सक्रिय तत्व: क्लोमीप्रामाइन
NAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
NAFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
NAFRANIL 75 मिलीग्राम लेपित गोलियां
इंजेक्शन के लिए NAFRANIL 25mg / 2ml घोल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अनाफ्रेनिली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: क्लोमिप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम
excipients: लैक्टोज, सुक्रोज
ANAFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: क्लोमिप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड 25 मिलीग्राम
excipients: लैक्टोज, सुक्रोज
ANAFRANIL 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: क्लोमिप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड 75 मिलीग्राम
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: क्लोमीप्रैमीन हाइड्रोक्लोराइड 25 मिग्रा.
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न एटियलजि और रोगसूचकता के अवसादग्रस्तता राज्य: अंतर्जात, प्रतिक्रियाशील, विक्षिप्त, कार्बनिक, नकाबपोश, और अवसाद के अनैच्छिक रूप; सिज़ोफ्रेनिया और व्यक्तित्व विकारों से जुड़ा अवसाद; पुरानी पीड़ादायक अवस्थाओं और पुरानी दैहिक विकारों से, झुर्रीदारता या बुढ़ापा से अवसादग्रस्तता सिंड्रोम।
अन्य संकेत: जुनूनी-बाध्यकारी सिंड्रोम, फोबिया, पैनिक अटैक और पुरानी दर्दनाक स्थिति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Anafranil के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, मौजूद किसी भी हाइपोकैलिमिया का पर्याप्त इलाज किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
उपचार शुरू करने से पहले, रोगी के रक्तचाप की जांच करने की भी सलाह दी जाती है, क्योंकि पोस्टुरल हाइपोटेंशन या संचार संबंधी समस्याओं वाले हाइपोटेंशन वाले व्यक्ति रक्तचाप में गिरावट के साथ दवा पर प्रतिक्रिया कर सकते हैं।
खुराक और प्रशासन के तरीकों को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए और रोगी की स्थिति के अनुकूल होना चाहिए। एक नियम के रूप में, किसी को न्यूनतम प्रभावी खुराक के साथ इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए और धीरे-धीरे उन्हें सावधानी के साथ बढ़ाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में क्योंकि इस श्रेणी के रोगियों में आमतौर पर एनाफ्रेनिल के लिए अधिक स्पष्ट प्रतिक्रिया दिखाई देती है।
लंबी क्यूटी या सेरोटोनर्जिक विषाक्तता (खंड 4.4 और 4.5 देखें) के किसी भी एपिसोड से बचने के लिए संकेतित खुराकों के अनुपालन और बढ़ती खुराक में सावधानी की सिफारिश की जाती है जब क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाली दवाओं के साथ या अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
लेपित गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट को बिल्कुल बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है और खुराक को व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुरूप बनाया जा सकता है।
अवसाद, जुनूनी-बाध्यकारी सिंड्रोम, फोबिया
प्रति) मौखिक: 1 25 मिलीग्राम लेपित टैबलेट दिन में 2-3 बार या 1 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट दिन में एक बार (अधिमानतः शाम को) के साथ इलाज शुरू करें। उपचार के पहले सप्ताह के दौरान, उपचार की सहनशीलता के अनुसार धीरे-धीरे दैनिक खुराक बढ़ाएं, जैसे। 25 मिलीग्राम हर कुछ दिनों में 4-6 25 मिलीग्राम लेपित टैबलेट या 2 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट तक।
गंभीर मामलों में, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 250 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एक बार उल्लेखनीय सुधार प्राप्त हो जाने पर, दैनिक खुराक को 2-4 25 मिलीग्राम लेपित गोलियों या 1 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के रखरखाव स्तर पर समायोजित करें।
बी) इंट्रामस्क्युलर: 25 मिलीग्राम के 1-2 ampoules से शुरू करें; फिर खुराक को प्रति दिन 1 ampoule तक बढ़ाएं जब तक कि रोगी को प्रति दिन 4-6 ampoules प्राप्त न हो जाए। सुधार स्थापित होने के बाद, रोगी को रखरखाव खुराक के साथ मौखिक उपचार देते समय धीरे-धीरे इंजेक्शन की संख्या कम करें।
सी) नसो मे भरना: शुरू में 2-3 ampoules (50-75 मिलीग्राम), पतला और 250-500 मिलीलीटर आइसोटोनिक खारा या ग्लूकोज समाधान के साथ मिलाया जाता है और 1.5-3 घंटे की अवधि में दिन में एक बार छिड़काव किया जाता है। जलसेक के दौरान अवांछनीय प्रतिक्रियाओं की घटना की बारीकी से निगरानी करना आवश्यक है; विशेष रूप से, रक्तचाप की जाँच की जानी चाहिए क्योंकि पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है।
एक बार उल्लेखनीय सुधार प्राप्त होने के बाद, जलसेक को और 3-5 दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए, चिकित्सा को मौखिक रूप से जारी रखा जाना चाहिए; 25 मिलीग्राम की 2 लेपित गोलियां आम तौर पर 1 ampoule के बराबर होती हैं। 25 मिलीग्राम।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के एक मध्यवर्ती चरण का सहारा लेकर जलसेक चिकित्सा से मौखिक रखरखाव चिकित्सा में एक क्रमिक परिवर्तन भी किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
इसलिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम की 1 लेपित गोली के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है और धीरे-धीरे खुराक को 30-50 मिलीग्राम प्रति दिन के इष्टतम स्तर तक बढ़ाया जाता है, लगभग 10 दिनों के बाद और उपचार के अंत तक इसका पालन किया जाता है। .
