सक्रिय तत्व: सुमाट्रिप्टन (सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट)
IMIGRAN 6 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
Imigran पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं: - IMIGRAN 6 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान, IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- इमिग्रैन 25 मिलीग्राम सपोसिटरी
- इमिग्रैन 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम नेज़ल स्प्रे
संकेत Imigran का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटी-माइग्रेन चयनात्मक 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट
चिकित्सीय संकेत
IMIGRAN इंजेक्टेबल और टैबलेट्स को आभा के साथ या उसके बिना तीव्र माइग्रेन अटैक के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें मासिक धर्म से जुड़े एक्यूट माइग्रेन अटैक भी शामिल हैं। IMIGRAN इंजेक्टेबल को क्लस्टर सिरदर्द के उपचार के लिए भी संकेत दिया गया है।
विपरीत संकेत जब इमिग्रान का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है या जिन्हें इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग या इस्केमिक हृदय रोग से संबंधित लक्षण या लक्षण हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए। मध्यम और गंभीर उच्च रक्तचाप और हल्के अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग contraindicated है।
एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव्स (मेथिसरगाइड सहित) या किसी भी ट्रिप्टान / 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन 1 (5-एचटी 1) रिसेप्टर एगोनिस्ट के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) और सुमाट्रिप्टन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी को रोकने के दो सप्ताह के भीतर सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Imigran लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
फिल्म लेपित गोलियाँ
माइग्रेन का स्पष्ट निदान होने के बाद ही सुमाट्रिप्टन का उपयोग किया जाना चाहिए।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
सुमाट्रिप्टन का उपयोग केवल माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द के स्पष्ट निदान के बाद ही किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन समाधान को अंतःशिरा रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म
सुमाट्रिप्टन के उपयोग को हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के उपचार में संकेत नहीं दिया गया है। सुमाट्रिप्टन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों (जैसे सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं (सीवीए), क्षणिक इस्केमिक हमलों (टीआईए)) को बाहर करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए, यदि रोगियों में असामान्य लक्षण हैं या यदि उनके पास उचित निदान नहीं है। सुमाट्रिप्टन का उपयोग।
सुमाट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द और जकड़न सहित क्षणिक लक्षणों के साथ हो सकता है, जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। यदि ऐसे लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो सुमाट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं दी जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए। सुमाट्रिप्टन को हल्के नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि रक्तचाप और परिधीय में एक छोटे अनुपात में क्षणिक वृद्धि होती है रोगियों में संवहनी प्रतिरोध देखा गया है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सहवर्ती उपचार के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना दी गई है ट्रिप्टान और सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ।
यदि एसएसआरआई / एसएनआरआई के साथ सुमाट्रिप्टन का सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो "रोगी के उचित अवलोकन" की सलाह दी जाती है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
सुमाट्रिप्टन को उन स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो दवा के अवशोषण, चयापचय और उत्सर्जन को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकते हैं, जैसे कि यकृत (चाइल्ड पुग ग्रेड ए या बी) या गुर्दे की कमी के मामले में।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग मिर्गी और / या दौरे के इतिहास या अन्य जोखिम वाले कारकों के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो दौरे की दहलीज के स्तर को कम करते हैं, क्योंकि सुमाट्रिप्टन के साथ बरामदगी की सूचना दी गई है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है। प्रतिक्रियाएं त्वचीय अतिसंवेदनशीलता से लेकर "एनाफिलेक्सिस" तक हो सकती हैं, क्रॉस-रिएक्टिविटी के साक्ष्य सीमित हैं, हालांकि इन रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए।
ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन्स वोर्ट (हाइपरिकम पेरफोराटम) पर आधारित तैयारी के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य रूप से हो सकते हैं।
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे और भी खराब कर सकता है यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो चिकित्सा सलाह ली जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सिरदर्द की दवाओं के अति प्रयोग से सिरदर्द का निदान उन रोगियों में संदेहास्पद होना चाहिए जिन्हें सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण) बार-बार या दैनिक सिरदर्द होता है।
सुमाट्रिप्टन को इस्केमिक हृदय रोग के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें वे रोगी भी शामिल हैं जो भारी धूम्रपान करने वाले हैं या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग कर रहे हैं, पहले कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन किए बिना (अनुभाग "मतभेद" देखें)। 40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें ये जोखिम कारक मौजूद हैं। हालांकि, ये आकलन हृदय रोग वाले प्रत्येक रोगी की पहचान नहीं कर सकते हैं और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय रोग के बिना रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं हुई हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Imigran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि वे भी बिना प्रिस्क्रिप्शन के
प्रोप्रानोलोल, फ्लूनारिज़िन, पिज़ोटिफ़ेन या अल्कोहल के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी लंबे समय तक वैसोस्पैस्टिक प्रतिक्रिया दे सकती है। इन दवाओं के साथ बातचीत से संबंधित डेटा सीमित हैं। कोरोनरी वैसोस्पास्म के बढ़ते जोखिम की एक सैद्धांतिक संभावना है, इसलिए सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
