
विघटन के बाद औषधीय उत्पाद की उपस्थिति एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एबियोजेन फार्मा एस.पी.ए.
मेउची के माध्यम से, 36
ऑस्पेडालेटो - पिसा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. 040246011 "70 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ"
एआईसी एन. 040246023 "70 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ"
एआईसी एन. 040246035 "70 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ"
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
फरवरी 2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 2016