पुरानी दर्दनाक स्थिति
खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए (प्रति दिन 10-150 मिलीग्राम), एनाल्जेसिक दवाओं (और एनाल्जेसिक खुराक को कम करने की संभावना) के साथ किसी भी सहवर्ती उपचार को ध्यान में रखते हुए।
आतंक के हमले
प्रारंभ में 1 10 मिलीग्राम लेपित गोली, संभवतः एक बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन में। दवा की सहनशीलता के आधार पर, वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक खुराक बढ़ाएं, और साथ ही धीरे-धीरे बेंजोडायजेपाइन को बंद कर दें।
आवश्यक दैनिक खुराक 25 से 100 मिलीग्राम तक के मूल्यों के साथ, रोगी से रोगी में बहुत भिन्न होता है। यदि आवश्यक हो, तो इसे 150 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि 6 महीने से पहले उपचार बंद न करें और इस समय के दौरान रखरखाव की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डिबेंजाज़ेपाइन समूह से संबंधित अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ एक ही समय में या दो सप्ताह पहले या बाद में उपचार (धारा 4.5 देखें)।
मोक्लोबेमाइड जैसे चयनात्मक और प्रतिवर्ती MAO-A अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार।
आंख का रोग।
प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रो-एंटरिक और जेनिटो-यूरिनरी सिस्टम के अन्य स्टेनोज़िंग रोग।
जिगर की बीमारी।
दिल की धड़कन रुकना। मायोकार्डियल लय और चालन की गड़बड़ी। रोधगलन के बाद की वसूली अवधि।
उन्माद।
जन्मजात लंबा क्यूटी सिंड्रोम।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
खाने का समय।
18 वर्ष से कम आयु के व्यक्ति।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने दवाओं के इस वर्ग के लिए प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन ने इन दवाओं से संबंधित आत्महत्या, आत्म-नुकसान और शत्रुता के जोखिम को उजागर किया है। यह जोखिम इन दवाओं के साथ भी हो सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए एनाफ्रेनिल निर्धारित की गई है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
इन रोगियों में, उपचार के विच्छेदन सहित उपचार के नियम को संशोधित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि ये लक्षण गंभीर हैं, अचानक शुरू हो गए हैं या उपचार से पहले रोगी द्वारा प्रस्तुत लक्षणों का हिस्सा नहीं हैं (यह भी देखें " उपचार में रुकावट "खंड 4.4 में)।
ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए, एनाफ्रेनिल नुस्खे अच्छे रोगी प्रबंधन के लिए उपयोगी गोलियों की न्यूनतम मात्रा के लिए होना चाहिए।
अन्य मानसिक प्रभाव
पैनिक अटैक वाले कई रोगियों ने एनाफ्रेनिल के साथ उपचार की शुरुआत में चिंता बढ़ने की सूचना दी (देखें खंड 4.2); उपचार के पहले दिनों में यह विरोधाभासी प्रभाव बहुत स्पष्ट है, और फिर आम तौर पर 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में कभी-कभी मानसिक अवस्थाओं का विस्तार देखा गया है।
द्विध्रुवी भावात्मक विकार वाले रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार पर, अवसादग्रस्तता चरण के दौरान उन्माद या हाइपोमेनिया के एपिसोड की सूचना दी गई है। इन मामलों में खुराक को कम करना या एनाफ्रेनिल को बंद करना और एंटीसाइकोटिक दवाओं का प्रशासन करना आवश्यक है। यदि आवश्यक हो तो इन एपिसोड को नियंत्रित करें Anafranil के साथ एक कम खुराक उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।
पूर्वनिर्धारित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवा-प्रेरित मनोविकृति (भ्रम) का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से रात में, जो दवा के बंद होते ही कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं।
हृदय और संवहनी विकार
एनाफ्रेनिल के साथ उपचार कार्डियोवैस्कुलर डिसफंक्शन वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासतौर पर कार्डियोवैस्कुलर अपर्याप्तता, चालन गड़बड़ी (उदाहरण के लिए ग्रेड I से III एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक), या एरिथमियास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, साथ ही बुजुर्ग रोगियों में, हृदय क्रिया की निगरानी और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम करने की सिफारिश की जाती है।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना और "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" अतालता हो सकती है, विशेष रूप से चिकित्सीय सीमा से ऊपर की खुराक के साथ या चिकित्सीय स्तर से ऊपर क्लोमीप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता के साथ, जैसा कि चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन री-अपटेक इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के साथ होता है। , दवाओं के सहवर्ती प्रशासन जो क्लोमीप्रामाइन संचय का कारण बनते हैं, से बचा जाना चाहिए। दवाओं के सहवर्ती प्रशासन जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं, उन्हें भी टाला जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)। हाइपोकैलिमिया को क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉर्सेड डी पॉइंट्स अतालता की शुरुआत के लिए एक जोखिम कारक के रूप में जाना जाता है। इसलिए, एनाफ्रेनिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले हाइपोकैलिमिया का पर्याप्त इलाज किया जाना चाहिए। एनाफ्रेनिल को चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर या मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
आक्षेप