सुमाट्रिप्टन के उपयोग और एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी के बीच कितना समय बीतना चाहिए, यह ज्ञात नहीं है। यह खुराक और उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के प्रकार पर भी निर्भर करेगा। प्रभाव नशे की लत हो सकता है। हाँ। सुमाट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी का उपयोग करने के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद को प्रशासित करने से पहले सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने के बाद कम से कम छह घंटे और एक और ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट को प्रशासित करने से कम से कम 24 घंटे पहले प्रतीक्षा करने की अनुशंसा की जाती है।
एक "सुमाट्रिप्टन और एमएओआई के बीच बातचीत हो सकती है, और सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग" अंतर्विरोध "देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें परिवर्तित मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सहवर्ती के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम की भी रिपोर्ट की गई है ट्रिप्टान और चयनात्मक नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर के साथ उपचार (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
1,000 से अधिक महिलाओं में गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान सुमाट्रिप्टन के उपयोग पर पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। हालांकि इन आंकड़ों में ठोस निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं है, लेकिन उन्होंने जन्मजात दोषों के जोखिम में वृद्धि को प्रकट नहीं किया।
दूसरी और तीसरी तिमाही में सुमाट्रिप्टन के उपयोग का अनुभव सीमित है।
प्रायोगिक पशु अध्ययन पेरी- या प्रसवोत्तर विकास में टेराटोजेनिक या खतरनाक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। हालांकि, खरगोश में भ्रूण और भ्रूण की मृत्यु हो सकती है। सुमाट्रिप्टन के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में सुमाट्रिप्टन को उत्सर्जित दिखाया गया है। उपचार के बाद 12 घंटों के दौरान स्तनपान से बचने के द्वारा शिशुओं के दवा के संपर्क को कम किया जा सकता है, इस दौरान उत्पादित स्तन दूध की मात्रा को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
माइग्रेन या सुमैट्रिप्टन के साथ इलाज करने से उनींदापन हो सकता है। इससे मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है।
ऐसी गतिविधियों को करने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
IMIGRAN में प्रति खुराक 1 mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त"।
खुराक और उपयोग की विधि Imigran का उपयोग कैसे करें: खुराक
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रोफिलैक्सिस में सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
फिल्म लेपित गोलियाँ
सुमाट्रिप्टन को तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में अनुशंसित किया जाता है और इसे एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि माइग्रेन के हमले की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके सुमाट्रिप्टन को लिया जाए। जब भी हमले के दौरान दवा ली जाती है तो दवा समान रूप से प्रभावी होती है।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
यह अनुशंसा की जाती है कि माइग्रेन के हमले या मतली, उल्टी या फोटोफोबिया जैसे संबंधित लक्षणों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके सुमाट्रिप्टन को लिया जाए। जब भी हमले के दौरान दवा ली जाती है तो दवा समान रूप से प्रभावी होती है।
सुमाट्रिप्टन की प्रभावकारिता हमले की शुरुआत और उपचार की शुरुआत के बीच के समय से स्वतंत्र है।
अन्य लक्षण होने से पहले आभा चरण के दौरान प्रशासन सिरदर्द की शुरुआत को नहीं रोक सकता है।
जनसंख्या
फिल्म लेपित गोलियाँ
- वयस्कों
मौखिक सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक एक 50 मिलीग्राम टैबलेट है। कुछ रोगियों को 25 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है।
यदि रोगी सुमाट्रिप्टन की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। इन मामलों में हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। बाद के हमलों के लिए सुमाट्रिप्टन की गोलियां ली जा सकती हैं। यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो दूसरी खुराक यह हो सकती है जब तक दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल हो तब तक प्रशासित किया जाना चाहिए।किसी भी 24 घंटे की अवधि में 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं लिया जाना चाहिए।
गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। निगलने में कठिनाई वाले मरीज़ सेवन से पहले सुमाट्रिप्टन टैबलेट को थोड़ी मात्रा में पानी में फैलाने का विकल्प चुन सकते हैं। पानी में फैली सुमाट्रिप्टन गोलियों का स्वाद कड़वा होता है।
- बाल चिकित्सा जनसंख्या
10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुमाट्रिप्टन टैबलेट (फिल्म-लेपित) की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इस आयु वर्ग में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में सुमाट्रिप्टन टैबलेट (फिल्म-लेपित) की प्रभावकारिता और सुरक्षा इस आयु वर्ग में किए गए नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित नहीं की गई है। इसलिए बच्चों और किशोरों में सुमाट्रिप्टन टैबलेट (फिल्म-लेपित) का उपयोग 10 17 वर्ष की आयु तक अनुशंसित नहीं है।
- बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन गोलियों के उपयोग का सीमित अनुभव है। फार्माकोकाइनेटिक्स युवा आबादी से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है, लेकिन जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन गोलियों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
सुमाट्रिप्टन इंजेक्शन को ऑटो-इंजेक्टर का उपयोग करके सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे सुमाट्रिप्टन ऑटो-इंजेक्टर के उपयोग के निर्देशों का सख्ती से पालन करें, विशेष रूप से सीरिंज और सुइयों के सुरक्षित निपटान के संबंध में।
- वयस्कों
माइग्रेन
इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन समाधान की अनुशंसित खुराक एक 6 मिलीग्राम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन है। यदि रोगी सुमाट्रिप्टन की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जा सकती है। इन मामलों में हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन समाधान बाद के हमलों के लिए लिया जा सकता है। यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो दूसरी खुराक कर सकते हैं अगले 24 घंटों में प्रशासित किया जाना चाहिए, बशर्ते दो खुराक के बीच एक घंटे का न्यूनतम अंतराल हो।
24 घंटों में अधिकतम खुराक दो 6 मिलीग्राम इंजेक्शन (12 मिलीग्राम) है।
क्लस्टर सिरदर्द
इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन समाधान की अनुशंसित खुराक प्रत्येक क्लस्टर सिरदर्द हमले के लिए एक 6 मिलीग्राम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन है। 24 घंटों में अधिकतम खुराक दो 6 मिलीग्राम (12 मिलीग्राम) इंजेक्शन है, जिसमें दो खुराक के बीच एक "घंटे का न्यूनतम अंतराल होता है।
- बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण बच्चों और किशोरों में इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन समाधान के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
- बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन के उपयोग का अनुभव सीमित है। फार्माकोकाइनेटिक्स युवा आबादी से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है, लेकिन जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश
पैकेज लीफलेट के अंत में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक इमिग्रेन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण और संकेत
फिल्म लेपित गोलियाँ
मौखिक रूप से 100 मिलीग्राम तक की खुराक नीचे उल्लिखित के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
मरीजों को बिना किसी महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव के 12 मिलीग्राम तक के एकल चमड़े के नीचे के इंजेक्शन मिले। सूक्ष्म रूप से 16 मिलीग्राम तक की खुराक नीचे सूचीबद्ध लोगों के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी।
इलाज
सभी फार्मास्यूटिकल फॉर्म ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की कम से कम दस घंटे तक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित सहायक देखभाल शुरू की जानी चाहिए। सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।
इमिग्रान की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इमीग्रान के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Imigran के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, इमिग्रान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 से 1 / 1,000 से 1 / 10,000 से
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जो त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (जैसे पित्ती) से लेकर एनाफिलेक्सिस तक हो सकती हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, उनींदापन, संवेदी गड़बड़ी, जिसमें पेरेस्टेसिया और हाइपोस्थेसिया शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: दौरे, हालांकि इनमें से कुछ मामले ऐसे रोगियों में हुए हैं जिनमें दौरे का इतिहास रहा है या सहवर्ती स्थितियों के कारण दौरे पड़ रहे हैं। ऐसे रोगियों में भी रिपोर्टें हैं जिनके लिए ऐसे पूर्वगामी कारक स्पष्ट नहीं हैं। ट्रेमर, डायस्टोनिया, निस्टागमस, स्कोटोमा।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: दृष्टि टिमटिमाना, डिप्लोपिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि। दृष्टि की हानि, स्थायी दोष के मामलों सहित। हालांकि, माइग्रेन अटैक के दौरान ही आंखों के विकार भी हो सकते हैं।
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, हृदय संबंधी अतालता, क्षणिक इस्केमिक ईसीजी परिवर्तन, कोरोनरी वासोस्पास्म, एनजाइना, मायोकार्डियल रोधगलन (अनुभाग "विरोधाभास", "उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" देखें)।
संवहनी विकृति
सामान्य: प्रशासन के तुरंत बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि। लालपन।
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन, रेनॉड की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कुछ रोगियों में मतली और उल्टी की सूचना मिली है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि यह सुमाट्रिप्टन या पहले से मौजूद स्थितियों से संबंधित है या नहीं।
ज्ञात नहीं: इस्केमिक कोलाइटिस। ज्ञात नहीं: दस्त।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: भारीपन की भावना (आमतौर पर क्षणिक, तीव्र हो सकती है और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती है)। मायालगिया।
ज्ञात नहीं: गर्दन में अकड़न।
ज्ञात नहीं: आर्थ्राल्जिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: दर्द, गर्मी या ठंड की अनुभूति, दबाव या जकड़न (ये घटनाएं आमतौर पर क्षणिक होती हैं, तीव्र हो सकती हैं और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती हैं); कमजोरी, थकान की भावनाएं (ये दोनों घटनाएं काफी हद तक हल्के से मध्यम तीव्रता और क्षणिक हैं)।
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही: कभी-कभी लीवर फंक्शन टेस्ट में हल्के बदलाव देखे गए हैं।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: चिंता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
केवल चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
उपचर्म सुमाट्रिप्टन उपचार से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: इंजेक्शन स्थल पर क्षणिक दर्द।
बहुत ही आम: इंजेक्शन स्थल पर जलन, एडिमा, एरिथेमा, इकोस्मोसिस और रक्तस्राव की भी सूचना मिली है।
यद्यपि कोई प्रत्यक्ष तुलनात्मक डेटा उपलब्ध नहीं है, इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद लाली, पैरास्थेसिया, गर्मी, दबाव और भारीपन की भावना अधिक आम हो सकती है। इसके विपरीत, गोलियों की तुलना में इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, थकान कम होती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण नियम
फिल्म-लेपित टैबलेट: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। पहले से भरी हुई सीरिंज: उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IMIGRAN 6 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट 8.4 मिलीग्राम
सुमाट्रिप्टन 6 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
पहले से भरी हुई सीरिंज में एक आइसोटोनिक घोल (कुल मात्रा: 0.5 मिली) में सक्सेनेट नमक के रूप में 6 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन बेस होता है। PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के साथ पहले से भरी हुई सीरिंज उपलब्ध हैं।
IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सुमाट्रिप्टन उत्तराधिकारी 140.0 मिलीग्राम
सुमाट्रिप्टन 100 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट।
IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सुमाट्रिप्टन उत्तराधिकारी 70.0 मिलीग्राम
सुमाट्रिप्टन के बराबर 50 मिलीग्राम
Excipients: निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट, रेड आयरन ऑक्साइड (E 172)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान:
- PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के साथ 2 पहले से भरी हुई 6 मिलीग्राम सीरिंज।
फिल्म लेपित गोलियाँ:
- 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ५० मिलीग्राम . की ४ फिल्म-लेपित गोलियां
पेनकिट सेल्फ-इंजेक्टर का उपयोग करने की विधि
ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
