सक्रिय तत्व: फुसाफुंगिन
स्थानीय ® 15 मिली
Locabiotal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
०१/०४/२०१६ को, इटालियन मेडिसिन एजेंसी (एआईएफए) ने इतालवी दवा बाजार में मौजूद पैकेजों को तत्काल वापस लेने का आदेश दिया।
ईएमए (यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी) की फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी ने वास्तव में निष्कर्ष निकाला है कि फ़्यूसाफ़ुंगिन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक नहीं हैं, विशेष रूप से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना के कारण।
भेषज समूह
ग्रसनी गुहा के लिए तैयार करें
चिकित्सीय संकेत
ऊपरी श्वसन पथ के रोगों के स्थानीय जीवाणुरोधी और विरोधी भड़काऊ उपचार: साइनसाइटिस, राइनाइटिस, नासोफेरींजिटिस, एनजाइना, लैरींगाइटिस, ट्रेकाइटिस।
मतभेद जब लोकाबिओटल का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
30 महीने से कम उम्र के बच्चे (संभावित लैरींगोस्पास्म)।
Locabiotal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपको एलर्जी की प्रवृत्ति है या अस्थमा से पीड़ित हैं, या यदि आपको पहले से ही अस्थमा का दौरा पड़ा है या वायुमार्ग के कसने के बाद सांस की तकलीफ महसूस हो रही है, तो सावधानी के साथ लोकाबीओटल का प्रयोग करें।
लंबे समय तक उपयोग सुपरिनफेक्शन की उपस्थिति का पक्ष ले सकता है।
एक सप्ताह के उपचार के बाद लक्षणों और लक्षणों में सुधार के अभाव में वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रोपलीन ग्लाइकोल त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
इस दवा में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Locabiotal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फ़्यूसाफ़ुंगिन के साथ स्थानीय उपचार के दौरान कोई बातचीत नहीं हुई है, खासकर जब प्रणालीगत एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जोड़ा जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान Locabiotal के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता पर Locabiotal का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लोकोबायोटल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमले का इलाज: मुंह से 2 स्प्रे और / या प्रत्येक नथुने में 2 स्प्रे हर 4 घंटे में 4 दिनों के लिए।
रखरखाव उपचार: मुंह से 1 स्प्रे और / या प्रत्येक नथुने में हर 4 घंटे में 1 स्प्रे।
पहली बार बोतल का उपयोग करने से पहले, उच्च-सटीक पंप को प्राइम करें (उपयोग के लिए निर्देश देखें)।
सामान्य उपचार 10 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए; इस अवधि के बाद, प्रशासन के तरीकों की फिर से जांच की जानी चाहिए।
कैसे इस्तेमाल करे
बोतल को सीधा, अंगूठे और तर्जनी के बीच सीधा रखा जाना चाहिए, जिसमें इनहेलर ऊपर की ओर हो।
पहले उपयोग के लिए, उच्च-सटीक पंप को प्राइम करने के लिए 5 वैक्यूम स्प्रे करें।
ओरल इनहेलर (सफ़ेद) का उपयोग: उत्पाद को प्रशासित करने के लिए, ओरल इनहेलर को उसके चारों ओर होठों को बंद करके मुंह में डालें, फिर लंबे समय तक मजबूती से दबाएं।
नेज़ल इनहेलर (पीला) का उपयोग करना: नेज़ल इनहेलर के सिरे को एक नथुने में डालें और फिर लंबे समय तक मजबूती से दबाएं।
यदि आपने बहुत अधिक Locabiotal लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से लोकाबिओटल का ओवरडोज़ ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
फ़्यूसाफ़ुंगिन के ओवरडोज़ के साथ सीमित अनुभव है। संचार संबंधी गड़बड़ी, मुंह का सुन्न होना, चक्कर आना, गले में खराश और गले में रासायनिक जलन की सूचना मिली है।
ओवरडोज के प्रबंधन में नैदानिक लक्षणों का उपचार और नियमित निगरानी शामिल होनी चाहिए।
यदि आप लोकल का उपयोग करने के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Locabiotal के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Locabiotal के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। नीचे सूचीबद्ध संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके वर्णित है:
- बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
एलर्जी की प्रतिक्रिया बहुत दुर्लभ होती है, लेकिन हो सकती है, विशेष रूप से एलर्जी की प्रवृत्ति वाले रोगियों में। सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव प्रशासन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं हैं।
साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं:
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: छींकना, डिस्गेशिया, कंजंक्टिवल कंजेशन।
आम: सूखी नाक, गला सूखना, गले में जलन, खांसी, मतली।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