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में, जैसे कि विभिन्न एटियलजि के मस्तिष्क क्षति, न्यूरोलेप्टिक्स के सहवर्ती उपयोग, शराब से परहेज या एंटीकॉन्वेलसेंट गुणों (जैसे बेंजोडायजेपाइन) के साथ दवाओं की अनुमति केवल डॉक्टर की करीबी देखरेख में है। . दौरे की शुरुआत खुराक पर निर्भर प्रतीत होती है, इसलिए अनुशंसित दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की तरह, सहवर्ती इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी केवल विशेष रूप से अनुभवी कर्मियों द्वारा आयोजित की जानी चाहिए।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
अपने एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण, एनाफ्रेनिल का उपयोग बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव, संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या मूत्र प्रतिधारण (जैसे प्रोस्टेट रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण लैक्रिमेशन में कमी और म्यूकॉइड स्राव का संचय, कॉन्टैक्ट लेंस वाले रोगियों में कॉर्नियल एपिथेलियम को नुकसान पहुंचा सकता है।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
गंभीर यकृत या गुर्दे की शिथिलता और अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर (फियोक्रोमोसाइटोमा, न्यूरोब्लास्टोमा) वाले रोगियों को ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट हो सकता है।
हाइपरथायरायड के रोगियों में या थायराइड की तैयारी करने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि हृदय संबंधी दुष्प्रभावों के बढ़ने की संभावना होती है।
जिगर की शिथिलता वाले रोगियों के मामले में, समय-समय पर यकृत एंजाइम के स्तर की जाँच की जानी चाहिए।
पुरानी कब्ज के रोगियों को एनाफ्रेनिल का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लकवाग्रस्त इलियस का कारण बन सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग या बिस्तर पर पड़े रोगियों में लंबी अवधि के लिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ लंबे उपचार से दंत क्षय की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है। इसलिए लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित जांच करने की सलाह दी जाती है।
पैनिक अटैक वाले कई रोगियों ने एनाफ्रेनिल के साथ उपचार की शुरुआत में चिंता बढ़ने की सूचना दी (देखें खंड 4.2); उपचार के पहले दिनों में यह विरोधाभासी प्रभाव बहुत स्पष्ट है, और फिर आम तौर पर 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में कभी-कभी मानसिक अवस्थाओं का विस्तार देखा गया है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त करने वाले द्विध्रुवी भावात्मक विकार वाले रोगियों में अवसादग्रस्तता चरण के दौरान उन्माद या हाइपोमेनिया के एपिसोड की सूचना दी गई है। इन मामलों में खुराक को कम करना या एनाफ्रेनिल को बंद करना और एंटीसाइकोटिक दवाओं का प्रशासन करना आवश्यक है। इनकी निगरानी के बाद। एपिसोड, यदि आवश्यक हो , कम खुराक एनाफ्रेनिल उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।
पूर्वनिर्धारित रोगियों और बुजुर्गों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवा-प्रेरित भ्रम और मनोविकृति का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से रात में, जो दवा के बंद होते ही कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं।
श्वेत रुधिर कोशिका गणना
यद्यपि एनाफ्रेनिल के साथ उपचार के बाद श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन के केवल अलग-अलग मामले हैं, यह सलाह दी जाती है कि समय-समय पर रक्त गणना की जांच करें और बुखार और गले में खराश जैसे लक्षणों की शुरुआत की निगरानी करें, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले महीनों के दौरान और लंबे समय तक उपचार के दौरान।
बेहोशी
स्थानीय या सामान्य संज्ञाहरण से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित करना उचित है कि रोगी का इलाज एनाफ्रेनिल के साथ किया जा रहा है (खंड 4.5 देखें)।
उपचार बंद करना
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना के कारण उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। यदि उपचार बंद करने का निर्णय लिया जाता है, तो दवा की खुराक को जितनी जल्दी हो सके कम किया जाना चाहिए, हालांकि यह ध्यान में रखते हुए कि अचानक समाप्ति कुछ लक्षणों से जुड़ी हो सकती है (अनाफ्रेनिल के साथ उपचार बंद करने के जोखिमों के विवरण के लिए धारा 4.8 देखें)।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
सेरोटोनिन विषाक्तता के जोखिम को ध्यान में रखते हुए, अनुशंसित खुराक को प्रशासित करने और इसे बढ़ाने के लिए सलाह दी जाती है यदि एक और सेरोटोनर्जिक दवा को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हाइपरपीरेक्सिया, मायोक्लोनस, आंदोलन, दौरे, प्रलाप और कोमा जैसे लक्षणों के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है जब क्लोमीप्रामाइन को सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और लिथियम (खंड 4.2 और 4.5 देखें) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। फ्लुओक्सेटीन उपचार से पहले और बाद में 2-3 सप्ताह "वॉशआउट"।
तीव्रगाहिता संबंधी सदमा