भागों का विवरण
PENKIT ऑटो-इंजेक्टर में दवा को स्वचालित रूप से इंजेक्ट करने के लिए स्प्रिंग मैकेनिज्म होता है और इसे सिरिंज से लोड होने के बाद ही इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
1 - पेनकिट ऑटो-इंजेक्टर
2 - केस
3 - सिरिंज कंटेनर
ए - नीला बटन
बी - सफेद सवार
सी - ग्रे सेक्शन
डी - नीला खंड
पेनकिट ऑटो-इंजेक्टर का उपयोग कैसे करें
पाउच खोलें: सिरिंज के दो कंटेनरों में से एक से सील हटा दें।
नोट: हटाई गई सील इंगित करती है कि इस खुराक का उपयोग किया गया है।
सिरिंज कंटेनर कैप को ऊपर उठाकर खोलें।
PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को केस से हटा दें, इस बात का बहुत ध्यान रखते हुए कि नीला बटन न दबाएं।
कृपया ध्यान दें: PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के अंदर स्प्रिंग मैकेनिज्म लोड हो गया है, जैसे ही इसे इसके केस से हटा दिया जाता है, उपयोग के लिए तैयार है, इसलिए सफेद प्लंजर को PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के निचले किनारे से बाहर नहीं निकलना चाहिए।
PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को लोड करने के लिए, इसे सिरिंज कंटेनर में डालें और घड़ी की दिशा में स्क्रू करें (लगभग आधा मोड़)।
एनबी: इस ऑपरेशन के दौरान, सावधान रहें कि बटन को धक्का न दें ताकि पेनकिट ऑटो-इंजेक्टर के अंदर स्थित वसंत तंत्र को मुक्त न करें।
चार्ज किए गए PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को एक सीधी रेखा में रखते हुए बाहर निकालें। ऐसा करने के लिए आपको कड़ी मेहनत करने की आवश्यकता हो सकती है, इसलिए आपको अभी भी सावधान रहने की आवश्यकता है कि आप नीले बटन को न दबाएं।
आकस्मिक इंजेक्शन को रोकने के लिए डिवाइस एक सुरक्षा उपकरण से लैस है।
वास्तव में, PENKIT ऑटो-इंजेक्टर केवल तभी काम करता है जब ग्रे सेक्शन को नीले हिस्से के खिलाफ खिसकाया जाता है, इस प्रकार सुरक्षा उपकरण (फोटो में स्थिति B) को बंद कर दिया जाता है।
ए - नीले बटन को दबाने से डिवाइस काम नहीं करता है।
बी - नीले बटन को दबाने से डिवाइस काम करता है।
इंजेक्शन देने के लिए, त्वचा के खिलाफ लोड किए गए PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को दबाएं, अधिमानतः जांघ के बाहरी हिस्से पर (चित्रण देखें), जब तक कि ग्रे भाग नीले खंड के खिलाफ स्लाइड न हो जाए; पेनकिट ऑटो-इंजेक्टर को मजबूती से पकड़े हुए, नीले बटन को तब तक मजबूती से दबाएं, जब तक कि आपको क्लिक की आवाज न सुनाई दे, पेन को कम से कम 5 सेकंड तक स्थिर रखें।
5 सेकंड के बाद, PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को बिना झुके सावधानीपूर्वक हटा दें, बाहर निकलने वाली सुई पर ध्यान दें।
PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को पूरे कंटेनर में धकेल कर इस्तेमाल की गई सिरिंज को तुरंत उसके खाली कंटेनर में लौटा दें। फिर PENKIT ऑटो-इंजेक्टर वामावर्त (लगभग आधा मोड़) को तब तक खोल दें जब तक कि इस्तेमाल की गई सिरिंज कंटेनर के अंदर न रह जाए।
खाली PENKIT ऑटो-इंजेक्टर को हटाकर, प्रयुक्त सिरिंज पर कंटेनर का ढक्कन बंद कर दें।
कृपया ध्यान दें: डिवाइस के उपयोग के बाद सफेद प्लंजर PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के निचले किनारे से निकल जाएगा।
पेनकिट ऑटो-इंजेक्टर को वापस केस में डालें और इसे तब तक नीचे धकेलें जब तक कि यह सही स्थिति में क्लिक करने के शोर के साथ बंद न हो जाए (सावधान रहें कि नीला बटन न दबाएं)।
NB: यह ऑपरेशन अगले इंजेक्शन के लिए PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के अंदर स्प्रिंग मैकेनिज्म को लोड करने की अनुमति देता है। (सफेद पिस्टन PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के अंदर वापस चला जाएगा)।
यदि स्प्रिंग लोड नहीं किया गया है तो केस का ढक्कन बंद नहीं किया जा सकता है।
उपयोग के बाद, खाली कंटेनरों को वातावरण में न फेंके।
सुई और सीरिंज खतरनाक हो सकते हैं और उन्हें ठीक से और सुरक्षित रूप से निपटाया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आप्रवासी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
IMIGRAN 6 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट 8.4 मिलीग्राम
सुमाट्रिप्टन के बराबर 6 मिलीग्राम
IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सुमाट्रिप्टन उत्तराधिकारी 140.0 मिलीग्राम
सुमाट्रिप्टन के बराबर 100 मिलीग्राम
IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सुमाट्रिप्टन उत्तराधिकारी 70.0 मिलीग्राम
सुमाट्रिप्टन के बराबर 50 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
- चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य समाधान;
- फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
IMIGRAN इंजेक्शन और टैबलेट को आभा के साथ या बिना तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें मासिक धर्म से जुड़े तीव्र माइग्रेन के हमले भी शामिल हैं।
क्लस्टर सिरदर्द के उपचार के लिए IMIGRAN इंजेक्टेबल का भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रोफिलैक्सिस में सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
फिल्म लेपित गोलियाँ
सुमाट्रिप्टन को तीव्र माइग्रेन हमले के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में अनुशंसित किया जाता है और इसे एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि माइग्रेन के हमले की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके सुमाट्रिप्टन को लिया जाए। जब भी हमले के दौरान दवा ली जाती है तो दवा समान रूप से प्रभावी होती है।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
यह अनुशंसा की जाती है कि माइग्रेन के हमले या मतली, उल्टी या फोटोफोबिया जैसे संबंधित लक्षणों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके सुमाट्रिप्टन को लिया जाए। जब भी हमले के दौरान दवा ली जाती है तो दवा समान रूप से प्रभावी होती है।
सुमाट्रिप्टन की प्रभावकारिता हमले की शुरुआत और उपचार की शुरुआत के बीच के समय से स्वतंत्र है।
अन्य लक्षण होने से पहले आभा चरण के दौरान प्रशासन सिरदर्द की शुरुआत को नहीं रोक सकता है।
जनसंख्या
फिल्म लेपित गोलियाँ
§ वयस्कों
मौखिक सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक एक 50 मिलीग्राम टैबलेट है। कुछ रोगियों को 100 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है।
यदि रोगी सुमाट्रिप्टन की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। इन मामलों में हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। बाद के हमलों के लिए सुमाट्रिप्टन की गोलियां ली जा सकती हैं।
यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो दूसरी खुराक अगले 24 घंटों में दी जा सकती है, बशर्ते दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल हो। 300 से अधिक नहीं लिया जाना चाहिए। मिलीग्राम के दौरान चौबीस घंटे।
गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। निगलने में कठिनाई वाले मरीज़ सेवन से पहले सुमाट्रिप्टन टैबलेट को थोड़ी मात्रा में पानी में फैलाने का विकल्प चुन सकते हैं। पानी में फैली सुमाट्रिप्टन गोलियों का स्वाद कड़वा होता है।
§ बाल चिकित्सा जनसंख्या
10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुमाट्रिप्टन टैबलेट (फिल्म-लेपित) की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इस आयु वर्ग में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में सुमाट्रिप्टन टैबलेट (फिल्म-लेपित) की प्रभावकारिता और सुरक्षा इस आयु वर्ग में किए गए नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित नहीं की गई है। इसलिए बच्चों और किशोरों में सुमाट्रिप्टन टैबलेट (फिल्म-लेपित) का उपयोग 10 17 वर्ष की आयु तक अनुशंसित नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
§ बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन गोलियों के उपयोग का सीमित अनुभव है। फार्माकोकाइनेटिक्स युवा आबादी से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है, लेकिन जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन गोलियों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
सुमाट्रिप्टन इंजेक्शन को ऑटो-इंजेक्टर का उपयोग करके सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे सुमाट्रिप्टन ऑटो-इंजेक्टर के उपयोग के निर्देशों का सख्ती से पालन करें, विशेष रूप से सीरिंज और सुइयों के सुरक्षित निपटान के संबंध में।
§ वयस्कों
माइग्रेन
इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक एक एकल 6 मिलीग्राम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन है।
यदि रोगी सुमाट्रिप्टन की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जा सकती है। इन मामलों में हमले का इलाज एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। बाद के हमलों के लिए इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन लिया जा सकता है।
यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो दूसरी खुराक अगले 24 घंटों में दी जा सकती है, बशर्ते दो खुराक के बीच कम से कम 1 घंटे का अंतराल हो।
24 घंटों में अधिकतम खुराक दो 6 मिलीग्राम इंजेक्शन (12 मिलीग्राम) है।
क्लस्टर सिरदर्द
इंजेक्शन के लिए सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक प्रत्येक क्लस्टर सिरदर्द हमले के लिए एक 6 मिलीग्राम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन है। 24 घंटों में अधिकतम खुराक दो 6 मिलीग्राम इंजेक्शन (12 मिलीग्राम) है, जिसमें दो खुराक के बीच न्यूनतम 1 घंटे का अंतराल होता है।
§ बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण बच्चों और किशोरों में इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
§ बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन के उपयोग का अनुभव सीमित है। फार्माकोकाइनेटिक्स युवा आबादी से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है, लेकिन जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है या जिन्हें इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग या इस्केमिक हृदय रोग से संबंधित लक्षण या लक्षण हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
मध्यम और गंभीर उच्च रक्तचाप और हल्के अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग contraindicated है।
एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) या किसी भी ट्रिप्टान / 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-एचटी 1) रिसेप्टर एगोनिस्ट का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) और सुमाट्रिप्टन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी को रोकने के 2 सप्ताह के भीतर सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फिल्म लेपित गोलियाँ
माइग्रेन का स्पष्ट निदान होने के बाद ही सुमाट्रिप्टन का उपयोग किया जाना चाहिए।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
सुमाट्रिप्टन का उपयोग केवल माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द के स्पष्ट निदान के बाद ही किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन इंजेक्शन का उपयोग अंतःशिरा में नहीं किया जाना चाहिए।
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म
सुमाट्रिप्टन के उपयोग को हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के उपचार में संकेत नहीं दिया गया है।
तीव्र माइग्रेन हमले के उपचार के लिए अन्य उपचारों की तरह, अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों को बाहर करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि माइग्रेनर्स कुछ सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं (जैसे सीवीए, टीआईए) के लिए एक बढ़ा जोखिम पेश कर सकते हैं।
सुमाट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द और जकड़न सहित क्षणिक लक्षणों के साथ हो सकता है, जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (धारा 4.8 देखें)। यदि ऐसे लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो सुमाट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं दी जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को हल्के नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि और परिधीय संवहनी प्रतिरोध रोगियों के एक छोटे अनुपात में देखा गया है (खंड 4.3 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सहवर्ती उपचार के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना दी गई है ट्रिप्टान और सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ।
यदि SSRI / SNRI के साथ सुमाट्रिप्टन का सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से आवश्यक है, तो रोगी की उचित निगरानी की सलाह दी जाती है (खंड 4.5 देखें)।
सुमाट्रिप्टन को उन स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो दवा के अवशोषण, चयापचय और उत्सर्जन को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकते हैं, जैसे कि यकृत या गुर्दे की कमी के मामले में।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग मिर्गी और / या दौरे के इतिहास या अन्य जोखिम वाले कारकों के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो दौरे की दहलीज के स्तर को कम करते हैं, क्योंकि सुमाट्रिप्टन के साथ बरामदगी की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।
सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है। प्रतिक्रियाएं त्वचीय अतिसंवेदनशीलता से लेकर एनाफिलेक्सिस तक हो सकती हैं।
क्रॉस-रिएक्टिविटी के साक्ष्य सीमित हैं, हालांकि इन रोगियों में रीसुमैट्रिप्टन का उपयोग करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए।
ट्रिप्टान और सेंट जॉन पौधा तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य रूप से हो सकते हैं (हाइपरिकम छिद्रण).