इन दुष्प्रभावों को आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: एनाफिलेक्टिक शॉक (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (छाती में जकड़न, घरघराहट और सांस की तकलीफ), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), स्वरयंत्र की ऐंठन, स्वरयंत्र की सूजन।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: दाने, खुजली, पित्ती, क्विन्के की एडिमा (चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले जैसे ऊतकों की तेजी से सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है)।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में, फ्यूसाफुंगिन को फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक शॉक के जोखिम को देखते हुए, श्वसन, स्वरयंत्र या त्वचा के लक्षणों (प्रुरिटस, सामान्यीकृत एरिथेमा) के मामले में, एड्रेनालाईन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की तत्काल आवश्यकता होती है। एड्रेनालाईन की सामान्य खुराक 0.01 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्युलर रूप से है। यदि आवश्यक हो तो खुराक को 15 से 20 मिनट के बाद दोहराया जा सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
15 मिलीलीटर की प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: फ्यूसाफुंगिन 50 मिलीग्राम। सहायक पदार्थ: सुगंधित संरचना 14869 [यौगिक सार 10115 (2/3) और नीलगिरी (1/3)]; इथेनॉल; सच्चरिन; त्वचा को चिकना रखने के प्रसाधनों में प्रयुक्त एक कृत्रिम तेल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक और नाक समाधान।
15 मिली पंप की बोतल।
प्रत्येक स्प्रे 0.5 मिलीग्राम फ्यूसाफुंगिन के बराबर 0.05 मिली देता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्थानीय
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पी। 100 मिली पी। 5 मिली
सक्रिय सिद्धांत: फ्यूसाफुंगिन * (डी.सी.आई.) 1000 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम
* फुसैरियम लेटरिटियम डब्ल्यूआर से निकाला गया एंटीबायोटिक, स्ट्रेन 437
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक और नाक समाधान।
उच्च परिशुद्धता डिस्पेंसर के साथ 15 मिलीलीटर पंप की बोतल।
प्रत्येक स्प्रे 0.5 मिलीग्राम फ्यूसाफुंगिन के बराबर 0.05 मिली देता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ऊपरी श्वसन पथ के रोगों के स्थानीय जीवाणुरोधी और विरोधी भड़काऊ उपचार: साइनसाइटिस, राइनाइटिस, नासोफेरींजिटिस, एनजाइना, लैरींगाइटिस, ट्रेकाइटिस।
एनबी: सामान्य जीवाणु संक्रमण के नैदानिक लक्षणों की उपस्थिति में, एक प्रणालीगत एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ सहयोग की सिफारिश की जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हमले का इलाज: मुंह से 2 स्प्रे और / या प्रत्येक नथुने में 2 स्प्रे हर 4 घंटे में 4 दिनों के लिए।
रखरखाव उपचार: मुंह से 1 स्प्रे और / या प्रत्येक नथुने में हर 4 घंटे में 1 स्प्रे।
पहली बार बोतल का उपयोग करने से पहले, उच्च-सटीक पंप को प्राइम करें (उपयोग के लिए निर्देश देखें)।
सामान्य उपचार 10 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए; इस अवधि के बाद, प्रशासन के तरीकों की फिर से जांच की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
30 महीने से कम उम्र के बच्चे (संभावित लैरींगोस्पास्म)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एलर्जी की प्रवृत्ति और ब्रोन्कोस्पास्म वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
लंबे समय तक उपयोग सुपरिनफेक्शन की उपस्थिति का पक्ष ले सकता है।
एक सप्ताह के उपचार के बाद लक्षणों और लक्षणों में सुधार के अभाव में वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रोपलीन ग्लाइकोल त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
इस दवा में इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है, प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फ़्यूसाफ़ुंगिन के साथ स्थानीय उपचार के दौरान कोई बातचीत नहीं हुई है, खासकर जब प्रणालीगत एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जोड़ा जाता है।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरतना आवश्यक है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फ्यूसाफुंगिन उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में फ्यूसाफुंगिन के उत्सर्जन पर पशु अध्ययन नहीं किया गया है। इस बात पर विचार किया जाना चाहिए कि क्या बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और बच्चे के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना है या लोकाबीओटल के साथ चिकित्सा बंद करना है। महिला।
उपजाऊपन