एनाफिलेक्टिक सदमे के पृथक मामलों की सूचना मिली है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि एनाफ्रेनिल को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), जैसे कि मोक्लोबेमाइड, CYP2D6 के विवो इनहिबिटर (क्लोमीप्रामाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के हाइड्रॉक्सिलेशन के उत्प्रेरक) में शक्तिशाली हैं; इसलिए, गंभीर साइड इफेक्ट (हाइपरथर्मिया) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को MAOI के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए। , आक्षेप, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, मायोक्लोनस, आंदोलन, प्रलाप, कोमा। Anafranil के साथ पिछले उपचार के बाद MAOI का प्रशासन करते समय समान सावधानी बरती जानी चाहिए। दोनों ही मामलों में, Anafranil या MAOI दवा को शुरू में कम खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए, जो कर सकते हैं फिर प्रभावों की निगरानी करके धीरे-धीरे बढ़ाया जाए (खंड 4.3 देखें)।
कुछ आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को प्रतिवर्ती एमएओ टाइप ए इनहिबिटर, जैसे मोक्लोबेमाइड के प्रशासन के 24 घंटे बाद ही प्रशासित किया जा सकता है; हालांकि, 2-सप्ताह के वॉश-आउट अंतराल को किसी भी मामले में देखा जाना चाहिए यदि MAO-A अवरोधक को ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार के बाद प्रशासित किया जाता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs)
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, जैसे कि फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, या सेराट्रलाइन, CYP2D6 के अवरोधक हैं, और अन्य (जैसे फ़्लूवोक्सामाइन) CYP1A2 और CYP2C19 (क्लोमीप्रामाइन के डीमेथिलेशन में शामिल साइटोक्रोमेस P450) के अवरोधक भी हैं; इसलिए, क्लोमीप्रामाइन के साथ इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन एनाफ्रेनिल के प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि के कारण सेरोटोनर्जिक प्रणाली पर योगात्मक प्रभाव पैदा कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप अवांछनीय प्रभाव की शुरुआत हो सकती है।
फ्लुवोक्सामाइन के सहवर्ती प्रशासन के बाद स्थिर-राज्य सीरम क्लोमीप्रामाइन का स्तर लगभग 4 गुना बढ़ जाता है (एन-डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन लगभग 2 गुना कम हो जाता है)।
सेरोटोनर्जिक एजेंट
सेरोटोनिन सिंड्रोम तब हो सकता है जब क्लोमीप्रामाइन को सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और लिथियम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार से पहले और बाद में 2-3 सप्ताह की वॉशआउट अवधि की सिफारिश की जाती है।
मूत्रल
मूत्रवर्धक का प्रशासन हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकता है, जो बदले में क्यूटीसी के लंबे समय तक बढ़ने और "टोरसाडे डी पॉइंट्स" अतालता के जोखिम को बढ़ाता है। इसलिए एनाफ्रेनिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले हाइपोकैलिमा का पर्याप्त रूप से इलाज किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
सीएनएस अवसाद पदार्थ
ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट अल्कोहल और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं जैसे कि हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, एंक्सीओलिटिक्स और एनेस्थेटिक्स की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं।
न्यूरोलेप्टिक
न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का सहवर्ती प्रशासन बाद के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि, जब्ती सीमा को कम करने और दौरे की शुरुआत को प्रेरित कर सकता है। थियोरिडाज़िन का सहवर्ती प्रशासन गंभीर हृदय अतालता को प्रेरित कर सकता है।
एड्रीनर्जिक न्यूरॉन्स के अवरोधक
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, गुआनेथिडाइन और अन्य हाइपोटेंशन एजेंटों की सिनैप्टिक रिकवरी को एक समान तंत्र क्रिया के साथ अवरुद्ध करते हैं, जिससे उनकी चिकित्सीय गतिविधि कम हो जाती है। इसलिए उन रोगियों को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है, जिन्हें कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों (जैसे मूत्रवर्धक, वासोडिलेटर्स या β-) के साथ एंटीहाइपरटेंसिव उपचार दवाओं की आवश्यकता होती है। अवरोधक)।
थक्का-रोधी :
ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, Coumarin दवाओं (जैसे वारफारिन) के यकृत चयापचय को रोककर, थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। इसलिए, प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं
पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं (जैसे फेनोथियाज़िन, पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं, एंटीहिस्टामाइन, एट्रोपिन, बाइपरिडीन) के उपयोग पर ध्यान देने की आवश्यकता है क्योंकि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट आंख, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, आंतों और मूत्राशय पर अपने प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं
सहानुभूति दवाओं (जैसे एड्रेनालाईन, नॉरएड्रेनालाईन, आइसोप्रेनालिन, इफेड्रिन, फिनाइलफ्राइन) को क्लोमीप्रामाइन के साथ उपचार के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, महत्वपूर्ण रूप से उच्चारण किए जा सकते हैं।
L-DOPA के साथ जुड़ने से हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत होती है।
इसके अलावा, अस्थमा और परागण के उपचार में उपयोग किए जाने वाले नाक decongestants और उत्पादों के उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें सहानुभूतिपूर्ण पदार्थ होते हैं।
उच्चरक्तचापरोधी
एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का संयोजन ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (एडिटिव इफेक्ट) पैदा कर सकता है।