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे और भी खराब कर सकता है यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो चिकित्सा सलाह ली जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सिरदर्द की दवाओं के अति प्रयोग से सिरदर्द का निदान उन रोगियों में संदेहास्पद होना चाहिए जिन्हें सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण) बार-बार या दैनिक सिरदर्द होता है।
सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को इस्केमिक हृदय रोग के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें वे रोगी भी शामिल हैं जो भारी धूम्रपान करने वाले हैं या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग कर रहे हैं, पहले कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन किए बिना (खंड 4.3 देखें)। 40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें ये जोखिम कारक मौजूद हैं। हालांकि, ये आकलन हृदय रोग वाले प्रत्येक रोगी की पहचान नहीं कर सकते हैं और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय रोग के बिना रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं हुई हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोप्रानोलोल, फ्लूनारिज़िन, पिज़ोटिफ़ेन या अल्कोहल के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
एर्गोटामाइन युक्त तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ बातचीत पर डेटा सीमित है। कोरोनरी वैसोस्पास्म के बढ़ते जोखिम की सैद्धांतिक संभावना है, इसलिए सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन के उपयोग और एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी के बीच कितना समय बीतना चाहिए, यह ज्ञात नहीं है। यह खुराक और उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के प्रकार पर भी निर्भर करेगा। प्रभाव नशे की लत हो सकते हैं।सुमाट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी का उपयोग करने के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद को प्रशासित करने से पहले सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने के कम से कम 6 घंटे इंतजार करने की सिफारिश की जाती है और कम से कम एक और ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट को प्रशासित करने से 24 घंटे पहले।
सुमाट्रिप्टन और MAOI के बीच एक बातचीत हो सकती है, और सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
SSRIs और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम भी ट्रिप्टान के साथ सहवर्ती उपचार के बाद रिपोर्ट किया गया है। और एसएनआरआई (देखें। धारा 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
1,000 से अधिक महिलाओं में गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान सुमाट्रिप्टन के उपयोग पर पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। हालांकि इन आंकड़ों में ठोस निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं है, लेकिन उन्होंने जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम को प्रकट नहीं किया। उपयोग के साथ अनुभव दूसरी और तीसरी तिमाही में सुमाट्रिप्टन की मात्रा सीमित है।
प्रायोगिक पशु अध्ययन पेरी या प्रसवोत्तर विकास में प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभाव या खतरनाक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। हालांकि, खरगोशों में भ्रूण और भ्रूण की मृत्यु हो सकती है (खंड 5.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में सुमाट्रिप्टन को उत्सर्जित दिखाया गया है। उपचार के बाद 12 घंटों के दौरान स्तनपान से बचने के द्वारा शिशुओं के दवा के संपर्क को कम किया जा सकता है, इस दौरान उत्पादित स्तन दूध की मात्रा को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
माइग्रेन या सुमैट्रिप्टन के साथ इसके उपचार से उनींदापन हो सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जो त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (जैसे पित्ती) से लेकर एनाफिलेक्सिस तक हो सकती हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, उनींदापन, संवेदी गड़बड़ी, जिसमें पेरेस्टेसिया और हाइपोस्थेसिया शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: दौरे, हालांकि इनमें से कुछ मामले ऐसे रोगियों में हुए हैं जिनमें दौरे का इतिहास रहा है या सहवर्ती स्थितियों के कारण दौरे पड़ रहे हैं। ऐसे रोगियों में भी रिपोर्टें हैं जिनके लिए ऐसे पूर्वगामी कारक स्पष्ट नहीं हैं।
ट्रेमर, डायस्टोनिया, निस्टागमस, स्कोटोमा।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: दृष्टि टिमटिमाना, डिप्लोपिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि। दृष्टि की हानि, स्थायी दोष के मामलों सहित। हालांकि, माइग्रेन अटैक के दौरान ही आंखों के विकार भी हो सकते हैं।
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, हृदय अतालता, क्षणिक इस्केमिक-प्रकार ईसीजी परिवर्तन, कोरोनरी वाहिका-आकर्ष, एनजाइना, रोधगलन (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
संवहनी विकृति
सामान्य: प्रशासन के तुरंत बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि। लालपन।
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन, रेनॉड की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कुछ रोगियों में मतली और उल्टी की सूचना मिली है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि यह सुमाट्रिप्टन या पहले से मौजूद स्थितियों से संबंधित है या नहीं।
ज्ञात नहीं: इस्केमिक कोलाइटिस।
ज्ञात नहीं: दस्त।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: भारीपन की भावना (आमतौर पर क्षणिक, तीव्र हो सकती है और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती है)। मायालगिया।
ज्ञात नहीं: गर्दन में अकड़न।
ज्ञात नहीं: आर्थ्राल्जिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: दर्द, गर्मी या ठंड की अनुभूति, दबाव या जकड़न (ये घटनाएं आमतौर पर क्षणिक होती हैं और तीव्र हो सकती हैं और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती हैं);
कमजोरी, थकान की भावनाएं (ये दोनों घटनाएं काफी हद तक हल्के से मध्यम तीव्रता और क्षणिक हैं)।
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही: कभी-कभी लीवर फंक्शन टेस्ट में हल्के बदलाव देखे गए हैं।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: चिंता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