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Fusafungine का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
फ्यूसाफुंगिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं और निम्नलिखित आवृत्ति के साथ वर्गीकृत किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
एलर्जी की प्रतिक्रिया बहुत दुर्लभ होती है, लेकिन हो सकती है, विशेष रूप से एलर्जी की प्रवृत्ति वाले रोगियों में। सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव प्रशासन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: छींकना, डिस्गेशिया, कंजंक्टिवल कंजेशन।
आम: सूखी नाक, गला सूखना, गले में जलन, खांसी, मतली।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
इन दुष्प्रभावों को आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत कम ही: अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म, डिस्पेनिया, स्वरयंत्र की ऐंठन, स्वरयंत्र की सूजन।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: दाने, प्रुरिटस, पित्ती, क्विन्के की एडिमा।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में, फ्यूसाफुंगिन को फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक शॉक के जोखिम को देखते हुए, श्वसन, स्वरयंत्र या त्वचा के लक्षणों (प्रुरिटस, सामान्यीकृत एरिथेमा) के मामले में, एड्रेनालाईन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की तत्काल आवश्यकता होती है। एड्रेनालाईन की सामान्य खुराक 0.01 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्युलर रूप से है। यदि आवश्यक हो तो खुराक को 15 से 20 मिनट के बाद दोहराया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज
फ़्यूसाफ़ुंगिन के ओवरडोज़ के साथ सीमित अनुभव है। संचार संबंधी गड़बड़ी, मुंह का सुन्न होना, चक्कर आना, गले में खराश और गले में रासायनिक जलन की सूचना मिली है।
ओवरडोज के प्रबंधन में नैदानिक लक्षणों का उपचार और नियमित निगरानी शामिल होनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ग्रसनी गुहा के लिए तैयारी, एटीसी कोड: R02AB03
जीवाणुरोधी: फ्यूसाफुंगिन एक स्थानीय एंटीबायोटिक है, जो अपनी जीवाणुरोधी गतिविधि के कारण, इस पर सक्रिय है: समूह ए स्ट्रेप्टोकोकी, न्यूमोकोकी, स्टेफिलोकोकी, निसेरिया के कुछ उपभेद, कुछ अवायवीय जीव, कैंडिडा अल्बिकन्स और माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया।
विरोधी भड़काऊ: Fusafungine में विरोधी भड़काऊ गुण होते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सक्रिय संघटक के जमाव और ऊपरी श्वसन पथ में इसके वितरण की पुष्टि गामा-स्किन्टिग्राफी द्वारा फ्यूसाफुंगिन के साथ टेक्नेटियम-99 के साथ लेबल की गई थी। मनुष्यों में, इनहेलेशन प्रशासन के बाद प्लाज्मा में फ्यूसाफुंगिन का पता नहीं लगाया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
क्लिनिक में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में फुसाफुंगिन ने न तो विषाक्तता और न ही टेराटोजेनिक या उत्परिवर्तजन प्रभाव दिखाया।
चूहों में फ्यूसाफुंगिन के बार-बार मौखिक प्रशासन के अध्ययन ने मैक्रोस्कोपिक और हिस्टोलॉजिकल मूल्यांकन के बाद प्रजनन अंगों पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुगंधित रचना 14869 [यौगिक सार 10115 (2/3) और नीलगिरी (1/3)], इथेनॉल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, सैकरीन।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कमरे के तापमान पर रखो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिली घोल वाली प्लास्टिसाइज्ड ग्लास मापने वाली बोतल एक उच्च-सटीक पंप से सुसज्जित है।
प्रत्येक स्प्रे फ्यूसाफुंगिन की 0.05 मि.ली. या 0.5 मि.ग्रा. वितरित करता है। एक डिस्पेंसर बोतल लगभग 100 स्प्रे (प्रति 5 मिली) देती है।
डिस्पेंसर बोतल दो इनहेलर से सुसज्जित है:
- नाक इन्हेलर (पीला)
- ओरल इनहेलर (सफेद)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बोतल को सीधा, अंगूठे और तर्जनी के बीच सीधा रखा जाना चाहिए, जिसमें इनहेलर ऊपर की ओर हो।
पहले उपयोग के लिए, उच्च-सटीक पंप को प्राइम करने के लिए 5 वैक्यूम स्प्रे करें।
मौखिक इनहेलर (सफेद) का उपयोग करना
उत्पाद को प्रशासित करने के लिए, मौखिक इनहेलर को उसके चारों ओर होंठ बंद करके मुंह में डालें, फिर लंबे समय तक मजबूती से दबाएं।
नाक इन्हेलर का उपयोग करना (पीला)
नाक के इनहेलर की नोक को एक नथुने में डालें और फिर लंबे समय तक मजबूती से दबाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेस लेबोरेटरीज सर्वर
९२२०० न्यूली-सुर-सीन (फ्रांस)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२१९३९०२०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1/6/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2011