antiarrhythmics
ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का उपयोग एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन और प्रोपेफेनोन) के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए, जो CYP2D6 के प्रबल अवरोधक हैं।
यकृत एंजाइमों के संकेतक
साइटोक्रोम P450 एंजाइम, विशेष रूप से CYP3A4, CYP2C19 और / या CYP1A2 के प्रेरक के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, चयापचय को तेज कर सकते हैं और एनाफ्रेनिल की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं।
CYP3A और CYP2C के संकेतक, जैसे कि रिफैम्पिसिन, मौखिक गर्भ निरोधकों, एंटीपीलेप्टिक्स (जैसे, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन), क्लोमीप्रामाइन सांद्रता को कम कर सकते हैं।
CYP1A2 (जैसे निकोटीन और सिगरेट के धुएं के अन्य घटक) के ज्ञात संकेतक, ट्राइसाइक्लिक दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को कम करते हैं। सिगरेट पीने वालों में, गैर-धूम्रपान करने वालों की तुलना में स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता 2: 1 के अनुपात में कम हो गई थी (एन-डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन के लिए कोई परिवर्तन नहीं)।
यकृत एंजाइम अवरोधक
CYP2D6 और CYP3A4 सहित विभिन्न P450 एंजाइमों के अवरोधक के रूप में हिस्टामाइन 2 (H2) रिसेप्टर प्रतिपक्षी सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग से ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिसकी खुराक को कम किया जाना चाहिए।
मेथिलफेनिडेट ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की सांद्रता को संभावित रूप से उनके चयापचय को बाधित करके बढ़ा सकता है और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
क्लोमीप्रामाइन स्वयं इन विट्रो और विवो में CYP2D6 गतिविधि का अवरोधक है और इसलिए, सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं की सांद्रता में वृद्धि का कारण हो सकता है जो मुख्य रूप से CYP2D6 तेजी से मेटाबोलाइज़र में निष्क्रिय होते हैं। फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन की सीरम सांद्रता बढ़ सकती है, जिसके परिणामस्वरूप दुष्प्रभाव हो सकते हैं: खुराक इन दवाओं को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर क्लोमीप्रामाइन के उन्मूलन में देरी कर सकते हैं।
एस्ट्रोजन
यह पाया गया है कि एस्ट्रोजेन का एक साथ प्रशासन कुछ मामलों में प्रभावकारिता को कम करने और साथ ही एनाफ्रेनिल की विषाक्तता को बढ़ाने का एक विरोधाभासी प्रभाव पैदा कर सकता है।
मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिलेस्ट्राडियोल के 15 या 30 मिलीग्राम / दिन) और एनाफ्रेनिल (25 मिलीग्राम / दिन) के पुराने उपयोग के बीच कोई दस्तावेजी बातचीत नहीं है। एस्ट्रोजेन को CYP2D6 के अवरोधक के रूप में नहीं जाना जाता है, एंजाइम क्लोमीप्रामाइन की निकासी में सबसे अधिक शामिल है और, इसलिए, कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।हालांकि, कुछ मामलों में, एस्ट्रोजन (50 मिलीग्राम / दिन) और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट क्लोमीप्रामाइन की उच्च खुराक पर उपचार के साथ, अवांछनीय प्रभाव में वृद्धि हुई है और चिकित्सीय प्रतिक्रिया नोट की गई है, इन मामलों और क्लोमीप्रामाइन के साथ उपचारों के बीच प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। कम खुराक एस्ट्रोजन एस्ट्रोजन (50 मिलीग्राम) की उच्च खुराक के साथ सह-प्रशासित ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए चिकित्सीय प्रतिक्रिया की निगरानी सलाह दी जाती है और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
प्लाज्मा प्रोटीन के साथ प्रतिस्पर्धा
क्लोमीप्रैमीन के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन को फ़िनाइटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, स्कोपोलामाइन और फ़िनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा से कम किया जा सकता है।
ANAFRANIL के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ANAFRANIL 10 mg कोटेड टैबलेट और ANAFRANIL 25 mg कोटेड टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियों में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि क्लोमीप्रामाइन और इसके मेटाबोलाइट डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन स्तन के दूध में गुजरते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एनाफ्रेनिल के साथ उपचार धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, या रोगियों को स्तनपान बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एनाफ्रेनिल लेने वाले मरीजों को धुंधली दृष्टि, उनींदापन और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों की संभावित घटना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )। ऐसे मामलों में, उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या ऐसा काम नहीं करना चाहिए जिसमें पूर्ण सतर्कता की आवश्यकता हो।
मरीजों को यह भी चेतावनी दी जानी चाहिए कि मादक पेय या अन्य दवाओं का सेवन इन प्रभावों को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभाव आमतौर पर प्रकृति में हल्के और क्षणिक होते हैं और आम तौर पर निरंतर चिकित्सा या संभवतः खुराक को कम करने के साथ गायब हो जाते हैं। वे हमेशा खुराक या प्लाज्मा स्तर से संबंधित नहीं होते हैं। अक्सर थकान, नींद की गड़बड़ी, आंदोलन, चिंता, कब्ज और शुष्क मुँह जैसे अवसाद के लक्षणों से दुष्प्रभावों को अलग करना मुश्किल होता है।