केवल चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान :
उपचर्म सुमाट्रिप्टन उपचार से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: इंजेक्शन स्थल पर क्षणिक दर्द।
बहुत ही आम: इंजेक्शन स्थल पर जलन, एडिमा, एरिथेमा, इकोस्मोसिस और रक्तस्राव की भी सूचना मिली है।
यद्यपि कोई प्रत्यक्ष तुलनात्मक डेटा उपलब्ध नहीं है, इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद लाली, पैरास्थेसिया, गर्मी, दबाव और भारीपन की भावना अधिक आम हो सकती है।
इसके विपरीत, गोलियों की तुलना में इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी और थकान कम होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
फिल्म लेपित गोलियाँ
मौखिक रूप से 100 मिलीग्राम तक की खुराक ऊपर वर्णित के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
इंजेक्शन योग्य सुमाट्रिप्टन के साथ ओवरडोज की खबरें आई हैं।
मरीजों को बिना किसी महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव के 12 मिलीग्राम तक के एकल चमड़े के नीचे के इंजेक्शन मिले। उपचर्म रूप से 16 मिलीग्राम तक की खुराक ऊपर वर्णित लोगों के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी।
इलाज
सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की कम से कम दस घंटे तक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित सहायक देखभाल की स्थापना की जानी चाहिए। सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटी-माइग्रेन चयनात्मक 5HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: N02CC01।
कारवाई की व्यवस्था
सुमाट्रिप्टन सेरोटोनिन 5HT1 D रिसेप्टर्स का एक चयनात्मक संवहनी एगोनिस्ट है, इस प्रकार सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स (5HT2 - 5HT7) के अन्य उपप्रकारों के साथ हस्तक्षेप से रहित है। 5HT1D रिसेप्टर को मुख्य रूप से मस्तिष्क वाहिकाओं में पहचाना गया है और वाहिकासंकीर्णन की मध्यस्थता करता है। पशु औषध विज्ञान अध्ययनों से पता चला है कि सुमाट्रिप्टन सेरेब्रल रक्त प्रवाह को संशोधित किए बिना धमनी कैरोटिड के संचलन को चुनिंदा रूप से मजबूर करके कार्य करता है। कैरोटिड परिसंचरण मेनिन्जेस जैसे अतिरिक्त और इंट्राक्रैनील ऊतकों को सिंचित करता है और यह माना जाता है कि इन जहाजों का फैलाव और / या एडिमा का गठन मनुष्यों में माइग्रेन के रोगजनक तंत्र का आधार है।
इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन के प्रायोगिक साक्ष्य से पता चलता है कि सुमाट्रिप्टन ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि को रोक सकता है। ये दोनों क्रियाएं (कपालीय वाहिकासंकीर्णन और ट्राइजेमिनल तंत्रिका सक्रियण का निषेध) मनुष्यों में सुमाट्रिप्टन की माइग्रेन-विरोधी कार्रवाई में योगदान कर सकती हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
नैदानिक प्रतिक्रिया 6 मिलीग्राम उपचर्म इंजेक्शन के 10-15 मिनट बाद, 20 मिलीग्राम इंट्रानैसली प्रशासित खुराक के 15 मिनट बाद और 25 मिलीग्राम रेक्टल खुराक के लगभग 30 मिनट बाद शुरू होती है।
50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के प्रशासन के बाद, दर्द से राहत की शुरुआत क्रमशः 30 और 20 मिनट के बाद हुई, विषयों के एक छोटे प्रतिशत में और चिकित्सा का जवाब देने वाले विषयों का प्रतिशत, 2 घंटे से अधिक दर्द से राहत के साथ , प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 42% विषयों की तुलना में, 72% विषयों में उत्तरोत्तर 67% तक बढ़ गया। रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में, दर्द से पूर्ण मुक्ति क्रमशः ३३ और २६ मिनट के बाद शुरू हुई, और यह प्रतिशत २ घंटे में ४०% और ४७% दर्द मुक्त विषयों तक बढ़ता रहा, जबकि १५.% रोगियों के साथ इलाज किया गया था। प्लेसिबो।
माइग्रेन के साथ 12 से 17 साल के 600 किशोरों में मौखिक सुमाट्रिप्टन की सहनशीलता और प्रभावकारिता को परिभाषित करने के लिए कुछ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किए गए हैं। इन अध्ययनों ने सिरदर्द की राहत में प्लेसबो और सुमाट्रिप्टन की किसी भी खुराक के बीच कोई प्रासंगिक अंतर नहीं दिखाया है। 2 घंटे खुराक के बाद 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में मौखिक सुमाट्रिप्टन का अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल वयस्क आबादी में अध्ययन के समान था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सुमाट्रिप्टन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल माइग्रेन के हमलों से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।
अवशोषण
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, सुमाट्रिप्टन की उच्च औसत जैव उपलब्धता (96%) है; पीक सीरम सांद्रता 25 मिनट में पहुंच जाती है।
6 मिलीग्राम की एक चमड़े के नीचे की खुराक के बाद, औसत शिखर सांद्रता 72 एनजी / एमएल है।
फिल्म लेपित गोलियाँ
100 मिलीग्राम की खुराक के बाद, औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता 54 एनजी / एमएल है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत पूर्ण जैव उपलब्धता, 14% है; यह आंशिक रूप से पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण होता है और आंशिक रूप से अपूर्ण अवशोषण के कारण होता है।
उच्च वसा वाले भोजन के साथ ली गई फिल्म-लेपित गोलियों के प्रशासन के बाद सुमाट्रिप्टन सीमैक्स में 15% की वृद्धि हुई।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम है (14-21%); वितरण की औसत कुल मात्रा 170 लीटर है।
उपापचय
प्रमुख मेटाबोलाइट, सुमाट्रिप्टन का इंडोल एसिटिक एसिड व्युत्पन्न एनालॉग, मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है, जिसमें यह मुक्त एसिड और संयुग्मित ग्लुकुरोनाइड दोनों रूप में मौजूद होता है। इसकी कोई ज्ञात 5HT1 या 5HT2 गतिविधि नहीं है। कोई मामूली मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई थी।
निकाल देना
उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है।
औसत कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 1160 एमएल / मिनट है, औसत गुर्दे प्लाज्मा निकासी लगभग 260 एमएल / मिनट है।
गैर-गुर्दे की निकासी कुल निकासी का लगभग 80% है। सुमाट्रिप्टन मुख्य रूप से मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए मध्यस्थता ऑक्सीडेटिव चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है।