गंभीर न्यूरोलॉजिकल या मनोरोग दुष्प्रभावों की शुरुआत के लिए उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।
बुजुर्ग रोगी विशेष रूप से एंटीकोलिनर्जिक, न्यूरोलॉजिकल, मनोरोग या हृदय संबंधी प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं। चिकित्सीय खुराक पर उच्च प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने के जोखिम के साथ, इन रोगियों में दवा को चयापचय और समाप्त करने की क्षमता वास्तव में कम हो सकती है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए, अवांछित प्रभावों को घटना की आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है:
• बहुत आम: 1 / 10
• आम: 1 / १०० ई
• असामान्य: 1 / 10,000 ई
• दुर्लभ: 1 / 1000 ई
• केवल कभी कभी:
आवृत्ति समूह के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकृति
मानसिक प्रभाव
बहुत ही आम: उनींदापन, थकान, आराम न कर पाने की भावना, भूख में वृद्धि।
सामान्य: मानसिक भ्रम, भटकाव, मतिभ्रम (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में या पार्किंसंस रोग के साथ), चिंता, आंदोलन, नींद की गड़बड़ी, उन्माद, हाइपोमेनिया, आक्रामकता, स्मृति चूक, प्रतिरूपण, अनिद्रा, बुरे सपने, अवसाद का बिगड़ना, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, जम्हाई लेना।
असामान्य: मानसिक लक्षणों की सक्रियता।
स्नायविक प्रभाव
बहुत ही आम: चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द, मायोक्लोनस।
सामान्य: प्रलाप, भाषण विकार, पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशी हाइपरटोनिया।
असामान्य: आक्षेप, गतिभंग।
केवल कभी कभी: ईईजी परिवर्तन, हाइपरपीरेक्सिया।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
बहुत ही आम: शुष्क मुँह, पसीना, कब्ज, दृश्य आवास की गड़बड़ी और धुंधली दृष्टि, पेशाब में गड़बड़ी।
सामान्य: गर्म चमक, मायड्रायसिस।
केवल कभी कभी: ग्लूकोमा, मूत्र प्रतिधारण।
स्वाद परिवर्तन अक्सर सूचित किया गया है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: पोस्टुरल हाइपोटेंशन, साइनस टैचीकार्डिया, ईसीजी में नैदानिक रूप से अप्रासंगिक परिवर्तन (जैसे टीएस और टी में परिवर्तन) एक सामान्य कार्डियोलॉजिकल तस्वीर वाले रोगियों में, धड़कन।
असामान्य: अतालता, रक्तचाप में वृद्धि।
केवल कभी कभी: चालन गड़बड़ी (उदाहरण के लिए क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स का इज़ाफ़ा, क्यूटीसी अंतराल का लम्बा होना, पीक्यू ट्रैक्ट में बदलाव, बंडल ब्रांच ब्लॉक, "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" अतालता विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया के रोगियों में)।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: जी मिचलाना।
सामान्य: उल्टी, पेट की परेशानी, दस्त, एनोरेक्सिया।
हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: ट्रांसएमिनेस मूल्यों में वृद्धि।
केवल कभी कभी: पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभीईोसिनोफिलिया के साथ या बिना एलर्जिक एल्वोलिटिस (निमोनिया), हाइपोटेंशन सहित प्रणालीगत एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती) प्रकाश संवेदनशीलता, खुजली।
केवल कभी कभी: एडिमा (स्थानीय या सामान्यीकृत), अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद स्थानीय प्रतिक्रियाएं (थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, लिम्फैंगाइटिस, जलन, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं), बालों का झड़ना।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत ही आम: वजन बढ़ना, कामेच्छा और शक्ति विकार।
सामान्य: गैलेक्टोरिया, स्तन वृद्धि।
केवल कभी कभी: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी: ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया और पुरपुरा।
कान के विकार
बारंबार: टिनिटस।
कक्षा प्रभाव
मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि SSRIs और TCAs लेने वाले रोगियों में हड्डियों के टूटने का खतरा बढ़ जाता है।
इस जोखिम के पीछे का तंत्र ज्ञात नहीं है।
बंद होने के लक्षण
अचानक उपचार बंद करने या खुराक में कमी के कारण, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, अनिद्रा, सिरदर्द, घबराहट, चिंता अक्सर हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज
इंजेक्शन योग्य एनाफ्रेनिल के साथ ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं, इसलिए नीचे दी गई जानकारी मौखिक रूपों के साथ ओवरडोज के मामलों को संदर्भित करती है।
एनाफ्रेनिल ओवरडोज के लक्षण और लक्षण अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के लिए रिपोर्ट किए गए समान हैं। प्रमुख परिवर्तन हृदय और स्नायविक स्तर पर पाए जाते हैं। बच्चों में, किसी भी खुराक में अनाफ्रेनिल का आकस्मिक अंतर्ग्रहण गंभीर और संभावित रूप से घातक माना जाना चाहिए।
संकेत और लक्षण
लक्षण आमतौर पर अंतर्ग्रहण के 4 घंटे के भीतर होते हैं और 24 घंटों के बाद अधिकतम गंभीरता तक पहुंच जाते हैं। धीमी गति से अवशोषण (एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव), लंबे आधे जीवन और दवा के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के कारण, रोगी को 4-6 के लिए जोखिम में माना जाना चाहिए। दिन।
निम्नलिखित संकेत और लक्षण सामने आ सकते हैं:
केंद्रीय स्नायुतंत्र: उनींदापन, स्तब्धता, कोमा, गतिभंग, आराम करने में असमर्थता, आंदोलन, हाइपरफ्लेक्सिया, मांसपेशियों में अकड़न, कोरियोएथेटॉइड मूवमेंट, आक्षेप। इसके अलावा, सेरोटोनिन सिंड्रोम (जैसे हाइपरपीरेक्सिया, मायोक्लोनस, डिलिरियम और कोमा) के कारण लक्षण देखे गए हैं।
हृदय प्रणाली: अतालता, क्षिप्रहृदयता, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना और अतालता जिसमें "टॉर्सडे डी पॉइंट्स", चालन की गड़बड़ी, हृदय की विफलता, हाइपोटेंशन, शॉक, बहुत ही दुर्लभ मामलों में कार्डियक अरेस्ट शामिल हैं।
श्वसन अवसाद, सायनोसिस, उल्टी, मायड्रायसिस, पसीना, ओलिगुरिया या औरिया, बुखार।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक नहीं है, इसलिए उपचार अनिवार्य रूप से रोगसूचक और सहायक है।
यहां तक कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ विषाक्तता का मात्र संदेह, विशेष रूप से बच्चों में, कम से कम 72 घंटों के लिए तत्काल अस्पताल में भर्ती और सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
यदि रोगी होश में है, तो उल्टी को प्रेरित करें या जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज करें। यदि रोगी बेहोश है, तो उल्टी को प्रेरित न करें और गैस्ट्रिक लैवेज के साथ आगे बढ़ने से पहले श्वासनली को इंटुबैट करें। ओवरडोज होने के 12 या अधिक घंटे बाद भी ये उपाय किए जाने चाहिए, क्योंकि दवा के एंटीकोलिनर्जिक गुण गैस्ट्रिक खाली करने में देरी कर सकते हैं। सक्रिय चारकोल का प्रशासन दवा अवशोषण को कम करने में सहायक हो सकता है।
लक्षणों का इलाज गहन देखभाल के आधुनिक तरीकों से किया जाना चाहिए; कार्डियक फ़ंक्शन, रक्त गैसों, इलेक्ट्रोलाइट्स की निरंतर निगरानी की परिकल्पना की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी, कृत्रिम श्वसन और पुनर्जीवन जैसे आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए। फिजियोस्टिग्माइन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि गंभीर मंदनाड़ी, ऐसिस्टोल और दौरे के मामले सामने आए हैं। पेरिटोनियल डायलिसिस और हेमोडायलिसिस से कोई फायदा नहीं होता है क्योंकि क्लोमीप्रामाइन की प्लाज्मा सांद्रता कम होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट। Norepinephrine और (अधिमानतः) सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06A A04।
एनाफ्रेनिल के एंटीडिप्रेसेंट गुण संभवत: सिनैप्टिक स्पेस में जारी नॉरएड्रेनालाईन (एनए) और सेरोटोनिन (5-एचटी) के न्यूरोनल रीपटेक को बाधित करने की क्षमता के कारण हैं; हालाँकि, 5-HT रीअपटेक को रोकना इसकी गतिविधि का प्रमुख घटक प्रतीत होता है।
एनाफ्रेनिल के व्यापक औषधीय स्पेक्ट्रम में α1-एड्रेनोलिटिक, एंटीकोलिनर्जिक, एंटीहिस्टामाइन और एंटीसेरोटोनर्जिक (5-एचटी रिसेप्टर्स की नाकाबंदी) गुण शामिल हैं।
एनाफ्रेनिल पूरी तरह से अवसादग्रस्तता सिंड्रोम पर कार्य करता है, जिसमें साइकोमोटर मंदी, उदास मनोदशा और चिंता जैसे विशेष पहलू शामिल हैं। नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर 2-3 सप्ताह के उपचार के बाद होती है।
जुनूनी-बाध्यकारी सिंड्रोम में एनाफ्रेनिल भी एक विशिष्ट प्रभाव डालती है, जो एंटीडिप्रेसेंट से अलग है। पुरानी दर्दनाक अवस्थाओं में चाहे वह दैहिक कारणों पर निर्भर हो या नहीं, दवा संभवतः सेरोटोनर्जिक और नॉरएड्रेनाजिक तंत्रिका संचरण की सुविधा के द्वारा कार्य करती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित क्लोमीप्रामाइन जठरांत्र संबंधी मार्ग से पूरी तरह से अवशोषित होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, अपरिवर्तित क्लोमीप्रैमीन की जैव उपलब्धता 50% तक कम हो जाती है, जो कि हेपेटिक फर्स्ट पास चयापचय से कम हो जाती है, जो इसे सक्रिय मेटाबोलाइट एन-डेस्मेथिलक्लोमिप्रामाइन में बदल देती है। भोजन के सेवन से क्लोमीप्रामाइन की जैवउपलब्धता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता है: अवशोषण की शुरुआत में थोड़ी देरी और इसलिए प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने में देरी संभव है। लेपित गोलियों और लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों का अवशोषण बराबर है।
Anafranil की निरंतर दैनिक खुराक के मौखिक प्रशासन के दौरान, स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता रोगी-से-रोगी परिवर्तनशीलता दिखाती है। 75 मिलीग्राम दैनिक खुराक, 25 मिलीग्राम की 3 खुराक या एक 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में विभाजित, 20 से 175 एनजी / एमएल तक स्थिर-राज्य सांद्रता पैदा करता है।
सक्रिय मेटाबोलाइट डेस्मेथिलक्लोमिप्रामाइन की स्थिर-अवस्था सांद्रता एक समान पैटर्न का पालन करती है; हालांकि, उनके पास प्रति दिन 75 मिलीग्राम की खुराक पर क्लोमीप्रामाइन की तुलना में 40-85% अधिक है।
एनाफ्रेनिल के प्रतिदिन 50-150 मिलीग्राम के बार-बार अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, उपचार के दूसरे सप्ताह में स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है। ये रेंज . से हैं
वितरण
क्लॉमिप्रामाइन प्लाज्मा प्रोटीन से 97.6% बाध्य है।
वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 12-17 एल / किग्रा शरीर का वजन है।
सीएसएफ में सांद्रता प्लाज्मा में लगभग 2% है।
क्लोमीप्रामाइन स्तन के दूध में प्लाज्मा के समान सांद्रता में पाया जाता है।
जैव परिवर्तन