विशेष रोगी आबादी
फिल्म लेपित गोलियाँ
मौखिक प्रशासन के बाद, यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में पूर्व-प्रणालीगत निकासी कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
नैदानिक अध्ययन
फिल्म लेपित गोलियाँ
सुमाट्रिप्टन 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के चिकित्सीय प्रभाव की शुरुआत के समय का मूल्यांकन वयस्कों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में किया गया था, जो डिजाइन में समान थे। इन अध्ययनों के डेटा को प्रत्येक के लिए अलग-अलग परिणाम प्राप्त करने के लिए जोड़ा गया था endpoint. कुल मिलाकर, दर्द से राहत के लिए समय और दर्द की स्वतंत्रता को पूरा करने का समय 2696 विषयों में मध्यम से गंभीर माइग्रेन दर्द के साथ सुमाट्रिप्टन 50 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम और प्लेसीबो समूहों में बताया गया था। समय-दर-दर्द राहत वक्र (मध्यम या गंभीर से हल्के या अनुपस्थिति में दर्द की गंभीरता में कमी के रूप में परिभाषित) उपचार सेवन के बाद 2 घंटे की अवधि के लिए सुमाट्रिप्टन और प्लेसीबो के लिए उत्पन्न किए गए थे। एल "दर्द से राहत की शुरुआत का समय अंतराल था प्रारंभिक समय के रूप में परिभाषित किया गया था जब सांख्यिकीय महत्व, प्लेसबो की तुलना में, 0 से 2 घंटे के वक्र पर बाद के सभी समय पर पहुंच गया था और बाद में बनाए रखा गया था।
दर्द की स्वतंत्रता (गंभीर या मध्यम से बिना दर्द के दर्द की तीव्रता में कमी के रूप में परिभाषित) का मूल्यांकन उसी पद्धति का उपयोग करके किया गया था।
उपचार के 2 घंटे के भीतर दर्द से राहत या दर्द से मुक्ति पाने वाले विषयों का प्रतिशत उन विषयों में काफी अधिक था, जिन्होंने प्लेसीबो (पी) प्राप्त करने वालों की तुलना में सुमाट्रिप्टन (50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम) प्राप्त किया था।
एकत्रित डेटा विश्लेषण से, सुमाट्रिप्टन 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के लिए दर्द से राहत के लिए समय अंतराल क्रमशः 30 मिनट और 20 मिनट था। इस बिंदु से, उपचार के 2 घंटे बाद, क्रमशः 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम के लिए, दर्द से राहत प्राप्त करने वाले विषयों के ६७% और ७२% तक, प्रतिक्रिया देने वाले विषयों का प्रतिशत बढ़ता रहा। प्लेसीबो समूह।
एकत्रित डेटा विश्लेषण से, सुमाट्रिप्टन 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के लिए दर्द की स्वतंत्रता की शुरुआत का समय अंतराल क्रमशः 33 मिनट और 26 मिनट था। इस बिंदु से, प्रतिसाद देने वाले विषयों का प्रतिशत बढ़ना जारी रहा, उपचार के 2 घंटे बाद क्रमशः ५० मिलीग्राम और १०० मिलीग्राम के लिए ४०% और ४७% दर्द-मुक्त विषयों तक पहुंच गया। , में 15% विषयों की तुलना में। प्लेसीबो समूह।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन
पढ़ाई में सुमाट्रिप्टन कृत्रिम परिवेशीय और जानवर में यह जीनोटॉक्सिक और कार्सिनोजेनिक गतिविधि से रहित पाया गया।
प्रजनन विषाक्तता
गोलियाँ
चूहे के प्रजनन अध्ययन में, सुमाट्रिप्टन की मौखिक खुराक, जिसके परिणामस्वरूप 100 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद मनुष्यों में देखे गए प्लाज्मा स्तर लगभग 200 गुना अधिक थे, गर्भाधान की सफलता में कमी के साथ जुड़े थे।
यह प्रभाव एक चमड़े के नीचे के अध्ययन में नहीं हुआ, जहां अधिकतम प्लाज्मा स्तर मनुष्यों में मौखिक मार्ग से लगभग 150 गुना था।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
चूहे के प्रजनन अध्ययन में, सुमाट्रिप्टन की मौखिक खुराक जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा स्तर 6 मिलीग्राम उपचर्म खुराक के बाद मनुष्यों में देखे गए लोगों की तुलना में लगभग 150 गुना अधिक था, गर्भाधान की सफलता में कमी के साथ जुड़ा था।
यह प्रभाव एक चमड़े के नीचे के अध्ययन में नहीं हुआ, जहां अधिकतम प्लाज्मा स्तर मनुष्यों में मौखिक मार्ग से लगभग 100 गुना था।
गर्भावस्था और स्तनपान
चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया, और सुमाट्रिप्टन ने चूहे में प्रसवोत्तर विकास को प्रभावित नहीं किया।
ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान गर्भवती खरगोशों के लिए प्रशासित, सुमाट्रिप्टन कभी-कभी माताओं में विषाक्तता को प्रेरित करने के लिए पर्याप्त मात्रा में खुराक पर भ्रूणीयता का परिणाम देता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पहले से भरी हुई सीरिंज: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी
100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट
50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
इंजेक्शन के लिए समाधान: 2 साल।
फिल्म-लेपित गोलियाँ: 2 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फिल्म-लेपित गोलियां: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
पहले से भरी हुई सीरिंज: उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में रखें।
उपयोग के बाद, खाली कंटेनरों को वातावरण में न फेंके।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान:
- PENKIT ऑटो-इंजेक्टर के साथ 2 पहले से भरी हुई 6 मिलीग्राम सीरिंज
फिल्म लेपित गोलियाँ
- ओपीए-अल-पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १०० मिलीग्राम की ४ फिल्म-लेपित गोलियां
- ओपीए-अल-पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ५० मिलीग्राम की ४ फिल्म-लेपित गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सुई और सीरिंज खतरनाक हो सकते हैं और इनका उचित और सुरक्षित तरीके से निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए इमिग्रान 6 मिलीग्राम / 0.5 मिली समाधान -
PENKIT A.I.C के साथ 2 पहले से भरी हुई सीरिंज: 027975061 ऑटो-इंजेक्टर
IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 4 टैबलेट ए.आई.सी।: 027975059
IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ - 4 गोलियाँ A.I.C।: 027975073
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IMIGRAN 6 मिलीग्राम समाधान - ऑटो-इंजेक्टर के साथ 2 पूर्व-भरे सिरिंज PENKIT: 27 जुलाई 1993 / दिसंबर 2006
IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 28 नवंबर, 1991 / दिसंबर 2006
IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 11 जुलाई 2001 / दिसंबर 2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2013