क्लोमिप्रामाइन का प्रमुख चयापचय मार्ग सक्रिय मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन का डीमेथिलेशन है। N-desmethylclomipramine विभिन्न P450 एंजाइमों से बनाया जा सकता है, मुख्य रूप से CYP3A4, CYP2C19 और CYP1A2। Clomipramine और N-desmethylclomipramine 8-hydroxyclomipramine या 8-hydroxy-N-desmethylclomipramine बनाने के लिए हाइड्रॉक्सिलेटेड होते हैं। विवो में 8-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट्स की गतिविधि को परिभाषित नहीं किया गया है। क्लोमीप्रामाइन को 2- स्थिति में भी हाइड्रॉक्सिलेटेड किया जाता है और एन-डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन को डीडैमिथाइलक्लोमिप्रामाइन बनाने के लिए और अधिक डीमेथिलेट किया जा सकता है। 2- और 8-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में ग्लूकोरोनाइड्स के रूप में उत्सर्जित होते हैं। 2- और 8-हाइड्रॉक्सीक्लोमिप्रामाइन के गठन के माध्यम से सक्रिय घटकों, क्लोमीप्रामाइन और एन-डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन का उन्मूलन CYP2D6 द्वारा उत्प्रेरित होता है।
निकाल देना
क्लोमीप्रामाइन और डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन प्लाज्मा से क्रमशः 21 घंटे (सीमा: 12-36 घंटे) और 36 घंटे के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाते हैं।
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा आधा जीवन क्रमशः 25 घंटे (सीमा 20-40 घंटे) और 18 घंटे था।
क्लोमीप्रैमीन की एकल खुराक का लगभग 2/3 मूत्र में पानी में घुलनशील संयुग्मों के रूप में और मल में लगभग 1/3 उत्सर्जित होता है। मूत्र में उत्सर्जित अपरिवर्तित क्लोमीप्रामाइन और डेस्मिथाइलक्लोमिप्रामाइन की मात्रा क्रमशः लगभग 2% और 0 होती है। प्रशासित खुराक का 5%।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग रोगियों में, क्लोमीप्रामाइन की प्लाज्मा सांद्रता युवा रोगियों की तुलना में अधिक होती है, क्योंकि उनके पास कम प्लाज्मा निकासी होती है।
गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता के मामलों में क्लॉमिप्रैमीन के फार्माकोकेनेटिक्स के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उपलब्ध प्रायोगिक आंकड़ों से, एनाफ्रेनिल का कोई उत्परिवर्तजन, कार्सिनोजेनिक या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
लैक्टोज; ग्लिसरीन; कॉर्नस्टार्च; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; सुक्रोज; जेली; हाइपोमेलोज; कोपोविडोन; रंजातु डाइऑक्साइड; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पीला लौह ऑक्साइड; पॉलीथीन ग्लाइकोल -8000; पोविडोन
ANAFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
निर्जल कोलाइडल सिलिका; लैक्टोज; वसिक अम्ल; ग्लिसरीन; कॉर्नस्टार्च; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; पीला लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड; कोपोविडोन; हाइपोमेलोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पॉलीथीन ग्लाइकोल -8000; पोविडोन; सुक्रोज
ANAFRANIL 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका; डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट; कैल्शियम स्टीयरेट; 30% पॉलीक्रिलेट फैलाव; हाइपोमेलोज; लाल लौह ऑक्साइड; ग्लाइसेरिल पॉलीइथिलीन ग्लाइकोल ऑक्सीस्टीयरेट; तालक; रंजातु डाइऑक्साइड।
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
ग्लिसरीन; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
क्लोमीप्रामाइन डाइक्लोफेनाक के साथ असंगत है; इसलिए, दो दवाओं के इंजेक्शन योग्य घोल को न मिलाएं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ: पीवीसी ब्लिस्टर में लिपटे 50 गोलियों का बॉक्स; पीवीसी / पीसीटीएफई।
ANAFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ: पीवीसी ब्लिस्टर में लिपटे 20 गोलियों का बॉक्स; पीवीसी / पीसीटीएफई, पीवीसी / पीई / पीवीडीसी।
ANAFRANIL 75 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट: पीवीसी ब्लिस्टर में 20 विभाज्य गोलियों का डिब्बा; पीवीसी / पीसीटीएफई, पीवीसी / पीई / पीवीडीसी।
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: 5 एम्बर टाइप I ग्लास ampoules का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
पूर्व निर्धारित ब्रेकिंग के साथ शीशियों को खोलना: शीशी को ऊपर की ओर रंगीन बिंदु के साथ लें और इसे तेज गति से तोड़ें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
DEFIANTE FARMACÊUTICA SA - Rua dos Ferreiros, 260 - फ़ंचल, मदीरा (पुर्तगाल)
इटली के लिए डीलर:
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए. - पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 50 गोलियां - एआईसी एन। 021643022
ANAFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 20 गोलियां - एआईसी एन। 021643010
ANAFRANIL 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट - एआईसी एन। 021643046
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान - 5 ampoules - एआईसी एन। 021643034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
ANAFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पहला प्राधिकरण: 15.07.1972 / नवीनीकरण: 01.06.2010
ANAFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
पहला प्राधिकरण: 09.03.1970 / नवीनीकरण: 01.06.2010
ANAFRANIL 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
पहला प्राधिकरण: 09.03.1991 / नवीनीकरण: 01.06.2010
ANAFRANIL इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
पहला प्राधिकरण: 09.03.1970 / नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2010